Resumo Objetivo: Descrever a frequência e as características dos eventos adversos a medicamentos em pacientes pediátricos internados em um hospital universitário terciário brasileiro. Métodos: Foi realizado um estudo transversal por meio da análise retrospectiva e manual de prontuários de 240 internações pediátricas para identificar eventos adversos a medicamentos utilizando 17 rastreadores. Quando foram identificados rastreadores no prontuário, os analistas investigaram extensivamente o prontuário para decidir a respeito da existência de um evento. O consenso sobre a ocorrência do evento foi obtido em reunião com uma equipe de profissionais da saúde. Os eventos foram classificados por categoria de dano e os medicamentos foram classificados de acordo com a Classificação Anatômica Terapêutico-Química. Os pacientes que sofreram eventos adventos foram comparados aos que não apresentaram eventos adversos, com o teste qui-quadrado e o teste U de Mann-Whitney. Resultados: Verificou-se um total de 62 eventos adversos e 18,8% dos pacientes apresentaram ao menos evento. As taxas de eventos adversos foram de 25,83 por 100 internações, 20,27 por 1.000 pacientes/dia, 25,94 por 1.000 medicamentos e 2,12 por 1.000 doses de medicamentos. Todos os eventos encontrados foram classificados como dano temporário e os medicamentos cardiovasculares foram frequentemente associados aos eventos. Grupos de pacientes com e sem eventos apresentaram diferenças (p < 0,05) em relação ao tempo de internação, número e doses de medicamentos. Conclusão: O uso de rastreadores demonstrou sua utilidade no contexto pediátrico ao identificar danos. As taxas de eventos adversos foram maiores do que as taxas de estudos anteriores, porém a categoria de dano foi menor que em outros estudos. Este estudo possibilita a medição dos eventos adversos a fim de definir estratégias para minimizar ou reduzir os danos.

Abstract Objective: To describe the frequency and characteristics of adverse drug events in pediatric inpatients in a Brazilian tertiary teaching hospital. Methods: A cross-sectional study was conducted by retrospective and manual chart review of 240 pediatric admissions to identify adverse drug events using 17 triggers. When triggers were detected in the chart, reviewers investigated the chart in depth to decide whether an event occurred. Consensus about the occurrence of the event was obtained in meeting with a healthcare team. Events were classified by harm category and drugs were classified according to the Anatomical Therapeutic Chemical Classification. Patients who had suffered were compared to those who had not experienced events using the chi-squared test and the Mann-Whitney U test. Results: A total of 62 adverse events were found, and 18.8% of the patients had at least one event. Adverse events rates were 25.83 per 100 admissions, 20.27 per 1000 patient-days, 25.94 per 1000 drugs, and 2.12 per 1000 drug doses. All events found were classified as temporary harm, and cardiovascular drugs were most frequently related to events. Groups of patients with and without event were segregated (p < 0.05) by the length of stay, number of drugs, and drug doses. Conclusion: The use of triggers demonstrated its utility in a pediatric setting by identifying harm. Adverse events rates were found to be higher than those of previous studies, but the harm rate was lower than other studies. This study enables the measurement of adverse events in order to define strategies to mitigate or reduce harm.

Resumo Objetivo: Descrever o processo de tradução, adaptação e validação para o português do Pediatric Trigger Toolkit: Measuring Adverse Drug Events in the Children's Hospital. Métodos: O processo de validação do instrumento de pesquisa foi realizado em 5 etapas: (I) tradução do inglês para o português por dois tradutores independentes; (II) síntese das versões traduzidas; (III) adaptação dos rastreadores para realidade brasileira por meio do método Delphi modificado, em duas rodadas; (IV) aplicação do instrumento de pesquisa na revisão de 240 internações de 2014; e (V) retrotradução do português para o inglês. Resultados: A etapa de tradução resultou em duas versões traduzidas, que foram sintetizadas de forma a obter equivalência ao contexto cultural brasileiro. O processo de adaptação do instrumento de pesquisa possibilitou a inclusão e adaptação dos rastreadores, bem como a exclusão de rastreadores segundo consenso obtido entre os especialistas na etapa Delphi. O valor preditivo positivo do instrumento de pesquisa foi de 13,51% e o rastreador anti-histamínico foi o que apresentou maior valor preditivo positivo. Conclusão: O instrumento de pesquisa pode ser utilizado para rastrear a ocorrência de eventos adversos a medicamentos em pacientes pediátricos nos hospitais brasileiros. Apesar das adaptações realizadas, rastreadores que não foram identificados ou com baixo valor preditivo positivo podem indicar, ainda, a necessidade de modificações. Entretanto, mais estudos são necessários antes de modificar ou excluir algum rastreador.

Abstract Objective: To describe the process of translation, adaptation, and validation of the Brazilian Portuguese version of the Pediatric Trigger Toolkit: Measuring Adverse Drug Events in the Children's Hospital. Methods: The validation process for the research instrument was carried out in five steps: (I) translation from English into Brazilian Portuguese by two independent translators; (II) synthesis of the translated versions; (III) adaptation of the triggers to the Brazilian context using a modified Delphi method carried out in two rounds; (IV) application of the research instrument in the review of 240 hospitalizations during 2014; and (V) back-translation from Brazilian Portuguese to English. Results: The translation step resulted in two versions, which were then synthesized to obtain equivalence within the Brazilian cultural context. The process of adapting the research instrument allowed the inclusion and adaptation of some triggers, as well as the exclusion of others, based on the consensus reached among experts during the Delphi step. The positive predictive value of the research instrument was 13.51%, and the antihistamine trigger presented the highest positive predictive value. Conclusion: The research instrument can be used to track the occurrence of adverse drug events in pediatric patients in Brazilian hospitals. Despite the adjustments made, triggers that were not identified or that had low positive predictive value can suggest the need for additional changes. However, more studies are needed before modifying or removing a trigger.