Medicamentos genéricos podem ser introduzidos a baixo custo no mercado quando a patente do medicamento inovador expira. Os resultados dos testes que demonstram a segurança e eficácia do produto inovador podem ser extrapolados para o genérico, simplificando sua aprovação. Este paradigma não pode ser aplicado aos biofármacos, grandes moléculas de difícil caracterização, onde pequenas alterações no processo de manufatura influenciam as propriedades biológicas e clínicas do produto e podem resultar em diferenças nos seus perfis de eficácia e segurança. Não sendo possível demonstrar a identidade entre biofármacos, eles não podem ser aprovados como simples genéricos e necessitam regulamentação específica. Neste trabalho foram feitos um levantamento bibliográfico das principais questões envolvidas na aprovação de versões similares de biofármacos e uma análise comparativa da situação regulatória nos principais mercados - EUA e União Europeia - a partir de legislação, projetos de lei, diretrizes e referências técnicas de suas agências regulatórias - FDA (Food and Drug Administration) e EMEA (European Medicines Agency), respectivamente, visando à discussão do caso brasileiro. A partir da legislação e diretrizes estudadas conclui-se que, apesar de Brasil, Europa e Estados Unidos estarem em estágios distintos de definição de sua estrutura regulatória para biossimilares, é possível identificar algumas semelhanças nas abordagens seguidas, como a necessidade de tratamento diferenciado para cada classe de produto (ou um enfoque caso a caso) e de um exercício de comparabilidade passo a passo, cujos resultados definirão a quantidade de dados e estudos clínicos e não clínicos necessários. Entretanto, questões como intercambialidade e substituição automática dos produtos de referência por biossimilares ainda não estão claramente definidas. Do ponto de vista sanitário, a Europa apresenta uma postura mais conservadora, enquanto que EUA e Brasil parecem estar construindo um arcabouço mais flexível. Ao lado das questões sanitárias, entretanto, destacam-se as questões econômicas, de grande importância na legislação dos EUA e Europa e não abordadas na regulamentação brasileira - o que pode trazer insegurança aos produtores interessados neste mercado.

When the patent of a drug expires, low cost generics may be introduced in market. Trial results that demonstrate the safety and efficacy of the reference product can be extrapolated to the generic, simplifying the approval process. This paradigm cannot be applied to biopharmaceutical products, large molecules difficult to be characterized. Minor changes in the production process can influence the biological and clinical properties of the product and result in differences in efficacy and safety profiles. It is not possible to demonstrate the identical nature of biopharmaceuticals arising from different manufacturing sources, so they cannot be approved as simple generics and need specific regulation. A bibliographical survey of the main issues involved in the approval of similar versions of biopharmaceuticals was performed as well as a comparative analysis of the regulatory situation in the largests pharmaceutical markets - U.S. and European Union - based on legislation, draft laws, guidelines and technical references issued by their regulatory agencies - FDA (Food and Drug Administration) and EMEA (European Medicines Agency), respectively, in order enlight the discussion now taking place in Brazil. Based on the laws and guidelines studied, it is concluded that, although Brazil, Europe and the United States are at different stages of setting their regulatory framework for biossimilars, it is possible to identify some similarities in approach, such as the need for different treatment for each product class (or a case by case focus) and a step by step comparison exercise, the results of which will define the amount of data and non-clinical and clinical studies required. However, issues such as interchangeability and automatic substitution of biossimilars for reference products are not yet clearly defined. From the sanitary point of view, Europe has a more conservative posture, while the U.S. and Brazil seem to be building a more flexible framework. Besides the health issues, however, we highlight the economic issues, of great importance in Europe and U.S. legislation, and not addressed in the Brazilian regulation - which can bring insecurity to producers interested in this market.

Medicamentos genéricos podem ser introduzidos a baixo custo no mercado quando a patente do medicamento inovador expira. Os resultados dos testes que demonstram a segurança e eficácia do produto inovador podem ser extrapolados para o genérico, simplificando sua aprovação. Este paradigma não pode ser aplicado aos biofármacos, grandes moléculas de difícil caracterização, onde pequenas alterações no processo de manufatura influenciam as propriedades biológicas e clínicas do produto e podem resultar em diferenças nos seus perfis de eficácia e segurança. Não sendo possível demonstrar a identidade entre biofármacos, eles não podem ser aprovados como simples genéricos e necessitam regulamentação específica. Neste trabalho foram feitos um levantamento bibliográfico das principais questões envolvidas na aprovação de versões similares de biofármacos e uma análise comparativa da situação regulatória nos principais mercados - EUA e União Europeia - a partir de legislação, projetos de lei, diretrizes e referências técnicas de suas agências regulatórias - FDA (Food and Drug Administration) e EMEA (European Medicines Agency), respectivamente, visando à discussão do caso brasileiro. A partir da legislação e diretrizes estudadas conclui-se que, apesar de Brasil, Europa e Estados Unidos estarem em estágios distintos de definição de sua estrutura regulatória para biossimilares, é possível identificar algumas semelhanças nas abordagens seguidas, como a necessidade de tratamento diferenciado para cada classe de produto (ou um enfoque caso a caso) e de um exercício de comparabilidade passo a passo, cujos resultados definirão a quantidade de dados e estudos clínicos e não clínicos necessários. Entretanto, questões como intercambialidade e substituição automática dos produtos de referência por biossimilares ainda não estão claramente definidas. Do ponto de vista sanitário, a Europa apresenta uma postura mais conservadora, enquanto que EUA e Brasil parecem estar construindo um arcabouço mais flexível. Ao lado das questões sanitárias, entretanto, destacam-se as questões econômicas, de grande importância na legislação dos EUA e Europa e não abordadas na regulamentação brasileira - o que pode trazer insegurança aos produtores interessados neste mercado.

When the patent of a drug expires, low cost generics may be introduced in market. Trial results that demonstrate the safety and efficacy of the reference product can be extrapolated to the generic, simplifying the approval process. This paradigm cannot be applied to biopharmaceutical products, large molecules difficult to be characterized. Minor changes in the production process can influence the biological and clinical properties of the product and result in differences in efficacy and safety profiles. It is not possible to demonstrate the identical nature of biopharmaceuticals arising from different manufacturing sources, so they cannot be approved as simple generics and need specific regulation. A bibliographical survey of the main issues involved in the approval of similar versions of biopharmaceuticals was performed as well as a comparative analysis of the regulatory situation in the largests pharmaceutical markets - U.S. and European Union - based on legislation, draft laws, guidelines and technical references issued by their regulatory agencies - FDA (Food and Drug Administration) and EMEA (European Medicines Agency), respectively, in order enlight the discussion now taking place in Brazil. Based on the laws and guidelines studied, it is concluded that, although Brazil, Europe and the United States are at different stages of setting their regulatory framework for biossimilars, it is possible to identify some similarities in approach, such as the need for different treatment for each product class (or a case by case focus) and a step by step comparison exercise, the results of which will define the amount of data and non-clinical and clinical studies required. However, issues such as interchangeability and automatic substitution of biossimilars for reference products are not yet clearly defined. From the sanitary point of view, Europe has a more conservative posture, while the U.S. and Brazil seem to be building a more flexible framework. Besides the health issues, however, we highlight the economic issues, of great importance in Europe and U.S. legislation, and not addressed in the Brazilian regulation - which can bring insecurity to producers interested in this market.

Este artigo estuda a capacitação tecnológica dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais [LFO] do Brasil. A análise da capacitação tecnológica pode iluminar ações próprias e governamentais para um melhor desempenho das funções básicas dos LFO, assim como para a incorporação de novas funções, em particular em gestão da inovação. O estudo inspira-se em pesquisas realizadas por Figueiredo (2000, 2003a, 2003b) e Figueiredo e Ariffin (2003) para construir uma grade de análise adaptada às peculiaridades da indústria farmacêutica e à legislação sanitária vigente. A grade permite mapear, nas diferentes dimensões da capacitação tecnológica (instalações, processos, produtos, equipamentos, capacidade organizacional e gestão do conhecimento), o grau de desenvolvimento alcançado pelos LFO (rotineiro ou inovador). Os LFO apresentam capacitação tecnológica rotineira desenvolvida especialmente em Produtos e Processos. Encontram-se diferenças significativas nas demais dimensões. Quanto às capacitações inovadoras, os LFO pouco avançaram. O principal problema de curto prazo reside na dispersão dos esforços de capacitação. Em razão da base atual e dos esforços, as perspectivas em Instalações, Processos e Capacidade Organizacional são positivas. Entretanto, o menor investimento em Produtos e Gestão do Conhecimento pode colocar em risco essas capacitações no futuro.

This paper studies the technological capability in the Brazilian Official Pharmaceutical Laboratories [OPL]. The technological capability analysis could contribute to organization strategies and governmental actions in order to improve OPL basic tasks as well to incorporate new ones, particularly concerning the innovation management. Inspired in Figueiredo (2000, 2003a, 2003b) and Figueiredo and Ariffin (2003), a framework was drawn and adapted to pharmaceutical industry characteristics and current sanitary and health legislation. The framework allows to map different dimensions of the technological capability (installations, processes, products, equipments, organizational capability and knowledge management) and the level attained by OPL (ordinary or innovating capability). OPL show a good development of ordinary capabilities, particularly in Product and Processes. Concerning the other dimensions, OPL are quite diverse. In general, innovating capabilities are not much developed. In the short term, it was identified a dispersion in the capacitating efforts. Considering their present level and the absorption efforts, good perspectives can be found in Installations, Processes and Organizational Capability. A lower level of efforts in Products and Knowledge Management could undermine these capabilities in the future.

O presente artigo faz eco a trabalhos recentes da Abrasco¹, Gadelha² e Guimarães³, que enfatizam a necessidade de uma maior integração entre as políticas voltadas para o desenvolvimento do sistema de saúde e aquelas voltadas para a promoção do desenvolvimento industrial e da inovação, como forma de garantir para o país os benefícios econômicos gerados pelos gastos em saúde, assegurando a continuidade da política social, num círculo virtuoso. Embora apresente o caso dos medicamentos genéricos como uma experiência de sucesso na integração das políticas sociais voltadas para um maior acesso da população a medicamentos com qualidade garantida, com as políticas econômicas voltadas para o desenvolvimento industrial, discute os impactos e as limitações da política dialogando com a análise da competitividade da indústria de medicamentos genéricos brasileira realizada por Abreu4.

This paper echoes recent works of Abrasco¹, Gadelha² and Guimarães³ emphasizing the need for a better integration between health policies and industrial development and innovation policies as the only way to keep the economic benefits generated by health expenditures in the country instead of letting them escape through imports and threaten the continuity of the social policy by growing trade deficits. Although presenting the generic drug policy as a successful case in integrating social policies aimed at a better access to quality drugs for the population with economic policies aimed at industrial development, this paper discusses the impacts and limitations of the referred policy in a dialog with Abreu's analysis of industrial competitiveness in the Brazilian generics industry.

O presente artigo faz eco a trabalhos recentes da Abrasco¹, Gadelha² e Guimarães³, que enfatizam a necessidade de uma maior integração entre as políticas voltadas para o desenvolvimento do sistema de saúde e aquelas voltadas para a promoção do desenvolvimento industrial e da inovação, como forma de garantir para o país os benefícios econômicos gerados pelos gastos em saúde, assegurando a continuidade da política social, num círculo virtuoso. Embora apresente o caso dos medicamentos genéricos como uma experiência de sucesso na integração das políticas sociais voltadas para um maior acesso da população a medicamentos com qualidade garantida, com as políticas econômicas voltadas para o desenvolvimento industrial, discute os impactos e as limitações da política dialogando com a análise da competitividade da indústria de medicamentos genéricos brasileira realizada por Abreu4.

This paper echoes recent works of Abrasco¹, Gadelha² and Guimarães³ emphasizing the need for a better integration between health policies and industrial development and innovation policies as the only way to keep the economic benefits generated by health expenditures in the country instead of letting them escape through imports and threaten the continuity of the social policy by growing trade deficits. Although presenting the generic drug policy as a successful case in integrating social policies aimed at a better access to quality drugs for the population with economic policies aimed at industrial development, this paper discusses the impacts and limitations of the referred policy in a dialog with Abreu's analysis of industrial competitiveness in the Brazilian generics industry.

O trabalho apresenta uma análise da capacitação dos centros de pesquisa clínica brasileiros para realizar ensaios voltados para a avaliação de medicamentos e vacinas, como suporte ao desenvolvimento de novos produtos. Utiliza bases de dados públicas para a quantificação dos ensaios realizados e entrevistas com patrocinadores e centros de pesquisa clínica para a análise das competências envolvidas na sua realização. Conclui que, embora a capacitação nacional seja alta na realização de ensaios na fase III e razoável nas fases II e IV, ainda é incipiente na fase I, na qual existem poucos centros com experiência. É maior na execução da pesquisa do que no seu desenho. Este perfil foi forjado em resposta à demanda das multinacionais farmacêuticas, majoritária nos últimos anos. Entretanto, é diferente daquele demandado pelos empreendimentos nacionais, que inclui competências no desenho do ensaios, e precisaria ser ajustado para atendê-los, no caso da demanda nacional aumentar, seja por estudos de avaliação tecnológica governamentais (para subsidiar a política de assistência - área que está sendo enfatizada pelo governo federal), seja pelo desenvolvimento de novos medicamentos, seja até para a regularização da situação dos produtos similares atualmente no mercado. No caso dos medicamento genéricos e, mais recentemente, dos medicamentos similares, a regulamentação criou uma firme demanda por testes de bioequivalência e biodisponibilidade por parte das empresas nacionais. Poucos centros, entretanto, a estão atendendo: 78% dos estudos realizados em 2005 foram realizados por 5 dos 24 centros nacionais credenciados pela Anvisa para tal. São apresentadas propostas para o fortalecimento do setor.

This paper presents an analysis of the capability of Brazilian clinical research centers to evaluate drugs and vaccines in the process developing new products. It uses public databases to quantify the trials, and interviews with sponsors and research centers to assess the competencies involved in their performance. It concludes that Brazilian capability in phases II, III and IV - specially III - is high, but the same does not apply to phase I trials. Capacity is higher in research execution than in design. These characteristics were developed in response to the demands of pharmaceutical multinationals, dominant in the past few years. Brazilian producers have demand specificities, such as trial design competence, that research centers will have to adjust to, if national demand grows, either through government-funded technological evaluation studies (to support healthcare policies, as now emphasized by the federal government), or through new drug development projects, or even for the adjustment to drug policy legislation. As to generic drugs, national legislation created demand for bioequivalence and bioavailability trials that is not met by laboratories and research centers. Governmental actions are suggested to strengthen the sector.

O trabalho apresenta uma análise da capacitação dos centros de pesquisa clínica brasileiros para realizar ensaios voltados para a avaliação de medicamentos e vacinas, como suporte ao desenvolvimento de novos produtos. Utiliza bases de dados públicas para a quantificação dos ensaios realizados e entrevistas com patrocinadores e centros de pesquisa clínica para a análise das competências envolvidas na sua realização. Conclui que, embora a capacitação nacional seja alta na realização de ensaios na fase III e razoável nas fases II e IV, ainda é incipiente na fase I, na qual existem poucos centros com experiência. É maior na execução da pesquisa do que no seu desenho. Este perfil foi forjado em resposta à demanda das multinacionais farmacêuticas, majoritária nos últimos anos. Entretanto, é diferente daquele demandado pelos empreendimentos nacionais, que inclui competências no desenho do ensaios, e precisaria ser ajustado para atendê-los, no caso da demanda nacional aumentar, seja por estudos de avaliação tecnológica governamentais (para subsidiar a política de assistência - área que está sendo enfatizada pelo governo federal), seja pelo desenvolvimento de novos medicamentos, seja até para a regularização da situação dos produtos similares atualmente no mercado. No caso dos medicamento genéricos e, mais recentemente, dos medicamentos similares, a regulamentação criou uma firme demanda por testes de bioequivalência e biodisponibilidade por parte das empresas nacionais. Poucos centros, entretanto, a estão atendendo: 78% dos estudos realizados em 2005 foram realizados por 5 dos 24 centros nacionais credenciados pela Anvisa para tal. São apresentadas propostas para o fortalecimento do setor.

This paper presents an analysis of the capability of Brazilian clinical research centers to evaluate drugs and vaccines in the process developing new products. It uses public databases to quantify the trials, and interviews with sponsors and research centers to assess the competencies involved in their performance. It concludes that Brazilian capability in phases II, III and IV - specially III - is high, but the same does not apply to phase I trials. Capacity is higher in research execution than in design. These characteristics were developed in response to the demands of pharmaceutical multinationals, dominant in the past few years. Brazilian producers have demand specificities, such as trial design competence, that research centers will have to adjust to, if national demand grows, either through government-funded technological evaluation studies (to support healthcare policies, as now emphasized by the federal government), or through new drug development projects, or even for the adjustment to drug policy legislation. As to generic drugs, national legislation created demand for bioequivalence and bioavailability trials that is not met by laboratories and research centers. Governmental actions are suggested to strengthen the sector.

As atividades de pesquisa e desenvolvimento (P&D) realizadas nos institutos públicos de pesquisa (IPPs) têm como característica uma gestão arraigada nas premissas acadêmicas, que priorizam a geração e difusão do conhecimento. Em contrapartida, a necessidade de competitividade tecnológica no mercado e a pressão pela participação, como instrumentos da política pública do esforço nacional rumo à inovação, têm pressionado os IPPs para a busca por resultados mais concretos. Esse fato acarreta a geração de grandes lacunas nos processos relacionados à gestão, induzindo a uma constante necessidade de aperfeiçoamento gerencial, no sentido de criar e melhorar ferramentas que contribuam para adequá-la à nova realidade. Este artigo propõe uma metodologia de gestão de projetos de P&D, que se baseia no direcionamento dos projetos de pesquisa para a obtenção de produtos, e considera suas características multidisciplinares e interdisciplinares e a incerteza inerentes a esse processo. Essa metodologia foi desenvolvida no Instituto de Tecnologia de Fármacos da Fiocruz e é proposta como um modelo original para instituições semelhantes.

The Research and Development (R&D) activities carried out at public research institutes have a strongly rooted academic-like management which focuses on knowledge improvement. On the other hand, the need for technological competitiveness and contribution in the national effort towards innovation has lead Brazilian organizations to search for more concrete results: products. This fact accounts for huge gaps in management-related processes and a constant need for managerial improvements in order to generate and perfect tools suitable to a new reality. This article proposes a R&D project management methodology focused on research projects that aim at new technological products taking into consideration the multidisciplinary and interdisciplinary aspects and the uncertainty inherent to this process. It presents the case of the Pharmaceutical Technology Institute, a unit of the Oswaldo Cruz Foundation, and proposes an original model for similar institutes.

Este artigo apresenta um modelo para análise estratégica de indústrias em processo de capacitação tecnológica, baseadas em ciência e sediadas em países em desenvolvimento. O modelo é baseado em cinco elementos principais: regime tecnológico, estrutura mercadológica, processo organizacional, conhecimentos e recursos disponíveis, e papel do governo. Ele pode ser aplicado tanto no nível da indústria como no nível da empresa, e visa apoiar o alinhamento das estratégias de inovação à estratégia geral da empresa. Aplicado à indústria brasileira de vacinas, o modelo permitiu evidenciar limitações no regime tecnológico e nos processos organizacionais dos produtores brasileiros, bem como identificar oportunidades de crescimento mercadológico.

This paper presents a strategic analysis model for science-based industries in process of innovation and technological development, operating in developing countries. The model is based on five main elements: technological regime; marketing structure; organizational process; knowledge and available resources, and governmental role. It can be applied in both industry and firm level, and aims to support the alignment of innovation strategies to general firm strategy. Applied to the Brazilian vaccines industry, the framework highlighted the Brazilian vaccine manufacturers' limitations in terms of technological regime and organizational processes, as well as the opportunities of market growth.

Partindo do reconhecimento da importância da geração e da difusão de inovações para o desenvolvimento sócio-econômico nos países capitalistas e do caráter sistêmico, institucional e histórico desse processo, o trabalho procura evidenciar a necessidade de tratamento das inovações em saúde a partir de um enfoque que considere as dinâmicas econômica, das instituições e da política pública de forma articulada. Analisando as principais indústrias produtoras de bens em saúde - farmacêutica, de vacinas e de reagentes para diagnóstico -, é possível mostrar que nos países desenvolvidos há certa compatibilidade entre as necessidades do sistema de saúde e do sistema de inovação, sendo o Estado um ator essencial na promoção dessa articulação. No caso brasileiro, ao contrário, observa-se uma marcante desarticulação entre os dois sistemas. As poucas iniciativas que buscaram essa articulação redundaram em maior competitividade para os agentes nacionais, ao mesmo tempo em que foram elementos essenciais da política nacional de saúde. Com base nessa análise, o trabalho defende a idéia de que as políticas de saúde, além de sua dimensão social, também constituem mecanismos estratégicos para a consolidação de um sistema de inovação dinâmico, com efeitos diretos no desenvolvimento nacional.

Recognizing the importance of generating and disseminating innovation for the social and economic development of capitalist countries and the systemic, institutional, and historical nature of this process, this paper emphasizes the need to deal with innovation in the health sector within a framework linking economic, institutional, and policy dynamics. Analysis of the main health goods industries (manufacturers of pharmaceuticals, vaccines, and diagnostics) shows that in the developed countries there is a certain compatibility between the health system and the innovation systems in terms of requirements, and that the state is an essential player in this articulation. In Brazil, however, there is a marked disconnection between the health and innovation systems. The few initiatives aimed at this link have enhanced the competitiveness of national agents and have been essential elements in national health policy. Based on this analysis, it is argued that beyond its social dimension, health policy is a strategic means to consolidate a dynamic innovation system, with direct effects on national development.

Partindo do reconhecimento da importância da geração e da difusão de inovações para o desenvolvimento sócio-econômico nos países capitalistas e do caráter sistêmico, institucional e histórico desse processo, o trabalho procura evidenciar a necessidade de tratamento das inovações em saúde a partir de um enfoque que considere as dinâmicas econômica, das instituições e da política pública de forma articulada. Analisando as principais indústrias produtoras de bens em saúde - farmacêutica, de vacinas e de reagentes para diagnóstico -, é possível mostrar que nos países desenvolvidos há certa compatibilidade entre as necessidades do sistema de saúde e do sistema de inovação, sendo o Estado um ator essencial na promoção dessa articulação. No caso brasileiro, ao contrário, observa-se uma marcante desarticulação entre os dois sistemas. As poucas iniciativas que buscaram essa articulação redundaram em maior competitividade para os agentes nacionais, ao mesmo tempo em que foram elementos essenciais da política nacional de saúde. Com base nessa análise, o trabalho defende a idéia de que as políticas de saúde, além de sua dimensão social, também constituem mecanismos estratégicos para a consolidação de um sistema de inovação dinâmico, com efeitos diretos no desenvolvimento nacional.

Recognizing the importance of generating and disseminating innovation for the social and economic development of capitalist countries and the systemic, institutional, and historical nature of this process, this paper emphasizes the need to deal with innovation in the health sector within a framework linking economic, institutional, and policy dynamics. Analysis of the main health goods industries (manufacturers of pharmaceuticals, vaccines, and diagnostics) shows that in the developed countries there is a certain compatibility between the health system and the innovation systems in terms of requirements, and that the state is an essential player in this articulation. In Brazil, however, there is a marked disconnection between the health and innovation systems. The few initiatives aimed at this link have enhanced the competitiveness of national agents and have been essential elements in national health policy. Based on this analysis, it is argued that beyond its social dimension, health policy is a strategic means to consolidate a dynamic innovation system, with direct effects on national development.

Este trabalho tem como objetivo principal analisar o comportamento de empresas pertencentes ou ligadas às indústrias farmacêutica e/ou veterinária a respeito da compra e venda de serviços a terceiros, particularmente no processamento final de seus produtos. Realizou-se para este propósito uma pesquisa de campo com 226 empresas localizadas nas regiões sul e sudeste do país, por meio de questionários e entrevistas, com uma taxa de retorno de respostas de 37%. A análise dos resultados da pesquisa de campo revelou um grande interesse, pela maior parte das empresas respondentes, na compra e/ou venda de técnicas pertencentes ao processamento final de produtos, constatando-se que a terceirização é tendência crescente na maioria das empresas, sendo considerados bons os resultados decorrentes do processo.

This work aims mainly to analyse the behavior of pharmaceutical and/or veterinary firms about buying and selling services to third parties, specially in the final processing of their products. It was undertaken to this purpose a field research with 226 companies located in the south and southeast regions of Brazil, through questionnaires and interviews, resulting in a 37% returning of answers. The analysis of the results of the field research revealed a big interest, by most of the enterprises, in buying and/or selling of routine techniques belonging to the final processing of products, showing that outsourcing is an increasing tendency in most of the companies, being considered good the results of the process.