Abstract The economic regulation carried out by the Chamber of Regulation of the Pharmaceutical Market (CMED), which began in 2003, aims to promote pharmaceutical assistance through mechanisms that encourage the supply of medicines and competitiveness in the sector. Since 2007, Brazilian studies have shown that the current economic regulation model has been unable to control the variation of prices of medicines sold in Brazil. This study observes a significant divergence between the prices practiced at points of sale and the maximum selling price to consumers, as well as an ineffective market monitoring in identifying price records that do not comply with current rules. Therefore, there is a need to make economic regulation more effective and responsive to the market and consumer reality to help ensure that the Brazilian population has access to essential medicines at fair prices. CMED, CMED , (CMED) 2003 sector 2007 Brazil consumers rules Therefore (CMED 200 20 2

Resumo A regulação econômica realizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) com início em 2003, tem como finalidade promover a assistência farmacêutica por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor. Desde 2007 estudos brasileiros demonstram que o modelo atual de regulação econômica tem sido incapaz de controlar a variação dos preços dos medicamentos comercializados no Brasil. O presente estudo observa elevado descolamento entre o preço praticado nos pontos de venda e o preço máximo de venda ao consumidor, e um monitoramento do mercado pouco ativo, ao identificar registros de preços que não se adequam às regras atuais. Portanto, verifica-se a necessidade de tornar a regulação econômica mais efetiva e dinâmica à realidade do mercado e do consumidor a fim de auxiliar o Brasil na garantia do acesso da população à medicamentos essenciais à preços justos. JEL: I18, I19, L65, H51. CMED (CMED 2003 setor 200 ativo atuais Portanto verificase verifica justos JEL I18 I I19 L65 L H51 H 20 I1 L6 H5 2

Abstract The COVID-19 pandemic has shed light on the negative impact of intellectual property on health and has given new relevance to the Direct Action of Unconstitutionality 5529/DF, which was ruled by the Supreme Court in 2021, resulting in the extinction of automatic patent extensions in Brazil. This documentary case study analyzes the effects of the judicial decision on patent applications and patents of interest for Productive Development Partnerships (PDP), investigating the progress of 90 patent applications related to 15 PDPs drugs of interest until Decembre 31, 2020. Variables for comparing the drug patent scenario with that of the PDPs were researched on the websites of the National Institute of Industrial Property, the Ministry of Health, ANVISA, and the Brazilian Medicines Market Regulation Chamber. Of 88 valid applications, 28 patents were granted, 17 of which had been extended to more than 20 years (24 years and 09 months average). The court decision resulted in a loss of over 68 years of monopoly, potentially opening alternatives for generic production. This resumption of the PDP policy should incorporate strategies to overcome patent barriers. COVID19 COVID 19 COVID-1 5529DF DF 5529 5529/DF 2021 Brazil PDP, , (PDP) 9 1 31 2020 Property Health ANVISA Chamber 8 2 granted 24 (2 0 average. average . average) 6 monopoly production barriers COVID1 COVID- 552 202 (PDP 3 ( 55 5

Resumo A covid-19 jogou luz sobre o impacto negativo da propriedade intelectual na saúde e deu nova relevância à Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529/DF, que, acatada pelo Supremo Tribunal Federal em 2021, culminou na extinção da extensão automática de patentes no Brasil. Este estudo busca analisar o efeito do julgamento histórico da ADI 5529/DF sobre pedidos de patente e as patentes de interesse das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP). Trata-se de um estudo com base em uma pesquisa documental de análise do andamento, até 31 de dezembro de 2020, de 90 pedidos de patente relacionados a 15 medicamentos objetos de PDP. Nos sites do Instituto Nacional de Propriedade Industrial, do Ministério da Saúde, da Anvisa e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, foram pesquisadas variáveis para comparar o cenário patentário dos medicamentos com o das PDP. De 88 pedidos válidos, 28 patentes foram concedidas, das quais dezessete foram estendidas para mais de vinte anos (média de 24 anos e nove meses). A decisão do STF resultou em mais de 68 anos de monopólio perdidos, potencialmente desanuviando alternativas para a produção de genéricos no país. Neste momento de retomada das PDP, estratégias para a superação de barreiras patentárias deveriam ser incorporadas à política. covid19 covid 19 covid-1 5529DF DF 5529 que 2021 Brasil PDP . (PDP) Tratase Trata se andamento 3 2020 9 1 Industrial Saúde Medicamentos 8 válidos 2 concedidas média meses. meses meses) 6 perdidos país política covid1 covid- 552 202 (PDP 55 20 5

Abstract This study aimed to understand the perception of young adults and middle-aged adults about functional foods and to relate it to socioeconomic, health, and consumption factors. The study participants, both male and female adults (n = 522), completed two questionnaires. The first questionnaire addressed socioeconomic and health aspects, which were designed by the researchers. The second questionnaire focused on attitudes related to the consumption of functional foods, evaluating consumers' perceived needs, benefits, confidence, and safety. The results demonstrated that adults hold a positive perception of functional foods, acknowledging their benefits and the need for consumption. However, there is some skepticism regarding the credibility of functional food claims. Income and education level appear to be factors that influence adults' perception of functional food consumption. Middle-aged adults (45 to 65 years) tend to perceive functional foods as medications, while young adults (18 to 44 years) who consider nutritional quality important when choosing food for consumption tend to have a better perception of functional foods. The recognition of the benefits and the need for functional foods indicates that this market remains promising. However, measures to instill greater consumer confidence should be adopted. middleaged middle aged participants n 522, 522 , 522) questionnaires aspects researchers consumers needs safety However claims Middleaged Middle 45 (4 6 years medications 18 (1 4 promising adopted 52 ( 1 5

Resumo O objetivo deste estudo foi conhecer a percepção de adultos jovens e de adultos de meia-idade acerca dos alimentos funcionais (AF), e sua relação com determinantes socioeconômicos, de saúde e de consumo. Os participantes do estudo, adultos de ambos os sexos (n = 522), responderam a dois questionários: um continha perguntas relacionadas a aspectos socioeconômicos e de saúde, elaborado pelos pesquisadores, e outro, sobre atitudes relacionadas ao consumo de AF, que avaliava a necessidade, os benefícios, a confiança e a segurança percebidos pelos consumidores. Os resultados demonstraram que há uma percepção positiva acerca dos AF pelos adultos e estes reconhecem seus benefícios e a necessidade de consumi-los, porém há uma desconfiança em relação à credibilidade das alegações funcionais. A renda e a escolaridade parecem ser fatores que interferem na percepção do consumo dos AF por adultos. Adultos de meia idade (45 a 65 anos) tendem a perceber os AF como medicamentos e os adultos jovens (18 a 44 anos), que consideram importante a qualidade nutricional no momento da escolha do alimento para consumo, tendem a ter uma percepção melhor dos AF. O reconhecimento dos benefícios e da necessidade dos AF demonstra que este mercado continua promissor, porém medidas que estimulem maior confiança dos consumidores devem ser adotadas. meiaidade , (AF) n 522, 522 522) questionários pesquisadores outro consumilos, consumilos consumi los, los consumi-los 45 (4 6 anos 18 (1 4 anos, promissor adotadas (AF 52 ( 1 5

ABSTRACT Drug repositioning seeks to discover new applications for a drug that has already been approved in the market, resulting in faster and lower cost solutions, generally used for diseases that receive little investment, such as cutaneous leishmaniasis. In this context, hesperidin, commercially approved as Daflon®, is a flavonoid that belongs to the chalcones group, a class that has antileishmanial potential. The present study evaluated the in vitro and in vivo antileishmanial activity of commercial hesperidin. Hesperidin (9 to 0.56 mg mL-1) was tested against promastigote and amastigote forms of four dermotropic species of Leishmania, namely L. (L.) amazonensis, L. (V.) guyanensis, L. (V.) braziliensis and L. (V.) naiffi. For the in vivo tests, hamsters were infected in the snout and the lesions were treated with intralesional hesperidin. The treatment effectiveness was assessed by measuring the total volume of the lesion on the snout and determining the parasitic load. The in vitro results showed moderate toxicity in murine macrophages, with higher efficacy in L. (L.) amazonensis when compared to the other species tested. The in vivo results showed that hesperidin was able to gradually reduce the size of lesions by L. (L.) amazonensis, although it did not induce clinical and parasitological cure. Thus, hesperidin showed potential in in vitro tests against L. (L.) amazonensis and further studies with new formulations and experimental treatment schemes should be carried out. market solutions investment leishmaniasis context Daflon Daflon® group 9 ( 056 0 56 0.5 mL1 mL 1 mL-1 Leishmania L (L. V. V (V. guyanensis naiffi load macrophages cure Thus out 05 5 0. mL- (L (V

RESUMO O reposicionamento de medicamentos busca descobrir novas aplicações para um medicamento já aprovado no mercado, resultando em soluções mais rápidas e de menor custo, geralmente utilizadas para doenças que recebem pouco investimento, como a leishmaniose tegumentar. Nesse contexto, a hesperidina, aprovada comercialmente como Daflon®, tem despertado interesse científico por ser um flavonoide pertencente ao grupo das chalconas, classe que possui potencial antileishmania. O presente estudo avaliou a atividade antileishmania in vitro e in vivo da hesperidina comercial. A hesperidina (9 a 0,56 mg mL-1) foi testada contra as formas promastigota e amastigota de quatro espécies dermotrópicas de Leishmania, sendo elas L. (L.) amazonensis, L. (V.) guyanensis, L. (V.) braziliensis e L. (V.) naiffi. Para os testes, os hamsters foram infectados no focinho e as lesões tratadas com hesperidina intralesional, cuja eficácia foi avaliada através da aferição do volume total da lesão no focinho e a determinação da carga parasitária. Os resultados in vitro demonstraram toxicidade moderada em macrófagos murinos e melhor eficácia em Leishmania (L.) amazonensis quando comparados às demais espécies testadas. Os resultados in vivo mostraram que a hesperidina foi capaz de reduzir gradativamente o tamanho das lesões causadas por L. (L.) amazonensis, embora não tenha induzido a cura clínica e parasitológica. Assim, a hesperidina mostrou-se promissora em estudos in vitro contra Leishmania (L.) amazonensis e novos estudos com novas formulações e esquemas de tratamento experimental devem ser realizados. mercado custo investimento tegumentar contexto Daflon Daflon® chalconas comercial 9 ( 056 0 56 0,5 mL1 mL 1 mL-1 L (L. V. V (V. guyanensis naiffi testes intralesional parasitária testadas parasitológica Assim mostrouse mostrou se realizados 05 5 0, mL- (L (V

ABSTRACT Introduction: The complexity of liver transplantation requires a highly qualified team, in which the social worker plays a crucial role in analyzing and intervening in the social situation of candidates. Objectives: To investigate the social profile of liver transplant candidates and relate it to the interventions and reflections made during the social assessment at the Hospital de Base Liver Transplant Unit. Methods: Based on the records of the Social Work, the information of the candidates evaluated between January 2019 and December 2020 was analyzed. This quantitative-qualitative, retrospective, descriptive and documentary study, with participant observation, was conducted from a dialectical perspective. Results: During the data collection period, 174 evaluations were obtained. Social profile: Average age 55.8 years, predominantly male (N=116; 66.7%), with a partner (N=129; 74.1%), living in municipalities in the state of São Paulo (N=124; 71.3%), incomplete primary education (N=68; 39.1%), low level of education (N=65; 37.4%), inactive in the job market (N=151; 86.8%), accessing social security benefits (N=120; 69%), positive acceptance of the transplant (N=158; 90.8%), nuclear family (N=120; 69%), offer of care and family adherence (N=172; 98.9%), partial access to medication (N=122; 70.1%), ease of access to the transplant center (N=157; 90.2%), per person family income of 1\2 to 2 minimum wages (N=107; 61.5%) and satisfactory/conserved housing standard and state of repair (N=157; 90.3%). Conclusion: The social profile of greater social vulnerability required more interventions in most of the 25 variables assessed, providing important elements for identifying and meeting the social needs of each individual. Introduction team Objectives Unit Methods Work 201 202 analyzed quantitativequalitative, quantitativequalitative quantitative qualitative, qualitative quantitative-qualitative retrospective study observation perspective Results period 17 obtained 558 55 8 55. years N=116 N116 N 116 (N=116 66.7%, 667 66.7% , 66 7 66.7%) N=129 N129 129 (N=129 74.1%, 741 74.1% 74 1 74.1%) N=124 N124 124 (N=124 71.3%, 713 71.3% 71 3 71.3%) N=68 N68 68 (N=68 39.1%, 391 39.1% 39 39.1%) N=65 N65 65 (N=65 37.4%, 374 37.4% 37 4 37.4%) N=151 N151 151 (N=151 86.8%, 868 86.8% 86 86.8%) N=120 N120 120 (N=120 69%, 69 69% 69%) N=158 N158 158 (N=158 90.8%, 908 90.8% 90 90.8%) N=172 N172 172 (N=172 98.9%, 989 98.9% 98 9 98.9%) N=122 N122 122 (N=122 70.1%, 701 70.1% 70 70.1%) N=157 N157 157 (N=157 90.2%, 902 90.2% 90.2%) 12 1\ N=107 N107 107 (N=107 61.5% 615 61 5 satisfactoryconserved satisfactory conserved 90.3%. 903 90.3% . 90.3%) Conclusion assessed individual 20 N=11 N11 11 (N=11 66.7 6 N=12 N12 (N=12 74.1 71.3 N=6 N6 (N=6 39.1 37.4 N=15 N15 15 (N=15 86.8 90.8 N=17 N17 (N=17 98.9 70.1 90.2 N=10 N10 10 (N=10 61.5 90.3 N=1 N1 (N=1 66. 74. 71. N= (N= 39. 37. 86. 90. 98. 70. 61. (N

RESUMO Introdução: A complexidade do transplante de fígado requer uma equipe altamente qualificada, no qual o assistente social desempenha papel crucial para analisar e intervir na situação social dos candidatos. Objetivos: Investigar o perfil social dos candidatos ao transplante de fígado e relacioná-lo com as intervenções e reflexões efetuadas durante a avaliação social na Unidade de Transplante de Fígado do Hospital de Base. Métodos: Com base nos registros do Serviço Social, foram analisadas as informações dos candidatos avaliados entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020. Este estudo quantitativo-qualitativo, retrospectivo, descritivo e documental, com observação participante, foi conduzido a partir de um panorama dialético. Resultados Durante o período de coleta de dados, obteve-se174 avaliações. Perfil social: média etária de 55,8 anos, predominância masculina (N=116; 66,7%), com companheiro/a (N=129; 74,1%), residentes em municípios do estado de São Paulo (124; 71,3%), ensino fundamental incompleto (N=68, 39,1%), baixo nível de instrução (N=65; 37,4%), inatividade no mercado de trabalho (N=151; 86,8%), acessando benefício da previdência social (N=120; 69%), positiva aceitação do transplante (N=158; 90,8%), família nuclear (N=120; 69%), oferta de cuidados e aderência familiar (N= 172;98,9%), acesso parcial a medicamentos (N=122; 70,1%), facilidade de acesso ao centro transplantador (N=157; 90,2%), renda per capita familiar de 1\2 a 2 salários mínimos (N=107; 61,5%) e padrão habitacional e estado de conservação satisfatório/conservado (N=157; 90,3%). Conclusão O perfil social de maior vulnerabilidade social exigiu mais intervenções na maioria das 25 variáveis avaliadas, fornecendo elementos importantes para a identificação e atendimento das necessidades sociais de cada indivíduo. Introdução qualificada Objetivos relacionálo relacioná lo Base Métodos Social 201 2020 quantitativoqualitativo, quantitativoqualitativo quantitativo qualitativo, qualitativo quantitativo-qualitativo retrospectivo documental participante dialético dados obtevese174 obtevese obteve se174 se obteve-se17 avaliações 558 55 8 55, anos N=116 N116 N 116 (N=116 66,7%, 667 66,7% , 66 7 66,7%) companheiroa companheiro N=129 N129 129 (N=129 74,1%, 741 74,1% 74 1 74,1%) 124 (124 71,3%, 713 71,3% 71 3 71,3%) N=68, N68 68 (N=68 39,1%, 391 39,1% 39 39,1%) N=65 N65 65 (N=65 37,4%, 374 37,4% 37 4 37,4%) N=151 N151 151 (N=151 86,8%, 868 86,8% 86 86,8%) N=120 N120 120 (N=120 69%, 69 69% 69%) N=158 N158 158 (N=158 90,8%, 908 90,8% 90 90,8%) N= (N 17298,9%, 172989 172 98,9% 98 9 172;98,9%) N=122 N122 122 (N=122 70,1%, 701 70,1% 70 70,1%) N=157 N157 157 (N=157 90,2%, 902 90,2% 90,2%) 12 1\ N=107 N107 107 (N=107 61,5% 615 61 5 satisfatórioconservado satisfatório conservado 90,3%. 903 90,3% . 90,3%) avaliadas indivíduo 20 202 obtevese17 se17 obteve-se1 N=11 N11 11 (N=11 66,7 6 N=12 N12 (N=12 74,1 (12 71,3 N=68 N6 (N=6 39,1 N=6 37,4 N=15 N15 15 (N=15 86,8 90,8 17298 17298,9% 17 989 98,9 172;98,9% 70,1 90,2 N=10 N10 10 (N=10 61,5 90,3 obtevese1 se1 obteve-se N=1 N1 (N=1 66, 74, (1 71, 39, 37, 86, 90, 1729 17298,9 98, 172;98,9 70, 61, ( 17298, 172;98, 172;98 172;9 172;

Abstract: Criteria for setting medication prices in Brazil are set forth in CMED Resolution n. 2/2004 of the (Medicines Market Regulation Chamber). The stipulated prices influence the private and public markets, which makes it challenging to review pricing policies due to the need to harmonize social and economic interests. A proposal for reviewing this Resolution was made available through the SEAE Public Consultation n. 2/2021 of the Competition and Competitiveness Advocacy Secretariat/Brazilian Ministry of Economy; however, so far without publication of the consolidated results. Recent recommendations from the World Health Organization regarding the adoption of different thresholds for setting medication prices are adopted in this Resolution, although it was published 20 years ago. To interpret and describe the alignment, possible advances and setbacks between the legal texts related to medication price regulation, we conducted an analytical-descriptive and exploratory documentary research. As a result, the list of reference countries for international price verification and the thresholds for internal and external price referencing were maintained. The normative omissions of the Resolution remain in the Public Consultation, such as the absence of criteria for pricing radiopharmaceuticals, advanced therapies and medication without international and comparator prices in the Brazilian market, to revise prices and transpose provisional to definitive prices. A critical point was the creation of a 35% bonus above the stipulated price for medication that present additional clinical benefit without, however, defining clear contours as to the acceptable scientific evidence to prove such benefit. In short, few advances were noticed in the Public Consultation. Abstract n 22004 2 2004 2/200 Medicines Chamber. Chamber . Chamber) markets interests 22021 2021 2/202 SecretariatBrazilian Secretariat Economy however results ago alignment regulation analyticaldescriptive analytical descriptive research result maintained radiopharmaceuticals market 35 short 2200 200 2/20 2202 202 3 220 2/2 22 2/

Resumo: Os critérios para definir os preços de medicamentos no Brasil estão previstos na Resolução CMED nº 2/2004 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Os preços estipulados influenciam o mercado privado e público, o que torna desafiador a revisão de políticas de preços devido a necessidade de harmonizar interesses sociais e econômicos. Uma proposta de revisão dessa Resolução foi disponibilizada por meio da Consulta Pública SEAE nº 2/2021 da Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade/Ministério da Economia, porém, até o momento sem publicação dos resultados consolidados até o momento. Recomendações recentes da Organização Mundial da Saúde em relação à adoção de diferentes limiares para definição de preços de medicamentos são adotadas nessa Resolução, embora essa tenha sido publicada há 20 anos. Com o objetivo de interpretar e descrever o alinhamento e os possíveis avanços e retrocessos nos textos legais relacionados à regulação de preços de medicamentos, foi utilizado o método da pesquisa documental analítica-descritiva, de cunho exploratório. Como resultado, foram mantidas a lista de países referência para conferência de preço internacional e os limiares de referenciamento interno e externo de preços. As omissões normativas da Resolução permanecem na Consulta Pública, como a ausência de critérios para precificar radiofármacos, terapias avançadas e medicamentos sem preço internacional, e sem comparadores no mercado brasileiro para revisar preços e transpor preço provisório para definitivo. Um ponto crítico foi a criação de bônus de 35% acima do preço estipulado para medicamentos que apresentem benefício clínico adicional sem, contudo, definir contornos claros quanto às evidências científicas aceitáveis para a comprovação desse benefício. Em suma, poucos avanços foram percebidos na Consulta Pública. Resumo 22004 2 2004 2/200 Medicamentos público econômicos 22021 2021 2/202 CompetitividadeMinistério Competitividade Ministério Economia porém anos analíticadescritiva, analíticadescritiva analítica descritiva, descritiva analítica-descritiva exploratório resultado radiofármacos definitivo 35 contudo suma 2200 200 2/20 2202 202 3 220 2/2 22 2/

Resumen: Los criterios para definir los precios de los medicamentos en Brasil están establecidos en la Resolución CMED nº 2/2004 de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos. Los precios estipulados influyen en el mercado público y privado, lo que dificulta la revisión de las políticas de precios debido a la necesidad de armonizar los intereses sociales y económicos. Una propuesta para revisar esta Resolución se puso a disposición mediante la Consulta Pública SEAE nº 2/2021 de la Secretaría de Competencia y Promoción de la Competitividad/Ministerio de Economía, sin embargo, hasta el momento no se han publicado los resultados consolidados. En esta Resolución se adoptan recomendaciones recientes de la Organización Mundial de la Salud sobre la adopción de diferentes umbrales para fijar los precios de los medicamentos, aunque fue publicada hace 20 años. Con el objetivo de interpretar y describir el alineamiento, posibles avances y retrocesos, entre los textos legales relacionados con la regulación de precios de medicamentos, se utilizó el método de investigación documental analítica-descriptiva, de carácter exploratorio. Como resultado, se mantuvieron la lista de países de referencia para la verificación de precio internacional y los umbrales para la referenciación interna y externa de precios. Quedan en Consulta Pública las omisiones normativas de la Resolución, como la ausencia de criterios de fijación de precios de radiofármacos, terapias avanzadas y medicamentos sin precio internacional y comparadores en el mercado brasileño, para revisar precios y transponer el precio provisional al definitivo. Un punto crítico fue la creación de una bonificación del 35% sobre el precio estipulado para los medicamentos que presenten un beneficio clínico adicional sin definir, sin embargo, contornos claros sobre las evidencias científicas aceptables para demostrar dicho beneficio. En definitiva, se percibieron pocos avances en la Consulta Pública. Resumen 22004 2 2004 2/200 Medicamentos privado económicos 22021 2021 2/202 CompetitividadMinisterio Competitividad Ministerio Economía embargo consolidados años alineamiento retrocesos analíticadescriptiva, analíticadescriptiva analítica descriptiva, descriptiva analítica-descriptiva exploratorio resultado radiofármacos brasileño definitivo 35 definitiva 2200 200 2/20 2202 202 3 220 2/2 22 2/

Abstract: Criteria for setting medication prices in Brazil are set forth in CMED Resolution n. 2/2004 of the (Medicines Market Regulation Chamber). The stipulated prices influence the private and public markets, which makes it challenging to review pricing policies due to the need to harmonize social and economic interests. A proposal for reviewing this Resolution was made available through the SEAE Public Consultation n. 2/2021 of the Competition and Competitiveness Advocacy Secretariat/Brazilian Ministry of Economy; however, so far without publication of the consolidated results. Recent recommendations from the World Health Organization regarding the adoption of different thresholds for setting medication prices are adopted in this Resolution, although it was published 20 years ago. To interpret and describe the alignment, possible advances and setbacks between the legal texts related to medication price regulation, we conducted an analytical-descriptive and exploratory documentary research. As a result, the list of reference countries for international price verification and the thresholds for internal and external price referencing were maintained. The normative omissions of the Resolution remain in the Public Consultation, such as the absence of criteria for pricing radiopharmaceuticals, advanced therapies and medication without international and comparator prices in the Brazilian market, to revise prices and transpose provisional to definitive prices. A critical point was the creation of a 35% bonus above the stipulated price for medication that present additional clinical benefit without, however, defining clear contours as to the acceptable scientific evidence to prove such benefit. In short, few advances were noticed in the Public Consultation.

Resumen: Los criterios para definir los precios de los medicamentos en Brasil están establecidos en la Resolución CMED nº 2/2004 de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos. Los precios estipulados influyen en el mercado público y privado, lo que dificulta la revisión de las políticas de precios debido a la necesidad de armonizar los intereses sociales y económicos. Una propuesta para revisar esta Resolución se puso a disposición mediante la Consulta Pública SEAE nº 2/2021 de la Secretaría de Competencia y Promoción de la Competitividad/Ministerio de Economía, sin embargo, hasta el momento no se han publicado los resultados consolidados. En esta Resolución se adoptan recomendaciones recientes de la Organización Mundial de la Salud sobre la adopción de diferentes umbrales para fijar los precios de los medicamentos, aunque fue publicada hace 20 años. Con el objetivo de interpretar y describir el alineamiento, posibles avances y retrocesos, entre los textos legales relacionados con la regulación de precios de medicamentos, se utilizó el método de investigación documental analítica-descriptiva, de carácter exploratorio. Como resultado, se mantuvieron la lista de países de referencia para la verificación de precio internacional y los umbrales para la referenciación interna y externa de precios. Quedan en Consulta Pública las omisiones normativas de la Resolución, como la ausencia de criterios de fijación de precios de radiofármacos, terapias avanzadas y medicamentos sin precio internacional y comparadores en el mercado brasileño, para revisar precios y transponer el precio provisional al definitivo. Un punto crítico fue la creación de una bonificación del 35% sobre el precio estipulado para los medicamentos que presenten un beneficio clínico adicional sin definir, sin embargo, contornos claros sobre las evidencias científicas aceptables para demostrar dicho beneficio. En definitiva, se percibieron pocos avances en la Consulta Pública.

Resumo: Os critérios para definir os preços de medicamentos no Brasil estão previstos na Resolução CMED nº 2/2004 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Os preços estipulados influenciam o mercado privado e público, o que torna desafiador a revisão de políticas de preços devido a necessidade de harmonizar interesses sociais e econômicos. Uma proposta de revisão dessa Resolução foi disponibilizada por meio da Consulta Pública SEAE nº 2/2021 da Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade/Ministério da Economia, porém, até o momento sem publicação dos resultados consolidados até o momento. Recomendações recentes da Organização Mundial da Saúde em relação à adoção de diferentes limiares para definição de preços de medicamentos são adotadas nessa Resolução, embora essa tenha sido publicada há 20 anos. Com o objetivo de interpretar e descrever o alinhamento e os possíveis avanços e retrocessos nos textos legais relacionados à regulação de preços de medicamentos, foi utilizado o método da pesquisa documental analítica-descritiva, de cunho exploratório. Como resultado, foram mantidas a lista de países referência para conferência de preço internacional e os limiares de referenciamento interno e externo de preços. As omissões normativas da Resolução permanecem na Consulta Pública, como a ausência de critérios para precificar radiofármacos, terapias avançadas e medicamentos sem preço internacional, e sem comparadores no mercado brasileiro para revisar preços e transpor preço provisório para definitivo. Um ponto crítico foi a criação de bônus de 35% acima do preço estipulado para medicamentos que apresentem benefício clínico adicional sem, contudo, definir contornos claros quanto às evidências científicas aceitáveis para a comprovação desse benefício. Em suma, poucos avanços foram percebidos na Consulta Pública.

RESUMEN Los medicamentos son bienes especiales que cubren necesidades de salud de la población. En las últimas décadas, la industria farmacéutica modificó su estrategia de investigación y desarrollo, y migró su interés desde la exploración de fármacos destinados a enfermedades crónicas padecidas por gran parte de la población hacia la búsqueda de medicamentos para pocas personas que tienen enfermedades raras. Esta falta de masividad en los consumidores se traduce en una oferta selectiva de pocos productos dirigidos a ciertas patologías que tienen un precio muy elevado, lo cual hace difícil tanto el acceso de los pacientes como el brindar cobertura desde los financiadores de la salud. En este artículo se recorre la temática de los medicamentos de alto precio y se incorpora al debate el contexto sanitario, cultural, jurídico, político y económico que la rodea. Se hace hincapié en las diferencias existentes entre los distintos fármacos en términos de eficacia para cambiar el curso natural de las enfermedades para los cuales son indicados, en la construcción del precio al cual estos medicamentos se venden en el mercado, en las consecuencias que tiene ese precio para los financiadores de la salud, y en la relación costo-oportunidad de tener que pagar por ellos en desmedro de otros recursos considerados esenciales. Por último, se reflexiona sobre los derechos legítimos de cada individuo a reclamar el acceso a medicamentos de alto precio por considerarlos fundamentales para recuperar su salud, y de cómo garantizar esa cobertura puede afectar los derechos colectivos de la población, y se aportan ejemplos concretos que ilustran esta situación.

ABSTRACT Medicines are special goods that cover the health needs of the population. In recent decades, the pharmaceutical industry has changed its research and development strategy, shifting its focus from the exploration of medicines for chronic diseases affecting a large part of the population to the search for drugs for rare diseases that affect a small number of people. This lack of a mass consumer base is reflected in a selective offer of a few very high-cost products aimed at certain diseases, which hinders both patient access and financial coverage. This article reviews the issue of high-cost medicines, including its cultural, legal, political, economic, and health aspects. It emphasizes the differences between various medicines in terms of their efficacy in changing the natural course of diseases, their market price, the consequences of their cost for healthcare funders, and the cost-opportunity ratio of having to pay for them at the expense of other essential resources. Finally, the article reflects on the legitimate rights of each individual to claim access to high-cost medicines when they are considered essential to recover a person’s health, and on how guaranteeing such coverage can affect the collective rights of the population. Concrete examples that illustrate this situation are provided.

RESUMO Medicamentos são bens especiais que atendem às necessidades de saúde da população. Nas últimas décadas, a indústria farmacêutica mudou sua estratégia de pesquisa e desenvolvimento, deixando de explorar medicamentos para doenças crônicas que afetam grande parte da população e passando a buscar medicamentos para poucas pessoas com doenças raras. Esse número limitado de consumidores se reflete em uma oferta seletiva de poucos produtos de preço elevado para determinadas doenças, dificultando o acesso dos pacientes e a obtenção de cobertura dos agentes financiadores da saúde. Neste artigo, analisa-se a questão dos medicamentos de alto custo e incorpora-se ao debate o contexto sanitário, cultural, jurídico, político e econômico. São enfatizados os seguintes aspectos: diferenças entre os diferentes medicamentos em termos da eficácia em mudar o curso natural das doenças para as quais são indicados; determinação do preço pelo qual esses medicamentos são vendidos no mercado; consequências desse preço para os agentes financiadores da saúde; e a relação custo-oportunidade de ter de pagar por esses medicamentos em detrimento de outros recursos considerados essenciais. Por fim, reflete-se sobre os direitos legítimos de cada indivíduo de reivindicar acesso a medicamentos de alto custo, por considerá-los essenciais para recuperar a própria saúde, e como a garantia dessa cobertura pode afetar os direitos coletivos da população; também são fornecidos exemplos concretos que ilustram essa situação.

Abstract The COVID-19 pandemic has shed light on the negative impact of intellectual property on health and has given new relevance to the Direct Action of Unconstitutionality 5529/DF, which was ruled by the Supreme Court in 2021, resulting in the extinction of automatic patent extensions in Brazil. This documentary case study analyzes the effects of the judicial decision on patent applications and patents of interest for Productive Development Partnerships (PDP), investigating the progress of 90 patent applications related to 15 PDPs drugs of interest until Decembre 31, 2020. Variables for comparing the drug patent scenario with that of the PDPs were researched on the websites of the National Institute of Industrial Property, the Ministry of Health, ANVISA, and the Brazilian Medicines Market Regulation Chamber. Of 88 valid applications, 28 patents were granted, 17 of which had been extended to more than 20 years (24 years and 09 months average). The court decision resulted in a loss of over 68 years of monopoly, potentially opening alternatives for generic production. This resumption of the PDP policy should incorporate strategies to overcome patent barriers.

Resumo A covid-19 jogou luz sobre o impacto negativo da propriedade intelectual na saúde e deu nova relevância à Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529/DF, que, acatada pelo Supremo Tribunal Federal em 2021, culminou na extinção da extensão automática de patentes no Brasil. Este estudo busca analisar o efeito do julgamento histórico da ADI 5529/DF sobre pedidos de patente e as patentes de interesse das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP). Trata-se de um estudo com base em uma pesquisa documental de análise do andamento, até 31 de dezembro de 2020, de 90 pedidos de patente relacionados a 15 medicamentos objetos de PDP. Nos sites do Instituto Nacional de Propriedade Industrial, do Ministério da Saúde, da Anvisa e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, foram pesquisadas variáveis para comparar o cenário patentário dos medicamentos com o das PDP. De 88 pedidos válidos, 28 patentes foram concedidas, das quais dezessete foram estendidas para mais de vinte anos (média de 24 anos e nove meses). A decisão do STF resultou em mais de 68 anos de monopólio perdidos, potencialmente desanuviando alternativas para a produção de genéricos no país. Neste momento de retomada das PDP, estratégias para a superação de barreiras patentárias deveriam ser incorporadas à política.

RESUMEN Objetivo. Identificar y analizar los incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia de COVID-19. Métodos. Búsqueda detallada en los sitios web de las autoridades reguladoras de las Américas. Identificación de los incidentes de medicamentos y dispositivos médicos (incluidos los de diagnóstico in vitro) subestándares falsificados, no registrados y robados. Se determinaron los tipos de productos, las etapas de la cadena de suministro en las que se detectaron y las medidas tomadas por las autoridades. Resultados. Se identificaron 1 273 incidentes en 15 países (1 087 productos subestándares, 44 falsificados, 123 no registrados y 19 robados). La mayor cantidad de incidentes corresponden a dispositivos médicos, desinfectantes y antisépticos. El punto en la cadena de suministro con mayor frecuencia de informes fue la adquisición a través de internet. Las medidas tomadas por las autoridades reguladoras corresponden en su mayoría a: alerta, prohibición de uso, prohibición de publicidad y fabricación, retiro del mercado y seguimiento de eventos adversos. Conclusiones. Se evidenció un número destacable de incidentes de productos médicos subestándares, falsificados, no registrados y robados al inicio de la pandemia por COVID-19. La escasez de insumos, la flexibilización en los requisitos regulatorios y el aumento de la demanda son factores que pueden favorecer el incremento del número de incidentes. Las autoridades reguladoras nacionales de referencia presentaron mayores frecuencias de detección de incidentes y de aplicación de medidas sanitarias. Se observó que se debe abordar el canal de venta por internet con alguna estrategia reguladora para garantizar la distribución segura de productos médicos.

ABSTRACT Objective. Identify and analyze incidents of substandard, falsified, unregistered, and stolen medical products at the onset of the COVID-19 pandemic. Methods. Detailed search of the websites of regulatory authorities in the Americas. Identification of incidents of substandard, falsified, unregistered, and stolen medicines and medical devices (including in vitro diagnostics). The types of products were determined, as were the stages in the supply chain where they were detected, and the actions taken by authorities. Results. A total of 1 273 incidents were identified in 15 countries (1 087 substandard, 44 falsified, 123 unregistered, and 19 stolen products). The largest number of incidents involved medical devices, disinfectants, and antiseptics. The most frequently reported point in the supply chain was online purchasing. The principal measures taken by the regulatory authorities were: alerts, prohibition of use, prohibition of advertising and manufacture, recall, and monitoring of adverse events. Conclusions. A substantial number of incidents involving substandard, falsified, unregistered, and stolen medical products at the onset of the COVID-19 pandemic were identified. Shortages of supplies, easing of regulatory requirements, and increased demand are factors that may have led to an increase in the number of incidents. The national regulatory authorities of reference reported more frequent detection of incidents and more frequent application of health measures. A regulatory strategy is needed in order to address online sales and ensure the safe distribution of medical products.

RESUMO Objetivo. Identificar e analisar incidentes de produtos médicos abaixo do padrão, falsificados, não registrados e roubados no início da pandemia de COVID-19. Métodos. Foi realizada uma busca detalhada nos sites das autoridades reguladoras das Américas. Foram identificados incidentes envolvendo medicamentos e dispositivos médicos (incluindo para diagnóstico in vitro) abaixo do padrão, falsificados, não registrados e roubados. Foram determinados os tipos de produtos, os estágios da cadeia de abastecimento em que foram detectados e as medidas tomadas pelas autoridades. Resultados. Foram identificados 1 273 incidentes em 15 países (1 087 produtos abaixo do padrão, 44 falsificados, 123 não registrados e 19 roubados). O maior número de incidentes estava relacionado a dispositivos médicos, desinfetantes e antissépticos. O ponto na cadeia de abastecimento com a maior frequência de relatos foi a de aquisição pela internet. As medidas tomadas pelas autoridades reguladoras foram principalmente alertas, proibições de uso, proibições de publicidade e fabricação, recolhimento de produtos do mercado e monitoramento de eventos adversos. Conclusões. Houve um número significativo de incidentes envolvendo produtos médicos abaixo do padrão falsificados, não registrados e roubados no início da pandemia de COVID-19. A escassez de insumos, a flexibilização das exigências regulatórias e o aumento da demanda são fatores que podem levar a um maior número de incidentes. As autoridades reguladoras nacionais de referência informaram um aumento na frequência de detecção de incidentes e implementação de medidas sanitárias. O canal de vendas pela internet precisa ser abordado com alguma estratégia regulatória para garantir a distribuição segura de produtos médicos.

RESUMO Contexto A colite microscópica é um diagnóstico relativamente novo que foi descrito pela primeira vez na década de 1980. Os pacientes geralmente apresentam diarreia crônica aquosa e não sanguinolenta, e são tipicamente caracterizados por uma aparência macroscópica sem alterações significativas do cólon na endoscopia baixa, enquanto apresentam evidências de infiltração linfocítica da lâmina própria e do epitélio na histologia. Dois subtipos foram descritos na literatura: colite colagenosa, com espessamento acentuado da camada subepitelial, e colite linfocítica. Vários fatores de risco, como gênero feminino, idade avançada e doença celíaca, têm sido associados a essa entidade. Alguns estudos encontraram uma associação entre colite microscópica e inibidores da bomba de prótons (IBP). Objetivo: O objetivo do nosso estudo foi avaliar o risco de desenvolver colite microscópica e seus subtipos em pacientes que estão em terapia com IBP. Métodos: Foi utilizado um banco de dados validado de plataforma de pesquisa e multicêntrica com mais de 360 hospitais de 26 diferentes sistemas de saúde nos Estados Unidos, de 1999 a setembro de 2022, para construir este estudo. Foram incluídos pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. Indivíduos diagnosticados com qualquer doença autoimune foram excluídos. Uma análise de regressão multivariada foi realizada para avaliar o risco de desenvolver colite microscópica, linfocítica e colagenosa, levando em conta possíveis fatores de confusão, incluindo gênero feminino, histórico de tabagismo e o uso de inibidores da bomba de prótons, anti-inflamatórios não esteroides e inibidores seletivos da recaptação de serotonina. Um valor de P bilateral <0,05 foi considerado estatisticamente significativo, e todas as análises estatísticas foram realizadas usando o R versão 4.0.2 (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria, 2008). Resultados: Um total de 78.256.749 indivíduos foram triados no banco de dados e 69.315.150 foram selecionados na análise final após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão. As características básicas dos pacientes com colite microscópica, linfocítica e colagenosa estão apresentadas na Tabela 1. Usando uma análise de regressão multivariada, o risco de desenvolver colite microscópica, linfocítica e colagenosa foi calculado e ilustrado na Tabela 2. Discussão: Nosso estudo mostrou que o risco de colite microscópica, colite linfocítica e colite colagenosa foi maior em mulheres e fumantes. Embora medicamentos como ISRS e AINEs tenham mostrado uma correlação positiva com colite, a maior probabilidade de desenvolver essa doença foi associada aos IBPs. O lansoprazol foi documentado como associado à colite microscópica, pois acredita-se que inibe as bombas de prótons colônicas, promovendo subsequentemente diarreia e inflamação. Curiosamente, a prevalência de colite linfocítica e colagenosa foi semelhante no grupo de pacientes tratados com IBPs, indicando nenhuma predisposição específica para qualquer subtipo. Conclusão: Este estudo confirma ainda mais os fatores de risco associados à colite microscópica. Pode ajudar os médicos a reconhecer e eliminar esses fatores de risco antes de iniciar o tratamento para essa doença. Estudos futuros podem se concentrar em identificar a incidência de colite microscópica com os diferentes tipos de IBPs no mercado. 1980 sanguinolenta baixa histologia literatura subepitelial feminino celíaca entidade IBP . (IBP) Objetivo Métodos 36 2 Unidos 199 2022 1 anos excluídos confusão antiinflamatórios anti inflamatórios serotonina 005 0 05 <0,0 significativo 402 4 4.0. Computing Vienna Austria 2008. 2008 2008) Resultados 78256749 78 256 749 78.256.74 69315150 69 315 150 69.315.15 exclusão Discussão fumantes acreditase acredita colônicas inflamação Curiosamente subtipo Conclusão mercado 198 (IBP 3 19 202 00 <0, 40 4.0 200 7825674 7 25 74 78.256.7 6931515 6 31 15 69.315.1 20 <0 4. 782567 78.256. 693151 69.315. < 78256 78.256 69315 69.315 7825 78.25 6931 69.31 782 78.2 693 69.3 78. 69.

ABSTRACT Background: Microscopic colitis is a relatively new diagnosis that was first described in the 1980s. Patients usually present with chronic watery and non-bloody diarrhea and are typically characterized by an unremarkable gross appearance of the colon on lower endoscopy while having evidence of lymphocytic infiltration of the lamina propria and the epithelium on histology. Two subtypes have been described in the literature: Collagenous colitis, with marked thickening of the subepithelial layer, and Lymphocytic colitis. Multiple risk factors such as female gender, older age and celiac disease have been associated with this entity. A few studies have found an association between microscopic colitis and proton-pump inhibitor (PPI). The aim of our study was to evaluate the risk of developing microscopic colitis and its subtypes for patients who are on PPI therapy. Methods: A validated multicenter and research platform database of more than 360 hospitals from 26 different healthcare systems across the United States from 1999 to September 2022 was utilized to construct this study. Patients aged 18 years and above were included. Individuals who have been diagnosed with any autoimmune disease have been excluded. A multivariate regression analysis was performed to assess risk of developing microscopic, lymphocytic, and collagenous colitis by accounting for potential confounders including female gender, smoking history, and the use of proton pump inhibitor, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and selective serotonin receptor inhibitors. A two-sided P value <0.05 was considered as statistically significant, and all statistical analyses were performed using R version 4.0.2 (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria, 2008). Results: 78,256,749 individuals were screened in the database and 69,315,150 were selected in the final analysis after accounting for inclusion and exclusion criteria. The baseline characteristics of patients with microscopic, lymphocytic, and collagenous colitis is seen in table 1. Using a multivariate regression analysis, the risk of developing microscopic, lymphocytic, and collagenous colitis was calculated and illustrated in table 2. Discussion: Our study showed that the risk of microscopic colitis, lymphocytic colitis and collagenous colitis was higher in females and smokers. Although medications like SSRI and NSAIDs showed a positive correlation with colitis, the highest likelihood of developing this disease was associated with PPIs. Lansoprazole has been documented to be associated with microscopic colitis as it is believed to inhibit colonic proton pumps, and subsequently promote diarrhea and inflammation. Interestingly, the prevalence of lymphocytic colitis and collagenous colitis was similar in the cohort of patients treated with PPIs, indicating no specific predisposition to either subtype. This study further confirms the risk factors associated with microscopic colitis. It can help guide physicians to recognize and eliminate these risk factors prior to initiating treatment for this disease. Future studies can focus on identifying the incidence of microscopic colitis with the different types of PPIs in the market. Background 1980s s nonbloody non bloody histology literature layer gender entity protonpump PPI. . (PPI) therapy Methods 36 2 199 202 1 included excluded history antiinflammatory anti inflammatory drugs inhibitors twosided two sided 005 0 05 <0.0 significant 402 4 4.0. Computing Vienna Austria 2008. 2008 2008) Results 78256749 78 256 749 78,256,74 69315150 69 315 150 69,315,15 criteria Discussion smokers pumps inflammation Interestingly subtype market (PPI 3 19 20 00 <0. 40 4.0 200 7825674 7 25 74 78,256,7 6931515 6 31 15 69,315,1 <0 4. 782567 78,256, 693151 69,315, < 78256 78,256 69315 69,315 7825 78,25 6931 69,31 782 78,2 693 69,3 78, 69,

Abstract Health, being a fundamental social right, is one of the most important legal assets enshrined in the Brazilian Federal Constitution, with medicines being necessary goods to maintain health and, as such, human dignity. The general objective of this article is to discuss the fundamental right to health, especially for people with rare diseases, such as the urea cycle disease, and about the principles of reserving the possible and the existential minimum, with origins in German and North American theories. americana, brought to the Brazilian legal-constitutional order and used as an element of defense when the right to health is invoked by judicial measure. The problem of the research lies in verifying whether the Judiciary would not be denying the validity of the Federal Constitution itself, especially the right to health and human dignity to patients with rare diseases, by imputing the fulfillment of a series of requirements for the concession of non-medical drugs. registered at Anvisa and not included in the SUS list. The method of approach adopted is deductive and the method of procedure used is monographic. The main hypothesis responds to the research problem in order to demonstrate that judicial decisions, given the lack of action by the Executive and Legislative Powers in the face of the problem of granting medicines not registered with Anvisa to patients with rare diseases, seek to resolve the impasse, creating , on an exceptional basis, requirements to be fulfilled as a way of weighing the antinomy between the constitutional rules of the right to health and life and the infra-constitutional laws that require the procedural minimum for acceptance of the use of the medicine in the Brazilian market. It is therefore a question of meeting the right to health and life, but in accordance with the proof of the need and effectiveness of the medicine.

Resumo A saúde, sendo um direito social fundamental, constitui um dos mais importantes bens jurídicos consagrados na Constituição Federal Brasileira, sendo os medicamentos bens necessários a manutenção da saúde e como tal da dignidade humana. O objetivo geral do presente artigo é discorrer sobre o direito fundamental à saúde, especialmente dos portadores de doenças raras, como a doença do ciclo da ureia e sobre os princípios da reserva do possível e do mínimo existencial, com origem nas teorias alemã e norte-americana, trazidas para a ordem jurídico-constitucional brasileira e utilizados como elemento de defesa quando invocado o direito à saúde por medida judicial. O problema da pesquisa reside em verificar se o Poder Judiciário não estaria negando vigência a própria Constituição Federal, especialmente ao direito à saúde e a dignidade humana aos portadores de doenças raras, ao imputar o preenchimento de uma série de requisitos para a concessão de medicamentos não registrados na Anvisa e não incluídos na lista do SUS. O método de abordagem adotado é o dedutivo e o método de procedimento utilizado é o monográfico. A hipótese principal responde ao problema de pesquisa de modo a demonstrar que as decisões judiciais, diante da ausência de atuação do Poder Executivo e Legislativo frente a problemática da concessão de medicamentos não registrados na Anvisa aos portadores de doenças raras, buscam resolver o impasse, criando, em caráter excepcional, requisitos a serem preenchidos como forma de sopesar a antinomia entre as regras constitucionais de direito à saúde e à vida e as leis infraconstitucionais que exigem o mínimo procedimental para aceitação da utilização do medicamento no mercado brasileiro. Trata-se, pois, de dar atendimento ao direito à saúde e à vida, mas em conformidade com a comprovação da necessidade e eficácia do medicamento.

ABSTRACT Introduction For the reduction of PTH levels, two classes of drugs are available in the Brazilian market: non-selective and selective vitamin D receptor activators and calcimimetics. Among the mentioned drugs, the SUS provides oral calcitriol, paricalcitol and cinacalcet. Objectives: Develop cost-effectiveness (CE) and budgetary impact (BI) analysis of cinacalcet versus paricalcitol for patients on dialysis with SHPT, from the perspective of SUS. Methodology: A decision tree model was constructed for CE analysis, which considered the outcome of avoided parathyroidectomy and a time horizon of 1 year. As for the BI analysis, two scenarios were considered, one of which was measured demand and other epidemiological, based on data from the Brazilian Society of Nephrology (BSN). Results: The CE analysis showed that the use of cinacalcet results in one-off savings of R$1,394.64 per year and an incremental effectiveness of 0.08, in relation to avoided parathyroidectomy. The incremental CE ratio (ICER) was - R$ 17,653.67 per avoided parathyroidectomy for cinacalcet, as it was more effective and cheaper compared to paricalcitol. As for the BI analysis, it was estimated that the incremental BI with the expansion of the use of cinacalcet in the SUS will be between - R$ 1,640,864.62 and R$ 166,368.50 in the first year, considering the main and the epidemiological scenarios. At the end of 5 years after the expansion of use, an BI was estimated between - R$ 10,740,743.86 and - R$ 1,191,339.37; considering the same scenarios. Conclusion: Cinacalcet was dominant to avoid parathyroidectomies, being cost-effective. levels market nonselective non calcimimetics calcitriol Objectives costeffectiveness cost (CE (BI SHPT Methodology BSN. BSN . (BSN) Results oneoff off R139464 R 394 64 R$1,394.6 008 0 08 0.08 ICER (ICER 1765367 17 653 67 17,653.6 164086462 640 864 62 1,640,864.6 16636850 166 368 50 166,368.5 1074074386 10 740 743 86 10,740,743.8 1,191,339.37 119133937 191 339 37 Conclusion parathyroidectomies costeffective. costeffective effective. cost-effective (BSN R13946 39 6 R$1,394. 00 0.0 176536 65 17,653. 16408646 1,640,864. 1663685 16 36 166,368. 107407438 74 8 10,740,743. 1,191,339.3 11913393 19 33 3 R1394 R$1,394 0. 17653 17,653 1640864 1,640,864 166368 166,368 10740743 7 10,740,743 1,191,339. 1191339 R139 R$1,39 1765 17,65 164086 1,640,86 16636 166,36 1074074 10,740,74 1,191,339 119133 R13 R$1,3 176 17,6 16408 1,640,8 1663 166,3 107407 10,740,7 1,191,33 11913 R1 R$1, 17, 1640 1,640, 166, 10740 10,740, 1,191,3 1191 R$1 164 1,640 1074 10,740 1,191, 119 1,64 107 10,74 1,191 11 1,6 10,7 1,19 1, 10, 1,1

RESUMO Introdução: Para a redução dos níveis do paratormônio (PTH) estão disponíveis no mercado brasileiro duas classes de medicamentos: ativadores do receptor da vitamina D (não seletivos e seletivos) e calcimiméticos. Dentre os medicamentos supracitados, o SUS disponibiliza calcitriol oral, paricalcitol e cinacalcete. Objetivos: Desenvolver análise de custo-efetividade (CE) e de impacto orçamentário (IO) do cinacalcete versus paricalcitol para pacientes em diálise com HPTS, na perspectiva do SUS. Metodologia: Foi construído um modelo de árvore de decisão para a análise de CE, que considerou o desfecho paratireoidectomia evitada e um horizonte temporal de 1 ano. Quanto à análise de IO, foram considerados dois cenários, um de demanda aferida e outro de abordagem epidemiológica, baseado nos dados da Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN). Resultados: A análise de CE mostrou que o uso de cinacalcete resulta em economia de R$ 1.394,64 ao ano e efetividade incremental de 0,08, em relação a paratireoidectomia evitada. A razão de CE incremental (RCEI) foi de - R$ 17.653,67 por paratireoidectomia evitada para o cinacalcete, já que se mostrou mais efetivo e mais barato comparado ao paricalcitol. Estimou-se que o IO incremental com a ampliação do uso do cinacalcete no SUS estará entre - R$ 1.640.864,62 e R$ 166.368,50 no primeiro ano, considerando os cenários principal e epidemiológico baseado nos dados da SBN. Já ao final de 5 anos após a ampliação do uso, estimou-se um impacto incremental entre - R$ 10.740.743,86 e - R$ 1.191.339,37; considerando os mesmos cenários. Conclusão: Cinacalcete foi dominante para evitar paratireoidectomias, sendo custo-efetivo. Introdução PTH (PTH não calcimiméticos supracitados oral Objetivos custoefetividade custo (CE (IO HPTS Metodologia epidemiológica SBN . (SBN) Resultados R 139464 394 64 1.394,6 008 0 08 0,08 RCEI (RCEI 1765367 17 653 67 17.653,6 Estimouse Estimou 164086462 640 864 62 1.640.864,6 16636850 166 368 50 166.368,5 estimouse estimou 1074074386 10 740 743 86 10.740.743,8 1.191.339,37 119133937 191 339 37 Conclusão paratireoidectomias custoefetivo. custoefetivo efetivo. custo-efetivo (SBN 13946 39 6 1.394, 00 0,0 176536 65 17.653, 16408646 1.640.864, 1663685 16 36 166.368, 107407438 74 8 10.740.743, 1.191.339,3 11913393 19 33 3 1394 1.394 0, 17653 17.653 1640864 1.640.864 166368 166.368 10740743 7 10.740.743 1.191.339, 1191339 139 1.39 1765 17.65 164086 1.640.86 16636 166.36 1074074 10.740.74 1.191.339 119133 13 1.3 176 17.6 16408 1.640.8 1663 166.3 107407 10.740.7 1.191.33 11913 1. 17. 1640 1.640. 166. 10740 10.740. 1.191.3 1191 164 1.640 1074 10.740 1.191. 119 1.64 107 10.74 1.191 11 1.6 10.7 1.19 10. 1.1