OBJETIVOS: estudar o efeito de um único implante de acetato de nomegestrol (Uniplant) sobre função ovariana, produção do muco cervical e penetração espermática, quando inserido na fase pré-ovulatória. MÉTODOS: estudo clínico aberto, comparativo, incluindo 20 mulheres com ciclos menstruais regulares que foram estudadas durante um ciclo menstrual antes (controle) e um ciclo menstrual depois da inserção do implante. Dosagens de hormônio luteinizante (LH), estradiol e progesterona, ultra-sonografia vaginal, coleta de muco cervical e teste de penetração espermática foram realizados. Para comparação estatística, foi utilizado o Student t-test para grupos pareados e o teste Wilcoxon não paramétrico. Os valores estão mostrados como médias ± erro padrão. RESULTADOS: todos os ciclos controles foram ovulatórios com parâmetros normais. Os níveis pré-ovulatórios de estradiol e LH diminuíram significativamente de 603,2 ± 78,0 pmol/l e 22,5 ± 6,5 UI/l na pré-inserção do implante para 380,7 ± 51,9 pmol/l e 4,9 ± 1,3 UI/l 48 horas após a inserção (p < 0,05 e p < 0,01, respectivamente). Os níveis de progesterona mantiveram-se sem variação significativa após a inserção do implante (ciclo controle = 49,8 ± 3,3 nmol/l e ciclo tratado = 43,2 ± 5,2 nmol/l). Muco cervical e penetração espermática foram profundamente afetados em 10,5% das usuárias após 20 horas da inserção do implante, em 68,5% das usuárias após 24 horas e em 100% após 48 horas. Ruptura folicular ocorreu na maioria dos ciclos tratados após 48 horas da inserção. CONCLUSÕES: o uso de um único implante de acetato de nomegestrol inserido na fase pré-ovulatória afetou os picos pré-ovulatórios de estradiol e LH, a produção do muco cervical e a penetração espermática, mas não foi capaz de impedir a ovulação, o que reforça a necessidade da inserção do implante nos 5 primeiros dias do ciclo menstrual.

OBJECTIVE: to study the effect of a single contraceptive implant of nomegestrol acetate (Uniplant) on the ovarian function, cervical mucus production and sperm penetration, when inserted in women in the preovulatory phase. METHODS: twenty women with regular menstrual cycles were included in an open comparative study. All participants were investigated during one menstrual cycle before (control) and one menstrual cycle after implant insertion. Measurements of estradiol, LH, and progesterone, as well as transvaginal sonography, cervical mucus examination and sperm penetration test, were carried out. Statistical analysis was performed with the paired t-test and the non-parametric test of Wilcoxon. RESULTS: all control cycles were ovulatory and presented normal parameters. Preovulatory estradiol and LH peak decreased significantly from 603.2 ± 78.0 pmo/l and 22.5 ± 6.5 IU/l at pre-insertion to 380.7 ± 51.9 pmol/l and 4.9 ± 1.3 IU/l 48 hours after implant insertion (p < 0.05 and p < 0.01, respectively). Progesterone levels did not vary significantly (control cycle = 49.8 ± 3.3 nmol/l and treated cycle = 43.2 ± 5.2 nmol/l). Cervical mucus and sperm penetration tests were profoundly affected in 10.5% of the users 20 h after implant insertion, in 68.5% after 24 h and in 100% after 48 h. Follicular rupture occurred in the majority of the cycles 48 h after implant insertion. CONCLUSIONS: the use of a single implant of nomegestrol acetate affected estradiol and LH preovulatory peaks and disrupted the process of cervical mucus production and sperm penetration, but it was unable to prevent ovulation when inserted at the preovulatory phase, which reinforces the need to insert the implant during the first five days of the menstrual cycle.

Objetivos: avaliar variações de peso corporal, pressão arterial, glicemia em jejum, HbA1C, insulina, colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicérides, TGO, TGP, GGT e bilirrubina em mulheres usuárias de um implante único, subdérmico, de Silástico, contendo 55 mg (±10%) de acetato de nomegestrol, durante dois anos. Métodos: dezoito voluntárias saudáveis e em idade reprodutiva, que desejavam fazer uso de anticoncepcionais e não apresentavam contra-indicações para o uso de contracepção hormonal, participaram deste estudo. Todas as mulheres foram avaliadas antes do início do tratamento e a seguir, acompanhadas por um período de dois anos. Ao final do primeiro ano, as cápsulas foram retiradas e novas cápsulas foram inseridas. Resultados: o peso corporal aumentou de 54,9 ± 1,5 kg na admissão para 55,3 ± 2,0 kg no 12º mês de uso (p<0,05), e para 56,0 ± 2,7 kg no 24º mês de uso. Registrou-se discreto aumento da pressão arterial, tanto sistólica quanto diastólica, no mês 12 (p<0,01). No mês 24, a pressão arterial não era significativamente diferente dos valores de admissão. Todos os valores estiveram dentro dos limites da normalidade. Insulina, HbA1C, LDL-C e GGT permaneceram inalterados durante os vinte e quatro meses de uso do implante. Diminuição significativa do colesterol total (p<0,05) foi observada no 3º mês e de HDL-C (p<0,01) no 6º mês. Observou-se aumento significativo de triglicérides (p<0,05) apenas no 12º mês. Todas as alterações de lipoproteínas foram inconsistentes, e os valores estiveram dentro dos limites da normalidade. Aumentos significativos dos níveis de glicemia em jejum (p<0,05 e p<0,01) foram observados respectivamente no 3º e no 6º mês. Diminuições significativas da TGO (p<0,05, p<0,01 e p<0,05) foram observadas respectivamente no 6º, 18º e 24º mês e da TGP (p<0,05) no 18º mês. Somente se observou aumento significativo de bilirrubina (p<0,05) no 3º mês de uso do implante. Todas estas variações permaneceram dentro dos limites da normalidade. Conclusões: esses resultados demonstraram que, dentro dos limites da normalidade, as variações de glicemia em jejum não se correlacionam às alterações dos níveis de insulina. As alterações discretas em lipoproteínas séricas, TGO, TGP e bilirrubina foram transitórias. Não foram observados efeitos clínicos em lipoproteínas, metabolismo de carboidratos, níveis de insulina e função hepática entre as usuárias por dois anos.

Objective: to evaluate variations in body weight, arterial blood pressure, fasting glucose, HbA1C, insulin, total cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerides, Sgot, SGPT, GGT and bilirubin in women bearing a single subdermal Silastic implant containing 55 mg (+ 10%) of nomegestrol acetate during two years. Methods: eighteen healthy volunteers of reproductive age who desired to use anticonceptive drugs and who did not present contraindications to hormonal contraception participated in the study. All women were investigated before starting treatment and were followed-up for two years. At the end of the first year the capsules were inserted. Results: body weight increased from 54.9 + 1.5 kg at admission to 55.3 + 2.0 kg at 12 months of use (p<0.05) and from 56.0 + 2.7 kg at 24 months of use. There was a slight increase in arterial blood pressure, both systolic and diastolic, at month 12 (p<0.01). At month 24, the arterial blood pressure was not significantly different from the values at admission. All values were within the normal range. Insulin, HbA1C, LDL-C and GGT remained unchanged during the use of the implant. A significant decrease in total cholesterol (p<0.05) was observed in the third month and of HDL-C (p<0.01) in the sixth month. All lipoprotein alterations were inconsistent and values were within the normal range. Significant increases in fast glucose (p<0.05 and p<0.01) were observed in the third and sixth months, respectively. Significant SGOT decreases (p<0.05, p<0.01 and p<0.05) were observed in months 6, 18 and 24, respectively, and of SGPT (p<0.05) in month 18. Significant bilirubin increase (p<0.05) was observed only in the third month of implant use. All these variations remained within the normal range. Conclusions: these results show that, within the normal range, fasting glucose variations do not correlate with alterations in insulin levels. The slight serum lipoprotein, SGTO, SGPT and insulin alterations were transient. No clinical effects could be observed regarding lipoproteins, carbohydrate metabolism, insulin levels and liver function among the users during the two years.

Realizou-se um estudo aberto comparativo em nove centros brasileiros para avaliar a tolerabilidade e o controle de ciclo obtido com o uso de dois contraceptivos orais de baixa dose contendo 20 mg etinilestradiol/75 mg gestodeno e 20 mg etinilestradiol/150 mg desogestrel, durante seis ciclos de tratamento. Foram selecionadas 167 mulheres saudáveis com vida sexual ativa (77 no grupo do gestodeno e 90 no grupo do desogestrel), das quais 138 completaram os seis ciclos de tratamento. Em um subgrupo de novas usuárias realizou-se também perfil lipídico e hemostático. Foram avaliados 867 ciclos no total. Ocorreu sangramento irregular em 4,6% dos ciclos com gestodeno e em 8,1% com desogestrel. A tolerabilidade a ambas preparações foi boa, mas houve significativamente mais náusea no grupo do desogestrel. O controle de ciclo foi bom com os dois contraceptivos, sendo que houve freqüência significativamente menor de sangramento irregular no grupo do gestodeno quando se leva em conta que todos os ciclos foram considerados. Não houve alterações clinicamente significativas no perfil hemostático. O perfil lipídico mostrou tendência a tornar-se mais favorável após seis ciclos de tratamento com as duas preparações. Não ocorreu alteração no peso médio das mulheres no grupo do gestodeno; no grupo do desogestrel houve aumento significativo no peso médio de aproximadamente 1 kg após seis meses de tratamento. A adesão ao tratamento foi boa com as duas preparações. Os resultados deste estudo mostram que preparações contendo baixa dose de gestodeno ou desogestrel associados a 20 mg de etinilestradiol são contraceptivos bem tolerados que permitem bom controle de ciclo, sem efeitos colaterais significantes.

An open-label comparative study was conducted in nine centers in Brazil to evaluate the tolerability and cycle control of two low-dose oral contraceptives containing 20 mg ethynylestradiol/75 mg gestodene and 20 mg ethynylestradiol/150 mg desogestrel, during six treatment cycles. A total of 167 healthy sexually active women were enrolled (77 in the gestodene group and 90 in the desogestrel group) and 138 completed the six-cycle treatment period. A lipid and hemostatic profile was performed for a subgroup of first users. A total of 867 cycles were evaluated. Irregular bleeding did not occur in 95.4% of the cycles evaluated with gestodene and in 91.9% with desogestrel. Tolerability was good with both preparations but there was significantly more nausea in the desogestrel group. Cycle control was good with both preparations with a significantly lower incidence of irregular bleeding with gestodene when all cycles were considered. There were no clinically significant changes in the hemostatic profile. Lipid profile showed a trend to be more favorable after six cycles of treatment with both preparations. Women in the gestodene group did not present changes in the mean weight; in the desogestrel group there was a significant mean weight increase of 1 kg after six cycles of treatment. Compliance with treatment was good with both preparations. Results of this study demonstrated that low-dose preparations containing gestodene or desogestrel combined with 20 mg of ethynylestradiol are well-tolerated oral contraceptives that provide good cycle control.