ABSTRACT Introduction: The exoskeletons of crustaceans are sources of highly versatile biopolymers and solid wastes that pollute the environment. Objectives: Establish technological processes on an industrial scale to obtain chitosan and its salts, for biomedical applications. Methods: A mixing temperature of 80 ° C and a reaction temperature of 100 °C/15 double minutes were the best conditions for obtaining chitosan. Chitosan salts were obtained by the spray drying method, establishing an inlet temperature of 160 °C ± 5 °C and an outlet temperature of 100 °C ± 5 °C, from a solution of chitosan in acetic or lactic acid. Results: The characterization confirmed the obtaining of chitosan with a degree of deacetylation greater than 70 % and an average molecular mass of 310,000 g/mol; as well as the formation of the salts of the biopolymer soluble in water. The homogeneity of the properties of the products in the scaled batches and the reproducibility of the established technological processes, under the conditions of the national industry, were demonstrated. The physical, chemical and microbiological stability of the biopolymer and its salts was verified for 24 months. Its emulsifying capacity was evaluated, achieving the stabilization of semisolid systems. The emulsified and water-soluble bases, using chitosan and chitosan acetate, showed adequate physical stability without interference in the release of the model drug, their application as stabilizing agents being demonstrated. Conclusions: three new raw materials of national production were obtained on an industrial scale with quality, to be used in the pharmaceutical industry.
RESUMEN Introducción: Los exoesqueletos de crustáceos constituyen fuentes de obtención de biopolímeros de gran versatilidad, y desechos sólidos que contaminan el medio ambiente. Objetivos: establecer procesos tecnológicos a escala industrial para la obtención de quitosana y sus sales, para aplicaciones biomédicas. Métodos: Una temperatura de mezcla de 80 °C y de reacción de 100 °C/15 minutos dobles, fueron las mejores condiciones para la obtención de la quitosana. Por el método de secado por aspersión se obtuvieron las sales de quitosana, estableciéndose, una temperatura de entrada de 160 °C ± 5 °C y de salida de 100 °C ± 5 °C, a partir de una disolución de quitosana en ácido acético o láctico. Resultados: La caracterización confirmó la obtención de quitosana con un grado de desacetilación superior al 70 % y una masa molecular media de 310 000 g/mol; así como la formación de las sales del biopolímero solubles en agua. Se demostró la homogeneidad de las propiedades de los productos en los lotes escalados y la reproducibilidad de los procesos tecnológicos establecidos, en las condiciones de la industria nacional. Se comprobó la estabilidad física, química y microbiológica del biopolímero y sus sales, durante 24 meses. Se evaluó su capacidad emulgente lográndose la estabilización de sistemas semisólidos. Las bases emulsionadas e hidrosolubles acuosas, empleando quitosana y acetato de quitosana, mostraron adecuada estabilidad física sin interferencias en la liberación del fármaco modelo, quedando demostrada su aplicación como agentes estabilizantes. Conclusiones: se obtuvieron tres nuevas materias primas de producción nacional a escala industrial con calidad, para ser empleadas en la industria farmacéutica.