ABSTRACT This article analyzes the priority problems established in the local management action plans within the scope of the Federal District’s Primary Health Care Qualification Program – QualisPHC. It is a descriptive study, with a qualitative approach, based on the self-assessment described in the Quality Action Plans drawn up by 100 managers of the Primary Health Care Service Departments in 2022. The results showed that of the five dimensions of the quality self-assessment instrument, user care and work organization are the key ones for improving Primary Health Care. In the thematic analysis of the problems, critical nodes were identified that indicate priorities for intervention by managers: territorialization; planning and monitoring; communication with users; work organization; structure; qualification of professionals; and the pandemic. The results show that the continuous process of identifying priorities is essential to support health planning by managers and teams, and the QualisPHC is a good step towards fostering experiences with a strategic planning approach in other local systems. Districts District s study selfassessment self assessment 10 2022 instrument territorialization monitoring users structure professionals pandemic teams systems 1 202 20 2

RESUMO Este artigo analisa os problemas prioritários estabelecidos nos planos de ação da gestão local no âmbito do Programa de Qualificação da Atenção Primária à Saúde do Distrito Federal – QualisAPS. Trata-se de um estudo descritivo, com abordagem qualitativa, conforme autoavaliações descritas nos Planos de Ação para a Qualidade, elaborados por 100 gestores das Gerências de Serviços de Atenção Primária em 2022. Os resultados demonstraram que, das cinco dimensões do instrumento de autoavaliação da qualidade, a atenção ao usuário e a organização do trabalho são as centrais para a melhoria da Atenção Primária à Saúde. Na análise temática dos problemas, foram identificados nós críticos que sinalizam prioridades de intervenção dos gestores: territorialização; planejamento e monitoramento; comunicação com o usuário; organização do trabalho; estrutura; qualificação dos profissionais; e pandemia. Os resultados demonstram que o processo contínuo de identificação de prioridades é essencial para subsidiar o planejamento em saúde pelos gestores e equipes e que o QualisAPS constitui um acertado passo para fomentar experiências com enfoque de planejamento estratégico em outros sistemas locais. Tratase Trata se descritivo qualitativa Qualidade 10 2022 qualidade territorialização monitoramento estrutura profissionais pandemia locais 1 202 20 2

ABSTRACT This article analyzes the priority problems established in the local management action plans within the scope of the Federal District’s Primary Health Care Qualification Program – QualisPHC. It is a descriptive study, with a qualitative approach, based on the self-assessment described in the Quality Action Plans drawn up by 100 managers of the Primary Health Care Service Departments in 2022. The results showed that of the five dimensions of the quality self-assessment instrument, user care and work organization are the key ones for improving Primary Health Care. In the thematic analysis of the problems, critical nodes were identified that indicate priorities for intervention by managers: territorialization; planning and monitoring; communication with users; work organization; structure; qualification of professionals; and the pandemic. The results show that the continuous process of identifying priorities is essential to support health planning by managers and teams, and the QualisPHC is a good step towards fostering experiences with a strategic planning approach in other local systems.

RESUMO Este artigo analisa os problemas prioritários estabelecidos nos planos de ação da gestão local no âmbito do Programa de Qualificação da Atenção Primária à Saúde do Distrito Federal – QualisAPS. Trata-se de um estudo descritivo, com abordagem qualitativa, conforme autoavaliações descritas nos Planos de Ação para a Qualidade, elaborados por 100 gestores das Gerências de Serviços de Atenção Primária em 2022. Os resultados demonstraram que, das cinco dimensões do instrumento de autoavaliação da qualidade, a atenção ao usuário e a organização do trabalho são as centrais para a melhoria da Atenção Primária à Saúde. Na análise temática dos problemas, foram identificados nós críticos que sinalizam prioridades de intervenção dos gestores: territorialização; planejamento e monitoramento; comunicação com o usuário; organização do trabalho; estrutura; qualificação dos profissionais; e pandemia. Os resultados demonstram que o processo contínuo de identificação de prioridades é essencial para subsidiar o planejamento em saúde pelos gestores e equipes e que o QualisAPS constitui um acertado passo para fomentar experiências com enfoque de planejamento estratégico em outros sistemas locais.

Abstract This study analyzes the work situations experienced by professionals in the sanitary fiscalization of medicines at the Brazilian Health Regulatory Agency, during the COVID-19 pandemic. This is a single-case study, qualitative in nature, with an ergological approach. The data were collected from 2020 to 2021. During this period, 18 interviews and 3 online work meetings were conducted. The discursive practices were systematized in ergodialogical maps, resulting in three categories: the works experienced in the sanitary enforcement of medicines; the variabilities of the organizational context and the renormalizations facing the pandemic. The fragilities of the information systems, the outdated regulatory framework, the performance model, the fragmentation of the work, among others, have caused barriers to the professional’s activity. The conformation of a new way of performing the sanitary fiscalization of medicines involves the combination of interventions aimed at prevention, detection, and response to the consumption of medicines that are harmful to health. The necessary transformation goes beyond the restricted function of control and punishment and consolidates itself as a new proactive and dynamic action model, based on health risk management and the implementation of Good Fiscalization Practices. Agency COVID19 COVID 19 COVID-1 pandemic singlecase single case nature approach 202 2021 period 1 conducted maps categories systems framework model others professional s activity prevention detection Practices COVID1 COVID- 20 2

Resumo Este estudo analisa as situações de trabalho vividas pelos profissionais na fiscalização sanitária de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, durante a pandemia de COVID-19. Estudo de caso único, de natureza qualitativa, com abordagem ergológica. Os dados foram produzidos entre 2020 e 2021, por meio de 18 entrevistas e observação participante em três reuniões de trabalho online. As práticas discursivas foram sistematizadas em mapas ergodialógicos, resultando em três categorias: os trabalhos vividos na fiscalização dos medicamentos; as variabilidades do contexto organizacional e as renormalizações frente à pandemia. As fragilidades dos sistemas de informação, o marco regulatório desatualizado, o modelo de atuação, a fragmentação do trabalho, dentre outros, ocasionaram entraves à realização da atividade pelo profissional. A conformação de novo modo de fazer fiscalização envolve a combinação de intervenções direcionadas à prevenção, detecção e resposta ao consumo de medicamentos nocivos à saúde. A transformação necessária ultrapassa a função restrita de controle e punição e se consolida como um novo modelo de atuação proativo e dinâmico, baseado na gestão do risco sanitário e na implantação das Boas Práticas de Fiscalização. Sanitária COVID19. COVID19 COVID 19. 19 COVID-19 único qualitativa ergológica 202 2021 1 online ergodialógicos categorias informação desatualizado outros profissional prevenção saúde dinâmico Fiscalização COVID1 COVID-1 20 COVID- 2

Resumo Este estudo analisa as situações de trabalho vividas pelos profissionais na fiscalização sanitária de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, durante a pandemia de COVID-19. Estudo de caso único, de natureza qualitativa, com abordagem ergológica. Os dados foram produzidos entre 2020 e 2021, por meio de 18 entrevistas e observação participante em três reuniões de trabalho online. As práticas discursivas foram sistematizadas em mapas ergodialógicos, resultando em três categorias: os trabalhos vividos na fiscalização dos medicamentos; as variabilidades do contexto organizacional e as renormalizações frente à pandemia. As fragilidades dos sistemas de informação, o marco regulatório desatualizado, o modelo de atuação, a fragmentação do trabalho, dentre outros, ocasionaram entraves à realização da atividade pelo profissional. A conformação de novo modo de fazer fiscalização envolve a combinação de intervenções direcionadas à prevenção, detecção e resposta ao consumo de medicamentos nocivos à saúde. A transformação necessária ultrapassa a função restrita de controle e punição e se consolida como um novo modelo de atuação proativo e dinâmico, baseado na gestão do risco sanitário e na implantação das Boas Práticas de Fiscalização.

Abstract This study analyzes the work situations experienced by professionals in the sanitary fiscalization of medicines at the Brazilian Health Regulatory Agency, during the COVID-19 pandemic. This is a single-case study, qualitative in nature, with an ergological approach. The data were collected from 2020 to 2021. During this period, 18 interviews and 3 online work meetings were conducted. The discursive practices were systematized in ergodialogical maps, resulting in three categories: the works experienced in the sanitary enforcement of medicines; the variabilities of the organizational context and the renormalizations facing the pandemic. The fragilities of the information systems, the outdated regulatory framework, the performance model, the fragmentation of the work, among others, have caused barriers to the professional’s activity. The conformation of a new way of performing the sanitary fiscalization of medicines involves the combination of interventions aimed at prevention, detection, and response to the consumption of medicines that are harmful to health. The necessary transformation goes beyond the restricted function of control and punishment and consolidates itself as a new proactive and dynamic action model, based on health risk management and the implementation of Good Fiscalization Practices.

Resumo Na Atenção Primária à Saúde (APS), proposta para reorientar os serviços tornando-os mais efetivos, concretizar a resolubilidade é um desafio. Este trabalho apresenta um panorama de estudos acerca da melhoria da resolubilidade na APS entre 2010 e 2020. Dos 8.369 artigos advindos da busca na PubMed e Biblioteca Virtual em Saúde, selecionaram-se 90 para análise temática no software Atlas.ti® 9.0. Quatro categorias emergiram: estratégias de monitoramento e avaliação da qualidade, arranjos de organização, modelos, tecnologias aplicadas à APS. Predominaram estudos sobre indicadores por condições sensíveis, apontando-se para efeitos positivos de programas institucionais de avaliação, APS como política estruturante, força de trabalho adequada, medidas para aumento da disponibilidade e tecnologias digitais. Permanecem controvérsias sobre a remuneração por desempenho. O expressivo número de publicações brasileiras demonstra difusão da APS e preocupação com seu desempenho. O panorama reforça aspectos já reconhecidos, mas mostra a necessidade de um modelo lógico para delimitar o que se pretende resolver na APS, além de esclarecer a polissemia em torno da resolubilidade. Outra possibilidade seria, no Brasil, esse conceito ser substituído pelo de efetividade.

Abstract Primary Health Care (PHC) intends to rearrange services to make it more effective. Nevertheless, effectiveness in PHC is quite a challenge. This study reviews several articles regarding the effectiveness improvements in PHC between 2010 and 2020. Ninety out of 8,369 articles found in PubMed and the Virtual Health Library databases search were selected for thematic analysis using the Atlas.ti® 9.0 software. There were four categories identified: strategies for monitoring and evaluating health services, organizational arrangements, models and technologies applied to PHC. Studies concerning the sensitive conditions indicators were predominant. Institutional assessment programs, PHC as a structuring policy, appropriate workforce, measures to increase access and digital technologies showed positive effects. However, payment for performance is still controversial. The expressive number of Brazilian publications reveals the broad diffusion of PHC in the country and the concern on its performance. These findings reassure well-known aspects, but it also points to the need for a logical model to better define what is intended as effectiveness within primary health care as well as clarify the polysemy that surrounds the concept. We also suggest substituting the term “resolvability”, commonly used in Brazil, for “effectiveness”.

Abstract Primary Health Care (PHC) intends to rearrange services to make it more effective. Nevertheless, effectiveness in PHC is quite a challenge. This study reviews several articles regarding the effectiveness improvements in PHC between 2010 and 2020. Ninety out of 8,369 articles found in PubMed and the Virtual Health Library databases search were selected for thematic analysis using the Atlas.ti® 9.0 software. There were four categories identified: strategies for monitoring and evaluating health services, organizational arrangements, models and technologies applied to PHC. Studies concerning the sensitive conditions indicators were predominant. Institutional assessment programs, PHC as a structuring policy, appropriate workforce, measures to increase access and digital technologies showed positive effects. However, payment for performance is still controversial. The expressive number of Brazilian publications reveals the broad diffusion of PHC in the country and the concern on its performance. These findings reassure well-known aspects, but it also points to the need for a logical model to better define what is intended as effectiveness within primary health care as well as clarify the polysemy that surrounds the concept. We also suggest substituting the term “resolvability”, commonly used in Brazil, for “effectiveness”. (PHC effective Nevertheless challenge 201 2020 8369 8 369 8,36 Atlasti Atlas ti Atlas.ti 90 9 0 9. software identified arrangements predominant programs policy workforce effects However controversial wellknown known aspects concept resolvability, resolvability , “resolvability” Brazil effectiveness. . “effectiveness” 20 202 836 36 8,3 “resolvability “effectiveness 2 83 3 8,

Resumo Na Atenção Primária à Saúde (APS), proposta para reorientar os serviços tornando-os mais efetivos, concretizar a resolubilidade é um desafio. Este trabalho apresenta um panorama de estudos acerca da melhoria da resolubilidade na APS entre 2010 e 2020. Dos 8.369 artigos advindos da busca na PubMed e Biblioteca Virtual em Saúde, selecionaram-se 90 para análise temática no software Atlas.ti® 9.0. Quatro categorias emergiram: estratégias de monitoramento e avaliação da qualidade, arranjos de organização, modelos, tecnologias aplicadas à APS. Predominaram estudos sobre indicadores por condições sensíveis, apontando-se para efeitos positivos de programas institucionais de avaliação, APS como política estruturante, força de trabalho adequada, medidas para aumento da disponibilidade e tecnologias digitais. Permanecem controvérsias sobre a remuneração por desempenho. O expressivo número de publicações brasileiras demonstra difusão da APS e preocupação com seu desempenho. O panorama reforça aspectos já reconhecidos, mas mostra a necessidade de um modelo lógico para delimitar o que se pretende resolver na APS, além de esclarecer a polissemia em torno da resolubilidade. Outra possibilidade seria, no Brasil, esse conceito ser substituído pelo de efetividade. , (APS) tornandoos tornando efetivos desafio 201 2020 8369 8 369 8.36 selecionaramse selecionaram 9 Atlasti Atlas ti Atlas.ti 0 9.0 emergiram qualidade organização modelos sensíveis apontandose apontando estruturante adequada digitais desempenho reconhecidos seria Brasil efetividade (APS 20 202 836 36 8.3 9. 2 83 3 8.

Resumo A sociedade contemporânea convive com incertezas e vulnerabilidades que exigem a atuação dos sistemas regulatórios na fiscalização do comércio eletrônico de medicamentos não registrados e/ou falsificados. Investiga-se o trabalho dos profissionais da vigilância sanitária federal na fiscalização de medicamentos na internet e os elementos que orientam sua decisão técnica. A metodologia utilizada foi a pesquisa qualitativa, do tipo estudo de caso único, ancorada na abordagem ergológica, entre dezembro de 2020 e setembro de 2021, por meio de entrevistas e observação participante. Os mapas ergodialógicos, elaborados no Atlas.ti, subsidiaram a análise das práticas discursivas classificadas conforme esquema tripolar saber-agir-valor, resultando em três categorias. O profissional é sempre convocado a fazer escolhas e gerir situações imprevisíveis, havendo inquietações sobre a capacidade institucional para compreender e agir sobre o problema. O trabalho adquire, assim, o sentido de “enxugar gelo”, em função do volume de demandas e dos poucos efeitos da fiscalização no mercado eletrônico de medicamentos. As normas, o conhecimento técnico, a experiência e a responsabilidade social, dentre outros elementos, estão presentes na tomada de decisão dos profissionais, conscientes de que, ao agir, protegem a saúde da população. Constata-se que diferentes saberes, científicos ou empíricos, podem qualificar melhor o sistema decisório na fiscalização, tornando-o mais efetivo, assertivo e transparente.

Abstract Contemporary society is plagued with uncertainties and vulnerabilities, demanding from regulatory systems the surveillance of unregistered and/or falsified medicines sold online. This study investigates the work of federal health surveillance professionals in the inspection of medicines sold online and the elements that guide their technical decision. A qualitative, single case study based on the ergological approach was conducted between December 2020 and September 2021, with data collected by interviews and participant observation. Ergodialogical maps, developed using Atlas.ti, underlined the analysis of discursive practices classified according to the tri-polar knowledge-action-value schema, resulting in three categories. Professionals are always called upon to decide on and manage unpredictable situations, questioning the institutional capacity to understand and act on the problem. The work thus takes on the sense of “rolling a stone uphill” due to the volume of demands and the limited effects of surveillance on the e-commerce of medicines. Norms, technical knowledge, experience, and social responsibility, among other elements, inform the decision-making process of professionals, who are aware that, by acting, they protect public health. Different forms of knowledge, scientific or experiential, can better qualify decision-making in surveillance, making it more effective, assertive, and transparent.

Abstract Contemporary society is plagued with uncertainties and vulnerabilities, demanding from regulatory systems the surveillance of unregistered and/or falsified medicines sold online. This study investigates the work of federal health surveillance professionals in the inspection of medicines sold online and the elements that guide their technical decision. A qualitative, single case study based on the ergological approach was conducted between December 2020 and September 2021, with data collected by interviews and participant observation. Ergodialogical maps, developed using Atlas.ti, underlined the analysis of discursive practices classified according to the tri-polar knowledge-action-value schema, resulting in three categories. Professionals are always called upon to decide on and manage unpredictable situations, questioning the institutional capacity to understand and act on the problem. The work thus takes on the sense of “rolling a stone uphill” due to the volume of demands and the limited effects of surveillance on the e-commerce of medicines. Norms, technical knowledge, experience, and social responsibility, among other elements, inform the decision-making process of professionals, who are aware that, by acting, they protect public health. Different forms of knowledge, scientific or experiential, can better qualify decision-making in surveillance, making it more effective, assertive, and transparent. vulnerabilities andor decision qualitative 202 2021 observation maps Atlasti Atlas ti Atlas.ti tripolar tri polar knowledgeactionvalue knowledge action value schema categories situations problem rolling uphill ecommerce e commerce Norms experience responsibility decisionmaking acting experiential effective assertive transparent 20 2

Resumo A sociedade contemporânea convive com incertezas e vulnerabilidades que exigem a atuação dos sistemas regulatórios na fiscalização do comércio eletrônico de medicamentos não registrados e/ou falsificados. Investiga-se o trabalho dos profissionais da vigilância sanitária federal na fiscalização de medicamentos na internet e os elementos que orientam sua decisão técnica. A metodologia utilizada foi a pesquisa qualitativa, do tipo estudo de caso único, ancorada na abordagem ergológica, entre dezembro de 2020 e setembro de 2021, por meio de entrevistas e observação participante. Os mapas ergodialógicos, elaborados no Atlas.ti, subsidiaram a análise das práticas discursivas classificadas conforme esquema tripolar saber-agir-valor, resultando em três categorias. O profissional é sempre convocado a fazer escolhas e gerir situações imprevisíveis, havendo inquietações sobre a capacidade institucional para compreender e agir sobre o problema. O trabalho adquire, assim, o sentido de “enxugar gelo”, em função do volume de demandas e dos poucos efeitos da fiscalização no mercado eletrônico de medicamentos. As normas, o conhecimento técnico, a experiência e a responsabilidade social, dentre outros elementos, estão presentes na tomada de decisão dos profissionais, conscientes de que, ao agir, protegem a saúde da população. Constata-se que diferentes saberes, científicos ou empíricos, podem qualificar melhor o sistema decisório na fiscalização, tornando-o mais efetivo, assertivo e transparente. eou falsificados Investigase Investiga se técnica qualitativa único ergológica 202 2021 participante ergodialógicos Atlasti Atlas ti Atlas.ti saberagirvalor, saberagirvalor saber valor, valor saber-agir-valor categorias imprevisíveis problema adquire assim enxugar gelo, gelo , gelo” normas técnico social população Constatase Constata saberes empíricos tornandoo tornando efetivo transparente 20 2

RESUMO Esta pesquisa do tipo exploratória descritiva objetivou analisar a execução do Programa Saúde na Escola (PSE) no Distrito Federal, no período anterior e durante a pandemia da Covid-19. Os dados foram produzidos de fevereiro a abril de 2022 mediante pesquisa documental e aplicação de questionário on-line a profissionais das equipes de Atenção Primária à Saúde (APS), no âmbito do Programa de Qualificação da Atenção Primária do Distrito Federal (QualisAPS). Foram acessados os bancos de dados do Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira, do Sistema de Informação para a Atenção Básica e da Plataforma QualisAPS sobre as ações desenvolvidas de 2018 a 2021, a estruturação do programa e a sua inclusão nos planos de ação das equipes de saúde da família e saúde bucal. Por meio de estatística descritiva e análise de conteúdo, evidenciaram-se ampliação da adesão das escolas ao Programa e predominância de registros referentes à temática saúde bucal e verificação vacinal nos dois períodos, mas com redução quantitativa em decorrência da pandemia. A realidade do Distrito Federal desvela que a inter-relação do PSE com a APS e o apoio do QualisAPS favorecem um processo contínuo de planejamento trazendo perspectivas de fortalecimento das ações.

ABSTRACT This exploratory descriptive research aims to analyze the implementation of the School Health Program in the Federal District, in the period before and during the COVID-19 pandemic. The data were produced from February to April 2022 through documentary research and application of an online questionnaire with professionals from the Primary Health Care (PHC) teams within the scope of the Primary Care Qualification Program of the Federal District-QualisAPS. The databases of the National Institute of Educational Studies and Research Anísio Teixeira, the Information System for Primary Care and the QualisAPS Platform were accessed on the actions developed from 2018 to 202, the structuring of the program, and its inclusion in the action plans of family health and oral health teams. Through descriptive statistics and content analysis it was evident an increase in the adhesion of schools to the PSE and a predominance of records related to oral health and vaccine verification, in both periods, with quantitative reduction due the pandemic period. The reality of the Federal District reveals that the interrelation of the Program with PHC and the support of QualisAPS enable a continuous planning process, bringing prospects for strengthening the actions.

ABSTRACT This exploratory descriptive research aims to analyze the implementation of the School Health Program in the Federal District, in the period before and during the COVID-19 pandemic. The data were produced from February to April 2022 through documentary research and application of an online questionnaire with professionals from the Primary Health Care (PHC) teams within the scope of the Primary Care Qualification Program of the Federal District-QualisAPS. The databases of the National Institute of Educational Studies and Research Anísio Teixeira, the Information System for Primary Care and the QualisAPS Platform were accessed on the actions developed from 2018 to 202, the structuring of the program, and its inclusion in the action plans of family health and oral health teams. Through descriptive statistics and content analysis it was evident an increase in the adhesion of schools to the PSE and a predominance of records related to oral health and vaccine verification, in both periods, with quantitative reduction due the pandemic period. The reality of the Federal District reveals that the interrelation of the Program with PHC and the support of QualisAPS enable a continuous planning process, bringing prospects for strengthening the actions. COVID19 COVID 19 COVID-1 202 (PHC DistrictQualisAPS. DistrictQualisAPS QualisAPS. District-QualisAPS Teixeira 201 program verification periods process COVID1 1 COVID- 20 2

RESUMO Esta pesquisa do tipo exploratória descritiva objetivou analisar a execução do Programa Saúde na Escola (PSE) no Distrito Federal, no período anterior e durante a pandemia da Covid-19. Os dados foram produzidos de fevereiro a abril de 2022 mediante pesquisa documental e aplicação de questionário on-line a profissionais das equipes de Atenção Primária à Saúde (APS), no âmbito do Programa de Qualificação da Atenção Primária do Distrito Federal (QualisAPS). Foram acessados os bancos de dados do Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira, do Sistema de Informação para a Atenção Básica e da Plataforma QualisAPS sobre as ações desenvolvidas de 2018 a 2021, a estruturação do programa e a sua inclusão nos planos de ação das equipes de saúde da família e saúde bucal. Por meio de estatística descritiva e análise de conteúdo, evidenciaram-se ampliação da adesão das escolas ao Programa e predominância de registros referentes à temática saúde bucal e verificação vacinal nos dois períodos, mas com redução quantitativa em decorrência da pandemia. A realidade do Distrito Federal desvela que a inter-relação do PSE com a APS e o apoio do QualisAPS favorecem um processo contínuo de planejamento trazendo perspectivas de fortalecimento das ações. (PSE Covid19. Covid19 Covid 19. 19 Covid-19 202 online on line APS, , (APS) QualisAPS. . (QualisAPS) Teixeira 201 2021 conteúdo evidenciaramse evidenciaram se períodos interrelação inter relação Covid1 1 Covid-1 20 (APS (QualisAPS Covid- 2

RESUMO Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.

ABSTRACT Objective. To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method. An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results. Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions. Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.

RESUMEN Objetivo. Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos. Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de PubMed, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados. De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones. La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.

Resumo O trabalho do profissional farmacêutico na Atenção Primária à Saúde está em permanente construção. Este artigo analisa o trabalho realizado pelos farmacêuticos na gestão entre o que está prescrito e o que o real exige, na atenção primária do Distrito Federal. Trata-se de um estudo de caso, com triangulação na coleta e na análise dos dados, obtidos por meio de entrevistas e observação do trabalho de farmacêuticos de cinco Regiões de Saúde, resultando em três categorias: estrutura das farmácias; organização do trabalho; tempo e tarefas. O estudo evidencia que o farmacêutico tem sua atuação centrada nos seguintes grupos de ações: pausas; trabalho gerencial/logística; interrupção; atendimento aos usuários. As tarefas ligadas à assistência ao usuário são pontuais e esporádicas, com o foco da atuação nas gerenciais, sobretudo a logística. Apesar dos limites estruturais das farmácias, há elementos no contexto, revelados pelos farmacêuticos, que podem favorecer a ampliação das atividades técnico-assistenciais: a garantia do acesso aos medicamentos como princípio ético; as normativas; a postura de aprendizagem dos profissionais e de abertura para enfrentar o inusitado; a conexão com necessidades da equipe da Unidade Básica de Saúde; a ação coletiva dos farmacêuticos e a formação sobre cuidado farmacêutico.

Abstract The work of the pharmaceutical professional in Primary Health Care is under permanent construction. This article analyzes the work performed by pharmacists in managing what is prescribed and what is actually required in primary care in the Brazilian Federal District. This is a case study, with triangulation in the collection and analysis of data, obtained through interviews and observation of the work of pharmacists from five Health Regions, resulting in three categories: structure of pharmacies; work organization; time and tasks. The study shows that the pharmacist’s performance is centered on the following groups of actions: breaks; managerial/logistics work; interruption; service to users. Tasks related to user assistance are punctual and sporadic, with the focus on management, especially logistics. Despite the structural limits of pharmacies, there are elements in the context that can favor the expansion of technical assistance activities: guaranteeing access to medicines as an ethical principle; the regulations; the learning attitude of professionals and openness to face the unusual; the connection with the needs of the Basic Health Unit team; the collective action of pharmacists and training on pharmaceutical care.

Resumen El trabajo del farmacéutico en la Atención Primaria de Salud está en permanente construcción. Este artículo analiza el trabajo que realizan los farmacéuticos en el manejo de lo prescrito y lo realmente requerido, en la atención primaria del Distrito Federal brasileño. Se trata de un estudio de caso, con triangulación en la recolección y el análisis de los datos, obtenidos a través de entrevistas y observación del trabajo de farmacéuticos de cinco Regiones de Salud, resultando en tres categorías: estructura de las farmacias; organización del trabajo; tiempo y tareas. El estudio muestra que el farmacéutico tiene su actuación centrada en los siguientes grupos de acciones: pausas; trabajo de gestión/logística; interrupción; servicio a los usuarios. Las tareas relacionadas con la atención al usuario son puntuales y esporádicas, con foco en las que son gestionadas, especialmente aquellas relacionadas con la logística. A pesar de los límites estructurales de las farmacias, existen elementos en el contexto que pueden favorecer la expansión de las actividades técnico-asistenciales: la garantía del acceso a los medicamentos como principio ético; las regulaciones; la postura de aprendizaje de los profesionales y de la apertura para enfrentar lo insólito; la conexión con las necesidades del equipo de la Unidad Básica de Salud; la acción colectiva de los farmacéuticos y la formación en atención farmacéutica.

Resumo A fiscalização sanitária busca proteger a saúde da população impedindo que medicamentos fora do padrão, falsificados ou não registrados sejam consumidos e causem danos à saúde. Este ensaio objetiva contribuir para o debate acerca da fiscalização sanitária de medicamentos, num contexto de exposição contínua dos indivíduos a riscos que interferem no processo saúde-doença. Baseado nas reflexões sobre o risco sanitário e a sociedade de risco, associado à filosofia da vida de Canguilhem e à ergologia de Schwartz, discorre sobre a necessidade de se compreender a atividade humana e o trabalho para agir sobre o risco. Foram identificados possíveis desafios para a ação da fiscalização sanitária: (1) revisão conceitual; (2) atualização normativa; (3) desenvolvimento de mecanismos e ferramentas regulatórias; e (4) ampliação da capacidade técnica - formativa. Para enfrentá-los, considera-se um caminho promissor o envolvimento e a participação dos diversos atores nos espaços de cooperação e colaboração, bem como a construção de fórum permanente de debates ou de câmeras técnicas/setoriais. Estudos que dão visibilidade ao trabalho concreto das equipes de fiscalização sanitária e que analisam a atividade humana na relação entre o prescrito e o real podem ajudar a compreender a experiência de lidar com o risco, a adequação das normas, as necessidades de formação, entre outros.

Abstract Drug health surveillance protects the health of the population by preventing substandard, falsified, or unregistered drugs from being consumed and causing harm. This essay discusses drug health surveillance in a context of continuous exposure of individuals to risks that directly interfere with the health-disease process. Based on reflections about health risk and risk society, associated with Canguilhem’s philosophy of life and Schwartz’s ergology, it argues for the need to understand human activity and work to act on risk. Possible challenges for health inspection action include: (1) conceptual review; (2) regulatory updating; (3) development of regulatory mechanisms and tools; and (4) expansion of technical and training capacity. To face them, the involvement and participation of the various actors in cooperation and collaboration spaces, as well as the construction of a permanent forum of discussion or technical/sectorial meetings, is considered promising. Studies that highlight the concrete work of supervision teams and that analyze human activity in the relationship between the prescribed and the real can help to understand the experience of dealing with risk, the adequacy of standards, training needs, among others.

RESUMO A pandemia de Covid-19 reforçou a necessidade de esforços globais para garantir cobertura e acesso universal à saúde, impondo desafios na gestão da Atenção Primária à Saúde (APS). Este estudo objetivou desen- volver e aplicar um instrumento de avaliação da responsividade das Unidades Básicas de Saúde (UBS) diante da Covid-19, baseado na coprodução entre pesquisadores universitários e equipes técnicas da APS. O instrumento, dividido em dois módulos, incluiu identificação; horário de funcionamento; processo de trabalho; estrutura física, equipamentos, mobiliário, suprimentos e Equipamentos de Proteção Individual (EPI); atendimento, exames e acompanhamento de Usuários Sintomáticos Respiratórios (USR); vigilância, integração, comunicação e gestão. Todas as 165 UBS foram convidadas a completar o instrumento. Principais resultados: houve readequação da estrutura física (salas de espera, espaços internos/externos); fornecimento de EPI e de testes Covid-19, busca ativa de USR/suspeitos Covid-19 por telefone/visitas domiciliares, monitoramento de fluxos de transferência de pacientes e telessaúde. Concluindo, as UBS reorganizaram seus serviços para atender necessidades da pandemia. Fornecer informações sobre estrutura e capacidade de resposta das UBS pode subsidiar sistemas de saúde para planejamento e tomada de decisões, em diferentes níveis de gestão, crucial para determinar estratégias para reforçar a responsividade da APS em situações de pandemias e outras calamidades.

ABSTRACT The COVID-19 pandemic reinforced the need for global efforts to grant universal health coverage and access, which imposes management challenges for Primary Health Care (PHC). This study aimed to develop and apply an instrument to assess the PHC Units’ responsiveness to COVID-19, based on co-production efforts between university researchers and PHC technical teams. The instrument composed of two modules, included identification, operating hours, workforce, work process, structure, equipment, furniture, supplies, Personal Protection Equipment (PPE), Symptomatic Respiratory Patient (SRP) examinations and follow-up, information, surveillance, integration, communication, and management. All the 165 PHC Units in Brasília were invited to complete the instrument. Main results: there was physical structure adaptation (adequate configuration of waiting rooms, internal and external spaces allowing safe distance); provision of PPE and COVID-19 tests; active search for SRP/COVID-19 suspects by phone, mobile or home visits; monitoring flows of patient transfer and telehealth implementation. In conclusion, the PHC Units reorganized their services to meet the demands of the pandemic context. Providing information about structure and responsiveness of PHC Units may subside health systems for planning and decision-making at different levels of management, which is crucial to determine strategies to empower and reinforce PHC responsivity in situations of pandemics and other calamities.