The main results achieved by the Cuban Pharmacological Surveillance System in the year 2004 were described. During these 12 months, the cases were identified by the voluntary notification system of suspected adverse reactions to drugs. The National Coordinating Unit of Pharmacological Surveillance (NCUPs) received 7 063 notifications that included 13 500 adverse drug reactions (ADR) at a rate of 1,9 ADR per notification. Of this amount, 3 185 were “important” for 35.1% (according to criteria of NCUPv and the Working Standards and Procedures of the Cuban Pharmacological Surveillance System to determine important ADR. The yearly notification rate was 628 per one million inhabitants. 64.6% of ADRs corresponded to the female sex and 35,4% to the male sex. Regarding the medical assistance level, the primary care notified 85% of ADRs, the highest figure. The ratio of slight to moderate and severe reactions was 48,3/51,4%, with very good balance for slight reactions in relation to severity. Twenty three reactions with fatal outcomes were reported, for 0.3% of the total. In spite of the reduction in the number of received notifications compared to the previous year, the notification rate is one of the highest among the member countries of the international ADR monitoring system. On the other hand, the quality of these notifications made it possible to quantify and characterize the adverse drug reactions, in addition that they were very useful for generating alerts and monitoring the safety of drugs circulating in our country.
Se describen los principales resultados alcanzados por el sistema cubano de Farmacovigilancia en el 2004. Durante 12 meses, los casos se identificaron mediante el sistema de notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Se recibieron en la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia 7 063 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM) que contenían 13 500 a razón de 1,9 RAM por notificación, de ellas 3 185 fueron “importantes” para el 35,1 % (según criterios para determinar RAM importantes de la UCNFv , en las Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de Farmacovigilancia). La tasa de notificación anual fue de 628 notificaciones por millón de habitantes. El 64,6 % de las RAM correspondió al sexo femenino y el 35,4 % al masculino. En cuanto al nivel de asistencia, la atención primaria fue la que más notificó con 85 %. La relación de reacciones leves con respecto a las moderadas y graves fue de 48,3/51,4 %, que continúa con un balance muy bueno en relación con el reporte por severidad. Se reportaron 23 reacciones con desenlace fatal, para el 0,3 %. A pesar de la disminución en cuanto al número de notificaciones recibidas en nuestro unidad, con respecto al año anterior, aún se encuentra entre las tasas de notificación más altas de los países miembros del sistema internacional de monitoreo de RAM; por otra parte, dada la calidad de estas permitieron cuantificar y caracterizar las RAM, teniendo además un gran valor para generar alertas y vigilar la seguridad de los medicamentos que circulan en nuestro país.