Resumo: Desde que o primeiro caso de COVID-19 no Brasil foi notificado, em 26 de fevereiro de 2020, o país assiste a um crescimento exponencial no número de casos e mortes. A estratégia nacional de testagem tem sido insuficiente para usar essa ferramenta corretamente no apoio à contenção da epidemia no país. O artigo discute os esforços e desafios para escalonar a testagem para COVID-19 no Sistema Único de Saúde (SUS). O texto apresenta os resultados iniciais de um projeto de pesquisa sobre os aspectos políticos, industriais, tecnológicos e regulatórios que podem afetar a capacidade diagnóstica e de testagem para COVID-19 no Brasil. O estudo se apoia em revisão da literatura cientifica, artigos publicados na mídia e coleta de dados públicos sobre a compra e regulamentação de testes. O texto faz referência a iniciativas para ampliar a testagem de PCR, a produção nacional e o desenvolvimento de tecnologias, além de medidas regulatórias fast-track para novos testes. Nossa análise sugere alguns pontos para reflexão. Primeiro, a falta de uma estratégia nacional consistente para combater a COVID-19 agravou os problemas de fornecimento de reagentes de diagnostico num primeiro momento. Esta situação foi posteriormente resolvida, embora coloque novamente em pauta a dependência estrutural do país na importação de insumos de saúde estratégicos. Em segundo lugar, financiamento e a distribuição de testes, que ocorreram de forma descontinuada, podem indicar a fragmentação da política sanitária, assim como o papel de governos estaduais, municipais e atores não estatais no combate à epidemia no âmbito do SUS. Por último, iniciativas estabelecidas no segundo semestre de 2020 contribuíram para ampliar a capacidade de testagem molecular no SUS. Contudo, essa capacidade não foi suficiente para controlar a epidemia no Brasil.

Abstract: Since the first recorded case of COVID-19 on February 26, 2020, Brazil has seen an exponential growth in the number of cases and deaths. The national testing approach has been insufficient to correctly use this tool in the support of containing the epidemic in the country. In this communication, we discuss efforts and challenges to scale-up COVID-19 testing at the Brazilian Unified National Health System (SUS). This communication presents the initial results of the research project created to investigate the political, industrial, technological, and regulatory aspects that may affect the diagnostic and testing capacity for COVID-19 in Brazil. The paper draws on the review of academic literature, media publication, and collection of public data on tests purchase and regulation. It enlists initiatives to enhance PCR testing, national production and development of technologies, as well as regulatory measures to fast-track new tests. Our analysis indicates some points of reflection. Firstly, the lack of a consistent national strategy to fight COVID-19 exarcebated supply problems of diagnostic components. If the country was eventually able to circumvent this situation, it still faces a more structural dependency on the importation of diagnostic components. Secondly, the discontinued funding and distribution of tests may have implied health policy fragmentation and the growing importance of local governments and non-state actors to fighting the epidemics within SUS. Finally, initiatives established since the second semester of 2020 have expanded the testing capacity at SUS. However, it has not been sufficient to control the progress of the epidemic in the country.

Resumen: Desde que se registró el primer caso de COVID-19 el 26 de febrero de 2020, Brasil ha visto un crecimiento exponencial en el número de casos y muertes. La estrategia nacional para preconizar el test de diagnóstico ha sido insuficiente en el uso correcto de esta herramienta, con el fin de ayudar a contener la epidemia en el país. Se presentó los esfuerzos y los desafíos para ampliar la realización de pruebas de COVID-19 en el Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Este artículo presenta los resultados iniciales del proyecto de investigación sobre los aspectos políticos, industriales, tecnológicos y regulatorios que pueden afectar la capacidad de diagnóstico para la COVID-19 en Brasil. El grupo de investigación realizó una revisión de la literatura académica, medios de comunicación y recogida de datos públicos respecto a la adquisición de tests y su regulación. Se haz referencia a iniciativas para promover la realización de pruebas de PCR, la producción nacional y el desarrollo de tecnologías, así como las medidas regulatorias fast-track para nuevas pruebas. Nuestro análisis indica algunos puntos de reflexión. Primero, la falta de una estrategia nacional consistente para luchar contra la COVID-19 que exacerbó los problemas de sumistro de los componentes de diagnóstico en un primer momento. Se solucionó posteriormente esta situación, aunque se coloque nuevamente en pauta la dependencia estructural del país en la importación de insumos de salud estratégicos. Segundo, la financiación y la distribución de tests de forma descontinuada pueden indicar la fragmentación de la política de salud, así como los gobiernos estaduales, municipales, y atores no estatales asumiendo un rol preponderante en acciones de combate a la epidemia en el SUS. En último, las iniciativas establecidas en el segundo semestre del 2020 contribuyeron para ampliar la capacidad de realización de tests moleculares en el SUS. Sin embargo, esa capacidad no fue suficiente para controlar la epidemia en Brasil.

Resumo: Desde que o primeiro caso de COVID-19 no Brasil foi notificado, em 26 de fevereiro de 2020, o país assiste a um crescimento exponencial no número de casos e mortes. A estratégia nacional de testagem tem sido insuficiente para usar essa ferramenta corretamente no apoio à contenção da epidemia no país. O artigo discute os esforços e desafios para escalonar a testagem para COVID-19 no Sistema Único de Saúde (SUS). O texto apresenta os resultados iniciais de um projeto de pesquisa sobre os aspectos políticos, industriais, tecnológicos e regulatórios que podem afetar a capacidade diagnóstica e de testagem para COVID-19 no Brasil. O estudo se apoia em revisão da literatura cientifica, artigos publicados na mídia e coleta de dados públicos sobre a compra e regulamentação de testes. O texto faz referência a iniciativas para ampliar a testagem de PCR, a produção nacional e o desenvolvimento de tecnologias, além de medidas regulatórias fast-track para novos testes. Nossa análise sugere alguns pontos para reflexão. Primeiro, a falta de uma estratégia nacional consistente para combater a COVID-19 agravou os problemas de fornecimento de reagentes de diagnostico num primeiro momento. Esta situação foi posteriormente resolvida, embora coloque novamente em pauta a dependência estrutural do país na importação de insumos de saúde estratégicos. Em segundo lugar, financiamento e a distribuição de testes, que ocorreram de forma descontinuada, podem indicar a fragmentação da política sanitária, assim como o papel de governos estaduais, municipais e atores não estatais no combate à epidemia no âmbito do SUS. Por último, iniciativas estabelecidas no segundo semestre de 2020 contribuíram para ampliar a capacidade de testagem molecular no SUS. Contudo, essa capacidade não foi suficiente para controlar a epidemia no Brasil.

Abstract: Since the first recorded case of COVID-19 on February 26, 2020, Brazil has seen an exponential growth in the number of cases and deaths. The national testing approach has been insufficient to correctly use this tool in the support of containing the epidemic in the country. In this communication, we discuss efforts and challenges to scale-up COVID-19 testing at the Brazilian Unified National Health System (SUS). This communication presents the initial results of the research project created to investigate the political, industrial, technological, and regulatory aspects that may affect the diagnostic and testing capacity for COVID-19 in Brazil. The paper draws on the review of academic literature, media publication, and collection of public data on tests purchase and regulation. It enlists initiatives to enhance PCR testing, national production and development of technologies, as well as regulatory measures to fast-track new tests. Our analysis indicates some points of reflection. Firstly, the lack of a consistent national strategy to fight COVID-19 exarcebated supply problems of diagnostic components. If the country was eventually able to circumvent this situation, it still faces a more structural dependency on the importation of diagnostic components. Secondly, the discontinued funding and distribution of tests may have implied health policy fragmentation and the growing importance of local governments and non-state actors to fighting the epidemics within SUS. Finally, initiatives established since the second semester of 2020 have expanded the testing capacity at SUS. However, it has not been sufficient to control the progress of the epidemic in the country.

Resumen: Desde que se registró el primer caso de COVID-19 el 26 de febrero de 2020, Brasil ha visto un crecimiento exponencial en el número de casos y muertes. La estrategia nacional para preconizar el test de diagnóstico ha sido insuficiente en el uso correcto de esta herramienta, con el fin de ayudar a contener la epidemia en el país. Se presentó los esfuerzos y los desafíos para ampliar la realización de pruebas de COVID-19 en el Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Este artículo presenta los resultados iniciales del proyecto de investigación sobre los aspectos políticos, industriales, tecnológicos y regulatorios que pueden afectar la capacidad de diagnóstico para la COVID-19 en Brasil. El grupo de investigación realizó una revisión de la literatura académica, medios de comunicación y recogida de datos públicos respecto a la adquisición de tests y su regulación. Se haz referencia a iniciativas para promover la realización de pruebas de PCR, la producción nacional y el desarrollo de tecnologías, así como las medidas regulatorias fast-track para nuevas pruebas. Nuestro análisis indica algunos puntos de reflexión. Primero, la falta de una estrategia nacional consistente para luchar contra la COVID-19 que exacerbó los problemas de sumistro de los componentes de diagnóstico en un primer momento. Se solucionó posteriormente esta situación, aunque se coloque nuevamente en pauta la dependencia estructural del país en la importación de insumos de salud estratégicos. Segundo, la financiación y la distribución de tests de forma descontinuada pueden indicar la fragmentación de la política de salud, así como los gobiernos estaduales, municipales, y atores no estatales asumiendo un rol preponderante en acciones de combate a la epidemia en el SUS. En último, las iniciativas establecidas en el segundo semestre del 2020 contribuyeron para ampliar la capacidad de realización de tests moleculares en el SUS. Sin embargo, esa capacidad no fue suficiente para controlar la epidemia en Brasil.

Resumo Os testes de ácidos nucleicos (NAT) são ferramentas complementares aos testes sorológicos para controle da transmissão de doenças infecciosas por meio de produtos obtidos a partir do sangue. Em 2002, um decreto do Ministério da Saúde tornou obrigatória a realização do NAT por todos os bancos de sangue, medida dificultada por razões como os custos necessários para a sua implantação. Como estratégia para a sua incorporação nos bancos de sangue ligados ao SUS, um consórcio público foi criado para desenvolver uma versão local do kit. A partir de métodos de pesquisa qualitativa, os autores analisam essa iniciativa, visando esmiuçar os detalhes da “nacionalização tecnológica” de um teste diagnóstico in vitro. O artigo descreve como o consórcio compreende o kit e como cada uma das tecnologias que o compõem são obtidas e reunidas no teste brasileiro. A relevância dessa análise é identificar quais os desafios e os limites à produção de testes in vitro para doenças infecciosas no Brasil, assim como a repercussão desse tipo de iniciativa para o sistema nacional de inovação em saúde.

Abstract Nucleic acid based amplification tests (NAT) are employed as complementary tools to control the transmission of infectious diseases through contaminated blood. In 2002, a decree from the Brazilian Ministry of Health made compulsory the use of NAT by all the blood services in the country, a measure that was challenged by costs related to the test incorporation. As the strategy to introduce the test in the blood banks serving the public healthcare system (Sistema Único de Saúde), a public Consortium was constituted to develop a local version of the kit. On the basis of qualitative fieldwork, the authors investigate the strategies used by the Brazilian laboratories and universities to nationalize the kit through capturing and assembling its various components. The paper contributes to revealing the challenges and limits to the production of in vitro tests for infectious diseases in Brazil, as well as the repercussion of such an initiative to the national healthcare innovation system.

Resumo Os testes de ácidos nucleicos (NAT) são ferramentas complementares aos testes sorológicos para controle da transmissão de doenças infecciosas por meio de produtos obtidos a partir do sangue. Em 2002, um decreto do Ministério da Saúde tornou obrigatória a realização do NAT por todos os bancos de sangue, medida dificultada por razões como os custos necessários para a sua implantação. Como estratégia para a sua incorporação nos bancos de sangue ligados ao SUS, um consórcio público foi criado para desenvolver uma versão local do kit. A partir de métodos de pesquisa qualitativa, os autores analisam essa iniciativa, visando esmiuçar os detalhes da “nacionalização tecnológica” de um teste diagnóstico in vitro. O artigo descreve como o consórcio compreende o kit e como cada uma das tecnologias que o compõem são obtidas e reunidas no teste brasileiro. A relevância dessa análise é identificar quais os desafios e os limites à produção de testes in vitro para doenças infecciosas no Brasil, assim como a repercussão desse tipo de iniciativa para o sistema nacional de inovação em saúde.

Abstract Nucleic acid based amplification tests (NAT) are employed as complementary tools to control the transmission of infectious diseases through contaminated blood. In 2002, a decree from the Brazilian Ministry of Health made compulsory the use of NAT by all the blood services in the country, a measure that was challenged by costs related to the test incorporation. As the strategy to introduce the test in the blood banks serving the public healthcare system (Sistema Único de Saúde), a public Consortium was constituted to develop a local version of the kit. On the basis of qualitative fieldwork, the authors investigate the strategies used by the Brazilian laboratories and universities to nationalize the kit through capturing and assembling its various components. The paper contributes to revealing the challenges and limits to the production of in vitro tests for infectious diseases in Brazil, as well as the repercussion of such an initiative to the national healthcare innovation system.