The HPV types that cause cervical cancer are sexually transmitted, but there is little evidence that infection can be avoided by behavioural changes, such as condom use. In contrast, prophylactic vaccines against HPV infection are likely to have high efficacy. In principle, the effectiveness of HPV vaccination as a strategy for cervical cancer control can be measured either by monitoring secular trends in cervical cancer incidence or by conducting randomized trials. The former approach is unlikely to provide convincing evidence of effectiveness, since cervical cancer rates are subject to strong secular trends that are independent of intervention measures. A few phase III trials of HPV prophylactic vaccines are now being started. Such trials are very expensive studies involving frequent and complicated investigations. It is important, however, to start as soon as possible simpler trials designed to demonstrate the effectiveness of HPV vaccine in field conditions, i.e. in developing or intermediate countries which suffer the major burden of mortality from cervical cancer. Such trials may capture a difference in the most severe, and rarest, preinvasive cervical lesions (i.e., the real target of any HPV vaccine) over a prolonged follow-up (20 years at least). The design of such studies is briefly considered for two areas: Southern India and South Korea.

Los tipos de virus de papiloma humano (VPH) que causan cáncer cervical son sexualmente transmisibles, pero existe muy poca evidencia sobre que la infección pueda ser evitada por cambios en las conductas sexuales de alto riesgo, tales como el uso del condón. En contraste, vacunas profilácticas en contra del VPH pueden llegar a tener una muy elevada eficacia en la prevención de cáncer cervical. En principio, la efectividad de la vacunación contra el VPH, como estrategia para el control de cáncer cervical, puede ser evaluada por monitoreo secular en las tendencias de incidencia de cáncer cervical o mediante la conducción de ensayos clínicos aleatorizados. El primer tipo de estudios no puede demostrar en forma convincente su efectividad, porque las tasas de incidencia y mortalidad por cáncer cervical son influenciadas fuertemente por tendencias seculares que son independientes de las medidas de intervención. Estudios de fase 3 de vacunas profilácticas contra el VPH están siendo desarrollados actualmente. Cada uno de los ensayos es muy costoso e involucran complejos tipos de diseño. Esto es importante, sin embargo, deben iniciarse, tan pronto como sea posible, ensayos más simples diseñados para demostrar la efectividad de una vacuna contra el VPH en condiciones de campo, como las que pueden existir en países en desarrollo, donde el peso de la mortalidad por cáncer cervical es muy alto. Cada ensayo clínico puede cuantificar una diferencia en la presentación de lesiones precursoras de cáncer (el real blanco de una vacuna contra el VPH) en un periodo de seguimiento prolongado (20 años, al menos). En este artículo se presenta brevemente el posible diseño de este tipo de estudios, considerando dos áreas: India meridional y Corea del Sur.

The HPV types that cause cervical cancer are sexually transmitted, but there is little evidence that infection can be avoided by behavioural changes, such as condom use. In contrast, prophylactic vaccines against HPV infection are likely to have high efficacy. In principle, the effectiveness of HPV vaccination as a strategy for cervical cancer control can be measured either by monitoring secular trends in cervical cancer incidence or by conducting randomized trials. The former approach is unlikely to provide convincing evidence of effectiveness, since cervical cancer rates are subject to strong secular trends that are independent of intervention measures. A few phase III trials of HPV prophylactic vaccines are now being started. Such trials are very expensive studies involving frequent and complicated investigations. It is important, however, to start as soon as possible simpler trials designed to demonstrate the effectiveness of HPV vaccine in field conditions, i.e. in developing or intermediate countries which suffer the major burden of mortality from cervical cancer. Such trials may capture a difference in the most severe, and rarest, preinvasive cervical lesions (i.e., the real target of any HPV vaccine) over a prolonged follow-up (20 years at least). The design of such studies is briefly considered for two areas: Southern India and South Korea.

Los tipos de virus de papiloma humano (VPH) que causan cáncer cervical son sexualmente transmisibles, pero existe muy poca evidencia sobre que la infección pueda ser evitada por cambios en las conductas sexuales de alto riesgo, tales como el uso del condón. En contraste, vacunas profilácticas en contra del VPH pueden llegar a tener una muy elevada eficacia en la prevención de cáncer cervical. En principio, la efectividad de la vacunación contra el VPH, como estrategia para el control de cáncer cervical, puede ser evaluada por monitoreo secular en las tendencias de incidencia de cáncer cervical o mediante la conducción de ensayos clínicos aleatorizados. El primer tipo de estudios no puede demostrar en forma convincente su efectividad, porque las tasas de incidencia y mortalidad por cáncer cervical son influenciadas fuertemente por tendencias seculares que son independientes de las medidas de intervención. Estudios de fase 3 de vacunas profilácticas contra el VPH están siendo desarrollados actualmente. Cada uno de los ensayos es muy costoso e involucran complejos tipos de diseño. Esto es importante, sin embargo, deben iniciarse, tan pronto como sea posible, ensayos más simples diseñados para demostrar la efectividad de una vacuna contra el VPH en condiciones de campo, como las que pueden existir en países en desarrollo, donde el peso de la mortalidad por cáncer cervical es muy alto. Cada ensayo clínico puede cuantificar una diferencia en la presentación de lesiones precursoras de cáncer (el real blanco de una vacuna contra el VPH) en un periodo de seguimiento prolongado (20 años, al menos). En este artículo se presenta brevemente el posible diseño de este tipo de estudios, considerando dos áreas: India meridional y Corea del Sur.