Use of increased amoxicillin dose associated with beta-lactamase inhibitor is a reasonable strategy to counterbalance increasing S. pneumoniae and H. influenzae resistance in AOM. Aim: To evaluate clinical efficacy and tolerance of amoxicillin/sulbactam in a 4:1 proportion in children with AOM. Methods: In an open, 18 month, treatment study, children with 3-86 months, diagnosed at 2 emergency rooms of Santiago, Chile with AOM by ENT specialist without previous antimicrobial treatment were enrolled. After informed consent a diagnostic tympanocentesis was performed and children were prescribed 50/12,5 mg/kg of amoxicillin/sulbactam, bid for 10 days. Children were followed with clinical exam on days 3, 10, and 40 and impedance testing on day 10 and 40 if previously abnormal. The Dagan score (DS) was used for evaluation and criteria for improvement/cure were predefined. Results: 172 children (mean age: 30,9 months, range 4-86) completed the study. Most common microorganisms isolated were S. pneumoniae 40% (30% penicillin resistance), Haemophilus 28% (10.9% b-lactamase producers), and Moraxella 4%. Median DS decreased from 10 at enrollment to 3 on day 3 and 1 on day 10 (p < 0.001). At day 10 and 40, 48.1/74.1% were cured, 45.1/18.5% improved, and 6.8/3.1% had failed treatment. Diarrhea increased from 6.4% at enrollment to 32.5% on day 3 and 8.1% on day 10, requiring dietary management only. Two children discontinued treatment due to vomiting one and exanthema another. Conclusions: Amoxicillin/sulbactam at 100/25 mg/kg/day for 10 days had a clinical efficacy (healing or improvement) of 93.2% in the treatment of AOM. Transitory diarrhea was common although not severe requiring dietary restriction only
El empleo de dosis elevadas de amoxicilina asociada a inhibidores de beta-lactamasas es una estrategia razonable para eludir la creciente resistencia de S. pneumoniae y H. influenzae en otitis media aguda (OMA). Objetivo: Evaluar la eficacia clínica y tolerancia de amoxicilina/sulbactam en una combinación 4:1 en niños con OMA. Métodos: en un estudio abierto, no comparativo, efectuado durante 18 meses, se enrolaron niños entre 3 y 86 meses de edad, consultantes en 2 unidades de emergencia de Santiago, Chile, con OMA diagnosticada por otorrinolaringólogo, sin tratamiento antimicrobiano previo. Una vez solicitado el consentimiento informado se les efectuó una timpanocentesis con fines diagnósticos indicándose luego amoxicilina/sulbactam 50/12,5 mg/kg dos veces al día durante 10 días. Se efectuó seguimiento con examen clínico en los días 3, 10 y 40 e impedanciometria en el día 10 y 40 si la anterior era anormal. Se empleó el score de Dagan (SD) como evaluación y los criterios de mejoría/curación fueron predefinidos. Resultados: 172 niños (edad promedio: 30,9 meses, rango 4-86) completaron el estudio. Los principales microorganismos aislados fueron S. pneumoniae 40% (30% resistentes a penicilina), Haemophilus 28% (10,9% productores de beta-lactamasa), y Moraxella 4%. El SD medio disminuyó de 10 en el ingreso a 3 en el día 3, y a 1 en el día 10 (p < 0,001). Al día 10 y 40 respectivamente, 48,1 y 74,1% estaban curados, 45,1 y 18,5% mejoraron y en 6,8 y 3,1% había fracasado el tratamiento. La diarrea aumentó de 6,4% al ingreso a 32,5% en el día 3 y 8,1% en el día 10, requiriendo sólo manejo dietético. Dos niños discontinuaron el tratamiento debido a vómitos uno y a exantema el otro. Conclusiones: Amoxicilina/sulbactam en dosis de 100/25 mg/kg/día durante 10 días tuvo una eficacia clínica (curación o mejoría) de 93,2%. La diarrea transitoria fue común aunque no severa requiriendo sólo restricción dietética