Resumo Um iogurte probiótico feito com a polpa do fruto tumbo (Passiflora tripartita Kunth) apresentou capacidade antioxidante, qualidade físico-química e microbiológica, e estabilidade; entretanto, é necessário ser seguro para estudos posteriores de funcionalidade clínica. O presente estudo é considerado um precursor para a avaliação de segurança pré-clínica de um alimento funcional por meio de testes toxicológicos in vivo. O objetivo do estudo foi avaliar a segurança pré-clínica do iogurte feito com a polpa do fruto tumbo (Passiflora tripartita Kunth). Os estudos toxicológicos propostos foram baseados no padrão OECD 423:2001 sobre Toxicidade Oral Aguda, realizando uma única administração via oral do iogurte probiótico em uma dose de 2.000 mg/kg, em um grupo de ratos machos randomizados, para avaliação durante 14 dias, comparado a um grupo controle; e, no padrão OECD 407:2008 sobre Toxicidade Oral de Dose Repetida, administrando uma dose diária de 2.000 mg/kg do iogurte por 28 dias em ratos machos, considerando a avaliação de seus parâmetros clínicos, hematológicos e bioquímicos, para determinar qualquer possível efeito tóxico produzido pela formulação probiótica. Os resultados mostraram que, em ambos os estudos toxicológicos, não foram detectadas alterações adversas nos sinais clínicos, no peso relativo dos órgãos e nos perfis hematológicos e bioquímicos. Além disso, foi possível evidenciar uma possível melhora no status imunológico, na função hepática e no perfil hematológico. Em conclusão, foi possível estabelecer conhecimento sobre a segurança pré-clínica da formulação de um iogurte probiótico feito com a polpa do fruto tumbo, obtendo um valor de NOAEL (Nível Sem Efeito Adverso Observado) superior a 2.000 mg/kg de peso corporal em ratos machos. Passiflora Kunth antioxidante físicoquímica físico química microbiológica estabilidade entretanto clínica préclínica pré vivo Kunth. . 4232001 423 2001 423:200 Aguda 2000 2 000 2.00 mgkg mg kg randomizados 1 controle 4072008 407 2008 407:200 Repetida clínicos bioquímicos probiótica que disso imunológico hematológico conclusão Nível Observado 423200 42 200 423:20 00 2.0 407200 40 407:20 42320 4 20 423:2 0 2. 40720 407:2 4232 423: 4072 407:

Abstract A probiotic yogurt made from the pulp of the tumbo fruit (Passiflora tripartita Kunth) possesses antioxidant capacity, physicochemical and microbiological quality and stability; however, it needs to be safe for later studies of clinical functionality. The present study would be considered as a precursor to the preclinical safety evaluation of a functional food by in vivo toxicological testing. The study aimed to evaluate the preclinical safety of yogurt made from the pulp of the tumbo fruit (P. tripartita). The toxicological studies proposed were based on the OECD 423:2001 standard on Acute Oral Toxicity, performing the peroral administration of the probiotic yogurt at a dose of 2000 mg/kg one-time in a group of randomized male rats, for its evaluation during 14 days compared to a control group; and on the OECD 407: 2008 on Repeated Dose Oral Toxicity, a daily dose of 2000 mg/kg of the yogurt was administered for 28 days in male rats, considering the evaluation of their clinical, hematological and biochemical parameters, to determine any possible toxic effect produced by the probiotic formulation. The results showed that in both toxicological studies, no adverse alterations were detected in their clinical signs, relative organ weights and hematological and biochemical profiles. In addition, a possible improvement in the immunological status, liver function and hematological profile was evidenced as a finding. In conclusion, it was possible to establish knowledge on the preclinical safety of the formulation of a probiotic yogurt made with tumbo fruit pulp, obtaining a NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) value higher than 2000 mg/kg body weight in male rats. Passiflora Kunth capacity stability however functionality testing P. P (P tripartita. . tripartita) 4232001 423 2001 423:200 Toxicity 200 mgkg mg kg onetime one time rats 1 407 2 parameters signs profiles addition status finding conclusion No Level 423200 42 423:20 20 40 42320 4 423:2 4232 423: