OBJECTIVE: To identify factors that are associated with an increased risk of developing high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or cancer among human papillomavirus (HPV)-positive women in Mexico. MATERIAL AND METHODS: A case-control study design was used. A total of 94 cases and 501 controls who met the study inclusion criteria were selected from the 7 732 women who participated in the Morelos HPV Study from May 1999 to June 2000. Risk factor information was obtained from interviews and from HPV viral load results. Odds ratios and 95 percent confidence intervals were estimated using unconditional multivariate regression. RESULTS: Increasing age, high viral load, a young age at first sexual intercourse, and a low socio-economic status are associated with an increased risk of disease among HPV-positive women. CONCLUSIONS: These results could have important implications for future screening activities in Mexico and other low resource countries.

OBJETIVO: Identificar factores asociados con un mayor riesgo de desarrollar neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grado o cáncer en mujeres con virus de papiloma humano (VPH), en México. MATERIAL Y MÉTODOS: Se utilizó un diseño de casos y controles. Un total de 94 casos y 501 controles fueron seleccionados de las 7 732 mujeres que participaron en el Estudio de VPH en Morelos, de mayo de 1999 a junio de 2000. La información sobre factores de riesgo se obtuvo de entrevistas y de los resultados de carga virales de VPH. Se estimaron razones de momios e intervalos de confianza de 95% con modelos multivariados de regresión no condicionada. RESULTADOS: El incremento de edad, la carga viral elevada, la edad temprana al inicio de la vida sexual y el nivel socioeconómico bajo se asocian con un mayor riesgo de enfermedad en mujeres VPH positivas. CONCLUSIONES: Estos resultados podrían tener implicaciones importantes a futuro para las actividades de tamizaje en México y en otros países de bajos recursos.

OBJECTIVE: To identify factors that are associated with an increased risk of developing high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or cancer among human papillomavirus (HPV)-positive women in Mexico. MATERIAL AND METHODS: A case-control study design was used. A total of 94 cases and 501 controls who met the study inclusion criteria were selected from the 7 732 women who participated in the Morelos HPV Study from May 1999 to June 2000. Risk factor information was obtained from interviews and from HPV viral load results. Odds ratios and 95 percent confidence intervals were estimated using unconditional multivariate regression. RESULTS: Increasing age, high viral load, a young age at first sexual intercourse, and a low socio-economic status are associated with an increased risk of disease among HPV-positive women. CONCLUSIONS: These results could have important implications for future screening activities in Mexico and other low resource countries.

OBJETIVO: Identificar factores asociados con un mayor riesgo de desarrollar neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de alto grado o cáncer en mujeres con virus de papiloma humano (VPH), en México. MATERIAL Y MÉTODOS: Se utilizó un diseño de casos y controles. Un total de 94 casos y 501 controles fueron seleccionados de las 7 732 mujeres que participaron en el Estudio de VPH en Morelos, de mayo de 1999 a junio de 2000. La información sobre factores de riesgo se obtuvo de entrevistas y de los resultados de carga virales de VPH. Se estimaron razones de momios e intervalos de confianza de 95% con modelos multivariados de regresión no condicionada. RESULTADOS: El incremento de edad, la carga viral elevada, la edad temprana al inicio de la vida sexual y el nivel socioeconómico bajo se asocian con un mayor riesgo de enfermedad en mujeres VPH positivas. CONCLUSIONES: Estos resultados podrían tener implicaciones importantes a futuro para las actividades de tamizaje en México y en otros países de bajos recursos.

OBJECTIVE: The purpose of this paper is to describe some of the results of the Morelos HPV Study. The main objective of the Morelos HPV Study is to evaluate the use of human papillomavirus (HPV) DNA testing, as compared to the Papanicolaou (Pap) test, for cervical cancer (CC) screening. MATERIAL AND METHODS: The Morelos HPV Study is currently being conducted in Mexico, to examine the possibility of using HPV testing for CC screening. The HPV testing of self-collected vaginal and clinician-collected cervical specimens was evaluated as part of this study. The acceptability of the HPV testing of self-collected specimens was compared to that of the Pap test. A cost-effectiveness analysis (CEA) and cost-benefit analysis (CBA) was also performed. RESULTS: The Morelos HPV Study results indicate that HPV testing has a greater sensitivity to detect cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 and CC than the Pap test. Our results also indicate an over-all lower acceptability of the Pap test as compared to the self-collected procedure. The results of the CEA and CBA indicate that screening women between the ages of 20-80 for CC using some type of HPV testing is always more cost-effective than screening for CC using the Pap test. CONCLUSIONS: Our results suggest that self- and clinician-collected HPV testing could be used in CC prevention programs, as an effective complement or substitute for the Pap test.

OBJETIVO: Describir algunos de los resultados del Estudio de VPH en Morelos. El objetivo principal del Estudio de VPH en Morelos es evaluar el uso de la prueba del virus de papiloma humano (VPH), en relación con la prueba de Papanicolaou, para el tamizaje de cáncer cervical. MATERIAL Y MÉTODOS: El Estudio de VPH en Morelos actualmente se está llevando a cabo en México, para examinar la posibilidad de usar la prueba de VPH para la detección de cáncer cervical. Se evaluó el uso de la prueba de VPH en muestras auto-tomadas vaginales y en muestras cervicales tomadas por un clínico. Se comparó la aceptabilidad del uso de la prueba de VPH en muestras auto-tomadas al uso del Papanicolaou. También se realizó un análisis de costo-efectividad y de costo-beneficio. RESULTADOS: Los resultados del Estudio de VPH en Morelos indican que la prueba de VPH tiene una mayor sensibilidad para detectar los casos de neoplasia intraepitelial cervical 2/3 y cáncer cervical que la prueba de Papanicolaou. Los resultados también indican una aceptabilidad menor al uso de la prueba de Papanicolaou que al uso de la prueba de VPH auto-tomada. Los resultados del análisis de costo-efectividad y el análisis de costo-beneficio indican que el tamizaje con la prueba de VPH en mujeres de 20-80 años de edad siempre es más costo-efectivo que el tamizaje con el Papanicolaou. CONCLUSIONES: Nuestros resultados sugieren que la prueba del VPH (ya sea auto-tomada o clínica) podría ser utilizada en los programas de detección y prevención de cáncer cervical, como un complemento o un sustituto efectivo de la prueba de Papanicolaou.

OBJECTIVE: The purpose of this paper is to describe some of the results of the Morelos HPV Study. The main objective of the Morelos HPV Study is to evaluate the use of human papillomavirus (HPV) DNA testing, as compared to the Papanicolaou (Pap) test, for cervical cancer (CC) screening. MATERIAL AND METHODS: The Morelos HPV Study is currently being conducted in Mexico, to examine the possibility of using HPV testing for CC screening. The HPV testing of self-collected vaginal and clinician-collected cervical specimens was evaluated as part of this study. The acceptability of the HPV testing of self-collected specimens was compared to that of the Pap test. A cost-effectiveness analysis (CEA) and cost-benefit analysis (CBA) was also performed. RESULTS: The Morelos HPV Study results indicate that HPV testing has a greater sensitivity to detect cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 and CC than the Pap test. Our results also indicate an over-all lower acceptability of the Pap test as compared to the self-collected procedure. The results of the CEA and CBA indicate that screening women between the ages of 20-80 for CC using some type of HPV testing is always more cost-effective than screening for CC using the Pap test. CONCLUSIONS: Our results suggest that self- and clinician-collected HPV testing could be used in CC prevention programs, as an effective complement or substitute for the Pap test.

OBJETIVO: Describir algunos de los resultados del Estudio de VPH en Morelos. El objetivo principal del Estudio de VPH en Morelos es evaluar el uso de la prueba del virus de papiloma humano (VPH), en relación con la prueba de Papanicolaou, para el tamizaje de cáncer cervical. MATERIAL Y MÉTODOS: El Estudio de VPH en Morelos actualmente se está llevando a cabo en México, para examinar la posibilidad de usar la prueba de VPH para la detección de cáncer cervical. Se evaluó el uso de la prueba de VPH en muestras auto-tomadas vaginales y en muestras cervicales tomadas por un clínico. Se comparó la aceptabilidad del uso de la prueba de VPH en muestras auto-tomadas al uso del Papanicolaou. También se realizó un análisis de costo-efectividad y de costo-beneficio. RESULTADOS: Los resultados del Estudio de VPH en Morelos indican que la prueba de VPH tiene una mayor sensibilidad para detectar los casos de neoplasia intraepitelial cervical 2/3 y cáncer cervical que la prueba de Papanicolaou. Los resultados también indican una aceptabilidad menor al uso de la prueba de Papanicolaou que al uso de la prueba de VPH auto-tomada. Los resultados del análisis de costo-efectividad y el análisis de costo-beneficio indican que el tamizaje con la prueba de VPH en mujeres de 20-80 años de edad siempre es más costo-efectivo que el tamizaje con el Papanicolaou. CONCLUSIONES: Nuestros resultados sugieren que la prueba del VPH (ya sea auto-tomada o clínica) podría ser utilizada en los programas de detección y prevención de cáncer cervical, como un complemento o un sustituto efectivo de la prueba de Papanicolaou.

Objective. The purpose of this paper is to describe the design and methodology of the Morelos HPV Study. The main objective of this study is to examine the use of two different methods for obtaining HPV DNA specimens, self-collected vaginal and clinician-collected cervical, to detect pre-invasive cervical lesions and cancer. Material and Methods. This study was conducted within the regular population-based framework of the Mexican Institute of Social Security (IMSS) cervical cancer screening program in Morelos. A total of 7,868 women were recruited between May and October 1999 and are representative of the population of women attending cervical cancer screening services at the 23 IMSS clinics in the state of Morelos in 1999. Women were provided with a detailed description of the study before signing an informed consent form. Basic data were obtained from all participants using a standard IMSS registration form. During the initial recruitment visit, a randomly selected subsample of 1 069 participants were interviewed to collect additional information about cervical cancer risk factors, acceptability of the HPV and Pap tests, as well as patient costs. Before the pelvic exam, participants were asked to provide a self-collected vaginal specimen for HPV testing. All participants underwent a pelvic examination that involved collecting a cervical sample for the Pap smear and a clinician-collected HPV specimen. Data were evaluated from 7 732 women with complete information for the three tests. The 1 147 women who received at least one positive result (Pap, self- and/or clinician-HPV tests) were invited to return for a colposcopic examination. During colposcopy, biopsies were taken as appropriate, to histologically confirm a diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 or invasive cancer. A total of 1,015 women attended colposcopy, and 101 women received a histologically-confirmed CIN 2/3 or cervical cancer diagnosis. Conclusions. The initial enrollment activities of the Morelos HPV study are the basis for a prevalent case-control study and a prospective cohort study that will investigate the natural history of HPV infections and determine if an HPV-based screening strategy is a safe and cost-effective alternative to Pap screening.

Objetivo. Describir los métodos y el diseño del Estudio de VPH en Morelos. El objetivo principal de este estudio es examinar el uso de dos diferentes técnicas para obtener muestras de ADN de VPH, autotoma vaginal y toma clínica cervical, para detectar lesiones cervicales preinvasoras y cáncer. Material y métodos. Este estudio se realizó en el marco del Programa de Detección Oportuna de Cáncer Cervical (DOC) del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) en Morelos. Un total de 7 868 mujeres aceptaron participar en el estudio durante los meses de mayo a octubre de 1999. Esta muestra es representativa de la población de mujeres que acudieron a los programas de DOC en las 23 clínicas del IMSS en Morelos durante ese año. Se les proporcionó una explicación detallada del estudio a las participantes antes de que firmaran una carta de consentimiento informado. Se obtuvo información básica de todas las participantes y se usó el formato oficial de registro de datos del programa institucional de DOC del IMSS. Además se seleccionó una submuestra aleatoria de 1 069 participantes que fueron entrevistadas durante su visita inicial para obtener información adicional sobre los factores de riesgo de cáncer cervical, aceptabilidad de las pruebas de Papanicolaou (Pap) y VPH-autotoma, y los costos de las pacientes. Todas las participantes se tomaron una muestra de exudado vaginal para la prueba de VPH-autotoma. Posteriormente, se les realizó una exploración pélvica para obtener muestras cervicales para las pruebas de VPH-clínica y Pap. Se evaluó la información de 7 732 mujeres con resultados completos de las tres pruebas. A las 1 147 mujeres que recibieron un diagnóstico positivo de Pap, VPH-autotoma o VPH-cervical se les invitó a acudir a colposcopía para tomar una biopsia de las lesiones cervicales y confirmar el diagnóstico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3 o cáncer invasor. Un total de 1 015 mujeres acudieron a colposcopía, y 101 mujeres recibieron un diagnóstico histopatológico de NIC 2/3 o cáncer cervical. Conclusiones. Las actividades iniciales de reclutamiento del estudio de VPH en Morelos son la base para un estudio de casos y controles y un estudio de cohorte, que investigarán la historia natural de la infección con VPH y determinarán si el tamizaje por VPH es alternativa segura y costo-efectiva en relación con el tamizaje por Papanicolaou.

Objective. The purpose of this paper is to describe the design and methodology of the Morelos HPV Study. The main objective of this study is to examine the use of two different methods for obtaining HPV DNA specimens, self-collected vaginal and clinician-collected cervical, to detect pre-invasive cervical lesions and cancer. Material and Methods. This study was conducted within the regular population-based framework of the Mexican Institute of Social Security (IMSS) cervical cancer screening program in Morelos. A total of 7,868 women were recruited between May and October 1999 and are representative of the population of women attending cervical cancer screening services at the 23 IMSS clinics in the state of Morelos in 1999. Women were provided with a detailed description of the study before signing an informed consent form. Basic data were obtained from all participants using a standard IMSS registration form. During the initial recruitment visit, a randomly selected subsample of 1 069 participants were interviewed to collect additional information about cervical cancer risk factors, acceptability of the HPV and Pap tests, as well as patient costs. Before the pelvic exam, participants were asked to provide a self-collected vaginal specimen for HPV testing. All participants underwent a pelvic examination that involved collecting a cervical sample for the Pap smear and a clinician-collected HPV specimen. Data were evaluated from 7 732 women with complete information for the three tests. The 1 147 women who received at least one positive result (Pap, self- and/or clinician-HPV tests) were invited to return for a colposcopic examination. During colposcopy, biopsies were taken as appropriate, to histologically confirm a diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2/3 or invasive cancer. A total of 1,015 women attended colposcopy, and 101 women received a histologically-confirmed CIN 2/3 or cervical cancer diagnosis. Conclusions. The initial enrollment activities of the Morelos HPV study are the basis for a prevalent case-control study and a prospective cohort study that will investigate the natural history of HPV infections and determine if an HPV-based screening strategy is a safe and cost-effective alternative to Pap screening.

Objetivo. Describir los métodos y el diseño del Estudio de VPH en Morelos. El objetivo principal de este estudio es examinar el uso de dos diferentes técnicas para obtener muestras de ADN de VPH, autotoma vaginal y toma clínica cervical, para detectar lesiones cervicales preinvasoras y cáncer. Material y métodos. Este estudio se realizó en el marco del Programa de Detección Oportuna de Cáncer Cervical (DOC) del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) en Morelos. Un total de 7 868 mujeres aceptaron participar en el estudio durante los meses de mayo a octubre de 1999. Esta muestra es representativa de la población de mujeres que acudieron a los programas de DOC en las 23 clínicas del IMSS en Morelos durante ese año. Se les proporcionó una explicación detallada del estudio a las participantes antes de que firmaran una carta de consentimiento informado. Se obtuvo información básica de todas las participantes y se usó el formato oficial de registro de datos del programa institucional de DOC del IMSS. Además se seleccionó una submuestra aleatoria de 1 069 participantes que fueron entrevistadas durante su visita inicial para obtener información adicional sobre los factores de riesgo de cáncer cervical, aceptabilidad de las pruebas de Papanicolaou (Pap) y VPH-autotoma, y los costos de las pacientes. Todas las participantes se tomaron una muestra de exudado vaginal para la prueba de VPH-autotoma. Posteriormente, se les realizó una exploración pélvica para obtener muestras cervicales para las pruebas de VPH-clínica y Pap. Se evaluó la información de 7 732 mujeres con resultados completos de las tres pruebas. A las 1 147 mujeres que recibieron un diagnóstico positivo de Pap, VPH-autotoma o VPH-cervical se les invitó a acudir a colposcopía para tomar una biopsia de las lesiones cervicales y confirmar el diagnóstico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3 o cáncer invasor. Un total de 1 015 mujeres acudieron a colposcopía, y 101 mujeres recibieron un diagnóstico histopatológico de NIC 2/3 o cáncer cervical. Conclusiones. Las actividades iniciales de reclutamiento del estudio de VPH en Morelos son la base para un estudio de casos y controles y un estudio de cohorte, que investigarán la historia natural de la infección con VPH y determinarán si el tamizaje por VPH es alternativa segura y costo-efectiva en relación con el tamizaje por Papanicolaou.