Abstract Fifteen years ago, Gaceta Sanitaria published the article entitled “What is an efficient health technology in Spain?” The growing interest in setting the price of new technologies based on the value they provide to health systems and the experience accumulated by the countries in our environment make it opportune to review what constitutes an efficient health intervention in Spain in 2020. Cost-effectiveness analysis continues to be the reference method to maximize social health outcomes with the available resources. The interpretation of its results requires establishing reference values that serve as a guide on what constitutes a reasonable value for the health care system. Efficiency thresholds must be flexible and dynamic, and they need to be updated periodically. Its application should be based on and transparency, and consider other factors that reflect social preferences. Although setting thresholds is down to political decision-makers, in Spain it could be reasonable to use thresholds of 25,000 and 60,000 Euros per QALY. However, currently, in addition to determining exact figures for the threshold, the key question is whether the Spanish National Health System is able and willing to implement a payment model based on value, towards achieving gradual financing decisions and, above all, to improve the predictability, consistency and transparency of the process.

Resumen Hace más de 15 años que en Gaceta Sanitaria se publicó el artículo titulado «¿Qué es una tecnología sanitaria eficiente en España?». El creciente interés por fijar el precio de las nuevas tecnologías en función del valor que estas proporcionan a los sistemas de salud y la experiencia acumulada por los países de nuestro entorno hacen oportuno revisar qué es una intervención sanitaria eficiente en España en el año 2020. El análisis de coste-efectividad sigue siendo el método de referencia para maximizar los resultados en salud de la sociedad con los recursos disponibles. La interpretación de sus resultados requiere establecer unos valores de referencia que sirvan de guía sobre lo que constituye un valor razonable para el sistema sanitario. Los umbrales de eficiencia deben ser flexibles y dinámicos, y actualizarse periódicamente. Su aplicación debe estar basada en la gradualidad y la transparencia, considerando, además, otros factores que reflejen las preferencias sociales. Aunque la fijación de los umbrales corresponde a los decisores políticos, en España puede ser razonable utilizar unos valores de referencia como punto de partida que podrían estar comprendidos entre los 25.000 y los 60.000 euros por año de vida ajustado por calidad. No obstante, en la actualidad, más que la determinación de las cifras exactas de dicho umbral, la cuestión clave es si el Sistema Nacional de Salud está preparado y dispuesto a implantar un modelo de pago basado en el valor, que contribuya a lograr la gradualidad en las decisiones de financiación y, sobre todo, a mejorar la previsibilidad, la consistencia y la transparencia del proceso.

Abstract Fifteen years ago, Gaceta Sanitaria published the article entitled “What is an efficient health technology in Spain?” The growing interest in setting the price of new technologies based on the value they provide to health systems and the experience accumulated by the countries in our environment make it opportune to review what constitutes an efficient health intervention in Spain in 2020. Cost-effectiveness analysis continues to be the reference method to maximize social health outcomes with the available resources. The interpretation of its results requires establishing reference values that serve as a guide on what constitutes a reasonable value for the health care system. Efficiency thresholds must be flexible and dynamic, and they need to be updated periodically. Its application should be based on and transparency, and consider other factors that reflect social preferences. Although setting thresholds is down to political decision-makers, in Spain it could be reasonable to use thresholds of 25,000 and 60,000 Euros per QALY. However, currently, in addition to determining exact figures for the threshold, the key question is whether the Spanish National Health System is able and willing to implement a payment model based on value, towards achieving gradual financing decisions and, above all, to improve the predictability, consistency and transparency of the process.

Resumen Hace más de 15 años que en Gaceta Sanitaria se publicó el artículo titulado «¿Qué es una tecnología sanitaria eficiente en España?». El creciente interés por fijar el precio de las nuevas tecnologías en función del valor que estas proporcionan a los sistemas de salud y la experiencia acumulada por los países de nuestro entorno hacen oportuno revisar qué es una intervención sanitaria eficiente en España en el año 2020. El análisis de coste-efectividad sigue siendo el método de referencia para maximizar los resultados en salud de la sociedad con los recursos disponibles. La interpretación de sus resultados requiere establecer unos valores de referencia que sirvan de guía sobre lo que constituye un valor razonable para el sistema sanitario. Los umbrales de eficiencia deben ser flexibles y dinámicos, y actualizarse periódicamente. Su aplicación debe estar basada en la gradualidad y la transparencia, considerando, además, otros factores que reflejen las preferencias sociales. Aunque la fijación de los umbrales corresponde a los decisores políticos, en España puede ser razonable utilizar unos valores de referencia como punto de partida que podrían estar comprendidos entre los 25.000 y los 60.000 euros por año de vida ajustado por calidad. No obstante, en la actualidad, más que la determinación de las cifras exactas de dicho umbral, la cuestión clave es si el Sistema Nacional de Salud está preparado y dispuesto a implantar un modelo de pago basado en el valor, que contribuya a lograr la gradualidad en las decisiones de financiación y, sobre todo, a mejorar la previsibilidad, la consistencia y la transparencia del proceso.

ABSTRACT Background: In 2012 it changed the Spanish legislation regulating the pharmaceutical copayment by the National Health System (NHS). The objective was to know if the Spanish pharmaceutical copayment reform in 2012 has affected drugs consumptions for chronic diseases such as antidiabetics, antithrombotics and agents against obstructive conditions of the respiratory tract. Methods: Retrospective longitudinal observational study, using general segmented linear regression models for interrupted time series. The variables analyzed were the number of defined daily doses (DDDs) and the amount corresponding to public funding and not public funding from the NHS since September 2010 to August 2015 (T=60). Results: The estimated variation rate of DDDs is negative but decreasing for the three therapeutic subgroups at 6, 12, 24 and 38 months after the intervention: The estimated variation rate of DDDs is negative but decreasing for the most part of the three therapeutic subgroups at 6, 12, 24 and 38 months after the intervention: -0.1% for antidiabetics after 6 months and 0.3% after 38 months; -3.7% for antithrombotics after 6 months and -4.6% after 38 months; -2.7% for asthma and COPD drugs after 6 months and -1.3% after 38 months. A sustained and significant reduction in expenditure was estimated only in the subgroup of asthma and COPD drugs: -5.2% after 6 months, -7.0% after 12 months and after 24 months, and -6.2% after 38 months. Conclusions: The pharmaceutical copayment reform of 2012 led to an immediate and significant reduction in the number of DDDs of all three therapeutic subgroups selected in this study. This level effect is not permanent, as it is accompanied by a change in the growth trend in the post-intervention months, which has partly offset the effect on the level.

RESUMEN Fundamentos: En 2012 cambió la legislación española que regulaba el copago farmacéutico de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). El objetivo fue conocer si este cambio afecta al consumo de los medicamentos para enfermedades crónicas, tales como antidiabéticos, antitrombóticos y fármacos contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias. Método: Estudio observacional longitudinal retrospectivo. Se utilizaron modelos de regresión lineal segmentada general para series de tiempo interrumpido. Las variables analizadas fueron el número de dosis diarias definidas (DDDs) y el importe de la facturación de las dispensaciones financiadas y no financiadas por el SNS desde septiembre de 2010 hasta agosto de 2015 (T=60). Resultados: La tasa de variación estimada de las DDDs fue negativa pero decreciente para los 3 subgrupos terapéuticos a los 6, 12, 24 y 38 meses de la intervención: -0,1% para antidiabéticos a los 6 meses y 0,3% a los 38 meses; -3,7% para antitrombóticos a los 6 meses y -4,6% a los 38 meses; -2,7% a los 6 meses para anti-asma y EPOC y -1,3% a los 38 meses. Se estimó una reducción mantenida y significativa del gasto únicamente en el subgrupo para asma y EPOC: -5,2% a los 6 meses, -7,0% a los 12 meses y a los 24 meses y -6,2% a los 38 meses. Conclusiones: La reforma del copago farmacéutico de 2012 ocasionó una reducción inmediata y significativa en el número de dosis diarias definidas de los tres grupos terapéuticos estudiados. Este efecto nivel no fue permanente ya que se acompañó de un cambio en la tendencia de crecimiento en los meses post-intervención que, en parte, compensó el efecto sobre el nivel.

ABSTRACT Background: In 2012 it changed the Spanish legislation regulating the pharmaceutical copayment by the National Health System (NHS). The objective was to know if the Spanish pharmaceutical copayment reform in 2012 has affected drugs consumptions for chronic diseases such as antidiabetics, antithrombotics and agents against obstructive conditions of the respiratory tract. Methods: Retrospective longitudinal observational study, using general segmented linear regression models for interrupted time series. The variables analyzed were the number of defined daily doses (DDDs) and the amount corresponding to public funding and not public funding from the NHS since September 2010 to August 2015 (T=60). Results: The estimated variation rate of DDDs is negative but decreasing for the three therapeutic subgroups at 6, 12, 24 and 38 months after the intervention: The estimated variation rate of DDDs is negative but decreasing for the most part of the three therapeutic subgroups at 6, 12, 24 and 38 months after the intervention: -0.1% for antidiabetics after 6 months and 0.3% after 38 months; -3.7% for antithrombotics after 6 months and -4.6% after 38 months; -2.7% for asthma and COPD drugs after 6 months and -1.3% after 38 months. A sustained and significant reduction in expenditure was estimated only in the subgroup of asthma and COPD drugs: -5.2% after 6 months, -7.0% after 12 months and after 24 months, and -6.2% after 38 months. Conclusions: The pharmaceutical copayment reform of 2012 led to an immediate and significant reduction in the number of DDDs of all three therapeutic subgroups selected in this study. This level effect is not permanent, as it is accompanied by a change in the growth trend in the post-intervention months, which has partly offset the effect on the level.

RESUMEN Fundamentos: En 2012 cambió la legislación española que regulaba el copago farmacéutico de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). El objetivo fue conocer si este cambio afecta al consumo de los medicamentos para enfermedades crónicas, tales como antidiabéticos, antitrombóticos y fármacos contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias. Método: Estudio observacional longitudinal retrospectivo. Se utilizaron modelos de regresión lineal segmentada general para series de tiempo interrumpido. Las variables analizadas fueron el número de dosis diarias definidas (DDDs) y el importe de la facturación de las dispensaciones financiadas y no financiadas por el SNS desde septiembre de 2010 hasta agosto de 2015 (T=60). Resultados: La tasa de variación estimada de las DDDs fue negativa pero decreciente para los 3 subgrupos terapéuticos a los 6, 12, 24 y 38 meses de la intervención: -0,1% para antidiabéticos a los 6 meses y 0,3% a los 38 meses; -3,7% para antitrombóticos a los 6 meses y -4,6% a los 38 meses; -2,7% a los 6 meses para anti-asma y EPOC y -1,3% a los 38 meses. Se estimó una reducción mantenida y significativa del gasto únicamente en el subgrupo para asma y EPOC: -5,2% a los 6 meses, -7,0% a los 12 meses y a los 24 meses y -6,2% a los 38 meses. Conclusiones: La reforma del copago farmacéutico de 2012 ocasionó una reducción inmediata y significativa en el número de dosis diarias definidas de los tres grupos terapéuticos estudiados. Este efecto nivel no fue permanente ya que se acompañó de un cambio en la tendencia de crecimiento en los meses post-intervención que, en parte, compensó el efecto sobre el nivel.

Este artigo investiga os impactos do Programa Bolsa Família na imunização de crianças de 0 a 6 anos no Brasil e grandes regiões. O Bolsa Família é um programa de transferência condicional de renda. Uma das condicionalidades do Programa Bolsa Família é a atualização do calendário vacinal preconizado pelo Ministério da Saúde. A avaliação é realizada utilizando a técnica do Matching com escore de propensão. Os dados utilizados são da pesquisa conduzida em 2005 para avaliar o programa Pesquisa de Avaliação de Impacto do Programa Bolsa Família. Os principais resultados mostram que o Bolsa Família não afetou o status de imunização das crianças em 2005.

This paper investigates the impact of the Bolsa Família Program on the immunization of children from 0 to 6 years of age in Brazil and its regions. The Bolsa Família program is a conditional cash transfer program. One of its conditionalities is the compliance of children with the immunization schedule ordered by the Ministry of Health. The evaluation was performed using the Propensity Score Matching technique. We used data from a survey conducted in 2005 evaluating the program - Pesquisa de Avaliação de Impacto do Programa Bolsa Família. The main findings suggest that the Bolsa Família Program does not affect the immunization status of children.

Este artigo investiga os impactos do Programa Bolsa Família na imunização de crianças de 0 a 6 anos no Brasil e grandes regiões. O Bolsa Família é um programa de transferência condicional de renda. Uma das condicionalidades do Programa Bolsa Família é a atualização do calendário vacinal preconizado pelo Ministério da Saúde. A avaliação é realizada utilizando a técnica do Matching com escore de propensão. Os dados utilizados são da pesquisa conduzida em 2005 para avaliar o programa Pesquisa de Avaliação de Impacto do Programa Bolsa Família. Os principais resultados mostram que o Bolsa Família não afetou o status de imunização das crianças em 2005.

This paper investigates the impact of the Bolsa Família Program on the immunization of children from 0 to 6 years of age in Brazil and its regions. The Bolsa Família program is a conditional cash transfer program. One of its conditionalities is the compliance of children with the immunization schedule ordered by the Ministry of Health. The evaluation was performed using the Propensity Score Matching technique. We used data from a survey conducted in 2005 evaluating the program - Pesquisa de Avaliação de Impacto do Programa Bolsa Família. The main findings suggest that the Bolsa Família Program does not affect the immunization status of children.

Objectives: To describe alternative policies aimed at encouraging price competition in generic drug markets in countries with strict price regulation, and to present some case studies drawn from the European experience. Methods: Systematic literature review of articles and technical reports published after 1999. Results: The shortcomings in consumer price competition observed in some European generic markets, including Spain, may be reduced through three types of public reimbursement or financing reforms: policies aimed at improving the design of current maximum reimbursement level policies; policies aimed at monitoring competitive prices in order to reimburse real acquisition cost to pharmacies; and, more radical and market-oriented policies such as competitive tendering of public drug purchases. The experience of recent reforms adopted in Germany, Belgium, Holland, Norway, and Sweden offers a useful guide for highly price-regulated European countries, such as Spain, currently characterized by limited consumer price competition and the high discounts offered to pharmacy purchases. Conclusions: Direct price regulation and/or the generic reference pricing systems used to reduce generic drug prices in many European countries can be successfully reformed by adopting measures more closely aimed at encouraging consumer price competition in generic drug markets.

Objetivos: Describir políticas alternativas para el fomento de la competencia en precios en el mercado de medicamentos genéricos de países altamente regulados, y presentar algunos casos de estudio de la experiencia europea. Métodos: Revisión sistemática de artículos e informes técnicos posteriores a 1999. Resultados: Las limitaciones a la competencia de precios de venta al público de los genéricos observadas en varios países europeos, entre los que se incluye España, se pueden mitigar mediante reformas de las políticas de reembolso o financiación pública que se pueden clasificar en tres grandes grupos: medidas de mejora y profundización del diseño de los sistemas vigentes de fijación del reembolso máximo; medidas de seguimiento de los precios competitivos con la finalidad de reembolsar a las oficinas de farmacia sólo los costes reales de adquisición; y medidas de fomento de la competencia de precios en las adquisiciones públicas basadas en instrumentos de mercado como las subastas competitivas. La experiencia de las medidas adoptadas en los últimos años en Alemania, Bélgica, Holanda, Noruega y Suecia resulta una referencia útil para los países altamente regulados, como España, caracterizados por una limitada competencia de precios de venta al público y elevados descuentos a las oficinas de farmacia. Conclusiones: Resulta posible adoptar medidas efectivas de fomento de la competencia de precios de venta al público en los mercados de medicamentos genéricos en los países con una regulación directa de los precios o sistemas de precios de referencia como instrumento privilegiado para reducir el precio de los genéricos.

Objectives: To describe alternative policies aimed at encouraging price competition in generic drug markets in countries with strict price regulation, and to present some case studies drawn from the European experience. Methods: Systematic literature review of articles and technical reports published after 1999. Results: The shortcomings in consumer price competition observed in some European generic markets, including Spain, may be reduced through three types of public reimbursement or financing reforms: policies aimed at improving the design of current maximum reimbursement level policies; policies aimed at monitoring competitive prices in order to reimburse real acquisition cost to pharmacies; and, more radical and market-oriented policies such as competitive tendering of public drug purchases. The experience of recent reforms adopted in Germany, Belgium, Holland, Norway, and Sweden offers a useful guide for highly price-regulated European countries, such as Spain, currently characterized by limited consumer price competition and the high discounts offered to pharmacy purchases. Conclusions: Direct price regulation and/or the generic reference pricing systems used to reduce generic drug prices in many European countries can be successfully reformed by adopting measures more closely aimed at encouraging consumer price competition in generic drug markets.

Objetivos: Describir políticas alternativas para el fomento de la competencia en precios en el mercado de medicamentos genéricos de países altamente regulados, y presentar algunos casos de estudio de la experiencia europea. Métodos: Revisión sistemática de artículos e informes técnicos posteriores a 1999. Resultados: Las limitaciones a la competencia de precios de venta al público de los genéricos observadas en varios países europeos, entre los que se incluye España, se pueden mitigar mediante reformas de las políticas de reembolso o financiación pública que se pueden clasificar en tres grandes grupos: medidas de mejora y profundización del diseño de los sistemas vigentes de fijación del reembolso máximo; medidas de seguimiento de los precios competitivos con la finalidad de reembolsar a las oficinas de farmacia sólo los costes reales de adquisición; y medidas de fomento de la competencia de precios en las adquisiciones públicas basadas en instrumentos de mercado como las subastas competitivas. La experiencia de las medidas adoptadas en los últimos años en Alemania, Bélgica, Holanda, Noruega y Suecia resulta una referencia útil para los países altamente regulados, como España, caracterizados por una limitada competencia de precios de venta al público y elevados descuentos a las oficinas de farmacia. Conclusiones: Resulta posible adoptar medidas efectivas de fomento de la competencia de precios de venta al público en los mercados de medicamentos genéricos en los países con una regulación directa de los precios o sistemas de precios de referencia como instrumento privilegiado para reducir el precio de los genéricos.

Over the last few years, economic evaluation of health technologies has become a major tool used by European health policy decision-makers to create strategies for prioritizing the allocation of health resources and the approval of new technologies. Spain was a pioneer in proposing the standardization of methodology applicable to economic evaluation studies. However, because health policy decision-makers refused to support the initiative, the methodology was never put into practice. In the medium term, evidence of the economic value of new health technologies financed by the national health system will probably be increasingly required. At that time, stakeholders and decision-makers will have to agree upon a clear and concise set of rules on the technical and methodological issues that must be followed by economic evaluations of health technologies. Consequently, we have provided guidelines and recommendations for producing first-rate economic evaluations. The recommendations appear under seventeen headings or sections. In each case, the recommended requirements to be satisfied by an economic evaluation of health technologies are provided and each recommendation is followed by a commentary, providing a justification and comparing and contrasting the proposal with other available alternatives.

La evaluación económica de tecnologías sanitarias se ha convertido en los últimos años en Europa en una herramienta de primer orden para los gestores sanitarios en sus estrategias de asignación de recursos sanitarios y de adopción de nuevas tecnologías. España fue uno de los países pioneros en realizar propuestas de estandarización metodológica aplicable a estudios de evaluación económica. No obstante, la falta de decisión política y de apoyo de los gestores sanitarios a este tipo de herramientas hizo que las propuestas cayeran en desuso. Sin embargo, lo esperable es que a medio plazo sea cada vez más habitual que las nuevas tecnologías sanitarias financiadas por el Sistema Nacional de Salud deban aportar una adecuada evidencia de su valor terapéutico y social en comparación con su coste. Llegado ese momento, los actores del sistema requerirán una serie de reglas claras y consensuadas por parte de los agentes del sistema sobre las cuestiones técnicas o metodológicas que deben respetar los estudios de evaluación de tecnologías sanitarias. Por este motivo, las presentes recomendaciones orientan sobre cómo realizar y analizar los estudios de evaluación económica de calidad. Las recomendaciones aparecen bajo 17 encabezamientos o dominios, y bajo cada recomendación hay además un comentario, en el cual se justifican y discuten las propuestas en relación con otras opciones posibles.

Over the last few years, economic evaluation of health technologies has become a major tool used by European health policy decision-makers to create strategies for prioritizing the allocation of health resources and the approval of new technologies. Spain was a pioneer in proposing the standardization of methodology applicable to economic evaluation studies. However, because health policy decision-makers refused to support the initiative, the methodology was never put into practice. In the medium term, evidence of the economic value of new health technologies financed by the national health system will probably be increasingly required. At that time, stakeholders and decision-makers will have to agree upon a clear and concise set of rules on the technical and methodological issues that must be followed by economic evaluations of health technologies. Consequently, we have provided guidelines and recommendations for producing first-rate economic evaluations. The recommendations appear under seventeen headings or sections. In each case, the recommended requirements to be satisfied by an economic evaluation of health technologies are provided and each recommendation is followed by a commentary, providing a justification and comparing and contrasting the proposal with other available alternatives.

La evaluación económica de tecnologías sanitarias se ha convertido en los últimos años en Europa en una herramienta de primer orden para los gestores sanitarios en sus estrategias de asignación de recursos sanitarios y de adopción de nuevas tecnologías. España fue uno de los países pioneros en realizar propuestas de estandarización metodológica aplicable a estudios de evaluación económica. No obstante, la falta de decisión política y de apoyo de los gestores sanitarios a este tipo de herramientas hizo que las propuestas cayeran en desuso. Sin embargo, lo esperable es que a medio plazo sea cada vez más habitual que las nuevas tecnologías sanitarias financiadas por el Sistema Nacional de Salud deban aportar una adecuada evidencia de su valor terapéutico y social en comparación con su coste. Llegado ese momento, los actores del sistema requerirán una serie de reglas claras y consensuadas por parte de los agentes del sistema sobre las cuestiones técnicas o metodológicas que deben respetar los estudios de evaluación de tecnologías sanitarias. Por este motivo, las presentes recomendaciones orientan sobre cómo realizar y analizar los estudios de evaluación económica de calidad. Las recomendaciones aparecen bajo 17 encabezamientos o dominios, y bajo cada recomendación hay además un comentario, en el cual se justifican y discuten las propuestas en relación con otras opciones posibles.

From the social perspective, the concepts of therapeutic utility and degree of innovation of new drugs should be referred to their social added value in relation to the available treatment alternatives and the added costs that they imply; that is, to their incremental cost-effectiveness ratio. The analytic elements highlighting this approach are: 1) the dimensions of the social value of the medication that should go beyond the conventional outcomes measures to also incorporate measures of health related quality of life, patient and family comfort and convenience, healthcare consumption avoided and productive losses avoided; 2) the relative or incremental character of this value that should be quantified in front of previous alternatives -not versus placebo- and under conditions of real use; and 3) the incremental costs that bears the administration of the new medication. The incremental cost-effectiveness ratio is the appropriate approach for decisions about coverage of a treatment by the public insurer, the price that he is willing to pay for the drug, and the clinical situations and patient groups in which it is recommended. The incremental cost-effectiveness analysis and the use of an indicative threshold of the maximum cost that the society is willing to pay for one additional "quality adjusted life year" are the essential elements of this approach, which doesn’t require to fix the price of the new medications at the threshold of the willingness to pay.

Desde la perspectiva social los conceptos de utilidad terapéutica y grado de innovación de los nuevos medicamentos deben ser referidos al valor social añadido por los mismos en relación a las alternativas de tratamiento disponibles y los costes añadidos que comporten, esto es, a su relación coste-efectividad incremental. Los elementos analíticos que destacan en esta aproximación son: 1) las dimensiones del valor social del medicamento, que van más allá de las medidas de resultado convencionales para incorporar también medidas de calidad de vida relacionada con la salud, comodidad de los pacientes y sus familias, consumo de recursos sanitarios evitado y pérdidas productivas evitadas; 2) el carácter relativo o incremental de este valor, que debe cuantificarse frente a las alternativas preexistentes, no frente a placebo, y en condiciones de uso real; y 3) el gasto incremental que conlleve la administración del nuevo medicamento. El enfoque de la relación coste-efectividad incremental es el adecuado para las decisiones de cobertura de un determinado tratamiento por las aseguradoras públicas, del precio que se está dispuesto a pagar por él y de las situaciones clínicas y grupos de pacientes en los que se recomienda. El análisis coste-efectividad incremental y el establecimiento de un umbral indicativo del coste máximo que se está dispuesto a pagar por "año de vida ajustada por calidad" ganado son los elementos esenciales de esta aproximación, que no exige fijar el precio de los nuevos medicamentos en el umbral de la disponibilidad a pagar.

From the social perspective, the concepts of therapeutic utility and degree of innovation of new drugs should be referred to their social added value in relation to the available treatment alternatives and the added costs that they imply; that is, to their incremental cost-effectiveness ratio. The analytic elements highlighting this approach are: 1) the dimensions of the social value of the medication that should go beyond the conventional outcomes measures to also incorporate measures of health related quality of life, patient and family comfort and convenience, healthcare consumption avoided and productive losses avoided; 2) the relative or incremental character of this value that should be quantified in front of previous alternatives -not versus placebo- and under conditions of real use; and 3) the incremental costs that bears the administration of the new medication. The incremental cost-effectiveness ratio is the appropriate approach for decisions about coverage of a treatment by the public insurer, the price that he is willing to pay for the drug, and the clinical situations and patient groups in which it is recommended. The incremental cost-effectiveness analysis and the use of an indicative threshold of the maximum cost that the society is willing to pay for one additional "quality adjusted life year" are the essential elements of this approach, which doesn’t require to fix the price of the new medications at the threshold of the willingness to pay.

Desde la perspectiva social los conceptos de utilidad terapéutica y grado de innovación de los nuevos medicamentos deben ser referidos al valor social añadido por los mismos en relación a las alternativas de tratamiento disponibles y los costes añadidos que comporten, esto es, a su relación coste-efectividad incremental. Los elementos analíticos que destacan en esta aproximación son: 1) las dimensiones del valor social del medicamento, que van más allá de las medidas de resultado convencionales para incorporar también medidas de calidad de vida relacionada con la salud, comodidad de los pacientes y sus familias, consumo de recursos sanitarios evitado y pérdidas productivas evitadas; 2) el carácter relativo o incremental de este valor, que debe cuantificarse frente a las alternativas preexistentes, no frente a placebo, y en condiciones de uso real; y 3) el gasto incremental que conlleve la administración del nuevo medicamento. El enfoque de la relación coste-efectividad incremental es el adecuado para las decisiones de cobertura de un determinado tratamiento por las aseguradoras públicas, del precio que se está dispuesto a pagar por él y de las situaciones clínicas y grupos de pacientes en los que se recomienda. El análisis coste-efectividad incremental y el establecimiento de un umbral indicativo del coste máximo que se está dispuesto a pagar por "año de vida ajustada por calidad" ganado son los elementos esenciales de esta aproximación, que no exige fijar el precio de los nuevos medicamentos en el umbral de la disponibilidad a pagar.

This article presents a complementary view of the latest experiences and advances in the economic evaluation of medicines in the Spanish market. The European context and recent normative changes seem to favour the incorporation of economic evaluation of medicines as a basic tool in the decision-making process of public funding of drugs. However, some doubts remain about whether government support for economic evaluation of medicines will be open and explicit and about the role that regional decision-makers and other health actors will play in this process.

Este trabajo presenta una visión complementaria respecto a las últimas experiencias y avances en la evaluación económica de medicamentos en el mercado español. El contexto europeo y los recientes cambios normativos parecen favorecer la incorporación de la evaluación económica como una herramienta básica en el proceso de toma de decisiones sobre financiación pública de medicamentos. Sin embargo, aún persisten dudas sobre si el apoyo gubernamental será claro y explícito y sobre el papel que desempeñarán los decisores regionales y otros agentes sanitarios en este proceso.