摘要 目的 评估向世界卫生组织 (WHO) 申请的基本药物标准清单中所提供的经济数据的特性。同时也评估专家委员会审议申请时，这些数据在他们制定决策中所起的作用。 方法 我们分析了在 2002 年至 2013 年间提交给 WHO 专家委员会的关于选择和使用基本药物的申请。药物价格和成本效益的数据完整性从申请文件中提取，并且用四点量表编码。 我们记录了专家委员会是否讨论了经济信息以及每份申请的结果。 我们用 χ2 检验对经济数据的完整性和申请结果之间的关联性进行了评估。 结果 专家委员会共收到 134 份申请。 只有8 份申请 (6%) 包含完整的价格数据和经济评估数据。 许多申请都遗漏或曲解了申请表的经济评估部分。 尽管缺少经济数据，但委员会还是审查了所有的申请。 经济信息的完整性和申请结果之间并无重大关联。 专家委员会尽力通过进一步审查和分析申请相关数据来处理申请中的信息缺失。 结论 世界卫生组织应该修改供申请人查阅的经济数据要求说明，制定有助于申请人完成申请过程的新机制，规定决策中经济数据起作用的方法。

Résumé Objectif Évaluer la qualité des données économiques fournies dans les candidatures à la Liste Modèle des Médicaments Essentiels de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et évaluer le rôle de ces données dans la prise de décision du comité d'experts chargé d'examiner les candidatures. Méthodes Nous avons analysé les candidatures soumises au comité d'experts de l'OMS concernant la sélection et l'utilisation des médicaments essentiels entre 2002 et 2013. Toutes les données relatives aux prix et au rapport coût-efficacité des médicaments ont été tirées des dossiers de candidature et leur exhaustivité a été codée à l'aide d'une échelle à quatre points. Nous avons déterminé si le comité d'experts examinait les informations économiques et l'issue de chaque candidature. La relation entre le caractère exhaustif des données économiques et l'issue des candidatures a été évaluée par des tests du χ2. Résultats Le comité d'experts a reçu 134 candidatures. Seules huit d'entre elles (6%) incluaient des données complètes sur les prix et des données d'évaluation économique. De nombreux candidats ont négligé ou mal compris la section du formulaire de candidature relative à l'évaluation économique. Malgré le manque de données économiques, toutes les candidatures ont été examinées par le comité. Aucune relation significative entre l'exhaustivité des informations économiques et l'issue des candidatures n'a été établie. Le comité d'experts a tenté de remédier à l'insuffisance des informations fournies dans les candidatures en procédant à un examen et à une analyse plus poussés des données relatives à la candidature. Conclusion L'Organisation Mondiale de la Santé doit revoir les indications données aux candidats en ce qui concerne les exigences relatives aux données économiques, élaborer de nouveaux mécanismes pour aider les candidats à aller au bout du processus de candidature et définir des méthodes d'utilisation des données économiques dans la prise de décision.

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Abstract Objective To evaluate the quality of economic data provided in applications to the World Health Organization (WHO) Model List of Essential Medicines and to evaluate the role of these data in decision-making by the expert committee that considers the applications. Methods We analysed applications submitted to the WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines between 2002 and 2013. The completeness of data on the price and cost-effectiveness of medicines was extracted from application documents and coded using a four-point scale. We recorded whether or not the expert committee discussed economic information and the outcomes of each application. Associations between the completeness of economic data and application outcomes were assessed using χ2 tests. Findings The expert committee received 134 applications. Only eight applications (6%) included complete price data and economic evaluation data. Many applicants omitted or misinterpreted the economic evaluation section of the application form. Despite the lack of economic data, all applications were reviewed by the committee. There was no significant association between the completeness of economic information and application outcomes. The expert committee tried to address information gaps in applications by further review and analysis of data related to the application. Conclusion The World Health Organization should revise the instructions to applicants on economic data requirements; develop new mechanisms to assist applicants in completing the application process; and define methods for the use of economic data in decision-making.

ملخص الغرض تقييم مستوى جودة البيانات الاقتصادية المقدمة في طلبات الإدراج ضمن القائمة النموذجية للأدوية الأساسية بمنظمة الصحة العالمية (WHO)، وتقييم الدور الذي تلعبه هذه البيانات في اتخاذ القرارات من جانب لجنة الخبراء التي تنظر في الطلبات. الطريقة لقد قمنا بتحليل الطلبات المقدمة للجنة الخبراء بمنظمة الصحة العالمية بشأن اختيار الأدوية الأساسية واستخدامها في الفترة ما بين عامي 2002 و2013. وتم استخلاص درجة اكتمال البيانات المتعلقة بسعر الأدوية ومعقولية تكلفتها من خلال المستندات التي تضمنتها الطلبات، كما تم التعبير عن ذلك بالترميز، مع الاستعانة بمعيار من أربع نقاط. وسجلنا ما إذا كانت لجنة الخبراء قد قامت بمناقشة المعلومات الاقتصادية والنتائج فيما يتعلق بكل طلب، أم لا. وتم تقييم حالات الارتباط بين درجة اكتمال البيانات الاقتصادية من جهة، ونتائج الطلبات من جهة أخرى، وذلك باستخدام اختبارات خي مربع χ2. النتائج تسلمت لجنة الخبراء 134 طلباً. وتضمنت ثمانية طلبات فقط (6%) بيانات مكتملة عن السعر وبيانات عن التقييم الاقتصادي. وقد حذف الكثير من مقدمي الطلبات قسم التقييم الاقتصادي بنموذج الطلب أو أساءوا تفسيره. وبرغم نقص البيانات الاقتصادية، قامت اللجنة بمراجعة جميع الطلبات. ولم يوجد أي ارتباط واضح بين درجة اكتمال المعلومات الاقتصادية، ونتائج الطلب، بل حاولت لجنة الخبراء سد فجوات البيانات في الطلبات المقدمة عن طريق إجراء المزيد من المراجعة والتحليل للبيانات المتعلقة بالطلب. الاستنتاج يجب على منظمة الصحة العالمية مراجعة التعليمات الخاصة بمقدمي الطلبات، والمتعلقة بمتطلبات البيانات الاقتصادية، كما يجب عليها وضع آليات جديدة لمساعدة مقدمي الطلبات في إكمال إجراءات تقديم الطلب، وكذلك تحديد بعض الطرق لاستخدام البيانات الاقتصادية في اتخاذ القرارات.

Resumen Objetivo Evaluar la calidad de los datos económicos proporcionados en las solicitudes para la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y valorar el papel que desempeña dicha información en el proceso de toma de decisiones del Comité de Expertos que tiene en cuenta las solicitudes. Métodos Se analizaron las solicitudes entregadas al Comité de Expertos de la OMS en relación con la selección y el uso de medicamentos esenciales entre 2002 y 2013. La exactitud de los datos sobre el precio y la costoeficacia de los medicamentos se extrajo de los documentos de solicitud y se calificó mediante una escala de cuatro puntos. Se registró si en el Comité de Expertos se discutió o no la información económica y los resultados de cada solicitud. Las asociaciones entre la exactitud de los datos económicos y los resultados de las solicitudes se evaluaron usando pruebas χ2. Resultados El comité de expertos recibió 134 solicitudes. Solamente ocho solicitudes (6%) incluían datos completos relativos al precio y datos relativos a la evaluación económica. Muchos solicitantes omitieron o malinterpretaron la sección de evaluación económica del formulario de solicitud. A pesar de la falta de datos económicos, el Comité revisó todas las solicitudes. No hubo ningún vínculo significativo entre la exactitud de la información económica y los resultados de la solicitud. El Comité de Expertos trató de remediar la falta de información en las solicitudes mediante una revisión más exhaustiva y un análisis de los datos relacionados con dicha solicitud. Conclusión La Organización Mundial de la Salud deberá revisar las instrucciones para los solicitantes que figuran en los requisitos de los datos económicos, desarrollar nuevas formas de asistir a los solicitantes a la hora de completar el proceso de solicitud y definir métodos para el uso de datos económicos en el proceso de toma de decisiones.

PROBLEM: As countries expand health insurance coverage, their expenditures on medicines increase. To address this problem, WHO has recommended that every country draw up a list of essential medicines. Although most medicines on the list are generics, in many countries patented medicines represent a substantial portion of pharmaceutical expenditure. APPROACH: To help control expenditure on patented medicines, in 2008 the Mexican Government created the Coordinating Commission for Negotiating the Price of Medicines and other Health Inputs (CCPNM), whose role, as the name suggests, is to enter into price negotiations with drug manufacturers for patented drugs on Mexico's list of essential medicines. LOCAL SETTING: Mexico's public expenditure on pharmaceuticals has increased substantially in the past decade owing to government efforts to achieve universal health-care coverage through Seguro Popular, an insurance programme introduced in 2004 that guarantees access to a comprehensive package of health services and medicines. RELEVANT CHANGES: Since 2008, the CCPNM has improved procurement practices in Mexico's public health institutions and has achieved significant price reductions resulting in substantial savings in public pharmaceutical expenditure. LESSONS LEARNT: The CCPNM has successfully changed the landscape of price negotiation for patented medicines in Mexico. However, it is also facing challenges, including a lack of explicit indicators to assess CCPNM performance; a shortage of permanent staff with sufficient technical expertise; poor coordination among institutions in preparing background materials for the annual negotiation process in a timely manner; insufficient communication among committees and institutions; and a lack of political support to ensure the sustainability of the CCPNM.

SITUACIÓN: La ampliación de la cobertura del seguro sanitario comporta un aumento del gasto nacional en medicamentos. Con el propósito de abordar este problema, la OMS recomienda que cada país redacte un listado con los medicamentos fundamentales para su territorio. Si bien la mayoría de los medicamentos incluidos en dichos listados son genéricos, en muchos países los medicamentos patentados constituyen una parte considerable del gasto farmacéutico. ENFOQUE: Con el fin de ayudar a controlar el gasto en medicamentos patentados, el gobierno mexicano creó en el año 2008 la Comisión Coordinadora para la Negociación de Precios de Medicamentos y otros Insumos para la Salud (CCNPMIS). La misión de dicha entidad consiste, como su propio nombre indica, en negociar con las empresas farmacéuticas los precios de los medicamentos patentados incluidos en el listado de medicamentos fundamentales de México. MARCO REGIONAL: El gasto público farmacéutico de México ha aumentado de manera significativa durante la última década, debido al propósito del gobierno mexicano de alcanzar una cobertura sanitaria universal a través del Seguro Popular. Este programa de seguros creado en 2004 garantiza el acceso de los ciudadanos a un amplio abanico de servicios sanitarios y de medicamentos. CAMBIOS IMPORTANTES: Desde el año 2008, la CCNPMIS ha mejorado las prácticas de adquisición de las instituciones de la sanidad pública de México. Además, ha logrado bajadas de precios significativas que han acarreado un ahorro considerable en el gasto público farmacéutico. LECCIONES APRENDIDAS: La CCNPMIS ha conseguido cambiar satisfactoriamente el panorama de la negociación de precios de los medicamentos patentados en México. No obstante, la CCNPMIS sigue enfrentándose a nuevos retos, entre los cuales se incluyen: la ausencia de indicadores explícitos para evaluar su rendimiento, las carencias de personal fijo con experiencia técnica suficiente, los problemas de coordinación entre las instituciones a la hora de preparar oportunamente los materiales de base para el proceso anual de negociación, la falta de comunicación entre comités e instituciones y la ausencia de un apoyo político que garantice la sostenibilidad de la CCNPMIS.

PROBLÈME: Lorsqu'un pays élargit sa couverture santé, ses dépenses en médicaments croissent. Pour résoudre ce problème, l'OMS a recommandé que chaque pays établisse une liste de médicaments essentiels. Bien que la plupart des médicaments de la liste soient des génériques, les médicaments brevetés représentent une part importante des dépenses pharmaceutiques pour de nombreux pays. APPROCHE: Pour améliorer la gestion des dépenses relatives aux médicaments brevetés, le gouvernement mexicain a créé en 2008 la Commission de Coordination pour la Négociation du Prix des Médicaments et autres Fournitures Médicales (CCPNM), dont le rôle, comme son nom l'indique, est d'entamer des négociations tarifaires avec les fabricants des médicaments brevetés figurant sur la liste des médicaments essentiels du Mexique. ENVIRONNEMENT LOCAL: La dépense publique mexicaine se rapportant aux produits pharmaceutiques a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie en raison des efforts du gouvernement pour parvenir à une couverture universelle des soins de santé grâce à Seguro Popular, un programme d'assurance présenté en 2004 qui garantit l'accès à un ensemble complet de soins de santé et de médicaments. CHANGEMENTS SIGNIFICATIFS: Depuis 2008, la CCPNM a amélioré les procédures d'approvisionnement des institutions de santé publique du Mexique et a obtenu des réductions de prix significatives résultant en de substantielles économies quant aux dépenses pharmaceutiques publiques. LEçONS TIRÉES: La CCPNM a réussi à changer le paysage de la négociation des prix des médicaments sous brevet au Mexique. Cependant, elle rencontre également des difficultés, notamment le manque d'indicateurs explicites évaluant sa performance, une pénurie de personnel technique permanent suffisamment qualifié, une mauvaise coordination entre les institutions pour la préparation des archives nécessaires au respect des délais du processus de négociation annuelle, une communication insuffisante entre les comités et les institutions et un soutien politique trop faible pour assurer la viabilité de la CCPNM.

OBJECTIVE. To evaluate advancements and challenges in the separation of functions within Mexico's System of Social Protection in Health. MATERIAL AND METHODS. A 2009 evaluation study involving nine states and the National Commission for Social Protection in Health was carried out via semi-structured interviews with key actors and literature analysis. RESULTS. The main advancement has been the creation of the State Regimens for Social Protection in Health (REPSS in Spanish) which act as intermediaries between users and health service providers, making these state-level entities responsible for both managing financial resources and shaping and coordinating the health care delivery network. However, most of the REPSS studied were found to be in a state of inertia, leading to inadequate compliance with legally mandated functions. CONCLUSION. Normative, technical, political and managerial obstacles persist, impeding the successful separation of functions.

OBJETIVO. Analizar los avances y retos de la separación de funciones en el Sistema de Protección Social en Salud en México. MATERIAL Y MÉTODOS. Investigación evaluativa realizada en 2009. Se incorporaron nueve entidades federativas y la Comisión Nacional de Protección Social en Salud. Se realizaron entrevistas semiestructuradas a informantes clave y análisis documental. RESULTADOS. El principal avance es la creación de los Regímenes Estatales de Protección Social en Salud (REPSS), con una función de intermediación entre los usuarios y los prestadores de servicios de salud. Éstos se constituyen como instancias del nivel estatal encargadas de administrar los recursos financieros y conformar y coordinar la red de prestación de servicios de atención médica. No obstante, la mayoría de los REPSS estudiados se encuentran en un estado de inercia que les impide cumplir adecuadamente con las funciones marcadas por la ley. CONCLUSIÓN. Persisten obstáculos normativos, técnicos, políticos y gerenciales para cumplir con la separación de funciones.

OBJECTIVE. To evaluate advancements and challenges in the separation of functions within Mexico's System of Social Protection in Health. MATERIAL AND METHODS. A 2009 evaluation study involving nine states and the National Commission for Social Protection in Health was carried out via semi-structured interviews with key actors and literature analysis. RESULTS. The main advancement has been the creation of the State Regimens for Social Protection in Health (REPSS in Spanish) which act as intermediaries between users and health service providers, making these state-level entities responsible for both managing financial resources and shaping and coordinating the health care delivery network. However, most of the REPSS studied were found to be in a state of inertia, leading to inadequate compliance with legally mandated functions. CONCLUSION. Normative, technical, political and managerial obstacles persist, impeding the successful separation of functions.

OBJETIVO. Analizar los avances y retos de la separación de funciones en el Sistema de Protección Social en Salud en México. MATERIAL Y MÉTODOS. Investigación evaluativa realizada en 2009. Se incorporaron nueve entidades federativas y la Comisión Nacional de Protección Social en Salud. Se realizaron entrevistas semiestructuradas a informantes clave y análisis documental. RESULTADOS. El principal avance es la creación de los Regímenes Estatales de Protección Social en Salud (REPSS), con una función de intermediación entre los usuarios y los prestadores de servicios de salud. Éstos se constituyen como instancias del nivel estatal encargadas de administrar los recursos financieros y conformar y coordinar la red de prestación de servicios de atención médica. No obstante, la mayoría de los REPSS estudiados se encuentran en un estado de inercia que les impide cumplir adecuadamente con las funciones marcadas por la ley. CONCLUSIÓN. Persisten obstáculos normativos, técnicos, políticos y gerenciales para cumplir con la separación de funciones.

OBJECTIVE: To review original research studies published between 1990 and 2004 on the access and use of medicines in Mexico to assess the knowledge base for reforming Mexico's pharmaceutical policy. MATERIAL AND METHODS: A literature review using electronic databases was conducted of original studies published in the last 15 years about access and use of medicines in Mexico. In addition, a manual search of six relevant journals was performed. Excluded were publications on herbal, complementary and alternative medicines. RESULTS: Were identified 108 original articles as being relevant, out of 2289 titles reviewed, highlighting four policy-related problems: irrational prescribing, harmful self-medication, inequitable access, and frequent drug stock shortage in public health centers. CONCLUSIONS: This review identified two priorities for Mexico's pharmaceutical policy and strategies: tackling the irrational use of medicines and the inadequate access of medicines. These are critical priorities for a new national pharmaceutical policy.

OBJETIVO: Revisar estudios de investigaciones originales publicados sobre el acceso y uso de los medicamentos en México de 1990 a 2004, con el fin de evaluar el conocimiento que existe para reformar la política farmacéutica nacional. MATERIAL Y MÉTODOS: Se condujo una revisión de la literatura sobre estudios originales publicados entre 1990 y 2004 sobre el acceso y uso de medicamentos en México. Además, se revisaron manualmente seis revistas relevantes. Se excluyeron publicaciones sobre herbolaria, medicamentos tradicionales y alternativos. RESULTADOS: Se revisaron 2 289 artículos e identificaron 108 como relevantes que destacan cuatro problemas importantes relacionados con las políticas farmacéuticas: prescripción inadecuada, automedicación dañina, acceso inequitativo y desabasto de medicamentos en servicios públicos de salud. CONCLUSIONES: Esta revisión identificó dos prioridades críticas para el desarrollo de una nueva política farmacéutica en México: actuar sobre el uso irracional de medicamentos y sobre el acceso inadecuado a medicamentos.

OBJECTIVE: To review original research studies published between 1990 and 2004 on the access and use of medicines in Mexico to assess the knowledge base for reforming Mexico's pharmaceutical policy. MATERIAL AND METHODS: A literature review using electronic databases was conducted of original studies published in the last 15 years about access and use of medicines in Mexico. In addition, a manual search of six relevant journals was performed. Excluded were publications on herbal, complementary and alternative medicines. RESULTS: Were identified 108 original articles as being relevant, out of 2289 titles reviewed, highlighting four policy-related problems: irrational prescribing, harmful self-medication, inequitable access, and frequent drug stock shortage in public health centers. CONCLUSIONS: This review identified two priorities for Mexico's pharmaceutical policy and strategies: tackling the irrational use of medicines and the inadequate access of medicines. These are critical priorities for a new national pharmaceutical policy.

OBJETIVO: Revisar estudios de investigaciones originales publicados sobre el acceso y uso de los medicamentos en México de 1990 a 2004, con el fin de evaluar el conocimiento que existe para reformar la política farmacéutica nacional. MATERIAL Y MÉTODOS: Se condujo una revisión de la literatura sobre estudios originales publicados entre 1990 y 2004 sobre el acceso y uso de medicamentos en México. Además, se revisaron manualmente seis revistas relevantes. Se excluyeron publicaciones sobre herbolaria, medicamentos tradicionales y alternativos. RESULTADOS: Se revisaron 2 289 artículos e identificaron 108 como relevantes que destacan cuatro problemas importantes relacionados con las políticas farmacéuticas: prescripción inadecuada, automedicación dañina, acceso inequitativo y desabasto de medicamentos en servicios públicos de salud. CONCLUSIONES: Esta revisión identificó dos prioridades críticas para el desarrollo de una nueva política farmacéutica en México: actuar sobre el uso irracional de medicamentos y sobre el acceso inadecuado a medicamentos.