RESUMO Objetivo. Estimar a prevalência do tracoma em populações indígenas e não indígenas em áreas selecionadas do estado do Maranhão, na região Nordeste do Brasil. Métodos. Inquérito de base populacional com amostragem probabilística. Para o diagnóstico de tracoma, foi realizado exame ocular externo com o auxílio de lupas binoculares com ampliação de 2,5×. Foram estimadas a prevalência de inflamação tracomatosa folicular (TF) em crianças de 1 a 9 anos de idade e a prevalência de triquíase tracomatosa (TT) na população com idade ≥15 anos. Foram obtidas as frequências relativas das características sociodemográficas e ambientais. Resultados. O estudo incluiu 7 971 indivíduos (3 429 de populações não indígenas e 4 542 de populações indígenas). A prevalência de TF nas populações não indígenas e indígenas foi de 0,1% e 2,9%, respectivamente, e a prevalência de TT entre as populações indígenas foi de 0,1%. Conclusões. A prevalência de TF e TT nas duas unidades de avaliação no estado do Maranhão ficou dentro dos limites recomendados para a eliminação do tracoma como problema de saúde pública. No entanto, a prevalência de TF foi maior na unidade de avaliação indígena, indicando uma maior vulnerabilidade dessa população à doença. A prevalência de TF abaixo de 5,0% implica uma redução na transmissão, que pode ter sido resultado de melhores condições socioeconômicas e da implementação da estratégia SAFE da Organização Mundial da Saúde.

RESUMEN Objetivo. Estimar la prevalencia del tracoma en poblaciones indígenas y no indígenas en determinadas zonas del estado de Maranhão, en el nordeste de Brasil. Métodos. Se trató de una encuesta de ámbito poblacional con muestreo probabilístico. Para el diagnóstico del tracoma, se realizó un examen ocular externo con una lupa frontal de 2,5X aumentos. Se estimó la prevalencia de la inflamación tracomatosa folicular (TF) en la población infantil de 1 a 9 años y la prevalencia de la triquiasis tracomatosa (TT) en la población de 15 años o más. Se obtuvieron las frecuencias relativas de las características sociodemográficas y ambientales. Resultados. En el estudio participaron 7 971 personas, 3 429 de poblaciones no indígenas y 4 542 de poblaciones indígenas. La prevalencia de la TF en las poblaciones no indígenas e indígenas fue de 0,1% y 2,9%, respectivamente, en tanto que la de la TT en las poblaciones indígenas fue de 0,1%. Conclusiones. La prevalencia de la TF y la TT en las dos unidades de evaluación del estado de Maranhão estuvo dentro de los límites recomendados para la eliminación del tracoma como problema de salud pública. Sin embargo, la prevalencia de la TF fue mayor en la unidad de evaluación indígena, lo que indica una mayor vulnerabilidad de esta población a la enfermedad. La prevalencia de la TF inferior al 5,0% implica una reducción de la transmisión, que puede haber sido consecuencia tanto de la mejora de las condiciones socioeconómicas como de la aplicación de la estrategia SAFE de la Organización Mundial de la Salud.

ABSTRACT Objective. To estimate the prevalence of trachoma in indigenous and non-indigenous populations in selected areas of the state of Maranhão, in northeastern Brazil. Methods. This was a population-based survey with probabilistic sampling. For the diagnosis of trachoma, external ocular examination was performed using head magnifying loupes, at 2.5X magnification. The prevalence of trachomatous inflammation – follicular (TF) in children aged 1–9 years and the prevalence of trachomatous trichiasis (TT) in the population aged ≥15 years were estimated. Relative frequencies of sociodemographic and environmental characteristics were obtained. Results. The study included 7 971 individuals, 3 429 from non-indigenous populations and 4 542 from indigenous populations. The prevalence of TF in non-indigenous and indigenous populations was 0.1% and 2.9%, respectively, and the prevalence of TT among indigenous populations was 0.1%. Conclusions. The prevalence of TF and TT in the two evaluation units in the state of Maranhão were within the limits recommended for the elimination of trachoma as a public health problem. However, the prevalence of TF was higher in the indigenous evaluation unit, indicating a greater vulnerability of this population to the disease. The prevalence of TF of below 5.0% implies a reduction in transmission, which may have resulted from improved socioeconomic conditions and/or the implementation of the World Health Organization SAFE strategy.

ABSTRACT The infodemic and the spread of disinformation have fostered mistrust in vaccines, health institutions, and governments, contributing to a global decline in vaccination coverage and the resurgence of vaccine-preventable diseases like measles. In recent years, the use of digital platforms to access health information, including vaccines, has increased significantly. However, the rapid dissemination of disinformation on these under-regulated platforms can greatly influence vaccination behavior. This study aimed to identify and analyze the main arguments used on Facebook® regarding measles vaccination. Posts and comments in Brazilian Portuguese were extracted using keywords such as “Measles Vaccines,” “Triple Viral,” and “Tetra Viral” from general and anti-vaccine pages from January 2017 to December 31, 2020. A sample from both datasets was selected and analyzed using deductive content analysis. Of the posts, 213 (84.5%) were classified as pro-vaccine, primarily promoting vaccination campaigns, with limited discussions on vaccine risk-benefit and collective responsibility. Notably, anti-vaccine pages, though fewer in number and followers, were more active in posting than pro-vaccine pages. Of the anti-vaccine posts, 118 (59.3%) focused on undermining vaccine safety and efficacy, spreading disinformation to downplay disease risks. Although pro-vaccine messages showed the highest engagement on the platform, more effective communication strategies are needed to complement traditional health systems, as anti-vaccine posts appear to influence vaccination behavior, particularly among hesitant communities.

Resumo Foi conduzida uma pesquisa em São Paulo, no Brasil, em 2 períodos distintos de 2020: sendo o primeiro no início da pandemia do covid-19 com um elevado pico de incidência da doença (de março a abril, foram realizadas 100 entrevistas) até o momento de estabilidade nas taxas de letalidade (de maio a julho, foram realizadas outras 100 entrevistas), composto por 14 questões de múltipla escolha para avaliar a importância dos canais de comunicação em massa (incluindo as redes sociais) e o nível de importância atribuído às medidas preventivas no início da pandemia. As mudanças no comportamento das pessoas, mesmo dentro de um grupo de nível educacional alto, que inicialmente considerava as medidas preventivas muito importantes (91%), apresenta considerável queda na segunda pesquisa realizada (redução para 82%). Há a necessidade urgente de reforço de medidas preventivas para redução de casos e óbitos por covid-19 no Brasil, aliadas a recomendações com informações claras como a importância da vacinação para evitar baixas taxas de cobertura vacinal que se apresentam em outras doenças preveníveis por vacinas.

Abstract This study comprised the application of a survey in São Paulo, Brazil, in 2 different periods of 2020: the beginning of the covid-19 pandemic and the disease’s first peak (from March to April, 100 interviews) to the time of stability in case fatality rates (from May to July, 100 interviews); the questionnaire included was composed of 14 multiple-choice questions to evaluate the importance of mass communication channels, including social media, and the level of importance attributed to preventive measures at the beginning of the pandemic. The changes in people’s behavior, even in a group with more schooling, which initially considered preventive measures to be very important (91%) but, in the second survey, was reduced to 82%. The reinforcement of preventive measures to reduce cases and deaths by covid-19 in Brazil is urgent, allied to recommendations with clear information on the importance of vaccination to avoid low rates as the current situation of vaccine coverage for preventable diseases.

Resumo Objetivo descrever a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) com a vacina dTpa durante a gestação. Métodos estudo descritivo, com dados de relatos das participantes de estudo de efetividade e imunogenicidade realizado em dois hospitais de São Paulo, SP, Brasil, entre 2015 e 2016. Resultados das 201 mães incluídas no estudo, 48 (23,9%) apresentaram pelo menos um EAPV; foram identificados 60 sintomas relacionados ao uso da dTpa – dor (22,4%), inchaço (2,5%), febre (1,5%), sono (1,0%), vermelhidão (0,5%), vômito (0,5%), dor de cabeça (0,5%), reação local (0,5%) e cansaço (0,5%); não foram registrados eventos adversos raros, muito raros ou extremamente raros; todos os eventos foram considerados esperados e estão descritos em bula; todos tiveram desfecho para cura sem sequelas. Conclusão a dTpa, na forma adotada pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), é segura; não foram identificados eventos adversos inesperados entre as gestantes imunizadas com a vacina.

Resumen Objetivo describir el aparecimiento de eventos adversos posvacunación (EAPV) con la vacuna dTpa durante el embarazo. Métodos estudio descriptivo con datos de relatos de las participantes del estudio de efectividad e inmunogenicidad realizado en dos hospitales de São Paulo, SP, Brasil, entre 2015 y 2106. Resultados de las 201 madres del estudio, 48 (23,9%) tuvieron al menos un EAPV; se identificaron 60 síntomas relacionados al uso de dTpa – dolor (22.4%), hinchazón (2.5%), fiebre (1.5%), somnolencia (1.0%), enrojecimiento (0.5%), vómitos (0.5 %), dolor de cabeza (0.5%), reacción local (0.5%) y cansancio (0.5%) –; no se informaron eventos adversos raros, muy raros o extremadamente raros; todos los eventos se consideraron esperados y se describen en el prospecto; todos tuvieron resultados curativos sin secuelas. Conclusión el estudio mostró que la vacuna dTpa utilizada por el Programa Nacional de Inmunización (PNI) es segura y no se identificaron eventos adversos inesperados entre las mujeres embarazadas vacunadas.

Abstract Objective to describe occurrence of adverse events following immunization (AEFI) with Tdap vaccine during pregnancy. Methods this was a descriptive study using data from reports by participants in an effectiveness and immunogenicity study conducted in two hospitals in São Paulo, SP, Brazil, from 2015 to 2016. Results of the 201 mothers included in the study, 48 (23.9%) had at least one AEFI; 60 symptoms related to Tdap use were identified – pain (22.4%), swelling (2.5%), fever (1.5%), somnolence (1.0%), redness (0.5%), vomiting (0.5%), headache (0.5%), local reaction (0.5%), and fatigue (0.5%); no rare, very rare, or extremely rare adverse events were reported; all events were considered to be expected, as they are described in the vaccine package insert; outcome of all events was recovery without sequelae. Conclusion Tdap vaccine in the form adopted by the National Immunization Program is safe; no unexpected adverse events were identified among vaccinated pregnant women.

Resumo OBJETIVO: descrever a classificação de risco de doenças imunopreveníveis nos municípios brasileiros. MÉTODOS: estudo epidemiológico descritivo com dados do Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI) para 2014; os indicadores de coberturas vacinais foram utilizados para classificar o risco de transmissão de doenças imunopreveníveis nos municípios. RESULTADOS: dos 5.570 municípios brasileiros, 12,0% foram classificados como de risco muito baixo, 29,6% de risco baixo, 2,2% de risco médio, 54,3% de risco alto e 1,8% de risco muito alto. Conclusão: a vigilância das coberturas vacinais permitiu identificar a maioria dos municípios em situação de alto risco e a minoria das crianças vivendo em municípios com cobertura adequada; a vigilância das coberturas utilizando indicadores pactuados no Sistema Único de Saúde (SUS) oferece nova ferramenta para identificação de áreas prioritárias, onde as ações poderão ter maiores chances de acerto pelos gestores e melhorar a qualidade e o sucesso do PNI.

Resumen OBJETIVO: describir la clasificación de riesgo de enfermedades prevenibles en municipios brasileños. MÉTODOS: estudio epidemiológico descriptivo con datos del Sistema de informaciones del programa nacional de inmunizaciones (PNI) de 2014; los indicadores de cobertura fueron utilizados para clasificar el riesgo de transmisión de enfermedades prevenibles en los municipios. RESULTADOS: de los 5.570 municipios brasileños, 12,0% fueron clasificados de muy bajo riesgo, 29,6% de bajo riesgo, 2,2% de riesgo medio, 54,3% de alto riesgo y 1,8% de riesgo muy alto. CONCLUSIÓN: la vigilancia de la cobertura de vacunación permitió identificar la mayoría de los municipios en situaciones de alto riesgo y la minoría de niños que viven en municipios con una cobertura adecuada; la vigilancia de la cobertura de vacunación según indicadores acordados en el sistema de salud pública ofrece una nueva herramienta para la identificación de áreas prioritarias en las que la acción pueda tener mayores posibilidades de éxito por los administradores de salud para mejorar la calidad y el éxito del programa de inmunización.

Abstract OBJECTIVE: to describe the transmission risk classification of vaccine-preventable diseases in Brazilian municipalities. METHODS: this was a descriptive epidemiologic study using 2014 data of the Brazilian National Immunization Program Information System; the vaccine coverage indicators were used to classify the transmission risk of vaccine-preventable diseases in the municipalities. RESULTS: of the 5,570 Brazilian municipalities, 12.0% were classified as very low risk, 29.6% as low risk, 2.2% as medium risk, 54.3% as high risk and 1.8% as very high risk. CONCLUSION: the vaccination coverage surveillance allowed to identify most of the municipalities in high risk situation and the minority of children living in municipalities with appropriate coverage; the vaccination coverage surveillance using indicators of the Brazilian National Health System (SUS) is a new tool for identifying priority areas where the actions can be more successful for health managers and improve the quality and the success of the immunizations program.

Resumo: O objetivo deste estudo foi o de descrever, com base no relacionamento entre os sistemas de informação SINAN (Sistema de Informação de Agravos de Notificação) e SIM (Sistema de Informações sobre Mortalidade), o perfil epidemiológico dos casos notificados de influenza por novo subtipo viral que evoluíram para óbito, durante a pandemia da doença. Foram utilizados dados secundários de ambos os sistemas referentes aos anos de 2009 e 2010. O relacionamento identificou 5.973 óbitos de casos notificados como influenza pandêmica. Destes, 2.170 (36,33%) haviam sido classificados no SINAN como confirmados para a enfermidade; 215 (3,6%), como infecção por outro agente infeccioso; e 3.340 (55,92%), como descartados. Após o relacionamento, alguns casos, que, no SINAN, foram encerrados com evolução para óbito por influenza (n = 658) ou óbito por outras causas (n = 847), não foram encontrados no SIM. O relacionamento entre os bancos de dados pode aprimorar o sistema de vigilância e o dimensionamento da morbimortalidade. Recomendamos o fortalecimento da vigilância da influenza no país com o uso do relacionamento entre os sistemas de informação do Ministério da Saúde.

Resumen: El objetivo de este estudio fue el de describir, a partir de la relación entre los sistemas de información, el perfil epidemiológico de los casos notificados y que evolucionaron hacia el óbito por gripe, debido a un nuevo subtipo viral durante la pandemia de gripe. Se utilizaron datos secundarios, años 2009 y 2010, del Sistema de Información sobre Enfermedades de Notificación Obligatoria (SINAN) y Sistema de Información sobre Mortalidad (SIM). La relación identificó 5.973 óbitos de casos notificados como gripe pandémica. De esos, 2.170 (36,33%) habían sido clasificados en el SINAN y confirmados como gripe pandémica, 215 (3,6%) como infección por otro agente infeccioso y 3.340 (55,92%) como descartados. Tras la relación, algunos casos en el SINAN que fueron cerrados con la evolución, donde el óbito por gripe (n = 658) u óbito por otras causas (n = 847) no se encontraron en el banco del SIM. La relación entre los bancos de datos puede perfeccionar el sistema de vigilancia y el dimensionamiento de la morbimortalidad. Recomendamos el fortalecimiento de la vigilancia de la gripe en el país con el uso de la relación entre los sistemas de información del Ministerio de la Salud.

Abstract: Based on database linkage, the objective of this study was to describe the epidemiological profile of notified cases and deaths from the new viral subtype of influenza during the influenza pandemic. Secondary data were used from the SINAN (Information System for Notifiable Diseases) and SIM (Mortality Information System) for the years 2009 and 2010. Linkage identified 5,973 deaths of cases notified as pandemic influenza. Of these, 2,170 (36.33%) had been classified in the SINAN as confirmed pandemic influenza, 215 (3.6%) as due to other infectious agents, and 3,340 (55.92%) as ruled out. After linkage, some cases in the SINAN database that were closed as death from influenza (n = 658) or death from other causes (n = 847) could not be located in the SIM database. Database linkage can improve the surveillance system and monitoring of morbidity and mortality. We recommend strengthening influenza surveillance in Brazil using linkage of Ministry of Health databases.

OBJETIVO:avaliar efetividade e segurança da estratégia brasileira de vacinação contra influenza.MÉTODOS:revisão sistemática da literatura. Foram usadas as palavras-chave influenza, Brasil, vacina, cobertura vacinal, efetividade e evento adverso na busca às seguintes bases de dados: Medical Literature Analysis and Retrieval System Online, US National Library of Medicine, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências Sociais, Biblioteca Virtual em Saúde, Scientific Electronic Library Online e Google Scholar, no período 1999 a 2013.RESULTADOS:784 publicações foram identificadas nas bases de dados, das quais 73 atenderam aos critérios de inclusão. As coberturas vacinais foram elevadas, porém menores que aquelas registradas no sistema de informações. Os estudos ecológicos de mortalidade e hospitalizações apresentaram resultados conflitantes: redução dos indicadores (16 artigos) e aumento (4 artigos) após introdução da vacinação.CONCLUSÃO:os estudos sugerem que a vacina é segura e efetiva, todavia a redução na mortalidade e hospitalizações por causas relacionadas à influenza foi modesta.

OBJETIVO:evaluar la efectividad y la seguridad de la estrategia brasileña de vacunación contra la influenza.MÉTODO:revisión sistemática de la literatura. Se usaron las palabras clave influenza, Brasil, vacuna, cobertura vacunal, efectividad y evento adverso en la búsqueda en las siguientes bases de datos: Medical Literature Analysis and Retrieval System Online, US National Library of Medicine, Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias Sociales, Biblioteca Virtual en Salud, Scientific Electronic Library Online e Google Scholar, en el período 1999 a 2013.RESULTADOS:fueron identificadas 784 publicaciones en las bases de datos, de las cuales 73 atendieron a los criterios de inclusión. La cobertura vacunal fue elevada, aunque menor que la registrada en el sistema de informaciones. Los estudios ecológicos de mortalidad y hospitalizaciones presentaron resultados conflictuantes: reducción de los indicadores (16 artículos) y aumento (4 artículos) luego de la introducción de la vacunación.CONCLUSIÓN:los estudios sugieren que la vacuna es segura y efectiva, sin embargo la reducción de la mortalidad y de hospitalizaciones por causas relacionadas a la influenza fue modesta.

OBJECTIVE:to evaluate the Brazilian influenza vaccination strategy's safety and effectiveness.METHODS:systematic review of scientific literature. The keywords "influenza", "Brazil", "vaccine", "vaccine coverage", "effectiveness", and "adverse events" were used to search the following databases for the period 1999-2013: Medical Literature Analysis and Retrieval System Online, US National Library of Medicine, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências Sociais, Biblioteca Virtual em Saúde, Scientific Electronic Library Online, and Google Scholar.RESULTS:784 publications were retrieved. 73 were included in the study after applying the exclusion criteria. Vaccine coverage is high, although lower than registered on the information system. Ecological studies on influenza-related mortality and hospitalizations provide conflicting estimates, some pointing to a reduction (16 articles) and others to an increase (4 articles) in the rates after vaccine introduction.CONCLUSION:studies suggest that the vaccine is safe and effective, although the reduction in influenza-related mortality and hospitalizations was modest.

OBJETIVO: Estimar a prevalência e descrever a distribuição do tracoma entre escolares em municípios brasileiros. MÉTODOS: Estudo de corte transversal, usando amostragem por conglomerados, da população escolar dos municípios brasileiros com Índice de Desenvolvimento Humano-Municipal menor que a média nacional. O inquérito de prevalência de tracoma foi realizado pelo Ministério da Saúde entre 2002 e 2007. Foram selecionados 119.531 alunos de 2.270 escolas localizadas em 1.156 municípios. Os alunos foram submetidos ao exame ocular externo, com lupa (2,5X), para detecção de sinais clínicos de tracoma segundo critérios da OMS. Estimou-se a prevalência de tracoma segundo estado e em nível nacional, e seus respectivos intervalos de 95% de confiança. Para a comparação de variáveis categóricas foram usados os testes do Qui-quadrado e do Qui-quadrado de tendência linear. RESULTADOS: Foram detectados 6.030 casos de tracoma, resultando em prevalência de 5,0% (IC95% 4,5;5,4). Não foi encontrada diferença significante entre os sexos. A prevalência de tracoma foi de 8,2% entre menores de cinco anos de idade, diminuindo nas faixas etárias mais altas (p < 0,01). Houve diferença significante entre as prevalências de tracoma na zona urbana e rural, 4,3% versus 6,2%, respectivamente (p < 0,01). Foram detectados casos em 901 municípios (77,7% da amostra), em todas as regiões do País. Em 36,8% dos municípios selecionados a prevalência foi superior a 5%. CONCLUSÕES: O estudo mostra que o tracoma é um importante problema de saúde pública no Brasil, contradizendo a crença de que a endemia estaria controlada no País. O inquérito realizado apresenta uma linha de base para avaliação das intervenções planejadas com vistas ao alcance da meta mundial de certificação da eliminação do tracoma como causa de cegueira no Brasil, até 2020.

OBJETIVO: Estimar la prevalencia y describir la distribución de tracoma entre escolares en municipios brasileños MÉTODOS: Estudio de corte transversal, usando muestreo por conglomerados, de la población escolar de los municipios brasileños con Índice de Desarrollo Humano-Municipal menor que el promedio nacional. La pesquisa de prevalencia de tracoma fue realizada por el Ministerio de la Salud entre 2002 y 2007. Se seleccionaron 119.531 alumnos de 2.270 escuelas localizadas en 1.156 municipios. Los alumnos fueron sometidos a examen ocular externo, con lupa (2,5X), para detección de señales clínicas de tracoma según criterios de la OMS. Se estimó la prevalencia de tracoma según estado y a nivel nacional, y sus respectivos intervalos de 95% de confianza. Para la comparación de variables categóricas se usaron las pruebas de Chi-cuadrado y de Chi-cuadrado de tendencia linear. RESULTADOS: Se detectaron 6.030 casos de tracoma, resultando en prevalencia de 5,0% (IC95% 4,5;5,4). No se encontró diferencia significativa entre los sexos. La prevalencia de tracoma fue de 8,2% entre menores de cinco años de edad, disminuyendo en los grupos etarios más altos (p0,01). Hubo diferencia significativa entre las prevalencias de tracoma en la zona urbana y rural, 4,3% vs. 6,2%, respectivamente (p0,01). Se detectaron casos en 901 municipios (77,7% de la muestra), en todas las regiones del País. En 36,8% de los municipios seleccionados la prevalencia fue superior a 5%. CONCLUSIONES: El estudio muestra que el tracoma es un importante problema de salud pública en Brasil, contradiciendo la creencia de que la endemia estaría controlada en el País. La pesquisa realizada presenta una línea de base para evaluación de las intervenciones planeadas con miras a alcanzar la meta mundial de certificación de eliminación del tracoma como causa de ceguera en Brasil, hasta 2020.

OBJECTIVE: To estimate the prevalence and describe the distribution of trachoma among schoolchildren in Brazilian municipalities. METHODS: Cross-sectional study, using cluster sampling, of the schoolchildren population of the Brazilian municipalities with Human Development Index - Municipal lower than the national average. This trachoma prevalence survey was conducted by the Ministry of Health, in the period 2002-2007. There were 119,531 schoolchildren selected from 2,270 schools located in 1,156 municipalities. The selected schoolchildren underwent an external ocular examination, with a magnifying glass (2.5X), to detect clinical signs of trachoma according to the WHO criteria. The prevalence of trachoma, by state and national level, and their respective 95% confidence intervals were estimated. Chi-square and Chi-square for trends tests were used to compare categorical variables. RESULTS: There were 6,030 cases of trachoma detected, resulting in a prevalence of 5.0% (95%CI 4.5;5.4). There was no significant difference between the sexes. The prevalence of trachoma was 8.2% among children under 5 years of age, decreasing among higher age groups (p < 0.01). There was a significant difference in prevalence between urban and rural areas, 4.3% versus 6.2% respectively (p < 0.01). Cases were detected in 901 municipalities (77.7% of the sample), in all regions of the country. In 36.8% of the selected municipalities, the prevalence was higher than 5%. CONCLUSIONS: The study shows that trachoma is a significant public health problem in Brazil, contradicting the belief that the disease had been controlled in the country. The survey provides a baseline for evaluating planned interventions aimed at achieving the goal of global certification of elimination of trachoma as a cause of blindness in Brazil by 2020.

OBJETIVO: Avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite B, após o aumento na concentração do antígeno HBsAg para 25 μg, em comparação à vacina de referência. MÉTODOS: Ensaio com alocação aleatória e mascaramento simples, comparando a VrHB-IB (Instituto Butantan) com a vacina de referência (Engerix B®, Glaxo Smith Kline). Os voluntários, entre 31 e 40 anos de idade (n=419), foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental (n=216) ou ao grupo controle (n=203), e receberam três doses de vacina. A primeira dose foi administrada no momento do recrutamento, a segunda e terceira 30 e 180 dias depois respectivamente, entre 2004 e 2005. Amostras de sangue foram colhidas para análise sorológica antes da randomização, e após a segunda e terceira doses. Foi realizada a vigilância ativa de eventos adversos durante os cinco primeiros dias após a vacinação. As diferenças foram avaliadas pelos testes do qui-quadrado e exato de Fisher, com nível de significância de 5%. RESULTADOS: Não se observaram eventos adversos graves. A soroporteção foi confirmada em 98,6% (213/216) dos voluntários do grupo experimental, em comparação a 95,6% (194/203) do grupo controle. Os títulos geométricos médios foram de 12.557 e 11.673, respectivamente. CONCLUSÕES: A vacina brasileira foi considerada equivalente à vacina de referência e seu uso recomendado para adultos.

OBJETIVO: Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra hepatitis B, posterior al aumento en la concentración del antígeno HBsAg para 25mg, en comparación a la vacuna de referencia. MÉTODOS: Ensayo con distribución aleatoria y enmascaramiento simple, comparando la VrHB-IB (Instituto Butantan) con la vacuna de referencia (Engerix BÒ, Glaxo Smith Kline). Los voluntarios, entre 31 y 40 años de edad (n=419), fueron distribuidos aleatoriamente en el grupo experimental (n=216) o en el grupo control (n=203), y recibieron tres dosis de la vacuna. La primera dosis fue administrada en el momento del reclutamiento, la segunda y tercera 30 y 180 días después respectivamente, entre 2004 y 2005. Muestras de sangre fueron colectadas para análisis sexológico antes de la aleatorización, y posterior a la segunda y tercera dosis. Fue realizada la vigilancia activa de eventos adversos durante los cinco primero días posterior a la vacunación. Las diferencias fueron evaluadas por las pruebas de chi-cuadrado y exacto de Fisher, con nivel de significancia de 5%. RESULTADOS: No se observaron eventos adversos graves. La seroprotección fue confirmada en 98,6% (213/216) de los voluntarios del grupo experimental, en comparación a 95,6% (194/203) del grupo control. Los títulos geométricos promedios fueron de 12.557 y 11.673, respectivamente. CONCLUSIONES: La vacuna brasilera fue considerada equivalente a la vacuna de referencia y su uso recomendado para adultos.

OBJECTIVE: To evaluate the immunogenicity and safety of a novel hepatitis B vaccine, after increasing antigen concentration to 25 μg, in comparison to the reference vaccine. METHODS: Single-blinded randomized trial comparing VrHB-IB (Instituto Butantan) and the reference vaccine (Engerix B®, Glaxo Smith Kline). Volunteers aged 31 to 40 years were randomized to either experimental (n=216) or control (n=203) groups, and were given three doses of vaccine. The first dose was administered upon recruitment, and the second and third doses 30 and 180 days later, respectively, between 2004 and 2005. Blood samples were collected for analysis before randomization and after the second and third doses. Active search for adverse effects was perforned in the first five days after vaccination. Differences were evaluated using chi-square and Fisher's exact tests, with a 5% significance level. RESULTS: No severe adverse effects were observed. Seroprotection was confirmed in 98.6% (213/216) of volunteers in the experimental group and 95.6% (194/203) of those in the control group. Geometric mean titers were 12,557 and 11,673, respectively. CONCLUSIONS: The Brazilian vaccine was considered to be equivalent to the reference vaccine and its use is recommended for adults.

OBJETIVO: Analisar a eficácia e segurança de vacina recombinante contra hepatite B em recém-nascidos. MÉTODOS: O estudo foi conduzido em hospital geral do município de Guarulhos, SP, entre 2002 e 2005. A vacina recombinante contra hepatite B do Instituto Butantan (VrHB-IB) foi analisada em dois ensaios clínicos. Em ambos os ensaios, os recém-nascidos foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental ou controle (vacina de referência). Os recém-nascidos receberam três doses das vacinas, uma em até 24 h após o nascimento e as subseqüentes 30 e 180 dias após. No primeiro ensaio 538 recém-nascidos completaram o protocolo e no segundo ensaio, 486. Considerou-se critério de equivalência a diferença na soroproteção inferior a 5%. RESULTADOS: A soroproteção no primeiro ensaio (anti HBs > 10mUI/ml) foi de 92,5% (247/267) no grupo experimental, comparada a 98,5% (267/271) no grupo controle (p = 0,001). Com este resultado, a VrHB-IB não atingiu o critério de equivalência estabelecido. Após o aumento da concentração de antígeno na vacina para 25¼g, a soroproteção no segundo ensaio foi de 100% no grupo experimental e 99,2% no grupo controle. Nenhum evento adverso grave foi registrado. CONCLUSÕES: A vacina VrHB-IB modificada foi considerada equivalente à vacina de referência e seu uso recomendado à vacinação de recém-nascidos.

OBJETIVO: Analizar la eficiencia y seguridad de vacuna recombinante contra hepatitis B en recién-nacidos. MÉTODOS: El estudio fue conducido en hospital general del municipio de Guarulhos, Sureste de Brasil, entre 2002 y 2005. La vacuna recombinante contra hepatitis B del Instituto Butantan (VrHB-IB) fue analizada en dos ensayos clínicos. En ambos ensayos, los recién-nacidos fueron distribuidos aleatoriamente en el grupo experimental o control (vacuna de referencia). Los recién-nacidos recibieron tres dosis de las vacunas, una en máximo 24 h posterior al nacimiento y las subsecuentes 30 y 180 días posteriores. En el primer ensayo 538 recién-nacidos completaron el protocolo y en el segundo ensayo, 486. Se consideró criterio de equivalencia la diferencia en la seroprotección inferior a 5%. RESULTADOS: La seroprotección en el primer ensayo (anti HBs ³ 10mUI/mL) fue de 92,5% (247/267) en el grupo experimental, comparada con 98,5% (267/271) en el grupo control (p=0,001). Con este resultado, la VrHB-IB no alcanzó el criterio de equivalencia establecido. Posterior al aumento de la concentración del antígeno en la vacuna a 25mg, la seroprotección en el segundo ensayo fue de 100% en el grupo experimental y 99,2% en el grupo control. Ningún evento adverso grave fue registrado. CONCLUSIONES: La vacuna VrHB-IB modificada fue considerada equivalente a la vacuna de referencia y su uso recomendado en la vacunación de recién-nacidos.

OBJECTIVE: To analyze the efficacy and safety of a recombinant Hepatitis B vaccine in newborns. METHODS: The study was carried out in a general hospital in the city of Guarulhos, Southeastern Brazil, between 2002 and 2005. The recombinant Hepatitis B vaccine from Instituto Butantan (VrHB-IB) was tested in two clinical trials. In both trials, newborns were randomly allocated to the experimental or control (reference vaccine) groups. Newborns were given three doses of vaccine, one up to 24 hours after birth and the other two 30 and 180 days later. In the first trial, 538 newborns completed the immunization protocol, and 486 in the second. Vaccines were considered equivalent when seroprotection difference was below 5%. RESULTS: Seroprotection in the first trial (anti-HBs > 10mUI/ml) was 92.5% (247/267) in the experimental group, compared to 98.5% (267/271) in the control (p = 0.001). With this result, VrHB-IB did not fulfill the pre-established criterion for equivalence. After increasing the concentration of antigen in the vaccine to 25¼g, seroprotection reached 100% in the experimental group and 99.2% in the control. No severe adverse effects were recorded. CONCLUSIONS: The reformulated VrHB-IB is considered equivalent to the reference vaccine, and its use is recommended in newborns.