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Prospective, randomized, controlled trial assessing the effects of a driving pressure–limiting strategy for patients with acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia (STAMINA trial): protocol and statistical analysis plan Prospective randomized pressurelimiting pressure limiting communityacquired community acquired STAMINA trial)
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Maia, Israel Silva
; Medrado Jr, Fernando Azevedo
; Tramujas, Lucas
; Tomazini, Bruno Martins
; Oliveira, Júlia Souza
; Sady, Erica Regina Ribeiro
; Barbante, Letícia Galvão
; Nicola, Marina Lazzari
; Gurgel, Rodrigo Magalhães
; Damiani, Lucas Petri
; Negrelli, Karina Leal
; Miranda, Tamiris Abait
; Santucci, Eliana
; Valeis, Nanci
; Laranjeira, Ligia Nasi
; Westphal, Glauco Adrieno
; Fernandes, Ruthy Perotto
; Zandonai, Cássio Luis
; Pincelli, Mariangela Pimentel
; Figueiredo, Rodrigo Cruvinel
; Bustamante, Cíntia Loss Sartori
; Norbin, Luiz Fernando
; Boschi, Emerson
; Lessa, Rafael
; Romano, Marcelo Pereira
; Miura, Mieko Cláudia
; Alencar Filho, Meton Soares de
; Dantas, Vicente Cés de Souza
; Barreto, Priscilla Alves
; Hernandes, Mauro Esteves
; Grion, Cintia Magalhães Carvalho
; Laranjeira, Alexandre Sanches
; Mezzaroba, Ana Luiza
; Bahl, Marina
; Starke, Ana Carolina
; Biondi, Rodrigo Santos
; Dal-Pizzol, Felipe
; Caser, Eliana Bernadete
; Thompson, Marlus Muri
; Padial, Andrea Allegrini
; Veiga, Viviane Cordeiro
; Leite, Rodrigo Thot
; Araújo, Gustavo
; Guimarães, Mário
; Martins, Priscilla de Aquino
; Lacerda, Fábio Holanda
; Hoffmann Filho, Conrado Roberto
; Melro, Livia
; Pacheco, Eduardo
; Ospina-Táscon, Gustavo Adolfo
; Ferreira, Juliana Carvalho
; Freires, Fabricio Jocundo Calado
; Machado, Flávia Ribeiro
; Cavalcanti, Alexandre Biasi
; Zampieri, Fernando Godinho
.
ABSTRACT Background: Driving pressure has been suggested to be the main driver of ventilator-induced lung injury and mortality in observational studies of acute respiratory distress syndrome. Whether a driving pressure-limiting strategy can improve clinical outcomes is unclear. Objective: To describe the protocol and statistical analysis plan that will be used to test whether a driving pressure-limiting strategy including positive end-expiratory pressure titration according to the best respiratory compliance and reduction in tidal volume is superior to a standard strategy involving the use of the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table in terms of increasing the number of ventilator-free days in patients with acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia. Methods: The ventilator STrAtegy for coMmunIty acquired pNeumoniA (STAMINA) study is a randomized, multicenter, open-label trial that compares a driving pressure-limiting strategy to the ARDSnet low-positive end-expiratory pressure table in patients with moderate-to-severe acute respiratory distress syndrome due to community-acquired pneumonia admitted to intensive care units. We expect to recruit 500 patients from 20 Brazilian and 2 Colombian intensive care units. They will be randomized to a driving pressure-limiting strategy group or to a standard strategy using the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table. In the driving pressure-limiting strategy group, positive end-expiratory pressure will be titrated according to the best respiratory system compliance. Outcomes: The primary outcome is the number of ventilator-free days within 28 days. The secondary outcomes are in-hospital and intensive care unit mortality and the need for rescue therapies such as extracorporeal life support, recruitment maneuvers and inhaled nitric oxide. Conclusion: STAMINA is designed to provide evidence on whether a driving pressure-limiting strategy is superior to the ARDSNet low-positive end-expiratory pressure table strategy for increasing the number of ventilator-free days within 28 days in patients with moderate-to-severe acute respiratory distress syndrome. Here, we describe the rationale, design and status of the trial. Background ventilatorinduced induced pressurelimiting limiting unclear Objective endexpiratory end expiratory lowpositive low ventilatorfree free communityacquired community Methods (STAMINA multicenter openlabel open label moderatetosevere moderate severe units 50 Outcomes inhospital hospital support oxide Conclusion Here rationale 5
RESUMO Contexto: Em estudos observacionais sobre a síndrome do desconforto respiratório agudo, sugeriu-se que a driving pressure é o principal fator de lesão pulmonar induzida por ventilador e de mortalidade. Não está claro se uma estratégia de limitação da driving pressure pode melhorar os desfechos clínicos. Objetivo: Descrever o protocolo e o plano de análise estatística que serão usados para testar se uma estratégia de limitação da driving pressure envolvendo a titulação da pressão positiva expiratória final de acordo com a melhor complacência respiratória e a redução do volume corrente é superior a uma estratégia padrão envolvendo o uso da tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSNet, em termos de aumento do número de dias sem ventilador em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo devido à pneumonia adquirida na comunidade. Métodos: O estudo STAMINA (ventilator STrAtegy for coMmunIty acquired pNeumoniA) é randomizado, multicêntrico e aberto e compara uma estratégia de limitação da driving pressure com a tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderada a grave devido à pneumonia adquirida na comunidade internados em unidades de terapia intensiva. Esperamos recrutar 500 pacientes de 20 unidades de terapia intensiva brasileiras e duas colombianas. Eles serão randomizados para um grupo da estratégia de limitação da driving pressure ou para um grupo de estratégia padrão usando a tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet. No grupo da estratégia de limitação da driving pressure, a pressão positiva expiratória final será titulada de acordo com a melhor complacência do sistema respiratório. Desfechos: O desfecho primário é o número de dias sem ventilador em 28 dias. Os desfechos secundários são a mortalidade hospitalar e na unidade de terapia intensiva e a necessidade de terapias de resgate, como suporte de vida extracorpóreo, manobras de recrutamento e óxido nítrico inalado. Conclusão: O STAMINA foi projetado para fornecer evidências sobre se uma estratégia de limitação da driving pressure é superior à estratégia da tabela de pressão positiva expiratória final baixa do protocolo ARDSnet para aumentar o número de dias sem ventilador em 28 dias em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderada a grave. Aqui, descrevemos a justificativa, o desenho e o status do estudo. Contexto sugeriuse sugeriu clínicos Objetivo ARDSNet Métodos ventilator pNeumoniA randomizado 50 2 colombianas Desfechos resgate extracorpóreo inalado Conclusão Aqui justificativa 5
2.
IMPACTO-MR: um estudo brasileiro de plataforma nacional para avaliar infecções e multirresistência em unidades de terapia intensiva IMPACTOMR IMPACTO MR IMPACTO-MR
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Tomazini, Bruno M
; Nassar Jr, Antonio Paulo
; Lisboa, Thiago Costa
; Azevedo, Luciano César Pontes de
; Veiga, Viviane Cordeiro
; Catarino, Daniela Ghidetti Mangas
; Fogazzi, Debora Vacaro
; Arns, Beatriz
; Piastrelli, Filipe Teixeira
; Dietrich, Camila
; Negrelli, Karina Leal
; Jesuíno, Isabella de Andrade
; Reis, Luiz Fernando Lima
; Mattos, Renata Rodrigues de
; Pinheiro, Carla Cristina Gomes
; Luz, Mariane Nascimento
; Spadoni, Clayse Carla da Silva
; Moro, Elisângela Emilene
; Bueno, Flávia Regina
; Sampaio, Camila Santana Justo Cintra
; Silva, Débora Patrício
; Baldassare, Franca Pellison
; Silva, Ana Cecilia Alcantara
; Veiga, Thabata
; Barbante, Leticia
; Lambauer, Marianne
; Campos, Viviane Bezerra
; Santos, Elton
; Santos, Renato Hideo Nakawaga
; Laranjeiras, Ligia Nasi
; Valeis, Nanci
; Santucci, Eliana
; Miranda, Tamiris Abait
; Patrocínio, Ana Cristina Lagoeiro do
; Carvalho, Andréa de
; Sousa, Eduvirgens Maria Couto de
; Sousa, Ancelmo Honorato Ferraz de
; Malheiro, Daniel Tavares
; Bezerra, Isabella Lott
; Rodrigues, Mirian Batista
; Malicia, Julliana Chicuta
; Silva, Sabrina Souza da
; Gimenes, Bruna dos Passos
; Sesin, Guilhermo Prates
; Zavascki, Alexandre Prehn
; Sganzerla, Daniel
; Medeiros, Gregory Saraiva
; Santos, Rosa da Rosa Minho dos
; Silva, Fernanda Kelly Romeiro
; Cheno, Maysa Yukari
; Abrahão, Carolinne Ferreira
; Oliveira Junior, Haliton Alves de
; Rocha, Leonardo Lima
; Nunes Neto, Pedro Aniceto
; Pereira, Valéria Chagas
; Paciência, Luis Eduardo Miranda
; Bueno, Elaine Silva
; Caser, Eliana Bernadete
; Ribeiro, Larissa Zuqui
; Fernandes, Caio Cesar Ferreira
; Garcia, Juliana Mazzei
; Silva, Vanildes de Fátima Fernandes
; Santos, Alisson Junior dos
; Machado, Flávia Ribeiro
; Souza, Maria Aparecida de
; Ferronato, Bianca Ramos
; Urbano, Hugo Corrêa de Andrade
; Moreira, Danielle Conceição Aparecida
; Souza-Dantas, Vicente Cés de
; Duarte, Diego Meireles
; Coelho, Juliana
; Figueiredo, Rodrigo Cruvinel
; Foreque, Fernanda
; Romano, Thiago Gomes
; Cubos, Daniel
; Spirale, Vladimir Miguel
; Nogueira, Roberta Schiavon
; Maia, Israel Silva
; Zandonai, Cassio Luis
; Lovato, Wilson José
; Cerantola, Rodrigo Barbosa
; Toledo, Tatiana Gozzi Pancev
; Tomba, Pablo Oscar
; Almeida, Joyce Ramos de
; Sanches, Luciana Coelho
; Pierini, Leticia
; Cunha, Mariana
; Sousa, Michelle Tereza
; Azevedo, Bruna
; Dal-Pizzol, Felipe
; Damasio, Danusa de Castro
; Bainy, Marina Peres
; Beduhn, Dagoberta Alves Vieira
; Jatobá, Joana D’Arc Vila Nova
; Moura, Maria Tereza Farias de
; Rego, Leila Rezegue de Moraes
; Silva, Adria Vanessa da
; Oliveira, Luana Pontes
; Sodré Filho, Eliene Sá
; Santos, Silvana Soares dos
; Neves, Itallo de Lima
; Leão, Vanessa Cristina de Aquino
; Paes, João Lucidio Lobato
; Silva, Marielle Cristina Mendes
; Oliveira, Cláudio Dornas de
; Santiago, Raquel Caldeira Brant
; Paranhos, Jorge Luiz da Rocha
; Wiermann, Iany Grinezia da Silva
; Pedroso, Durval Ferreira Fonseca
; Sawada, Priscilla Yoshiko
; Prestes, Rejane Martins
; Nascimento, Glícia Cardoso
; Grion, Cintia Magalhães Carvalho
; Carrilho, Claudia Maria Dantas de Maio
; Dantas, Roberta Lacerda Almeida de Miranda
; Silva, Eliane Pereira
; Silva, Antônio Carlos da
; Oliveira, Sheila Mara Bezerra de
; Golin, Nicole Alberti
; Tregnago, Rogerio
; Lima, Valéria Paes
; Silva, Kamilla Grasielle Nunes da
; Boschi, Emerson
; Buffon, Viviane
; Machado, André Sant’Ana
; Capeletti, Leticia
; Foernges, Rafael Botelho
; Carvalho, Andréia Schubert de
; Oliveira Junior, Lúcio Couto de
; Oliveira, Daniela Cunha de
; Silva, Everton Macêdo
; Ribeiro, Julival
; Pereira, Francielle Constantino
; Salgado, Fernanda Borges
; Deutschendorf, Caroline
; Silva, Cristofer Farias da
; Gobatto, Andre Luiz Nunes
; Oliveira, Carolaine Bomfim de
; Dracoulakis, Marianna Deway Andrade
; Alvaia, Natália Oliveira Santos
; Souza, Roberta Machado de
; Araújo, Larissa Liz Cardoso de
; Melo, Rodrigo Morel Vieira de
; Passos, Luiz Carlos Santana
; Vidal, Claudia Fernanda de Lacerda
; Rodrigues, Fernanda Lopes de Albuquerque
; Kurtz, Pedro
; Shinotsuka, Cássia Righy
; Tavares, Maria Brandão
; Santana, Igor das Virgens
; Gavinho, Luciana Macedo da Silva
; Nascimento, Alaís Brito
; Pereira, Adriano J
; Cavalcanti, Alexandre Biasi
.
Revista Brasileira de Terapia Intensiva
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ABSTRACT Objective: To describe the IMPACTO-MR, a Brazilian nationwide intensive care unit platform study focused on the impact of health care-associated infections due to multidrug-resistant bacteria. Methods: We described the IMPACTO-MR platform, its development, criteria for intensive care unit selection, characterization of core data collection, objectives, and future research projects to be held within the platform. Results: The core data were collected using the Epimed Monitor System® and consisted of demographic data, comorbidity data, functional status, clinical scores, admission diagnosis and secondary diagnoses, laboratory, clinical, and microbiological data, and organ support during intensive care unit stay, among others. From October 2019 to December 2020, 33,983 patients from 51 intensive care units were included in the core database. Conclusion: The IMPACTO-MR platform is a nationwide Brazilian intensive care unit clinical database focused on researching the impact of health care-associated infections due to multidrug-resistant bacteria. This platform provides data for individual intensive care unit development and research and multicenter observational and prospective trials. Objective IMPACTOMR, IMPACTOMR IMPACTO MR, MR careassociated associated multidrugresistant multidrug resistant bacteria Methods selection collection objectives Results System status scores diagnoses laboratory stay others 201 2020 33983 33 983 33,98 5 Conclusion trials 20 202 3398 3 98 33,9 2 339 9 33,
RESUMO Objetivo: Descrever o IMPACTO-MR, um estudo brasileiro de plataforma nacional em unidades de terapia intensiva focado no impacto das infecções por bactérias multirresistentes relacionadas à assistência à saúde. Métodos: Descrevemos a plataforma IMPACTO-MR, seu desenvolvimento, critérios para seleção das unidades de terapia intensiva, caracterização da coleta de dados, objetivos e projetos de pesquisa futuros a serem realizados na plataforma. Resultados: Os dados principais foram coletados por meio do Epimed Monitor System® e consistiram em dados demográficos, dados de comorbidades, estado funcional, escores clínicos, diagnóstico de internação e diagnósticos secundários, dados laboratoriais, clínicos e microbiológicos e suporte de órgãos durante a internação na unidade de terapia intensiva, entre outros. De outubro de 2019 a dezembro de 2020, 33.983 pacientes de 51 unidades de terapia intensiva foram incluídos no banco de dados principal. Conclusão: A plataforma IMPACTO-MR é um banco de dados clínico brasileiro de unidades de terapia intensiva focado na pesquisa do impacto das infecções por bactérias multirresistentes relacionadas à assistência à saúde. Essa plataforma fornece dados para o desenvolvimento e pesquisa de unidades de terapia intensiva individuais e ensaios clínicos observacionais e prospectivos multicêntricos. Objetivo IMPACTOMR, IMPACTOMR IMPACTO MR, MR saúde Métodos Resultados System demográficos comorbidades funcional secundários laboratoriais outros 201 2020 33983 33 983 33.98 5 principal Conclusão multicêntricos 20 202 3398 3 98 33.9 2 339 9 33.
3.
Efeitos da solução balanceada em desfechos de curto prazo em pacientes com traumatismo craniencefálico: uma análise secundária do ensaio clínico randomizado BaSICS craniencefálico
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Zampieri, Fernando Godinho
; Damiani, Lucas Petri
; Biondi, Rodrigo Santos
; Freitas, Flávio Geraldo Rezende
; Veiga, Viviane Cordeiro
; Figueiredo, Rodrigo Cruvinel
; Serpa-Neto, Ary
; Manoel, Airton Leonardo de Oliveira
; Miranda, Tamiris Abait
; Corrêa, Thiago Domingos
; Azevedo, Luciano César Pontes de
; Silva, Nilton Brandão da
; Machado, Flavia Ribeiro
; Cavalcanti, Alexandre Biasi
.
Revista Brasileira de Terapia Intensiva
- Métricas do periódico
ABSTRACT Objective: To describe the effects of balanced solution use on the short-term outcomes of patients with traumatic brain injury enrolled in BaSICS trial. Methods: Patients were randomized to receive either 0.9% saline or balanced solution during their intensive care unit stay. The primary endpoint was 90-day mortality, and the secondary outcomes were days alive and free of intensive care unit stay at 28 days. The primary endpoint was assessed using Bayesian logistic regression. The secondary endpoint was assessed using a Bayesian zero-inflated beta binomial regression. Results: We included 483 patients (236 in the 0.9% saline arm and 247 in the balanced solution arm). A total of 338 patients (70%) with a Glasgow coma scale score ≤ 12 were enrolled. The overall probability that balanced solutions were associated with higher 90-day mortality was 0.98 (OR 1.48; 95%CrI 1.04 - 2.09); this mortality increment was particularly noticeable in patients with a Glasgow coma scale score below 6 at enrollment (probability of harm of 0.99). Balanced solutions were associated with -1.64 days alive and free of intensive care unit at 28 days (95%CrI -3.32 - 0.00) with a probability of harm of 0.97. Conclusion: There was a high probability that balanced solutions were associated with high 90-day mortality and fewer days alive and free of intensive care units at 28 days. ClinicalTrials.gov:NCT02875873 Objective shortterm short term trial Methods 09 0 9 0.9 90day day 90 2 regression zeroinflated zero inflated Results 48 236 (23 24 arm. . arm) 33 70% 70 (70% 1 098 98 OR 1.48 148 95CrI CrI 95 104 04 1.0 2.09 209 2.09) 0.99. 099 0.99 99 0.99) 1.64 164 64 -1.6 3.32 332 3 32 -3.3 0.00 000 00 097 97 0.97 Conclusion ClinicalTrials.govNCT02875873 ClinicalTrialsgovNCT02875873 ClinicalTrialsgovNCT ClinicalTrials.gov NCT02875873 ClinicalTrials gov NCT ClinicalTrials.gov:NCT0287587 0. 4 23 (2 7 (70 1.4 14 10 1. 2.0 20 1.6 16 -1. 3.3 -3. 0.0 govNCT02875873 govNCT ClinicalTrials.govNCT0287587 ClinicalTrialsgovNCT0287587 ClinicalTrialsgov NCT0287587 ClinicalTrials.gov:NCT028758 ( (7 2. -1 3. -3 govNCT0287587 ClinicalTrials.govNCT028758 ClinicalTrialsgovNCT028758 NCT028758 ClinicalTrials.gov:NCT02875 govNCT028758 ClinicalTrials.govNCT02875 ClinicalTrialsgovNCT02875 NCT02875 ClinicalTrials.gov:NCT0287 govNCT02875 ClinicalTrials.govNCT0287 ClinicalTrialsgovNCT0287 NCT0287 ClinicalTrials.gov:NCT028 govNCT0287 ClinicalTrials.govNCT028 ClinicalTrialsgovNCT028 NCT028 ClinicalTrials.gov:NCT02 govNCT028 ClinicalTrials.govNCT02 ClinicalTrialsgovNCT02 NCT02 ClinicalTrials.gov:NCT0 govNCT02 ClinicalTrials.govNCT0 ClinicalTrialsgovNCT0 NCT0 ClinicalTrials.gov:NCT govNCT0 ClinicalTrials.govNCT
RESUMO Objetivo: Descrever os efeitos do uso de soluções balanceadas nos desfechos de curto prazo de pacientes com traumatismo craniencefálico incluídos no estudo BaSICS. Métodos: Os pacientes foram randomizados para receber solução salina 0,9% ou solução balanceada durante a internação em unidade de terapia intensiva. O desfecho primário foi mortalidade em 90 dias, já os desfechos secundários foram dias de vida e sem internação em unidade de terapia intensiva aos 28 dias. O desfecho primário foi avaliado por regressão logística bayesiana. O desfecho secundário foi avaliado usando regressão beta-binomial inflada de zeros bayesiana. Resultados: Incluímos 483 pacientes (236 no braço de solução salina 0,9% e 247 no braço de solução balanceada). Foram incluídos 338 pacientes (70%) com pontuação na escala de coma de Glasgow ≤ 12. A probabilidade geral de que soluções balanceadas estivessem associadas a maior mortalidade em 90 dias foi de 0,98 (RC de 1,48; ICr95% 1,04 - 2,09). Esse aumento de mortalidade foi particularmente perceptível em pacientes com pontuação na escala de coma de Glasgow abaixo de 6 no momento da inclusão (probabilidade de dano de 0,99). Soluções balanceadas foram associadas a -1,64 dia de vida e sem internação em unidade de terapia intensiva aos 28 dias (ICr95% -3,32 - 0,00) com probabilidade de dano de 0,97. Conclusão: Houve alta probabilidade de que soluções balanceadas estivessem associadas a alta mortalidade em 90 dias, menos dias de vida e sem internação em unidade de terapia intensiva aos 28 dias. ClinicalTrials.gov:NCT02875873 Objetivo BaSICS Métodos 09 0 9 0,9 2 bayesiana betabinomial beta binomial Resultados 48 236 (23 24 balanceada. . balanceada) 33 70% 70 (70% 12 098 98 RC 1,48 148 1 ICr95 ICr 104 04 1,0 2,09. 209 2,09 2,09) 0,99. 099 0,99 99 0,99) 1,64 164 64 -1,6 (ICr95 3,32 332 3 32 -3,3 0,00 000 00 097 97 0,97 Conclusão ClinicalTrials.govNCT02875873 ClinicalTrialsgovNCT02875873 ClinicalTrialsgovNCT ClinicalTrials.gov NCT02875873 ClinicalTrials gov NCT ClinicalTrials.gov:NCT0287587 0, 4 23 (2 7 (70 1,4 14 ICr9 10 1, 20 2,0 1,6 16 -1, (ICr9 3,3 -3, 0,0 govNCT02875873 govNCT ClinicalTrials.govNCT0287587 ClinicalTrialsgovNCT0287587 ClinicalTrialsgov NCT0287587 ClinicalTrials.gov:NCT028758 ( (7 2, -1 (ICr 3, -3 govNCT0287587 ClinicalTrials.govNCT028758 ClinicalTrialsgovNCT028758 NCT028758 ClinicalTrials.gov:NCT02875 govNCT028758 ClinicalTrials.govNCT02875 ClinicalTrialsgovNCT02875 NCT02875 ClinicalTrials.gov:NCT0287 govNCT02875 ClinicalTrials.govNCT0287 ClinicalTrialsgovNCT0287 NCT0287 ClinicalTrials.gov:NCT028 govNCT0287 ClinicalTrials.govNCT028 ClinicalTrialsgovNCT028 NCT028 ClinicalTrials.gov:NCT02 govNCT028 ClinicalTrials.govNCT02 ClinicalTrialsgovNCT02 NCT02 ClinicalTrials.gov:NCT0 govNCT02 ClinicalTrials.govNCT0 ClinicalTrialsgovNCT0 NCT0 ClinicalTrials.gov:NCT govNCT0 ClinicalTrials.govNCT
4.
Antivirais para pacientes adultos hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2: Um estudo de Fase II/III, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, adaptativo, com múltiplos braços e estágios. COALITION COVID-19 BRAZIL IX - REVOLUTIOn: protocolo e plano de análise estatística
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Maia, Israel Silva
; Marcadenti, Aline
; Zampieri, Fernando Godinho
; Damiani, Lucas Petri
; Santos, Renato Hideo Nakagawa
; Negrelli, Karina Leal
; Gomes, Samara Pinheiro do Carmo
; Gomes, Jaqueline Oliveira
; Carollo, Mariana Barbosa dos Santos
; Miranda, Tamiris Abait
; Santucci, Eliana
; Valeis, Nanci
; Laranjeira, Ligia Nasi
; Westphal, Glauco Adrieno
; Horta, Jacques Gabriel Alvares
; Flato, Uri Adrian Prync
; Fernandes, Camilo
; Barros, Waldemar Carlos
; Bolan, Renata S
; Gebara, Otávio Celso Eluf
; Alencar Filho, Meton Soares de
; Hamamoto, Victor Augusto
; Hernandes, Mauro Esteves
; Golin, Nicole Alberti
; Olinda, Ronald Torres de
; Machado, Flávia Ribeiro
; Rosa, Régis Goulart
; Veiga, Viviane Cordeiro
; Azevedo, Luciano César Pontes de
; Avezum, Alvaro
; Lopes, Renato Delascio
; Souza, Tiago Moreno L
; Berwanger, Otávio
; Cavalcanti, Alexandre Biasi
.
Revista Brasileira de Terapia Intensiva
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RESUMO Os medicamentos reaproveitados são importantes em contextos de recursos limitados porque as intervenções estão mais rapidamente disponíveis, já foram testadas com segurança em outras populações e são, em geral, mais baratas. Os medicamentos reaproveitados são uma solução eficaz, especialmente para doenças emergentes, como a COVID-19. O estudo REVOLUTIOn visa avaliar três medicamentos antivirais reaproveitados: atazanavir, daclatasvir e sofosbuvir, já utilizados em pacientes infectados pelo HIV ou pelo vírus da hepatite C, em um estudo randomizado, controlado por placebo, adaptativo, multibraço e em múltiplos estágios. Os medicamentos serão testados simultaneamente em um ensaio de Fase II para primeiro identificar se algum deles, isoladamente ou em combinação, reduz a carga viral. Se reduzirem, será iniciado um estudo de Fase III para investigar se tais medicamentos são capazes de aumentar o número de dias sem suporte respiratório. Os participantes devem ser adultos hospitalizados com idade ≥ 18 anos com início dos sintomas ≤ 9 dias e saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente ou necessidade de oxigênio suplementar para manter saturação de oxigênio > 94%. O tamanho total esperado da amostra varia entre 252 e 1.005 participantes, dependendo do número de estágios que serão concluídos no estudo. Assim, o protocolo é aqui descrito em detalhes, juntamente do plano de análise estatística. Em conclusão, o estudo REVOLUTIOn foi concebido para fornecer evidências se o atazanavir, o daclatasvir ou o sofosbuvir reduzem a carga viral de SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 e aumentam o número de dias em que os pacientes ficam sem suporte respiratório. Neste artigo de protocolo, descrevem-se a fundamentação, o desenho e a situação do ensaio. Identificador do ClinicalTrials.gov:NCT04468087
ABSTRACT Repurposed drugs are important in resource-limited settings because the interventions are more rapidly available, have already been tested safely in other populations and are inexpensive. Repurposed drugs are an effective solution, especially for emerging diseases such as COVID-19. The REVOLUTIOn trial has the objective of evaluating three repurposed antiviral drugs, atazanavir, daclatasvir and sofosbuvir, already used for HIV- and hepatitis C virus-infected patients in a randomized, placebo-controlled, adaptive, multiarm, multistage study. The drugs will be tested simultaneously in a Phase II trial to first identify whether any of these drugs alone or in combination reduce the viral load. If they do, a Phase III trial will be initiated to investigate if these medications are capable of increasing the number of days free respiratory support. Participants must be hospitalized adults aged ≥ 18 years with initiation of symptoms ≤ 9 days and SpO2 ≤ 94% in room air or a need for supplemental oxygen to maintain an SpO2 > 94%. The expected total sample size ranges from 252 to 1,005 participants, depending on the number of stages that will be completed in the study. Hence, the protocol is described here in detail together with the statistical analysis plan. In conclusion, the REVOLUTIOn trial is designed to provide evidence on whether atazanavir, daclatasvir or sofosbuvir decrease the SARS-CoV-2 load in patients with COVID-19 and increase the number of days patients are free of respiratory support. In this protocol paper, we describe the rationale, design, and status of the trial. ClinicalTrials.gov identifier:NCT04468087
5.
Plano de análise estatística para o estudo Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS)
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Damiani, Lucas Petri
; Cavalcanti, Alexandre Biasi
; Biondi, Rodrigo Santos
; Freitas, Flávio Geraldo Rezende de
; Figueiredo, Rodrigo Cruvinel
; Lovato, Wilson José
; Amêndola, Cristina Prata
; Serpa Neto, Ary
; Paranhos, Jorge Luiz da Rocha
; Veiga, Viviane Cordeiro
; Guedes, Marco Antonio Vieira
; Lúcio, Eraldo de Azevedo
; Oliveira Júnior, Lúcio Couto
; Lisboa, Thiago Costa
; Lacerda, Fabio Holanda
; Miranda, Tamiris Abait
; Maia, Israel Silva
; Grion, Cintia Magalhães Carvalho
; Machado, Flavia Ribeiro
; Zampieri, Fernando Godinho
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Revista Brasileira de Terapia Intensiva
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RESUMO Objetivo: Relatar o plano de análise estatística (primeira versão) para o estudo Balanced Solutions versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS). Métodos: O estudo BaSICS é um ensaio multicêntrico fatorial e randomizado que avaliará os efeitos da administração dos fluidos Plasma-Lyte 148 em comparação com solução salina 0,9% como fluido de escolha em pacientes críticos, assim como os efeitos de uma velocidade de infusão lenta (333mL/hora) em comparação com uma velocidade de infusão rápida (999mL/hora) durante desafios com volume, em importantes desfechos do paciente. O tipo de fluido será mantido cego para os investigadores, pacientes e nas análises. Não será possível, entretanto, ocultar dos investigadores a velocidade de infusão, mas os procedimentos de análise serão mantidos cegos quanto a esse aspecto. Resultados: O estudo BaSICS terá como parâmetro primário a mortalidade em 90 dias, que será testada com utilização de modelos de risco proporcional de Cox de efeitos mistos, considerando os centros de estudo como variável randômica (modelos de fragilidade) ajustada por idade, disfunção de órgãos e tipo de admissão. Os parâmetros secundários importantes incluem terapia de substituição renal até 90 dias, insuficiência renal aguda, disfunção de órgãos nos dias 3 e 7 e dias sem ventilação mecânica em 28 dias. Conclusão: Este artigo fornece detalhes referentes à primeira versão do plano de análise estatística para o estudo BaSICS e orientará a análise do estudo após a conclusão do seguimento.
Abstract Objective: To report the statistical analysis plan (first version) for the Balanced Solutions versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS). Methods: BaSICS is a multicenter factorial randomized controlled trial that will assess the effects of Plasma-Lyte 148 versus 0.9% saline as the fluid of choice in critically ill patients, as well as the effects of a slow (333mL/h) versus rapid (999mL/h) infusion speed during fluid challenges, on important patient outcomes. The fluid type will be blinded for investigators, patients and the analyses. No blinding will be possible for the infusion speed for the investigators, but all analyses will be kept blinded during the analysis procedure. Results: BaSICS will have 90-day mortality as its primary endpoint, which will be tested using mixed-effects Cox proportional hazard models, considering sites as a random variable (frailty models) adjusted for age, organ dysfunction and admission type. Important secondary endpoints include renal replacement therapy up to 90 days, acute renal failure, organ dysfunction at days 3 and 7, and mechanical ventilation-free days within 28 days. Conclusion: This manuscript provides details on the first version of the statistical analysis plan for the BaSICS trial and will guide the study’s analysis when follow-up is finished.
https://doi.org/10.5935/0103-507x.20200081
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