Resumen: El objetivo fue describir las acciones de vigilancia y seguridad de la vacuna contra mpox (Jynneos) en Brasil, del 2022 al 2023. Se realizó un estudio descriptivo de los casos de mpox y de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización para la vacuna Jynneos, registrados en los sistemas de información. Se calcularon frecuencias absolutas y relativas y coeficientes de notificación de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización por 1.000 dosis administradas. Se registraron 9.596 casos de mpox y se distribuyeron 49.000 dosis de vacuna, de estas se administraron 14.395 (31%) dosis y se reportaron 65 eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (4,5 por 1.000 dosis administradas). Todos los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización no fueron graves y 22 (33,8%) casos tuvieron reacciones relacionadas con el producto. Los resultados son acordes a la frecuencia esperada. Sin embargo, puede que el número de dosis administradas no haya sido suficiente para detectar eventos raros o inusuales. Por lo tanto, es necesaria una vigilancia continua para garantizar la eficacia y la seguridad de la vacunación, especialmente entre los grupos con mayor riesgo de contraer la enfermedad.

Abstract: This study describes the surveillance and safety actions of the mpox (Jynneos) vaccine in Brazil, from 2022 to 2023. A descriptive study of mpox cases and events supposedly attributable to vaccination and/or immunization for Jynneos vaccine, recorded in the information systems, was conducted. Absolute and relative frequencies and reporting coefficients of events supposedly attributable to vaccination and/or immunization per 1,000 administered doses were calculated. A total of 9,596 cases of mpox were registered and 49,000 doses of vaccine were distributed, of which 14,395 (31%) were administered and 65 events supposedly attributable to vaccination and/or immunization (4.5 per 1,000 administered doses) were notified. All events supposedly attributable to vaccination and/or immunization were non-serious, and 22 (33.8%) cases had product-related reactions. Results are within the expected frequency; however, the number of administered doses may not have been sufficient to detect rare or unusual events. Continued surveillance is necessary to ensure vaccination effectiveness and safety, especially among groups at higher risk for the disease.

Resumo: O objetivo deste estudo é descrever as ações de vigilância e segurança da vacina contra a mpox (Jynneos) no Brasil, de 2022 a 2023. Realizou-se estudo descritivo dos casos de mpox e dos eventos supostamente atribuíveis à vacinação e/ou imunização para vacina Jynneos, registrados nos sistemas de informação. Foram calculadas frequências absolutas e relativas e coeficientes de notificação de eventos supostamente atribuíveis à vacinação e/ou imunização por mil doses administradas. Foram registrados 9.596 casos de mpox e distribuídas 49 mil doses de vacina; dessas, 14.395 (31%) doses foram administradas e 65 eventos supostamente atribuíveis à vacinação e/ou imunização (4,5 por mil doses administradas) foram notificados. Todos os eventos supostamente atribuíveis à vacinação e/ou imunização foram não graves e 22 (33,8%) casos apresentaram reações relacionadas ao produto. Os resultados estão dentro da frequência esperada. No entanto, o número de doses administradas pode não ter sido suficiente para detectar eventos raros ou inusitados. Portanto, a vigilância contínua é necessária para garantir a efetividade e a segurança da vacinação, especialmente entre os grupos de maior risco.

Resumo: O objetivo deste estudo é descrever as ações de vigilância e segurança da vacina contra a mpox (Jynneos) no Brasil, de 2022 a 2023. Realizou-se estudo descritivo dos casos de mpox e dos eventos supostamente atribuíveis à vacinação e/ou imunização para vacina Jynneos, registrados nos sistemas de informação. Foram calculadas frequências absolutas e relativas e coeficientes de notificação de eventos supostamente atribuíveis à vacinação e/ou imunização por mil doses administradas. Foram registrados 9.596 casos de mpox e distribuídas 49 mil doses de vacina; dessas, 14.395 (31%) doses foram administradas e 65 eventos supostamente atribuíveis à vacinação e/ou imunização (4,5 por mil doses administradas) foram notificados. Todos os eventos supostamente atribuíveis à vacinação e/ou imunização foram não graves e 22 (33,8%) casos apresentaram reações relacionadas ao produto. Os resultados estão dentro da frequência esperada. No entanto, o número de doses administradas pode não ter sido suficiente para detectar eventos raros ou inusitados. Portanto, a vigilância contínua é necessária para garantir a efetividade e a segurança da vacinação, especialmente entre os grupos de maior risco. Resumo Jynneos (Jynneos Brasil 202 2023 Realizouse Realizou se eou informação 9596 9 596 9.59 4 dessas 14395 14 395 14.39 31% 31 (31% 6 4,5 45 5 (4, notificados 2 33,8% 338 33 8 (33,8% produto esperada entanto inusitados Portanto risco 20 959 59 9.5 1439 1 39 14.3 3 (31 4, (4 33,8 (33,8 95 9. 143 14. (3 ( 33, (33, (33

Abstract: This study describes the surveillance and safety actions of the mpox (Jynneos) vaccine in Brazil, from 2022 to 2023. A descriptive study of mpox cases and events supposedly attributable to vaccination and/or immunization for Jynneos vaccine, recorded in the information systems, was conducted. Absolute and relative frequencies and reporting coefficients of events supposedly attributable to vaccination and/or immunization per 1,000 administered doses were calculated. A total of 9,596 cases of mpox were registered and 49,000 doses of vaccine were distributed, of which 14,395 (31%) were administered and 65 events supposedly attributable to vaccination and/or immunization (4.5 per 1,000 administered doses) were notified. All events supposedly attributable to vaccination and/or immunization were non-serious, and 22 (33.8%) cases had product-related reactions. Results are within the expected frequency; however, the number of administered doses may not have been sufficient to detect rare or unusual events. Continued surveillance is necessary to ensure vaccination effectiveness and safety, especially among groups at higher risk for the disease. Abstract (Jynneos Brazil 202 2023 andor systems conducted 1000 1 000 1,00 calculated 9596 9 596 9,59 49000 49 49,00 distributed 14395 14 395 14,39 31% 31 (31% 6 4.5 45 4 5 (4. notified nonserious, nonserious non serious, serious non-serious 2 33.8% 338 33 8 (33.8% productrelated product related reactions frequency however disease 20 100 00 1,0 959 59 9,5 4900 49,0 1439 39 14,3 3 (31 4. (4 33.8 (33.8 10 0 1, 95 9, 490 49, 143 14, (3 ( 33. (33. (33

Resumen: El objetivo fue describir las acciones de vigilancia y seguridad de la vacuna contra mpox (Jynneos) en Brasil, del 2022 al 2023. Se realizó un estudio descriptivo de los casos de mpox y de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización para la vacuna Jynneos, registrados en los sistemas de información. Se calcularon frecuencias absolutas y relativas y coeficientes de notificación de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización por 1.000 dosis administradas. Se registraron 9.596 casos de mpox y se distribuyeron 49.000 dosis de vacuna, de estas se administraron 14.395 (31%) dosis y se reportaron 65 eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (4,5 por 1.000 dosis administradas). Todos los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización no fueron graves y 22 (33,8%) casos tuvieron reacciones relacionadas con el producto. Los resultados son acordes a la frecuencia esperada. Sin embargo, puede que el número de dosis administradas no haya sido suficiente para detectar eventos raros o inusuales. Por lo tanto, es necesaria una vigilancia continua para garantizar la eficacia y la seguridad de la vacunación, especialmente entre los grupos con mayor riesgo de contraer la enfermedad. Resumen Jynneos (Jynneos Brasil 202 2023 información 1000 1 000 1.00 9596 9 596 9.59 49000 49 49.00 14395 14 395 14.39 31% 31 (31% 6 4,5 45 4 5 (4, . administradas) 2 33,8% 338 33 8 (33,8% producto esperada embargo inusuales tanto enfermedad 20 100 00 1.0 959 59 9.5 4900 49.0 1439 39 14.3 3 (31 4, (4 33,8 (33,8 10 0 1. 95 9. 490 49. 143 14. (3 ( 33, (33, (33

Resumo As determinações vacinação nas gestantes foram estabelecidas em março de 2021, no Brasil. Apesar da ausência de dados robustos na literatura da vacinação contra coronavirus disease 2019 (COVID-19) nesse grupo, entende-se que a relação de benefício versus risco tende a ser favorável considerando a situação pandêmica e a elevada carga de doença, tendo justificado o uso dessas vacinas em ampla escala nas gestantes de todo o mundo. Entretanto, o monitoramento dos eventos adversos pós vacinação (EAPVs) torna-se ainda mais importante para traçar um perfil de segurança das diferentes plataformas nas gestantes e puérperas. O presente estudo tem como objetivo descrever as principais características dos EAPVs contra COVID-19 ocorridos nas gestantes nos primeiros meses de campanha da vacinação no Brasil. Foram identificadas 1.674 notificações em gestantes, com a inclusão de 582 EAPVs analisados. Dos 582 EAPVs identificados, 481 (82%) foram classificados como eventos adversos não-graves e 101 (17%) como eventos adversos graves, sendo 10 (9,9%) destes referentes aos óbitos. Apenas um caso de óbito materno teve relação causal com a vacinação comprovada (causalidade A1), e foi secundário à síndrome trombocitopênica trombótica (TTS) após a vacina AstraZeneca/Fiocruz. Os outros nove óbitos maternos tiveram causalidade C, ou seja, sem relação causal com a vacina, e a maioria por complicações inerentes à gravidez, como a doença hipertensiva específica da gestação (DHEG) e COVID-19. Apesar de algumas limitações em nosso estudo, acreditamos que ele traz dados importantes sobre as vacinas COVID-19 neste grupo aumentando as evidências disponíveis.

Abstract Regulations for the vaccination of pregnant women in Brazil occurred in March 2021. Despite the absence of robust data in the literature on the coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccinations in pregnant women, it is understood that the benefit-risk ratio tends to be favorable when considering the pandemic and the high burden of the disease. However, it is still important to monitor for Events Supposedly Attributable to Vaccination or Immunization (ESAVI) and to draw safety profiles of the different platforms used in pregnant and postpartum women. The present study aims to describe the main characteristics of ESAVIs related to COVID-19 vaccines occurring in pregnant women in the first months of the vaccination campaign in Brazil. During the evaluation period, 1,674 notifications of ESAVIs in pregnant women were recorded, and 582 notifications were included for the analysis. Of the 582 ESAVIs identified, 481 (82%) were classified as non-serious adverse events and 101 (17%) as serious adverse events. Ten deaths were identified, including one death which was considered to be causally related to the vaccine. The other nine maternal deaths had causality C, that is, without causal relationship with the vaccine, and most were due to complications inherent to pregnancy, such as pregnancy-specific hypertensive disorder (PSHD) in 4 cases and 3 due to COVID-19. Despite some limitations in our study, we believe it brings new insights into COVID-19 vaccines in this group and will add to the available evidence.