RESUMO Embora o National Health Service (NHS) e o Sistema Único de Saúde (SUS) sejam sistemas com princípios universais semelhantes, diferentes políticas no campo farmacêutico podem coexistir. O objetivo deste artigo foi fornecer uma análise comparativa destacando estratégias para garantir o acesso e a sustentabilidade a Medicamentos de Alto Preço (MAP) no Brasil e na Inglaterra. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura em bases de dados eletrônicas, complementada por literatura cinzenta pesquisada em plataformas governamentais (leis, decretos, portarias e resoluções). Um total de 47 artigos e 7 políticas foram selecionados e categorizadas para análise. Os resultados demostraram que ambos os países aplicam distintas políticas para garantir o acesso aos MAP, entre elas, políticas para definição de preço e reembolso e ações para regular a utilização destes medicamentos dentro do sistema. Além disso, os países aplicam políticas distintas à sua própria sustentabilidade como as parcerias para o desenvolvimento produtivo local no Brasil e acordos confidenciais com indústrias multinacionais na Inglaterra. Em conclusão, apesar das semelhanças nos princípios, estes países têm proposto e aplicado políticas farmacêuticas distintas para manter o acesso e a sustentabilidade de seus sistemas de saúde.

ABSTRACT Although the National Health Service (NHS) and the Unified Health System (SUS) are systems with similar universal principles, they can show different political measure patterns in the pharmaceutical field. This paper aimed to provide a comparative analysis of pharmaceutical policies highlighting strategies to guarantee access and sustainability to High-Price Medicines (HPMs) in Brazil and England. We performed an integrative literature review in electronic databases, supplemented by grey literature searched on governmental platforms (laws, decrees, ordinances, and resolutions). A total of Forty-seven articles and seven policies were selected and categorized for analysis. The results showed that both countries apply distinct policies to ensure access to HPMs, among them, policies to define price and reimbursement and actions to regulate the use inside the system. Also, these countries apply distinct policies to their sustainability as local partnerships for product development in Brazil and confidential managed agreements with multinational industries in the England. In conclusion, despite similarities in principles, these countries have been proposing and applying distinct pharmaceutical policies to maintain access and ensure the sustainability of their health systems.

RESUMO Embora o National Health Service (NHS) e o Sistema Único de Saúde (SUS) sejam sistemas com princípios universais semelhantes, diferentes políticas no campo farmacêutico podem coexistir. O objetivo deste artigo foi fornecer uma análise comparativa destacando estratégias para garantir o acesso e a sustentabilidade a Medicamentos de Alto Preço (MAP) no Brasil e na Inglaterra. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura em bases de dados eletrônicas, complementada por literatura cinzenta pesquisada em plataformas governamentais (leis, decretos, portarias e resoluções). Um total de 47 artigos e 7 políticas foram selecionados e categorizadas para análise. Os resultados demostraram que ambos os países aplicam distintas políticas para garantir o acesso aos MAP, entre elas, políticas para definição de preço e reembolso e ações para regular a utilização destes medicamentos dentro do sistema. Além disso, os países aplicam políticas distintas à sua própria sustentabilidade como as parcerias para o desenvolvimento produtivo local no Brasil e acordos confidenciais com indústrias multinacionais na Inglaterra. Em conclusão, apesar das semelhanças nos princípios, estes países têm proposto e aplicado políticas farmacêuticas distintas para manter o acesso e a sustentabilidade de seus sistemas de saúde.

ABSTRACT Although the National Health Service (NHS) and the Unified Health System (SUS) are systems with similar universal principles, they can show different political measure patterns in the pharmaceutical field. This paper aimed to provide a comparative analysis of pharmaceutical policies highlighting strategies to guarantee access and sustainability to High-Price Medicines (HPMs) in Brazil and England. We performed an integrative literature review in electronic databases, supplemented by grey literature searched on governmental platforms (laws, decrees, ordinances, and resolutions). A total of Forty-seven articles and seven policies were selected and categorized for analysis. The results showed that both countries apply distinct policies to ensure access to HPMs, among them, policies to define price and reimbursement and actions to regulate the use inside the system. Also, these countries apply distinct policies to their sustainability as local partnerships for product development in Brazil and confidential managed agreements with multinational industries in the England. In conclusion, despite similarities in principles, these countries have been proposing and applying distinct pharmaceutical policies to maintain access and ensure the sustainability of their health systems.

Resumo Com a pandemia da COVID-19 e a importância das políticas públicas de proteção social, questões sanitaristas incluindo as imunizações se tornaram destaque. O estudo tem o objetivo de analisar a dinâmica dos registros sanitários de vacinas no país e as vacinas disponibilizadas por meio do Programa Nacional de Imunização (PNI), com destaque para o calendário vacinal no período entre 2004 e 2018. Realizou-se um estudo descritivo, documental e exploratório dos processos de registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a incorporação dos produtos no PNI. Como base da pesquisa foram utilizados o banco de dados de registro sanitário disponibilizado pela Anvisa, a análise documental de publicações oficiais/normativas e os dados da literatura. Os dados demonstram a incorporação das vacinas no PNI, assim como um país com potencial industrial para a produção das vacinas, no entanto ainda centrado na transferência de tecnologias, necessitando de investimentos e atenção pública no desenvolvimento de novas tecnologias, garantindo a independência do setor.

Abstract Given the COVID-19 pandemic and the importance of public social protection policies, health issues, including immunizations, have gained prominence. This paper aims to analyze the dynamics of vaccine registration in Brazil and the vaccines made available through the National Immunization Program (PNI in Portuguese), with emphasis on the 2004-2018 vaccination schedule. This descriptive, exploratory, documentary research analyzed vaccine registration procedureswith the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA, in Portuguese) and the incorporation of vaccine products into the PNI. The study drew on information from the national sanitary registration database, made available by ANVISA; a document analysis of official/normative publications; and data from published literature. The data shows the incorporation of vaccines into the PNI, evidencing that Brazil is a country with industrial potential for vaccine production but that is still focused on the transfer of technologies and in need of public attention and investments for developing new technologies as a way to ensure the sector’s independence.

Resumo A ciência regulatória é o campo de articulação de saberes que visa estabelecer as bases científicas para a definição de mecanismos e práticas regulatórias adequadas e eficientes. Com base na análise documental, foram estudadas as interfaces entre as políticas sistêmicas e setoriais no campo do desenvolvimento tecnológico e da saúde, especialmente a partir da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), com impactos no campo regulatório sanitário e no estímulo à produção de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). As iniciativas para a produção nacionalizada do medicamento antirretroviral “efavirenz”, objeto de licença compulsória em 2007, bem como o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), contribuíram para a definição de marcos e práticas regulatórias inovadoras, com destaque para os Comitês Técnico-Regulatórios (CTR) de acompanhamento das internalizações das tecnologias e registro sanitário dos produtos resultantes. Foi identificada a capacidade de permeação dos princípios e eixos estratégicos da PNAF no campo das políticas setoriais analisadas. A partir de 2014 não foram identificadas de macropolíticas ou políticas setoriais relacionadas à ampliação do acesso aos medicamentos no SUS com impactos no campo regulatório.

Abstract Regulatory science involves articulating knowledge that can establish the scientific bases for the definition of adequate and efficient regulatory mechanisms and practices. The interfaces between systemic and sectoral health and technological development policies were studied based on documentary analysis, especially from the National Pharmaceutical Policy (PNAF), with impacts on health regulation and stimulating the production of medicines of interest to the Unified Health System (SUS). The initiatives for the nationalized production of ARV “Efavirenz”, which was the subject of a compulsory license in 2007, and the establishment of Partnerships for Productive Development (PDP), contributed to defining innovative regulatory frameworks and practices, emphasizing the Regulatory Technical Committees (CTR) for monitoring the internalization of technologies and health registration of the resulting products. The permeation capacity of the principles and strategic axes of the PNAF was identified in the sectoral policies that were analyzed. As of 2014, no macro or sectoral policies on expanding access to medicines in the SUS with impacts on regulations were identified.

Given the COVID-19 pandemic and the importance of public social protection policies, health issues, including immunizations, have gained prominence. This paper aims to analyze the dynamics of vaccine registration in Brazil and the vaccines made available through the National Immunization Program (PNI), with emphasis on the 2004-2018 vaccination schedule. This descriptive, exploratory, documentary research analyzed processes of vaccine registration with the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) and the incorporation of vaccine products into the PNI. The study drew on information from the national sanitary registration database, made available by Anvisa, a document analysis of official/normative publications, and the published literature. The data do demonstrate the incorporation of vaccines into the PNI, evincing a country with industrial potential for vaccine production, but still focused on the transfer of technologies, and in need of public attention and investments in new technologies as a way to ensure the sector's independence.

Com a pandemia da COVID-19 e a importância das políticas públicas de proteção social, questões sanitaristas incluindo as imunizações se tornaram destaque. O estudo tem o objetivo de analisar a dinâmica dos registros sanitários de vacinas no país e as vacinas disponibilizadas por meio do Programa Nacional de Imunização (PNI), com destaque para o calendário vacinal no período entre 2004 e 2018. Realizou-se um estudo descritivo, documental e exploratório dos processos de registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a incorporação dos produtos no PNI. Como base da pesquisa foram utilizados o banco de dados de registro sanitário disponibilizado pela Anvisa, a análise documental de publicações oficiais/normativas e dados da literatura. Os dados demonstram a incorporação das vacinas no PNI, assim como um país com potencial industrial para a produção das vacinas, no entanto ainda centrado na transferência de tecnologias, necessitando de investimentos e atenção pública no desenvolvimento de novas tecnologias, garantindo a independência do setor.

Resumo Com a pandemia da COVID-19 e a importância das políticas públicas de proteção social, questões sanitaristas incluindo as imunizações se tornaram destaque. O estudo tem o objetivo de analisar a dinâmica dos registros sanitários de vacinas no país e as vacinas disponibilizadas por meio do Programa Nacional de Imunização (PNI), com destaque para o calendário vacinal no período entre 2004 e 2018. Realizou-se um estudo descritivo, documental e exploratório dos processos de registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a incorporação dos produtos no PNI. Como base da pesquisa foram utilizados o banco de dados de registro sanitário disponibilizado pela Anvisa, a análise documental de publicações oficiais/normativas e os dados da literatura. Os dados demonstram a incorporação das vacinas no PNI, assim como um país com potencial industrial para a produção das vacinas, no entanto ainda centrado na transferência de tecnologias, necessitando de investimentos e atenção pública no desenvolvimento de novas tecnologias, garantindo a independência do setor.

Abstract Given the COVID-19 pandemic and the importance of public social protection policies, health issues, including immunizations, have gained prominence. This paper aims to analyze the dynamics of vaccine registration in Brazil and the vaccines made available through the National Immunization Program (PNI in Portuguese), with emphasis on the 2004-2018 vaccination schedule. This descriptive, exploratory, documentary research analyzed vaccine registration procedureswith the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA, in Portuguese) and the incorporation of vaccine products into the PNI. The study drew on information from the national sanitary registration database, made available by ANVISA; a document analysis of official/normative publications; and data from published literature. The data shows the incorporation of vaccines into the PNI, evidencing that Brazil is a country with industrial potential for vaccine production but that is still focused on the transfer of technologies and in need of public attention and investments for developing new technologies as a way to ensure the sector’s independence.

Resumo A ciência regulatória é o campo de articulação de saberes que visa estabelecer as bases científicas para a definição de mecanismos e práticas regulatórias adequadas e eficientes. Com base na análise documental, foram estudadas as interfaces entre as políticas sistêmicas e setoriais no campo do desenvolvimento tecnológico e da saúde, especialmente a partir da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), com impactos no campo regulatório sanitário e no estímulo à produção de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). As iniciativas para a produção nacionalizada do medicamento antirretroviral “efavirenz”, objeto de licença compulsória em 2007, bem como o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), contribuíram para a definição de marcos e práticas regulatórias inovadoras, com destaque para os Comitês Técnico-Regulatórios (CTR) de acompanhamento das internalizações das tecnologias e registro sanitário dos produtos resultantes. Foi identificada a capacidade de permeação dos princípios e eixos estratégicos da PNAF no campo das políticas setoriais analisadas. A partir de 2014 não foram identificadas de macropolíticas ou políticas setoriais relacionadas à ampliação do acesso aos medicamentos no SUS com impactos no campo regulatório.

Abstract Regulatory science involves articulating knowledge that can establish the scientific bases for the definition of adequate and efficient regulatory mechanisms and practices. The interfaces between systemic and sectoral health and technological development policies were studied based on documentary analysis, especially from the National Pharmaceutical Policy (PNAF), with impacts on health regulation and stimulating the production of medicines of interest to the Unified Health System (SUS). The initiatives for the nationalized production of ARV “Efavirenz”, which was the subject of a compulsory license in 2007, and the establishment of Partnerships for Productive Development (PDP), contributed to defining innovative regulatory frameworks and practices, emphasizing the Regulatory Technical Committees (CTR) for monitoring the internalization of technologies and health registration of the resulting products. The permeation capacity of the principles and strategic axes of the PNAF was identified in the sectoral policies that were analyzed. As of 2014, no macro or sectoral policies on expanding access to medicines in the SUS with impacts on regulations were identified.