Resumo O artigo analisa a resposta federal dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária frente à epidemia do Zika vírus no Brasil, de 2015 a 2018, com foco nos contextos político-institucionais e no conteúdo das medidas governamentais desenvolvidas no período. O estudo ancorou-se na abordagem institucionalista histórica, compreendendo análise documental e entrevistas com atores-chave. A resposta se caracterizou pela priorização inicial da emergência sanitária na agenda política do governo federal, reduzindo-se ao longo do período, influenciada pelas crises financeira e política. Verificou-se multiplicidade de atores e instâncias voltadas à contingência, com certa articulação entre os dois sistemas, a partir de experiências pré-emergência próprias. O controle vetorial teve centralidade, valorizando ações intersetoriais e comunitárias, induzidas sobretudo pela Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde e complementarmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Observaram-se expressivas limitações alocativas de recursos financeiros novos e mudanças no aparato organizativo de resposta, com efeitos para a continuidade das políticas no pós-emergência, incluindo o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e testes. A Emergência em Saúde Pública do Zika Vírus no Brasil foi marcada por limitada institucionalização de aprendizados e estratégias estruturantes, reduzindo oportunidades para a (re)organização das vigilâncias no Sistema Único de Saúde.

Abstract The article analyzes the federal response of the National Public Health Surveillance and Brazilian Health Regulatory Systems to the Zika virus epidemic in Brazil, from 2015 to 2018, focusing on the political-institutional contexts and the content of government measures developed during the period. The study was anchored in the historical institutionalist approach, comprising documentary analysis and interviews with key actors. The response was characterized by the initial prioritization of the health emergency on the federal government's political agenda, which was reduced over the period, influenced by the financial and political crises. There was a multiplicity of actors and instances focused on contingency, with a certain articulation between the two systems, based on their own pre-emergency experiences. Vector control had centrality, valuing intersectoral and community actions, induced mainly by the Health Surveillance Secretariat of the Ministry of Health and additionally by the National Health Surveillance Agency. Significant allocation limitations of new financial resources and changes in the organizational response apparatus were observed, with effects on the continuity of post-emergency policies, including the development of medicines, vaccines and tests. The Zika Virus Public Health Emergency in Brazil was marked by limited institutionalization of learning and structuring strategies, reducing opportunities for the (re)organization of surveillance in the Unified Health System.

Resumo O artigo analisa os casos de reprogramação do sistema de saúde em resposta à emergência de zika dos estados do Ceará (CE) e do Rio de Janeiro (RJ), no período de 2015 a 2017. A pesquisa ancorou-se na abordagem institucionalista histórica e na literatura sobre regionalização e redes de atenção à saúde. Envolveu a análise de documentos governamentais e a realização de entrevistas com atores-chave mobilizados na resposta dos estados à epidemia. Para cada estado, foram explorados, prioritariamente, os seguintes aspectos: contexto, conjuntura político-financeira e agenda da saúde no momento da epidemia; e o desenho e implementação das respostas (sentidos, atores, recursos, estratégias e repercussões). A reprogramação do sistema de saúde nos estados do CE e RJ apresentou distintas condições e diferentes sentidos das ações, estratégias, atores mobilizados e desdobramentos, com foco nas iniciativas de atenção às crianças com síndrome congênita do Zika vírus (SCZV). Evidenciou-se a importância: da rede regionalizada e coordenada, com desconcentração da oferta de serviços especializados e dos procedimentos de estimulação precoce; do papel coordenador e investidor do governo estadual; das iniciativas de qualificação dos profissionais de saúde; da atuação de instituições de pesquisa no atendimento, produção de conhecimento e no diálogo com famílias afetadas.

Abstract The article analyzes the cases of health system reprogramming in response to the Zika emergency in the states of Ceará (CE) and Rio de Janeiro (RJ), from 2015 to 2017. The research was anchored in the historical and institutionalist approach and the literature on regionalization and health care networks. It involved analyzing government documents and conducting interviews with key actors mobilized in the states’ response to the epidemic. For each state, the following aspects were primarily explored: context, political-financial situation and health agenda at the time of the epidemic; and the design and implementation of responses (meanings, actors, resources, strategies and repercussions). The reprogramming of the health system in the states of CE and RJ presented different conditions and different meanings of actions, strategies, mobilized actors and developments, with a focus on care initiatives for children with Congenital Zika Virus Syndrome (SCZV). The importance of the regionalized and coordinated network was highlighted, with deconcentration of the offer of specialized services and early stimulation procedures; the coordinating and investing role of the state government; the qualification initiatives of health professionals; of the performance of research institutions in the service, production of knowledge and in the dialogue with affected families.

Resumo As Emergências em Saúde Pública (ESP) têm repercutido nos sistemas de saúde em escala global. O acesso às novas tecnologias em saúde em tempo oportuno é um desafio para a política de saúde. As autoridades reguladoras nacionais (ARN) têm papel fundamental na avaliação e regulação dessas tecnologias. O estudo objetiva analisar as principais estratégias e instrumentos regulatórios utilizados para lidar com os desafios da regulação de novas tecnologias necessárias à resposta do sistema de saúde durante as ESP. Trata-se de uma pesquisa normativa e documental, tendo como fonte a OMS e a ARN brasileira. Foram consideradas as dimensões relacionadas às estratégias para o fortalecimento das atividades regulatórias e os instrumentos regulatórios utilizados para acelerar o acesso às tecnologias, especialmente durante as ESP. A cooperação e a colaboração internacional entre as ARN e com a OMS foram importantes estratégias para o fortalecimento das ARN, com destaque para o uso de confiança, regionalização, avaliações aceleradas e compartilhamento de trabalho/informações, bem como os processos de harmonização e convergência regulatória. Identificou-se, além da utilização de instrumentos regulatórios já existentes, esforços na implementação de novos, com destaque para Autorização de Uso Emergencial.

Abstract Public Health Emergencies (PHE) have had repercussions on health systems on a global scale, and timely access to new health technologies is a challenge for health policy. The national regulatory authorities (NRA) play a key role in the evaluation and regulation of these technologies. The present study aims to analyze the main strategies and regulatory instruments used to deal with the challenges of regulating new technologies necessary for the health system’s effective response during a PHE. This research, based on WHO and Brazilian NRA norms and documents, considered dimensions related to strategies for strengthening regulatory activities and regulatory instruments used to accelerate access to technologies, especially during PHEs. International cooperation between the NRA and the WHO were important strategies for strengthening the NRA, with emphasis on the use of reliance, regionalization, accelerated assessments, and work/information sharing, as well as the processes of regulatory harmonization and convergence. In addition to the use of existing regulatory instruments, efforts were also identified in order to implement new ones.

RESUMO O desempenho dos sistemas de saúde está relacionado à garantia do direito à saúde, um importante componente dos direitos humanos, que inclui o direito à proteção da saúde. A ação regulatória do Estado visa diminuir riscos à saúde, contribuindo para melhorar o desempenho dos sistemas de saúde, especialmente no que tange aos princípios da integralidade e da equidade. Este artigo tem por objetivo discutir a resiliência na perspectiva das agências reguladoras nacionais, especialmente frente às Emergências de Saúde Pública (ESP) e sua contribuição para a resiliência dos sistemas de saúde, tomando como modelo a atuação da agência reguladora brasileira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A regulação sanitária, no contexto das ESP, vem aperfeiçoando suas práticas regulatórias e atuando em diversas frentes. As agências reguladoras se utilizaram de instrumentos regulatórios específicos para agilizar o acesso a produtos eficazes e seguros para o enfrentamento de pandemias, para a assistência de qualidade e para a comunicação com a sociedade, e, no caso da Anvisa, também atuou sobre novos objetos, como o acompanhamento do desenvolvimento de respiradores pulmonares. É crucial reconhecer a interdependência entre o aprimoramento da capacidade de resposta e o desempenho para enfrentar as ESP. São exemplos a rápida aprovação de vacinas contra a Covid-19, permitindo acelerar a vacinação, bem como a colaboração das agências reguladoras e, no caso brasileiro, a atuação da Anvisa para reforçar o papel do Sistema Único de Saúde (SUS) e do direito à saúde face à desinformação e ao negacionismo.

ABSTRACT The performance of health systems is related to ensuring the right to health, an important component of human rights that includes the right to health protection. Regulatory action by the state aims to reduce risks to health and thus help improve health system performance, particularly with respect to the principles of comprehensiveness and equity. The aim of this article is to discuss resilience from the perspective of national regulatory agencies – especially when they are faced with public health emergencies (PHEs) – and their contribution to health system resilience, taking as a model the work of the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA). In the context of PHEs, health regulators have been improving their practices and working on several fronts. Regulatory agencies have used specific regulatory instruments to speed up access to effective and safe products for responding to pandemics, to ensure the quality of care, and to communicate with the public. ANVISA specifically has brought new areas of action under its purview, such as overseeing the development of mechanical ventilators. It is crucial to recognize the interdependence between improving response capacity and improving performance in dealing with PHEs. Examples include the fast-track approval of COVID-19 vaccines, which allowed more rapid vaccination; cooperation among regulatory agencies; and, in the case of Brazil, work by ANVISA to strengthen the role of the country’s Unified Health System (SUS) and the right to health in the face of disinformation and denialism.

RESUMEN El desempeño de los sistemas de salud está relacionado con la garantía del derecho a la salud, un elemento importante de los derechos humanos, que incluyen el derecho a la protección de la salud. La acción regulatoria del Estado tiene por objeto reducir los riesgos para la salud, contribuyendo a mejorar el desempeño de los sistemas de salud, especialmente en lo que respecta a los principios de integralidad y equidad. El objetivo de este artículo es examinar la resiliencia desde la perspectiva de los organismos regulatorios nacionales, especialmente frente a las emergencias de salud pública, y su contribución a la resiliencia de los sistemas de salud, tomando como modelo la actuación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), el organismo regulatorio de Brasil. La regulación en materia de salud, en el contexto de las emergencias de salud pública, ha ido perfeccionando sus prácticas regulatorias y actuando en diversos frentes. Los organismos regulatorios han utilizado instrumentos específicos para agilizar el acceso a productos eficaces y seguros con el fin de hacer frente a pandemias, prestar una atención de salud de calidad y comunicarse con la sociedad y, en el caso de la ANVISA, también ha habido una actuación en nuevos ámbitos, como la supervisión del desarrollo de los respiradores pulmonares. Para poder enfrentar las emergencias de salud pública, es crucial reconocer la interdependencia entre la mejora de la capacidad de respuesta y el desempeño. Algunos ejemplos son la aprobación rápida de vacunas contra la COVID-19, que permite acelerar la vacunación, así como la colaboración de los organismos regulatorios y, en el caso brasileño, la labor de la ANVISA para reforzar el papel del Sistema Único de Salud (SUS) y el derecho a la salud frente a la desinformación y el negacionismo.

Resumo O artigo analisa os casos de reprogramação do sistema de saúde em resposta à emergência de zika dos estados do Ceará (CE) e do Rio de Janeiro (RJ), no período de 2015 a 2017. A pesquisa ancorou-se na abordagem institucionalista histórica e na literatura sobre regionalização e redes de atenção à saúde. Envolveu a análise de documentos governamentais e a realização de entrevistas com atores-chave mobilizados na resposta dos estados à epidemia. Para cada estado, foram explorados, prioritariamente, os seguintes aspectos: contexto, conjuntura político-financeira e agenda da saúde no momento da epidemia; e o desenho e implementação das respostas (sentidos, atores, recursos, estratégias e repercussões). A reprogramação do sistema de saúde nos estados do CE e RJ apresentou distintas condições e diferentes sentidos das ações, estratégias, atores mobilizados e desdobramentos, com foco nas iniciativas de atenção às crianças com síndrome congênita do Zika vírus (SCZV). Evidenciou-se a importância: da rede regionalizada e coordenada, com desconcentração da oferta de serviços especializados e dos procedimentos de estimulação precoce; do papel coordenador e investidor do governo estadual; das iniciativas de qualificação dos profissionais de saúde; da atuação de instituições de pesquisa no atendimento, produção de conhecimento e no diálogo com famílias afetadas. (CE RJ, , (RJ) 201 2017 ancorouse ancorou se atoreschave chave epidemia estado explorados prioritariamente aspectos contexto políticofinanceira político financeira sentidos, (sentidos recursos repercussões. repercussões . repercussões) ações desdobramentos SCZV. SCZV (SCZV) Evidenciouse Evidenciou importância coordenada precoce estadual atendimento afetadas (RJ 20 (SCZV 2

Abstract The article analyzes the cases of health system reprogramming in response to the Zika emergency in the states of Ceará (CE) and Rio de Janeiro (RJ), from 2015 to 2017. The research was anchored in the historical and institutionalist approach and the literature on regionalization and health care networks. It involved analyzing government documents and conducting interviews with key actors mobilized in the states’ response to the epidemic. For each state, the following aspects were primarily explored: context, political-financial situation and health agenda at the time of the epidemic; and the design and implementation of responses (meanings, actors, resources, strategies and repercussions). The reprogramming of the health system in the states of CE and RJ presented different conditions and different meanings of actions, strategies, mobilized actors and developments, with a focus on care initiatives for children with Congenital Zika Virus Syndrome (SCZV). The importance of the regionalized and coordinated network was highlighted, with deconcentration of the offer of specialized services and early stimulation procedures; the coordinating and investing role of the state government; the qualification initiatives of health professionals; of the performance of research institutions in the service, production of knowledge and in the dialogue with affected families. (CE RJ, , (RJ) 201 2017 networks epidemic explored context politicalfinancial political financial meanings, (meanings resources repercussions. repercussions . repercussions) actions developments SCZV. SCZV (SCZV) highlighted procedures professionals service families (RJ 20 (SCZV 2

Resumo O artigo analisa a resposta federal dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária frente à epidemia do Zika vírus no Brasil, de 2015 a 2018, com foco nos contextos político-institucionais e no conteúdo das medidas governamentais desenvolvidas no período. O estudo ancorou-se na abordagem institucionalista histórica, compreendendo análise documental e entrevistas com atores-chave. A resposta se caracterizou pela priorização inicial da emergência sanitária na agenda política do governo federal, reduzindo-se ao longo do período, influenciada pelas crises financeira e política. Verificou-se multiplicidade de atores e instâncias voltadas à contingência, com certa articulação entre os dois sistemas, a partir de experiências pré-emergência próprias. O controle vetorial teve centralidade, valorizando ações intersetoriais e comunitárias, induzidas sobretudo pela Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde e complementarmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Observaram-se expressivas limitações alocativas de recursos financeiros novos e mudanças no aparato organizativo de resposta, com efeitos para a continuidade das políticas no pós-emergência, incluindo o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e testes. A Emergência em Saúde Pública do Zika Vírus no Brasil foi marcada por limitada institucionalização de aprendizados e estratégias estruturantes, reduzindo oportunidades para a (re)organização das vigilâncias no Sistema Único de Saúde. 201 2018 políticoinstitucionais político institucionais período ancorouse ancorou histórica atoreschave. atoreschave chave. chave atores-chave reduzindose Verificouse Verificou contingência sistemas préemergência pré próprias centralidade comunitárias Observaramse Observaram pósemergência, pósemergência pós emergência, pós-emergência medicamentos testes estruturantes reorganização re organização 20 2

Abstract The article analyzes the federal response of the National Public Health Surveillance and Brazilian Health Regulatory Systems to the Zika virus epidemic in Brazil, from 2015 to 2018, focusing on the political-institutional contexts and the content of government measures developed during the period. The study was anchored in the historical institutionalist approach, comprising documentary analysis and interviews with key actors. The response was characterized by the initial prioritization of the health emergency on the federal government's political agenda, which was reduced over the period, influenced by the financial and political crises. There was a multiplicity of actors and instances focused on contingency, with a certain articulation between the two systems, based on their own pre-emergency experiences. Vector control had centrality, valuing intersectoral and community actions, induced mainly by the Health Surveillance Secretariat of the Ministry of Health and additionally by the National Health Surveillance Agency. Significant allocation limitations of new financial resources and changes in the organizational response apparatus were observed, with effects on the continuity of post-emergency policies, including the development of medicines, vaccines and tests. The Zika Virus Public Health Emergency in Brazil was marked by limited institutionalization of learning and structuring strategies, reducing opportunities for the (re)organization of surveillance in the Unified Health System. 201 2018 politicalinstitutional institutional period approach governments s agenda crises contingency systems preemergency pre experiences centrality actions Agency observed postemergency post policies medicines tests strategies reorganization re organization System 20 2

Resumo As Emergências em Saúde Pública (ESP) têm repercutido nos sistemas de saúde em escala global. O acesso às novas tecnologias em saúde em tempo oportuno é um desafio para a política de saúde. As autoridades reguladoras nacionais (ARN) têm papel fundamental na avaliação e regulação dessas tecnologias. O estudo objetiva analisar as principais estratégias e instrumentos regulatórios utilizados para lidar com os desafios da regulação de novas tecnologias necessárias à resposta do sistema de saúde durante as ESP. Trata-se de uma pesquisa normativa e documental, tendo como fonte a OMS e a ARN brasileira. Foram consideradas as dimensões relacionadas às estratégias para o fortalecimento das atividades regulatórias e os instrumentos regulatórios utilizados para acelerar o acesso às tecnologias, especialmente durante as ESP. A cooperação e a colaboração internacional entre as ARN e com a OMS foram importantes estratégias para o fortalecimento das ARN, com destaque para o uso de confiança, regionalização, avaliações aceleradas e compartilhamento de trabalho/informações, bem como os processos de harmonização e convergência regulatória. Identificou-se, além da utilização de instrumentos regulatórios já existentes, esforços na implementação de novos, com destaque para Autorização de Uso Emergencial. ESP (ESP global (ARN Tratase Trata se documental brasileira confiança regionalização trabalhoinformações trabalho informações trabalho/informações regulatória Identificouse, Identificouse Identificou se, Identificou-se existentes novos Emergencial

Abstract Public Health Emergencies (PHE) have had repercussions on health systems on a global scale, and timely access to new health technologies is a challenge for health policy. The national regulatory authorities (NRA) play a key role in the evaluation and regulation of these technologies. The present study aims to analyze the main strategies and regulatory instruments used to deal with the challenges of regulating new technologies necessary for the health system’s effective response during a PHE. This research, based on WHO and Brazilian NRA norms and documents, considered dimensions related to strategies for strengthening regulatory activities and regulatory instruments used to accelerate access to technologies, especially during PHEs. International cooperation between the NRA and the WHO were important strategies for strengthening the NRA, with emphasis on the use of reliance, regionalization, accelerated assessments, and work/information sharing, as well as the processes of regulatory harmonization and convergence. In addition to the use of existing regulatory instruments, efforts were also identified in order to implement new ones. PHE (PHE scale policy (NRA system s research documents PHEs reliance regionalization assessments workinformation work information sharing convergence ones

O envelhecimento populacional traz desafios ao sistema de saúde. O aumento das doenças degenerativas articulares e a ocorrência de quedas podem demandar a realização de artroplastia de quadril. Objetivou-se avaliar os fatores associados a óbitos hospitalares por artroplastia de quadril no Sistema Único de Saúde (SUS), no Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Realizou-se um estudo transversal utilizando o Sistema de Informações Hospitalares do SUS, considerando internações e óbitos por artroplastias de quadril ocorridos entre 2016-2018. As análises consideraram as internações por caráter de atendimento (eletivo, urgência e acidentes ou lesão e envenenamento). Realizou-se regressão logística binária para obter a razão de chance de óbito. A mortalidade aumentou conforme a gravidade da internação. A maioria das internações com óbito foi por fratura de fêmur, demandando cuidados intensivos, tempo médio de permanência de 21,5 dias, envolveu mulheres com 80 anos e mais, da raça/cor branca, que realizaram procedimento em unidades habilitadas em alta complexidade em ortopedia e traumatologia, municipais e classificadas como geral II, localizadas na região de moradia do usuário. A chance de óbito se mostrou significativa para a idade do usuário, uso de unidade de terapia intensiva (UTI) e permanência hospitalar. Espera-se aumento da demanda por artroplastias de quadril e reabilitação física com o envelhecimento populacional. As equipes de saúde devem estar preparadas para lidar com uma população envelhecida. Conhecer os fatores que incrementem o risco de óbito favorece o planejamento e o manejo do cuidado pela equipe hospitalar, inclusive no sentido de diminuir a permanência hospitalar, tão impactante na condição funcional de pessoas idosas.

Population aging brings challenges to the health system. Increased degenerative joint diseases and occurrence of falls may require hip arthroplasties. The objective of this study was to evaluate factors associated with hospital deaths due to hip arthroplasties in the Brazilian Unified National Health System (SUS), in the State of Rio de Janeiro, Brazil. A cross-sectional study was carried out using the Brazilian Hospital Information System of the SUS, considering hospitalizations and deaths from hip arthroplasties that occurred between 2016 to 2018. The analyses considered hospitalizations by type of care (elective, urgency and accidents or injury and poisoning). Binary logistic regression was performed to obtain a ratio for the chance of death. Mortality increased according to the severity of hospitalization. Most of the hospitalizations with death were due to femoral fracture, demanded intensive care, had mean length of stay of 21.5 days, and involved women aged 80 years and over, of the white race/color, who had their procedure performed in municipal units qualified in orthopedics and traumatology of high complexity and classified as general II, located in the patients’ region of residence. The chance of death was significant for the age of the patient, use of intensive care unit (ICU), and length of hospital stay. We expect an increase in the demand for hip arthroplasties and physical rehabilitation due to population aging. Health teams must be prepared to deal with an ageing population. Knowing the factors that increase the risk of death favors care planning and management by hospital staff, including in the reduction of hospital stay, which is so impactful on the functional condition of the elderly.

El envejecimiento poblacional trae desafíos al sistema de salud. El aumento de las enfermedades degenerativas articulares y la incidencia de caídas pueden demandar la realización de artroplastias de cadera. Tuvo como objetivo evaluar los factores asociados a las muertes hospitalarias por artroplastias de cadera en el Sistema Único de Salud (SUS), en el Estado de Rio de Janeiro, Brasil. Se realizó un estudio transversal utilizando el Sistema de Información Hospitalaria del SUS, considerando hospitalizaciones y muertes por artroplastias de cadera ocurridas entre 2016-2018. Los análisis consideraron las hospitalizaciones según la naturaleza de la atención (electiva, urgencia y accidentes o lesiones e intoxicaciones). Se realizó una regresión logística binaria para obtener la razón de probabilidad de muerte. La mortalidad aumentó según la gravedad de la hospitalización. La mayoría de las hospitalizaciones con muerte se debió a la fractura de fémur, y requirió cuidados intensivos, tiempo promedio de estancia de 21,5 días, correspondió a mujeres de 80 años o más, de raza/color blanca, a quienes se sometió al procedimiento en unidades habilitadas de alta complejidad en ortopedia y traumatología, municipal y clasificadas como general II, ubicadas en la región de residencia del usuario. La probabilidad de muerte se mostró significativa para la edad del usuario, el uso de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria. Se espera que la demanda de artroplastias de cadera y rehabilitación física aumente a medida que la población envejece. Los equipos de salud deben estar preparados para atender a una población que envejece. El conocimiento de los factores que incrementan el riesgo de muerte favorece la planificación y el manejo del cuidado por parte del equipo hospitalario, incluso en el sentido de reducir la estancia hospitalaria, que tanto afecta la condición funcional de la persona mayor.

Analisar as características processuais, médico-sanitárias e dos demandantes das ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Realizou-se um estudo retrospectivo, cujo objeto foi ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, localizadas na base de dados do Sistema Estadual de Regulação e do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (NAT-JUS), protocoladas entre janeiro de 2016 e dezembro de 2018. A análise dos dados se deu por segmento de justiça. Foram localizadas 89 ações judiciais por artroplastia de quadril. A maioria foi ajuizada na Justiça estadual, contou com litisconsórcio passivo, foi impulsionada pela Defensoria Pública, teve o pedido de antecipação de tutela deferido e o pedido considerado procedente, e não houve interposição de recurso à sentença. Mais da metade das ações foram encaminhadas ao NAT-JUS. O grupo de usuários com doenças osteodegenerativas esperou aproximadamente sete meses, enquanto o grupo com agravos de natureza emergencial aguardou quase dois meses para a realização do procedimento, desde a data de distribuição da ação judicial. As ações judiciais por artroplastia de quadril mostraram semelhanças e diferenças em relação a outros pleitos, objeto de outros estudos, o que pode exigir estratégias específicas para sua qualificação. O acesso à artroplastia de quadril, por via judicial, no Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado do Rio de Janeiro encontra-se prejudicado, entendendo as demandas como referência de necessidades não atendidas.

This study analyzed the court proceedings, health characteristics of the patients, and plaintiffs’ characteristics in lawsuits for hip replacement surgery from public health services in the state of Rio de Janeiro, Brazil. The data employed was from the Technical Support Center for the Judiciary of the Rio de Janeiro Court of Justice (NAT-JUS) database, from January 2016 to December 2018. Data were analyzed according to tiers in the court system. There were 89 lawsuits filed for hip replacement surgery and most of them were tried in the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro (TJRJ), with joint plaintiffs, represented by the Public Defender’s Office. They had advance relief granted, and were ruled in favor of the plaintiffs, with no appeals filed. More than half of the cases were referred to NAT-JUS. The osteoarthritis group waited approximately seven months, while the emergency conditions group waited nearly two months from the date of filing to obtain the procedure. The lawsuits for hip replacement surgery showed similarities and differences in relation to other claims, object of others studies, which means that the strategies for their qualification. The study found that access to hip replacement surgery related to lawsuits in the Brazilian Unified National Health System (SUS) in the State of Rio de Janeiro is jeopardized, with the claims considered as an indicator of unmet needs

Analizar las características procesuales, médico-sanitarias y de los demandantes de las acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Se realizó un estudio retrospectivo, cuyo objeto fueron acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, localizadas en la base de datos del Sistema Estatal de Regulación y del Núcleo de Apoyo Técnico del Poder Judicial del Tribunal de Justicia de Río de Janeiro (NAT-JUS), protocolizadas entre enero de 2016 y diciembre de 2018. El análisis de los datos se dio por segmento de justicia. Se localizaron 89 acciones judiciales por artroplastia de cadera. La mayoría fueron judicializadas en la justicia estatal, contó con litisconsorcio pasivo, fue impulsada por la Defensoría Pública, tuvo la petición de anticipación de tutela diferida y la petición considerada procedente, y no existió interposición de recurso a la sentencia. Más de la mitad de las acciones se dirigieron al NAT-JUS. El grupo de usuarios con enfermedades osteodegenerativas esperó aproximadamente siete meses, mientras el grupo con agravios de naturaleza urgente aguardó casi dos meses para la realización del procedimiento, desde la fecha de distribución de la acción judicial. Las acciones judiciales por artroplastia de cadera mostraron semejanzas y diferencias, en relación a otros pleitos, objeto de otros estudios, lo que puede exigir estrategias específicas para su cualificación. El acceso a la artroplastia de cadera en el SUS relacionado a las demandas judiciales en el estado de Río de Janeiro se encuentra perjudicado, entendiendo las demandas como hitos de necesidades no atendidas.

Analisar as características processuais, médico-sanitárias e dos demandantes das ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Realizou-se um estudo retrospectivo, cujo objeto foi ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, localizadas na base de dados do Sistema Estadual de Regulação e do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (NAT-JUS), protocoladas entre janeiro de 2016 e dezembro de 2018. A análise dos dados se deu por segmento de justiça. Foram localizadas 89 ações judiciais por artroplastia de quadril. A maioria foi ajuizada na Justiça estadual, contou com litisconsórcio passivo, foi impulsionada pela Defensoria Pública, teve o pedido de antecipação de tutela deferido e o pedido considerado procedente, e não houve interposição de recurso à sentença. Mais da metade das ações foram encaminhadas ao NAT-JUS. O grupo de usuários com doenças osteodegenerativas esperou aproximadamente sete meses, enquanto o grupo com agravos de natureza emergencial aguardou quase dois meses para a realização do procedimento, desde a data de distribuição da ação judicial. As ações judiciais por artroplastia de quadril mostraram semelhanças e diferenças em relação a outros pleitos, objeto de outros estudos, o que pode exigir estratégias específicas para sua qualificação. O acesso à artroplastia de quadril, por via judicial, no Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado do Rio de Janeiro encontra-se prejudicado, entendendo as demandas como referência de necessidades não atendidas.

This study analyzed the court proceedings, health characteristics of the patients, and plaintiffs’ characteristics in lawsuits for hip replacement surgery from public health services in the state of Rio de Janeiro, Brazil. The data employed was from the Technical Support Center for the Judiciary of the Rio de Janeiro Court of Justice (NAT-JUS) database, from January 2016 to December 2018. Data were analyzed according to tiers in the court system. There were 89 lawsuits filed for hip replacement surgery and most of them were tried in the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro (TJRJ), with joint plaintiffs, represented by the Public Defender’s Office. They had advance relief granted, and were ruled in favor of the plaintiffs, with no appeals filed. More than half of the cases were referred to NAT-JUS. The osteoarthritis group waited approximately seven months, while the emergency conditions group waited nearly two months from the date of filing to obtain the procedure. The lawsuits for hip replacement surgery showed similarities and differences in relation to other claims, object of others studies, which means that the strategies for their qualification. The study found that access to hip replacement surgery related to lawsuits in the Brazilian Unified National Health System (SUS) in the State of Rio de Janeiro is jeopardized, with the claims considered as an indicator of unmet needs

Analizar las características procesuales, médico-sanitarias y de los demandantes de las acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Se realizó un estudio retrospectivo, cuyo objeto fueron acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, localizadas en la base de datos del Sistema Estatal de Regulación y del Núcleo de Apoyo Técnico del Poder Judicial del Tribunal de Justicia de Río de Janeiro (NAT-JUS), protocolizadas entre enero de 2016 y diciembre de 2018. El análisis de los datos se dio por segmento de justicia. Se localizaron 89 acciones judiciales por artroplastia de cadera. La mayoría fueron judicializadas en la justicia estatal, contó con litisconsorcio pasivo, fue impulsada por la Defensoría Pública, tuvo la petición de anticipación de tutela diferida y la petición considerada procedente, y no existió interposición de recurso a la sentencia. Más de la mitad de las acciones se dirigieron al NAT-JUS. El grupo de usuarios con enfermedades osteodegenerativas esperó aproximadamente siete meses, mientras el grupo con agravios de naturaleza urgente aguardó casi dos meses para la realización del procedimiento, desde la fecha de distribución de la acción judicial. Las acciones judiciales por artroplastia de cadera mostraron semejanzas y diferencias, en relación a otros pleitos, objeto de otros estudios, lo que puede exigir estrategias específicas para su cualificación. El acceso a la artroplastia de cadera en el SUS relacionado a las demandas judiciales en el estado de Río de Janeiro se encuentra perjudicado, entendiendo las demandas como hitos de necesidades no atendidas.

O envelhecimento populacional traz desafios ao sistema de saúde. O aumento das doenças degenerativas articulares e a ocorrência de quedas podem demandar a realização de artroplastia de quadril. Objetivou-se avaliar os fatores associados a óbitos hospitalares por artroplastia de quadril no Sistema Único de Saúde (SUS), no Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Realizou-se um estudo transversal utilizando o Sistema de Informações Hospitalares do SUS, considerando internações e óbitos por artroplastias de quadril ocorridos entre 2016-2018. As análises consideraram as internações por caráter de atendimento (eletivo, urgência e acidentes ou lesão e envenenamento). Realizou-se regressão logística binária para obter a razão de chance de óbito. A mortalidade aumentou conforme a gravidade da internação. A maioria das internações com óbito foi por fratura de fêmur, demandando cuidados intensivos, tempo médio de permanência de 21,5 dias, envolveu mulheres com 80 anos e mais, da raça/cor branca, que realizaram procedimento em unidades habilitadas em alta complexidade em ortopedia e traumatologia, municipais e classificadas como geral II, localizadas na região de moradia do usuário. A chance de óbito se mostrou significativa para a idade do usuário, uso de unidade de terapia intensiva (UTI) e permanência hospitalar. Espera-se aumento da demanda por artroplastias de quadril e reabilitação física com o envelhecimento populacional. As equipes de saúde devem estar preparadas para lidar com uma população envelhecida. Conhecer os fatores que incrementem o risco de óbito favorece o planejamento e o manejo do cuidado pela equipe hospitalar, inclusive no sentido de diminuir a permanência hospitalar, tão impactante na condição funcional de pessoas idosas.

El envejecimiento poblacional trae desafíos al sistema de salud. El aumento de las enfermedades degenerativas articulares y la incidencia de caídas pueden demandar la realización de artroplastias de cadera. Tuvo como objetivo evaluar los factores asociados a las muertes hospitalarias por artroplastias de cadera en el Sistema Único de Salud (SUS), en el Estado de Rio de Janeiro, Brasil. Se realizó un estudio transversal utilizando el Sistema de Información Hospitalaria del SUS, considerando hospitalizaciones y muertes por artroplastias de cadera ocurridas entre 2016-2018. Los análisis consideraron las hospitalizaciones según la naturaleza de la atención (electiva, urgencia y accidentes o lesiones e intoxicaciones). Se realizó una regresión logística binaria para obtener la razón de probabilidad de muerte. La mortalidad aumentó según la gravedad de la hospitalización. La mayoría de las hospitalizaciones con muerte se debió a la fractura de fémur, y requirió cuidados intensivos, tiempo promedio de estancia de 21,5 días, correspondió a mujeres de 80 años o más, de raza/color blanca, a quienes se sometió al procedimiento en unidades habilitadas de alta complejidad en ortopedia y traumatología, municipal y clasificadas como general II, ubicadas en la región de residencia del usuario. La probabilidad de muerte se mostró significativa para la edad del usuario, el uso de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria. Se espera que la demanda de artroplastias de cadera y rehabilitación física aumente a medida que la población envejece. Los equipos de salud deben estar preparados para atender a una población que envejece. El conocimiento de los factores que incrementan el riesgo de muerte favorece la planificación y el manejo del cuidado por parte del equipo hospitalario, incluso en el sentido de reducir la estancia hospitalaria, que tanto afecta la condición funcional de la persona mayor.

Population aging brings challenges to the health system. Increased degenerative joint diseases and occurrence of falls may require hip arthroplasties. The objective of this study was to evaluate factors associated with hospital deaths due to hip arthroplasties in the Brazilian Unified National Health System (SUS), in the State of Rio de Janeiro, Brazil. A cross-sectional study was carried out using the Brazilian Hospital Information System of the SUS, considering hospitalizations and deaths from hip arthroplasties that occurred between 2016 to 2018. The analyses considered hospitalizations by type of care (elective, urgency and accidents or injury and poisoning). Binary logistic regression was performed to obtain a ratio for the chance of death. Mortality increased according to the severity of hospitalization. Most of the hospitalizations with death were due to femoral fracture, demanded intensive care, had mean length of stay of 21.5 days, and involved women aged 80 years and over, of the white race/color, who had their procedure performed in municipal units qualified in orthopedics and traumatology of high complexity and classified as general II, located in the patients’ region of residence. The chance of death was significant for the age of the patient, use of intensive care unit (ICU), and length of hospital stay. We expect an increase in the demand for hip arthroplasties and physical rehabilitation due to population aging. Health teams must be prepared to deal with an ageing population. Knowing the factors that increase the risk of death favors care planning and management by hospital staff, including in the reduction of hospital stay, which is so impactful on the functional condition of the elderly.

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

RESUMO A mudança no padrão de ocorrência da microcefalia associada à infecção pelo Zika Vírus em gestantes no Brasil resultou na decretação de emergência em saúde pública de importância nacional e internacional. Esforços coordenados e multisetoriais foram demandados, mas nem sempre houve respostas efetivas ou preparação das populações afetadas. A epidemia de Zika repercutiu nas políticas públicas, incluindo a de saúde, seja na investigação científica, seja na proposição de medidas de controle, diagnóstico, prevenção e tratamento. Objetivou-se apresentar proposta de análise integrada para abordagem de futuras emergências sanitárias com foco nas arboviroses. Partindo da experiência brasileira da epidemia e literatura relacionada, articularam-se quatro dimensões: vulnerabilidades e risco; condições e impactos socioeconômicos na população; desenvolvimento e emprego de tecnologias e pesquisas; e resposta e reprogramação do sistema de saúde. Pretende-se viabilizar loci específicos de investigação, para mensuração de possíveis desfechos e geração de novas evidências sobre os efeitos da epidemia nos sistemas de saúde. O conhecimento científico e suas lacunas são considerados os principais elementos integradores dessas dimensões analíticas, de forma a contribuir com resposta mais oportuna e efetiva em futuras emergências. Além do conhecimento adquirido, faz-se necessário agregar capacidade de enfrentar futuras emergências relacionadas com as epidemias de arboviroses.

ABSTRACT The change in the pattern of occurrence of microcephaly associated with Zika virus infection in pregnant women in Brazil resulted in the declaration of a Public Health Emergency of National and International Concern. Coordinated and inter-sector efforts were required, but there were not always effective responses or preparation of the affected populations. The Zika epidemic impacted public policies, including health policy, both in scientific research, proposals for control measures, diagnosis, prevention, and treatment. The study aimed to propose an integrated analysis for the approach to future health emergencies, with a focus on arboviral infections. Based on the Brazilian experience with the Zika epidemic and the related literature, the analysis links four dimensions: vulnerabilities and risk; the population’s socioeconomic conditions and impacts; development and use of technologies and research; and the health system’s response and reprogramming. The aim is to allow specific research focuses to measure the possible outcomes and generate new evidence on the epidemic’s effect on health systems. Scientific knowledge and its gaps are the main integrating elements in these analytic dimensions, aimed at contributing with a more timely and effective response in future emergencies. Besides the acquired knowledge, it is necessary to add capacity to confront future emergencies related to arbovirus epidemics.

RESUMO A mudança no padrão de ocorrência da microcefalia associada à infecção pelo Zika Vírus em gestantes no Brasil resultou na decretação de emergência em saúde pública de importância nacional e internacional. Esforços coordenados e multisetoriais foram demandados, mas nem sempre houve respostas efetivas ou preparação das populações afetadas. A epidemia de Zika repercutiu nas políticas públicas, incluindo a de saúde, seja na investigação científica, seja na proposição de medidas de controle, diagnóstico, prevenção e tratamento. Objetivou-se apresentar proposta de análise integrada para abordagem de futuras emergências sanitárias com foco nas arboviroses. Partindo da experiência brasileira da epidemia e literatura relacionada, articularam-se quatro dimensões: vulnerabilidades e risco; condições e impactos socioeconômicos na população; desenvolvimento e emprego de tecnologias e pesquisas; e resposta e reprogramação do sistema de saúde. Pretende-se viabilizar loci específicos de investigação, para mensuração de possíveis desfechos e geração de novas evidências sobre os efeitos da epidemia nos sistemas de saúde. O conhecimento científico e suas lacunas são considerados os principais elementos integradores dessas dimensões analíticas, de forma a contribuir com resposta mais oportuna e efetiva em futuras emergências. Além do conhecimento adquirido, faz-se necessário agregar capacidade de enfrentar futuras emergências relacionadas com as epidemias de arboviroses.

ABSTRACT The change in the pattern of occurrence of microcephaly associated with Zika virus infection in pregnant women in Brazil resulted in the declaration of a Public Health Emergency of National and International Concern. Coordinated and inter-sector efforts were required, but there were not always effective responses or preparation of the affected populations. The Zika epidemic impacted public policies, including health policy, both in scientific research, proposals for control measures, diagnosis, prevention, and treatment. The study aimed to propose an integrated analysis for the approach to future health emergencies, with a focus on arboviral infections. Based on the Brazilian experience with the Zika epidemic and the related literature, the analysis links four dimensions: vulnerabilities and risk; the population’s socioeconomic conditions and impacts; development and use of technologies and research; and the health system’s response and reprogramming. The aim is to allow specific research focuses to measure the possible outcomes and generate new evidence on the epidemic’s effect on health systems. Scientific knowledge and its gaps are the main integrating elements in these analytic dimensions, aimed at contributing with a more timely and effective response in future emergencies. Besides the acquired knowledge, it is necessary to add capacity to confront future emergencies related to arbovirus epidemics.