Abstract This study analyzes the work situations experienced by professionals in the sanitary fiscalization of medicines at the Brazilian Health Regulatory Agency, during the COVID-19 pandemic. This is a single-case study, qualitative in nature, with an ergological approach. The data were collected from 2020 to 2021. During this period, 18 interviews and 3 online work meetings were conducted. The discursive practices were systematized in ergodialogical maps, resulting in three categories: the works experienced in the sanitary enforcement of medicines; the variabilities of the organizational context and the renormalizations facing the pandemic. The fragilities of the information systems, the outdated regulatory framework, the performance model, the fragmentation of the work, among others, have caused barriers to the professional’s activity. The conformation of a new way of performing the sanitary fiscalization of medicines involves the combination of interventions aimed at prevention, detection, and response to the consumption of medicines that are harmful to health. The necessary transformation goes beyond the restricted function of control and punishment and consolidates itself as a new proactive and dynamic action model, based on health risk management and the implementation of Good Fiscalization Practices. Agency COVID19 COVID 19 COVID-1 pandemic singlecase single case nature approach 202 2021 period 1 conducted maps categories systems framework model others professional s activity prevention detection Practices COVID1 COVID- 20 2

Resumo Este estudo analisa as situações de trabalho vividas pelos profissionais na fiscalização sanitária de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, durante a pandemia de COVID-19. Estudo de caso único, de natureza qualitativa, com abordagem ergológica. Os dados foram produzidos entre 2020 e 2021, por meio de 18 entrevistas e observação participante em três reuniões de trabalho online. As práticas discursivas foram sistematizadas em mapas ergodialógicos, resultando em três categorias: os trabalhos vividos na fiscalização dos medicamentos; as variabilidades do contexto organizacional e as renormalizações frente à pandemia. As fragilidades dos sistemas de informação, o marco regulatório desatualizado, o modelo de atuação, a fragmentação do trabalho, dentre outros, ocasionaram entraves à realização da atividade pelo profissional. A conformação de novo modo de fazer fiscalização envolve a combinação de intervenções direcionadas à prevenção, detecção e resposta ao consumo de medicamentos nocivos à saúde. A transformação necessária ultrapassa a função restrita de controle e punição e se consolida como um novo modelo de atuação proativo e dinâmico, baseado na gestão do risco sanitário e na implantação das Boas Práticas de Fiscalização. Sanitária COVID19. COVID19 COVID 19. 19 COVID-19 único qualitativa ergológica 202 2021 1 online ergodialógicos categorias informação desatualizado outros profissional prevenção saúde dinâmico Fiscalização COVID1 COVID-1 20 COVID- 2

Resumo Este estudo analisa as situações de trabalho vividas pelos profissionais na fiscalização sanitária de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, durante a pandemia de COVID-19. Estudo de caso único, de natureza qualitativa, com abordagem ergológica. Os dados foram produzidos entre 2020 e 2021, por meio de 18 entrevistas e observação participante em três reuniões de trabalho online. As práticas discursivas foram sistematizadas em mapas ergodialógicos, resultando em três categorias: os trabalhos vividos na fiscalização dos medicamentos; as variabilidades do contexto organizacional e as renormalizações frente à pandemia. As fragilidades dos sistemas de informação, o marco regulatório desatualizado, o modelo de atuação, a fragmentação do trabalho, dentre outros, ocasionaram entraves à realização da atividade pelo profissional. A conformação de novo modo de fazer fiscalização envolve a combinação de intervenções direcionadas à prevenção, detecção e resposta ao consumo de medicamentos nocivos à saúde. A transformação necessária ultrapassa a função restrita de controle e punição e se consolida como um novo modelo de atuação proativo e dinâmico, baseado na gestão do risco sanitário e na implantação das Boas Práticas de Fiscalização.

Abstract This study analyzes the work situations experienced by professionals in the sanitary fiscalization of medicines at the Brazilian Health Regulatory Agency, during the COVID-19 pandemic. This is a single-case study, qualitative in nature, with an ergological approach. The data were collected from 2020 to 2021. During this period, 18 interviews and 3 online work meetings were conducted. The discursive practices were systematized in ergodialogical maps, resulting in three categories: the works experienced in the sanitary enforcement of medicines; the variabilities of the organizational context and the renormalizations facing the pandemic. The fragilities of the information systems, the outdated regulatory framework, the performance model, the fragmentation of the work, among others, have caused barriers to the professional’s activity. The conformation of a new way of performing the sanitary fiscalization of medicines involves the combination of interventions aimed at prevention, detection, and response to the consumption of medicines that are harmful to health. The necessary transformation goes beyond the restricted function of control and punishment and consolidates itself as a new proactive and dynamic action model, based on health risk management and the implementation of Good Fiscalization Practices.

Resumo A sociedade contemporânea convive com incertezas e vulnerabilidades que exigem a atuação dos sistemas regulatórios na fiscalização do comércio eletrônico de medicamentos não registrados e/ou falsificados. Investiga-se o trabalho dos profissionais da vigilância sanitária federal na fiscalização de medicamentos na internet e os elementos que orientam sua decisão técnica. A metodologia utilizada foi a pesquisa qualitativa, do tipo estudo de caso único, ancorada na abordagem ergológica, entre dezembro de 2020 e setembro de 2021, por meio de entrevistas e observação participante. Os mapas ergodialógicos, elaborados no Atlas.ti, subsidiaram a análise das práticas discursivas classificadas conforme esquema tripolar saber-agir-valor, resultando em três categorias. O profissional é sempre convocado a fazer escolhas e gerir situações imprevisíveis, havendo inquietações sobre a capacidade institucional para compreender e agir sobre o problema. O trabalho adquire, assim, o sentido de “enxugar gelo”, em função do volume de demandas e dos poucos efeitos da fiscalização no mercado eletrônico de medicamentos. As normas, o conhecimento técnico, a experiência e a responsabilidade social, dentre outros elementos, estão presentes na tomada de decisão dos profissionais, conscientes de que, ao agir, protegem a saúde da população. Constata-se que diferentes saberes, científicos ou empíricos, podem qualificar melhor o sistema decisório na fiscalização, tornando-o mais efetivo, assertivo e transparente.

Abstract Contemporary society is plagued with uncertainties and vulnerabilities, demanding from regulatory systems the surveillance of unregistered and/or falsified medicines sold online. This study investigates the work of federal health surveillance professionals in the inspection of medicines sold online and the elements that guide their technical decision. A qualitative, single case study based on the ergological approach was conducted between December 2020 and September 2021, with data collected by interviews and participant observation. Ergodialogical maps, developed using Atlas.ti, underlined the analysis of discursive practices classified according to the tri-polar knowledge-action-value schema, resulting in three categories. Professionals are always called upon to decide on and manage unpredictable situations, questioning the institutional capacity to understand and act on the problem. The work thus takes on the sense of “rolling a stone uphill” due to the volume of demands and the limited effects of surveillance on the e-commerce of medicines. Norms, technical knowledge, experience, and social responsibility, among other elements, inform the decision-making process of professionals, who are aware that, by acting, they protect public health. Different forms of knowledge, scientific or experiential, can better qualify decision-making in surveillance, making it more effective, assertive, and transparent.

Abstract Contemporary society is plagued with uncertainties and vulnerabilities, demanding from regulatory systems the surveillance of unregistered and/or falsified medicines sold online. This study investigates the work of federal health surveillance professionals in the inspection of medicines sold online and the elements that guide their technical decision. A qualitative, single case study based on the ergological approach was conducted between December 2020 and September 2021, with data collected by interviews and participant observation. Ergodialogical maps, developed using Atlas.ti, underlined the analysis of discursive practices classified according to the tri-polar knowledge-action-value schema, resulting in three categories. Professionals are always called upon to decide on and manage unpredictable situations, questioning the institutional capacity to understand and act on the problem. The work thus takes on the sense of “rolling a stone uphill” due to the volume of demands and the limited effects of surveillance on the e-commerce of medicines. Norms, technical knowledge, experience, and social responsibility, among other elements, inform the decision-making process of professionals, who are aware that, by acting, they protect public health. Different forms of knowledge, scientific or experiential, can better qualify decision-making in surveillance, making it more effective, assertive, and transparent. vulnerabilities andor decision qualitative 202 2021 observation maps Atlasti Atlas ti Atlas.ti tripolar tri polar knowledgeactionvalue knowledge action value schema categories situations problem rolling uphill ecommerce e commerce Norms experience responsibility decisionmaking acting experiential effective assertive transparent 20 2

Resumo A sociedade contemporânea convive com incertezas e vulnerabilidades que exigem a atuação dos sistemas regulatórios na fiscalização do comércio eletrônico de medicamentos não registrados e/ou falsificados. Investiga-se o trabalho dos profissionais da vigilância sanitária federal na fiscalização de medicamentos na internet e os elementos que orientam sua decisão técnica. A metodologia utilizada foi a pesquisa qualitativa, do tipo estudo de caso único, ancorada na abordagem ergológica, entre dezembro de 2020 e setembro de 2021, por meio de entrevistas e observação participante. Os mapas ergodialógicos, elaborados no Atlas.ti, subsidiaram a análise das práticas discursivas classificadas conforme esquema tripolar saber-agir-valor, resultando em três categorias. O profissional é sempre convocado a fazer escolhas e gerir situações imprevisíveis, havendo inquietações sobre a capacidade institucional para compreender e agir sobre o problema. O trabalho adquire, assim, o sentido de “enxugar gelo”, em função do volume de demandas e dos poucos efeitos da fiscalização no mercado eletrônico de medicamentos. As normas, o conhecimento técnico, a experiência e a responsabilidade social, dentre outros elementos, estão presentes na tomada de decisão dos profissionais, conscientes de que, ao agir, protegem a saúde da população. Constata-se que diferentes saberes, científicos ou empíricos, podem qualificar melhor o sistema decisório na fiscalização, tornando-o mais efetivo, assertivo e transparente. eou falsificados Investigase Investiga se técnica qualitativa único ergológica 202 2021 participante ergodialógicos Atlasti Atlas ti Atlas.ti saberagirvalor, saberagirvalor saber valor, valor saber-agir-valor categorias imprevisíveis problema adquire assim enxugar gelo, gelo , gelo” normas técnico social população Constatase Constata saberes empíricos tornandoo tornando efetivo transparente 20 2

RESUMO Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.

ABSTRACT Objective. To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method. An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results. Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions. Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.

RESUMEN Objetivo. Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos. Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de PubMed, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados. De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones. La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.

Resumo A fiscalização sanitária busca proteger a saúde da população impedindo que medicamentos fora do padrão, falsificados ou não registrados sejam consumidos e causem danos à saúde. Este ensaio objetiva contribuir para o debate acerca da fiscalização sanitária de medicamentos, num contexto de exposição contínua dos indivíduos a riscos que interferem no processo saúde-doença. Baseado nas reflexões sobre o risco sanitário e a sociedade de risco, associado à filosofia da vida de Canguilhem e à ergologia de Schwartz, discorre sobre a necessidade de se compreender a atividade humana e o trabalho para agir sobre o risco. Foram identificados possíveis desafios para a ação da fiscalização sanitária: (1) revisão conceitual; (2) atualização normativa; (3) desenvolvimento de mecanismos e ferramentas regulatórias; e (4) ampliação da capacidade técnica - formativa. Para enfrentá-los, considera-se um caminho promissor o envolvimento e a participação dos diversos atores nos espaços de cooperação e colaboração, bem como a construção de fórum permanente de debates ou de câmeras técnicas/setoriais. Estudos que dão visibilidade ao trabalho concreto das equipes de fiscalização sanitária e que analisam a atividade humana na relação entre o prescrito e o real podem ajudar a compreender a experiência de lidar com o risco, a adequação das normas, as necessidades de formação, entre outros.

Abstract Drug health surveillance protects the health of the population by preventing substandard, falsified, or unregistered drugs from being consumed and causing harm. This essay discusses drug health surveillance in a context of continuous exposure of individuals to risks that directly interfere with the health-disease process. Based on reflections about health risk and risk society, associated with Canguilhem’s philosophy of life and Schwartz’s ergology, it argues for the need to understand human activity and work to act on risk. Possible challenges for health inspection action include: (1) conceptual review; (2) regulatory updating; (3) development of regulatory mechanisms and tools; and (4) expansion of technical and training capacity. To face them, the involvement and participation of the various actors in cooperation and collaboration spaces, as well as the construction of a permanent forum of discussion or technical/sectorial meetings, is considered promising. Studies that highlight the concrete work of supervision teams and that analyze human activity in the relationship between the prescribed and the real can help to understand the experience of dealing with risk, the adequacy of standards, training needs, among others.

Resumo Objetivos: apresenta-se a modelagem avaliativa para a construção de indicadores de efetividade das ações de vigilância sanitária (VISA) no Brasil. Métodos: estudo avaliativo exploratório, com dados de fontes primárias - formulário eletrônico com informantes-chave e relatórios de visitas de benchmarking nacional e internacional e secundárias - análises documentais. Resultados: a diversidade das práticas nas instâncias gestoras da VISA possibilitou a definição do objeto de avaliação: Ações de Vigilância Sanitária -, enquanto um sistema organizado de ação. Os componentes: gestão; regulação; controle sanitário; monitoramento do risco sanitário e informação, comunicação e educação para a saúde originam-se dos objetivos da intervenção e compõem a estrutura central do Modelo Teórico e do Modelo Lógico das Ações de VISA no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Conclusões: a VISA acumula experiência com indicadores de processos para monitoramento das ações, sendo incipientes aqueles capazes de avaliar o seu impacto. Os recursos teóricos da área da avaliação apoiam a gestão da informação no campo da VISA, para além da contribuição de estudos sobre os determinantes sociais e a incorporação de análises de séries históricas.

Abstract Objective: to present an evaluation model for developing effective indicators for the Vigilância Sanitária (VISA) (Sanitary and Health Surveillance) actions in Brazil. Methods: an exploratory, evaluative study from primary sources data - electronic form by key informants and reports on national, international and secondary benchmarking visits - documental analysis. Results: the diversity of VISA management practices made it possible to define the evaluation object: Health Surveillance Actions - as an organized action system. The components: management; regulation; sanitary and health control; sanitary and health risk monitoring and information, communication and health education were derived from the aims of the intervention and composes a central structure of the Theoretical Model and the Logical Model Actions of VISA in the Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) (National Sanitary and Health Surveillance System) . Conclusions: The Vigilância Sanitária (VISA) (Sanitary and Health Surveillance) accumulates experience with the process indicators for monitoring actions, being incipient are capable of evaluating its impact. The theoretical resources in the evaluation area support the information management in the VISA field and besides contributing for studies on social determinants and the incorporation of analyses in historic series.

O título deste ensaio nos faz lembrar a Inconfidência Mineira, que teve como líder José Joaquim da Silva Xavier, o Tiradentes, sendo um movimento que ansiava por liberdade, assim como a enfermagem que, ao longo dos anos, vem construindo sua história e caminhando em busca de sua autonomia. A presente pesquisa tem como objetivo investigar os caminhos percorridos pela enfermagem, enquanto ciência na busca de sua autonomia, e refletir sobre a atuação do enfermeiro enquanto profissional criativo e autônomo. Estudo respaldado no materialismo histórico e dialético, realizado no período de maio a agosto de 1997 com enfermeiras do Estado do Ceará, que estão envolvidas com o processo histórico da profissão. Os resultados deram origem a uma categoria central, prática profissional e outras três: autonomia, criatividade e disposição para enfrentar desafios, que favoreceram uma melhor compreensão dos caminhos já trilhados pela enfermagem, além de nos permitir entender que o enfermeiro pode ser autônomo e livre.

The title of this effort has reminded us of the Inconfidência Mineira, that had José Joaquim da Silva Xavier, the Tiradentes as its leader. It was a movement that longed for freedom, like nursing that, along the years, has been building its history and has been walking in search of its autonomy. This study has aims at investigating the ways nursing has gone through, while a science, it searches for its autonomy and mediates about nurse's performance while an autonomous and creative professional. This study had the historical materialism as support. It was accomplished from May to August, 1997 with nurses from Ceará that were involved with the profession historical process. The results originated a central category, professional practice, and the other three ones: autonomy, creativity and disposition to face challenges, that favour a better comprehension about the paths nursing tracked, besides permitting us to understand that the nurse can be autonomous and free.

El título de este ensayo nos hace recordar la "Inconfidencia Mineira", que tuvo como líder José Joaquim da Silva Xavier, o Tiradentes, siendo un movimiento que ansiava por libertad, así como la enfermería que, a lo largo de los años, viene contruyendo su historia y caminando en busca de su autonomía. La presente pesquisa tiene como objetivo investigar los caminos recorridos por la enfermería, encuanto ciencia en la búsqueda de su autonomía, y reflexionar sobre la actuación del enfermero encuanto profesional creativo y autónomo. Estudio respaldado en el materialismo histórico y dialéctico, realizado en el período de mayo a agosto de 1997 con enfermeras del Estado de Ceará, que están envueltas con el proceso histórico de la profesión. Los resultados dieron origen a una categoría central, práctica profesional y otras tres: autonomía, creatividade y disposición para enfrentar desafíos, que permitieron una mejor comprensión de los caminos ya recorridos por la enfermería, además de permitimos entender que el enfermero puede ser autónomo y libre.

The title of this effort has reminded us of the Inconfidência Mineira, that had José Joaquim da Silva Xavier, the Tiradentes as its leader. It was a movement that longed for freedom, like nursing that, along the years, has been building its history and has been walking in search of its autonomy. This study has aims at investigating the ways nursing has gone through, while a science, it searches for its autonomy and mediates about nurse's performance while an autonomous and creative professional. This study had the historical materialism as support. It was accomplished from May to August, 1997 with nurses from Ceará that were involved with the profession historical process. The results originated a central category, professional practice, and the other three ones: autonomy, creativity and disposition to face challenges, that favour a better comprehension about the paths nursing tracked, besides permitting us to understand that the nurse can be autonomous and free.

El título de este ensayo nos hace recordar la "Inconfidencia Mineira", que tuvo como líder José Joaquim da Silva Xavier, o Tiradentes, siendo un movimiento que ansiava por libertad, así como la enfermería que, a lo largo de los años, viene contruyendo su historia y caminando en busca de su autonomía. La presente pesquisa tiene como objetivo investigar los caminos recorridos por la enfermería, encuanto ciencia en la búsqueda de su autonomía, y reflexionar sobre la actuación del enfermero encuanto profesional creativo y autónomo. Estudio respaldado en el materialismo histórico y dialéctico, realizado en el período de mayo a agosto de 1997 con enfermeras del Estado de Ceará, que están envueltas con el proceso histórico de la profesión. Los resultados dieron origen a una categoría central, práctica profesional y otras tres: autonomía, creatividade y disposición para enfrentar desafíos, que permitieron una mejor comprensión de los caminos ya recorridos por la enfermería, además de permitimos entender que el enfermero puede ser autónomo y libre.

O título deste ensaio nos faz lembrar a Inconfidência Mineira, que teve como líder José Joaquim da Silva Xavier, o Tiradentes, sendo um movimento que ansiava por liberdade, assim como a enfermagem que, ao longo dos anos, vem construindo sua história e caminhando em busca de sua autonomia. A presente pesquisa tem como objetivo investigar os caminhos percorridos pela enfermagem, enquanto ciência na busca de sua autonomia, e refletir sobre a atuação do enfermeiro enquanto profissional criativo e autônomo. Estudo respaldado no materialismo histórico e dialético, realizado no período de maio a agosto de 1997 com enfermeiras do Estado do Ceará, que estão envolvidas com o processo histórico da profissão. Os resultados deram origem a uma categoria central, prática profissional e outras três: autonomia, criatividade e disposição para enfrentar desafios, que favoreceram uma melhor compreensão dos caminhos já trilhados pela enfermagem, além de nos permitir entender que o enfermeiro pode ser autônomo e livre.