RESUMEN Este artículo resume las estrategias que se han utilizado para desarrollar rápidamente las vacunas COVID-19 y distribuirlas a nivel mundial. Se centra en las vacunas desarrolladas en los países occidentales. Con base en entrevistas y recopilación de información existente sobre la respuesta a la pandemia, tanto de agencias internacionales como de documentos oficiales de Brasil, Argentina, Colombia, Perú y México se reconoce que, si bien el desarrollo de las vacunas ha sido un éxito, su distribución a nivel mundial ha sido muy desigual. Como veremos, la pandemia consiguió movilizar una gran cantidad de recursos gubernamentales y los ciudadanos prestaron sus cuerpos para que los ensayos clínicos se pudieran concluir rápidamente. Sin embargo, las patentes impidieron la expansión de la capacidad de fabricación y los gobiernos de unos pocos países ricos priorizaron la protección y, en algunos casos, la sobreprotección de sus ciudadanos a expensas de la protección del resto de la población mundial. Entre los principales beneficiarios de la respuesta mundial a la pandemia se encuentran las principales empresas de vacunas, sus ejecutivos e inversores. El artículo concluye con algunas de las lecciones aprendidas en este proceso.

ABSTRACT This article summarizes the strategies used to rapidly develop COVID-19 vaccines and distribute them globally, with an emphasis on vaccines developed in western nations. It is based on interviews and information gathered regarding the response to the pandemic, both from international organizations and official documents from Brazil, Argentina, Colombia, Peru, and Mexico. While vaccine development has been hailed as successful, their global distribution has been highly unequal. We look at how the pandemic succeeded in mobilizing large quantities of government resources, and how citizens volunteered their bodies so that clinical trials could be completed quickly. However, patents prevented the expansion of manufacturing capacity, and the governments of a few wealthy countries prioritized the protection - and in some cases overprotection - of their citizens at the expense of protecting the rest of world’s population. Among the major beneficiaries of the global response to the pandemic are the leading vaccine companies, their executives, and investors. The article concludes with some of the lessons learned in this process.

ABSTRACT This article summarizes the strategies used to rapidly develop COVID-19 vaccines and distribute them globally, with an emphasis on vaccines developed in western nations. It is based on interviews and information gathered regarding the response to the pandemic, both from international organizations and official documents from Brazil, Argentina, Colombia, Peru, and Mexico. While vaccine development has been hailed as successful, their global distribution has been highly unequal. We look at how the pandemic succeeded in mobilizing large quantities of government resources, and how citizens volunteered their bodies so that clinical trials could be completed quickly. However, patents prevented the expansion of manufacturing capacity, and the governments of a few wealthy countries prioritized the protection - and in some cases overprotection - of their citizens at the expense of protecting the rest of world’s population. Among the major beneficiaries of the global response to the pandemic are the leading vaccine companies, their executives, and investors. The article concludes with some of the lessons learned in this process.

RESUMEN Este artículo resume las estrategias que se han utilizado para desarrollar rápidamente las vacunas COVID-19 y distribuirlas a nivel mundial. Se centra en las vacunas desarrolladas en los países occidentales. Con base en entrevistas y recopilación de información existente sobre la respuesta a la pandemia, tanto de agencias internacionales como de documentos oficiales de Brasil, Argentina, Colombia, Perú y México se reconoce que, si bien el desarrollo de las vacunas ha sido un éxito, su distribución a nivel mundial ha sido muy desigual. Como veremos, la pandemia consiguió movilizar una gran cantidad de recursos gubernamentales y los ciudadanos prestaron sus cuerpos para que los ensayos clínicos se pudieran concluir rápidamente. Sin embargo, las patentes impidieron la expansión de la capacidad de fabricación y los gobiernos de unos pocos países ricos priorizaron la protección y, en algunos casos, la sobreprotección de sus ciudadanos a expensas de la protección del resto de la población mundial. Entre los principales beneficiarios de la respuesta mundial a la pandemia se encuentran las principales empresas de vacunas, sus ejecutivos e inversores. El artículo concluye con algunas de las lecciones aprendidas en este proceso.

ABSTRACT This study sought to verify whether drugs approved by the US Food and Drug Administration (FDA) were registered, commercialized and sold at affordable prices in the Latin American countries where they had been tested, as well as to ascertain their contribution to the quality of the pharmaceutical market. The list of New Molecular Entities (NMEs) approved by the FDA in 2011 and 2012 was consulted to determine the countries where pivotal trials were conducted. Affordability was assessed as a proportion of income and information on safety and efficacy was gathered from independent drug bulletins. In the study years, 33 medications were tested in 12 Latin American countries. Only 60% of the expected registrations had been completed by September 2014. With one exception, all products for which pricing information was obtained (n=18) cost more than one monthly minimum wage in all countries. Only five drugs were classified as "could be better than available treatments." Just one of the NMEs responds to the health care priorities in low and middle income countries.

RESUMEN Este estudio buscó verificar si los medicamentos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. fueron registrados, comercializados y vendidos a precios accesibles en los países latinoamericanos en los que fueron testeados, además de constatar su contribución a la calidad del mercado farmacéutico. Se consultó la lista de nuevas entidades moleculares (NEM) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012 para identificar los países en los cuales se realizaron ensayos pivotales. Se analizó la accesibilidad económica como proporción de ingresos y se recolectó información sobre seguridad y eficacia en boletines independientes de medicamentos. En los dos años analizados, se testearon 33 medicamentos en 12 países latinoamericanos. Solo el 60% de los registros esperados se habían completado para septiembre de 2014. A excepción de uno, todos los productos para los cuales se obtuvo información de precio (n=18) costaron más que un sueldo mínimo mensual en todos los países. Solo cinco medicamentos fueron clasificados como "posiblemente mejores que otros tratamientos disponibles". Solo una de las NEM satisface las prioridades de la atención médica de los países de bajos y medianos ingresos.

ABSTRACT This study sought to verify whether drugs approved by the US Food and Drug Administration (FDA) were registered, commercialized and sold at affordable prices in the Latin American countries where they had been tested, as well as to ascertain their contribution to the quality of the pharmaceutical market. The list of New Molecular Entities (NMEs) approved by the FDA in 2011 and 2012 was consulted to determine the countries where pivotal trials were conducted. Affordability was assessed as a proportion of income and information on safety and efficacy was gathered from independent drug bulletins. In the study years, 33 medications were tested in 12 Latin American countries. Only 60% of the expected registrations had been completed by September 2014. With one exception, all products for which pricing information was obtained (n=18) cost more than one monthly minimum wage in all countries. Only five drugs were classified as "could be better than available treatments." Just one of the NMEs responds to the health care priorities in low and middle income countries.

RESUMEN Este estudio buscó verificar si los medicamentos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. fueron registrados, comercializados y vendidos a precios accesibles en los países latinoamericanos en los que fueron testeados, además de constatar su contribución a la calidad del mercado farmacéutico. Se consultó la lista de nuevas entidades moleculares (NEM) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012 para identificar los países en los cuales se realizaron ensayos pivotales. Se analizó la accesibilidad económica como proporción de ingresos y se recolectó información sobre seguridad y eficacia en boletines independientes de medicamentos. En los dos años analizados, se testearon 33 medicamentos en 12 países latinoamericanos. Solo el 60% de los registros esperados se habían completado para septiembre de 2014. A excepción de uno, todos los productos para los cuales se obtuvo información de precio (n=18) costaron más que un sueldo mínimo mensual en todos los países. Solo cinco medicamentos fueron clasificados como "posiblemente mejores que otros tratamientos disponibles". Solo una de las NEM satisface las prioridades de la atención médica de los países de bajos y medianos ingresos.

摘要 目的 评估美国食品药物管理局 (FDA) 2011 年和 2012 年批准的、在拉丁美洲国家进行试验的新药品是否已注册且商品化，是否以负担得起的价格出售。 方法 我们获得了 (FDA) 2011 年和 2012 年批准的新分子实体药物（新药品）的清单。(FDA) 医疗审查表明进行关键临床试验的国家。 药品的注册状态从药品注册处获得，制药公司在全国市场确定药品的可得性，当地价格监测站提供药品在零售药房的价格。 负担能力按照一个疗程的费用在月收入中所占比例进行评估。 安全和疗效信息从独立的药物公告收集。 结果 如果 33 种药品已经在试验的所有国家注册过，在预期的 114 个注册国家中，只有 68 个 (60%) 已完成。 8 种药品在所有国家注册过和商品化，但有 10 种药品还未在任何国家注册过。 从我们获得的价格信息 (n= 18) 来看，除了一种例外，所有国家的药品价格都超过了月最低收入，有 12 种药品的价格至少是月最低收入的五倍。 结论 许多在拉丁美洲试验的药物都不可得且/或大部分人负担不起。 伦理审查委员会应考虑新药品的当地负担能力和治疗相关性，以此作为批准临床试验的附加标准。 最后，临床试验有需要进行评估的机会成本。

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Résumé Objectif Évaluer si les nouveaux produits pharmaceutiques approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2011 et 2012 ont été homologués, mis sur le marché et vendus à des prix abordables dans les pays d'Amérique latine où ils ont été testés. Méthodes Nous nous sommes procuré la liste des nouvelles entités moléculaires (nouveaux produits pharmaceutiques) approuvées par la FDA en 2011 et 2012. Les comptes-rendus médicaux de la FDA indiquaient les pays dans lesquels des essais cliniques pivots avaient été menés. Le statut des produits en matière d'homologation nous a été révélé par les registres pharmaceutiques; les sociétés pharmaceutiques ont confirmé la disponibilité des produits sur les marchés nationaux et les observatoires locaux des prix nous ont communiqué le prix des médicaments dans les pharmacies de détail. Leur accessibilité financière a été évaluée au regard du revenu mensuel. Des informations sur leur innocuité et leur efficacité ont été recueillies dans des bulletins pharmaceutiques indépendants. Résultats Sur les 114 homologations escomptées si les 33 produits avaient été homologués dans tous les pays où ils ont été testés, seules 68 (60%) étaient accordées. Huit produits étaient homologués et commercialisés dans tous les pays, mais 10 n'avaient été homologués dans aucun des pays. À une exception près, les produits pour lesquels nous avons obtenu des informations tarifaires (n= 18) ont un prix supérieur au salaire minimum mensuel dans tous les pays et 12 produits coûtent au moins cinq fois plus que le salaire minimum mensuel. Conclusion De nombreux produits pharmaceutiques testés en Amérique latine sont indisponibles et/ou inaccessibles financièrement pour la majeure partie de la population. Les comités d'éthique devraient envisager de prendre en compte l'accessibilité financière et l'intérêt thérapeutique des nouveaux produits au niveau local comme critères supplémentaires d'approbation des essais cliniques. Enfin, les essais cliniques ont des coûts d'opportunité qui doivent être évalués.

Abstract Objective To assess whether new pharmaceutical products approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) in 2011 and 2012 were registered, commercialized and sold at affordable prices in the Latin American countries where they were tested. Methods We obtained a list of new molecular entities (new pharmaceutical products) approved by the FDA in 2011 and 2012. FDA medical reviews indicated the countries where pivotal clinical trials had been conducted. The registration status of the products was obtained from pharmaceutical registers; pharmaceutical companies confirmed their availability in national markets and local pricing observatories provided the price of medicines in retail pharmacies. Affordability was assessed as the cost of a course of treatment as a proportion of monthly income. Information on safety and efficacy was gathered from independent drug bulletins. Findings Of an expected 114 registrations, if the 33 products had been registered in all the countries where tested, only 68 (60%) were completed. Eight products were registered and commercialized in all countries but 10 had not been registered in any of the countries. With one exception, products for which we obtained pricing information (n= 18) cost more than the monthly minimum wage in all countries and 12 products cost at least five times the monthly minimum wage. Conclusion Many pharmaceutical products tested in Latin America are unavailable and/or unaffordable to most of the population. Ethical review committees should consider the local affordability and therapeutic relevance of new products as additional criteria for the approval of clinical trials. Finally, clinical trials have opportunity costs that need to be assessed.

Resumen Objetivo Evaluar si los nuevos productos farmacéuticos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en 2011 y 2012 fueron registrados, comercializados y vendidos a precios asequibles en los países de América Latina en los que se probaron. Métodos Se obtuvo una lista de las nuevas entidades moleculares (los nuevos productos farmacéuticos) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012. Los análisis médicos de la FDA indicaron los países en los que se habían llevado a cabo los ensayos clínicos decisivos. El estado del registro de los productos se obtuvo de los registros farmacéuticos; las empresas farmacéuticas confirmaron su disponibilidad en los mercados nacionales y los observatorios de precios proporcionaron el precio de los medicamentos en farmacias minoristas. La asequibilidad se evaluó como el costo de un ciclo de tratamiento en proporción a los ingresos mensuales. La información sobre seguridad y eficacia se obtuvo de boletines independientes de medicamentos. Resultados De los 114 registros esperados si los 33 productos se hubieran registrado en todos los países en los que se habían probado, solo se completaron 68 (el 60%). Se registraron y comercializaron ocho productos en todos los países, pero 10 no habían sido registrados en ninguno de los países. Con una excepción, los productos sobre los que obtuvimos información sobre precios (n= 18) costaban más que el sueldo mínimo mensual en todos los países y 12 productos costaban al menos cinco veces el sueldo mínimo mensual. Conclusión Varios productos farmacéuticos probados en América Latina no se encuentran disponibles o no son asequibles para la mayor parte de la población. Los comités de revisión ética deberían considerar la asequibilidad local y la relevancia terapéutica de los nuevos productos como un criterio adicional a la hora de aprobar ensayos clínicos. Finalmente, los ensayos clínicos tienen costes de oportunidad que necesitan ser evaluados.

This article explains the difficulties innovative pharmaceutical firms have in repaying shareholders with attractive dividends. The problem is the result of the expiration of the patents of blockbuster drugs and the difficulties that the firms have in bringing new blockbuster drugs to the market. One of the solutions companies have found has been to accelerate the implementation of clinical trials in order to expedite the commercialization of new drugs. Doing so increases the period in which they can sell drugs at monopoly prices. We therefore discuss how innovative pharmaceutical firms shorten the implementation time of clinical trials in Latin America and the consequences such actions have on the quality of the collected data, the protection of human rights of the subjects of experimentation, and compliance with the ethical principles approved in international declarations.

Este artículo explica las dificultades que tienen las farmacéuticas innovadoras para retribuir a sus accionistas con dividendos atractivos. El problema es el resultado de la caducidad de las patentes de los medicamentos estrella (blockbusters) y las dificultades que tienen en desarrollar nuevos medicamentos estrella. Una solución que las empresas han encontrado es acelerar la ejecución de los ensayos clínicos para obtener, en el menor tiempo posible, el permiso de comercialización y así incrementar el tiempo monopólico de ventas de los nuevos medicamentos. En este contexto, los autores describen la forma en que las farmacéuticas innovadoras acortan el tiempo de ejecución de los ensayos en América Latina y las consecuencias en la calidad de los datos que se obtienen, en la protección de los derechos humanos de los sujetos de experimentación, y en el cumplimiento de los principios éticos aprobados en las declaraciones universales.

This article explains the difficulties innovative pharmaceutical firms have in repaying shareholders with attractive dividends. The problem is the result of the expiration of the patents of blockbuster drugs and the difficulties that the firms have in bringing new blockbuster drugs to the market. One of the solutions companies have found has been to accelerate the implementation of clinical trials in order to expedite the commercialization of new drugs. Doing so increases the period in which they can sell drugs at monopoly prices. We therefore discuss how innovative pharmaceutical firms shorten the implementation time of clinical trials in Latin America and the consequences such actions have on the quality of the collected data, the protection of human rights of the subjects of experimentation, and compliance with the ethical principles approved in international declarations.

Este artículo explica las dificultades que tienen las farmacéuticas innovadoras para retribuir a sus accionistas con dividendos atractivos. El problema es el resultado de la caducidad de las patentes de los medicamentos estrella (blockbusters) y las dificultades que tienen en desarrollar nuevos medicamentos estrella. Una solución que las empresas han encontrado es acelerar la ejecución de los ensayos clínicos para obtener, en el menor tiempo posible, el permiso de comercialización y así incrementar el tiempo monopólico de ventas de los nuevos medicamentos. En este contexto, los autores describen la forma en que las farmacéuticas innovadoras acortan el tiempo de ejecución de los ensayos en América Latina y las consecuencias en la calidad de los datos que se obtienen, en la protección de los derechos humanos de los sujetos de experimentación, y en el cumplimiento de los principios éticos aprobados en las declaraciones universales.

OBJECTIVE: To determine the benefits and risks of using Mexican pharmacies by better understanding the sociodemographics and medication needs of pharmacy clients in Ciudad Juárez; and to ascertain the role and expertise of pharmacy clerks and their impact on medication use. METHODS: Cross-sectional study of a convenience sample of 32 pharmacies in Ciudad Juárez conducted in August 2007-January 2008. Medical professionals interviewed 230 pharmacy clients and 25 pharmacy owners and clerks, and observed 152 clerk-client interactions. The cost of the most frequently-purchased medications was compared with pricing at pharmacies in El Paso, Texas, United States. RESULTS: Of the 311 medications purchased, the most frequent were: antibiotics (54), analgesics (49), fixed drug combinations (29), and blood pressure medications (26). Only 38% were purchased with a prescription; 62% of the prescription drugs bought without a prescription were self-prescribed. Many products purchased were of limited therapeutic value, and others could be harmful when used inappropriately. Pharmacy clerks were poorly trained and did not offer appropriate information on drug use; contraindications were never discussed. Contrary to popular perception, some generic drugs were cheaper in the United States than in Mexico. Conflicts of interest were identified that could be leading to over-medication. CONCLUSIONS: While the risks are evident, some uninsured, chronically-ill United States residents may benefit from access to medications previously recommended by a physician, without obtaining a new prescription. The authors suggest five steps for reducing the risks and improving pharmaceutical utilization in the border area.

OBJETIVO: Determinar los beneficios y riesgos que supone acudir a farmacias mexicanas mediante una mejor comprensión de los datos sociodemográficos de los clientes de las farmacias de Ciudad Juárez y sus necesidades de medicamentos; y evaluar la función y pericia de los auxiliares administrativos de farmacia y su repercusión sobre el uso de los medicamentos. MÉTODOS: Se realizó un estudio transversal de una muestra de conveniencia de 32 farmacias de Ciudad Juárez entre agosto del 2007 y enero del 2008. Los profesionales médicos entrevistaron a 230 clientes y 25 propietarios y auxiliares administrativos de las farmacias, y observaron 152 interacciones entre los auxiliares administrativos y los clientes. Se compararon los precios de los medicamentos adquiridos con mayor frecuencia con los de las farmacias de El Paso, Texas, Estados Unidos. RESULTADOS: De los 311 medicamentos adquiridos, los más frecuentes fueron antibióticos (54), analgésicos (49), asociaciones de medicamentos a dosis fijas (29) y antihipertensivos (26). Solo 38% de los medicamentos se compraron con receta; 62% de los medicamentos de venta con receta que se adquirieron sin ella eran automedicados. Muchos de los productos comprados tenían un valor terapéutico limitado y otros podían ser nocivos si se utilizaban de forma inadecuada. Los auxiliares administrativos de farmacia estaban mal capacitados y no ofrecían información adecuada sobre el consumo de medicamentos; nunca abordaban las contraindicaciones. Contrariamente a la percepción popular, algunos medicamentos genéricos resultaron ser más baratos en los Estados Unidos que en México. Se identificaron conflictos de intereses que podrían estar dando lugar a la sobremedicación. CONCLUSIONES: Aunque los riesgos son evidentes, algunos residentes de los Estados Unidos que padecen enfermedades crónicas y carecen de seguro médico pueden beneficiarse del acceso a medicamentos prescritos previamente por un médico, sin obtener una receta nueva. Los autores proponen cinco pasos para reducir los riesgos y mejorar la utilización de las farmacias en la zona fronteriza.

This article discusses the limitations of clinical trials in determining the safety and efficacy of therapeutic drugs in Latin America. A major limitation is the lack of transparency surrounding the implementation of clinical trials. The data gathered by research ethics committees, regulatory agencies and the pharmaceutical industry is inaccessible to outside parties; this secrecy is not explained by the need to protect industrial secrets but rather by the industry's need to commercialize as quickly as possible the drugs under experimentation. The covering up of ethical violations, errors, and even fraud is a tacit condition imposed by the industry in order to continue future clinical trials. The governments of the region have accepted the industry’s rationalization that clinical trials transfer scientific knowledge, benefit participants, and increase the flow of foreign capital coming in to the country, and in addition the results contribute to improving health in all nations. Based on evidence gathered from several Latin American countries and from independent researchers in other parts of the world, the authors refute the industry's arguments.

En este artículo se presentan las limitaciones de los ensayos clínicos para determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos en América Latina. Una de ellas es la falta de transparencia que rodea la implementación de los ensayos clínicos. No hay acceso a la información que obtienen los comités de ética en investigación, las agencias reguladoras y las empresas farmacéuticas, y el secretismo no responde a la necesidad de proteger los secretos industriales sino a permitir que los medicamentos en experimentación puedan comercializarse lo antes posible. El encubrimiento de las violaciones éticas, errores y en algunos casos fraudes es una condición tácita que imponen las empresas para que se sigan haciendo ensayos. Los gobiernos han aceptado la racionalización de la industria de que los ensayos clínicos transfieren conocimiento científico, benefician a los participantes, aportan divisas a la economía del país y sus descubrimientos contribuyen a mejorar la salud de todas las naciones. Con base en la información obtenida en varios países de América Latina y de investigadores independientes de otras partes del mundo, los autores refutan los argumentos de la industria farmacéutica.

This article discusses the limitations of clinical trials in determining the safety and efficacy of therapeutic drugs in Latin America. A major limitation is the lack of transparency surrounding the implementation of clinical trials. The data gathered by research ethics committees, regulatory agencies and the pharmaceutical industry is inaccessible to outside parties; this secrecy is not explained by the need to protect industrial secrets but rather by the industry's need to commercialize as quickly as possible the drugs under experimentation. The covering up of ethical violations, errors, and even fraud is a tacit condition imposed by the industry in order to continue future clinical trials. The governments of the region have accepted the industry’s rationalization that clinical trials transfer scientific knowledge, benefit participants, and increase the flow of foreign capital coming in to the country, and in addition the results contribute to improving health in all nations. Based on evidence gathered from several Latin American countries and from independent researchers in other parts of the world, the authors refute the industry's arguments.

En este artículo se presentan las limitaciones de los ensayos clínicos para determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos en América Latina. Una de ellas es la falta de transparencia que rodea la implementación de los ensayos clínicos. No hay acceso a la información que obtienen los comités de ética en investigación, las agencias reguladoras y las empresas farmacéuticas, y el secretismo no responde a la necesidad de proteger los secretos industriales sino a permitir que los medicamentos en experimentación puedan comercializarse lo antes posible. El encubrimiento de las violaciones éticas, errores y en algunos casos fraudes es una condición tácita que imponen las empresas para que se sigan haciendo ensayos. Los gobiernos han aceptado la racionalización de la industria de que los ensayos clínicos transfieren conocimiento científico, benefician a los participantes, aportan divisas a la economía del país y sus descubrimientos contribuyen a mejorar la salud de todas las naciones. Con base en la información obtenida en varios países de América Latina y de investigadores independientes de otras partes del mundo, los autores refutan los argumentos de la industria farmacéutica.