ABSTRACT Regulatory control of medical devices in Cuba is conducted through a system based on the Regulatory Program for Medical Devices as a way to ensure the safety, efficacy, and effectiveness of these technologies, which are in use by the National Health System. This program was launched in 1992, when the Regulations for State Evaluation and Registration of Medical Devices were approved. Its successive stages and the merging of regulatory activities for drugs and medical equipment have meant progress toward stronger, more transparent strategies and greater control of industry and the National Health System. Throughout its course the Cuban program has met with challenges and difficulties that it has addressed by drawing on its own experiences. During the new period, the greatest challenges revolve around ensuring that regulatory systems incorporate scientific evaluation, risk levels, maximum rigor through the use of technical standards, and the implementation of international recommendations, together with the application of the ISO 13485 certification scheme, enhanced market monitoring, and classification of medical devices in accordance with their relevance to the country’s national health policies. From the regional standpoint, the greatest challenge lies in working toward regulatory convergence. The Collaborating Centre for the Regulation of Health Technologies will support the proposed regulatory strategy and established regional priorities, in particular in connection with the implementation of actions involving medical devices.

RESUMEN La actividad reguladora relacionada con los equipos médicos en Cuba se ejerce mediante un sistema basado en el Programa Regulador de Equipos Médicos para garantizar la seguridad, eficacia y efectividad de estas tecnologías que se utilizan en el Sistema Nacional de Salud. Este programa comenzó a desarrollarse en 1992 con la aprobación del Reglamento para la Evaluación Estatal y el Registro de los Equipos Médicos. Las etapas por las que ha transitado y la fusión de las actividades reguladoras de medicamentos y equipos médicos han significado un avance a estrategias más sólidas, transparentes y de control hacia la industria y el Sistema Nacional de Salud. El programa cubano ha encontrado en su avance tanto desafíos como dificultades que ha enfrentado basado en su experiencia. En el nuevo período, los mayores retos se concentran en que los sistemas regulatorios incluyan la evaluación científica, los niveles de riesgos, el máximo rigor mediante la utilización de las normas técnicas y la implementación de recomendaciones internacionales, junto a la aplicación del esquema de certificación según ISO 13485, el perfeccionamiento del seguimiento en el mercado y la clasificación de los equipos médicos por su incidencia en el contexto de las políticas de salud establecidas en el país. Desde el punto de vista regional, el mayor reto está en trabajar hacia una convergencia reguladora. El Centro Colaborador para la Reglamentación de las Tecnologías de Salud apoyará la proyección estratégica reguladora y de las prioridades regionales establecidas, considerando el desarrollo de las acciones referidas a equipos médicos.