Resumo Objetivo: descrever o suporte recebido pela segunda vítima nas quedas de pacientes adultos hospitalizados sob a perspectiva da equipe de enfermagem. Materiais e método: estudo exploratório e descritivo, de abordagem qualitativa, realizado em hospital geral de grande porte na região sul do Brasil. A coleta de dados foi realizada por meio de entrevista semiestruturada com 21 trabalhadores de enfermagem (sete enfermeiros e 14 técnicos de enfermagem) selecionados por amostragem aleatória e que trabalhavam nas unidades de internação em que aconteceram quedas com grau de dano compreendido de moderado a grave, de março a maio de 2020. Os dados foram submetidos à análise de conteúdo, de julho a agosto do mesmo ano. Resultados: por um lado, na percepção da equipe de enfermagem, o suporte à segunda vítima foi considerado incipiente pela instituição hospitalar. Por outro, os participantes destacam o apoio recebido pelos seus familiares e por pares no ambiente de trabalho. O estudo seguiu as diretrizes do Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research (Coreq). Conclusões: há necessidade de formalizar um fluxo institucional de suporte à segunda vítima a fim de mitigar as repercussões sobre os trabalhadores.

Resumen Objetivo: describir el soporte recibido por la segunda víctima en las caídas de pacientes adultos hospitalizados desde la perspectiva del equipo de enfermería. Materiales y método: estudio exploratorio y descriptivo, con enfoque cualitativo, realizado en hospital general de gran tamaño en la región sur de Brasil. Se realizó la recolección de dados por medio de entrevista semiestructurada con 21 trabajadores de enfermería (siete enfermeros y 14 técnicos de enfermería) seleccionados por muestra aleatoria y que trabajaban en las unidades de hospitalización en que ocurrieron caídas con grado de daño comprendido de moderado a grave, de marzo a mayo de 2020. Se sometieron los datos al análisis de contenido, de julio a agosto de dicho año. Resultados: por una parte, desde la percepción del equipo de enfermería, el soporte a la segunda víctima se consideró incipiente por la institución hospitalaria. Por otra, los participantes destacan el apoyo recibido por sus familiares y pares en el entorno laboral. El estudio siguió las directrices del Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research (Coreq). Conclusiones: hay necesidad de formalizar un flujo institucional de soporte a la segunda víctima con el fin de mitigar las implicaciones a los trabajadores.

Abstract Objective: To describe the support received by the second victim in falls suffered by hospitalized adult patients from the nursing team’s perspective. Materials and Methods: This is an exploratory and descriptive study with a qualitative approach, conducted in a large general hospital in the southern region of Brazil. Data collection was carried out through semi-structured interviews with 21 nursing professionals (seven nurses and fourteen nursing technicians) selected by random sampling, who worked in the inpatient units where falls occurred with a level of harm ranging from moderate to severe during March and May of 2020. The data were submitted to content analysis from July to August of the same year. Results: On the one hand, from the nursing team’s perspective, support for the second victim was considered incipient by the hospital institution. On the other, participants highlighted the support received by their families and peers in the work environment. The study followed the guidelines of the Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research (COREQ) . Conclusions: An institutional flow of support for the second victim needs to be formalized to mitigate the repercussions on staff.

Resumo Avaliou-se os formulários de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) do sistema de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos. O estudo foi composto por três etapas. Na primeira, os formulários foram pontuados em relação à presença de itens essenciais para compor uma notificação de RAM. Na segunda, as variáveis dos formulários foram quantificadas e classificadas, quanto à razoabilidade em contribuírem para a avaliação de causalidade. Na última etapa, recorreu-se à análise de agrupamento hierárquico para identificar os formulários similares. O formulário da Venezuela obteve a maior pontuação (18 pontos). A mediana das variáveis nos formulários dos países foi de 41 [26 (Guatemala) a 95 (Brasil)]. A maioria das variáveis dos formulários foram classificadas como vitais e a maior parte contribui como fator de explicação alternativo para a avaliação de causalidade. Quatro agrupamentos foram identificados (1, 2, 3 e 4). Os formulários do Brasil e da Bolívia formaram dois grupos distintos, 1 e 3 respectivamente. Há necessidade de modificação dos formulários dos países ou até mesmo exclusão de variáveis, tornando-os mais adequados ao processo de avaliação da causalidade das RAM.

Abstract The scope of this study was to assess the forms used to report suspected adverse drug reactions (ADR) to the pharmacovigilance system in Brazil and twelve other Latin-American countries. The study comprised three stages. In the first stage, the forms were attributed a score relating to the presence of critical items to generate ADR notification. In the second stage, the variables of the forms were quantified and classified regarding feasibility to contribute to an appropriate assessment of causality. In the last stage, hierarchical clustering was used to identify similar forms. The Venezuelan form achieved the highest score (18 points). The median number of variables in the forms of each country was 41 [26 (Guatemala) to 95 (Brazil)]. Most of the variables of the form were classified as life-critical and the majority contribute as an alternative explanation to causality assessment. Four clusters were identified (1, 2, 3 and 4). The forms of Brazil and Bolivia formed two distinct groups, 1 and 3 respectively. The results of this study indicate the need to change the forms of the different countries studied or even delete some variables, making them more appropriate for the process of assessment of ADR causality.

Resumo Avaliou-se os formulários de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) do sistema de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos. O estudo foi composto por três etapas. Na primeira, os formulários foram pontuados em relação à presença de itens essenciais para compor uma notificação de RAM. Na segunda, as variáveis dos formulários foram quantificadas e classificadas, quanto à razoabilidade em contribuírem para a avaliação de causalidade. Na última etapa, recorreu-se à análise de agrupamento hierárquico para identificar os formulários similares. O formulário da Venezuela obteve a maior pontuação (18 pontos). A mediana das variáveis nos formulários dos países foi de 41 [26 (Guatemala) a 95 (Brasil)]. A maioria das variáveis dos formulários foram classificadas como vitais e a maior parte contribui como fator de explicação alternativo para a avaliação de causalidade. Quatro agrupamentos foram identificados (1, 2, 3 e 4). Os formulários do Brasil e da Bolívia formaram dois grupos distintos, 1 e 3 respectivamente. Há necessidade de modificação dos formulários dos países ou até mesmo exclusão de variáveis, tornando-os mais adequados ao processo de avaliação da causalidade das RAM.

Abstract The scope of this study was to assess the forms used to report suspected adverse drug reactions (ADR) to the pharmacovigilance system in Brazil and twelve other Latin-American countries. The study comprised three stages. In the first stage, the forms were attributed a score relating to the presence of critical items to generate ADR notification. In the second stage, the variables of the forms were quantified and classified regarding feasibility to contribute to an appropriate assessment of causality. In the last stage, hierarchical clustering was used to identify similar forms. The Venezuelan form achieved the highest score (18 points). The median number of variables in the forms of each country was 41 [26 (Guatemala) to 95 (Brazil)]. Most of the variables of the form were classified as life-critical and the majority contribute as an alternative explanation to causality assessment. Four clusters were identified (1, 2, 3 and 4). The forms of Brazil and Bolivia formed two distinct groups, 1 and 3 respectively. The results of this study indicate the need to change the forms of the different countries studied or even delete some variables, making them more appropriate for the process of assessment of ADR causality.

ABSTRACT Background: Knowledge about COVID-19 in pregnancy is limited, and evidence on the impact of the infection during pregnancy and postpartum is still emerging. Aim: To analyze maternal morbidity and mortality due to severe acute respiratory infections (SARI), including COVID-19, in Brazil. Methods: National surveillance data from the SIVEP-Gripe (Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica da Gripe) was used to describe currently and recently pregnant women aged 10-49 years hospitalized for SARI from January through November, 2020. SARI cases were grouped into: COVID-19; influenza or other detected agent SARI; and SARI of unknown etiology. Characteristics, symptoms and outcomes were presented by SARI type and region. Binomial proportion and 95% confidence intervals (95% CI) for outcomes were obtained using the Clopper-Pearson method. Results: Of 945,460 SARI cases in the SIVEP-Gripe, we selected 11,074 women aged 10-49 who were pregnant (7964) or recently pregnant (3110). COVID-19 was confirmed in 49.4% cases; 1.7% had influenza or another etiological agent; and 48.9% had SARI of unknown etiology. The pardo race/ethnic group accounted for 50% of SARI cases. Hypertension/Other cardiovascular diseases, chronic respiratory diseases, diabetes, and obesity were the most common comorbidities. A total of 362 women with COVID-19 (6.6%; 95%CI 6.0-7.3) died. Mortality was 4.7% (2.2-8.8) among influenza patients, and 3.3% (2.9-3.8) among those with SARI of unknown etiology. The South-East, Northeast and North regions recorded the highest frequencies of mortality among COVID-19 patients. Conclusion: Mortality among pregnant and recently pregnant women with SARIs was elevated among those with COVID-19, particularly in regions where maternal mortality is already high.

ABSTRACT Objective: This study aimed to explore the patterns of radioactive iodine (RAI) use for differentiated thyroid cancer (DTC) in Brazil over the past 20 years. Materials and methods: A retrospective analysis of the DTC-related RAI prescriptions, from 2000 to 2018, retrieved from the Department of Informatics of the Unified Health System (Datasus) and National Supplementary Health Agency (ANS) database was performed. RAI activities prescriptions were re-classified as low (30-50 mCi), intermediate (100 mCi), or high activities (>100 mCi). Results: The number of DTC-related RAI prescriptions increased from 0.45 to 2.28/100,000 inhabitants from 2000 to 2015, declining onwards, closing 2018 at 1.87/100,000. In 2018, population-adjusted RAI prescriptions by state ranged from 0.07 to 4.74/100,000 inhabitants. Regarding RAI activities, in the 2000 to 2008 period, the proportion of high-activities among all RAI prescriptions increased from 51.2% to 74.1%. From 2009 onwards, there was a progressive reduction in high-activity prescriptions in the country, closing 2018 at 50.1%. In 2018, the practice of requesting high-activities varied from 16% to 82% between Brazilian states. Interestingly, variability of RAI use do not seem to be related to RAI referral center volume nor state socio-economic indicators. Conclusion: In recent years, there has been a trend towards the lower prescription of RAI, and a reduction of high-activity RAI prescriptions for DTC in Brazil. Also, significative inter-state and inter-institutional variability on RAI use was documented. These results suggest that actions to advance DTC healthcare quality surveillance should be prioritized.

Resumo Avaliar o desempenho do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária no que diz respeito ao registro de informações sobre danos à saúde relacionados com medicamentos (Notivisa-medicamento) a partir de atributos previamente selecionados. Realizou-se um estudo de avaliação em saúde de corte transversal, entre 2008 e 2013, que empregou oito atributos previstos em diretrizes para avaliação de sistemas de vigilância da saúde pública (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, validade, consistência, erro preditivo positivo e oportunidade). No período estudado, 63.512 registros foram identificados no Notivisa-medicamento, sendo a maioria classificados como graves (60,5%). O desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para dois dos oito atributos (validade e erro preditivo positivo) e deficitário para os demais (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência e oportunidade). É necessário discutir e implementar maneiras de como aprimorar o sistema com vistas a fornecer informações completas, oportunas e confiáveis para diferentes segmentos da sociedade brasileira, sobretudo os gestores de vigilância sanitária.

Abstract The scope of this paper is to assess the performance of the Brazilian Notification System for Health Surveillance, with respect to the registration of information on adverse drug-related effects on health (Notivisa/medication) based on previously selected attributes. A cross-sectional health evaluation study was conducted between 2008 and 2013 using eight attributes established by international guidelines to assess public health surveillance systems: simplicity, acceptability, representativeness, completeness, validity, consistency, positive predictive error and timeliness. In the study period, 63,512 registrations were identified in Notivisa/medication, the majority being considered severe (60.5%). The performance of Notivisa/medication was considered satisfactory with respect to two of the eight attributes (validity and positive predictive error) and deficient in six of the remaining attributes (simplicity, acceptability, representativeness, completeness, consistency and timeliness). Quality improvement strategies to remedy the system need to be discussed and implemented in order to provide complete, timely and reliable surveillance information for different segments of Brazilian society, especially health surveillance managers.

Resumo Avaliar o desempenho do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária no que diz respeito ao registro de informações sobre danos à saúde relacionados com medicamentos (Notivisa-medicamento) a partir de atributos previamente selecionados. Realizou-se um estudo de avaliação em saúde de corte transversal, entre 2008 e 2013, que empregou oito atributos previstos em diretrizes para avaliação de sistemas de vigilância da saúde pública (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, validade, consistência, erro preditivo positivo e oportunidade). No período estudado, 63.512 registros foram identificados no Notivisa-medicamento, sendo a maioria classificados como graves (60,5%). O desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para dois dos oito atributos (validade e erro preditivo positivo) e deficitário para os demais (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência e oportunidade). É necessário discutir e implementar maneiras de como aprimorar o sistema com vistas a fornecer informações completas, oportunas e confiáveis para diferentes segmentos da sociedade brasileira, sobretudo os gestores de vigilância sanitária.

Abstract The scope of this paper is to assess the performance of the Brazilian Notification System for Health Surveillance, with respect to the registration of information on adverse drug-related effects on health (Notivisa/medication) based on previously selected attributes. A cross-sectional health evaluation study was conducted between 2008 and 2013 using eight attributes established by international guidelines to assess public health surveillance systems: simplicity, acceptability, representativeness, completeness, validity, consistency, positive predictive error and timeliness. In the study period, 63,512 registrations were identified in Notivisa/medication, the majority being considered severe (60.5%). The performance of Notivisa/medication was considered satisfactory with respect to two of the eight attributes (validity and positive predictive error) and deficient in six of the remaining attributes (simplicity, acceptability, representativeness, completeness, consistency and timeliness). Quality improvement strategies to remedy the system need to be discussed and implemented in order to provide complete, timely and reliable surveillance information for different segments of Brazilian society, especially health surveillance managers.

Abstract: Periodontal diseases are considered a worldwide public health problem, owing to their high prevalence in developed and developing countries. Periodontitis may lead to tooth loss, which can impact oral health-related quality of life. Gingivitis and periodontitis have been extensively studied regarding their etiopathogenesis, epidemiology, prevention and treatment outcomes. However, most of these aspects are studied and discussed globally, which may hamper a clear interpretation of the findings and the design of effective plans of action for specific regions or populations. For example, in Latin America, epidemiological data about the distribution of periodontal diseases is still scarce, mainly when it comes to nationwide representative samples. This Consensus aimed to address the following topics related to periodontal diseases in Latin America: a) The impact of the global burden of periodontal diseases on health: a global reality; b) Periodontal diseases in Latin America; c) Strategies for the prevention of periodontal diseases in Latin America; d) Problems associated with diagnosis of periodontal conditions and possible solutions for Latin America; e) Treatment of Periodontitis. This consensus will help to increase awareness about diagnosis, prevention and treatment of periodontal diseases, in the context of Latin American countries.

Resumo Objetivo caracterizar os óbitos por aids elegíveis para investigação pelo Comitê Municipal de Mortalidade por Aids (CMAids) de Porto Alegre, Brasil, em 2015, e seus itinerários terapêuticos. Métodos estudo descritivo, com dados secundários de sistemas de informações de vigilância e das fichas de investigação do CMAids. Resultados entre 336 óbitos por causas relacionadas à aids, 113 (33,6%) foram considerados evitáveis, dos quais 52 foram investigados pelo CMAids; verificou-se predomínio do sexo masculino (30/52), baixa escolaridade (29/52 casos até a 8ª série incompleta) e tempo de até 2 anos entre o diagnóstico da infecção pelo HIV e a morte (28/52); a tuberculose foi a causa de morte mais frequente (17/52); em 50/52 casos, identificou-se pelo menos uma falha no itinerário terapêutico. Conclusão os óbitos evitáveis de pessoas com aids ocorreram, majoritariamente, em pessoas do sexo masculino, de baixa escolaridade, com diagnóstico recente de HIV e em decorrência da tuberculose.

Abstract Objective to characterize AIDS deaths eligible for Porto Alegre AIDS Mortality Committee (AIDSMC) investigation, Brazil, in 2015, and their therapeutic itineraries. Methods this was a descriptive study using secondary data from surveillance information systems and AIDSMC investigation forms. Results out of 336 deaths from AIDS-related causes, 113 (33.6%) were considered avoidable, of which 52 were analyzed by AIDSMC; there was predominance of males (30/52), low schooling level (29/52 incomplete elementary education), and less than 2 years between HIV infection diagnosis and death (28/52); tuberculosis was the most frequent cause of death (17/52); and in 50/52 cases at least one therapeutic itinerary inadequacy was identified. Conclusion avoidable deaths of people with AIDS occurred mostly in men, those with low education level, those with recent HIV diagnosis and most deaths were due to tuberculosis.

Resumen Objetivo caracterizar los óbitos por sida elegibles para investigación por el Comité de Mortalidad por Sida (CMSida) de Porto Alegre, Brasil, en 2015, y sus itinerarios terapéuticos. Métodos estudio descriptivo con datos secundarios de los sistemas de información de vigilancia y formulario de investigación de CMSida. Resultados entre 336 muertes por sida, 113 (33,6%) se consideraron evitables, de las cuales 52 fueron investigadas por el CMSida; predominó el sexo masculino (30/52), el bajo nivel de educación (29/52 hasta 8º grado incompleto de primaria) y hasta 2 años entre el diagnóstico de la infección por VIH y la muerte (28/52); la tuberculosis fue la causa más frecuente de muerte (17/52); y en 50/52 casos, se identificó al menos una falla en los itinerarios terapéuticos. Conclusión las muertes evitables de personas con sida ocurrieron principalmente en hombres, con baja escolaridad, diagnóstico reciente de VIH y debido a la tuberculosis.

Resumo Objetivo caracterizar os óbitos por aids elegíveis para investigação pelo Comitê Municipal de Mortalidade por Aids (CMAids) de Porto Alegre, Brasil, em 2015, e seus itinerários terapêuticos. Métodos estudo descritivo, com dados secundários de sistemas de informações de vigilância e das fichas de investigação do CMAids. Resultados entre 336 óbitos por causas relacionadas à aids, 113 (33,6%) foram considerados evitáveis, dos quais 52 foram investigados pelo CMAids; verificou-se predomínio do sexo masculino (30/52), baixa escolaridade (29/52 casos até a 8ª série incompleta) e tempo de até 2 anos entre o diagnóstico da infecção pelo HIV e a morte (28/52); a tuberculose foi a causa de morte mais frequente (17/52); em 50/52 casos, identificou-se pelo menos uma falha no itinerário terapêutico. Conclusão os óbitos evitáveis de pessoas com aids ocorreram, majoritariamente, em pessoas do sexo masculino, de baixa escolaridade, com diagnóstico recente de HIV e em decorrência da tuberculose.

Abstract Objective to characterize AIDS deaths eligible for Porto Alegre AIDS Mortality Committee (AIDSMC) investigation, Brazil, in 2015, and their therapeutic itineraries. Methods this was a descriptive study using secondary data from surveillance information systems and AIDSMC investigation forms. Results out of 336 deaths from AIDS-related causes, 113 (33.6%) were considered avoidable, of which 52 were analyzed by AIDSMC; there was predominance of males (30/52), low schooling level (29/52 incomplete elementary education), and less than 2 years between HIV infection diagnosis and death (28/52); tuberculosis was the most frequent cause of death (17/52); and in 50/52 cases at least one therapeutic itinerary inadequacy was identified. Conclusion avoidable deaths of people with AIDS occurred mostly in men, those with low education level, those with recent HIV diagnosis and most deaths were due to tuberculosis.

Resumen Objetivo caracterizar los óbitos por sida elegibles para investigación por el Comité de Mortalidad por Sida (CMSida) de Porto Alegre, Brasil, en 2015, y sus itinerarios terapéuticos. Métodos estudio descriptivo con datos secundarios de los sistemas de información de vigilancia y formulario de investigación de CMSida. Resultados entre 336 muertes por sida, 113 (33,6%) se consideraron evitables, de las cuales 52 fueron investigadas por el CMSida; predominó el sexo masculino (30/52), el bajo nivel de educación (29/52 hasta 8º grado incompleto de primaria) y hasta 2 años entre el diagnóstico de la infección por VIH y la muerte (28/52); la tuberculosis fue la causa más frecuente de muerte (17/52); y en 50/52 casos, se identificó al menos una falla en los itinerarios terapéuticos. Conclusión las muertes evitables de personas con sida ocurrieron principalmente en hombres, con baja escolaridad, diagnóstico reciente de VIH y debido a la tuberculosis.

Abstract The aim of this study was to investigate the impact of smoking on gingival inflammation in a representative sample of 1,650 adults from Santiago (Chile), Porto Alegre (Brazil), and Tucumán (Argentina). A questionnaire was administered to participants to gather demographic and behavioral characteristics, including smoking habits. The participants were clinically examined to obtain gingival index (GI), gingival bleeding index (GBI), visible plaque index (VPI), and calculus presence values. Gingival inflammation was defined as a mean GI > 0.5. Heavy smokers presented significantly lower levels of gingival inflammation, as reflected by both GI and GBI, than both light and moderate smokers, despite their having increased amounts of plaque and calculus. Being 50 years old or older [odds ratio (OR), 1.93], a VPI ≥ 30% (OR, 28.1), and self-reported diabetes (OR, 2.79) were positively associated with detection of gingival inflammation. In conclusion, the occurrence of clinically detectable gingival inflammation was lower in heavy smokers than light and moderate smokers. Older age, diabetes, and visible plaque emerged as risk indicators of gingivitis. Plaque and gingival indices are significantly associated regardless of the smoking status.

Resumo: Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

Abstract: The study aimed to analyze suspected adverse drug reactions reported to Brazil’s pharmacovigilance system (Notivisa-medicamento) from 2008 to 2013. This was a descriptive study whose analytical units in the database were reports and drug-adverse reactions pairs. A total of 26,554 reports were identified, for a reporting rate of 22.8/million inhabitants/year. Reports in female patients prevailed (60.5%), as did white color/race (58.1%). Age ranged from 0 to 112 years (median = 46 years). Nearly one-third (32.5%) of suspected adverse drug reactions occurred in vulnerable populations (elderly and children). A total of 54,288 drug- adverse reactions pairs were analyzed, with a prevalence of severe adverse drug reactions (59.2%), featuring those that resulted in clinically important effects (83.1%). The most frequent drugs in severe adverse drug reactions belonged to groups L, antineoplastic and immunomodulating agents (32.1%), and J, general anti-infectious agents for systemic use (27%), while the most affected system-organ-class was conditions of the skin and related disorders (23.7%). Notivisa-medicamento is an important resource for producing warning signs and hypotheses on the safety of drugs marketed in Brazil. However, the reporting rate per million inhabitants/year was far lower than that described in middle and high-income countries.

Resumen: El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.

Resumo: Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

Abstract: The study aimed to analyze suspected adverse drug reactions reported to Brazil’s pharmacovigilance system (Notivisa-medicamento) from 2008 to 2013. This was a descriptive study whose analytical units in the database were reports and drug-adverse reactions pairs. A total of 26,554 reports were identified, for a reporting rate of 22.8/million inhabitants/year. Reports in female patients prevailed (60.5%), as did white color/race (58.1%). Age ranged from 0 to 112 years (median = 46 years). Nearly one-third (32.5%) of suspected adverse drug reactions occurred in vulnerable populations (elderly and children). A total of 54,288 drug- adverse reactions pairs were analyzed, with a prevalence of severe adverse drug reactions (59.2%), featuring those that resulted in clinically important effects (83.1%). The most frequent drugs in severe adverse drug reactions belonged to groups L, antineoplastic and immunomodulating agents (32.1%), and J, general anti-infectious agents for systemic use (27%), while the most affected system-organ-class was conditions of the skin and related disorders (23.7%). Notivisa-medicamento is an important resource for producing warning signs and hypotheses on the safety of drugs marketed in Brazil. However, the reporting rate per million inhabitants/year was far lower than that described in middle and high-income countries.

Resumen: El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.

Resumo Analisar a preferência digital na variável “idade” da base de dados de casos de eventos adversos a medicamentos notificados entre 2008 e 2013 no sistema de farmacovigilância do Brasil. A base de dados foi analisada em três etapas: 1) exploração inicial; 2) padronização de variáveis; e 3) manejo dos registros repetidos. A preferência digital da variável “idade”, segundo sexo e regiões agrupadas do país, foi determinada usando os métodos de Whipple e Myers e medida, também, pelo teste de aderência baseado na estatística χ2 ao nível de 5% de significância.Predominou a população feminina (60,3%), perfazendo uma razão feminino/masculino de 1,5:1 e com maioria feminina em oito das 12 faixas etárias estudadas.Ao longo do período analisado não foi observado qualquer preferência de dígito terminal na variável “idade”. As idades registradas nas notificações parecem não demonstrar imprecisão e, por conseguinte, esta informação pode ser interpretada como de qualidade não duvidosa. Tais resultados apontam para um bom desempenho na coleta de dados e informações relacionados à variável “idade” do sistema de farmacovigilância do Brasil.

Abstract The scope of this article is to analyze the digital preference for the "age" variable in the database of cases of adverse drug events reported between 2008 and 2013 in the pharmacovigilance system in Brazil. The database was analyzed in three stages: 1) Initial exploration; 2) standardization of variables; and 3) duplicate records management. The digital preference for the "age" variable according to sex and grouped regions of the country, was determined using the Whipple and Myers methods and also measured by the adhesion test based on statistical χ2 at 5% significance level. The female population was predominant (60.3%), with a female/male ratio of 1.5:1 and a female majority in 8 of the 12 age groups. Throughout the period under analysis, no preference for a terminal digit was observed in the "age” variable. The ages that were registered in the database appear not to reveal any imprecision and, therefore, this information cannot be interpreted as unreliable. These results point to a good performance in collecting data and information related to the “age” variable of the Brazil's pharmacovigilance system.

Resumo Propor uma lista-referência de códigos da Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) para a vigilância de reações adversas e intoxicações a medicamentos, denominados de eventos adversos. A elaboração da lista-referência percorreu quatro fases: definição dos códigos, validação e duas de caracterização da lista. As associações entre variáveis foram avaliadas por qui-quadrado de Pearson e análise de correspondência múltipla. Foram identificados 691 códigos relacionados com reação adversa a medicamentos (52,1%) e intoxicação medicamentosa (47,9%). Um total de 687 (99,4%) e 511 (73,9%) códigos foram validados na 1ª e 2ª validação, respectivamente. Há diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) entre reações adversas e intoxicação medicamentosa nas variáveis utilizadas para a caracterização da lista-referência. A associação entre medicamento e admissão hospitalar e óbito foi estatisticamente significativa quando estratificada por tipo de evento adverso (p < 0,001). Na análise de correspondência múltipla identificou-se três agrupamentos de códigos em que há associações entre as categorias de resposta das variáveis estudadas. A lista-referência pode ser uma ferramenta útil nas ações de farmacovigilância no Brasil.

Abstract ICD-10 is the 10th revision of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD), a medical classification list by the World Health Organization. It contains codes for diseases, signs and symptoms, abnormal findings, complaints, social circumstances, and external causes of injury or diseases. Associations between variables were evaluated using Pearson’s chi-squared test and multiple correspondence analysis. Six hundred and ninety-one (691) codes were identified related to adverse drug reactions (52.1%) and drug poisoning (47.9%). A total of 687 (99.4%) and 511 (73.9%) codes were validated in 1st and 2nd validation, respectively. There were statistically significant differences (p <0.05) between adverse reactions and drug poisoning in the variables used to characterize the reference list. The association between drug and hospital admission and death was statistically significant when stratified by type of adverse event (p <0.001). Three groupings of codes were identified in multiple correspondence analysis where there are associations between categories of response assessed. The reference list can be a useful tool in pharmacovigilance actions in Brazil.