RESUMEN Objetivo: Construir y validar instrumento para evaluar evento relacionado a manutención de la esterilidad de productos para salud procesados. Métodos: Estudio metodológico para desarrollar instrumento mediante análisis por comité de jueces. Considerado como aspecto rector la integridad de envases más utilizados en la práctica: de no tejido y de papel grado quírurgico. Realizado análisis por Índice de Validez de Contenido y Razón de Validez de Contenido ≥ 0,80 y Kappa modificado ≥ 0,74. Sometido el instrumento a pre-prueba. Resultados: Participaron del comité de jueces seis profesionales experientes en la temática. Trás dos rondas, fue constituída la versión final del instrumento, conteniendo cinco dimensiones. En la pre-prueba, participaron 30 profesionales de enfermería, en que 86,67% consideraron el instrumento bueno; y 90%, comprensible. Conclusion: La construcción y validación siguió las recomendaciones de la literatura. El instrumento está disponible para ser utilizado, auxiliando el uso seguro del producto para salud. Objetivo procesados Métodos práctica quírurgico 080 0 80 0,8 074 74 0,74 preprueba. preprueba pre prueba. prueba pre-prueba Resultados temática rondas dimensiones preprueba, prueba, 3 enfermería 8667 86 67 86,67 bueno 90 90% comprensible Conclusion literatura utilizado 08 8 0, 07 7 0,7 866 6 86,6 9 86,

ABSTRACT Objective: To construct and validate an instrument to assess events related to maintaining the sterility of processed healthcare products. Methods: This methodological study developed the instrument through analysis by a panel of experts, focusing on the integrity of commonly used packaging: spunbond-meltblown-spunbond and medical-grade paper. The instrument was analyzed using the Content Validity Index and Content Validity Ratio (≥ 0.80) and modified Kappa (≥ 0.74). The instrument underwent pre-testing. Results: Six experienced professionals participated in the expert panel. After two rounds, the final version of the instrument contained five dimensions. In the pre-test, 30 nursing professionals participated, of whom 86.67% considered the instrument good, and 90% found it understandable. Conclusion: The construction and validation followed literature recommendations. The instrument is available, aiding in the safe use of processed healthcare products. Objective products Methods experts packaging spunbondmeltblownspunbond spunbond meltblown medicalgrade medical grade paper ≥ ( 0.80 080 0 80 0.74. 074 0.74 . 74 0.74) pretesting. pretesting pre testing. testing pre-testing Results rounds dimensions pretest, pretest test, test pre-test 3 8667 86 67 86.67 good 90 understandable Conclusion recommendations available 0.8 08 8 07 0.7 7 866 6 86.6 9 0. 86.

RESUMO Objetivo: Construir e validar instrumento para avaliar evento relacionado à manutenção da esterilidade de produtos para saúde processados. Métodos: Estudo metodológico para desenvolver instrumento mediante análise por comitê de juízes. Considerou-se como aspecto norteador a integridade das embalagens mais utilizadas na prática: a de não tecido e a de papel grau cirúrgico. A análise foi realizada pelo Índice de Validade de Conteúdo, Razão de Validade de Conteúdo ≥ 0,80 e Kappa modificado ≥ 0,74. Submeteu-se o instrumento ao pré-teste. Resultados: Participaram do comitê de juízes seis profissionais experientes na temática. Após duas rodadas, chegou-se à versão final do instrumento, contendo cinco dimensões. No pré-teste, participaram 30 profissionais de enfermagem, dos quais 86,67% consideraram o instrumento bom; e 90%, compreensível. Conclusões: A construção e validação seguiu as recomendações da literatura. O instrumento está disponível para ser utilizado, auxiliando no uso seguro do produto para saúde. Objetivo processados Métodos Considerouse Considerou se prática cirúrgico 080 0 80 0,8 074 74 0,74 Submeteuse Submeteu préteste. préteste pré teste. teste pré-teste Resultados temática rodadas chegouse chegou dimensões préteste, teste, 3 enfermagem 8667 86 67 86,67 bom 90 90% compreensível Conclusões literatura utilizado 08 8 0, 07 7 0,7 866 6 86,6 9 86,

Resumen Objetivo Elaborar y validar una propuesta para evaluación del rendimiento de detergentes en la limpieza de productos de salud. Métodos Mediante un estudio experimental con el uso de monitores de limpieza y lavadora ultrasónica, se elaboró una propuesta para evaluar el rendimiento de detergentes utilizados habitualmente en centros de material y esterilización. Se colocaron monitores de limpieza en el tanque de una lavadora ultrasónica. El parámetro adoptado para evaluar el rendimiento de los detergentes fue la eliminación completa de la suciedad de los monitores. Se evaluaron residuos de proteínas de muestras tubulares de acero inoxidable y de cloruro de polivinilo, después del contacto con carga orgánica desafío y limpieza en lavadora ultrasónica. Las pruebas que presentaron una gama de coloración azul fueron reprobadas, y las que permanecían con coloración marrón fueron aprobadas, como indicado en las instrucciones de uso. Todas las pruebas fueron realizadas en triplicado o quintuplicado. Adicionalmente se realizaron controles positivos. Resultados El uso de las pruebas con tiras de papel de aluminio, foil test, demostró ser de fácil aplicación y con capacidad para diferenciar la cavitación en diferentes puntos del tanque de la lavadora ultrasónica. Los indicadores de limpieza impregnados de residuos orgánicos y los monitores de proteína utilizados en la propuesta presentaron resultados variados, lo que permitió diferenciar la eficacia de la limpieza en cada detergente usado. Por lo tanto, además de estar disponibles en el mercado, son herramientas simples que permiten la evaluación de los detergentes. Conclusión La propuesta desarrollada demostró ser factible y simple, e incluyó productos y equipos encontrados habitualmente en centros de material y esterilización. salud ultrasónica esterilización polivinilo reprobadas aprobadas quintuplicado positivos aluminio test variados usado tanto mercado simple

Resumo Objetivo Elaborar e validar uma proposta para avaliação do desempenho de detergentes na limpeza de produtos para saúde. Métodos Foi desenvolvida proposta para avaliar o desempenho de detergentes rotineiramente utilizados em Centros de Material e Esterilização por meio de um estudo experimental utilizando monitores de limpeza e lavadora ultrassônica. Monitores de limpeza foram dispostos na cuba de uma lavadora ultrassônica. O parâmetro adotado para avaliação do desempenho dos detergentes foi a remoção completa da sujidade dos monitores. Foram avaliados resíduos de proteínas de amostras tubulares de aço inoxidável e de policloreto de polivinila, após contato com carga orgânica desafio e limpeza em lavadora ultrassônica. Foram considerados reprovados os testes que apresentavam gradação da coloração azul e aprovados os testes que permaneciam com a coloração marrom, como indicado nas instruções de uso. Todos os testes foram realizados em triplicata ou quintuplicada. Adicionalmente, foram realizados controles positivos. Resultados O uso do teste com tiras de papel alumínio, foil test, mostrou-se de fácil aplicação e capaz de diferenciar a cavitação em diferentes pontos da cuba da lavadora ultrassônica. Os indicadores de limpeza impregnados com resíduos orgânicos e os monitores de proteína utilizados na proposta apresentaram resultados variados, possibilitando diferenciar a eficácia da limpeza para cada detergente utilizado. Portanto, além de disponíveis no mercado, são ferramentas simples que possibilitaram a avaliação dos detergentes. Conclusão A proposta desenvolvida mostrou-se factível e simples e considerou produtos e equipamentos rotineiramente encontrados em Centros de Material e Esterilização. saúde ultrassônica polivinila marrom quintuplicada Adicionalmente positivos alumínio test mostrouse mostrou se variados utilizado Portanto mercado

Abstract Objective To develop and validate a proposal to evaluate the performance of cleaning detergents for health products. Methods A proposal was developed to evaluate the performance of detergents routinely used in Materials and Sterilization Center through an experimental study using cleaning monitors and an ultrasonic washer. Cleaning monitors were placed in the ultrasonic washer tub. The parameter adopted to evaluate the performance of detergents was the complete removal of stain from the monitors. Protein residues from tubular stainless steel and polyvinyl chloride samples were evaluated after contact with challenge organic matter and cleaning in an ultrasonic washer. Tests that showed a gradation of blue color were considered to have failed and tests that remained with a brown color were approved, as indicated in instructions for use. All tests were performed in triplicate or quintuplicate. Additionally, positive controls were performed. Results The use of the foil test with strips proved to be easy to apply and capable of differentiating cavitation at different points in the ultrasonic washer tub. The cleaning indicators impregnated with organic residues and the protein monitors used in the proposal presented varied results, making it possible to differentiate the cleaning effectiveness for each detergent used. In addition to their availability on the market, these simple tools made it possible to evaluate the detergents. Conclusion The proposal developed proved to be feasible and simple and considered products and equipment routinely found in Materials and Sterilization Centers. tub approved quintuplicate Additionally results market Centers

Objetivo: comparar a eficácia do álcool 80% (p/v), friccionado por 30 e 60 segundos, no processamento manual de bacias de banho em aço inoxidável, após limpeza com água corrente e detergente neutro. Método: estudo experimental realizado em hospital do estado de São Paulo, Brasil, com 50 bacias randomicamente distribuídas em dois grupos de 25, para as intervenções de 30 e 60 segundos de fricção com álcool 80% (p/v). Resultados: das análises microbiológicas coletadas, antes e após as intervenções para os dois grupos, verificou-se eficácia parcial do desinfetante, mesmo ampliando o tempo de fricção. Em ambos os grupos, observou-se maior prevalência de sobrevida de Pseudomonas aeruginosa, 14 cepas resistentes a carbapenens, especificamente, 11 ao imipenen e três ao meropenen. Conclusão: bacias de banho no leito em aço inoxidável, descontaminadas para reuso com álcool 80% (p/v), após limpeza com água corrente e detergente neutro, apresentam-se como reservatórios de patógenos hospitalares. O uso das bacias de banho no leito para pacientes com pele íntegra não teria consequências preocupantes, mas para aqueles com pele não íntegra e pensando na contaminação das mãos dos profissionais, os resultados dessa pesquisa justificam a busca de outros métodos de descontaminação ou a adoção de banho de leito descartável.

Objective: to compare the efficacy of 80% (w/v) alcohol, rubbed for 30 and 60 seconds, in the manual processing of stainless-steel wash bowls, after cleaning with running water and neutral detergent. Method: experimental study conducted in a hospital in the state of São Paulo, Brazil, on 50 bowls randomly divided into two groups of 25 bowls each for interventions of 30 and 60 seconds of rubbing with 80% (w/v) alcohol. Results: based on the microbiological analyses collected, before and after the interventions for both groups, partial efficacy of the disinfectant was observed even when extending rubbing time. In both groups, there was a higher prevalence of survival of Pseudomonas aeruginosa, with 14 strains that were resistant to carbapenems, being, specifically, 11 to imipenem and three to meropenem. Conclusion: stainless-steel bed wash bowls decontaminated for reuse by 80% (w/v) alcohol, after cleaning with running water and neutral detergent, showed to be reservoirs of hospital pathogens. The use of bed wash bowls for patients with intact skin would not have worrying consequences, but considering those with non-intact skin and the contamination of professionals’ hands, the results in this study justify the search for other decontamination methods or the adoption of disposable bed baths.

Objetivo: comparar la eficacia del alcohol al 80% (p/v), frotado durante 30 y 60 segundos, en el proceso de descontaminación manual de palanganas de baño de acero inoxidable, después de lavarlas con agua corriente y detergente neutro. Método: estudio experimental realizado en un hospital del estado de São Paulo, Brasil, con 50 palanganas divididas aleatoriamente en dos grupos de 25, para intervenciones de 30 y 60 segundos de frotamiento con alcohol al 80% (p/v). Resultados: los análisis microbiológicos recolectados, antes y después de las intervenciones para ambos grupos, demostraron efectividad parcial del desinfectante, incluso cuando se extendió el tiempo de fricción. En ambos grupos, se observó una mayor prevalencia de supervivencia de Pseudomonas aeruginosa, 14 cepas resistentes a carbapenemas, específicamente 11 a imipenem y tres a meropenem. Conclusión: las palanganas de baño de cama de acero inoxidable, descontaminadas para su reutilización con alcohol al 80% (p/v), después del lavado con agua corriente y detergente neutro, actúan como reservorios de patógenos hospitalarios. El uso de las palanganas de baño de cama no tendría consecuencias preocupantes para pacientes con la piel íntegra, pero para aquellos cuya piel no conserva su integridad y pensando en la contaminación de las manos de los profesionales, los resultados de esta investigación justifican la búsqueda de otros métodos de descontaminación o la adopción del baño de cama desechable.

Resumo Objetivo: Este estudo tem como objetivo comparar o consumo de água e energia em quatro configurações do ciclo (número de pulsos na fase de condicionamento, tempo de secagem e valor de ajuste da profundidade do vácuo) para esterilização a vapor. Métodos: Estudo descritivo de quatro diferentes configurações de ciclo: na configuração A, os pulsos de vácuo da fase de condicionamento foram ajustados no total de três, com a profundidade de vácuo em 90 mbar e o ponto positivo de pressão em 1500 mbar. A fase de secagem foi ajustada em 45 minutos com a profundidade de vácuo em 90 mbar. Os consumos de água e energia foram medidos durante toda a fase de condicionamento e a cada 15 minutos durante a fase de secagem. Na configuração B, a profundidade de vácuo na fase de condicionamento foi de 150 mbar e os outros parâmetros foram idênticos aos da configuração A. Nas configurações C e D, o número de pulsos de vácuo foi ajustado no total de cinco, com o ponto positivo de pressão em 1500 mbar nas duas configurações e a profundidade de vácuo de 90 mbar e 150 mbar, respectivamente. Resultados: A água consumida durante a fase de secagem teve grande impacto sobre o consumo total de água durante todo o ciclo. Conclusão: Este estudo evidenciou que o aumento do tempo de secagem para solucionar pacotes molhados aumenta o consumo de água, um recurso natural escasso, que deve ser utilizado como última opção para obter pacotes secos ao fim do ciclo.

Abstract Objective: This study aims to compare water and power consumption in four cycle configurations (number of pulses in the conditioning phase, drying time, and vacuum depth set point) for steam sterilization. Methods: A descriptive study of four different cycle configurations: In configuration A, conditioning phase vacuum pulses were set to a total of three, with a lower vacuum set point of 90 mbar and a higher pressure set point of 1500 mbar. The drying phase was set for 45 minutes with a vacuum level of 90 mbar. Water and power consumption were measured during the entire conditioning phase, and every 15 minutes during the drying phase. In configuration B the conditioning phase vacuum set point was adjusted to 150 mbar and the other parameters were identical to configuration A. On configurations C and D, the quantity of vacuum pulses was set to five, with higher pressure adjusted to 1500 mbar in both configurations. The lower vacuum set point was adjusted to 90 mbar in configuration C and to 150 mbar in configuration D. Results: Water consumption at the drying phase had the most impact on the total water consumption for the entire cycle. Conclusion: This study shows that increasing drying time to solve wet packs will increase water consumption, a scarce natural resource, and should be the last option to achieve dry loads at the end of the cycle.

Resumen Objetivo: Este estudio tiene el objetivo de comparar el consumo de agua y energía en cuatro configuraciones del ciclo (número de pulsos en la fase de acondicionamiento, tiempo de secado y valor de ajuste de la profundidad del vacío) para esterilización a vapor. Métodos: Estudio descriptivo de cuatro diferentes configuraciones de ciclo: en la configuración A, los pulsos de vacío de la fase de acondicionamiento se ajustaron en el total de tres, con la profundidad de vacío en 90 mbar y el punto positivo de presión en 1500 mbar. La fase de secado se ajustó en 45 minutos con la profundidad de vacío en 90 mbar. Los consumos de agua y energía fueron medidos durante toda la fase de acondicionamiento y cada 15 minutos durante la fase de secado. En la configuración B, la profundidad de vacío en la fase de acondicionamiento fue de 150 mbar y los otros parámetros fueron idénticos a los de la configuración A. En las configuraciones C y D, el número de pulsos de vacío se ajustó en el total de cinco, con el punto positivo de presión en 1500 mbar en las dos configuraciones y la profundidad de vacío de 90 mbar y 150 mbar, respectivamente. Resultados: El agua consumida durante la fase de secado tuvo un gran impacto en el consumo total de agua durante todo el ciclo. Conclusión: Este estudio evidenció que el aumento del tiempo de secado para solucionar paquetes mojados aumenta el consumo de agua, un recurso natural escaso, que debe ser utilizado como última opción para obtener paquetes secos al final del ciclo.

Abstract Objective: This study aims to compare water and power consumption in four cycle configurations (number of pulses in the conditioning phase, drying time, and vacuum depth set point) for steam sterilization. Methods: A descriptive study of four different cycle configurations: In configuration A, conditioning phase vacuum pulses were set to a total of three, with a lower vacuum set point of 90 mbar and a higher pressure set point of 1500 mbar. The drying phase was set for 45 minutes with a vacuum level of 90 mbar. Water and power consumption were measured during the entire conditioning phase, and every 15 minutes during the drying phase. In configuration B the conditioning phase vacuum set point was adjusted to 150 mbar and the other parameters were identical to configuration A. On configurations C and D, the quantity of vacuum pulses was set to five, with higher pressure adjusted to 1500 mbar in both configurations. The lower vacuum set point was adjusted to 90 mbar in configuration C and to 150 mbar in configuration D. Results: Water consumption at the drying phase had the most impact on the total water consumption for the entire cycle. Conclusion: This study shows that increasing drying time to solve wet packs will increase water consumption, a scarce natural resource, and should be the last option to achieve dry loads at the end of the cycle.

Resumen Objetivo: Este estudio tiene el objetivo de comparar el consumo de agua y energía en cuatro configuraciones del ciclo (número de pulsos en la fase de acondicionamiento, tiempo de secado y valor de ajuste de la profundidad del vacío) para esterilización a vapor. Métodos: Estudio descriptivo de cuatro diferentes configuraciones de ciclo: en la configuración A, los pulsos de vacío de la fase de acondicionamiento se ajustaron en el total de tres, con la profundidad de vacío en 90 mbar y el punto positivo de presión en 1500 mbar. La fase de secado se ajustó en 45 minutos con la profundidad de vacío en 90 mbar. Los consumos de agua y energía fueron medidos durante toda la fase de acondicionamiento y cada 15 minutos durante la fase de secado. En la configuración B, la profundidad de vacío en la fase de acondicionamiento fue de 150 mbar y los otros parámetros fueron idénticos a los de la configuración A. En las configuraciones C y D, el número de pulsos de vacío se ajustó en el total de cinco, con el punto positivo de presión en 1500 mbar en las dos configuraciones y la profundidad de vacío de 90 mbar y 150 mbar, respectivamente. Resultados: El agua consumida durante la fase de secado tuvo un gran impacto en el consumo total de agua durante todo el ciclo. Conclusión: Este estudio evidenció que el aumento del tiempo de secado para solucionar paquetes mojados aumenta el consumo de agua, un recurso natural escaso, que debe ser utilizado como última opción para obtener paquetes secos al final del ciclo.

Resumo Objetivo: Este estudo tem como objetivo comparar o consumo de água e energia em quatro configurações do ciclo (número de pulsos na fase de condicionamento, tempo de secagem e valor de ajuste da profundidade do vácuo) para esterilização a vapor. Métodos: Estudo descritivo de quatro diferentes configurações de ciclo: na configuração A, os pulsos de vácuo da fase de condicionamento foram ajustados no total de três, com a profundidade de vácuo em 90 mbar e o ponto positivo de pressão em 1500 mbar. A fase de secagem foi ajustada em 45 minutos com a profundidade de vácuo em 90 mbar. Os consumos de água e energia foram medidos durante toda a fase de condicionamento e a cada 15 minutos durante a fase de secagem. Na configuração B, a profundidade de vácuo na fase de condicionamento foi de 150 mbar e os outros parâmetros foram idênticos aos da configuração A. Nas configurações C e D, o número de pulsos de vácuo foi ajustado no total de cinco, com o ponto positivo de pressão em 1500 mbar nas duas configurações e a profundidade de vácuo de 90 mbar e 150 mbar, respectivamente. Resultados: A água consumida durante a fase de secagem teve grande impacto sobre o consumo total de água durante todo o ciclo. Conclusão: Este estudo evidenciou que o aumento do tempo de secagem para solucionar pacotes molhados aumenta o consumo de água, um recurso natural escasso, que deve ser utilizado como última opção para obter pacotes secos ao fim do ciclo.

RESUMO Objetivo: analisar as evidências científicas sobre aerossóis gerados durante atividades de limpeza dos produtos para saúde no Centro de Material e Esterilização (CME) e o impacto da pressão negativa do ar ambiente na área de limpeza para controle da dispersão de aerossóis para áreas adjacentes. Método: para essa revisão sistemática de literatura foram realizadas: busca de diretrizes, manuais ou normas técnicas nacionais e internacionais indicadas por especialistas; busca no portal e bases de dados PUBMED, SCOPUS, Cinahl e Web of Science; e busca manual de artigos científicos. Resultados: Os cinco documentos técnicos analisados preconizam que na área de limpeza do CME haja diferencial negativo de pressão do ar ambiente, porém não foram encontrados artigos científicos sobre o impacto dessa intervenção. Os quatro artigos incluídos trataram dos aerossóis formados após uso de lavadora ultrassônica (aumento da contaminação principalmente durante o uso) e do jato de água pressurizado (formação de aerossóis menores que 5µm). Em um estudo foram avaliados aerossóis formados a partir de torneira de água quente contaminada com Legionella pneumophila. Conclusões: há evidências sobre formação de aerossóis durante atividades de limpeza em CME. Estudos sobre doenças ocupacionais de origem respiratória dos trabalhadores que atuam em CME devem ser realizados.

ABSTRACT Objective: to analyze the scientific evidence on aerosols generated during cleaning activities of health products in the Central Service Department (CSD) and the impact of the negative pressure of the ambient air in the cleaning area to control the dispersion of aerosols to adjacent areas. Method: for this literature systematic review the following searches were done: search guidelines, manuals or national and international technical standards given by experts; search in the portal and databases PubMed, Scopus, CINAHL and Web of Science; and a manual search of scientific articles. Results: the five technical documents reviewed recommend that the CSD cleaning area should have a negative differential ambient air pressure, but scientific articles on the impact of this intervention were not found. The four articles included talked about aerosols formed after the use of a ultrasonic cleaner (an increased in the contamination especially during use) and pressurized water jet (formation of smaller aerosols 5μm). In a study, the aerosols formed from contaminated the hot tap water with Legionella pneumophila were evaluated. Conclusions: there is evidence of aerosol formation during cleanup activities in CSD. Studies on occupational diseases of respiratory origin of workers who work in CSD should be performed.

RESUMEN Objetivo: examinar la evidencia científica sobre los aerosoles generados durante las actividades de limpieza de productos de salud en el Centro de Materiales y Esterilización (CME) y el impacto de la presión negativa del aire ambiente en la zona de limpieza para controlar la dispersión de aerosoles a las zonas adyacentes. Método: para esta revisión sistemática de literatura se llevaron a cabo: búsqueda de directrices, manuales o normas técnicas nacionales e internacionales impartidas por expertos; búsqueda en las bases de datos PUBMED, SCOPUS, Cinahl y Web of Science; y búsqueda manual de artículos científicos. Resultados: Los cinco documentos técnicos analizados recomiendan que el área de limpieza del CME tenga un diferencial negativo de presión en el aire ambiente, aunque no se han encontrado artículos científicos sobre el impacto de esta intervención. Los cuatro artículos incluidos fueron sobre los aerosoles formados después del uso de la lavadora ultrasónica (aumento de la contaminación, especialmente durante el uso) y chorro de agua a presión (formación de aerosoles menores a 5µm). De esta forma, en un solo estudio se evaluaron los aerosoles formados a partir de un grifo de agua caliente contaminada con Legionella pneumophila. Conclusiones: hay evidencia de formación de aerosoles durante las actividades de limpieza en CME. Sin embargo, es necesario realizar estudios sobre las enfermedades profesionales de origen respiratorio de los trabajadores que trabajan en CME.

RESUMO Objetivo: propor e aplicar um método para a avaliação da eficácia de processadoras automáticas de endoscópios flexíveis, em um momento em que ainda não existe no Brasil um método oficial, nem tampouco laboratórios capacitados que contemplem os requisitos das normas específicas aplicáveis a esse tipo de produto para a saúde. Método: caracterizou-se como pesquisa metodológica e foi desenvolvido com base em três referenciais teóricos: norma técnica International Organization for Standardization (ISO) - ISO 15883-4/2008, Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº35/2010 e RDC nº15/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Aplicou-se o método proposto em um equipamento específico, comercialmente disponível, utilizando desinfetante de alto nível à base de ácido peracético 0,2%. Resultados: o método de avaliação proposto mostrou-se robusto, à medida que as recomendações das legislações pertinentes ao equipamento avaliado foram incorporadas, com algumas adaptações para sua exequibilidade. A aplicação do método proposto permitiu atestar a eficácia do equipamento utilizado na desinfecção de alto nível de endoscópios. Conclusão: o método pode servir de referência para a avaliação de reprocessadoras de endoscópios flexíveis, subsidiando a aquisição dessa categoria de produtos para a saúde.

ABSTRACT Objective: to elaborate and apply a method to assess the efficacy of automated flexible endoscope reprocessors at a time when there is not an official method or trained laboratories to comply with the requirements described in specific standards for this type of health product in Brazil. Method: the present methodological study was developed based on the following theoretical references: International Organization for Standardization (ISO) standard ISO 15883-4/2008 and Brazilian Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) Collegiate Board Resolution (Resolução de Diretoria Colegiada - RDC) no. 35/2010 and 15/2012. The proposed method was applied to a commercially available device using a high-level 0.2% peracetic acid-based disinfectant. Results: the proposed method of assessment was found to be robust when the recommendations made in the relevant legislation were incorporated with some adjustments to ensure their feasibility. Application of the proposed method provided evidence of the efficacy of the tested equipment for the high-level disinfection of endoscopes. Conclusion: the proposed method may serve as a reference for the assessment of flexible endoscope reprocessors, thereby providing solid ground for the purchase of this category of health products.

RESUMEN Objetivo: elaborar y aplicar un método para evaluar la eficacia de reprocesadores automatizados de endoscopios flexibles en un momento en el que no hay un método oficial o laboratorios capacitados para cumplir con los requisitos descritos en las normas específicas para este tipo de producto para la salud en Brasil. Método: el presente estudio metodológico fue desarrollado en base a las siguientes referencias teóricas: Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization - ISO) norma ISO 15883-4/2008 y Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud de Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) Resolución del Directorio Colegiado (Resolução de Diretoria Colegiada - RDC) № 35/2010 y 15/2012. El método propuesto se aplicó a un dispositivo comercialmente disponible usando un desinfectante al 0,2% a base de ácido peracético de alto nivel. Resultados: el método de evaluación propuesto se evaluó como fuerte después de que las recomendaciones formuladas en la legislación pertinente se incorporaron con algunos ajustes para garantizar su factibilidad. La aplicación del método propuesto proporciona evidencia de la eficacia de los equipos de prueba para la desinfección de alto nivel de endoscopios. Conclusión: el método propuesto puede servir de referencia para la evaluación de reprocesadores de endoscopios flexibles, proporcionando de este modo bases sólidas para la compra de esta categoría de productos de salud.

RESUMO Objetivos: determinar se existe diferenças na segurança do preparo de instrumentais cirúrgicos relacionada ao uso de distintos tipos de luvas e das mãos nuas no preparo, e avaliar a carga microbiológica destes preparados sem luvas. Método: experimento laboratorial com abordagem pragmática, onde amostras foram manipuladas com diferentes tipos de luvas e com as mãos nuas, elaborado teste de citotoxicidade por meio da difusão em ágar. Outras Amostras sofreram análise microbiológica após serem manipuladas sem luvas. Resultados: nenhuma das amostras apresentou efeito citotóxico. Todas as culturas microbiológicas apresentaram crescimento de microrganismos, embora nenhum microrganismo tenha sido recuperado após a autoclavação. Conclusão: não houve diferenças nas respostas citotóxicas relacionadas ao uso de diferentes tipos de luvas e das mãos nuas na manipulação do instrumental cirúrgico limpo que sinalizasse risco de iatrogenia. Ressalta-se que o uso de luvas implica em aumento dos custos do processo e da geração de resíduos, além do potencial risco alergênico ao látex.

ABSTRACT Objectives: to determine if there are differences on the safety of the preparation of clean surgical instruments using different types of gloves and bare hands and evaluate the microbiological load of these preparations without gloves. Method: laboratory procedure with a pragmatic approach, in which the samples were handled with different types of gloves and bare hands. In addition, cytotoxicity assays were carried out by means of the agar diffusion method. Further samples were subjected to microbiological analysis after being handled without gloves. Results: none of the samples showed cytotoxic effect. All microbiological cultures showed growth of microorganisms, but no microorganism has been recovered after autoclaving. Conclusion: there were no differences in the cytotoxic responses regarding the use of different types of gloves and bare hands in the handling of clean surgical instruments, which could entail iatrogenic risk. It is noteworthy that the use of gloves involves increase in the costs of process and waste generation, and the potential allergenic risk to latex.

RESUMEN Objetivos: determinar si existen diferencias en la seguridad de la preparación del instrumental quirúrgico relacionadas con el uso de diferentes tipos de guantes y de las manos desnudas y evaluar la carga microbiológica de estos preparados sin guantes. Método: experimento de laboratorio con enfoque pragmático, en el que las muestras fueron manejadas con diferentes tipos de guantes y las manos desnudas. Además, un ensayo de citotoxicidad se llevó a cabo mediante el método de difusión en agar. Otras muestras fueron sometidas a análisis microbiológico después de haber sido manipuladas sin guantes. Resultados: ninguna de las muestras presentó efecto citotóxico. Todos los cultivos microbiológicos mostraron crecimiento de microorganismos, pero ningún microorganismo ha sido recuperado después de la esterilización en autoclave. Conclusión: no hubo diferencias en las respuestas citotóxicas con respecto al uso de diferentes tipos de guantes y de las manos desnudas en el manejo del instrumental quirúrgico limpio, lo que podría conllevar riesgo de yatrogenia. Es de destacar que el uso de guantes implica un aumento de los costos del proceso y la generación de residuos, además del potencial riesgo alergénico al látex.

RESUMO Objetivo: avaliar a segurança da esterilização a vapor, do instrumental laparoscópico montado com desafio da contaminação. Método: estudo experimental laboratorial, cujo corpo de prova foram trocarte e pinça laparoscópica. Utilizou-se esporos Geobacillus stearothermophillus ATCC-7953, com população microbiana de 106UFC/suporte de papel filtro, removidos do indicador biológico. Três deles foram introduzidos no interior de cada instrumento, no momento da montagem, sendo esterilizados a vapor saturado sob pressão, 134oC por 5 minutos. Depois da esterilização, o instrumental foi desmontado, e cada suporte de papel filtro foi inoculado em meio de cultura de caseína soja, incubado a 56oC por 21 dias. Não havendo crescimento, foram submetidos a um choque térmico de 80oC, por 20 minutos e reincubados por 72 horas. Tamanho da amostra, 185 pinças e 185 trocartes, com poder de 95%. Os experimentos foram acompanhados dos grupos controle negativo comparativo (5 pinças e 5 trocartes com contaminação desafio, esterilizados desmontados) e positivo (30 suportes de papel filtro, não esterilizados), submetidos aos mesmos procedimentos de incubação. Resultados: não houve nenhum crescimento microbiano nos grupos experimental e controle negativo. Os resultados do controle positivo foram satisfatórios. Conclusão: este estudo forneceu fortes evidências científicas para sustentar a segurança da prática de esterilização a vapor do instrumental laparoscópico montado.

ABSTRACT Objective: assess the safety of steam sterilization of assembled laparoscopic instruments with challenge contamination. Method: a laboratory experimental study, using as test samples trocars and laparoscopic graspers. Geobacillus stearothermophillus ATCC-7953 was used, with a microbial population of 106UFC/Filter paper substrate, removed from the biological indicator. Three of them were introduced into each instrument at the time of assembly, and sterilized at pressurized saturated steam, 134oC for 5 minutes. After sterilization, the instrument was disassembled and each filter paper substrate was inoculated in soybean casein culture and incubated at 56oC for 21 days. In case of absence of growth, they were subjected to heat shock of 80oC, for 20 minutes and re-incubated for 72 hours. Sample size: 185 graspers and 185 trocars, with 95% power. We paired the experiments with comparative negative control groups (5 graspers and 5 trocars with challenge contamination, sterilized disassembled) and positive control (30 filter paper supports, unsterilized), subject to the same incubation procedures. Results: there was no microbial growth in experimental and negative control. The results of the positive control were satisfactory. Conclusion: this study provided strong scientific evidence to support the safety of steam sterilizing of the assembled laparoscopic instrument.

RESUMEN Objetivo: evaluar la seguridad de la esterilización a través de vapor, de instrumental laparoscópico previamente montado con desafío de contaminación. Método: estudio experimental en laboratorio, cuyo cuerpo de prueba fueron trócarte y pinza laparoscópica. Se utilizó esporas Geobacillus stearothermophilus ATCC-7953, con población microbiana de 106UFC/soporte de papel filtro, removidos del indicador biológico. Tres de ellos fueron introducidos en el interior de cada instrumento, en el momento del montaje, los que fueron esterilizados a vapor saturado bajo presión, 134oC por 5 minutos. Después de la esterilización, el instrumental fue desmontado y cada soporte de papel filtro fue inoculado en medio de una cultura de caseína y soya, incubado a 56oC por 21 días. No habiendo crecimiento, fueron sometidos a un choque térmico de 80oC, por 20 minutos y nuevamente incubados por 72 horas. La muestra estuvo constituida por 185 pinzas y 185 trócartes, con poder de 95%. Los experimentos fueron acompañados en los grupos: control negativo comparativo (5 pinzas y 5 trócartes con contaminación desafío, esterilizados desmontados) y positivo (30 soportes de papel filtro, no esterilizados), sometidos a los mismos procedimientos de incubación. Resultados: no se encontró crecimiento microbiano en los grupos experimental y control negativo. Los resultados del control positivo fueron satisfactorios. Conclusión: este estudio suministra fuertes evidencias científicas para sustentar que la práctica, de esterilización a vapor del instrumental laparoscópico montado, es segura.

ABSTRACT Objective: to analyze the scientific evidence on aerosols generated during cleaning activities of health products in the Central Service Department (CSD) and the impact of the negative pressure of the ambient air in the cleaning area to control the dispersion of aerosols to adjacent areas. Method: for this literature systematic review the following searches were done: search guidelines, manuals or national and international technical standards given by experts; search in the portal and databases PubMed, Scopus, CINAHL and Web of Science; and a manual search of scientific articles. Results: the five technical documents reviewed recommend that the CSD cleaning area should have a negative differential ambient air pressure, but scientific articles on the impact of this intervention were not found. The four articles included talked about aerosols formed after the use of a ultrasonic cleaner (an increased in the contamination especially during use) and pressurized water jet (formation of smaller aerosols 5μm). In a study, the aerosols formed from contaminated the hot tap water with Legionella pneumophila were evaluated. Conclusions: there is evidence of aerosol formation during cleanup activities in CSD. Studies on occupational diseases of respiratory origin of workers who work in CSD should be performed.

RESUMEN Objetivo: examinar la evidencia científica sobre los aerosoles generados durante las actividades de limpieza de productos de salud en el Centro de Materiales y Esterilización (CME) y el impacto de la presión negativa del aire ambiente en la zona de limpieza para controlar la dispersión de aerosoles a las zonas adyacentes. Método: para esta revisión sistemática de literatura se llevaron a cabo: búsqueda de directrices, manuales o normas técnicas nacionales e internacionales impartidas por expertos; búsqueda en las bases de datos PUBMED, SCOPUS, Cinahl y Web of Science; y búsqueda manual de artículos científicos. Resultados: Los cinco documentos técnicos analizados recomiendan que el área de limpieza del CME tenga un diferencial negativo de presión en el aire ambiente, aunque no se han encontrado artículos científicos sobre el impacto de esta intervención. Los cuatro artículos incluidos fueron sobre los aerosoles formados después del uso de la lavadora ultrasónica (aumento de la contaminación, especialmente durante el uso) y chorro de agua a presión (formación de aerosoles menores a 5µm). De esta forma, en un solo estudio se evaluaron los aerosoles formados a partir de un grifo de agua caliente contaminada con Legionella pneumophila. Conclusiones: hay evidencia de formación de aerosoles durante las actividades de limpieza en CME. Sin embargo, es necesario realizar estudios sobre las enfermedades profesionales de origen respiratorio de los trabajadores que trabajan en CME.

RESUMO Objetivo: analisar as evidências científicas sobre aerossóis gerados durante atividades de limpeza dos produtos para saúde no Centro de Material e Esterilização (CME) e o impacto da pressão negativa do ar ambiente na área de limpeza para controle da dispersão de aerossóis para áreas adjacentes. Método: para essa revisão sistemática de literatura foram realizadas: busca de diretrizes, manuais ou normas técnicas nacionais e internacionais indicadas por especialistas; busca no portal e bases de dados PUBMED, SCOPUS, Cinahl e Web of Science; e busca manual de artigos científicos. Resultados: Os cinco documentos técnicos analisados preconizam que na área de limpeza do CME haja diferencial negativo de pressão do ar ambiente, porém não foram encontrados artigos científicos sobre o impacto dessa intervenção. Os quatro artigos incluídos trataram dos aerossóis formados após uso de lavadora ultrassônica (aumento da contaminação principalmente durante o uso) e do jato de água pressurizado (formação de aerossóis menores que 5µm). Em um estudo foram avaliados aerossóis formados a partir de torneira de água quente contaminada com Legionella pneumophila. Conclusões: há evidências sobre formação de aerossóis durante atividades de limpeza em CME. Estudos sobre doenças ocupacionais de origem respiratória dos trabalhadores que atuam em CME devem ser realizados.

ABSTRACT Objectives: to determine if there are differences on the safety of the preparation of clean surgical instruments using different types of gloves and bare hands and evaluate the microbiological load of these preparations without gloves. Method: laboratory procedure with a pragmatic approach, in which the samples were handled with different types of gloves and bare hands. In addition, cytotoxicity assays were carried out by means of the agar diffusion method. Further samples were subjected to microbiological analysis after being handled without gloves. Results: none of the samples showed cytotoxic effect. All microbiological cultures showed growth of microorganisms, but no microorganism has been recovered after autoclaving. Conclusion: there were no differences in the cytotoxic responses regarding the use of different types of gloves and bare hands in the handling of clean surgical instruments, which could entail iatrogenic risk. It is noteworthy that the use of gloves involves increase in the costs of process and waste generation, and the potential allergenic risk to latex.

RESUMEN Objetivos: determinar si existen diferencias en la seguridad de la preparación del instrumental quirúrgico relacionadas con el uso de diferentes tipos de guantes y de las manos desnudas y evaluar la carga microbiológica de estos preparados sin guantes. Método: experimento de laboratorio con enfoque pragmático, en el que las muestras fueron manejadas con diferentes tipos de guantes y las manos desnudas. Además, un ensayo de citotoxicidad se llevó a cabo mediante el método de difusión en agar. Otras muestras fueron sometidas a análisis microbiológico después de haber sido manipuladas sin guantes. Resultados: ninguna de las muestras presentó efecto citotóxico. Todos los cultivos microbiológicos mostraron crecimiento de microorganismos, pero ningún microorganismo ha sido recuperado después de la esterilización en autoclave. Conclusión: no hubo diferencias en las respuestas citotóxicas con respecto al uso de diferentes tipos de guantes y de las manos desnudas en el manejo del instrumental quirúrgico limpio, lo que podría conllevar riesgo de yatrogenia. Es de destacar que el uso de guantes implica un aumento de los costos del proceso y la generación de residuos, además del potencial riesgo alergénico al látex.

RESUMO Objetivos: determinar se existe diferenças na segurança do preparo de instrumentais cirúrgicos relacionada ao uso de distintos tipos de luvas e das mãos nuas no preparo, e avaliar a carga microbiológica destes preparados sem luvas. Método: experimento laboratorial com abordagem pragmática, onde amostras foram manipuladas com diferentes tipos de luvas e com as mãos nuas, elaborado teste de citotoxicidade por meio da difusão em ágar. Outras Amostras sofreram análise microbiológica após serem manipuladas sem luvas. Resultados: nenhuma das amostras apresentou efeito citotóxico. Todas as culturas microbiológicas apresentaram crescimento de microrganismos, embora nenhum microrganismo tenha sido recuperado após a autoclavação. Conclusão: não houve diferenças nas respostas citotóxicas relacionadas ao uso de diferentes tipos de luvas e das mãos nuas na manipulação do instrumental cirúrgico limpo que sinalizasse risco de iatrogenia. Ressalta-se que o uso de luvas implica em aumento dos custos do processo e da geração de resíduos, além do potencial risco alergênico ao látex.

ABSTRACT Objective: assess the safety of steam sterilization of assembled laparoscopic instruments with challenge contamination. Method: a laboratory experimental study, using as test samples trocars and laparoscopic graspers. Geobacillus stearothermophillus ATCC-7953 was used, with a microbial population of 106UFC/Filter paper substrate, removed from the biological indicator. Three of them were introduced into each instrument at the time of assembly, and sterilized at pressurized saturated steam, 134oC for 5 minutes. After sterilization, the instrument was disassembled and each filter paper substrate was inoculated in soybean casein culture and incubated at 56oC for 21 days. In case of absence of growth, they were subjected to heat shock of 80oC, for 20 minutes and re-incubated for 72 hours. Sample size: 185 graspers and 185 trocars, with 95% power. We paired the experiments with comparative negative control groups (5 graspers and 5 trocars with challenge contamination, sterilized disassembled) and positive control (30 filter paper supports, unsterilized), subject to the same incubation procedures. Results: there was no microbial growth in experimental and negative control. The results of the positive control were satisfactory. Conclusion: this study provided strong scientific evidence to support the safety of steam sterilizing of the assembled laparoscopic instrument.

RESUMEN Objetivo: evaluar la seguridad de la esterilización a través de vapor, de instrumental laparoscópico previamente montado con desafío de contaminación. Método: estudio experimental en laboratorio, cuyo cuerpo de prueba fueron trócarte y pinza laparoscópica. Se utilizó esporas Geobacillus stearothermophilus ATCC-7953, con población microbiana de 106UFC/soporte de papel filtro, removidos del indicador biológico. Tres de ellos fueron introducidos en el interior de cada instrumento, en el momento del montaje, los que fueron esterilizados a vapor saturado bajo presión, 134oC por 5 minutos. Después de la esterilización, el instrumental fue desmontado y cada soporte de papel filtro fue inoculado en medio de una cultura de caseína y soya, incubado a 56oC por 21 días. No habiendo crecimiento, fueron sometidos a un choque térmico de 80oC, por 20 minutos y nuevamente incubados por 72 horas. La muestra estuvo constituida por 185 pinzas y 185 trócartes, con poder de 95%. Los experimentos fueron acompañados en los grupos: control negativo comparativo (5 pinzas y 5 trócartes con contaminación desafío, esterilizados desmontados) y positivo (30 soportes de papel filtro, no esterilizados), sometidos a los mismos procedimientos de incubación. Resultados: no se encontró crecimiento microbiano en los grupos experimental y control negativo. Los resultados del control positivo fueron satisfactorios. Conclusión: este estudio suministra fuertes evidencias científicas para sustentar que la práctica, de esterilización a vapor del instrumental laparoscópico montado, es segura.

RESUMO Objetivo: avaliar a segurança da esterilização a vapor, do instrumental laparoscópico montado com desafio da contaminação. Método: estudo experimental laboratorial, cujo corpo de prova foram trocarte e pinça laparoscópica. Utilizou-se esporos Geobacillus stearothermophillus ATCC-7953, com população microbiana de 106UFC/suporte de papel filtro, removidos do indicador biológico. Três deles foram introduzidos no interior de cada instrumento, no momento da montagem, sendo esterilizados a vapor saturado sob pressão, 134oC por 5 minutos. Depois da esterilização, o instrumental foi desmontado, e cada suporte de papel filtro foi inoculado em meio de cultura de caseína soja, incubado a 56oC por 21 dias. Não havendo crescimento, foram submetidos a um choque térmico de 80oC, por 20 minutos e reincubados por 72 horas. Tamanho da amostra, 185 pinças e 185 trocartes, com poder de 95%. Os experimentos foram acompanhados dos grupos controle negativo comparativo (5 pinças e 5 trocartes com contaminação desafio, esterilizados desmontados) e positivo (30 suportes de papel filtro, não esterilizados), submetidos aos mesmos procedimentos de incubação. Resultados: não houve nenhum crescimento microbiano nos grupos experimental e controle negativo. Os resultados do controle positivo foram satisfatórios. Conclusão: este estudo forneceu fortes evidências científicas para sustentar a segurança da prática de esterilização a vapor do instrumental laparoscópico montado.

ABSTRACT Objective: to elaborate and apply a method to assess the efficacy of automated flexible endoscope reprocessors at a time when there is not an official method or trained laboratories to comply with the requirements described in specific standards for this type of health product in Brazil. Method: the present methodological study was developed based on the following theoretical references: International Organization for Standardization (ISO) standard ISO 15883-4/2008 and Brazilian Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) Collegiate Board Resolution (Resolução de Diretoria Colegiada - RDC) no. 35/2010 and 15/2012. The proposed method was applied to a commercially available device using a high-level 0.2% peracetic acid-based disinfectant. Results: the proposed method of assessment was found to be robust when the recommendations made in the relevant legislation were incorporated with some adjustments to ensure their feasibility. Application of the proposed method provided evidence of the efficacy of the tested equipment for the high-level disinfection of endoscopes. Conclusion: the proposed method may serve as a reference for the assessment of flexible endoscope reprocessors, thereby providing solid ground for the purchase of this category of health products.

RESUMEN Objetivo: elaborar y aplicar un método para evaluar la eficacia de reprocesadores automatizados de endoscopios flexibles en un momento en el que no hay un método oficial o laboratorios capacitados para cumplir con los requisitos descritos en las normas específicas para este tipo de producto para la salud en Brasil. Método: el presente estudio metodológico fue desarrollado en base a las siguientes referencias teóricas: Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization - ISO) norma ISO 15883-4/2008 y Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud de Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) Resolución del Directorio Colegiado (Resolução de Diretoria Colegiada - RDC) № 35/2010 y 15/2012. El método propuesto se aplicó a un dispositivo comercialmente disponible usando un desinfectante al 0,2% a base de ácido peracético de alto nivel. Resultados: el método de evaluación propuesto se evaluó como fuerte después de que las recomendaciones formuladas en la legislación pertinente se incorporaron con algunos ajustes para garantizar su factibilidad. La aplicación del método propuesto proporciona evidencia de la eficacia de los equipos de prueba para la desinfección de alto nivel de endoscopios. Conclusión: el método propuesto puede servir de referencia para la evaluación de reprocesadores de endoscopios flexibles, proporcionando de este modo bases sólidas para la compra de esta categoría de productos de salud.

RESUMO Objetivo: propor e aplicar um método para a avaliação da eficácia de processadoras automáticas de endoscópios flexíveis, em um momento em que ainda não existe no Brasil um método oficial, nem tampouco laboratórios capacitados que contemplem os requisitos das normas específicas aplicáveis a esse tipo de produto para a saúde. Método: caracterizou-se como pesquisa metodológica e foi desenvolvido com base em três referenciais teóricos: norma técnica International Organization for Standardization (ISO) - ISO 15883-4/2008, Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº35/2010 e RDC nº15/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Aplicou-se o método proposto em um equipamento específico, comercialmente disponível, utilizando desinfetante de alto nível à base de ácido peracético 0,2%. Resultados: o método de avaliação proposto mostrou-se robusto, à medida que as recomendações das legislações pertinentes ao equipamento avaliado foram incorporadas, com algumas adaptações para sua exequibilidade. A aplicação do método proposto permitiu atestar a eficácia do equipamento utilizado na desinfecção de alto nível de endoscópios. Conclusão: o método pode servir de referência para a avaliação de reprocessadoras de endoscópios flexíveis, subsidiando a aquisição dessa categoria de produtos para a saúde.