ABSTRACT Introduction: In medical practice, the efficient use of medications has economic and social implications. In Cienfuegos, in view of the increase in the budget for medicines used in the "Gustavo Aldereguía Lima" Hospital, this research is necessary. Objectives: To identify the consumption and cost of medicines at the "Gustavo Aldereguía Lima" Hospital. Methods: A partial economic evaluation of cost description type was developed in 2017 and a qualitative study to describe the actions proposed at the institutional level for the improvement of planning and efficient use of resources. Results: 2 722 405 units of medicines were consumed (14 million 644 thousand 689 Cuban pesos). The 21 category A drugs (3.8%) accounted for 78.7% of the total cost, while 16.3% of the cost was accounted for by category B drugs. The 440 drugs in category C accounted for 4.9% of the cost. Elements were provided on the factors that influence the use of medicines in the hospital and actions for improving planning, such as improving the monitoring of medical prescriptions in the different services and updating institutional treatment protocols. Conclusions: More than half of the drug budget is concentrated in a few of the basic institutional drug list, so the analysis of these drugs in the Pharmacotherapeutic Committee should be increased.

RESUMEN Introducción: En la práctica médica el uso eficiente de los medicamentos tiene implicaciones económicas y sociales. En Cienfuegos, ante el aumento del presupuesto por medicamentos utilizados en el hospital “Gustavo Aldereguía Lima”, se hace necesaria esta investigación. Objetivo: Identificar el consumo y costo de los medicamentos en el Hospital “Gustavo Aldereguía Lima”. Métodos: Se desarrolló una evaluación económica parcial de tipo descripción de costos en el 2017 y un estudio cualitativo para describir las acciones propuestas a nivel institucional para la mejora de la planificación y uso eficiente de recursos. Resultados: Se consumieron 2 722 405 unidades de medicamentos (14 millones 644 mil 689 pesos cubanos). Los 21 medicamentos categoría A (3,8 %) correspondieron al 78,7 % del costo total, mientras que el 16,3 % del costo lo ocuparon los medicamentos de la categoría B. El 4,9 % del costo se gastó en los 440 medicamentos pertenecientes a la categoría C. Se aportaron elementos sobre los factores que influyen en el uso de medicamentos en el hospital y acciones para la mejora de la planificación como perfeccionar la vigilancia de la prescripción médica en los diferentes servicios y la actualización de los protocolos de tratamiento institucionales. Conclusiones: Más de la mitad del presupuesto de medicamentos se concentra en unos pocos del cuadro básico institucional, por lo que se debe incrementar el análisis de los mismos en el Comité Farmacoterapéutico.

ABSTRACT Background knowledge of costs in health services behavior is of vital importance, in order to carry out efficient planning of resources. The Cienfuegos University of Medical Sciences does not yet have a system that allows calculating and analyzing costs per student, specifically for the Bachelor of Nursing. Objective to design a cost system for undergraduate students in Nursing. Methods an observational, descriptive and cross-sectional study was carried out, in which a partial economic evaluation of the costs description was carried out. The modeled cost method per student of the Nursing Degree was applied, at the Cienfuegos University of Medical Sciences, from the perspective of the National Health System and for a time horizon of one academic year (2017 - 2018). The stepped method was used, based on an instrument to control institutional costs. Techniques and tools were combined to obtain data, such as interviews with specialists, consultation of economic and statistical documents. Results a cost system was designed by areas of responsibility. Direct costs (5,799.00 pesos) predominated, while the cost centers with the highest contribution were the Dean and Department of Physical Culture. The total cost per student was 8072.00 pesos. Conclusion the cost of a Bachelor of Nursing student represents a significant economic expense at the Cienfuegos University of Medical Sciences. This type of analysis makes it possible to identify aspects on which to act, in order to save and better distribute resources.

RESUMEN Fundamento el conocimiento del comportamiento de los costos en los servicios de salud es de vital importancia, con vistas a realizar una planificación eficiente de recursos. La Universidad de Ciencias Médicas de Cienfuegos aún no cuenta con un sistema que permita calcular y analizar los costos por estudiantes, en específico para la Licenciatura en Enfermería. Objetivo diseñar un sistema de costos para estudiantes de Licenciatura en Enfermería. Métodos se realizó un estudio observacional, descriptivo y transversal, en el que se efectuó una evaluación económica parcial de tipo descripción de costos. Se aplicó el método de costo modelado por estudiante de la Licenciatura en Enfermería, en la Universidad de Ciencias Médicas de Cienfuegos, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud y para un horizonte temporal de un curso académico (2017 - 2018). Se utilizó el método escalonado, a partir de un instrumento para controlar los costos institucionales. Se combinaron técnicas y herramientas en la obtención de datos, tales como entrevistas a especialistas, consulta de documentos económicos y estadísticos. Resultados se diseñó un sistema de costos por áreas de responsabilidad. Predominaron los costos directos (5 799.00 pesos), mientras que los centros de costos con mayor contribución fueron el Decanato y Departamento de Cultura Física. El costo total por estudiante fue de 8072.00 pesos. Conclusión el costo de un estudiante de Licenciatura en Enfermería representa un gasto económico significativo en la Universidad de Ciencias Médicas de Cienfuegos. Este tipo de análisis posibilita identificar aspectos sobre los cuales actuar, con el fin de ahorrar y distribuir mejor los recursos.

ABSTRACT Foundation: To evaluate periodically the perceived quality of care services for the elderly is one of the strategic elements on which the transformation of health systems is based in order to achieve efficiency, support decision-making and use resources wisely in the organizations that offer them. Objective: to implement a procedure of self-evaluation of the perceived quality in the services of assistance to the elderly of the nursing home Hermanas Giral, of Cienfuegos. Methods: development research based on a descriptive cross-sectional design, conducted during the month of February 2018 at the Hermanas Giral nursing home in Cienfuegos. Survey, interview and documentary review were used. The following instruments were applied: a questionnaire for the satisfaction of users in nursing homes, a questionnaire for the satisfaction of providers in nursing homes and a form for the nursing home process, previously validated by researchers from the National School of Public Health. Results: users and providers are not satisfied (poor % 80). Conclusions: the self-evaluation of the service perceived quality in general was classified as inadequate.

RESUMEN Fundamento: evaluar periódicamente la calidad percibida en servicios de atención al adulto mayor es uno de los elementos estratégicos en que se fundamenta la transformación de los sistemas sanitarios para lograr la eficiencia, apoyar la toma de decisiones y usar de manera inteligente los recursos, en las organizaciones que los ofrecen. Objetivo: implementar un procedimiento de autoevaluación de la calidad percibida en los servicios de asistencia al adulto mayor del hogar de ancianos Hermanas Giral, de Cienfuegos. Métodos: investigación de desarrollo a partir de un diseño descriptivo de corte trasversal, realizada durante el mes de febrero del 2018 en el hogar de ancianos Hermanas Giral, de Cienfuegos. Se empleó una encuesta, entrevista y revisión documental. Se aplicaron los siguientes instrumentos: cuestionario para la satisfacción de usuarios en hogares de ancianos, cuestionario para la satisfacción de prestadores en hogares de ancianos y formulario para proceso de hogar de ancianos, validados previamente por investigadores de la Escuela Nacional de Salud Pública. Resultados: los usuarios y prestadores se encuentran no satisfechos (Mal %< 70). La dimensión proceso alcanzó una calificación de calidad inadecuada (Mal %< 70). Se identificaron los cinco criterios de mayor relevancia. Al evaluar la calidad percibida sobre el servicio en general se apreció que tres de las cuatro variables exploradas (satisfacción de usuarios, satisfacción de prestadores y proceso) no alcanzaron el estándar (Bien % >80). Conclusiones: la autoevaluación de la calidad percibida sobre el servicio en general fue clasificada como inadecuada.

ABSTRACT Introduction: The safety and cost problems of serious adverse drug reactions (ADRs) have a considerable weight in health systems, but the evidence shown in the studies published in Cuba is still scarce. Objective: To determine costs associated with the pharmacological treatment of serious adverse reactions in the country. Method: A partial evaluation of cost description was carried out from the perspective of the National Health System in the 2003-2013 period. A micro-costing method was used. Unit and total costs were calculated for a time horizon of 24 hours after the serious adverse reaction occurred and these were expressed in Cuban pesos. Results: 13 293 of the total of serious AMR had a description of the immediate pharmacological treatment (17.9 %). This represented a total cost of $ 62,228.05. The average cost was $ 4.69. The highest percentages of serious RAM were in the ranges between $ 1.00 and $ 3.00 CUP (24.3 %). Hypersensitivity ADRs represented 34.2 % of the total cost with $ 21,283.41 CUP. Those of moderate intensity represented 81.7 %. In practically all cases, it cost more to treat serious ADRs than the cost of the pharmacological treatment that originated it. Conclusions: The results showed that serious ADRs prove to be a problem and generate costs for the national health system, which is why measures aimed at its detection and prevention are required to improve patient safety hence reduce costs.

RESUMEN Introducción: Los problemas de seguridad y costo de las reacciones adversas medicamentosas (RAM) graves tienen un peso considerable en los sistemas de salud, pero la evidencia demostrada en los estudios publicados en Cuba, es aún escasa. Objetivo: Determinar costos asociados al tratamiento farmacológico de las reacciones adversas graves en el país. Método: Se realizó una evaluación parcial de tipo descripción de costos desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud en el periodo 2003-2013. Se utilizó una técnica de microcosteo, se calcularon los costos unitarios y totales para un horizonte temporal de 24 horas de ocurrida la reacción adversa grave y estos se expresaron en pesos cubanos. Resultados: Del total de RAM graves, en 13 293 hubo descripción del tratamiento farmacológico inmediato (17,9 %). Este representó un costo total de $ 62 228,05. El costo medio fue de $ 4,69. Los mayores porcentajes de RAM graves se ubicaron en los rangos entre $ 1,00 y 3,00 (24,3 %). Se observó que las RAM de hipersensibilidad representaron el 34,2 % del costo total con $ 21 283,41 CUP. Aquellas de intensidad moderada representaron el 81,7 % de los costos. Prácticamente en todos los casos costó más tratar las RAM graves que el costo del tratamiento farmacológico que la originó. Conclusiones: Los resultados muestran que las RAM graves verifican un problema y generan un costo para el sistema nacional de salud, por lo que se requieren medidas encaminadas a su detección y prevención para mejorar la seguridad del paciente y reducir los costos.

ABSTRACT Introduction: The safety and cost problems of serious adverse drug reactions (ADRs) have a considerable weight in health systems, but the evidence shown in the studies published in Cuba is still scarce. Objective: To determine costs associated with the pharmacological treatment of serious adverse reactions in the country. Method: A partial evaluation of cost description was carried out from the perspective of the National Health System in the 2003-2013 period. A micro-costing method was used. Unit and total costs were calculated for a time horizon of 24 hours after the serious adverse reaction occurred and these were expressed in Cuban pesos. Results: 13 293 of the total of serious AMR had a description of the immediate pharmacological treatment (17.9 %). This represented a total cost of $ 62,228.05. The average cost was $ 4.69. The highest percentages of serious RAM were in the ranges between $ 1.00 and $ 3.00 CUP (24.3 %). Hypersensitivity ADRs represented 34.2 % of the total cost with $ 21,283.41 CUP. Those of moderate intensity represented 81.7 %. In practically all cases, it cost more to treat serious ADRs than the cost of the pharmacological treatment that originated it. Conclusions: The results showed that serious ADRs prove to be a problem and generate costs for the national health system, which is why measures aimed at its detection and prevention are required to improve patient safety hence reduce costs.

RESUMEN Introducción: Los problemas de seguridad y costo de las reacciones adversas medicamentosas (RAM) graves tienen un peso considerable en los sistemas de salud, pero la evidencia demostrada en los estudios publicados en Cuba, es aún escasa. Objetivo: Determinar costos asociados al tratamiento farmacológico de las reacciones adversas graves en el país. Método: Se realizó una evaluación parcial de tipo descripción de costos desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud en el periodo 2003-2013. Se utilizó una técnica de microcosteo, se calcularon los costos unitarios y totales para un horizonte temporal de 24 horas de ocurrida la reacción adversa grave y estos se expresaron en pesos cubanos. Resultados: Del total de RAM graves, en 13 293 hubo descripción del tratamiento farmacológico inmediato (17,9 %). Este representó un costo total de $ 62 228,05. El costo medio fue de $ 4,69. Los mayores porcentajes de RAM graves se ubicaron en los rangos entre $ 1,00 y 3,00 (24,3 %). Se observó que las RAM de hipersensibilidad representaron el 34,2 % del costo total con $ 21 283,41 CUP. Aquellas de intensidad moderada representaron el 81,7 % de los costos. Prácticamente en todos los casos costó más tratar las RAM graves que el costo del tratamiento farmacológico que la originó. Conclusiones: Los resultados muestran que las RAM graves verifican un problema y generan un costo para el sistema nacional de salud, por lo que se requieren medidas encaminadas a su detección y prevención para mejorar la seguridad del paciente y reducir los costos.

ABSTRACT Introduction: The medicines have turned into subject of worry, every time are more of them that commercialise, increases considerably the consumption of the same and, as a consequence, appear the adverse effects. Objective: Implement the notification of adverse effects by patients to classify and identify these effects that appear in the practical usual clinic (In the system of Cuban health works with the method of spontaneous notification by the sanitary professionals, however, does not exist a program where the patients notify his adverse effects of direct form. Method: observational and transversal descriptive study, that used the method of Parmacovigilance spontaneous notification of suspicious of adverse reactions in the municipal main pharmacies of the province of Guantánamo to implement a Program of Notification of Adverse Effects to Medicines by Patients. It designed a planilla of collected of data that was to disposal of the patients in the 10 main pharmacies municipal of the province. Results: report of adverse effects were more frequent in the patients of 15 to 39 years of age and feminine sex. The farmacological groups that predominated were the antimicrobic, AINES and the vaccines, being the most frequent medicines the vaccine antigripal, the cefalexina and the captopril. The systems of organs more affected were digestive, skin and central nervous system. The slight adverse effects, likely and frequent predominated. Conclusions: The implementation of a program of report of adverse effects by the patients is feasible and provides important data to the sanitary system.

RESUMEN Introducción: cada vez son más los medicamentos que se comercializan, aumenta considerablemente el consumo de los mismos y, como consecuencia, aparecen los efectos adversos. Objetivo: implementar la notificación de efectos adversos por pacientes para clasificar e identificar estos efectos que aparecen en la práctica clínica habitual (En el sistema de salud cubano se trabaja con el método de notificación espontánea por los profesionales sanitarios, sin embargo, no existe un programa donde los pacientes notifiquen sus efectos adversos de forma directa). Método: estudio observacional, descriptivo y transversal que utilizó el método de farmacovigilancia notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en las farmacias principales municipales de la provincia de Guantánamo para implementar un Programa de Notificación de Efectos Adversos a Medicamentos por Pacientes. Se diseñó una planilla de recogida de datos que estuvo a disposición de los pacientes en las 10 farmacias principales municipales de la provincia. Resultados: los reportes de efectos adversos fueron más frecuentes en los pacientes de 15 a 39 años de edad y sexo femenino. Los grupos farmacológicos que predominaron fueron los antimicrobianos, AINES y las vacunas, siendo los medicamentos más frecuentes la vacuna antigripal, la cefalexina y el captopril. Los sistemas de órganos más afectados fueron digestivo, piel y sistema nervioso central. Predominaron los efectos adversos leves, probables y frecuentes. Conclusiones: la implementación de un programa de reporte de efectos adversos por los pacientes es factible y proporciona datos importantes al sistema sanitario.

ABSTRACT Introduction: Adverse drug reactions are an emerging disease, with a great social, economic and welfare impact. Objective: To characterize low frequency of onset´s adverse drug reactions. Method: Observational, descriptive, cross-sectional study of a series of cases in Pharmacovigilance, based on the spontaneous reporting of suspected adverse reactions that were received in the National Coordinating Unit of Pharmacovigilance from 2004 to 2013. The information was obtained from the national database of pharmacovigilance data. Low frequency adverse reactions are described in terms of sex, age, type of adverse effect, severity and imputability. Results: 51 523 adverse drug reactions were evaluated. Those classified as occasional, with 30 323 notifications (58.8 %), prevailed. The group of 60 years old or more was the one with the highest reporting rate for a value of 29.6 per thousand inhabitants. Out of the total number of cases presented, female sex representing 65.2 % prevailed. The skin and appendages were more affected, and dipyrone (29.2 %) and penicillin (28.9%) were the most implicated drugs. Adverse drug reactions of moderate low frequency (58.3 %), probable (66.5 %) and type B (50,1 %) were predominant, and the last one depending on the production mechanism. Conclusions: The notification of low frequency adverse reactions, especially if they are of recent marketing allows a better knowledge of their toxicity profile and contributes to reduce the risks in the population.

RESUMEN Introducción: Las reacciones adversas a medicamentos constituyen un problema de salud emergente, con una gran repercusión asistencial, social y económica. Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición. Método: Estudio observacional, descriptivo, transversal, de serie de casos en Farmacovigilancia, a partir de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia entre el 2004 y el 2013. La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Se describen las reacciones adversas de baja frecuencia en cuanto a sexo, edad, tipo de efecto adverso, intensidad e imputabilidad. Resultados: Se evaluaron 51 523 reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia. Prevalecieron las clasificadas como ocasionales con 30 323 notificaciones (58,8 %). El grupo de 60 años o más fue el de mayor tasa de reporte para un valor de 29,6 por mil habitantes. Del total de casos presentados predominó el sexo femenino que representó el 65,2 %. Se afectó en mayor cuantía la piel y anejos y los fármacos con mayor implicación fueron la dipirona (29,2 %) y la penicilina rapilenta (28,9 %). Predominaron las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia moderadas (58,3 %), las probables (66,5 %) y las de tipo B (50,1 %), esta última según mecanismo de producción. Conclusiones: La notificación de las reacciones adversas de baja frecuencia, sobre todo si son de medicamentos de reciente comercialización, permite conocer mejor su perfil de toxicidad y contribuye a reducir los riesgos en la población.

ABSTRACT Introduction: Adverse drug reactions are an emerging disease, with a great social, economic and welfare impact. Objective: To characterize low frequency of onset´s adverse drug reactions. Method: Observational, descriptive, cross-sectional study of a series of cases in Pharmacovigilance, based on the spontaneous reporting of suspected adverse reactions that were received in the National Coordinating Unit of Pharmacovigilance from 2004 to 2013. The information was obtained from the national database of pharmacovigilance data. Low frequency adverse reactions are described in terms of sex, age, type of adverse effect, severity and imputability. Results: 51 523 adverse drug reactions were evaluated. Those classified as occasional, with 30 323 notifications (58.8 %), prevailed. The group of 60 years old or more was the one with the highest reporting rate for a value of 29.6 per thousand inhabitants. Out of the total number of cases presented, female sex representing 65.2 % prevailed. The skin and appendages were more affected, and dipyrone (29.2 %) and penicillin (28.9%) were the most implicated drugs. Adverse drug reactions of moderate low frequency (58.3 %), probable (66.5 %) and type B (50,1 %) were predominant, and the last one depending on the production mechanism. Conclusions: The notification of low frequency adverse reactions, especially if they are of recent marketing allows a better knowledge of their toxicity profile and contributes to reduce the risks in the population.

RESUMEN Introducción: Las reacciones adversas a medicamentos constituyen un problema de salud emergente, con una gran repercusión asistencial, social y económica. Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición. Método: Estudio observacional, descriptivo, transversal, de serie de casos en Farmacovigilancia, a partir de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia entre el 2004 y el 2013. La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Se describen las reacciones adversas de baja frecuencia en cuanto a sexo, edad, tipo de efecto adverso, intensidad e imputabilidad. Resultados: Se evaluaron 51 523 reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia. Prevalecieron las clasificadas como ocasionales con 30 323 notificaciones (58,8 %). El grupo de 60 años o más fue el de mayor tasa de reporte para un valor de 29,6 por mil habitantes. Del total de casos presentados predominó el sexo femenino que representó el 65,2 %. Se afectó en mayor cuantía la piel y anejos y los fármacos con mayor implicación fueron la dipirona (29,2 %) y la penicilina rapilenta (28,9 %). Predominaron las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia moderadas (58,3 %), las probables (66,5 %) y las de tipo B (50,1 %), esta última según mecanismo de producción. Conclusiones: La notificación de las reacciones adversas de baja frecuencia, sobre todo si son de medicamentos de reciente comercialización, permite conocer mejor su perfil de toxicidad y contribuye a reducir los riesgos en la población.

The use of information and communications technologies is highly relevant in training. The National School of Public Health has implemented a system of courses on the subject for the training of students attending the institution. Ever since it was started, the program of excellence for the master's degree in Health Economics has included the course "Information and Communications Technologies for Health Professionals". For the current fifth edition, the teaching staff has been strengthened and the course is equipped with the technological means required for its development. The present paper is aimed at describing the results of the course upon implementation in the virtual classroom of the National School of Public Health. The methods used were bibliographic review and document analysis to update contents, analysis of platform reports, and an unstructured survey to identify strengths and challenges. The results obtained included updating of the contents dealt with and implementation of a practical training program on the use of collaborative work tools and bibliographic managers. Participation in virtual classroom activities was high, and improvement was noticed in the preparation of the teaching staff, students' motivation and the novelty of topics. The course provided participants with techniques to search, organize, research and publish contents related to health economics. It is concluded that the use of virtual environments enables the consolidation of technological and informational competences based on self-learning and collaborative work, as well as the appropriation of contents and a more efficient use of the virtual environment with respect to initial familiarization.

El empleo de las tecnologías de la información y la comunicación tiene gran relevancia en la capacitación. La Escuela Nacional de Salud Pública posee un sistema de cursos sobre dicha temática para la superación de estudiantes que acuden al centro. El programa de excelencia para la maestría en Economía de la Salud cuenta desde su inicio con el curso "Tecnologías de la Información y la Comunicación para profesionales de la Salud", el cual tiene en su quinta edición un claustro fortalecido y los medios tecnológicos necesarios para su desarrollo. El objetivo de este trabajo es describir los resultados del curso a partir de su implementación en el aula virtual de la Escuela Nacional de Salud Pública. Los métodos utilizados fueron la revisión bibliográfica y análisis documental para la actualización de los contenidos, el análisis de los informes de la plataforma y la encuesta no estructurada para determinar fortalezas y retos. Como resultados se actualizaron los contenidos previstos y se realizó un entrenamiento para el uso de las herramientas de trabajo colaborativo y de los gestores bibliográficos de forma práctica. Las participaciones en el aula virtual fueron nutridas y se apreciaron fortalezas en la preparación del claustro, en la motivación de los estudiantes y en la novedad de los temas. El curso aportó técnicas para buscar, organizar, investigar y publicar sobre economía de la salud. Se concluye que el uso de entornos virtuales posibilita la consolidación de competencias tecnológicas e informacionales basadas en el autoaprendizaje y en el trabajo colaborativo, así como la apropiación de contenidos y el mejor uso del entorno virtual con respecto a la familiarización inicial.

Introduction:drug safety in children is not well established, so it is indispensable then to detect new adverse drug reactions called signals. Objective: to detect signals in adverse drug reactions which have not been described in children but have been reported to the drug surveillance system in Cuba. Methods: an analytical research was conducted in a universe of 2 237 adverse reactions that have not been described in patients aged 18 or less, but have been recorded in the national drug surveillance database from 2003 to 2012. The variables were warning, alert, suspicion of signal and signal. If the drug/adverse reaction pair was not reported at least three times and the adverse reaction was not described in the international reference sources, then odds ratios of reports were calculated. The pairs having odds rations > 2 ; 95 % confidence interval excluding 1 and statistically significant Chi square statistic (p< 0,05) were qualitatively evaluated by the experts to detect signals. Results: one hundred and twenty eight drug/adverse reaction pairs were detected as signal warning, 58 alerts, 15 suspicions of signal and 13 signals. The signals with strongest association were lidocaine plus epinephrine-oral bleeding; ketotifen-epistaxis and atropine-injection site pain. Conclusions: signals of new adverse drug reactions are identified in children under treatment with widely used drugs in the Cuban health system as well as described adverse drug reactions that are omitted in the National Formulary of Pharmaceuticals.

Introducción: la seguridad de los fármacos en niños no está bien establecida. Es imprescindible la detección de nuevas reacciones adversas medicamentosas denominadas señales. Objetivo: identificar señales en las reacciones adversas a medicamentos no descritas en niños y reportadas al Sistema de Farmacovigilancia de Cuba. Métodos: investigación analítica. El universo, 2 237 reacciones adversas no descritas en pacientes con 18 años y menos, registradas en la base de datos nacional de farmacovigilancia de 2003 a 2012. Las variables fueron, aviso, alerta, sospecha de señal y señal. A los pares medicamento-reacción adversa con al menos tres reportes, y que la reacción adversa no estuviera descrita en fuentes de referencia internacional, se les calculó la razón de ventajas de reportes. Los pares con razón de ventajas de reportes > 2, intervalo de confianza de 95 % que excluyeran al 1 y estadígrafo Ji-cuadrada con significación estadística (p< 0,05), se sometieron a evaluación cualitativa por expertos para establecer las señales. Resultados: se detectaron 128 pares medicamento-reacción adversa como aviso de señal, 58 alertas, 15 sospechas de señal y 13 señales. Las señales con mayor fuerza de asociación fueron: lidocaína + epinefrina-hemorragia bucal, ketotifeno-epistaxis y atropina-dolor zona de inyección. Conclusiones: se identifican señales de nuevas reacciones adversas medicamentosas en niños con fármacos de amplia experiencia de uso en el sistema sanitario cubano y reacciones adversas descritas que se omiten en el Formulario Nacional de Medicamentos.