OBJECTIVE: To compare the use of generic and proprietary sodium stibogluconate for the treatment of visceral leishmaniasis (kala-azar). METHODS: A total of 102 patients with confirmed kala-azar were treated in a mission hospital in West Pokot region, Kenya, with sodium stibogluconate (20 mg/kg/day for 30 days) - either as Pentostam® (PSM) or generic sodium stibogluconate (SSG); 51 patients were allocated alternately to each treatment group. FINDINGS: There were no significant differences in baseline demographic characteristics or disease severity, or in events during treatment. There were 3 deaths in the PSM group and 1 in the SSG group; 2 patients defaulted in each group. Only 1 out of 80 test-of-cure splenic aspirates was positive for Leishmania spp.; this patient was in the SSG group. Follow-up after > 6 months showed that 6 out of 58 patients had relapsed, 5 in the SSG group and 1 in the PSM group. No outcome variable was significantly different between the two groups. CONCLUSION: The availability of cheaper generic sodium stibogluconate, subject to rigid quality controls, now makes it possible for the health authorities in kala-azar endemic areas to provide treatment to many more patients in Africa.
OBJETIVO: Comparar el uso del estibogluconato sódico genérico y patentado como tratamiento de la leishmaniasis visceral (kala-azar). MÉTODO: Un total de 102 pacientes con kala-azar confirmado fueron tratados en un hospital de misión en la región de West Pokot (Kenya) con estibogluconato sódico (20 mg/kg/día durante 30 días), bien en forma de Pentostam® (PSM) o bien como preparado genérico (EGS). De forma alternativa, se asignó a 51 pacientes a cada grupo de tratamiento. RESULTADOS: No se observaron diferencias significativas en lo tocante a las características demográficas basales o la gravedad de la enfermedad, así como tampoco en lo que respecta a los eventos registrados durante el tratamiento. Hubo 3 defunciones en el grupo PSM y una en el grupo EGS; en cada grupo hubo dos pacientes que abandonaron el tratamiento. Sólo uno de los 80 aspirados esplénicos de confirmación de la curación fue positivo para Leishmania spp., y se trataba de un paciente del grupo EGS. El seguimiento realizado al cabo de un periodo mínimo de seis meses mostró que habían recaído seis de 58 pacientes: cinco en el grupo tratado con EGS y uno en el grupo tratado con PSM. No se observaron diferencias significativas en ninguna variable de resultado final entre los dos grupos. CONCLUSIÓN: Gracias a la disponibilidad de estibogluconato sódico genérico más barato, y siempre que se aplique un control de calidad estricto, las autoridades sanitarias de las zonas con kala-azar endémico pueden hoy suministrar tratamiento a muchos más pacientes en África.
OBJECTIF: Comparer l’utilisation d’une spécialité et d’un générique de stibogluconate de sodium pour le traitement de la leishmaniose viscérale (kala-azar). MÉTHODES:Au total, 102 patients atteints de kala-azar confirmé ont été traités par le stibogluconate de sodium (20 mg/kg par jour pendant 30 jours) dans un hôpital de mission de la région de West Pokot au Kenya. Le stibogluconate de sodium était administré soit sous forme de Pentostam® (PSM), soit sous la forme générique correspondante (SSG) ; les patients étaient répartis à tour de rôle dans chacun des groupes de traitement (51 patients par groupe). RÉSULTATS:Aucune différence significative n’a été observée, que ce soit au niveau des données démographiques de base, de la gravité de la maladie ou des faits survenus en cours de traitement. Trois décès ont été enregistrés dans le groupe PSM et un dans le groupe SSG, et deux patients de chaque groupe ont été perdus de vue. Sur 80 ponctions de rate effectuées pour évaluer la guérison, une seule était positive pour Leishmania spp. (chez un patient traité par SSG). Un suivi réalisé au bout de 6 mois au minimum a montré que 6 patients sur 58 avaient rechuté (5 dans le groupe SSG et 1 dans le groupe PSM). Aucun paramètre relatif à l’issue du traitement n’était significativement différent d’un groupe à l’autre. CONCLUSION: La possibilité de disposer à moindre coût de stibogluconate de sodium générique soumis à des contrôles de qualité rigoureux permet maintenant aux autorités sanitaires des régions d’Afrique où le kala-azar est endémique de fournir un traitement à un nombre beaucoup plus grand de patients.