Resumo Objetivo descrever a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) com a vacina dTpa durante a gestação. Métodos estudo descritivo, com dados de relatos das participantes de estudo de efetividade e imunogenicidade realizado em dois hospitais de São Paulo, SP, Brasil, entre 2015 e 2016. Resultados das 201 mães incluídas no estudo, 48 (23,9%) apresentaram pelo menos um EAPV; foram identificados 60 sintomas relacionados ao uso da dTpa – dor (22,4%), inchaço (2,5%), febre (1,5%), sono (1,0%), vermelhidão (0,5%), vômito (0,5%), dor de cabeça (0,5%), reação local (0,5%) e cansaço (0,5%); não foram registrados eventos adversos raros, muito raros ou extremamente raros; todos os eventos foram considerados esperados e estão descritos em bula; todos tiveram desfecho para cura sem sequelas. Conclusão a dTpa, na forma adotada pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), é segura; não foram identificados eventos adversos inesperados entre as gestantes imunizadas com a vacina.
Abstract Objective to describe occurrence of adverse events following immunization (AEFI) with Tdap vaccine during pregnancy. Methods this was a descriptive study using data from reports by participants in an effectiveness and immunogenicity study conducted in two hospitals in São Paulo, SP, Brazil, from 2015 to 2016. Results of the 201 mothers included in the study, 48 (23.9%) had at least one AEFI; 60 symptoms related to Tdap use were identified – pain (22.4%), swelling (2.5%), fever (1.5%), somnolence (1.0%), redness (0.5%), vomiting (0.5%), headache (0.5%), local reaction (0.5%), and fatigue (0.5%); no rare, very rare, or extremely rare adverse events were reported; all events were considered to be expected, as they are described in the vaccine package insert; outcome of all events was recovery without sequelae. Conclusion Tdap vaccine in the form adopted by the National Immunization Program is safe; no unexpected adverse events were identified among vaccinated pregnant women.
Resumen Objetivo describir el aparecimiento de eventos adversos posvacunación (EAPV) con la vacuna dTpa durante el embarazo. Métodos estudio descriptivo con datos de relatos de las participantes del estudio de efectividad e inmunogenicidad realizado en dos hospitales de São Paulo, SP, Brasil, entre 2015 y 2106. Resultados de las 201 madres del estudio, 48 (23,9%) tuvieron al menos un EAPV; se identificaron 60 síntomas relacionados al uso de dTpa – dolor (22.4%), hinchazón (2.5%), fiebre (1.5%), somnolencia (1.0%), enrojecimiento (0.5%), vómitos (0.5 %), dolor de cabeza (0.5%), reacción local (0.5%) y cansancio (0.5%) –; no se informaron eventos adversos raros, muy raros o extremadamente raros; todos los eventos se consideraron esperados y se describen en el prospecto; todos tuvieron resultados curativos sin secuelas. Conclusión el estudio mostró que la vacuna dTpa utilizada por el Programa Nacional de Inmunización (PNI) es segura y no se identificaron eventos adversos inesperados entre las mujeres embarazadas vacunadas.