Abstract This paper presents the structuring dimensions of the CEP-Conep System in order to understand the actions promoted by the National Research Ethics Commission in response to demands for the processing and ethical analysis of research protocols related to COVID-19 in 2020. Based on CEP-Conep System public documents, an assessment of legislation, from 1988 to 2020, and its extension in terms of the number of Committees, users, and protocols, from 2012 to 2020 was presented. The minutes of Conep’s Ordinary Meetings (RO), for 2020, of a confidential nature, were analyzed, to verify adaptations to the pandemic. At the end of 2020, the System had 844 Committees, 854,741 users, and 701,791 analyzed protocols. The Commission centralized the analysis of COVID-19 protocols, in January 2020, and promoted three decentralizations, as more knowledge was generated, with vaccine protocols for COVID-19 remaining centralized. The history of the CEP-Conep System provided ballast for the adoption of management, educational and communication measures that accelerated the approval of protocols and made the process transparent. The absence of indicators made it impossible to evaluate the performance in 2020, which was apparently satisfactory.

Resumo O artigo apresenta dimensões estruturantes do Sistema CEP-Conep para compreender as ações promovidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa nas respostas às demandas de tramitação e análise ética de protocolos de pesquisa relativos à COVID-19 no ano de 2020. Foi elaborado estudo de caso a partir de documentos públicos do Sistema CEP-Conep, para evidenciar seu marco regulatório, de 1988 a 2020, e sua extensão em termos de quantidade de comitês, usuários e protocolos, de 2012 a 2020. Foram examinadas as atas das reuniões ordinárias (RO) da comissão, de 2020, de caráter sigiloso, para caracterizar as adaptações à pandemia. No final de 2020, o sistema contabilizava 844 comitês, 854.741 usuários, e 701.791 protocolos analisados. A comissão centralizou a análise de protocolos de COVID-19, em janeiro de 2020, e promoveu três descentralizações, à medida que mais conhecimento era gerado, permanecendo centralizados os protocolos de vacinas para COVID-19. O histórico do Sistema CEP-Conep proveu lastro para a adoção de medidas de gestão, educativas e de comunicação que aceleraram a apreciação de protocolos e deram transparência ao processo. A ausência de indicadores não permitiu avaliar a performance em 2020, aparentemente satisfatória.

Resumo O artigo apresenta dimensões estruturantes do Sistema CEP-Conep para compreender as ações promovidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa nas respostas às demandas de tramitação e análise ética de protocolos de pesquisa relativos à COVID-19 no ano de 2020. Foi elaborado estudo de caso a partir de documentos públicos do Sistema CEP-Conep, para evidenciar seu marco regulatório, de 1988 a 2020, e sua extensão em termos de quantidade de comitês, usuários e protocolos, de 2012 a 2020. Foram examinadas as atas das reuniões ordinárias (RO) da comissão, de 2020, de caráter sigiloso, para caracterizar as adaptações à pandemia. No final de 2020, o sistema contabilizava 844 comitês, 854.741 usuários, e 701.791 protocolos analisados. A comissão centralizou a análise de protocolos de COVID-19, em janeiro de 2020, e promoveu três descentralizações, à medida que mais conhecimento era gerado, permanecendo centralizados os protocolos de vacinas para COVID-19. O histórico do Sistema CEP-Conep proveu lastro para a adoção de medidas de gestão, educativas e de comunicação que aceleraram a apreciação de protocolos e deram transparência ao processo. A ausência de indicadores não permitiu avaliar a performance em 2020, aparentemente satisfatória. CEPConep CEP Conep COVID19 COVID 19 COVID-1 2020 CEPConep, Conep, regulatório 198 comitês 201 RO (RO sigiloso pandemia 84 854741 854 741 854.74 701791 701 791 701.79 analisados COVID19, 19, descentralizações gerado COVID19. 19. gestão processo satisfatória COVID1 1 COVID- 202 20 8 85474 85 74 854.7 70179 70 79 701.7 2 8547 7 854. 7017 701.

Abstract This paper presents the structuring dimensions of the CEP-Conep System in order to understand the actions promoted by the National Research Ethics Commission in response to demands for the processing and ethical analysis of research protocols related to COVID-19 in 2020. Based on CEP-Conep System public documents, an assessment of legislation, from 1988 to 2020, and its extension in terms of the number of Committees, users, and protocols, from 2012 to 2020 was presented. The minutes of Conep’s Ordinary Meetings (RO), for 2020, of a confidential nature, were analyzed, to verify adaptations to the pandemic. At the end of 2020, the System had 844 Committees, 854,741 users, and 701,791 analyzed protocols. The Commission centralized the analysis of COVID-19 protocols, in January 2020, and promoted three decentralizations, as more knowledge was generated, with vaccine protocols for COVID-19 remaining centralized. The history of the CEP-Conep System provided ballast for the adoption of management, educational and communication measures that accelerated the approval of protocols and made the process transparent. The absence of indicators made it impossible to evaluate the performance in 2020, which was apparently satisfactory. CEPConep CEP Conep COVID19 COVID 19 COVID-1 documents legislation 198 Committees users 201 202 presented Coneps s RO, RO , (RO) nature pandemic 84 854741 854 741 854,74 701791 701 791 701,79 decentralizations generated management transparent satisfactory COVID1 1 COVID- 20 (RO 8 85474 85 74 854,7 70179 70 79 701,7 2 8547 7 854, 7017 701,

Resumo A violência sexual contra crianças e adolescentes representa uma grave ameaça aos direitos e à saúde integral desse grupo etário. O objetivo do presente estudo foi descrever as características de mães com até 13 anos, analisar o perfil dos casos de estupro notificado nessa mesma faixa etária e as repercussões dessa violência durante a gravidez e parto. Trata-se de estudo comparativo das características da gestação e parto de meninas de até 13 anos que tiveram filhos, sem e com notificação de estupro no Sistema de Vigilância de Violências e Acidentes do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (VIVA/SINAN). O percentual de meninas até 13 anos que tiveram filhos foi maior em negras (67,5%). A violência de repetição ocorreu em 58,2%. As vítimas de estupro notificadas tiveram maiores percentuais de cesárea, início tardio e menor número de consultas de pré-natal; e seus bebês tiveram peso ao nascer e Apagar do 1º minuto piores que das mães, sem notificação de estupro. O estupro de criança e adolescente é um fator de risco importante que repercute na gestação, em complicações no parto e no nascimento.

Abstract Sexual violence against children and adolescents is a serious threat to the rights and full health of this age group. This study aims to describe the characteristics of mothers aged up to 13, and analyze the profile of cases of notified rape in this age range and repercussions of this violence during pregnancy and childbirth. It is a comparative study of the characteristics of gestation and childbirth of girls aged up to 13 who have had children, without or with notification of rape, in the Violence & Accidents Vigilance (VIVA) System of the Brazilian Case Registry Database (Sistema de Informação de Agravos de Notificação – SINAN). A significant percentage (67.5%) of the girls aged up to 13 with children were of the black race/color category. There was repeated violence in 58.2% of cases. The notified rape victims have a higher percentage of birth by cesarean section, late onset and a lower number of prenatal consultations; and their babies had lower birthweight and lower 1-minute Apgar scores than mothers without rape notification. Rape of children and adolescents is an important risk factor that has repercussions during pregnancy, and complications in delivery and childbirth.

Resumo A violência sexual contra crianças e adolescentes representa uma grave ameaça aos direitos e à saúde integral desse grupo etário. O objetivo do presente estudo foi descrever as características de mães com até 13 anos, analisar o perfil dos casos de estupro notificado nessa mesma faixa etária e as repercussões dessa violência durante a gravidez e parto. Trata-se de estudo comparativo das características da gestação e parto de meninas de até 13 anos que tiveram filhos, sem e com notificação de estupro no Sistema de Vigilância de Violências e Acidentes do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (VIVA/SINAN). O percentual de meninas até 13 anos que tiveram filhos foi maior em negras (67,5%). A violência de repetição ocorreu em 58,2%. As vítimas de estupro notificadas tiveram maiores percentuais de cesárea, início tardio e menor número de consultas de pré-natal; e seus bebês tiveram peso ao nascer e Apagar do 1º minuto piores que das mães, sem notificação de estupro. O estupro de criança e adolescente é um fator de risco importante que repercute na gestação, em complicações no parto e no nascimento.

Abstract Sexual violence against children and adolescents is a serious threat to the rights and full health of this age group. This study aims to describe the characteristics of mothers aged up to 13, and analyze the profile of cases of notified rape in this age range and repercussions of this violence during pregnancy and childbirth. It is a comparative study of the characteristics of gestation and childbirth of girls aged up to 13 who have had children, without or with notification of rape, in the Violence & Accidents Vigilance (VIVA) System of the Brazilian Case Registry Database (Sistema de Informação de Agravos de Notificação – SINAN). A significant percentage (67.5%) of the girls aged up to 13 with children were of the black race/color category. There was repeated violence in 58.2% of cases. The notified rape victims have a higher percentage of birth by cesarean section, late onset and a lower number of prenatal consultations; and their babies had lower birthweight and lower 1-minute Apgar scores than mothers without rape notification. Rape of children and adolescents is an important risk factor that has repercussions during pregnancy, and complications in delivery and childbirth.

OBJECTIVES: To describe the new drugs marketed in Brazil during the period 2000-2004, compare the description to the country's burden of disease, and suggest initiatives capable of addressing the situation from the perspective of a developing country. METHODS: Records of new drugs were surveyed in an official drug registration database. The new drugs were categorized by Anatomical Therapeutic Chemical classification, indication, and innovation, and compared with the needs of the country's burden of disease. Data on the morbidity and mortality rates of selected diseases (diabetes, Hansen's disease, hypertension, tuberculosis) were retrieved from official documents and the literature. RESULTS: During the period investigated, 109 new drugs were launched. Most were general anti-infectives for systemic use (19), followed by antineoplastic and immunomodulating agents (16). The number of new drugs launched in 2004 was roughly one-third that of 2000. Of 65 new drugs, only one-third can be classified as innovative. Most new drugs were intended to treat noninfectious diseases that typically affect developed countries, diseases that constitute only a fraction of the country's challenges. CONCLUSIONS: A mismatch occurs between public health needs and the new drugs launched on the Brazilian market. Not only did the number of new drugs decrease in the study period, but only a few were actually new in therapeutic terms. Developing countries must acquire expertise in research and development to strengthen their capacity to innovate and produce the drugs they need.

OBJETIVOS: Describir los nuevos medicamentos lanzados al mercado en Brasil durante el período 2000-2004, comparar su descripción con la carga de enfermedades del país y recomendar iniciativas que permitan enfrentar la situación desde la perspectiva de un país en desarrollo. MÉTODOS: Se buscaron los nuevos medicamentos en una base de datos oficial de registro de medicamentos. Los nuevos medicamentos se categorizaron según la Clasificación Química Anatómico-Terapéutica (ATC), su indicación y su grado de innovación, y se compararon con las necesidades según la carga de enfermedades del país. Los datos de morbilidad y mortalidad de cuatro enfermedades seleccionadas (diabetes, enfermedad de Hansen, hipertensión y tuberculosis) se tomaron de documentos oficiales y de la literatura. RESULTADOS: En el período investigado se lanzaron al mercado 109 nuevos medicamentos. La mayoría eran antibióticos generales de uso sistémico (19), seguidos de antineoplásicos y agentes inmunomoduladores (16). El número de medicamentos nuevos lanzados en 2004 fue aproximadamente una tercera parte de los lanzados en 2000. De 65 nuevos medicamentos, solamente una tercera parte puede considerarse innovadora. La mayoría de los nuevos medicamentos estaban dirigidos a tratar enfermedades no infecciosas que por lo general afectan a los países industrializados y que constituyen una pequeña parte de los problemas que aquejan a Brasil. CONCLUSIONES: No hay correspondencia entre las necesidades de salud pública de Brasil y los nuevos medicamentos lanzados al mercado en ese país. No solamente disminuyó el número de nuevos medicamentos en el período estudiado, sino que solo unos pocos eran realmente nuevos en términos terapéuticos. Los países en desarrollo deben ganar experiencia en investigación y desarrollo para fortalecer su capacidad de innovar y producir los medicamentos que necesitan.