Abstract The economic regulation carried out by the Chamber of Regulation of the Pharmaceutical Market (CMED), which began in 2003, aims to promote pharmaceutical assistance through mechanisms that encourage the supply of medicines and competitiveness in the sector. Since 2007, Brazilian studies have shown that the current economic regulation model has been unable to control the variation of prices of medicines sold in Brazil. This study observes a significant divergence between the prices practiced at points of sale and the maximum selling price to consumers, as well as an ineffective market monitoring in identifying price records that do not comply with current rules. Therefore, there is a need to make economic regulation more effective and responsive to the market and consumer reality to help ensure that the Brazilian population has access to essential medicines at fair prices. CMED, CMED , (CMED) 2003 sector 2007 Brazil consumers rules Therefore (CMED 200 20 2

Resumo A regulação econômica realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) com início em 2003, tem como finalidade promover a assistência farmacêutica por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. Desde 2007 estudos brasileiros demonstram que o modelo atual de regulação econômica tem sido incapaz de controlar a variação dos preços dos medicamentos comercializados no Brasil. O presente estudo observa elevado descolamento entre o preço praticado nos pontos de venda e o preço máximo de venda ao consumidor, e um monitoramento do mercado pouco ativo, ao identificar registros de preços que não se adequam às regras atuais. Portanto, verifica-se a necessidade de tornar a regulação econômica mais efetiva e dinâmica à realidade do mercado e do consumidor a fim de auxiliar o Brasil na garantia do acesso da população à medicamentos essenciais à preços justos. JEL: I18, I19, L65, H51. CMED (CMED 2003 setor 200 ativo atuais Portanto verificase verifica justos JEL I18 I I19 L65 L H51 H 20 I1 L6 H5 2

ABSTRACT This report consists of what Conceição Evaristo calls ‘writing and living’ – the writing of black women, which mixes with experience, their memories, and the memories of their people, aiming to disturb consciences and echo our stories. The author’s ‘writing, living and self-seeing’ is recognized as the ‘writing of the soul’, from where each woman writes considering the world she lives in. It aims to briefly reflect on access to medicines, focusing on the access to contraceptive methods in Angola, based on the author’s experience. It is a qualitative study, and data were collected through documentary research, field study, and interviews. Content analysis was adopted for data processing. Access to contraceptive methods in Angolan territory is incipient, a result of ineffective public policies and good governance, as well as ineffective external interference. These are reinforced by colonial heritage, which provides approaches in disagreement with local needs. Sexual and reproductive rights must be seen as a political and public health issue inherent to human dignity, beyond the eugenic perspective of birth control. women experience people stories authors author s selfseeing self seeing self-seeing soul, soul , soul’ medicines Angola study research interviews processing incipient governance interference heritage needs dignity control

RESUMO Este relato apresenta uma proposta do que a escritora Conceição Evaristo chama de ‘escrevivência’ – escrita da mulher negra, que se mescla com vivência, relato de memórias e memórias de seu povo, visando incomodar consciências e ecoar nossas histórias. O ‘escrever, viver e se ver’ da autora é reconhecido como ‘escrita da alma’, lugar onde cada mulher escreve considerando o mundo que vive, de uma forma integrada. Visa fazer uma breve reflexão sobre o acesso aos medicamentos, tomando o acesso aos métodos contraceptivos em Angola como recorte, tendo em conta a vivência da autora. É um estudo qualitativo e a coleta de dados foi feita por meio de pesquisa documental, estudo de campo e entrevistas. Para o tratamento de dados foi adotada a análise de conteúdo. Identificou-se que o acesso aos métodos contraceptivos em território angolano é incipiente, resultado de políticas públicas e boa governança pouco efetivas, bem como a interferência externa pouco resolutiva. Estes, são reforçados pela herança colonial, que propicia abordagens em desacordo com as necessidades locais. É fundamental que os direitos sexuais e reprodutivos sejam encarados como questão política, de saúde pública e inerente à dignidade humana, para além da perspectiva eugenista de controle de natalidade. ‘escrevivência escrevivência negra povo histórias escrever ‘escrever ver alma, alma , alma’ vive integrada medicamentos recorte documental entrevistas conteúdo Identificouse Identificou incipiente efetivas resolutiva Estes colonial locais política humana natalidade

RESUMO Este relato apresenta uma proposta do que a escritora Conceição Evaristo chama de ‘escrevivência’ – escrita da mulher negra, que se mescla com vivência, relato de memórias e memórias de seu povo, visando incomodar consciências e ecoar nossas histórias. O ‘escrever, viver e se ver’ da autora é reconhecido como ‘escrita da alma’, lugar onde cada mulher escreve considerando o mundo que vive, de uma forma integrada. Visa fazer uma breve reflexão sobre o acesso aos medicamentos, tomando o acesso aos métodos contraceptivos em Angola como recorte, tendo em conta a vivência da autora. É um estudo qualitativo e a coleta de dados foi feita por meio de pesquisa documental, estudo de campo e entrevistas. Para o tratamento de dados foi adotada a análise de conteúdo. Identificou-se que o acesso aos métodos contraceptivos em território angolano é incipiente, resultado de políticas públicas e boa governança pouco efetivas, bem como a interferência externa pouco resolutiva. Estes, são reforçados pela herança colonial, que propicia abordagens em desacordo com as necessidades locais. É fundamental que os direitos sexuais e reprodutivos sejam encarados como questão política, de saúde pública e inerente à dignidade humana, para além da perspectiva eugenista de controle de natalidade.

ABSTRACT This report consists of what Conceição Evaristo calls ‘writing and living’ – the writing of black women, which mixes with experience, their memories, and the memories of their people, aiming to disturb consciences and echo our stories. The author’s ‘writing, living and self-seeing’ is recognized as the ‘writing of the soul’, from where each woman writes considering the world she lives in. It aims to briefly reflect on access to medicines, focusing on the access to contraceptive methods in Angola, based on the author’s experience. It is a qualitative study, and data were collected through documentary research, field study, and interviews. Content analysis was adopted for data processing. Access to contraceptive methods in Angolan territory is incipient, a result of ineffective public policies and good governance, as well as ineffective external interference. These are reinforced by colonial heritage, which provides approaches in disagreement with local needs. Sexual and reproductive rights must be seen as a political and public health issue inherent to human dignity, beyond the eugenic perspective of birth control.

Abstract Background Studies show that among the drugs most commonly used in judicial litigation in Brazil, are those used to treat diabetes mellitus, especially insulin analogues. Objective Evaluate the use of the Unified Health System (SUS) by patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM), who receive insulin analogues through judicial action, before and after this process. Method In a retrospective longitudinal observational study, secondary data was used from these patients in Minas Gerais, Brazil, in 2018. Socio-demographic information was collected and related to the follow-up of these patients in the SUS. The McNemar χ2 test was used to compare the proportions of the variables. Results Of the 89 patients analyzed, women (53.9%) were predominant. Most patients were aged between 20 and 39 years (52.8%), and more than half, 55.1%, use only a private health system. After the judicial action, there was a significant increase (p <0.05) in the number of patients who had consultations in primary health care (from 19.1% to 30.3%) and emergency medical appointments (from 1.1% to 9.0%). Conclusion It is observed that the majority of patients with T1DM via judicial action in the SUS are not monitored by this health system through examinations, consultations, and hospitalizations. Brazil (SUS T1DM, TDM , T DM (T1DM) process study Gerais 2018 Sociodemographic Socio demographic followup follow up χ variables 8 analyzed 53.9% 539 53 9 (53.9% predominant 2 3 52.8%, 528 52.8% 52 (52.8%) half 551 55 55.1% p <0.05 005 0 05 191 19 19.1 30.3% 303 30 11 1.1 9.0%. 90 9.0% . 9.0%) examinations hospitalizations (T1DM 201 53.9 5 (53.9 52.8 (52.8% 55.1 <0.0 00 19. 30.3 1. 9.0 53. (53. 52. (52.8 55. <0. 30. 9. (53 (52. <0 (5 (52 < (

Resumo Introdução Estudos mostram que, dentre os medicamentos mais adquiridos via ação judicial, estão os utilizados para o tratamento do Diabetes Mellitus, especialmente os análogos de insulina. Objetivo Avaliar a utilização do Sistema Único de Saúde (SUS) pelos pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1), que recebem insulina por meio de judicialização, antes e após este processo. Método Em um estudo observacional longitudinal retrospectivo, foram utilizados dados secundários de pacientes com DM1, que adquiriram insulinas por processos judiciais em Divinópolis-MG, Brasil, em 2018. Foram coletadas informações sociodemográficas e referentes ao acompanhamento destes pacientes no SUS Realizou-se o teste χ2 de McNemar para a comparação das proporções das variáveis utilizadas para a avaliação do acompanhamento antes e após a judicialização. Resultados Dos 89 pacientes analisados, predominou-se o sexo feminino (53,9%), com idade entre 20 e 39 anos (52,8%). 55,1% destes utilizam apenas o sistema privado de saúde. Após a judicialização, houve um aumento significativo (p< 0,05) no número de pacientes que realizaram consultas na atenção primária à saúde (de 19,1% para 30,3%) e consultas médicas de emergência (de 1,1% para 9,0%). Conclusão A maioria dos pacientes com DM1 que judicializam medicamentos no SUS não são acompanhados por este sistema de saúde através de realização de exames, consultas e hospitalizações. judicial (SUS DM , (DM1) judicialização processo retrospectivo DivinópolisMG, DivinópolisMG Divinópolis MG, MG Divinópolis-MG Brasil 2018 Realizouse Realizou se χ 8 analisados predominouse predominou 53,9%, 539 53,9% 53 9 (53,9%) 2 3 52,8%. 528 52,8% . 52 (52,8%) 551 55 55,1 p< p (p 0,05 005 0 05 191 19 19,1 30,3% 303 30 11 1,1 9,0%. 90 9,0% 9,0%) exames hospitalizações (DM1 201 53,9 5 (53,9% 52,8 (52,8% 55, 0,0 00 19, 30,3 1, 9,0 (DM 53, (53,9 52, (52,8 0, 30, 9, (53, (52, (53 (52 (5 (

RESUMO Este ensaio aborda como e em que níveis a Assistência Farmacêutica é atravessada pela dinâmica da governança global da saúde, e como se relaciona com aspectos geopolíticos e socioeconômicos. Tenta-se ir além do acesso a medicamentos e produtos para saúde, abordando também o uso racional de medicamentos, seu impacto na resistência aos antimicrobianos e na saúde dos povos. Além disso, discute como a Assistência Farmacêutica pode ser vista nesse contexto.

ABSTRACT This essay addresses how and at what levels Pharmaceutical Services is affected by the dynamics of global health governance, and how it correlates with geopolitical and socioeconomic aspects. It attempts to go beyond access to medicines and health products, as well as to address the rational use of medicines, the impact in antimicrobial resistance and in people’s health. Furthermore, it debates how Pharmaceutical Services can be seen in this context.

RESUMO Este ensaio aborda como e em que níveis a Assistência Farmacêutica é atravessada pela dinâmica da governança global da saúde, e como se relaciona com aspectos geopolíticos e socioeconômicos. Tenta-se ir além do acesso a medicamentos e produtos para saúde, abordando também o uso racional de medicamentos, seu impacto na resistência aos antimicrobianos e na saúde dos povos. Além disso, discute como a Assistência Farmacêutica pode ser vista nesse contexto.

ABSTRACT This essay addresses how and at what levels Pharmaceutical Services is affected by the dynamics of global health governance, and how it correlates with geopolitical and socioeconomic aspects. It attempts to go beyond access to medicines and health products, as well as to address the rational use of medicines, the impact in antimicrobial resistance and in people’s health. Furthermore, it debates how Pharmaceutical Services can be seen in this context.

Abstract The COVID-19 pandemic puts the healthcare systems at risk due to the still uncertain operational and financial impacts of it. The difficult economic conditions of the population also call for more attention from government officials to define strategies that guarantee access to health services and products. Maintaining the supply chain of pharmaceutical products is not only paramount to cover the immediate medical response but will be fundamental to reducing disruption of the healthcare system. Increasing drug prices during the pandemic is definitely not a strategy that contributes to access. In this sense, this commentary presents a criticism of a decision by the Brazilian government that may impact the availability in health services and the population’s access to medicines necessary for the maintenance of life.

Abstract In Brazil, medicine dispensing is a pharmacy service provided within the national health system that allows the pharmacist to interact directly with the patient in order to prevent, detect and solve problems related to pharmacotherapy and health needs. However, it is known that most dispensing services provided in the country are still limited to supplying medications and, at their finest, offering advice on medication utilization. Attempts to change this scenario present new challenges the area of pharmacy, which involve the need for a patient-centered pharmaceutical service model. This paper describes the patient-centered pharmaceutical service of high-cost medicine dispensing performed at a pharmacy linked to the Brazilian Unified Health System. In the model described here, the medicine-dispensing activity is the pharmacist’s main field of practice, which consists of identifying patient needs related to health care itself and medication utilization. It also aims to introduce the instrument developed (a Pharmaceutical Care Protocol) that contributed to implementing this clinical service provided by the pharmacist. The protocols guide and qualify the service by providing information that helps in evaluating the effectiveness and safety of treatments and in the preparation of the care plan and can be used as a basis for other services that intend to adopt clinical pharmacy practices.

Abstract Pharmaceutical services correspond to a set of actions that aim to guarantee the integral access and rational use of drugs by the population. In this sense, this study aimed to identify the frequency and conditioning factors for clinical services of primary care in the Federal District, Brazil. A quantitative cross-sectional study was conducted, in which 34 pharmacists were interviewed. The most frequently developed clinical pharmaceutical services were dispensing, pharmaceutical guidance for users, and technical-pedagogical activities for the health team. There is a greater frequency of operation of clinical services by pharmacists working in pharmacies with physical infrastructure, with better levels of adequacy, greater support from management and health staff, and the inclusion in Family Health Support Nucleus activities. Although the clinical pharmaceutical services in primary care are incipient, the study raises important data for the reorientation and qualification of these actions.

Abstract In the epistemic field, several studies demonstrate the importance of pharmaceutical services in health care networks. Nonetheless, literature still addresses the strengths and barriers present in the provision of these services in an incipient way. Thus, this study aimed to understand these contexts in the development of clinical services for primary health care in the Federal District, Brazil. A qualitative study adopted the technique of open-script interview, structured based on the logic of the SWOT matrix. Pharmacists reported weaknesses such as precariousness and scarcity of physical infrastructure, material, and human resources. As threats, they discussed the lack of social recognition, discontinuities of government actions, and lack of preparation of the pharmacist for the provision of clinical services. Regarding themes pertaining to the service’s strengths and opportunities, the advances in propositions and executions of public policies, actions, and governmental programs that have expanded the pharmaceutical workforce in primary care and that are impelling the accomplishment of clinical services were listed. This study contributes to understanding the scenario of the development of clinical pharmaceutical services, and consequently provides subsidies for the actions of planning, evaluation and qualification of health services.

Resumo O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade de gestão do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) no estado de São Paulo (ESP), sob os aspectos organizacional, operacional e sustentabilidade. O desenho do estudo foi uma investigação avaliativa, com adaptação de um modelo teórico e protocolo de indicadores desenvolvido para aplicação em âmbito nacional, e validado (Grupo Nominal e Comitê Tradicional) para a aplicação na realidade do ESP. A coleta de dados, em 35 unidades, foi realizada em 2017 e 2018 e contemplou todas as áreas que participam da gestão/execução do CEAF do estado, em seu âmbito central e regional. A avaliação da capacidade de gestão foi fundamentada na análise crítica dos resultados obtidos, analisando suas fragilidades e as potencialidades. Verificou-se que a capacidade de gestão foi positiva na dimensão operacional, com desafios concentrados nas demais dimensões. Os resultados demonstraram maiores investimentos e desenvolvimento em aspectos técnicos da assistência farmacêutica, mas deficitárias em relação a aspectos como: monitoramento de resultados clínicos, regulamentação, infraestrutura e comunicação com os atores envolvidos.

Abstract The aim of this study is to evaluate the management capacity of the Specialized Component of Pharmaceutical Services (CEAF, in Portuguese) in the state of São Paulo (SP), according to the organizational, operational and sustainability aspects. The study was designed as an evaluative investigation, with the adoption of a theoretical model and protocol of indicators developed for application at the national level and validated (Nominal Group and Traditional Committee) for application in the reality of the SP. The data collection in the 35 CEAF units was carried out in 2017 and 2018, and covered all technical areas that participate in the management/execution of CEAF, in both its central and regional scopes. The assessment of management capacity was based on a critical analysis of the obtained results, analyzing their strengths and weaknesses. After collecting data from 35 CEAF units, it was found that the management capacity was positive in the operational dimension with challenges concentrated in the other dimensions. The results showed greater investments and development in the technical aspects of pharmaceutical services, but deficiencies in such areas as the monitoring of clinical results, infrastructure, regulation, and communication with the actors involved.

Resumo A 16ª Conferência Nacional de Saúde demonstrou o interesse do controle social em intervir sobre as políticas públicas a fim de garantir o direito às tecnologias de saúde. O projeto Integra - Integração das Políticas de Vigilância em Saúde, Assistência Farmacêutica, Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde -, nasce da parceria entre o Conselho Nacional de Saúde, a Escola Nacional dos Farmacêuticos e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com apoio da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) com objetivo de fortalecimento da participação e engajamento social na temática e a integração das políticas e práticas de saúde em diferentes setores da sociedade (movimentos sociais, controle social e profissionais de saúde), tendo as diversas etapas relacionadas ao acesso aos medicamentos (pesquisa, incorporação, produção nacional e serviços) como mote principal, no cenário da pandemia de COVID-19. Oferta-se, neste projeto, capacitação para grupos de lideranças nas regiões de saúde e atividades de grande abrangência nacional e política. Espera-se alcançar o estabelecimento de uma rede intersetorial, integrada de lideranças capazes de atuar colaborativamente para a defesa do desenvolvimento da ciência, das políticas públicas, da soberania nacional e do controle social da saúde.

Abstract The 16th National Health Conference illustrated the interest of health councils to intervene in public policies in order to guarantee the right to health technologies. The INTEGRA project (Integration of policies for Health Surveillance, Pharmaceutical Care, Science, Technology, and Innovation in Health) is a partnership among the National Health Council, the National School of Pharmacists, and the Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz), with support from the Pan American Health Organization (PAHO), with the goal of strengthening participation and social engagement in the theme, as well as the integration of health policies and practices within different sectors of society (social movements, health councils, and health professionals), with the various stages related to the access to medicines (research, incorporation, national production, and services) being the main theme in the context of the COVID-19 pandemic. It seeks to offer training for leadership groups in the health regions and activities with a broad national and political scope, and it hopes to establish an intersectorial and integrated network of leaders capable of acting collaboratively to defend the development of science, public policies, national sovereignty, and social control of health.

Resumo Este estudo de caso visou caracterizar a organização do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) em quatro estados, de diferentes regiões do país. A coleta de dados foi realizada junto a representantes da gestão do CEAF, os quais responderam um questionário com 20 perguntas sobre: abrangência, organização, financiamento, barreiras e facilitadores. Essas informações foram complementadas com dados de inquéritos nacionais de saúde, do DataSUS, os valores investidos e indicadores socioeconômicos. Observaram-se diferenças entre os estados em questões como a proporção de usuários e a descentralização dos serviços. Estas características parecem estar relacionadas com o grau de desenvolvimento em termos dos indicadores socioeconômicos utilizados. Destacaram-se avanços no acesso a medicamentos, apesar das dificuldades para o cumprimento dos objetivos do CEAF, como a insuficiência de recursos, de qualificação da força de trabalho e da oferta de consultas e exames necessários. Os resultados indicam avanços, diferentes formas de organização e destacam a necessidade de estudos mais aprofundados relativos aos resultados clínicos e econômicos alcançados, como uma estratégia para traçar soluções para o atendimento integral e equânime dos usuários.

Abstract This case study aimed to characterize the Specialized Component of Pharmaceutical Services (CEAF) organization in four Brazilian states from diverse regions of the country. Data were collected with representatives of CEAF management from states in different regions, who answered a 21-question questionnaire on scope, organization, financing, hurdles, and facilitators. This information was complemented with data from national health surveys, DataSUS, the applied resources, and socioeconomic indicators. Differences were observed between states on issues such as the proportion of users and the decentralization of services. These characteristics seem to be related to the level of development concerning the socioeconomic indicators used. Advances in access to medicines were highlighted, despite the difficulties complying with the CEAF’s objectives, such as insufficient resources, the qualification of human resources, and the provision of necessary visits and exams. The results point to advances, different forms of organization and highlight the need for more in-depth studies on the clinical and economic outcomes achieved as a strategy to outline solutions to achieve the comprehensive and equal care for users.

Resumo A avaliação de tecnologias em saúde (ATS), enquanto prática científica e tecnológica é, ao mesmo tempo, um desafio, a fim de determinar o valor das tecnologias a serem incorporadas. Este estudo teve como objetivo explorar e comparar os resultados e elementos técnicos das avaliações emitidas para doenças raras, entre a agência inglesa (NICE) e a brasileira (CONITEC). A primeira etapa do estudo envolveu a busca sistemática das avaliações no período de 2013 a 2019. Na segunda etapa, os relatórios foram analisados com base em: (i) revisão narrativa descritiva e (ii) cálculo da frequência absoluta e relativa de acordo com cada domínio e componente (elemento) aplicado do modelo da rede Europeia de ATS. O total de 24 medicamentos foram distintamente avaliados no período do estudo. Por meio de 126 questões (elementos) distribuídas entre nove domínios, a análise revelou que 67 (53,2%) e 44 (35,0%) estavam descritas nos relatórios, 42 (33,3%) e 59 (47,0%) foram consideradas apenas parcialmente e 17 (13,5%) e 23 (18,0%) não foram consideradas nos relatórios do NICE e da CONITEC, respectivamente. Foi constatado uma concordância relativamente baixa da agência brasileira em relação à inglesa nos relatórios emitidos para doenças raras. Permanece indeterminado se as agências são capazes de capturar os diversos valores desses medicamentos, bem como gerenciar as incertezas nas avaliações.

Abstract As a scientific and technological practice, the evaluation of health technologies (HTA) is, at the same time, a challenge to determine the value of the technologies to be incorporated. This study aimed to explore and compare the results and technical elements of the evaluations issued for rare diseases between the English (NICE) and the Brazilian agency (CONITEC). The first part of the study involved the systematic search for evaluations from 2013 to 2019. In the second stage, the reports were analyzed based on: (i) descriptive narrative review; and (ii) calculation of the absolute and relative frequency according to each domain and component (element) applied in the European HTA network model. Twenty-four medicines were distinctly assessed during the study period. Through 126 questions (elements) distributed among nine domains, the analysis revealed that 67 (53.2%) and 44 (35.0%) were described in the reports, 42 (33.3%) and 59 (47.0 %) were only considered partially, and 17 (13.5%) and 23 (18.0%) were not considered in the NICE and CONITEC reports, respectively. We identified a relatively low agreement between the Brazilian agency with the English agency in the reports issued for rare diseases. It remains to be seen whether the agencies are able to capture the various values of these medicines, as well as manage uncertainties in the evaluations.