ABSTRACT Medicines Regulatory Authorities (MRAs) are an essential part of national health systems and are charged with protecting and promoting public health through regulation of medicines. However, MRAs in resource-constrained settings often struggle to provide effective oversight of market entry and use of health commodities. This paper proposes a regulatory value chain model (RVCM) that policymakers and regulators can use as a conceptual framework to guide investments aimed at strengthening regulatory systems. The RVCM incorporates nine core functions of MRAs into five modules: (i) clear guidelines and requirements; (ii) control of clinical trials; (iii) market authorization of medical products; (iv) pre-market quality control; and (v) post-market activities. Application of the RVCM allows national stakeholders to identify and prioritize investments according to where they can add the most value to the regulatory process. Depending on the economy, capacity, and needs of a country, some functions can be elevated to a regional or supranational level, while others can be maintained at the national level. In contrast to a “one size fits all” approach to regulation in which each country manages the full regulatory process at the national level, the RVCM encourages leveraging the expertise and capabilities of other MRAs where shared processes strengthen regulation. This value chain approach provides a framework for policymakers to maximize investment impact while striving to reach the goal of safe, affordable, and rapidly accessible medicines for all.

RESUMEN Los organismos de reglamentación farmacéutica son parte esencial de los sistemas nacionales de salud y se encargan de proteger y promover la salud pública mediante la reglamentación en torno a los medicamentos. Sin embargo, en lugares con pocos recursos, estos organismos suelen tener dificultad para supervisar eficazmente la entrada en el mercado y el uso de los productos sanitarios básicos. En el presente artículo se propone un modelo de cadena de valor reglamentaria (MCVR) que los responsables de las políticas y de la reglamentación pueden usar como marco conceptual para guiar las inversiones dirigidas a fortalecer los sistemas reglamentarios. El modelo incorpora en cinco módulos nueve funciones básicas de los organismos de reglamentación farmacéutica: (i) directrices y requisitos inequívocos; (ii) el control de los ensayos clínicos; (iii) la autorización de la comercialización de los productos médicos; (iv) el control de calidad antes de la comercialización; y (v) las actividades posteriores a esta. La aplicación del MCVR les permite a los interesados directos en los países determinar qué inversiones hacen falta y darles la prioridad debida teniendo presente dónde contribuirían en mayor medida a realzar el valor del proceso reglamentario. Si lo permiten la economía, la capacidad y las necesidades de un país, ciertas funciones pueden extenderse al nivel regional o supranacional, mientras que otras pueden seguir siendo nacionales. A diferencia de un método único para todos los casos, en el que cada país administra todo el proceso reglamentario en el nivel nacional, el MCVR promueve el aprovechamiento de la pericia y capacidades de otros organismos de reglamentación farmacéutica en áreas donde los procesos comunes fortalecen la reglamentación. Este método de la cadena de valor les proporciona a los formuladores de las políticas un marco para potenciar al máximo el efecto de las inversiones a la vez que se esfuerzan por lograr el objetivo de poner al alcance de todos medicamentos inocuos, asequibles y rápidamente accesibles.

Private health insurance is playing an increasing role in both high- and low-income countries, yet is poorly understood by researchers and policy-makers. This paper shows that the distinction between private and public health insurance is often exaggerated since well regulated private insurance markets share many features with public insurance systems. It notes that private health insurance preceded many modern social insurance systems in western Europe, allowing these countries to develop the mechanisms, institutions and capacities that subsequently made it possible to provide universal access to health care. We also review international experiences with private insurance, demonstrating that its role is not restricted to any particular region or level of national income. The seven countries that finance more than 20% of their health care via private health insurance are Brazil, Chile, Namibia, South Africa, the United States, Uruguay and Zimbabwe. In each case, private health insurance provides primary financial protection for workers and their families while public health-care funds are targeted to programmes covering poor and vulnerable populations. We make recommendations for policy in developing countries, arguing that private health insurance cannot be ignored. Instead, it can be harnessed to serve the public interest if governments implement effective regulations and focus public funds on programmes for those who are poor and vulnerable. It can also be used as a transitional form of health insurance to develop experience with insurance institutions while the public sector increases its own capacity to manage and finance health-care coverage.

Los seguros médicos privados están desempeñando un papel cada vez más importante tanto en los países de ingresos altos como en los países de ingresos bajos, pero los investigadores y los formuladores de políticas no comprenden bien todos sus aspectos. En este artículo se muestra que a menudo se exageran las diferencias entre los seguros privados y la salud pública, y es que los mercados de seguros privados bien regulados comparten muchas características con los sistemas de seguro públicos. Se señala que el seguro médico privado precedió a muchos sistemas modernos de seguridad social en Europa occidental, lo que permitió a los países de esa región crear los mecanismos, las instituciones y la capacidad que posteriormente hicieron posible el acceso universal a la atención de salud. Examinamos asimismo las experiencias internacionales con sistemas de seguro privados, y mostramos que esta opción no se limita a determinadas regiones o niveles de ingresos nacionales. Los siete países que financian más del 20% de su atención sanitaria a través de seguros privados son el Brasil, Chile, los Estados Unidos, Namibia, Sudáfrica, el Uruguay y Zimbabwe. En todos esos casos, los seguros médicos privados garantizan una protección financiera básica para los trabajadores y sus familias, mientras se usan fondos públicos para financiar programas que cubren a las poblaciones pobres y vulnerables. Hacemos algunas recomendaciones para la formulación de políticas en los países en desarrollo, sosteniendo que no es posible ignorar la existencia de los seguros privados. Antes bien, es preciso aprovecharlos en aras del interés público, siempre que los gobiernos implanten medidas de regulación eficaces y centren los fondos públicos en programas orientados a las poblaciones pobres y vulnerables. También se puede recurrir a ellos como una forma transitoria de seguro de enfermedad para adquirir experiencia con las instituciones aseguradoras, mientras el sector público aumenta su propia capacidad para administrar y financiar la cobertura asistencial.

L'assurance-maladie privée joue un rôle croissant dans les pays riches comme dans ceux à faibles revenus, mais ce rôle est mal compris par les chercheurs et les décideurs politiques. Le présent article montre que la distinction entre assurances-maladie privées et publiques est souvent exagérée dans la mesure où les marchés de l'assurance privée bien réglementés présentent beaucoup de caractéristiques communes avec les systèmes d'assurance publics. Il note que l'assurance-maladie privée a précédé les systèmes d'assurance sociale modernes dans de nombreux pays d'Europe occidentale, ce qui a permis à ces pays de développer des mécanismes, des institutions et des capacités qui ont ensuite rendu possible un accès universel aux soins de santé. Les auteurs ont également examiné les expériences internationales en matière d'assurance privée, en démontrant que le rôle de celle-ci ne se restreint pas à une région ou à un niveau de revenu national particulier. Les sept pays qui financent plus de 20 % de leurs soins de santé via des assurances-maladie privées sont le Brésil, le Chili, la Namibie, l'Afrique du Sud, les États-unis, l'Uruguay et le Zimbabwe. Dans chaque cas, l'assurance-maladie privée fournit une protection financière primaire aux travailleurs et à leurs familles, tandis que les fonds affectés aux soins de santé publics sont principalement destinés à des programmes couvrant les populations pauvres et vulnérables. Les auteurs ont formulé des recommandations concernant les politiques à adopter dans les pays en développement, arguant qu'il n'est plus possible d'ignorer l'assurance-maladie privée. Celle-ci peut au contraire être mise au service de l'intérêt public si les gouvernements appliquent des réglementations efficaces et concentrent les fonds publics sur des programmes destinés aux personnes pauvres et vulnérables. Elle peut aussi être employée comme forme transitoire d'assurance-maladie pour acquérir de l'expérience avec les organismes d'assurance, pendant que le secteur public développe sa propre capacité à gérer et à financer la couverture maladie.

This article provides an overview of managed health care in the USA - what has been achieved and what has not - and some lessons for policy-makers in other parts of the world. Although the backlash by consumers and providers makes the future of managed care in the USA uncertain, the evidence shows that it has had a positive effect on stemming the rate of growth of health care spending, without a negative effect on quality. More importantly, it has spawned innovative technologies that are not dependent on the US market environment, but can be applied in public and private systems globally. Active purchasing tools that incorporate disease management programmes, performance measurement report cards, and alignment of incentives between purchasers and providers respond to key issues facing health care reform in many countries. Selective adoption of these tools may be even more relevant in single payer systems than in the fragmented, voluntary US insurance market where they can be applied more systematically with lower transaction costs and where their effects can be measured more precisely.

Los principios en que se basa la atención de salud gestionada están orientados a prestar a la población una asistencia sanitaria eficiente y de calidad. Este artículo ofrece una visión general de la atención sanitaria gestionada en los Estados Unidos - lo que se ha logrado y lo que no -, así como algunas lecciones válidas para instancias normativas de los Estados Unidos y de otros lugares del mundo. Sin embargo, la atención sanitaria gestionada abarca en la práctica una gran variedad de arreglos, por lo que es difícil extraer conclusiones sobre su eficacia. Es importante diferenciar los instrumentos de atención gestionada y los sistemas de atención gestionada en que intervienen organizaciones privadas competidoras. Los instrumentos son potencialmente más útiles para los sectores público y privado en todo el mundo. En el presente informe se estudian los principales motivos de queja y los datos disponibles para poder discernir qué parte de la experiencia de los Estados Unidos puede aprovecharse. Si bien hay indicios de que la atención gestionada contribuyó a contener el continuo crecimiento de los gastos de atención sanitaria en los Estados Unidos, difícilmente se conseguirá frenar de forma sostenible esos gastos si no se introducen cambios estructurales en la financiación y la prestación de asistencia, para lo cual hay que afrontar los complejos problemas planteados por las expectativas de los consumidores y los proveedores. Las organizaciones de atención gestionada han impuesto límites a la capacidad mediante la preautorización y los estudios de la utilización, y han logrado reducir el uso de los hospitales, pero el cierre de centros sanitarios ha sido excepcional. Apenas hay pruebas de que los reembolsos actuales sean insuficientes para prestar atención sanitaria. Sin embargo, la aceptación de los riesgos por parte de un proveedor de atención sanitaria mediante la capitación (procedimiento por el que se paga al proveedor una suma per cápita, por lo general mensualmente, para cubrir los costos de prestación de todos los servicios sanitarios que recibe el beneficiario conforme a las condiciones estipuladas en el contrato del proveedor) requiere aptitudes comerciales complejas, de las que suelen carecer los médicos y hospitales. Cada vez hay más pruebas de que las organizaciones de atención sanitaria gestionada prestan una atención sanitaria de calidad comparable a la proporcionada en las instituciones tradicionales que cobran honorarios por servicios prestados. En la mayoría de los sectores, los mismos médicos que tratan a pacientes que se acogen a este último sistema tratan también a pacientes del sistema de atención gestionada. A pesar de las protestas de los consumidores, los clientes suelen estar bastante satisfechos de los servicios de atención gestionada. La preocupación de los médicos por la calidad de la asistencia puede obedecer a la sensación de pérdida de autonomía profesional que se deriva de los estrictos procedimientos de preautorización aplicados por personal no médico, así como a la elaboración e imposición de directrices de práctica médica no consensuadas con los médicos tratantes. Muchas de las innovaciones y las lecciones que cabe extraer de la experiencia de los Estados Unidos en el ámbito de la atención de salud gestionada revisten importancia para otros países. Además de los instrumentos que pueden aplicarse en sistemas tanto públicos como privados, pueden extraerse lecciones valiosas sobre los protocolos terapéuticos más eficaces, sobre la manera de implicar a los pacientes y las familias en la atención prestada a los enfermos crónicos, y sobre cómo fomentar la observancia de la medicación y los tratamientos prescritos. Entre los principales programas de manejo de enfermedades cabe citar los dedicados al asma infantil, la diabetes, los traumatismos de la columna vertebral, la lumbalgia, la nefropatía crónica y los trastornos mentales. Técnicas que representan un avance en la mejora de la calidad de los servicios asistenciales son por ejemplo las directrices basadas en las prácticas clínicas óptimas, las fichas de seguimiento de la calidad, que proporcionan información sobre el desempeño de los proveedores y del plan de salud, y la medicina basada en pruebas científicas que incorpora los últimos datos aportados por las investigaciones clínicas y los análisis de costo-eficacia. La atención gestionada ha propiciado numerosos experimentos encaminados a hallar la fórmula idónea para pagar a los proveedores y estructurar los incentivos que potencien la eficacia en relación con los costos, la productividad y la calidad. Sin embargo, muchas de las prácticas utilizadas en el ámbito de la atención gestionada serán más aceptables en los sistemas financiados con fondos públicos cuando los consumidores hayan aceptado la necesidad de racionar la atención sanitaria. En la mayoría de los planes de atención gestionada, los tiempos de espera para las visitas a especialistas o los ingresos hospitalarios son mucho menores que en los sistemas de salud pública del Reino Unido y de otros países de la OCDE.

Les principes qui sous-tendent la gestion d'un système de soins visent à fournir à une population des soins de santé de qualité, ayant un bon rapport coût/efficacité. Cet article donne un aperçu de la gestion des soins de santé aux Etats-Unis d'Amérique - de ce qui a été réalisé et de ce qui n'a pu l'être - et précise les enseignements que peuvent en tirer les décideurs de ce pays et d'autres parties du monde. Cependant, dans la pratique, la gestion des soins englobe un large éventail de dispositions qui font qu'il est difficile d'en tirer des conclusions sur le plan de l'efficacité. Il est important de faire la distinction entre les outils de gestion des soins et les systèmes de gestion des soins, dans lesquels ce sont des organismes privés qui se font concurrence pour attirer des adhérents. Les outils ont toutes les chances d'être utilisés aussi bien dans les systèmes publics que privés partout dans le monde. Nous examinons ici les principales critiques formulées et les faits dont on dispose pour mieux comprendre ce que l'on peut emprunter à l'expérience américaine. Si les faits montrent que la gestion des soins a permis demettre fin à l'escalade des dépenses de santé aux Etats-Unis d'Amérique, il y a peu de chance qu'on puisse parvenir à endiguer les coûts de façon durable sans procéder à des modifications structurelles du financement et de la fourniture des soins de santé, pour lesquelles il va falloir faire face à la question difficile des aspirations des consommateurs comme à celles des dispensateurs. Les organismes de gestion de soins ont limité les moyens d'action par le biais d'un système d'agrément préalable et d'une analyse de la consommation des soins et ils ont réussi à réduire la consommation des soins hospitaliers, mais les fermetures d'établissements de santé ont été rares. Rien ne permet de penser que les systèmes de remboursement actuels soient insuffisants pour la fourniture des soins. Toutefois, l'évaluation des risques à laquelle procède un dispensateur de soins de santé par le biais de la capitation - c'est-à-dire du système dans lequel on paie une somme donnée par adhérent, en général de façon mensuelle, au dispensateur afin de couvrir le coût de tous les services de santé fournis à la personne couverte par le contrat - exige des compétences gestionnaires sophistiquées auxquelles les médecins et les hôpitaux sont mal préparés. Tout porte à croire que la qualité des soins de santé offerts par les organismes de gestion de soins est aussi bonne que celle offerte dans les institutions traditionnelles de rémunération à l'acte. Dans la plupart des régions, ce sont les mêmes médecins qui traitent les patients soumis au paiement à l'acte et ceux adhérant à un système de soins gérés. Malgré les tempêtes de protestations des consommateurs, avec les soins gérés, la satisfaction des clients a tendance à être élevée. Chez les médecins, les préoccupations relatives à la qualité des soins sont peut-être le reflet de la manière dont ils ressentent leur perte d'autonomie professionnelle, due aux procédures rigoureuses d'agrément préalable appliquées par des non-médecins, et à l'élaboration de directives relatives à la pratique médicale qu'on leur impose sans avoir recueilli de consensus chez les médecins traitants. De nombreuses innovations et enseignements de l'expérience américaine de la gestion des soins sont applicables à d'autres pays. En dehors des outils qui peuvent être appliqués aussi bien dans le système public que dans le système privé, il y a des enseignements précieux à tirer des protocoles de traitement les plus efficaces, de la façon de faire participer les patients et les familles aux soins des maladies chroniques, et de la façon de promouvoir l'observance de la prise des médicaments et des schémas thérapeutiques. Les principaux programmes de prise en charge thérapeutique sont les suivants: asthme pédiatrique, diabète, lésions de la moelle épinière, lombalgies basses, maladie rénale chronique et santé mentale. Plusieurs techniques, par exemple directives basées sur les meilleures pratiques cliniques, cartes d'information qualitative fournissant des renseignements sur les résultats obtenus par le dispensateur et la planification sanitaire, et médecine factuelle incorporant les dernières percées cliniques et données ayant un bon rapport coût/efficacité, sont autant de progrès pour améliorer la qualité des services de soins de santé. La gestion des soins a généré beaucoup d'expérimentations quant à la façon de rémunérer au mieux les dispensateurs et de structurer les mesures d'incitation en faveur d'un bon rapport coût/efficacité, de la productivité et de la qualité. Toutefois, beaucoup des pratiques utilisées dans la gestion des soins seront davantage acceptables dans des systèmes financés par des fonds publics et dans des situations où les consommateurs ont accepté la réalité du rationnement des soins. Au Royaume-Uni et dans d'autres pays de l'OCDE, dans la plupart des plans de soins gérés, les délais d'attente pour consulter les spécialistes et pour les admissions non urgentes soutiennent très bien la comparaison avec ceux des systèmes publics.