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Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnível de ST e Terapia de Reperfusão no Brasil: Dados do Registro ACCEPT
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Ritt, Luiz Eduardo Fonteles

; Silva, Pedro Gabriel Melo de Barros e

; Darzé, Eduardo Sahade

; Santos, Renato Hideo Nakagawa

; de Oliveira, Queila Borges

; Berwanger, Otavio

; Mattos, Luiz Alberto Piva e dos Santos, Elizabete Silva Souza, Antonio Carlos Sobral Cavalcante, Margaret Assad de Andrade, Pedro Beraldo Neuenschwander, Fernando Carvalho Vargas Filho, Hugo Guimarães, Jorge Ilha de Andrade, Jadelson Pinheiro de Paola, Angelo Amato Vincenzo Malachias, Marcus Vinícius Bolívar Précoma, Dalton Bertolim Bacal, Fernando Dutra, Oscar Pereira

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2024, Volume 121 Nº 11 elocation e20230863

Resumo: En Pt | Texto: En Pt | PDF: En | PDF: Pt

ABSTRACT Background: There is a lack of information from Brazil regarding therapies used and outcomes in patients with acute coronary syndrome with ST elevation (STEMI). Objectives: To evaluate evidence-based therapies, occurrence of outcomes, reperfusion use, and predictors of not receiving reperfusion in patients with STEMI in a national multicenter registry. Methods: Patients with STEMI from the ACCEPT registry, with up to 12 hours of symptoms, were followed for 1 year for the occurrence of major adverse cardiovascular events. A significance level of p < 0.05 was applied for all analyses. Results: In the analysis of 1553 patients, the reperfusion rate was 76.8%, ranging from 47.5% in the North Region to 80.5% in the Southeast Region. The rate of major adverse cardiovascular events was 12.5% at 1 year. The prescription of evidence-based therapies at hospital admission was 65.6%. The presence of hypertension (odds ratio [OR] 1.47; 95% confidence interval [CI] 1.11 to 1.96; p < 0.01); prior acute myocardial infarction (OR 1.81; 95% CI 1.32 to 2.48; p < 0.001); and the North (OR 4.65; 95% CI 2.87 to 7.52; p < 0.001), Central-West (OR 4.02; 95% CI 1.26 to 12.7; p < 0.05), and Northeast Regions (OR 1.70; 95% CI 1.17 to 2.46; p < 0.01) were independent predictors of not receiving reperfusion therapy. Conclusion: In the 1-year follow-up of the ACCEPT Registry, we were able to verify a wide variation within Brazilian geographical regions regarding adherence to best care practices. The following were independent predictors of not receiving reperfusion therapy: being treated in the North, Central-West, and Northeast Regions; having systemic arterial hypertension; and prior infarction.

RESUMO Fundamento: Há carência de informações nacionais em relação a terapias utilizadas e evolução nos pacientes com síndrome coronária aguda com elevação de ST (SCACEST). Objetivos: Avaliar as terapias baseadas em evidência, a ocorrência de desfechos, uso de reperfusão e preditores para não receber reperfusão nos pacientes com SCACEST em um registro nacional multicêntrico. Métodos: Pacientes com SCACEST do Registro ACCEPT com até 12 horas de sintomas foram seguidos por 1 ano para ocorrência de eventos cardiovasculares maiores. Um p < 0,05 foi aplicado para todas análises. Resultados: Na análise de 1.553 pacientes, a taxa de reperfusão foi de 76,8%, variando de 47,5% na região Norte a até 80,5% na região Sudeste. A taxa de eventos cardiovasculares maiores foi de 12,5% em 1 ano. A prescrição de terapias baseadas em evidência na admissão hospitalar foi de 65,6%. A presença de hipertensão (odds ratio [OR] 1,47; intervalo de confiança [IC] 95% 1,11 a 1,96; p < 0,01), infarto agudo do miocárdio prévio (OR 1,81; IC 95% 1,32 a 2,48; p < 0,001) e as regiões Norte (OR 4,65; IC 95% 2,87 a 7,52; p < 0,001), Centro-Oeste (OR 4,02 IC 95% 1,26 a 12,7; p < 0,05) e Nordeste (OR 1,70; IC 95% 1,17 a 2,46; p < 0,01) foram preditores independentes de não utilização de terapia de reperfusão. Conclusões: No seguimento de 1 ano do Registro ACCEPT podemos verificar uma ampla variação dentre as regiões no que tange a aderência às melhores práticas de cuidado. Ser atendido nas regiões Norte, Centro-Oeste ou Nordeste, ter hipertensão arterial sistêmica ou infarto prévio foram preditores independentes de não utilização de terapia de reperfusão.

https://doi.org/10.36660/abc.20230863

Colesterol Não Controlado em Indivíduos com Hipercolesterolemia Grave Acompanhados em um Programa de Avaliação da Saúde no Brasil
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Santos, Raul D.

; Kashiwagi, Nea Miwa

; Cesena, Fernando Yue Assis, Silvia Regina Lamas Nieri, Josué Minanni, Carlos Andre Franken, Marcelo Berwanger, Otavio

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2024, Volume 121 Nº 11 elocation e20240116

Resumo: En Pt | Texto: En Pt | PDF: En | PDF: Pt

Abstract Background Individuals with severe hypercholesterolemia (SH) are considered at high atherosclerosis risk and should be intensively treated with lipid-lowering drugs aiming for an LDL-C reduction of≥50% and a goal of <70 mg/dL. Objectives This study aimed to evaluate cholesterol control in individuals with SH (LDL-C ≥ 190 mg/dL or 160-189 mg/dL using lipid-lowering drugs) followed in a health evaluation program. Methods 55,000 individuals were evaluated, of which 2,214 (4%) had SH, and 1,016 (45.8%) had repeated assessments. Achievement of recommended LDL-C goals was the primary study endpoint. A p-value < 0.05 was considered significant. Results Mean age (± SD) was 44.9±8.8 years, 84.2% were men, and 0.5% reported previous myocardial infarction. Mean LDL-C was 203.0±22.0 mg/dL, and although 62.5% referred dyslipidemia, only 19% were using lipid-lowering drugs (5.9% in cases with LDL-C ≥ 190 mg/dL). During a 4.1±2.8-year follow-up, use of lipid-lowering drugs increased from 18.1% to 48.4% (p<0.00001), 5.9% to 45.4% in those with LDL-C ≥ 190 mg/dL (p< 0.00001) though 31% of cases with LDL-C 160-189 mg/dL stopped taking medications. Overall, there was a mean 26.7% reduction in LDL-C (p<0.0001), and LDL-C reductions ≥50% were attained in 19.2%, 19.1%, and 19.7 % of all individuals, and in those with LDL-C > 190 mg/dL and 160-189 mg/dL respectively. Only 3.1% reached LDL-C < 70 mg/dL (2.7% in those with LDL-C ≥ 190 and 5.3% in those with 160-189 mg/dL). Conclusions A serious gap was found between treatment recommendations and reality in individuals at high atherosclerosis risk due to SH.

Resumo Fundamento Indivíduos com hipercolesterolemia grave (HG) são considerados sob alto risco de desenvolverem aterosclerose e devem ser intensivamente tratados com medicamentos hipolipemiantes, visando uma redução nos níveis de LDL-Colesterol ≥50% e uma meta <70 mg/dL. Objetivos Este estudo teve como objetivo avaliar o controle dos níveis de colesterol em indivíduos com HG (LDL-C ≥ 190 mg/dL ou 160-189 mg/dL usando medicamentos hipolipemiantes) acompanhados em um programa de avaliação da saúde. Métodos Foram avaliados 55 000 indivíduos, dos quais 2214 (4%) apresentavam HG, e 1016 (45,8%) foram submetidos a avaliações repetidas. O alcance das metas de LDL-C foi o desfecho primário do estudo. Um valor de p<0,05 foi considerado significativo. Resultados A idade média (±DP) foi 44,9±8,8 anos; 84,2% dos participantes eram do sexo masculino, e 0,5% relataram infarto do miocárdio prévio. A concentração média de LDL-C foi 203,0±22,0 mg/dL, e apesar de 62,5% dos pacientes terem referido dislipidemia, somente 19% estavam usando drogas hipolipemiantes (5,9% nos casos de LDL-C ≥ 190 mg/dL). Durante um seguimento de 4,1±2,8 anos, o uso de medicamentos hipolipemiantes aumentou de 18,1% para 48,4% (p<0,00001); de 5,9% para 45,4% naqueles com LDL-C ≥ 190 mg/dL (p< 0,00001), embora 31% dos casos com LDL-C 160-189 mg/dL terem interrompido o uso desses fármacos. No geral, observou-se uma redução média de 26,7% nos níveis de LDL-C (p<0,0001). Reduções ≥50% no LDL-C foram alcançadas por 19,2%, 19,1%, e 19,7 % de todos os indivíduos, e naqueles com LDL-C > 190 mg/dL e 160-189 mg/dL, respectivamente. Somente 3,1% atingiram concentrações de LDL-C < 70 mg/dL (2,7% naqueles com LDL-C ≥ 190 e 5,3% naqueles com 160-189 mg/dL). Conclusões Uma séria lacuna foi encontrada entre as recomendações de tratamento e a realidade em indivíduos com elevado risco aterosclerótico por HG.

https://doi.org/10.36660/abc.20240116

Mortality, hospitalizations, and persistence of symptoms in the outpatient setting of the first COVID-19 wave in Brazil: results of SARS-Brazil cohort study
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Fonseca, Henrique Andrade Rodrigues

; Pereira, Adriano Jose

; Nawa, Ricardo Kenji

; Sant’Anna, Viviane Aparecida Rodrigues

; Almeida, Tatiana Ferreira de

; Guimarães, Hélio Penna

; Tognon, Alexandre Pereira

; Marques, Lucas Miranda

; Silva, Lucas Santana Coelho da

; Bittencourt, Rafaela de Souza

; Gomes, Camila Pachêco

; Martins, Priscila de Aquino

; Oliveira, Aryadne Lyrio de

; Milan, Eveline Pipolo

; Dall’Orto, Frederico Toledo Campos

; Hoffman Filho, Conrado Roberto

; Almeida, Guacyra

; Hohmann, Fábio Barlem

; Moia, Diogo Duarte Fagundes

; Piano, Luciana Pereira Almeida

; Machado, Felipe Pinheiro

; Soares, Ronaldo Vicente Pereira

; Damiani, Lucas Petri

; Assis, Silvia Regina Lamas

; Amaro Junior, Edson

; Rizzo, Luiz Vicente

; Berwanger, Otávio

einstein (São Paulo)

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2024, Volume 22 elocation eAO0652

Resumo: En | Texto: En | PDF: En

ABSTRACT Objective To evaluate deaths, hospitalizations, and persistence of symptoms in patients with COVID-19 after infection in an outpatient setting during the first COVID-19 wave in Brazil. Methods This prospective cohort was between April 2020 and February 2021. Hospitalized or non-hospitalized COVID-19 patients until five days after symptom onset were included. The outcomes measured were incidence of death, hospitalization, and persistence of more than two symptoms 60 days after discharge. Results Out of 1,198 patients enrolled in the study, 66.7% were hospitalized. A total of 289 patients died (1 [0.3%] non-hospitalized and 288 [36%] hospitalized). At 60 days, patients non-hospitalized during admission had more persistent symptoms (16.2%) compared to hospitalized (37.1%). The COVID-19 severity variables associated with the persistence of two or more symptoms were increased age (OR= 1.03; p=0.015), respiratory rate at hospital admission (OR= 1.11; p=0.005), length of hospital stay of more than 60 days (OR= 12.24; p=0.026), and need for intensive care unit admission (OR= 2.04; p=0.038). Conclusion COVID-19 survivors who were older, tachypneic at admission, had a hospital length of stay >60 days, and were admitted to the intensive care unit had more persistent symptoms than patients who did not require hospitalization in the early COVID-19 waves. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04479488.

https://doi.org/10.31744/einstein_journal/2024ao0652

Association Between Body Mass Index, Obesity, and Clinical Outcomes Following Coronary Artery Bypass Grafting in Brazil: An Analysis of One Year of Follow-up of BYPASS Registry Patients
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Ramos, Rodrigo Santin

; Rocco, Isadora Salvador Viceconte, Marcela Santo, José Amalth do Espírito Berwanger, Otavio Santos, Renato Hideo Nakagawa Kalil, Renato Abdala Karam Jatene, Fabio B. Cavalcanti, Alexandre Biasi Zilli, Alexandre Cabral Pimentel, Walace de Souza Hossne Junior, Nelson Américo Branco, João Nelson Rodrigues Trimer, Renata Evora, Paulo Roberto Barbora Gomes, Walter J. Guizilin, Solange

Brazilian Journal of Cardiovascular Surgery

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2024, Volume 39 Nº 2 elocation e20230133

Resumo: En | Texto: En | PDF: En

ABSTRACT Objective: To investigate the association between body mass index (BMI), obesity, clinical outcomes, and mortality following coronary artery bypass grafting (CABG) in Brazil using a large sample with one year of follow-up from the Brazilian Registry of Cardiovascular Surgeries in Adults (or BYPASS) Registry database. Methods: A multicenter cohort-study enrolled 2,589 patients submitted to isolated CABG and divided them into normal weight (BMI 20.0-24.9 kg/m2), overweight (BMI 25.0-29.9 kg/m2), and obesity (BMI > 30.0 kg/m2) groups. Inpatient postoperative outcomes included the most frequently described complications and events. Collected post-discharge outcomes included rehospitalization and mortality rates within 30 days, six months, and one year of follow-up. Results: Sternal wound infections (SWI) rate was higher in obese compared to normal-weight patients (relative risk [RR]=5.89, 95% confidence interval [CI]=2.37-17.82; P=0.001). Rehospitalization rates in six months after discharge were higher in obesity and overweight groups than in normal weight group (χ2=6.03, P=0.049); obese patients presented a 2.2-fold increase in the risk for rehospitalization within six months compared to normal-weight patients (RR=2.16, 95% CI=1.17-4.09; P=0.045). Postoperative complications and mortality rates did not differ among groups during time periods. Conclusion: Obesity increased the risk for SWI, leading to higher rehospitalization rates and need for surgical interventions within six months following CABG. Age, female sex, and diabetes were associated with a higher risk of mortality. The obesity paradox remains controversial since BMI may not be sufficient to assess postoperative risk in light of more complex and dynamic evaluations of body composition and physical fitness.

https://doi.org/10.21470/1678-9741-2023-0133

Laboratory profiles of patients hospitalized with COVID-19 pneumonia treated with tofacitinib or placebo: a post hoc analysis from the STOP-COVID trial
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Guimarães, Patrícia Oliveira

; Damiani, Lucas Petri

; Tavares, Caio de Assis Moura

; Halpern, Ari Stiel Radu

; Deuring, J. Jasper

; Rizzo, Luiz Vicente

; Berwanger, Otavio

einstein (São Paulo)

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2024, Volume 22 elocation eAO0821

Resumo: En | Texto: En | PDF: En

ABSTRACT Objective: Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, has been tested against a placebo in 289 patients with COVID-19 pneumonia. We analyzed the data from the tofacitinib- and placebo-treated patient cohorts to evaluate the laboratory profiles between baseline and day 7. Methods: We performed post hoc analyses on the following laboratory tests over time during the first 7 days after randomization: hemoglobin, leukocytes, neutrophils, lymphocytes, platelets, alanine aminotransferase, and aspartate aminotransferase. Results: Through the first 7 days after randomization, the levels of hemoglobin, white blood cells, neutrophils, and platelet counts were not significantly different between patients treated with tofacitinib or a placebo (all p>0.05). Non-significant differences were observed in aspartate aminotransferase levels over time between treatment groups, whereas alanine aminotransferase levels (U/L) were higher among tofacitinib-treated patients compared to placebo-treated patients (mean ratio, 1.30 [95% confidence interval (95%CI) = 1.14–1.48; p<0.01)]. Conclusion: In patients with COVID-19 pneumonia, the use of tofacitinib compared to placebo did not result in clinically meaningful changes in blood counts or liver enzymes over the first 7 days after randomization. Registry of Clinical Trials: NCT04469114

https://doi.org/10.31744/einstein_journal/2024ao0821

Longitudinal data collection in pediatric and adult patients with 5q spinal muscular atrophy in Latin America: LATAM RegistrAME study - a clinical registry study protocol
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Batista, Elice Carneiro

; Zanoteli, Edmar

; Monfardini, Frederico

; Santos, Gustavo Prado dos

; Silva, Gisele Sampaio

; Berwanger, Otávio

; Rizzo, Luiz Vicente

; Fonseca, Henrique Andrade Rodrigues da

einstein (São Paulo)

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2024, Volume 22 elocation eAE1133

Resumo: En | Texto: En | PDF: En

ABSTRACT Spinal muscular atrophy is a rare hereditary neurodegenerative disease characterized by progressive motor neuron loss. The most common form of SMA is linked to 5q (5q-SMA) and is classified into subtypes according to the age of onset and maximum motor function achieved. The severity ranges from progressive infantile paralysis and premature death (type 1) to limited motor neuron loss in adults (type 4). The LATAM RegistrAME protocol is an observational, retrospective, prospective international multicenter clinical registry study involving Latin Americans. We will include 5q-SMA patients across all age groups, from pediatric to adult, to describe their clinical characteristics and disease progression. The protocol will use an international clinical research form based on the Treat Neuromuscular Disease Global Academic Network (TREAT-NMD), which focuses on advancing research on neuromuscular disorders in patients with spinal muscular atrophy. The study will include six countries in Latin America, sampling a total of 415 patients with SMA and 5q-SMA types 1, 2, 3, and 4 of all ages and both sexes who have genetically confirmed 5q-SMA. The mean follow-up period was 24 months. The primary outcomes will be the description of general clinical characteristics, access to medications capable of modifying the course of the disease, functional assessments, motor milestones, and ventilatory support. This study will provide insights into 5q spinal muscular atrophy patients in Latin America to better understand their clinical characteristics, use of medications, and outcomes while supporting further clinical management protocols and clinical trials. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05475691.

https://doi.org/10.31744/einstein_journal/2024ae1133

Dapagliflozin in patients with critical illness: rationale and design of the DEFENDER study
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Tavares, Caio de Assis Moura

; Azevedo, Luciano César Pontes de

; Rea-Neto, Álvaro

; Campos, Niklas Söderberg

; Amendola, Cristina Prata

; Bergo, Ricardo Reinaldo

; Kozesinski-Nakatani, Amanda Christina

; David-João, Paula Geraldes

; Westphal, Glauco Adrieno

; Guimarães Júnior, Mário Roberto Rezende

; Lobo, Suzana Margareth Ajeje

; Tavares, Marcos Soares

; Dracoulakis, Marianna Deway Andrade

; Souza, Guilherme Martins de

; Almeida, Guacyra Margarita Batista de

; Gebara, Otavio Celso Eluf

; Tomba, Pablo Oscar

; Albuquerque, Camila Santos N

; Silva, Mariana Castaldi Ramalho

; Pereira, Adriano José

; Damiani, Lucas Petri

; Corrêa, Thiago Domingos

; Serpa-Neto, Ary

; Berwanger, Otavio

; Zampieri, Fernando Godinho

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Set 2023, Volume 35 Nº 3 Páginas 256 - 265

Resumo: En Pt | Texto: En Pt | PDF: En | PDF: Pt

ABSTRACT Background: Critical illness is a major ongoing health care burden worldwide and is associated with high mortality rates. Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors have consistently shown benefits in cardiovascular and renal outcomes. The effects of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors in acute illness have not been properly investigated. Methods: DEFENDER is an investigator-initiated, multicenter, randomized, open-label trial designed to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin in 500 adult participants with acute organ dysfunction who are hospitalized in the intensive care unit. Eligible participants will be randomized 1:1 to receive dapagliflozin 10mg plus standard of care for up to 14 days or standard of care alone. The primary outcome is a hierarchical composite of hospital mortality, initiation of kidney replacement therapy, and intensive care unit length of stay, up to 28 days. Safety will be strictly monitored throughout the study. Conclusion: DEFENDER is the first study designed to investigate the use of a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor in general intensive care unit patients with acute organ dysfunction. It will provide relevant information on the use of drugs of this promising class in critically ill patients. ClinicalTrials.gov registry: NCT05558098

RESUMO Antecedentes: A doença crítica é um importante ônus permanente da assistência médica em todo o mundo e está associada a altas taxas de mortalidade. Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose do tipo 2 têm demonstrado consistentemente benefícios nos desfechos cardiovasculares e renais. Os efeitos dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose do tipo 2 em doenças agudas ainda não foram devidamente investigados. Métodos: O DEFENDER é um estudo de iniciativa do investigador, multicêntrico, randomizado, aberto, desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina em 500 participantes adultos com disfunção orgânica aguda hospitalizados na unidade de terapia intensiva. Os participantes aptos serão randomizados 1:1 para receber 10mg de dapagliflozina e o tratamento padrão por até 14 dias ou apenas o tratamento padrão. O desfecho primário é um composto hierárquico de mortalidade hospitalar, início de terapia renal substitutiva e tempo de internação na unidade de terapia intensiva, até 28 dias. O monitoramento da segurança será rigoroso durante todo o estudo. Conclusão: O DEFENDER é o primeiro estudo desenvolvido para investigar o uso de um inibidor do cotransportador de sódio-glicose do tipo 2 em pacientes de unidade de terapia intensiva geral com disfunção orgânica aguda. O estudo fornecerá informações relevantes sobre o uso de medicamentos dessa classe promissora em pacientes críticos. Registro ClincalTrials.gov: NCT05558098

https://doi.org/10.5935/2965-2774.20230129-en

Hidroxicloroquina para Pacientes com COVID-19 não Hospitalizados: Uma Revisão Sistemática e Metanálise de Ensaios Clínicos Randomizados COVID19 COVID 19 COVID-1 Hospitalizados COVID1 1 COVID-
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Lucchetta, Rosa

; Matuoka, Jessica Y.

; Oliveira Junior, Haliton Alves de

; Oliveira, Gustavo

; Cavalcanti, Alexandre Biasi Azevedo, Luciano Berwanger, Otavio Lopes, Renato Delascio Rosa, Regis Goulart Veiga, Viviane Cordeiro Avezum, Álvaro

Arquivos Brasileiros de Cardiologia

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2023, Volume 120 Nº 4 elocation e20220380

Resumo: Pt En | Texto: Pt En | PDF: Pt | PDF: En

Resumo Fundamento: Revisões sistemáticas anteriores não identificaram benefício do uso da hidroxicloroquina ou da cloroquina em pacientes com COVID-19 não hospitalizados. Após a publicação dessas revisões, os resultados do COPE, o maior ensaio clínico randomizado até hoje, tornaram-se disponíveis. Objetivos: Conduzir uma revisão sistemática e metanálise de ensaios clínicos randomizados (ECRs) para sintetizar as evidências sobre a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina e da cloroquina em pacientes com COVID-19 não hospitalizados em comparação a controle ou tratamento padrão. Métodos: As buscas foram conduzidas nos bancos de dados PubMed, Embase, The Cochrane Library e ClinicalTrials.gov, e complementadas por busca manual. Foram realizadas metanálises diretas e avaliações de risco de viés e certeza da evidência, incluindo análise do tamanho ótimo da informação (OIS, optimal information size). Um nível de significância de 0,05 foi adotado na metanálise. PROSPERO: CRD42021265427. Resultados: Oito ECRs com 3219 participantes foram incluídos. As taxas de internação por COVID-19 e de eventos adversos não foram significativamente diferentes entre hidroxicloroquina (5,6% e 5,1%) e controle (7,4% e 20,4%) [risco relativo (RR) 0,77, intervalo de confiança 95% (IC95%), 0,57-1,04, I2: 0%; RR 1,78, IC95% 0,90; 3,52, I2: 93%, respectivamente)]. O OIS (7880) não foi alcançado para hospitalização por COVID-19, independentemente da simulação para a taxa de evento e redução do RR estimados. Conclusão: A evidência de muito baixa qualidade indicou falta de benefício com hidroxicloroquina em prevenir internações por COVID-19. Apesar de ser a revisão sistemática com o maior número de participantes incluídos, o OIS, considerando a resposta à infecção anterior à vacinação, não foi atingido. Fundamento COVID19 COVID 19 COVID-1 revisões COPE hoje tornaramse tornaram se disponíveis Objetivos (ECRs padrão Métodos PubMed Embase ClinicalTrialsgov ClinicalTrials gov ClinicalTrials.gov manual (OIS size. size . size) 005 0 05 0,0 PROSPERO CRD42021265427 CRD Resultados 321 incluídos 5,6% 56 5 6 (5,6 5,1% 51 1 7,4% 74 7 4 (7,4 20,4% 204 20 (RR 077 77 0,77 95 IC95%, IC95 IC , (IC95%) 0,571,04, 057104 0,57 1,04, 57 04 0,57-1,04 I2 I 0% 178 78 1,78 0,90 090 90 352 3 52 3,52 93 93% respectivamente. respectivamente respectivamente)] 7880 (7880 COVID19, 19, estimados Conclusão COVID19. 19. vacinação atingido COVID1 COVID- 00 0, CRD4202126542 32 5,6 (5, 5,1 7,4 (7, 20,4 2 07 0,7 9 IC9 (IC95% 571 0,571,04 05710 057 0,5 104 1,04 0,57-1,0 17 1,7 0,9 09 35 3,5 respectivamente) 788 (788 CRD420212654 5, (5 7, (7 20, (IC95 0,571,0 0571 10 1,0 0,57-1, 1, 3, (78 CRD42021265 ( (IC9 0,571, 0,57-1 CRD4202126 (IC 0,571 0,57- CRD420212 CRD42021 CRD4202 CRD420 CRD42 CRD4

Abstract Background: Previous systematic reviews have identified no benefit of hydroxychloroquine and chloroquine in non-hospitalized COVID-19 patients. After publication of these reviews, the results of COPE, the largest randomized trial conducted to date, became available. Objectives: To conduct a systematic review and meta-analyses of randomized clinical trials (RCTs) to synthesize the evidence on the efficacy and safety of hydroxychloroquine and chloroquine for non-hospitalized COVID-19 patients compared to placebo or standard of care. Methods: Searches were conducted in PubMed, Embase, The Cochrane Library, and ClinicalTrials.gov complemented by manual search. Pairwise meta-analyses, risk of bias, and evidence certainty assessments were conducted, including optimal information size analysis (OIS). A level of significance of 0.05 was adopted in the meta-analysis. PROSPERO: CRD42021265427. Results: Eight RCTs with 3,219 participants were included. COVID-19 hospitalization and any adverse events rates were not significantly different between hydroxychloroquine (5.6% and 35.1%) and control (7.4% and 20.4%) (risk ratio, RR, 0.77, 95% confidence interval, CI, 0.57-1.04, I2: 0%; RR 1.78, 95%-CI 0.90; 3.52, I2: 93%, respectively). The OIS (7,880) was not reached for COVID-19 hospitalization, independently of the simulation for anticipated event rate and RR reduction estimate. Conclusion: Evidence of very low certainty showed lack of benefit with hydroxychloroquine in preventing COVID-19 hospitalizations. Despite being the systematic review with the largest number of participants included, the OIS, considering pre-vaccination response to infection, has not yet been reached. Background nonhospitalized non hospitalized COVID19 COVID 19 COVID-1 COPE date available Objectives metaanalyses meta analyses (RCTs care Methods PubMed Embase Library ClinicalTrialsgov ClinicalTrials gov search metaanalyses, analyses, bias OIS. . (OIS) 005 0 05 0.0 metaanalysis. metaanalysis analysis. meta-analysis PROSPERO CRD42021265427 CRD Results 3219 3 219 3,21 included 5.6% 56 5 6 (5.6 35.1% 351 35 1 7.4% 74 7 4 (7.4 20.4% 204 20 ratio 077 77 0.77 95 interval CI 0.571.04, 057104 0.57 1.04, 57 04 0.57-1.04 I2 I 0% 178 78 1.78 95%CI 95CI 0.90 090 90 352 52 3.52 93 93% respectively. respectively respectively) 7,880 7880 880 (7,880 estimate Conclusion hospitalizations prevaccination pre vaccination infection COVID1 COVID- (OIS 00 0. CRD4202126542 321 21 3,2 5.6 (5. 35.1 7.4 (7. 20.4 2 07 0.7 9 571 0.571.04 05710 057 0.5 104 1.04 0.57-1.0 17 1.7 0.9 09 3.5 7,88 788 88 (7,88 CRD420212654 32 3, 5. (5 35. 7. (7 20. 0.571.0 0571 10 1.0 0.57-1. 1. 3. 7,8 8 (7,8 CRD42021265 ( 0.571. 0.57-1 7, (7, CRD4202126 0.571 0.57- CRD420212 CRD42021 CRD4202 CRD420 CRD42 CRD4

https://doi.org/10.36660/abc.20220380

Rivaroxabana em Pacientes Ambulatoriais com COVID-19 Leve ou Moderada: Fundamentação e Desenho do Estudo CARE (CARE – Coalition COVID-19 Brazil VIII) COVID19 COVID 19 COVID-1 Moderada VIII COVID1 1 COVID-
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Oliveira, Gustavo B. F.

; Neves, Precil Diego M. M.

; Oliveira, Haliton A.

; Catarino, Daniela Ghidetti Mangas

; Alves, Lucas B. O.

; Cavalcanti, Alexandre B. Rosa, Regis G. Veiga, Viviane C. Azevedo, Luciano C.P. Berwanger, Otávio Lopes, Renato D. Avezum, Álvaro

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2023, Volume 120 Nº 3 elocation e20220431

Resumo: Pt En | Texto: Pt En | PDF: Pt | PDF: En

Resumo Fundamento Estudos anteriores revelaram alto risco de eventos tromboembólicos arteriais e venosos como consequência de danos virais diretos do SARS-CoV-2 em células endoteliais e um meio procoagulante devido ao aumento de biomarcadores como o D-dímero, fibrinogênio, fator VIII. Foram realizados ensaios controlados randomizados de terapias antitrombóticas em pacientes internados, no entanto, poucos estudos avaliaram o papel da tromboprofilaxia no ambiente ambulatorial. Objetivo Avaliar se a profilaxia antitrombótica com rivaroxabana reduz o risco de eventos trombóticos venosos ou arteriais, suporte ventilatório invasivo e morte em pacientes ambulatoriais com COVID-19. Métodos O estudo CARE é um ensaio randomizado, aberto, multicêntrico e controlado por rivaroxabana 10 mg uma vez por dia durante 14 dias ou tratamento local padrão isolado, para a prevenção de resultados adversos, registrado no Clinicaltrials.gov (NCT04757857). Os critérios de inclusão são adultos com infecção confirmada ou suspeita do SARS-CoV-2, com sintomas leves ou moderados, sem indicação de hospitalização, no prazo de 7 dias após o início dos sintomas e um fator de risco de complicação da COVID-19 (>65 anos, hipertensão, diabetes, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares crônicas, tabagismo, imunossupressão ou obesidade). O desfecho primário composto inclui tromboembolismo venoso, necessidade de ventilação mecânica invasiva, eventos cardiovasculares agudos maiores e mortalidade no prazo de 30 dias após a randomização, sendo avaliado segundo o princípio da intenção de tratar. Todos os pacientes assinaram termo de consentimento. Foi estabelecido um nível de significância de 5% para todos os testes estatísticos. Resultados Os principais desfechos trombóticos e hemorrágicos, hospitalizações e mortes serão avaliados centralmente por um comitê de eventos clínicos independente, sob a condição cega para a alocação dos grupos de tratamento. Conclusão O estudo CARE fornecerá informação relevante e contemporânea sobre o possível papel da tromboprofilaxia em pacientes ambulatoriais com COVID-19. SARSCoV2 SARSCoV SARS CoV 2 SARS-CoV- Ddímero, Ddímero D dímero, dímero D-dímero fibrinogênio VIII internados entanto ambulatorial COVID19. COVID19 COVID 19. 19 randomizado aberto 1 isolado adversos Clinicaltrialsgov Clinicaltrials gov NCT04757857. NCT04757857 NCT . (NCT04757857) SARSCoV2, 2, moderados hospitalização COVID-1 >65 65 (>6 anos hipertensão diabetes asma crônicas tabagismo obesidade. obesidade obesidade) venoso invasiva 3 randomização tratar consentimento 5 estatísticos hemorrágicos independente SARS-CoV COVID1 NCT0475785 (NCT04757857 COVID- >6 6 (> NCT047578 (NCT0475785 > ( NCT04757 (NCT047578 NCT0475 (NCT04757 NCT047 (NCT0475 NCT04 (NCT047 NCT0 (NCT04 (NCT0 (NCT

Abstract Background Previous studies have demonstrated a high risk of arterial and venous thromboembolic events as a consequence of direct viral damage to endothelial cells by SARS-CoV-2 and a procoagulant milieu due to increased biomarkers, such as D-dimer, fibrinogen, and factor VIII. Although randomized controlled trials of antithrombotic therapies have been conducted in hospitalized patients, few have evaluated the role of thromboprophylaxis in an outpatient setting. Objective To assess whether antithrombotic prophylaxis with rivaroxaban reduces the risk of venous or arterial thrombotic events, invasive ventilatory support, and death in COVID-19 outpatients. Methods The COVID Antithrombotic Rivaroxaban Evaluation (CARE) study, a multicenter, randomized, open-label, controlled trial of rivaroxaban 10 mg once daily for 14 days or local standard treatment alone to prevent adverse outcomes, is registered in clinicaltrials.gov (NCT04757857). The inclusion criteria are adults with confirmed or suspected SARS-CoV-2 infection and mild or moderate symptoms without indication for hospitalization, within 7 days of symptom onset, and 1 risk factor for COVID-19 complication (> 65 years, hypertension, diabetes mellitus, asthma, chronic obstructive pulmonary disease or other chronic lung diseases, smoking, immunosuppression, or obesity). The primary composite endpoint, which includes venous thromboembolism, invasive mechanical ventilation, major acute cardiovascular events, and mortality within 30 days of randomization, will be assessed according to the intention-to-treat principle. All patients will provide informed consent. A significance level of 5% will be used for all statistical tests. Results Major thrombotic and bleeding outcomes, hospitalizations, and deaths will be centrally adjudicated by an independent clinical events committee blinded to the assigned treatment groups. Conclusion The CARE study will provide relevant and contemporary information about the potential role of thromboprophylaxis in outpatients with COVID-19. SARSCoV2 SARSCoV SARS CoV 2 SARS-CoV- biomarkers Ddimer, Ddimer D dimer, dimer D-dimer fibrinogen VIII setting support COVID19 19 COVID-1 (CARE multicenter openlabel, openlabel open label, label open-label outcomes clinicaltrialsgov clinicaltrials gov NCT04757857. NCT04757857 NCT . (NCT04757857) hospitalization onset > ( 6 years hypertension mellitus asthma diseases smoking immunosuppression obesity. obesity obesity) endpoint thromboembolism ventilation 3 randomization intentiontotreat intention treat principle consent 5 tests hospitalizations groups COVID19. 19. SARS-CoV COVID1 COVID- NCT0475785 (NCT04757857 NCT047578 (NCT0475785 NCT04757 (NCT047578 NCT0475 (NCT04757 NCT047 (NCT0475 NCT04 (NCT047 NCT0 (NCT04 (NCT0 (NCT

https://doi.org/10.36660/abc.20220431

10.

Desfechos clínicos e características da mecânica pulmonar entre a síndrome do desconforto respiratório agudo associada à COVID-19 e a não associada à COVID-19: uma análise de escore de propensão de dois importantes ensaios randomizados
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Tomazini, Bruno Martins

; Costa, Eduardo Leite Vieira

; Besen, Bruno Adler Maccagnan Pinheiro

; Zampieri, Fernando Godinho

; Carvalho, Carlos Roberto Ribeiro de

; Caser, Eliana Bernardete

; Souza-Dantas, Vicente Cés de

; Boschi, Emerson

; Fumis, Renata Rego Lins

; Alencar Filho, Meton Soares de

; Maia, Israel Silva

; Oliveira Filho, Wilson de

; Veiga, Viviane Cordeiro

; Avezum, Alvaro

; Lopes, Renato Delascio

; Machado, Flávia Ribeiro

; Berwanger, Otávio

; Rosa, Regis Goulart

; Cavalcanti, Alexandre Biasi

; Azevedo, Luciano César Pontes de

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Jul 2022, Volume 34 Nº 3 Páginas 335 - 341

Resumo: Pt En | Texto: Pt En | PDF: Pt | PDF: En

RESUMO Objetivo: Comparar a mecânica pulmonar e os desfechos entre a síndrome do desconforto respiratório agudo associada à COVID-19 e a síndrome do desconforto respiratório agudo não associada à COVID-19. Métodos: Combinamos dados de dois ensaios randomizados sobre a síndrome do desconforto respiratório agudo, um incluindo apenas pacientes com COVID-19 e o outro incluindo apenas pacientes sem COVID-19, para determinar se a síndrome do desconforto respiratório agudo associada à COVID-19 está associada à maior mortalidade aos 28 dias do que a síndrome do desconforto respiratório agudo não associada à COVID-19 e também examinar as diferenças na mecânica pulmonar entre esses dois tipos de síndrome do desconforto respiratório agudo. Resultados: Foram incluídos na análise principal 299 pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo associada à COVID-19 e 1.010 pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo não associada à COVID-19. Os resultados mostraram que os pacientes sem COVID-19 utilizaram pressão positiva expiratória final mais alta (12,5cmH2O; DP 3,2 versus 11,7cmH2O; DP 2,8; p < 0,001), foram ventilados com volumes correntes mais baixos (5,8mL/kg; DP 1,0 versus 6,5mL/kg; DP 1,2; p < 0,001) e apresentaram menor complacência respiratória estática ajustada para o peso ideal (0,5mL/cmH2O/kg; DP 0,3 versus 0,6mL/cmH2O/kg; DP 0,3; p = 0,01). Não houve diferença entre os grupos quanto à mortalidade aos 28 dias (52,3% versus 58,9%; p = 0,52) ou à duração da ventilação mecânica nos primeiros 28 dias entre os sobreviventes (13 [IQ 5 - 22] dias versus 12 [IQ 6 - 26] dias; p = 0,46). Conclusão: Esta análise mostrou que os pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo não associada à COVID-19 têm mecânica pulmonar diferente, mas desfechos semelhantes aos dos pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo associada à COVID-19. Após pareamento por escore de propensão, não houve diferença na mecânica pulmonar e nem nos desfechos entre os grupos.

ABSTRACT Objective: To compare the lung mechanics and outcomes between COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome and non-COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome. Methods: We combined data from two randomized trials in acute respiratory distress syndrome, one including only COVID-19 patients and the other including only patients without COVID-19, to determine whether COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome is associated with higher 28-day mortality than non-COVID-19 acute respiratory distress syndrome and to examine the differences in lung mechanics between these two types of acute respiratory distress syndrome. Results: A total of 299 patients with COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome and 1,010 patients with non-COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome were included in the main analysis. The results showed that non-COVID-19 patients used higher positive end-expiratory pressure (12.5cmH2O; SD 3.2 versus 11.7cmH2O SD 2.8; p < 0.001), were ventilated with lower tidal volumes (5.8mL/kg; SD 1.0 versus 6.5mL/kg; SD 1.2; p < 0.001) and had lower static respiratory compliance adjusted for ideal body weight (0.5mL/cmH2O/kg; SD 0.3 versus 0.6mL/cmH2O/kg; SD 0.3; p = 0.01). There was no difference between groups in 28-day mortality (52.3% versus 58.9%; p = 0.52) or mechanical ventilation duration in the first 28 days among survivors (13 [IQR 5 - 22] versus 12 [IQR 6 - 26], p = 0.46). Conclusion: This analysis showed that patients with non-COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome have different lung mechanics but similar outcomes to COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome patients. After propensity score matching, there was no difference in lung mechanics or outcomes between groups.

https://doi.org/10.5935/0103-507x.20220040-pt

11.

Plano de análise estatística de um ensaio clínico randomizado em cluster em unidades de terapia intensiva geral adulto no Brasil: TELE-critical care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE)
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Ranzani, Otavio

; Pereira, Adriano José

; Santos, Maura Cristina dos

; Corrêa, Thiago Domingos

; Ferraz, Leonardo Jose Rolim

; Cordioli, Eduardo

; Morbeck, Renata Albaladejo

; Berwanger, Otávio

; Morais, Lúbia Caus de

; Schettino, Guilherme

; Cavalcanti, Alexandre Biasi

; Rosa, Regis Goulart

; Biondi, Rodrigo Santos

; Salluh, Jorge Ibrain Figueira

; Azevedo, Luciano César Pontes de

; Serpa Neto, Ary

; Noritomi, Danilo Teixeira

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Mar 2022, Volume 34 Nº 1 Páginas 87 - 95

Resumo: Pt En | Texto: Pt En | PDF: Pt | PDF: En

RESUMO Objetivo: O ensaio TELE-critical Care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE) visa avaliar se uma intervenção complexa por telemedicina em unidades de terapia intensiva, que se concentra em rondas multidisciplinares diárias realizadas por intensivistas a distância, reduzirá o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva em comparação com os cuidados habituais. Métodos: O TELESCOPE é um ensaio nacional, multicêntrico, controlado, aberto, randomizado em cluster. O estudo testa a eficácia de rondas multidisciplinares diárias realizadas por um intensivista por meio de telemedicina em unidades de terapia intensiva brasileiras. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa local do centro coordenador do estudo e pelo Comitê de Ética em Pesquisa local de cada uma das 30 unidades de terapia intensiva, de acordo com a legislação brasileira. O ensaio está registado no ClinicalTrials.gov (NCT03920501). O desfecho primário é o tempo de internação na unidade de terapia intensiva, que será analisado considerando o período basal e a estrutura dos dados em cluster, sendo ajustado por covariáveis predefinidas. Os desfechos exploratórios secundários incluem a classificação de desempenho da unidade de terapia intensiva, a mortalidade hospitalar, a incidência de infecções nosocomiais, o número de dias sem ventilação mecânica aos 28 dias, a taxa de pacientes que recebem alimentação oral ou enteral, a taxa de pacientes sob sedação leve ou em alerta e calmos e a taxa de pacientes sob normoxemia. Conclusão: De acordo com as melhores práticas do ensaio, divulgamos nossa análise estatística antes de bloquear a base de dados e iniciar as análises. Esperamos que essa prática de notificação evite o viés das análises e aprimore a interpretação dos resultados apresentados. Registro no ClinicalTrials.gov:NCT03920501

ABSTRACT Objective: The TELE-critical Care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE) trial aims to assess whether a complex telemedicine intervention in intensive care units, which focuses on daily multidisciplinary rounds performed by remote intensivists, will reduce intensive care unit length of stay compared to usual care. Methods: The TELESCOPE trial is a national, multicenter, controlled, open label, cluster randomized trial. The study tests the effectiveness of daily multidisciplinary rounds conducted by an intensivist through telemedicine in Brazilian intensive care units. The protocol was approved by the local Research Ethics Committee of the coordinating study center and by the local Research Ethics Committee from each of the 30 intensive care units, following Brazilian legislation. The trial is registered with ClinicalTrials. gov (NCT03920501). The primary outcome is intensive care unit length of stay, which will be analyzed accounting for the baseline period and cluster structure of the data and adjusted by prespecified covariates. Secondary exploratory outcomes included intensive care unit performance classification, in-hospital mortality, incidence of nosocomial infections, ventilator-free days at 28 days, rate of patients receiving oral or enteral feeding, rate of patients under light sedation or alert and calm, and rate of patients under normoxemia. Conclusion: According to the trial’s best practice, we report our statistical analysis prior to locking the database and beginning analyses. We anticipate that this reporting practice will prevent analysis bias and improve the interpretation of the reported results. ClinicalTrials.gov registration:NCT03920501

https://doi.org/10.5935/0103-507x.20220003-pt

12.

Antivirais para pacientes adultos hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2: Um estudo de Fase II/III, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, adaptativo, com múltiplos braços e estágios. COALITION COVID-19 BRAZIL IX - REVOLUTIOn: protocolo e plano de análise estatística
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Maia, Israel Silva

; Marcadenti, Aline

; Zampieri, Fernando Godinho

; Damiani, Lucas Petri

; Santos, Renato Hideo Nakagawa

; Negrelli, Karina Leal

; Gomes, Samara Pinheiro do Carmo

; Gomes, Jaqueline Oliveira

; Carollo, Mariana Barbosa dos Santos

; Miranda, Tamiris Abait

; Santucci, Eliana

; Valeis, Nanci

; Laranjeira, Ligia Nasi

; Westphal, Glauco Adrieno

; Horta, Jacques Gabriel Alvares

; Flato, Uri Adrian Prync

; Fernandes, Camilo

; Barros, Waldemar Carlos

; Bolan, Renata S

; Gebara, Otávio Celso Eluf

; Alencar Filho, Meton Soares de

; Hamamoto, Victor Augusto

; Hernandes, Mauro Esteves

; Golin, Nicole Alberti

; Olinda, Ronald Torres de

; Machado, Flávia Ribeiro

; Rosa, Régis Goulart

; Veiga, Viviane Cordeiro

; Azevedo, Luciano César Pontes de

; Avezum, Alvaro

; Lopes, Renato Delascio

; Souza, Tiago Moreno L

; Berwanger, Otávio

; Cavalcanti, Alexandre Biasi

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Mar 2022, Volume 34 Nº 1 Páginas 44 - 55

Resumo: Pt En | Texto: Pt En | PDF: Pt | PDF: En

RESUMO Os medicamentos reaproveitados são importantes em contextos de recursos limitados porque as intervenções estão mais rapidamente disponíveis, já foram testadas com segurança em outras populações e são, em geral, mais baratas. Os medicamentos reaproveitados são uma solução eficaz, especialmente para doenças emergentes, como a COVID-19. O estudo REVOLUTIOn visa avaliar três medicamentos antivirais reaproveitados: atazanavir, daclatasvir e sofosbuvir, já utilizados em pacientes infectados pelo HIV ou pelo vírus da hepatite C, em um estudo randomizado, controlado por placebo, adaptativo, multibraço e em múltiplos estágios. Os medicamentos serão testados simultaneamente em um ensaio de Fase II para primeiro identificar se algum deles, isoladamente ou em combinação, reduz a carga viral. Se reduzirem, será iniciado um estudo de Fase III para investigar se tais medicamentos são capazes de aumentar o número de dias sem suporte respiratório. Os participantes devem ser adultos hospitalizados com idade ≥ 18 anos com início dos sintomas ≤ 9 dias e saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente ou necessidade de oxigênio suplementar para manter saturação de oxigênio > 94%. O tamanho total esperado da amostra varia entre 252 e 1.005 participantes, dependendo do número de estágios que serão concluídos no estudo. Assim, o protocolo é aqui descrito em detalhes, juntamente do plano de análise estatística. Em conclusão, o estudo REVOLUTIOn foi concebido para fornecer evidências se o atazanavir, o daclatasvir ou o sofosbuvir reduzem a carga viral de SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 e aumentam o número de dias em que os pacientes ficam sem suporte respiratório. Neste artigo de protocolo, descrevem-se a fundamentação, o desenho e a situação do ensaio. Identificador do ClinicalTrials.gov:NCT04468087

ABSTRACT Repurposed drugs are important in resource-limited settings because the interventions are more rapidly available, have already been tested safely in other populations and are inexpensive. Repurposed drugs are an effective solution, especially for emerging diseases such as COVID-19. The REVOLUTIOn trial has the objective of evaluating three repurposed antiviral drugs, atazanavir, daclatasvir and sofosbuvir, already used for HIV- and hepatitis C virus-infected patients in a randomized, placebo-controlled, adaptive, multiarm, multistage study. The drugs will be tested simultaneously in a Phase II trial to first identify whether any of these drugs alone or in combination reduce the viral load. If they do, a Phase III trial will be initiated to investigate if these medications are capable of increasing the number of days free respiratory support. Participants must be hospitalized adults aged ≥ 18 years with initiation of symptoms ≤ 9 days and SpO2 ≤ 94% in room air or a need for supplemental oxygen to maintain an SpO2 > 94%. The expected total sample size ranges from 252 to 1,005 participants, depending on the number of stages that will be completed in the study. Hence, the protocol is described here in detail together with the statistical analysis plan. In conclusion, the REVOLUTIOn trial is designed to provide evidence on whether atazanavir, daclatasvir or sofosbuvir decrease the SARS-CoV-2 load in patients with COVID-19 and increase the number of days patients are free of respiratory support. In this protocol paper, we describe the rationale, design, and status of the trial. ClinicalTrials.gov identifier:NCT04468087

https://doi.org/10.5935/0103-507x.20220002-pt

13.

Justificativa e Desenho do Ensaio Clínico Randomizado COVID-19 Outpatient Prevention Evaluation (COPE - Coalition V): Hidroxicloroquina vs. Placebo em Pacientes Não Hospitalizados
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Oliveira Junior, Haliton Alves de

; Ferri, Cleusa P.

; Boszczowski, Icaro Oliveira, Gustavo B. F. Cavalcanti, Alexandre B. Rosa, Regis G. Lopes, Renato D. Azevedo, Luciano C. P. Veiga, Viviane C. Berwanger, Otavio Avezum, Álvaro

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2022, Volume 118 Nº 2 Páginas 378 - 387

Resumo: Pt En | Texto: Pt En | PDF: Pt | PDF: En

Resumo Fundamento Apesar da necessidade de opções terapêuticas específicas para a doença do coronavírus 2019 (covid-19), ainda não há evidências da eficácia de tratamentos específicos no contexto ambulatorial. Há poucos estudos randomizados que avaliam a hidroxicloroquina (HCQ) em pacientes não hospitalizados. Esses estudos não indicaram benefício com o uso da HCQ; no entanto, avaliaram desfechos primários diferentes e apresentaram vieses importantes na avaliação dos desfechos. Objetivo Investigar se a HCQ possui o potencial de prevenir hospitalizações por covid-19 quando comparada ao placebo correspondente. Métodos O estudo COVID-19 Outpatient Prevention Evaluation (COPE) é um ensaio clínico randomizado, pragmático, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo que avalia o uso da HCQ (800 mg no dia 1 e 400 mg do dia 2 ao dia 7) ou placebo correspondente na prevenção de hospitalizações por covid-19 em casos precoces confirmados ou suspeitos de pacientes não hospitalizados. Os critérios de inclusão são adultos (≥ 18 anos) que procuraram atendimento médico com sintomas leves de covid-19, com randomização ≤ 7 dias após o início dos sintomas, sem indicação de hospitalização na triagem do estudo e com pelo menos um fator de risco para complicações (> 65 anos, hipertensão, diabetes melito, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares crônicas, tabagismo, imunossupressão ou obesidade). Todos os testes de hipótese serão bilaterais. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo em todas as análises. Clinicaltrials.gov: NCT04466540. Resultados Os desfechos clínicos serão avaliados centralmente por um comitê de eventos clínicos independente cegado para a alocação dos grupos de tratamento. O desfecho primário de eficácia será avaliado de acordo com o princípio da intenção de tratar. Conclusão Este estudo apresenta o potencial de responder de forma confiável a questão científica do uso da HCQ em pacientes ambulatoriais com covid-19. Do nosso conhecimento, este é o maior estudo avaliando o uso de HCQ em indivíduos com covid-19 não hospitalizados.

Abstract Background Despite the need for targeting specific therapeutic options for coronavirus disease 2019 (COVID-19), there has been no evidence of effectiveness of any specific treatment for the outpatient clinical setting. There are few randomized studies evaluating hydroxychloroquine (HCQ) in non-hospitalized patients. These studies indicate no benefit from the use of HCQ, but they assessed different primary outcomes and presented important biases for outcome evaluation. Objective To evaluate if HCQ may prevent hospitalization due to COVID-19 compared to a matching placebo. Methods The COVID-19 Outpatient Prevention Evaluation (COPE) study is a pragmatic, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating the use of HCQ (800 mg on day 1 and 400 mg from day 2 to day 7) or matching placebo for the prevention of hospitalization due to COVID-19 in early non-hospitalized confirmed or suspected cases. Inclusion criteria are adults (≥ 18 years) seeking medical care with mild symptoms of COVID-19, with randomization ≤ 7 days after symptom onset, without indication of hospitalization at study screening, and with at least one risk factor for complication (> 65 years; hypertension; diabetes mellitus; asthma; chronic obstructive pulmonary disease or other chronic lung diseases; smoking; immunosuppression; or obesity). All hypothesis tests will be two-sided. A p-value < 0.05 will be considered statistically significant in all analyses. Clinicaltrials.gov: NCT04466540. Results Clinical outcomes will be centrally adjudicated by an independent clinical event committee blinded to the assigned treatment groups. The primary efficacy endpoint will be assessed following the intention-to-treat principle. Conclusion This study has the potential to reliably answer the scientific question of HCQ use in outpatients with COVID-19. To our knowledge, this is the largest trial evaluating HCQ in non-hospitalized individuals with COVID-19.

https://doi.org/10.36660/abc.20210832

14.

Qualidade de vida e desfechos em longo prazo após hospitalização por COVID-19: Protocolo para um estudo de coorte prospectivo (Coalizão VII)
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Rosa, Regis Goulart

; Robinson, Caroline Cabral

; Veiga, Viviane Cordeiro

; Cavalcanti, Alexandre Biasi

; Azevedo, Luciano César Pontes de

; Machado, Flávia Ribeiro

; Berwanger, Otavio Avezum, Álvaro Lopes, Renato Delascio Lisboa, Thiago Costa Teixeira, Cassiano Zampieri, Fernando Godinho Tomazini, Bruno Martins Kawano-Dourado, Letícia Schneider, Daniel Souza, Denise de Santos, Rosa da Rosa Minho dos Silva, Sabrina Souza da Trott, Geraldine Gimenes, Bruna dos Passos Souza, Ana Paula de Barroso, Bruna Machado Costa, Lauren Sezerá Brognoli, Liége Gregoletto Pelliccioli, Melissa Pezzetti Studier, Nicole dos Santos Schardosim, Raíne Fogliati de Carli Haubert, Tainá Aparecida Pallaoro, Victoria Emanuele Lobo Oliveira, Debora Mariani de Velho, Pedro Isaacsson Medeiros, Gregory Saraiva Gazzana, Marcelo Basso Zavascki, Alexandre Prehn Pitrez, Paulo Márcio Oliveira, Roselaine Pinheiro de Polanczyk, Carisi Anne Nasi, Luiz Antônio Hammes, Luciano Serpa Falavigna, Maicon

Revista Brasileira de Terapia Intensiva

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Jan 2021, Volume 33 Nº 1 Páginas 31 - 37

Resumo: Pt En | Texto: Pt En | PDF: Pt | PDF: En

RESUMO Introdução: Os efeitos provocados pela COVID-19 em longo prazo são desconhecidos. O presente estudo tem como objetivo avaliar os fatores associados com a qualidade de vida relacionada à saúde e os desfechos em longo prazo em sobreviventes à hospitalização por COVID-19 no Brasil. Métodos: Este será um estudo multicêntrico de coorte prospectivo, aninhado em cinco ensaios clínicos randomizados desenhados para avaliar os efeitos dos tratamentos específicos para COVID-19 em mais de 50 centros no Brasil. Pacientes adultos sobreviventes à hospitalização por infecção por SARS-CoV-2 comprovada ou suspeita serão seguidos por um período de 1 ano, por meio de entrevistas telefônicas estruturadas. O desfecho primário é o escore de utilidade para qualidade de vida relacionada à saúde após 1 ano, avaliado segundo o questionário EuroQol-5D3L. Os desfechos secundários incluirão mortalidade por todas as causas, eventos cardiovasculares graves, reospitalizações, retorno ao trabalho ou estudo, condição funcional física avaliada pelo instrumento Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living, dispneia avaliada segundo a escala de dispneia modificada do Medical Research Council, necessidade de suporte ventilatório em longo prazo, sintomas de ansiedade e depressão avaliados segundo a Hospital Anxiety and Depression Scale, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático avaliados pela ferramenta Impact of Event Scale-Revised e autoavaliação da condição de saúde, conforme a Escala Visual Analógica do EuroQol-5D3L. Serão utilizadas equações de estimativas generalizada para testar a associação entre cinco conjuntos de variáveis (1 - características demográficas, 2 - condição de saúde pré-morbidade, 3 - características da doença aguda, 4 - terapias específicas para COVID-19 recebidas e 5 - variáveis pós-alta atualizadas) e desfechos. Ética e disseminação: O protocolo do estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa de todas as instituições participantes. Os resultados serão disseminados por meio de conferências e periódicos revisados por pares.

Abstract Introduction: The long-term effects caused by COVID-19 are unknown. The present study aims to assess factors associated with health-related quality of life and long-term outcomes among survivors of hospitalization for COVID-19 in Brazil. Methods: This is a multicenter prospective cohort study nested in five randomized clinical trials designed to assess the effects of specific COVID-19 treatments in over 50 centers in Brazil. Adult survivors of hospitalization due to proven or suspected SARS-CoV-2 infection will be followed-up for a period of 1 year by means of structured telephone interviews. The primary outcome is the 1-year utility score of health-related quality of life assessed by the EuroQol-5D3L. Secondary outcomes include all-cause mortality, major cardiovascular events, rehospitalizations, return to work or study, physical functional status assessed by the Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living, dyspnea assessed by the modified Medical Research Council dyspnea scale, need for long-term ventilatory support, symptoms of anxiety and depression assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale, symptoms of posttraumatic stress disorder assessed by the Impact of Event Scale-Revised, and self-rated health assessed by the EuroQol-5D3L Visual Analog Scale. Generalized estimated equations will be performed to test the association between five sets of variables (1- demographic characteristics, 2- premorbid state of health, 3- characteristics of acute illness, 4- specific COVID-19 treatments received, and 5- time-updated postdischarge variables) and outcomes. Ethics and dissemination: The study protocol was approved by the Research Ethics Committee of all participant institutions. The results will be disseminated through conferences and peer-reviewed journals.

https://doi.org/10.5935/0103-507x.20210003 2053 downloads

15.

Avaliação do Seguimento de 1 Ano dos Pacientes Incluídos no Registro da Prática Clínica em Pacientes de Alto Risco Cardiovascular (REACT)
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Silva, Pedro Gabriel Melo de Barros e

; Berwanger, Otavio

; Precoma, Dalton Bertolim

; Cavalcante, Margaret Assad

; Vilela-Martin, José Fernando

; Figueiredo, Estêvão Lanna Lopes, Renato Delascio Bodanese, Luiz Carlos Guimarães, Jorge Ilha Andrade, Jadelson Pinheiro de Paola, Angelo Amato Vincenzo de Malachias, Marcus Vinicius Bolivar Mattos, Luiz Alberto Piva e Bacal, Fernando Dutra, Oscar Pereira

Arquivos Brasileiros de Cardiologia

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Jan 2021, Volume 116 Nº 1 Páginas 108 - 116

Resumo: Pt En | Texto: Pt En | PDF: Pt | PDF: En

Resumo Fundamento Na prática clínica, há evidências de falhas na prescrição de terapias baseadas em evidências para pacientes de alto risco cardiovascular. Entretanto, no Brasil, ainda são insuficientes os dados sobre a evolução ao longo de 1 ano desses pacientes. Objetivos Descrição no acompanhamento de 12 meses da utilização de terapias baseadas em evidência e da ocorrência de desfechos cardiovasculares maiores e seus principais preditores em um registro brasileiro multicêntrico de pacientes de alto risco cardiovascular. Métodos Estudo observacional prospectivo que documentou a prática clínica ambulatorial de indivíduos acima de 45 anos e de alto risco cardiovascular tanto em prevenção primária como secundária. Os pacientes foram seguidos por 1 ano e avaliou-se a prescrição de terapias baseadas em evidência e a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores (infarto agudo do miocárdio [IAM], acidente vascular cerebral [AVC], parada cardíaca e mortalidade por causa cardiovascular). Valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significantes. Resultados De julho de 2010 até agosto de 2014, 5.076 indivíduos foram incluídos em 48 centros, sendo 91% dos 4.975 pacientes elegíveis acompanhados em centros de cardiologia e 68,6% em prevenção secundária. Em 1 ano, o uso concomitante de antiplaquetários, estatinas e inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) reduziu de 28,3% para 24,2% (valor de p < 0,001). A taxa de eventos cardiovasculares maiores foi de 5,46%, e os preditores identificados foram: idade, pacientes em prevenção secundária e nefropatia diabética. Conclusões Neste grande registro nacional de pacientes de alto risco cardiovascular, foram identificados preditores de risco semelhantes aos registros internacionais, porém a adesão da prescrição médica a terapias baseadas em evidência esteve abaixo dos dados da literatura internacional e apresentou piora significativa em 1 ano. (Arq Bras Cardiol. 2020; [online].ahead print, PP.0-0)

Abstract Background In clinical practice, there is evidence of failure to prescribe evidence-based therapies for patients at high cardiovascular risk. However, in Brazil, data on 1-year outcomes of these patients remain insufficient. Objectives To describe the use of evidence-based therapies and the occurrence of major cardiovascular outcomes and their major predictors in a 12-month follow-up of a Brazilian multicenter registry of patients at high cardiovascular risk. Methods This prospective observational study documented the outpatient clinical practice of managing patients over 45 years of age and of high cardiovascular risk in both primary and secondary prevention. Patients were followed-up for 1 year, and the prescription of evidence-based therapies and the occurrence of major cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, cardiac arrest, and cardiovascular death) were assessed. P-values < 0.05 were considered statistically significant. Results From July 2010 to August 2014, a total of 5076 individuals were enrolled in 48 centers, 91% of the 4975 eligible patients were followed-up in cardiology centers, and 68.6% were in secondary prevention. At 1 year, the concomitant use of antiplatelet agents, statins, and angiotensin-converting enzyme inhibitors reduced from 28.3% to 24.2% (p < 0.001). Major cardiovascular event rate was 5.46%, and the identified predictors were age, patients in secondary prevention, and diabetic nephropathy. Conclusions In this large national registry of patients at high cardiovascular risk, risk predictors similar to those of international registries were identified, but medical prescription adherence to evidence-based therapies was inferior and significantly worsened at 1 year. (Arq Bras Cardiol. 2020; [online].ahead print, PP.0-0)

https://doi.org/10.36660/abc.20190885 528 downloads

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