RESUMEN Introducción: La vacuna SOBERANA®Plus se evaluó en convalecientes de COVID-19 ante la emergencia de nuevas variantes del SARS-CoV-2. SOBERANA®Plus se basa en el dímero de la proteína recombinante del dominio de unión al receptor (RBD) con secuencia 319-354. Métodos: Se ejecutaron 2 estudios clínicos, en los que se evaluó una dosis de la vacuna. En el ensayo Fase I abierto en 30 convalecientes de COVID-19 con cuadro clínico asintomático y leve, en edades entre 22 años hasta 57 años, se evaluó su seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad, mediante ELISA anti-RBD, la prueba de inhibición in vitro RBD:hACE2, la de neutralización viral y la evaluación de células T efectoras. Inscrito en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, WHO-ICTRP: https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000349-Sp. El estudio Fase II, controlado, aleatorizado y con grupo placebo, en 450 convalecientes de COVID-19 asintomático, leve o moderado, entre 19 años hasta 78 años de edad. Se evaluó la reactogenicidad e inmunogenicidad humoral. WHO-ICTRP: https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000366-Sp. Resultados y Discusión: En ambos estudios no se reportaron eventos adversos graves. Predominaron los leves, el más común, dolor local. La vacuna estimuló un incremento mayor que 21 veces de los anticuerpos IgG anti-RBD 28 días después de la vacunación en el ensayo Fase I, y mayor que 31 veces en el Fase II. La mediana de los títulos de anticuerpos inhibidores en ambas fases fue de 94,0 %. Se detectó un aumento significativo de los títulos de neutralización viral contra las variantes D614G, alfa, beta y delta, y de las células T específicas que producen IFN-γ y TNF-α. Conclusiones, se demostró que SOBERANA®Plus tiene un excelente perfil de seguridad y que una sola dosis es capaz de reforzar eficazmente la inmunidad natural preexistente.
ABSTRACT Introduction: SOBERANA®Plus vaccine was evaluated in COVID-19 convalescents in the face of the emergence of new SARS-CoV-2 variants. SOBERANA®Plus is based on the recombinant receptor binding domain (RBD) protein dimer with sequence 319-354. Methods: Two clinical studies were executed, in which one dose of the vaccine was evaluated. In the open-label Phase I clinical trial, in 30 COVID-19 convalescents with asymptomatic and mild clinical presentation, aged 22 to 57 years, safety, reactogenicity and immunogenicity were evaluated, by means of anti-RBD ELISA, in vitro RBD:hACE2 inhibition test, viral neutralization test and evaluation of effector T cells. Registered in the Cuban Public Registry of Clinical Trials, WHO-ICTRP: https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000349-Sp. The randomized and placebo-controlled Phase II study, in 450 COVID-19 convalescents, asymptomatic, mild or moderate, between 19 and 78 years of age. Reactogenicity and humoral immunogenicity were evaluated. WHO-ICTRP: https://rpcec.sld.cu/en/trials/RPCEC00000366-Sp. Results and Discussion: No serious adverse events were reported in both studies. Mild events predominated, being the most common, the local pain. The vaccine stimulated an increase of >21-fold in the anti-RBD IgG antibodies 28 days after vaccination in the Phase I trial, and >31-fold in the Phase II trial. Median of inhibitory antibody titers in both phases were 94.0%. A significant increase in viral neutralizing titers against D614G, alpha, beta and delta variants, and specific IFN-γ- and TNF-α-producing T cells was detected. Conclusions, SOBERANA®Plus has demonstrated an excellent safety profile and a single dose was able to effectively boost pre-existing natural immunity.