RESUMO Objetivo: Analisar a prevalência de prescrições off-label e não licenciadas uma população de neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal em um hospital ao sul de Santa Catarina. Métodos: Estudo observacional com delineamento transversal. Foram incluídos todos os neonatos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva durante o período de março de 2020 a março de 2021. A coleta de dados foi realizada a partir de questionário elaborado pelos autores, e a classificação dos medicamentos, com base no Bulário Eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no Drug Dex-Micromedex. Resultados: Foram avaliados dados de 296 neonatos. A prevalência foi de 50,7% para prescrição de medicações off-label e 37,2% para medicações não licenciadas. O uso dos fármacos foi maior em neonatos pré-termo, com baixo peso ao nascer, Apgar de 1o minuto entre 6–8, Apgar de 5o minuto entre 7–8, e com necessidade de procedimentos invasivos. Os fármacos off-label mais utilizados foram a ampicilina, gentamicina e fentanil (92,6, 92 e 26,6%, respectivamente), já os fármacos não licenciados mais utilizados foram a cafeína, fenobarbital e bromoprida (78,1, 16,3 e 10,9%, respectivamente). Conclusões: O estudo demonstrou grande porcentagem de prescrições realizadas de forma off-label (50,7%) e não licenciada (37,2%) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de análise, corroborando o preocupante cenário mundial. Os neonatos mais expostos foram justamente aqueles mais vulneráveis e, entre as medicações mais utilizadas, destacam-se a ampicilina e a gentamicina de modo off-label e a cafeína de modo não licenciado. Objetivo offlabel off label Catarina Métodos transversal 202 2021 autores medicamentos DexMicromedex. DexMicromedex Dex Micromedex. Micromedex Dex-Micromedex Resultados 29 507 50 7 50,7 372 37 2 37,2 prétermo, prétermo pré termo, termo pré-termo nascer 68 6 8 6–8 78 7–8 invasivos 92,6, 926 (92,6 9 266 26 26,6% respectivamente, respectivamente , respectivamente) 78,1, 781 1 (78,1 163 16 3 16, 109 10 10,9% respectivamente. . Conclusões (50,7% (37,2% análise mundial utilizadas destacamse destacam se licenciado 20 5 50, 37, 6– 7– 92,6 (92, 26,6 78,1 (78, 10,9 (50,7 (37,2 92, (92 26, 78, (78 10, (50, (37, (9 (7 (50 (37 ( (5 (3
ABSTRACT Objective: To analyze the prevalence of off-label and unlicensed prescriptions for a population of neonates admitted to the Neonatal Intensive Care Unit in a hospital in southern Santa Catarina. Methods: Observational study with a cross-sectional design. All neonates admitted to the Intensive Care Unit during the period from March 2020 to March 2021 were included. Data collection was performed through a questionnaire made by the authors and the classification of drugs based on the Electronic Drug Description (Bulário Eletrônico) of the Brazilian Health Regulatory Agency and Drug Dex-Micromedex. Results: Data from 296 neonates were evaluated. The prevalence was 50,7% for prescribing off-label medications and 37,2% for unlicensed medications. The use of drugs was higher in preterm neonates, with low birth weight, 1st minute Apgar between 6–8, 5th minute Apgar between 7–8, and in need of invasive procedures. The most used off-label drugs were ampicillin, gentamicin and fentanyl (92.6, 92.0 and 26.6%, respectively), whereas the most used unlicensed drugs were caffeine, phenobarbital and bromopride (78.1, 16.3 and 10.9%, respectively). Conclusions: This study showed a large percentage of prescriptions made in the off-label (50.7%) and unlicensed (37.2%) form in the Neonatal Intensive Care Unit, corroborating the worrying world scenario. The most exposed neonates were precisely the most vulnerable ones and, among the most commonly prescribed medications, ampicillin and gentamicin stood out in off-label form and caffeine in unlicensed form. Objective offlabel off label Catarina Methods crosssectional cross sectional design 202 included Bulário Eletrônico DexMicromedex. DexMicromedex Dex Micromedex. Micromedex Dex-Micromedex Results 29 evaluated 507 50 7 50,7 372 37 2 37,2 weight st 68 6 8 6–8 th 78 7–8 procedures 92.6, 926 92 (92.6 920 0 92. 266 26 26.6% respectively, respectively , respectively) 78.1, 781 1 (78.1 163 16 3 16. 109 10 9 10.9% respectively. . Conclusions 50.7% (50.7% 37.2% (37.2% scenario 20 5 50, 37, 6– 7– 92.6 (92. 26.6 78.1 (78. 10.9 50.7 (50.7 37.2 (37.2 (92 26. 78. (78 10. 50. (50. 37. (37. (9 (7 (50 (37 ( (5 (3