ABSTRACT Objective Our aim was to describe the distribution of selected biomarkers according to age and sex, adjusted for HOMA-IR and adiposity, in a subset of middle-aged individuals of Brazilian Longitudinal Study of Adult Health-ELSA without diabetes mellitus or CVD. Subjects and methods This cross-sectional study was conducted in 998 participants of the ELSA-Brasil without diabetes and/or cardiovascular disease. In addition to the traditional risk factors, several biomarkers concentrations were compared according to sex, age groups (35-44; 45-54 yrs) and HOMA-IR tertiles. Linear regression was used to examine independent associations of sex and age with selected novel biomarkers, adjusted for body adiposity and HOMA-IR. Results Fifty-five percent were women. Men had higher mean values of body mass index, waist circumference, blood pressure, plasma glucose, HOMA-IR, worse lipid profile and higher E-selectin and lower leptin concentrations than women; while women had higher levels of HDL-cholesterol and leptin than men. Mean values of waist circumference, systolic BP, plasma glucose and apolipoprotein B (Apo B) increased with age in both sexes. Leptin and E-selectin concentrations increased across HOMA-IR tertiles. Independent associations of Apo B with age were found only in male sex, while of leptin with body mass index and HOMA-IR, and of E-selectin with HOMA-IR in both sexes. Conclusions In conclusion, our data indicate age, sex, adiposity and, consequently, insulin resistance, influence circulating levels of Apo B, leptin and E-selectin, suggesting that those aspects should be taken into consideration when assessing these parameters for research or clinical purposes in individuals at relatively low cardiometabolic risk.

Historicamente a discussão acerca da eticidade dos atos em pesquisas com seres humanos privilegiou os estudos experimentais, pelo maior potencial de danos aos sujeitos envolvidos. Todavia, os estudos observacionais também envolvem riscos e suscitam questões relevantes. Neste artigo pretende-se apresentar e discutir aspectos éticos do desenvolvimento do ELSA-Brasil, um estudo longitudinal e multicêntrico, com financiamento público, no qual os sujeitos da pesquisa e pesquisadores pertencem às mesmas instituições. São descritos os procedimentos adotados para atender às exigências e compromissos éticos e a casuística que orientou as ações segundo seus princípios norteadores (beneficência, autonomia e justiça social). São apresentados alguns problemas morais que exigiram ponderação sobre riscos e benefícios na confluência com os objetivos do estudo e comentam-se peculiaridades de um estudo longitudinal e seus potenciais benefícios.

The debate about ethics in research with human beings has historically emphasized experimental studies because of their greater potential to harm the subjects involved. However, observational studies also include risks and relevant questions to be discussed. This article aims to present and discuss the ethical aspects involved in the implementation of ELSA-Brasil, a longitudinal multicenter study, with public funding, in which the research subjects and investigators are employees of the same institutions. The procedures adopted to meet the ethical requirements and commitments are described, as well as the casuistics that guided the actions according to their guiding principles (beneficence, autonomy and social justice). We present some moral problems that required consideration of risks and benefits at the confluence with the study's objectives, and we conclude with comments on the peculiarities and the potential benefits of a longitudinal study.

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é uma coorte prospectiva multicêntrica de funcionários públicos delineada para avaliar os determinantes das doenças crônicas, principalmente a doença cardiovascular e o diabetes tipo 2. Neste artigo são descritos os principais pontos do delineamento e implementação do projeto do biobanco do ELSA-Brasil. São detalhados aspectos econômicos, políticos, logísticos e tecnológicos do estudo. O artigo também discute o protocolo final de estocagem de material biológico e as instalações implementadas para atingir esse objetivo. O processo de delineamento e implementação do biobanco do ELSA-Brasil durou três anos. Tanto os biobancos centrais quanto os locais foram constituídos de acordo com as melhores práticas de estocagem de material biológico, usando soluções tecnológicas diferentes para as diferentes necessidades previstas no estudo.

The Brazilian Longitudinal Study for Adult Health (ELSA-Brasil) is a multicenter prospective cohort of civil servants designed to assess the determinants of chronic diseases, especially cardiovascular diseases and type 2 diabetes. The present article describes the main design and implementation points of the ELSA-Brasil biobank project. Economic, political, logistical and technological aspects of this study are characterized. Additionally, it discusses the final biorepository protocol and the facilities implemented to achieve this objective. The design and implementation process of the ELSA-Brasil biobank took three years to be performed. Both the central and local biobanks were built according to the best biorepository techniques, using different technological solutions for the distinct needs expected in this study.

Historicamente a discussão acerca da eticidade dos atos em pesquisas com seres humanos privilegiou os estudos experimentais, pelo maior potencial de danos aos sujeitos envolvidos. Todavia, os estudos observacionais também envolvem riscos e suscitam questões relevantes. Neste artigo pretende-se apresentar e discutir aspectos éticos do desenvolvimento do ELSA-Brasil, um estudo longitudinal e multicêntrico, com financiamento público, no qual os sujeitos da pesquisa e pesquisadores pertencem às mesmas instituições. São descritos os procedimentos adotados para atender às exigências e compromissos éticos e a casuística que orientou as ações segundo seus princípios norteadores (beneficência, autonomia e justiça social). São apresentados alguns problemas morais que exigiram ponderação sobre riscos e benefícios na confluência com os objetivos do estudo e comentam-se peculiaridades de um estudo longitudinal e seus potenciais benefícios.

The debate about ethics in research with human beings has historically emphasized experimental studies because of their greater potential to harm the subjects involved. However, observational studies also include risks and relevant questions to be discussed. This article aims to present and discuss the ethical aspects involved in the implementation of ELSA-Brasil, a longitudinal multicenter study, with public funding, in which the research subjects and investigators are employees of the same institutions. The procedures adopted to meet the ethical requirements and commitments are described, as well as the casuistics that guided the actions according to their guiding principles (beneficence, autonomy and social justice). We present some moral problems that required consideration of risks and benefits at the confluence with the study's objectives, and we conclude with comments on the peculiarities and the potential benefits of a longitudinal study.

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é uma coorte prospectiva multicêntrica de funcionários públicos delineada para avaliar os determinantes das doenças crônicas, principalmente a doença cardiovascular e o diabetes tipo 2. Neste artigo são descritos os principais pontos do delineamento e implementação do projeto do biobanco do ELSA-Brasil. São detalhados aspectos econômicos, políticos, logísticos e tecnológicos do estudo. O artigo também discute o protocolo final de estocagem de material biológico e as instalações implementadas para atingir esse objetivo. O processo de delineamento e implementação do biobanco do ELSA-Brasil durou três anos. Tanto os biobancos centrais quanto os locais foram constituídos de acordo com as melhores práticas de estocagem de material biológico, usando soluções tecnológicas diferentes para as diferentes necessidades previstas no estudo.

The Brazilian Longitudinal Study for Adult Health (ELSA-Brasil) is a multicenter prospective cohort of civil servants designed to assess the determinants of chronic diseases, especially cardiovascular diseases and type 2 diabetes. The present article describes the main design and implementation points of the ELSA-Brasil biobank project. Economic, political, logistical and technological aspects of this study are characterized. Additionally, it discusses the final biorepository protocol and the facilities implemented to achieve this objective. The design and implementation process of the ELSA-Brasil biobank took three years to be performed. Both the central and local biobanks were built according to the best biorepository techniques, using different technological solutions for the distinct needs expected in this study.

OBJETIVO: Estimar a prevalência de diabetes e de hipertensão auto-referidas e seus números absolutos no Brasil. MÉTODOS: Foram analisados dados referentes aos 54.369 indivíduos com idade >18 anos entrevistados pelo sistema de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (VIGITEL), realizado nas 27 capitais brasileiras em 2006, que responderam positivamente a questões sobre pressão alta e diabetes. Os percentuais de hipertensão e diabetes auto-referidas estimados na amostra foram projetados para a população brasileira segundo idade, sexo e estado nutricional, utilizando o método direto de padronização. RESULTADOS: A prevalência de diabetes foi de 5,3%, maior entre as mulheres (6,0% vs. 4,4%), variando de 2,9% em Palmas (TO) a 6,2% em São Paulo (SP). A prevalência de hipertensão foi de 21,6% (21,3;22,0), maior entre as mulheres (24,4% vs. 18,4%), variando de 15,1% em Palmas a 24,9% em Recife (PE). As prevalências aumentaram com categorias de idade e nutrição. Estimou-se haver no Brasil um total de 6.317.621 de adultos que referem ter diabetes e 25.690.145 de adultos que referem ter hipertensão. CONCLUSÕES: As prevalências de diabetes e hipertensão auto-referidas são elevadas no Brasil. O monitoramento destas e outras condições de saúde pode ser feito por estratégias como a do VIGITEL, preferencialmente se acompanhado de estudos de validação, visando a generalização de resultados.

OBJECTIVE: To estimate the prevalence of self-reported diabetes and hypertension and their absolute numbers in Brazil. METHODS: Data from 54,369 individuals aged >18 years, interviewed by the Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (VIGITEL - Telephone-based Surveillance of Risk and Protective Factors for Chronic Diseases), conducted in 27 Brazilian state capitals in 2006, and who responded positively to questions about high blood pressure and diabetes, were analyzed. Percentages of self-reported hypertension and diabetes, estimated in the sample, were projected to the Brazilian population, according to age, sex and nutritional status, using the direct standardization method. RESULTS: Prevalence of diabetes was 5.3% higher in women (6.0% vs. 4.4%), varying from 2.9% in Palmas (Northern Brazil) to 6.2% in São Paulo ( Southeastern Brazil). Prevalence of hypertension was 21.6% (21.3; 22.0) higher in women (24.4% vs. 18.4%), varying from 15.1% in Palmas to 24.9% in Recife (Northeastern Brazil). Prevalences increased with age and nutritional status. It was estimated that there were 6,317,621 adults who reported having diabetes and 25,690,145 adults who reported having hypertension in Brazil. CONCLUSIONS: Prevalence of self-reported diabetes and hypertension are high in Brazil. Monitoring of these and other health conditions can be performed using strategies such as the VIGITEL, especially if followed by validation studies, aiming to generalize results.

OBJETIVO: Estimar la prevalencia de diabetes y de hipertensión auto-referidas y sus números absolutos en Brasil. MÉTODOS: Fueron analizados datos referentes a los 54.369 individuos con edad >18 años entrevistados por el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo y Protección para Enfermedades Crónicas por Pesquisa Telefónica (VIGITEL), realizado en las 27 capitales brasileras en 2006, que respondieron positivamente a preguntas sobre presión alta y diabetes. Los porcentajes de hipertensión y diabetes auto-referidas estimados en la muestra fueron proyectados para la población brasilera según edad, sexo y estado nutricional, utilizando el método directo de estandarización. RESULTADOS: La prevalencia de diabetes fue de 5,3%, mayor entre las mujeres (6,0% vs. 4,4%), variando de 2,9% en Palmas (Norte de Brasil) a 6,2% en Sao Paulo (Sureste). La prevalencia de hipertensión fue de 21,6% (21,3;22,0), mayor entre las mujeres (24,4% vs. 18,4%), variando de 15,1% en Palmas a 24,9% en Recife (Noreste). Las prevalencias aumentaron con categorías de edad y nutrición. Se estimó haber en Brasil un total de 6.317.621 de adultos que refieren tener diabetes y 25.690.145 de adultos que refieren tener hipertensión. CONCLUSIONES: Las prevalencias de diabetes e hipertensión auto-referidas son elevadas en Brasil. El monitoreo de estas y otras condiciones de salud puede ser realizado por estrategias como la del VIGITEL, preferiblemente acompañado de estudios de validez, visando la generalización de los resultados.

OBJETIVO: Estimar a prevalência de diabetes e de hipertensão auto-referidas e seus números absolutos no Brasil. MÉTODOS: Foram analisados dados referentes aos 54.369 indivíduos com idade >18 anos entrevistados pelo sistema de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (VIGITEL), realizado nas 27 capitais brasileiras em 2006, que responderam positivamente a questões sobre pressão alta e diabetes. Os percentuais de hipertensão e diabetes auto-referidas estimados na amostra foram projetados para a população brasileira segundo idade, sexo e estado nutricional, utilizando o método direto de padronização. RESULTADOS: A prevalência de diabetes foi de 5,3%, maior entre as mulheres (6,0% vs. 4,4%), variando de 2,9% em Palmas (TO) a 6,2% em São Paulo (SP). A prevalência de hipertensão foi de 21,6% (21,3;22,0), maior entre as mulheres (24,4% vs. 18,4%), variando de 15,1% em Palmas a 24,9% em Recife (PE). As prevalências aumentaram com categorias de idade e nutrição. Estimou-se haver no Brasil um total de 6.317.621 de adultos que referem ter diabetes e 25.690.145 de adultos que referem ter hipertensão. CONCLUSÕES: As prevalências de diabetes e hipertensão auto-referidas são elevadas no Brasil. O monitoramento destas e outras condições de saúde pode ser feito por estratégias como a do VIGITEL, preferencialmente se acompanhado de estudos de validação, visando a generalização de resultados.

OBJECTIVE: To estimate the prevalence of self-reported diabetes and hypertension and their absolute numbers in Brazil. METHODS: Data from 54,369 individuals aged >18 years, interviewed by the Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (VIGITEL - Telephone-based Surveillance of Risk and Protective Factors for Chronic Diseases), conducted in 27 Brazilian state capitals in 2006, and who responded positively to questions about high blood pressure and diabetes, were analyzed. Percentages of self-reported hypertension and diabetes, estimated in the sample, were projected to the Brazilian population, according to age, sex and nutritional status, using the direct standardization method. RESULTS: Prevalence of diabetes was 5.3% higher in women (6.0% vs. 4.4%), varying from 2.9% in Palmas (Northern Brazil) to 6.2% in São Paulo ( Southeastern Brazil). Prevalence of hypertension was 21.6% (21.3; 22.0) higher in women (24.4% vs. 18.4%), varying from 15.1% in Palmas to 24.9% in Recife (Northeastern Brazil). Prevalences increased with age and nutritional status. It was estimated that there were 6,317,621 adults who reported having diabetes and 25,690,145 adults who reported having hypertension in Brazil. CONCLUSIONS: Prevalence of self-reported diabetes and hypertension are high in Brazil. Monitoring of these and other health conditions can be performed using strategies such as the VIGITEL, especially if followed by validation studies, aiming to generalize results.

OBJETIVO: Estimar la prevalencia de diabetes y de hipertensión auto-referidas y sus números absolutos en Brasil. MÉTODOS: Fueron analizados datos referentes a los 54.369 individuos con edad >18 años entrevistados por el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo y Protección para Enfermedades Crónicas por Pesquisa Telefónica (VIGITEL), realizado en las 27 capitales brasileras en 2006, que respondieron positivamente a preguntas sobre presión alta y diabetes. Los porcentajes de hipertensión y diabetes auto-referidas estimados en la muestra fueron proyectados para la población brasilera según edad, sexo y estado nutricional, utilizando el método directo de estandarización. RESULTADOS: La prevalencia de diabetes fue de 5,3%, mayor entre las mujeres (6,0% vs. 4,4%), variando de 2,9% en Palmas (Norte de Brasil) a 6,2% en Sao Paulo (Sureste). La prevalencia de hipertensión fue de 21,6% (21,3;22,0), mayor entre las mujeres (24,4% vs. 18,4%), variando de 15,1% en Palmas a 24,9% en Recife (Noreste). Las prevalencias aumentaron con categorías de edad y nutrición. Se estimó haber en Brasil un total de 6.317.621 de adultos que refieren tener diabetes y 25.690.145 de adultos que refieren tener hipertensión. CONCLUSIONES: Las prevalencias de diabetes e hipertensión auto-referidas son elevadas en Brasil. El monitoreo de estas y otras condiciones de salud puede ser realizado por estrategias como la del VIGITEL, preferiblemente acompañado de estudios de validez, visando la generalización de los resultados.

OBJETIVO: Diabetes mellitus é um problema de saúde pública com elevado ônus social e econômico, cujo diagnóstico é desconhecido em metade dos indivíduos portadores. Em 2001, o Ministério da Saúde realizou a Campanha Nacional para a Detecção do Diabetes Mellitus. Assim, o objetivo do estudo foi estimar o impacto econômico e o rendimento desse rastreamento populacional. MÉTODOS: Baseado no número de rastreados com resultados positivos (glicemia capilar em jejum >100 mg/dl ou fora do jejum >140 mg/dl), foram estimados os prováveis casos novos de diabetes mellitus e construído modelo de decisão analítico. Dados primários e secundários foram utilizados para estimar os custos (em Reais) e o rendimento (casos novos de diabetes mellitus detectados) do rastreamento com o pressuposto de pagador único. Análises de sensibilidade foram conduzidas para avaliar o efeito de alguns parâmetros nessas estimativas. RESULTADOS: Considerando-se a prevalência de diabetes mellitus não diagnosticado na população-alvo de 4,8%, o número provável de novos casos de diabetes mellitus diagnosticados foi de 518.579. Isso, pressupondo que um terço dos participantes com teste positivo procurou a confirmação (23 casos por 1.000 rastreados). O custo por novo caso de diabetes mellitus diagnosticado a partir desses pressupostos seria de R$89. Em análises de sensibilidade, os resultados foram sensíveis ao percentual dos testes confirmatórios. CONCLUSÕES: Apesar dos expressivos custos com a campanha de rastreamento no Brasil, o rendimento foi comparável a outras ações preventivas e, em termos absolutos, o custo por novo caso de diabetes mellitus detectado foi inferior ao relatado por outros países.

OBJECTIVE: Diabetes mellitus is a common disease and costly public health concern and an expressive number of affected individuals have undiagnosed diabetes mellitus. In 2001, the Brazilian Ministry of Health conducted a national diabetes screening campaign. The purpose of this study was to estimate the yield and economic impact of this screening strategy. METHODS: Based on positive screenees (fasting glucose >100 mg/dL or nonfasting >140 mg/dL) probable new cases of diabetes were estimated and a decision analytic model was built up. Primary and secondary data were used to estimate screening cost (in Brazilian Reais, R$) and yield (new cases of diabetes detected), assuming a single-payer-perspective. Sensitivity analyses were performed. RESULTS: Assuming a prevalence of undiagnosed diabetes mellitus of 4.8%, probable new cases of diabetes were 518,579 (23 new cases per 1,000 subjects screened), considering that 33% of positive-screening individuals underwent confirmatory glucose testing. The cost per new case of diabetes diagnosed would be R$89. The results were sensitive to percentage of confirmatory tests performed. CONCLUSIONS: The costs of nationwide community screening in Brazil were significant, however, in absolute terms lower than those described by other countries.

OBJETIVO: Diabetes mellitus é um problema de saúde pública com elevado ônus social e econômico, cujo diagnóstico é desconhecido em metade dos indivíduos portadores. Em 2001, o Ministério da Saúde realizou a Campanha Nacional para a Detecção do Diabetes Mellitus. Assim, o objetivo do estudo foi estimar o impacto econômico e o rendimento desse rastreamento populacional. MÉTODOS: Baseado no número de rastreados com resultados positivos (glicemia capilar em jejum >100 mg/dl ou fora do jejum >140 mg/dl), foram estimados os prováveis casos novos de diabetes mellitus e construído modelo de decisão analítico. Dados primários e secundários foram utilizados para estimar os custos (em Reais) e o rendimento (casos novos de diabetes mellitus detectados) do rastreamento com o pressuposto de pagador único. Análises de sensibilidade foram conduzidas para avaliar o efeito de alguns parâmetros nessas estimativas. RESULTADOS: Considerando-se a prevalência de diabetes mellitus não diagnosticado na população-alvo de 4,8%, o número provável de novos casos de diabetes mellitus diagnosticados foi de 518.579. Isso, pressupondo que um terço dos participantes com teste positivo procurou a confirmação (23 casos por 1.000 rastreados). O custo por novo caso de diabetes mellitus diagnosticado a partir desses pressupostos seria de R$89. Em análises de sensibilidade, os resultados foram sensíveis ao percentual dos testes confirmatórios. CONCLUSÕES: Apesar dos expressivos custos com a campanha de rastreamento no Brasil, o rendimento foi comparável a outras ações preventivas e, em termos absolutos, o custo por novo caso de diabetes mellitus detectado foi inferior ao relatado por outros países.

OBJECTIVE: Diabetes mellitus is a common disease and costly public health concern and an expressive number of affected individuals have undiagnosed diabetes mellitus. In 2001, the Brazilian Ministry of Health conducted a national diabetes screening campaign. The purpose of this study was to estimate the yield and economic impact of this screening strategy. METHODS: Based on positive screenees (fasting glucose >100 mg/dL or nonfasting >140 mg/dL) probable new cases of diabetes were estimated and a decision analytic model was built up. Primary and secondary data were used to estimate screening cost (in Brazilian Reais, R$) and yield (new cases of diabetes detected), assuming a single-payer-perspective. Sensitivity analyses were performed. RESULTS: Assuming a prevalence of undiagnosed diabetes mellitus of 4.8%, probable new cases of diabetes were 518,579 (23 new cases per 1,000 subjects screened), considering that 33% of positive-screening individuals underwent confirmatory glucose testing. The cost per new case of diabetes diagnosed would be R$89. The results were sensitive to percentage of confirmatory tests performed. CONCLUSIONS: The costs of nationwide community screening in Brazil were significant, however, in absolute terms lower than those described by other countries.

OBJETIVO: Descrever os medicamentos utilizados por gestantes que fizeram o pré-natal em serviços do SUS (Sistema Único de Saúde) em cidades brasileiras. MÉTODOS: Utilizando-se um questionário estruturado, foram entrevistadas 5.564 gestantes entre a 21ª e a 28ª semanas de gravidez, que se apresentaram para consulta em serviço de pré-natal do SUS em seis grandes cidades brasileiras. As perguntas foram agrupadas em "uso orientado" para dor, cólica, enjôo, tosse e outros e em "medicamento orientado" para vitamina, ferro e flúor. Foi adotada a classificação de risco do FDA (Food and Drug Administration), entre 1991 e 1995. RESULTADOS: Do total de 5.564, 4.614 (83,8%) das gestantes usaram pelo menos um medicamento durante a gestação, somando 9.556 medicamentos. Os medicamentos mais utilizados foram as vitaminas associadas a antianêmicos (33,5%), os medicamentos que atuam sobre o aparelho digestivo (31,3%), os analgésicos/antiinflamatórios (22,2%), os antianêmicos (19,8%) e os antimicrobianos (11,1%). Quanto à classificação de risco para a gestação, 3.243 (34,0%) foram incluídos na categoria A, 1.923 (22,6%) na categoria B, 3.798 (39,7%) na categoria C, 289 (3,0%) na categoria D e 55 (0,6%) na categoria X. CONCLUSÕES: Foram observadas grandes variações quanto ao uso de medicamentos, principalmente antianêmicos e vitaminas associadas a antianêmicos, entre as várias cidades estudadas, mostrando a ausência de um padrão nacional quanto ao uso desses medicamentos na gestação. Para uma proporção de 12,9% dos medicamentos utilizados, não foi localizada qualquer informação na literatura sobre a segurança para o uso durante a gestação. Essa proporção, somada aos 26,9% dos medicamentos classificados no grupo "C", mostra que 40% do uso de medicamentos na gestação são feitos sem bases definidas de segurança. Entretanto, medicamentos claramente contra-indicados durante a gestação corresponderam a apenas 3% dos 9.956 medicamentos utilizados.

OBJECTIVE: To describe drugs used during pregnancy by women attending prenatal clinics of the national public health system (SUS) in Brazilian cities. METHODS: Using a structured questionnaire, 5,564 pregnant women between the week 21 to 28 who attended prenatal visits of the SUS in six Brazilian cities were interviewed. The interview questions were grouped in "guided use" to cover pain, cramps, nausea, cough, and others, and "guided medicine" to cover vitamins, iron, and fluoride. The Food and Drug Administration gestational risk classification (1991-1995) was applied. RESULTS: Of a total of 5,564 women, 4,614 (83.8%) used at least one drug during pregnancy, with a total of 9,556 drugs used. The drugs most frequently used were vitamins associated with anti-anemics (33.5%), gastrointestinal drugs (31.3%), analgesics and anti-inflammatory drugs (22.2%), anti-anemics (19.8%), and antibiotics (11.1%). Regarding gestational risk, 3,243 drugs used (34%) belonged to category A risk, 1,923 (22.6%) to category B, 3,798 (39.7%) to category C, 289 (3.0%) to category D, and 55 (0.6%) to category X. CONCLUSIONS: A large variation in drug use across the cities was observed, especially for anti-anemics and vitamins associated with anti-anemics, revealing the lack of a national consensus regarding the use of these drugs during pregnancy. There was no literature data about safety during pregnancy for 12.9% of the drugs used. This percentage, plus the 26.9% of category C drugs, shows that 40% of the drugs used during pregnancy do not belong to the approved safety categories. However, only 3% of the 9,956 drugs used were clearly contraindicated during pregnancy.

OBJETIVO: Descrever os medicamentos utilizados por gestantes que fizeram o pré-natal em serviços do SUS (Sistema Único de Saúde) em cidades brasileiras. MÉTODOS: Utilizando-se um questionário estruturado, foram entrevistadas 5.564 gestantes entre a 21ª e a 28ª semanas de gravidez, que se apresentaram para consulta em serviço de pré-natal do SUS em seis grandes cidades brasileiras. As perguntas foram agrupadas em "uso orientado" para dor, cólica, enjôo, tosse e outros e em "medicamento orientado" para vitamina, ferro e flúor. Foi adotada a classificação de risco do FDA (Food and Drug Administration), entre 1991 e 1995. RESULTADOS: Do total de 5.564, 4.614 (83,8%) das gestantes usaram pelo menos um medicamento durante a gestação, somando 9.556 medicamentos. Os medicamentos mais utilizados foram as vitaminas associadas a antianêmicos (33,5%), os medicamentos que atuam sobre o aparelho digestivo (31,3%), os analgésicos/antiinflamatórios (22,2%), os antianêmicos (19,8%) e os antimicrobianos (11,1%). Quanto à classificação de risco para a gestação, 3.243 (34,0%) foram incluídos na categoria A, 1.923 (22,6%) na categoria B, 3.798 (39,7%) na categoria C, 289 (3,0%) na categoria D e 55 (0,6%) na categoria X. CONCLUSÕES: Foram observadas grandes variações quanto ao uso de medicamentos, principalmente antianêmicos e vitaminas associadas a antianêmicos, entre as várias cidades estudadas, mostrando a ausência de um padrão nacional quanto ao uso desses medicamentos na gestação. Para uma proporção de 12,9% dos medicamentos utilizados, não foi localizada qualquer informação na literatura sobre a segurança para o uso durante a gestação. Essa proporção, somada aos 26,9% dos medicamentos classificados no grupo "C", mostra que 40% do uso de medicamentos na gestação são feitos sem bases definidas de segurança. Entretanto, medicamentos claramente contra-indicados durante a gestação corresponderam a apenas 3% dos 9.956 medicamentos utilizados.

OBJECTIVE: To describe drugs used during pregnancy by women attending prenatal clinics of the national public health system (SUS) in Brazilian cities. METHODS: Using a structured questionnaire, 5,564 pregnant women between the week 21 to 28 who attended prenatal visits of the SUS in six Brazilian cities were interviewed. The interview questions were grouped in "guided use" to cover pain, cramps, nausea, cough, and others, and "guided medicine" to cover vitamins, iron, and fluoride. The Food and Drug Administration gestational risk classification (1991-1995) was applied. RESULTS: Of a total of 5,564 women, 4,614 (83.8%) used at least one drug during pregnancy, with a total of 9,556 drugs used. The drugs most frequently used were vitamins associated with anti-anemics (33.5%), gastrointestinal drugs (31.3%), analgesics and anti-inflammatory drugs (22.2%), anti-anemics (19.8%), and antibiotics (11.1%). Regarding gestational risk, 3,243 drugs used (34%) belonged to category A risk, 1,923 (22.6%) to category B, 3,798 (39.7%) to category C, 289 (3.0%) to category D, and 55 (0.6%) to category X. CONCLUSIONS: A large variation in drug use across the cities was observed, especially for anti-anemics and vitamins associated with anti-anemics, revealing the lack of a national consensus regarding the use of these drugs during pregnancy. There was no literature data about safety during pregnancy for 12.9% of the drugs used. This percentage, plus the 26.9% of category C drugs, shows that 40% of the drugs used during pregnancy do not belong to the approved safety categories. However, only 3% of the 9,956 drugs used were clearly contraindicated during pregnancy.