The protocol of a clinical trial serves as the foundation for study planning, conduct, reporting, and appraisal. However, trial protocols and existing protocol guidelines vary greatly in content and quality. This article describes the systematic development and scope of SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) 2013, a guideline for the minimum content of a clinical trial protocol. The 33-item SPIRIT checklist applies to protocols for all clinical trials and focuses on content rather than format. The checklist recommends a full description of what is planned; it does not prescribe how to design or conduct a trial. By providing guidance for key content, the SPIRIT recommendations aim to facilitate the drafting of high-quality protocols. Adherence to SPIRIT would also enhance the transparency and completeness of trial protocols for the benefit of investigators, trial participants, patients, sponsors, funders, research ethics committees or institutional review boards, peer reviewers, journals, trial registries, policymakers, regulators, and other key stakeholders.

El protocolo de un ensayo clínico es la base para planificar, ejecutar, publicar y evaluar el ensayo. Sin embargo, los protocolos y las guías que existen para su elaboración varían enormemente en cuanto a su calidad y contenido. En este artículo se describe la elaboración sistemática y el alcance de la Declaración SPIRIT 2013 (denominada así por la sigla en inglés de Standard Protocol items: Recommendations for Interventional Trials o Elementos estándares de un protocolo: recomendaciones para los ensayos de intervención), una guía en la que se establecen los contenidos mínimos que debe tener el protocolo de un ensayo clínico. La lista de comprobación de la declaración SPIRIT, que consta de 33 elementos, se aplica a los protocolos de todos los ensayos clínicos y se centra más en el contenido que en el formato. En esta lista se recomienda hacer una descripción completa de lo que se ha planificado, aunque no se establece cómo diseñar o ejecutar un ensayo. Al brindar orientación sobre los contenidos fundamentales, las recomendaciones SPIRIT procuran facilitar la redacción de protocolos de alta calidad. El cumplimiento de las recomendaciones SPIRIT debería mejorar la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos en beneficio de los investigadores, los participantes, los pacientes, los patrocinadores, los financiadores, los comités de ética de la investigación o las juntas de revisión institucionales, los revisores, las revistas biomédicas, los registros de ensayos, los formuladores de políticas, los organismos reguladores y otras partes interesadas clave.

BACKGROUND: The Quality of Reporting of Meta-analyses (QUOROM) Conference was convened to address standards for improving the quality of reporting of meta-analyses of clinical randomised controlled trials (RCTs). METHODS: The QUOROM group consists of 30 clinical epidemiologists, clinicians, statisticians, editors, and researchers. In conference, the group was asked to identify items they thought should be included in a checklist of standards. Whenever possible, checklist items were guided by research evidence suggesting that failure to adhere to the item proposed could lead to biased results. A modified Delphi technique was used in assessing candidate items. RESULTS: The conference resulted in the QUOROM statement, a checklist, and a flow diagram. The checklist describes our preferred way to present the abstract, introduction, methods, results, and discussion sections of a report of a meta- analysis. it is organized into 21 headings and subheadings regarding searches, selection, validity assessment, data abstraction, study characteristics, and quantitative data synthesis, and in the results with 'trial flow', study characteristics, and quantitative data synthesis; research documentation was identified for eight of the 18 items. The flow diagram provides information about both the numbers of RCTs identified, included, and excluded and the reasons for exclusion of trials. INTERPRETATION We hope this report will generate further thought about ways to improve the quality of reports of meta- analyses of RCTs and that interested readers, reviewers, researchers, and editors will use the QUOROM statement and generate ideas for its improvement.

La Conferencia sobre Calidad de Elaboración de los Informes de los Metaanálisis (QUOROM) se convocó con el fin de abordar la mejora de la calidad de la elaboración de los informes de los metaanálisis de los ensayos clínicos controlados (ECC). El Grupo QUOROM estuvo integrado por 30 personas, entre epidemiólogos clínicos, estadísticos, editores e investigadores. Durante la conferencia se pidió al grupo que identificase aquellos elementos que, en su opinión, se deberían incluir en un protocolo de control de calidad por niveles. En la medida de lo posible, la elección de los elementos de dicho protocolo se guió por la evidencia científica, que sugería que el incumplimiento del elemento propuesto se podría traducir en resultados sesgados. Se utilizó una técnica Delphi modificada para valorar los elementos seleccionados a priori como parte del protocolo. La conferencia se tradujo en la declaración QUOROM, un protocolo de control de calidad y un diagrama de flujo. El protocolo de control de calidad describe la que creemos es la mejor forma de presentar el resumen, la introducción, los métodos, los resultados y la discusión del informe de un metaanálisis. Está organizada en 21 categorías y subcategorías relativas a búsquedas, selección, evaluación de la validez, análisis de los datos, características del estudio y síntesis de los datos cuantitativos, y en los resultados de "flujo de pruebas"; se identificó la documentación de la investigación con 18 elementos. El diagrama de flujo proporciona información tanto sobre el número de ensayos clínicos controlados identificados, incluidos y excluidos, como sobre las razones de su exclusión. Esperamos que este trabajo genere un mayor grado de reflexión sobre cómo mejorar la calidad de los informes de los metaanálisis de los ensayos clínicos controlados, y que los lectores, revisores, investigadores y editores utilicen la declaración QUOROM y generen ideas destinadas a su mejora.

BACKGROUND: The Quality of Reporting of Meta-analyses (QUOROM) Conference was convened to address standards for improving the quality of reporting of meta-analyses of clinical randomised controlled trials (RCTs). METHODS: The QUOROM group consists of 30 clinical epidemiologists, clinicians, statisticians, editors, and researchers. In conference, the group was asked to identify items they thought should be included in a checklist of standards. Whenever possible, checklist items were guided by research evidence suggesting that failure to adhere to the item proposed could lead to biased results. A modified Delphi technique was used in assessing candidate items. RESULTS: The conference resulted in the QUOROM statement, a checklist, and a flow diagram. The checklist describes our preferred way to present the abstract, introduction, methods, results, and discussion sections of a report of a meta- analysis. it is organized into 21 headings and subheadings regarding searches, selection, validity assessment, data abstraction, study characteristics, and quantitative data synthesis, and in the results with 'trial flow', study characteristics, and quantitative data synthesis; research documentation was identified for eight of the 18 items. The flow diagram provides information about both the numbers of RCTs identified, included, and excluded and the reasons for exclusion of trials. INTERPRETATION We hope this report will generate further thought about ways to improve the quality of reports of meta- analyses of RCTs and that interested readers, reviewers, researchers, and editors will use the QUOROM statement and generate ideas for its improvement.

La Conferencia sobre Calidad de Elaboración de los Informes de los Metaanálisis (QUOROM) se convocó con el fin de abordar la mejora de la calidad de la elaboración de los informes de los metaanálisis de los ensayos clínicos controlados (ECC). El Grupo QUOROM estuvo integrado por 30 personas, entre epidemiólogos clínicos, estadísticos, editores e investigadores. Durante la conferencia se pidió al grupo que identificase aquellos elementos que, en su opinión, se deberían incluir en un protocolo de control de calidad por niveles. En la medida de lo posible, la elección de los elementos de dicho protocolo se guió por la evidencia científica, que sugería que el incumplimiento del elemento propuesto se podría traducir en resultados sesgados. Se utilizó una técnica Delphi modificada para valorar los elementos seleccionados a priori como parte del protocolo. La conferencia se tradujo en la declaración QUOROM, un protocolo de control de calidad y un diagrama de flujo. El protocolo de control de calidad describe la que creemos es la mejor forma de presentar el resumen, la introducción, los métodos, los resultados y la discusión del informe de un metaanálisis. Está organizada en 21 categorías y subcategorías relativas a búsquedas, selección, evaluación de la validez, análisis de los datos, características del estudio y síntesis de los datos cuantitativos, y en los resultados de "flujo de pruebas"; se identificó la documentación de la investigación con 18 elementos. El diagrama de flujo proporciona información tanto sobre el número de ensayos clínicos controlados identificados, incluidos y excluidos, como sobre las razones de su exclusión. Esperamos que este trabajo genere un mayor grado de reflexión sobre cómo mejorar la calidad de los informes de los metaanálisis de los ensayos clínicos controlados, y que los lectores, revisores, investigadores y editores utilicen la declaración QUOROM y generen ideas destinadas a su mejora.

This summary corresponds to the translation into Spanish of the Special Communication published in the Journal of the American Medical Association in August 1996, along with the editorial published in the same issue "How to report Randomized Controlled Trials. The Consort Statement". It describes the Consolidated Standars for Preparation of Controlled Clinical Trials, prepared by a work group made up of members of the SORT Group and of the Asilomar Work Group, along with the editor of a magazine and the author of the report on a clinical trial. The work was carried out by means of a Delphy process and the result was a check list and a process diagram. The check list is made up of 21 items that mainly refer to methods, results and discussions on the report of a controlled clinical trial, identifying the necessary information in order to be able to evaluate the internal and external value of the report, judging the improvement to be positive for the patient, the editors and the reviewers of the magazines.

Este trabajo corresponde a la traducción al español de la Colaboración Especial publicada en The Journal of the American Medical Association en agosto de 1996, junto con el editorial How to report Randomized Controlled Trials. The Consort Statement, publicada en el mismo número. En ella se describe la elaboración de las Normas Consolidadas para la elaboración de los Informes de los Ensayos Clínicos Controlados, por un grupo de trabajo formado por los componentes del grupo SORT y del Grupo de Trabajo Asilomar, junto con el director de una revista y el autor del informe de un ensayo clínico. El trabajo se realizó mediante un proceso Delphi y el resultado fue una lista de comprobación (checklist) y un diagrama de flujo. La primera está compuesta por 21 puntos que se refieren principalmente a los métodos, resultados y discusión del informe de un ensayo clínico controlado, identificándose la información necesaria para poder evaluar la validez interna y externa del ensayo, valorándose la mejora como positiva, tanto para los pacientes, como para los editores de las revistas y los revisores de las mismas.

This summary corresponds to the translation into Spanish of the Special Communication published in the Journal of the American Medical Association in August 1996, along with the editorial published in the same issue "How to report Randomized Controlled Trials. The Consort Statement". It describes the Consolidated Standars for Preparation of Controlled Clinical Trials, prepared by a work group made up of members of the SORT Group and of the Asilomar Work Group, along with the editor of a magazine and the author of the report on a clinical trial. The work was carried out by means of a Delphy process and the result was a check list and a process diagram. The check list is made up of 21 items that mainly refer to methods, results and discussions on the report of a controlled clinical trial, identifying the necessary information in order to be able to evaluate the internal and external value of the report, judging the improvement to be positive for the patient, the editors and the reviewers of the magazines.

Este trabajo corresponde a la traducción al español de la Colaboración Especial publicada en The Journal of the American Medical Association en agosto de 1996, junto con el editorial How to report Randomized Controlled Trials. The Consort Statement, publicada en el mismo número. En ella se describe la elaboración de las Normas Consolidadas para la elaboración de los Informes de los Ensayos Clínicos Controlados, por un grupo de trabajo formado por los componentes del grupo SORT y del Grupo de Trabajo Asilomar, junto con el director de una revista y el autor del informe de un ensayo clínico. El trabajo se realizó mediante un proceso Delphi y el resultado fue una lista de comprobación (checklist) y un diagrama de flujo. La primera está compuesta por 21 puntos que se refieren principalmente a los métodos, resultados y discusión del informe de un ensayo clínico controlado, identificándose la información necesaria para poder evaluar la validez interna y externa del ensayo, valorándose la mejora como positiva, tanto para los pacientes, como para los editores de las revistas y los revisores de las mismas.