Os objetivos deste estudo são investigar aspectos da epidemiologia e identificar o uso de álcool em pacientes com traumatismo craniencefálico grave e moderado em maiores de 18 anos atendidos no Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia. Encontrou-se alcoolemia positiva em 39,3% dos pacientes. Nos 33 exames positivos, foram observadas alcoolemias superiores a 60 mg/dL em 28 (84,6%). Não houve relação significativa entre os níveis de alcoolemia e a gravidade do trauma. Maior prevalência ocorreu aos sábados, no período noturno. Os tipos de causa externa mais frequentes foram os acidentes de transporte (64,74%), seguidos de quedas acidentais (17,27%) e de agressões (16,55%). Dos pacientes com alcoolemia positiva, 93,9% eram do sexo masculino, com maior prevalência dos 20 aos 29 anos. Dentre aqueles com alcoolemia positiva, 24,2% vieram a falecer, não havendo diferença significante com os pacientes com alcoolemia negativa (n=51) (p=0,93); RR= 0,9; IC95%=0,40-2,08.

This study aimed at observing aspects of epidemiology in order to investigate the use of alcohol in patients older than 18 with severe and moderate traumatic brain injury, which were attended in the Clinics Hospital of the University of Uberlândia. Positive alcoholemy was found in 39.3% of the patients. Of the 33 positive exams alcoholemy was found higher than 60 mg/dL in 28 (84.6%). There was not significant relation between alcoholemy levels and trauma severity. The major prevalence occurred on Saturdays nights. The most frequent types of external causes were transportation accidents (64.74) followed by accidental falls (17.27%) and physical aggression (16.55%). 93.9% of the patients with positive alcoholemy were men aged 20-29. 24.2% of the ones with positive alcoholemy died yet no significant difference was found in the study of the ones with negative alcoholemy (n=51) (p=0.93); RR= 0.9; IC95%=0.40-2.08.

A construção racional do arsenal terapêutico, considerando a necessidade do paciente, a segurança e a disponibilidade do medicamento, e o melhor custo-benefício pressupõem embasamento na tríade: segurança, eficácia e qualidade. Mas na prática diária, a efetividade do medicamento é o que mais influencia a decisão do prescritor, que considera critérios que aumentem a adesão ao tratamento, tais como toxicidade relativa, conveniência de administração, custo e experiência de emprego. A entrada no mercado de novas moléculas para mesmos fins terapêuticos, acompanhada de grande publicidade, interfere no processo decisório do prescritor, assim como práticas de bonificações da indústria para venda nos balcões das farmácias repercutem na decisão de compra do paciente. O confronto entre a conhecida variabilidade biológica dos seres humanos e a não similaridade absoluta entre medicamentos da mesma classe terapêutica ou mesmo medicamentos genéricos, tem impacto na lista individualizada de medicamentos, que deve englobar os conceitos de droga de primeira escolha e segunda escolha. O desconhecimento desta discussão por parte dos prescritores é determinante do uso irracional de medicamentos, um problema de saúde publica. Assim, o objetivo do trabalho foi apresentar aos prescritores de medicamentos informações que possam auxiliar na construção mais racional do arsenal terapêutico utilizado para seus pacientes, com base em experiência na regulação de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

The rational construction of an essential drug list, considering the patient's need, drug safety, availability and the best cost-benefit ratio, is based on drug safety, efficacy and quality. However, in daily practice, the prescriber's decision is mostly influenced by drug effectiveness, following criteria that increase adherence to the treatment, such as relative drug toxicity, convenience, cost and prescriber's experience. In addition, frequent launching of new molecules for the same therapeutic indication, together with wide publicity targeting prescribers, interferes with the decision-making process. Similarly, the bonuses offered by the industry for over-the-counter drug sales interfere with the consumer's choice. The confrontation between known human biological variability and the knowledge that there is no absolute similarity between drugs of the same therapeutic class, or even generic drugs, has an impact on the prescriber's drug list, which should include the concept of first and second choice drugs. Prescribers' unfamiliarity with these subjects is a determinant factor for irrational drug use: a public health issue. The objective of this study was to introduce to drug prescribers information that can help them building up a rational drug list for their patients, based on the National Health Surveillance Agency (Anvisa) experience of drug regulation.

A construção racional do arsenal terapêutico, considerando a necessidade do paciente, a segurança e a disponibilidade do medicamento, e o melhor custo-benefício pressupõem embasamento na tríade: segurança, eficácia e qualidade. Mas na prática diária, a efetividade do medicamento é o que mais influencia a decisão do prescritor, que considera critérios que aumentem a adesão ao tratamento, tais como toxicidade relativa, conveniência de administração, custo e experiência de emprego. A entrada no mercado de novas moléculas para mesmos fins terapêuticos, acompanhada de grande publicidade, interfere no processo decisório do prescritor, assim como práticas de bonificações da indústria para venda nos balcões das farmácias repercutem na decisão de compra do paciente. O confronto entre a conhecida variabilidade biológica dos seres humanos e a não similaridade absoluta entre medicamentos da mesma classe terapêutica ou mesmo medicamentos genéricos, tem impacto na lista individualizada de medicamentos, que deve englobar os conceitos de droga de primeira escolha e segunda escolha. O desconhecimento desta discussão por parte dos prescritores é determinante do uso irracional de medicamentos, um problema de saúde publica. Assim, o objetivo do trabalho foi apresentar aos prescritores de medicamentos informações que possam auxiliar na construção mais racional do arsenal terapêutico utilizado para seus pacientes, com base em experiência na regulação de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

The rational construction of an essential drug list, considering the patient's need, drug safety, availability and the best cost-benefit ratio, is based on drug safety, efficacy and quality. However, in daily practice, the prescriber's decision is mostly influenced by drug effectiveness, following criteria that increase adherence to the treatment, such as relative drug toxicity, convenience, cost and prescriber's experience. In addition, frequent launching of new molecules for the same therapeutic indication, together with wide publicity targeting prescribers, interferes with the decision-making process. Similarly, the bonuses offered by the industry for over-the-counter drug sales interfere with the consumer's choice. The confrontation between known human biological variability and the knowledge that there is no absolute similarity between drugs of the same therapeutic class, or even generic drugs, has an impact on the prescriber's drug list, which should include the concept of first and second choice drugs. Prescribers' unfamiliarity with these subjects is a determinant factor for irrational drug use: a public health issue. The objective of this study was to introduce to drug prescribers information that can help them building up a rational drug list for their patients, based on the National Health Surveillance Agency (Anvisa) experience of drug regulation.

A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil requer aprovação prévia pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e, em certos casos, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através de sua Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) é também necessária para ensaios clínicos com medicamentos e produtos para a saúde (correlatos) que são fabricados em outros países e, portanto, necessitam autorização para serem importados. Este artigo revê brevemente a história da legislação sobre pesquisa clínica no Brasil, e apresenta um panorama do papel regulador da ANVISA no presente e suas perspectivas futuras. Pontos importantes discutidos são as legislações novas e futuras da ANVISA, com ênfase nas notificações de eventos adversos e inspeções/auditorias em ensaios clínicos, e seu impacto na pesquisa clínica no Brasil sob o ponto de vista da indústria, da universidade, organizações representativas de pesquisa clínica, médicos e outros profissionais de saúde. A importância para a ANVISA da obtenção de informações a partir de ensaios clínicos para a avaliação do registro de novos medicamentos também é ressaltada.

Conduction of clinical trials with drugs in Brazil requires prior approval by Committees for Ethics in Research (CEPs) and, in certain cases, by the National Commission for Ethics in Research (CONEP). Approval by the National Health Surveillance Agency (ANVISA), through its Office for New Drugs, Research and Clinical Trials (GEPEC), is currently required only for drugs and medical devices manufactured in other countries and therefore need permission to be imported. This article briefly reviews the history of clinical research regulation in Brazil, then presents an overview of the current regulatory role of ANVISA and its future prospective. Major points discussed are the new forthcoming ANVISA regulations, with emphasis on adverse event notifications and inspections/audits on clinical trials and their impact on clinical research in Brazil, from the standpoint of the industry, university, contract research organizations, physicians and other health professionals. It should be stressed that to decide upon the licensing of new drugs ANVISA must obtain information from clinical trials.

A vacina anti-rábica tipo Fuenzalida-Palacios é utilizada na América do Sul para a profilaxia anti-rábica pós-exposição. Um estudo quase-experimental foi realizado em Uberlândia, Brasil, de maio de 1997 a abril de 1998, para determinar a freqüência de reações adversas associadas a esta vacina. Vítimas de mordeduras e outras lesões causadas por cães ou outros mamíferos que receberam ou não vacina anti-rábica tipo Fuenzalida-Palacios como profilaxia pós-exposição foram comparados quanto à ocorrência de uma série de sinais e sintomas. As informações sobre esses eventos foram obtidas por entrevistas pessoais ou por telefone. De 2.440 vítimas de mordeduras e outros traumatismos por cães ou outros mamíferos 2.114 participaram do estudo; 1004 forneceram informações sobre ocorrência de sintomas dentro de 10 a 15 dias. Cefaléia e dor nos locais das injeções foram os sintomas mais freqüentes (125/1.000). Nenhum evento neuroparalítico foi detectado. Pacientes que receberam ou não a vacina anti-rábica tiveram incidências semelhantes de reações adversas (razões de risco próximas a 1). No que diz respeito à ocorrência de reações adversas, a vacina anti-rábica tipo Fuenzalida-Palacios é uma alternativa válida para a profilaxia anti-rábica pós-exposição.

The Fuenzalida-Palacios rabies vaccine has been used in South America for rabies post-exposure prophylaxis. To determine the frequency of adverse reactions associated with this vaccine compared to a control group a quasi-experimental study was carried out in Uberlândia, Brazil, from May 1997 to April 1998. Victims of bites or other injuries by dogs or other mammals and who received or not post-exposure prophylaxis with Fuenzalida-Palacios rabies vaccine were compared as to the occurrence of a list of signs and symptoms. Out of 2,440 victims of bites and other injuries from dogs and other mammals 2,114 participated in the study; 1,004 of them provided follow-up information within 10 to 15 days. Headache and pain at the injection sites were the most commonly found symptoms (125/1,000). No neuroparalytic event was detected. Patients who were given Fuenzalida-Palacios rabies vaccine and those who were not had similar incidences of symptoms (risk ratios close to 1). Regarding the occurrence of adverse reactions, Fuenzalida-Palacios rabies vaccine is a valid alternative for rabies post-exposure prophylaxis.

RACIONAL: Várias doenças abdominais podem cursar com aumento de amilasemia e lipasemia. OBJETIVO: Avaliar a validade da amilasemia e lipasemia para os diagnósticos diferenciais entre pancreatite aguda/pancreatite crônica agudizada, doenças das vias biliares, úlcera gastroduodenal perfurada e apendicite aguda. PACIENTES E MÉTODOS: Foram avaliados, prospectivamente, 38 pacientes com pancreatite aguda/pancreatite crônica agudizada, 35 com doenças das vias biliares, 17 com úlcera gastroduodenal perfurada e 44 com apendicite aguda, com idade média (desvio padrão) de 42,4 ± 17,7, 46,7 ± 18,3, 47,8 ± 12 e 33,7 ± 17,8 anos, respectivamente. A amilasemia e a lipasemia foram determinadas à admissão no pronto-socorro. RESULTADOS: Para o diagnóstico de pancreatite aguda/pancreatite crônica agudizada, quando o nível de corte da amilasemia variou entre o limite superior de referência e 5 vezes este limite, a sensibilidade diminuiu de 92% para 74%, a especificidade aumentou de 85% para 99%, o valor preditivo positivo aumentou de 71% para 97% e o valor preditivo negativo diminuiu de 96% para 91%. Para a lipasemia valores semelhantes foram obtidos para sensibilidade e valor preditivo negativo, mas a especificidade e o valor preditivo positivo foram mais baixos. Quando se considerou amilasemia ou lipasemia elevadas, houve pequeno aumento na sensibilidade e no valor preditivo negativo. CONCLUSÕES: Para o diagnóstico de pancreatite aguda/pancreatite crônica agudizada, 1) o melhor nível de corte para ambos os testes foi o de duas vezes o limite superior de referência; 2) as sensibilidades da amilasemia e da lipasemia foram semelhantes; 3) a especificidade e o valor preditivo positivo da amilasemia foram ligeiramente maiores do que as da lipasemia; 4) a sensibilidade, mas não a especificidade, aumentou quando pelo menos uma das enzimas estava elevada.

BACKGROUND: Raised serum amylase and lipase levels are observed in several abdominal diseases. AIM: Assessing the validity of serum amylase and lipase for the differential diagnosis between acute pancreatitis/acutized chronic pancreatitis, biliary tract disease, perforated gastroduodenal ulcer and acute appendicitis. PATIENTS E METHODS: Prospective study including 134 individuals: 38 with acute pancreatitis/acutized chronic pancreatitis, 35 with biliary tract disease, 17 with perforated gastroduodenal ulcer and 44 with acute appendicitis, mean age (standard deviation) of 42.4 ± 17.7, 46.7 ± 18.3, 47.8 ± 12 and 33.7 ± 17.8 years, respectively. Serum amylase and lipase were determined at admission to the emergency department. RESULTS: For the diagnosis of acute pancreatitis/acutized chronic pancreatitis, when the cutt-off levels of serum amylase were set at the upper normal range level or up to 5-fold as high, the sensitivity decreased from 92% to 74%, the specificity increased from 85% to 99%, the positive predictive value increased from 71% to 97%, and the negative predictive value decreased from 96% to 91%. For serum lipase levels similar figures were obtained for sensitivity and negative predictive value, but the specificity and positive predictive value were lower. When the combination of raised serum amylase or lipase were analyzed, a minor increase was observed in sensitivity and negative predictive value. CONCLUSIONS: For the diagnosis of acute pancreatitis/acutized chronic pancreatitis: 1) the best cut-off level for both tests was 2-times the upper normal range; 2) the sensitivities of serum amylase and lipase were similar; 3) the specificity and positive predictive value of serum amylase were slightly higher than observed for serum lipase; 4) the sensitivity but not the specificity increased when at least one between amylase or lipase was raised.

Having a tattoo has been associated with serological evidence of hepatitis B and C viruses, as well as human immunodeficiency virus infections and syphilis; all of these are known to be transmissible by blood transfusion. These associations are of higher magnitude for individuals with nonprofessionally-applied tattoos and with two or more tattoos. Tattoos are common among drug addicts and prisoners, conditions that are also associated with transfusion-transmitted diseases. We examined the implications of these associations for the screening of blood donors in Brazil. Numbers of individuals who would be correctly or unnecessarily deferred from blood donation on the basis of the presence of tattoos, and on their number and type, were calculated for different prevalence situations based on published odds ratios. If having a tattoo was made a deferral criterion, cost savings (due to a reduced need for laboratory testing and subsequent follow-up) would accrue at the expense of the deferral of appropriate donors. Restricting deferral to more `at-risk' sub-groups of tattooed individuals would correctly defer less individuals and would also reduce the numbers of potential donors unnecessarily deferred. Key factors in balancing cost savings and unnecessary deferrals include the magnitude of the pool of blood donors in the population, the prevalence of individuals with tattoos and the `culture' of tattoos in the population. Tattoos can therefore be an efficient criterion for the screening of blood donors in certain settings, a finding that requires corroboration from larger population-based studies.