RESUMO O maracujazeiro-azedo é uma fruteira amplamente cultivada em todo Brasil, devido sua adaptação ao clima tropical. No entanto, em regiões semiáridas seu desenvolvimento é limitado devido água alta concentração de sais solúveis nas águas comumente utilizadas na irrigação. Neste contexto, a aplicação de baixas concentrações de peróxido de hidrogênio de forma exógena pode atenuar os danos provocados pelo estresse salino. Objetivou-se com esta pesquisa avaliar o extravasamento de eletrólitos, os pigmentos fotossintéticos e a eficiência fotoquímica em maracujazeiro-azedo cv. BRS Rubi do Cerrado sob irrigação com águas salinas e aplicação foliar de peróxido de hidrogênio. Foi utilizado o delineamento inteiramente casualizados, com os tratamentos dispostos em parcelas subdivididas, sendo cinco níveis de salinidade da água de irrigação - CEa (0,6; 1,2; 1,8; 2,4 e 3,0 dS m−1) e quatro concentrações de peróxido de hidrogênio - H2O2 (0; 15; 30 e 45 µM de H2O2) nas parcelas e subparcelas, respectivamente. A irrigação com água salina reduziu os teores de clorofila a e total das plantas de maracujazeiro-azedo cv. BRS Rubi do Cerrado, aos 240 dias após o transplantio. O peróxido de hidrogênio na concentração de 15 µM estimulou a biossíntese de clorofila a e total e de 45 µM aliviou o efeito da salinidade da água de 3,0 dS m−1 sobre o extravasamento de eletrólitos no limbo foliar do maracujazeiro-azedo. O estresse salino não afetou a fluorescência inicial, máxima, variável e eficiência quântica do fotossistema II do maracujazeiro-azedo cv. BRS Rubi do Cerrado.

ABSTRACT Sour passion fruit is a fruit crop widely cultivated throughout Brazil, due to its adaptation to the tropical climate. However, in semi-arid regions its development is limited by the high concentration of soluble salts in the waters commonly used in irrigation. In this context, exogenous application of low concentrations of hydrogen peroxide can attenuate the damage caused by salt stress. The objective of this study was to evaluate electrolyte leakage, photosynthetic pigments and photochemical efficiency in sour passion fruit cv. BRS Rubi do Cerrado under irrigation with saline waters and foliar application of hydrogen peroxide. A completely randomized design was used, with treatments arranged in split plots, corresponding to five levels of irrigation water salinity - ECw (0.6; 1.2; 1.8; 2.4 and 3.0 dS m−1) and four concentrations of hydrogen peroxide - H2O2 (0; 15; 30 and 45 μM of H2O2) in plots and subplots, respectively. Irrigation with saline water reduced chlorophyll a and total chlorophyll contents of sour passion fruit plants cv. BRS Rubi do Cerrado, at 240 days after transplanting. Hydrogen peroxide at concentration of 15 μM stimulated chlorophyll a and total chlorophyll biosynthesis and, at 45 μM, relieved the effect of 3.0 dS m−1 water salinity on electrolyte leakage in the leaf blade of sour passion fruit. Salt stress did not affect the initial, maximum, variable fluorescence and quantum efficiency of photosystem II of sour passion fruit cv. BRS Rubi do Cerrado.

RESUMO Objetivo Apreender concepções e experiências de enfermeiros sobre ações de promoção da saúde infantil em unidades de saúde da família. Métodos Estudo exploratório, com análise de conteúdo temática de depoimentos, obtidos por entrevistas semiestruturadas com 11 enfermeiros de município paulista. Resultados Emergiram três categorias temáticas sobre ações de promoção da saúde infantil: devem ser contextualizadas, prever a integralidade do cuidado e visar o autocuidado; realizam-se por meio de orientações sobre saúde compartilhadas pelos profissionais com crianças e suas famílias, dentro e fora das unidades de saúde; apresentam desafios a serem superados pelos serviços da saúde, como falta de envolvimento e valorização da família quanto ao acompanhamento infantil. Conclusões As concepções apreendidas se aproximaram das premissas dos documentos oficiais sobre promoção da saúde, contudo, as experiências práticas incluíram dificuldades relativas aos contextos de vida das crianças, suas famílias e serviços de saúde, comprometendo a consecução da integralidade do cuidado.

ABSTRACT Objective To apprehend nurses’ conceptions and experiences about actions of child health promotion in family health units. Methods Exploratory study, with thematic content analysis of statements, obtained through semi-structured interviews with 11 nurses from a municipality in São Paulo. Results Three thematic categories emerged on child health promotion actions: they must be contextualized, provide for comprehensive care, and aim at self-care; they are carried out through health guidelines shared by professionals with children and their families, inside and outside the health units; present challenges to be overcome by health services, such as lack of involvement and appreciation of the family regarding child follow-up. Conclusions The concepts apprehended approached the premises of official documents on health promotion; however, practical experiences included difficulties related to the life contexts of children, their families and health services, compromising the achievement of comprehensive care.

RESUMEN Objetivo Aprehender las concepciones y experiencias de enfermeros sobre las acciones de promoción de la salud del niño en las unidades de salud de la familia. Métodos Estudio exploratorio, con análisis de contenido temático de testimonios, obtenidos a través de entrevistas semiestructuradas con 11 enfermeros de un municipio de São Paulo. Resultados Emergieron tres categorías temáticas sobre las acciones de promoción de la salud del niño: deben ser contextualizadas, brindar atención integral y apuntar al autocuidado; se realizan a través de pautas de salud compartidas por los profesionales con los niños y sus familias, dentro y fuera de las unidades de salud; presentan desafíos a ser superados por los servicios de salud, como la falta de involucramiento y valorización de la familia en el cuidado del niño. Conclusiones Los conceptos aprehendidos se acercaron a las premisas de los documentos oficiales sobre promoción de la salud, sin embargo, las experiencias prácticas incluyeron dificultades relacionadas con los contextos de vida de los niños, sus familias y los servicios de salud, comprometiendo la consecución de una atención integral.

Abstract Schinus terebinthifolia Raddi green fruits essential oil (EO) was evaluated regarding its phytochemical profile, antimicrobial and cytotoxic activities, and toxicity. Gas chromatography with mass spectrometry was applied to identify its constituents, thereafter the minimum inhibitory concentration, minimum bactericidal and fungicidal concentrations, and its antibiofilm activity were evaluated. The EO cytotoxicity was assessed in tumor and non-tumor human cells, and in vivo toxicity was evaluated in a Galleria mellonella model. The major constituents of S. terebinthifolia EO were alpha-phellandrene and beta-phellandrene. The EO had a weak activity against all strains of Candida albicans (MIC 1000μg/mL) and had no activity against non-albicans strains, bacteria, and C. albicans biofilm. Cytostatic activity against all tumor cell lines was shown. Additionally, cell viability remained at EO concentrations up to 62.5 μg/mL. At 16 mg/mL, 50% hemolysis was observed, and it had low toxicity in vivo. Overall, the S. terebinthifolia EO was characterized by low antimicrobial and antibiofilm activities, with no evidence of toxicity to human tumor and non-tumor cells.

Resumo Objetivo compreender a percepção da atuação das enfermeiras obstétricas em relação à assistência às mulheres atendidas em um Centro de Parto Normal. Método estudo descritivo, exploratório e de abordagem qualitativa, com a realização de entrevistas semiestruturadas com 11 enfermeiras obstétricas do Centro de Parto Normal Haydeê Pereira Sena, Pará, Brasil. As entrevistas foram realizadas pelo aplicativo WhatsApp®, na função de videochamada e no período de setembro a novembro de 2020, com a gravação utilizando o aplicativo Cube ACR. Os áudios foram transcritos e submetidos à análise de conteúdo na modalidade temática, com o suporte do software ATLAS.ti 8.0. Resultados a percepção do cuidado atribuído à enfermagem obstétrica se fundamenta no campo da humanização do pré-natal e nas ações de cuidado alinhadas às evidências científicas, fisiológicas e de autonomia da mulher no cuidado obstétrico. Conclusão a enfermagem obstétrica possui como foco a humanização centrada nas evidências do parto, o que fomenta um redesenho da assistência obstétrica.

Abstract Objective To understand the perception of nurse-midwives’ performance regarding the assistance provided to women admitted to a birth center. Method This was a descriptive exploratory study with a qualitative approach and semi-structured interviews with 11 nurse-midwives from the Haydeê Pereira Sena Birth Center (Pará State, Brazil). The interviews were conducted using the WhatsApp application, via video calls, from September to November 2020 and recorded using the Cube ACR application. The interviews were later transcribed and submitted to content analysis in thematic mode using the ATLAS.ti 8.0 software. Results The perception of care in obstetric nursing is based on humanizing prenatal care and care actions aligned with scientific evidence, physiology, and women’s autonomy in obstetric care. Conclusion Obstetric nursing focuses on humanization and is centered on the evidence of childbirth, which encourages redesigning obstetric care.

Resumen Objetivo comprender la percepción de la actuación de las enfermeras obstétricas en relación a la asistencia a las mujeres atendidas en un Centro de Parto Normal. Método estudio descriptivo, exploratorio y con abordaje cualitativo, con la realización de entrevistas semiestructuradas a 11 enfermeras obstétricas del Centro de Parto Normal Haydeê Pereira Sena, Pará, Brasil. Las entrevistas se realizaron utilizando la aplicación móvil WhatsApp®, en la función de videollamada y en el periodo de septiembre a noviembre de 2020, con grabación utilizando la aplicación móvil Cube ACR. Los audios fueron transcriptos y sometidos a análisis de contenido en modo temático, con el soporte del software ATLAS.ti 8.0. Resultados la percepción del cuidado prestado en enfermería obstétrica se fundamenta en el campo de humanización del prenatal y de acciones de cuidado alineadas con la evidencia científica, fisiológicas y de autonomía de la mujer en el cuidado obstétrico. Conclusión la enfermería obstétrica instituye su trabajo con un enfoque de humanización centrado en la evidencia del parto, lo que propicia un rediseño de la atención obstétrica.

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

Objective: To compare late preterm and full-term infants and investigate the association between late preterm birth and the use of reference services. Methods: Prospective cohort study, with data collected from the first to twelfth months of life. Maternal and birth characteristics were compared between term and premature live births. The effect of late preterm birth on the usage of outpatient/emergency services, hospitalizations and intensive care unit admissions were evaluated by calculating odds ratios adjusted for potential confounding factors. Results: The 41 late preterm and 540 full-term infants differed in the frequencies of low weight at birth and in non-permanence in rooming-in wards, which were both higher in late-preterm infants. This group had a higher chance of being hospitalized in a neonatal intensive care unit (OR=6.85 – CI95% 2.56;18.34). Late preterm birth was not associated with the use of other health services. Conclusion: Negative effects of late preterm delivery were only found in the neonatal stage.

Objetivo: Avaliar associação entre prematuridade tardia e utilização de serviços de referência no primeiro ano de vida. Estudo de coorte prospectiva, com dados coletados no 1o, 3o, 6o, 9o e 12o meses dos lactentes. Características maternas e de nascimento foram comparadas entre nascidos a termo e prematuros tardios. Avaliou-se o efeito da prematuridade tardia sobre a utilização de ambulatório especializado e unidade de pronto-socorro/pronto atendimento, internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e hospitalização, calculando-se razões de chances ajustadas. Resultados: Os 41 prematuros tardios e 540 nascidos a termo diferiram nas frequências de baixo peso ao nascer e não permanência em alojamento conjunto, maiores nos prematuros tardios, estes também com mais chance de internação em UTI neonatal (OR=6,85 – IC95% 2,56;18,34), condição que não se associou à utilização dos demais serviços de referência. Conclusão: Prematuridade tardia não se associou à maior utilização de serviços de referência após alta da maternidade.

Resumo Objetivo verificar o efeito da cesárea eletiva, em comparação ao parto vaginal, sobre os desfechos no primeiro ano de vida da criança. Método estudo de coorte com 499 mães e seus bebês. Foram coletados dados sociodemográficos, relativos à história gestacional, ao parto e nascimento e sobre o primeiro ano de vida do bebê, em entrevista realizada na unidade de triagem neonatal, do registro do prontuário da maternidade e em entrevistas no domicílio. Avaliaram-se as associações de interesse mediante análises de regressão de Cox, ajustadas para as covariáveis identificadas, considerando-se resultados de análises bivariadas que apresentaram significância estatística em nível de p<0,20. Nas análises ajustadas, consideraram-se as relações significativas se p<0,05, tendo como medida de efeito o risco relativo. Resultados as cesáreas eletivas não se associaram aos desfechos estudados (interrupção do aleitamento materno, infecções respiratórias, atopias e sobrepeso/obesidade). Conclusão e implicações para a prática a ausência de associação da cesárea eletiva e os desfechos do primeiro ano de vida poderão ser confirmados em investigações futuras. Pelos achados, sugere-se que a equipe de saúde apoie as mães, com o intuito de aumentar sua confiança e empenho em relação à amamentação, prática que pode repercutir positivamente nos demais desfechos estudados.

Abstract Objective to verify the effect of elective cesarean section compared to vaginal delivery, on the outcomes of the child's first year of life. Methods cohort study with 499 mothers and their babies. Sociodemographic data were collected, related to the gestational history, birth and delivery, and about the baby's first year of life, in an interview carried out at the neonatal screening unit, from the maternity records and in home interviews. The associations of interest were evaluated with Cox regression analyses adjusted for the identified covariates, considering results of bivariate analyses that presented statistical significance at a p<0.20 level. In the adjusted analyses, associations were considered significant if p<0.05, having as effect measure the relative risk. Results elective cesarean sections were not associated with the outcomes studied (interruption of breastfeeding, respiratory infections, atopies and overweight/obesity). Conclusion and implications for practice the absence of association of elective cesarean sections and first year outcomes may be confirmed in future investigations. Based on the findings, it is suggested that the health team should support mothers in order to increase their confidence and commitment to breastfeeding, a practice that may have a positive impact on the other outcomes studied.

Resumen Objetivo verificar el efecto de cesárea electiva, comparándolo con el producido por parto vaginal, en los resultados del primer año de vida del niño. Métodos estudio de cohorte en 499 madres y sus bebés. Fueron recogidos datos sociodemográficos relacionados a la historia gestacional, al parto, al nacimiento y al primer año de vida del bebé; los datos fueron obtenidos en entrevista realizada en la unidad de selección neonatal, en la ficha médica de la maternidad y en entrevistas en el domicilio. Las asociaciones fueron evaluadas con el análisis de regresión Cox, ajustadas para las covariables identificadas, considerando los resultados del análisis bivariado que presentaron significación estadística con un nivel de p<0,20. En los análisis ajustados, las relaciones fueron consideradas significativas si p<0,05, teniendo como medida de efecto el riesgo relativo. Resultados las cesáreas electivas no se asociaron con los resultados estudiados (interrupción del amamantamiento materno, infecciones respiratorias, atopias y exceso de peso/obesidad). Conclusión e implicaciones para la práctica la ausencia de asociación de la cesárea electiva con los resultados del primer año de vida podrá ser confirmada en investigaciones futuras. De acuerdo con los resultados, se sugiere que el equipo de salud apoye a las madres con la finalidad de aumentar su confianza y empeño para realizar el amamantamiento; esta práctica puede repercutir positivamente en los demás resultados estudiados.

Resumo Objetivo: Avaliar associação entre prematuridade tardia e utilização de serviços de referência no primeiro ano de vida. Métodos: Estudo de coorte prospectiva, com dados coletados no 1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses dos lactentes. Características maternas e de nascimento foram comparadas entre nascidos a termo e prematuros tardios. Avaliou-se o efeito da prematuridade tardia sobre a utilização de ambulatório especializado e unidade de pronto-socorro/pronto atendimento, internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e hospitalização, calculando-se razões de chances ajustadas. Resultados: Os 41 prematuros tardios e 540 nascidos a termo diferiram nas frequências de baixo peso ao nascer e não permanência em alojamento conjunto, maiores nos prematuros tardios, estes também com mais chance de internação em UTI neonatal (OR=6,85 - IC95% 2,56;18,34), condição que não se associou à utilização dos demais serviços de referência. Conclusão: Prematuridade tardia não se associou à maior utilização de serviços de referência após alta da maternidade.

Abstract Objective: To assess association between late-preterm birth and use of referral health services in the first year of life. Methods: This was a prospective cohort study, with data collected from infants at 1, 3, 6, 9 and 12 months old. Maternal and birth characteristics were compared between full-term and late preterm infants. The effect of late preterm birth on the use of specialized outpatient clinic, emergency room/emergency care center, hospitalizations and intensive care unit (ICU) admissions was evaluated by calculating adjusted odds ratios. Results: 41 late preterm and 540 full-term infants differed as to frequency of low birth weight and in not staying in joint accommodation, both of which were higher in late-preterm infants, who were also more likely to be admitted to the neonatal ICU (OR=6.85 - 95%CI 2.56;18.34). Late preterm birth was not associated with the use of other referral health services. Conclusion: late preterm birth was not associated with greater use of referral health services after discharge from maternity hospital.

Resumen Objetivo: Evaluar la asociación entre nacidos prematuros tardíos y nacidos a término y la utilización de servicios de derivación. Métodos: estudio de cohorte prospectivo, con datos recolectados desde el primero hasta el duodécimo mes de vida de los lactantes. Se evaluaron características maternas y de nacimiento que fueron comparadas entre nacidos a término y prematuros tardíos. Fue evaluado el efecto de la prematuridad tardía sobre el uso de los servicios de derivación especializado y las unidades de Atención Temprana, internación en centro de terapia intensiva (CTI) y hospitalización calculando las razones de probabilidades ajustadas. Resultados: Los 41 nacidos prematuros tardíos y los 540 nacidos a término difirieron en la frecuencia de bajo peso al nacer y en no permanecer en alojamiento conjunto, mayor en los nacidos prematuros tardíos. Hubo más posibilidades de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales en nacidos prematuros tardíos (OR=6,85 - IC95% 2,56;18,34), condición que no se asoció con el uso de otros servicios de referencia. Conclusión: La prematuridad tardía no se asoció a una mayor utilización de los servicios de derivación luego del alta de la maternidad.

Resumo Objetivo: Avaliar associação entre prematuridade tardia e utilização de serviços de referência no primeiro ano de vida. Métodos: Estudo de coorte prospectiva, com dados coletados no 1º, 3º, 6º, 9º e 12º meses dos lactentes. Características maternas e de nascimento foram comparadas entre nascidos a termo e prematuros tardios. Avaliou-se o efeito da prematuridade tardia sobre a utilização de ambulatório especializado e unidade de pronto-socorro/pronto atendimento, internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e hospitalização, calculando-se razões de chances ajustadas. Resultados: Os 41 prematuros tardios e 540 nascidos a termo diferiram nas frequências de baixo peso ao nascer e não permanência em alojamento conjunto, maiores nos prematuros tardios, estes também com mais chance de internação em UTI neonatal (OR=6,85 - IC95% 2,56;18,34), condição que não se associou à utilização dos demais serviços de referência. Conclusão: Prematuridade tardia não se associou à maior utilização de serviços de referência após alta da maternidade.

Abstract Objective: To assess association between late-preterm birth and use of referral health services in the first year of life. Methods: This was a prospective cohort study, with data collected from infants at 1, 3, 6, 9 and 12 months old. Maternal and birth characteristics were compared between full-term and late preterm infants. The effect of late preterm birth on the use of specialized outpatient clinic, emergency room/emergency care center, hospitalizations and intensive care unit (ICU) admissions was evaluated by calculating adjusted odds ratios. Results: 41 late preterm and 540 full-term infants differed as to frequency of low birth weight and in not staying in joint accommodation, both of which were higher in late-preterm infants, who were also more likely to be admitted to the neonatal ICU (OR=6.85 - 95%CI 2.56;18.34). Late preterm birth was not associated with the use of other referral health services. Conclusion: late preterm birth was not associated with greater use of referral health services after discharge from maternity hospital.

Resumen Objetivo: Evaluar la asociación entre nacidos prematuros tardíos y nacidos a término y la utilización de servicios de derivación. Métodos: estudio de cohorte prospectivo, con datos recolectados desde el primero hasta el duodécimo mes de vida de los lactantes. Se evaluaron características maternas y de nacimiento que fueron comparadas entre nacidos a término y prematuros tardíos. Fue evaluado el efecto de la prematuridad tardía sobre el uso de los servicios de derivación especializado y las unidades de Atención Temprana, internación en centro de terapia intensiva (CTI) y hospitalización calculando las razones de probabilidades ajustadas. Resultados: Los 41 nacidos prematuros tardíos y los 540 nacidos a término difirieron en la frecuencia de bajo peso al nacer y en no permanecer en alojamiento conjunto, mayor en los nacidos prematuros tardíos. Hubo más posibilidades de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales en nacidos prematuros tardíos (OR=6,85 - IC95% 2,56;18,34), condición que no se asoció con el uso de otros servicios de referencia. Conclusión: La prematuridad tardía no se asoció a una mayor utilización de los servicios de derivación luego del alta de la maternidad.

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

RESUMO A mudança no padrão de ocorrência da microcefalia associada à infecção pelo Zika Vírus em gestantes no Brasil resultou na decretação de emergência em saúde pública de importância nacional e internacional. Esforços coordenados e multisetoriais foram demandados, mas nem sempre houve respostas efetivas ou preparação das populações afetadas. A epidemia de Zika repercutiu nas políticas públicas, incluindo a de saúde, seja na investigação científica, seja na proposição de medidas de controle, diagnóstico, prevenção e tratamento. Objetivou-se apresentar proposta de análise integrada para abordagem de futuras emergências sanitárias com foco nas arboviroses. Partindo da experiência brasileira da epidemia e literatura relacionada, articularam-se quatro dimensões: vulnerabilidades e risco; condições e impactos socioeconômicos na população; desenvolvimento e emprego de tecnologias e pesquisas; e resposta e reprogramação do sistema de saúde. Pretende-se viabilizar loci específicos de investigação, para mensuração de possíveis desfechos e geração de novas evidências sobre os efeitos da epidemia nos sistemas de saúde. O conhecimento científico e suas lacunas são considerados os principais elementos integradores dessas dimensões analíticas, de forma a contribuir com resposta mais oportuna e efetiva em futuras emergências. Além do conhecimento adquirido, faz-se necessário agregar capacidade de enfrentar futuras emergências relacionadas com as epidemias de arboviroses.

ABSTRACT The change in the pattern of occurrence of microcephaly associated with Zika virus infection in pregnant women in Brazil resulted in the declaration of a Public Health Emergency of National and International Concern. Coordinated and inter-sector efforts were required, but there were not always effective responses or preparation of the affected populations. The Zika epidemic impacted public policies, including health policy, both in scientific research, proposals for control measures, diagnosis, prevention, and treatment. The study aimed to propose an integrated analysis for the approach to future health emergencies, with a focus on arboviral infections. Based on the Brazilian experience with the Zika epidemic and the related literature, the analysis links four dimensions: vulnerabilities and risk; the population’s socioeconomic conditions and impacts; development and use of technologies and research; and the health system’s response and reprogramming. The aim is to allow specific research focuses to measure the possible outcomes and generate new evidence on the epidemic’s effect on health systems. Scientific knowledge and its gaps are the main integrating elements in these analytic dimensions, aimed at contributing with a more timely and effective response in future emergencies. Besides the acquired knowledge, it is necessary to add capacity to confront future emergencies related to arbovirus epidemics.

RESUMO A mudança no padrão de ocorrência da microcefalia associada à infecção pelo Zika Vírus em gestantes no Brasil resultou na decretação de emergência em saúde pública de importância nacional e internacional. Esforços coordenados e multisetoriais foram demandados, mas nem sempre houve respostas efetivas ou preparação das populações afetadas. A epidemia de Zika repercutiu nas políticas públicas, incluindo a de saúde, seja na investigação científica, seja na proposição de medidas de controle, diagnóstico, prevenção e tratamento. Objetivou-se apresentar proposta de análise integrada para abordagem de futuras emergências sanitárias com foco nas arboviroses. Partindo da experiência brasileira da epidemia e literatura relacionada, articularam-se quatro dimensões: vulnerabilidades e risco; condições e impactos socioeconômicos na população; desenvolvimento e emprego de tecnologias e pesquisas; e resposta e reprogramação do sistema de saúde. Pretende-se viabilizar loci específicos de investigação, para mensuração de possíveis desfechos e geração de novas evidências sobre os efeitos da epidemia nos sistemas de saúde. O conhecimento científico e suas lacunas são considerados os principais elementos integradores dessas dimensões analíticas, de forma a contribuir com resposta mais oportuna e efetiva em futuras emergências. Além do conhecimento adquirido, faz-se necessário agregar capacidade de enfrentar futuras emergências relacionadas com as epidemias de arboviroses.

ABSTRACT The change in the pattern of occurrence of microcephaly associated with Zika virus infection in pregnant women in Brazil resulted in the declaration of a Public Health Emergency of National and International Concern. Coordinated and inter-sector efforts were required, but there were not always effective responses or preparation of the affected populations. The Zika epidemic impacted public policies, including health policy, both in scientific research, proposals for control measures, diagnosis, prevention, and treatment. The study aimed to propose an integrated analysis for the approach to future health emergencies, with a focus on arboviral infections. Based on the Brazilian experience with the Zika epidemic and the related literature, the analysis links four dimensions: vulnerabilities and risk; the population’s socioeconomic conditions and impacts; development and use of technologies and research; and the health system’s response and reprogramming. The aim is to allow specific research focuses to measure the possible outcomes and generate new evidence on the epidemic’s effect on health systems. Scientific knowledge and its gaps are the main integrating elements in these analytic dimensions, aimed at contributing with a more timely and effective response in future emergencies. Besides the acquired knowledge, it is necessary to add capacity to confront future emergencies related to arbovirus epidemics.

RESUMO Objetivo: apreender as percepções e expectativas de gestantes sobre o tipo de parto. Método: trata-se de pesquisa qualitativa, que tomou por base os pressupostos da Humanização da Assistência Obstétrica. Entre outubro de 2015 e maio de 2016, 15 gestantes foram entrevistadas duas vezes, no início e final da gestação. Os dados foram analisados segundo o método do Discurso do Sujeito Coletivo. Resultados: os discursos apreendidos associaram-se a quatro temas: Vantagens do parto vaginal sobre a operação cesariana; Medo e imprevisibilidade do parto vaginal; Importância do médico na definição do tipo de parto; e Influência da família e amigos na escolha do tipo de parto. Considerações finais: para as gestantes, o parto vaginal apresenta benefício em comparação à operação cesariana. Contudo, durante a gestação e nascimento, o medo da dor e do inesperado e opiniões médicas, de amigos e familiares contrárias ao parto vaginal, influenciam fortemente a opção pela operação cesariana.

ABSTRACT Objective: to understand the perceptions and expectations of pregnant women about the type of birth. Method: this is a qualitative research, based on the assumptions of the Humanization of Obstetric Care. 15 pregnant women were interviewed twice at the beginning and the end of gestation between October 2015 and May 2016. Data were analyzed according to the method of the Discourse of the Collective Subject. Results: the discourses were associated with four themes: Advantages of vaginal birth over cesarean section; Fear and unpredictability of vaginal birth; Importance of the doctor in the definition of the type of birth; and Influence of family and friends in choosing the type of birth. Final considerations: according to pregnant women, vaginal birth has more benefit compared to cesarean section. However, during gestation and birth, fear of pain and the unexpected, and medical opinions of friends and family against vaginal birth strongly influence the choice of cesarean section.

RESUMEN Objetivo: entender las percepciones y expectativas de mujeres embarazadas sobre el tipo de parto. Método: se trata de una investigación cualitativa, que se basó en los presupuestos de la Humanización de la Asistencia Obstétrica. Entre octubre de 2015 y mayo de 2016, 15 mujeres embarazadas fueron entrevistadas dos veces al inicio y final de la gestación. Los datos fueron analizados según el método del Discurso del Sujeto Colectivo. Resultados: los discursos incautados se asociaron a cuatro temas: Ventajas del parto vaginal sobre la operación cesárea; Miedo e imprevisibilidad del parto vaginal; Importancia del médico en la definición del tipo de parto; y Influencia de la familia y amigos en la elección del tipo de parto. Consideraciones finales: para las mujeres embarazadas, el parto vaginal presenta beneficio en comparación a la operación cesárea. Sin embargo, durante una gestación y nacimiento, o parecer médico inesperado, de amigos y familiares con parto vaginal, fuertemente influenciado por el funcionamiento de la cirugía cesárea.

ABSTRACT Objective To analyze the maternal characteristics and perinatal and the first year outcomes of life according to the self-reported color of the mothers. Method Cohort study with mothers and their babies developed in a city in the interior of São Paulo. Follow-up occurred from June 2015 to February 2017. Data were collected at five moments: in the first month and at three, six, nine and 12 months of the child’s life. Sociodemographic variables related to prenatal and delivery were included in the study. Among the perinatal outcomes, we analyzed the birth weight and the need for hospitalization in neonatal units; for the outcomes of the first year of life, the occurrence of respiratory infection and the breastfeeding duration were measured. Results A total of 507 mothers participated in the study. Black/brown women presented an unfavorable socio-demographic situation when compared to white women. The only more favorable outcome among black/brown women was the breastfeeding duration. Conclusion Despite the unfavorable socio-demographic situation considering the selected outcomes, black/brown women did not have worse results. The hypothesis that the quality of care may negate the negative effects of their sociodemographic conditions needs to be tested in future studies.

RESUMEN Objetivo Analizar las características maternas y los resultados perinatales y del primer año de vida según el color de la piel autorreferida por las madres. Método Estudio de cohorte con madres y sus bebés, desarrollado en un municipio del interior del Estado de São Paulo. El seguimiento ocurrió de junio de 2015 a febrero de 2017. Los datos fueron recogidos en cinco momentos: al primer mes y a los tres, seis, nueve y 12 meses de vida del niño. Fueron incluidas en el estudio variables sociodemográficas, relacionadas con el prenatal y el parto. Entre los resultados perinatales, fueron analizados el peso al nacer y la necesidad de hospitalización en unidades neonatales, y entre los resultados del primer año de vida, ocurrencia de infección respiratoria y la vigencia de la lactancia. Resultados Participaron en el estudio 507 madres. Mujeres negras/mestizas presentaron situación sociodemográfica desfavorable cuando comparadas con las blancas. El único resultado más favorable entre las mujeres negras/mestizas fue la vigencia de lactancia. Conclusión A pesar de la situación sociodemográfica desfavorable, considerando los resultados seleccionados, mujeres negras/mestizas no tuvieron peores resultados. El supuesto de que la calidad de la atención puede anular los efectos negativos de sus condiciones sociodemográficas necesita probarse en futuros estudios.

RESUMO Objetivo analisar as características maternas e desfechos perinatais e do primeiro ano de vida segundo a cor da pele autorreferida pelas mães. Método estudo de coorte com 507 mães e seus bebês, desenvolvido em município do interior paulista. O seguimento ocorreu de junho de 2015 a fevereiro de 2017. Os dados foram coletados em cinco momentos: no primeiro mês e aos três, seis, nove e 12 meses de vida da criança. Foram incluídas no estudo variáveis sociodemográficas, relativas ao pré-natal e parto. Entre os desfechos perinatais foram analisados o peso ao nascer e a necessidade de internação em unidades neonatais e entre os desfechos do primeiro ano de vida, ocorrência de infecção respiratória e a vigência de aleitamento materno. Resultados mulheres pretas/pardas apresentam situação sociodemográfica desfavorável quando comparadas às brancas. O único desfecho associado à cor da pele foi a vigência de aleitamento materno, mais favorável entre as mulheres pretas/pardas. Conclusão apesar da situação sociodemográfica desfavorável, considerando os desfechos selecionados, mulheres pretas/pardas não tiveram piores resultados. A hipótese de que a qualidade do atendimento pode anular os efeitos negativos de suas condições sociodemográficas precisa ser testada em futuros estudos.

ABSTRACT Objective: To analyze the training and evaluation of professional competency to work in the area of pediatric nursing based on the conceptions and experiences of university professors. Method: A qualitative study conducted with pediatric nursing professors from six public undergraduate courses in the state of São Paulo, Brazil. The data were collected by semi-structured interview and analyzed by the Content Analysis method. Results: Sixteen professors participated. Five main themes emerged: competency definition, attributes to act with children, advances in the training of professional competency, challenges to enable training pediatric competency, and methods and instruments for evaluating competency acquisition to work in the area of pediatric nursing. Conclusion: The findings of this study point to the importance of a balanced approach in the cognitive, psychomotor and affective dimensions in training and evaluating professional competency in pediatric nursing, as well as extending the curricular valorization of this area of knowledge and practice.

RESUMEN Objetivo: Analizar la formación y evaluación de la competencia profesional para actuar en el área de enfermería pediátrica, desde las concepciones y experiencias de docentes universitarios. Método: Estudio de cuño cualitativo, realizado con docentes de enfermería pediátrica de seis carreras universitarias públicas del Estado de São Paulo, Brasil. Se recogieron los datos mediante entrevista semiestructurada y estos fueron analizados por el método de Análisis de Contenido. Resultados: Participaron 16 docentes. Surgieron cinco temas principales: definición de competencia, atributos para actuar con niños, avances en la formación de competencia profesional, retos para viabilizar la formación de competencia pediátrica y métodos e instrumentos para la evaluación de la adquisición de competencia para actuar en el área de enfermería pediátrica. Conclusión: Los hallazgos de este estudio señalan la importancia del abordaje equilibrado de las dimensiones cognitivas, psicomotoras y afectivas en la formación y evaluación de la competencia profesional en enfermería pediátrica, así como la ampliación de la valorización curricular de esta área de conocimiento y práctica.

RESUMO Objetivo: Analisar a formação e a avaliação de competência profissional para atuar na área de enfermagem pediátrica, a partir das concepções e experiências de docentes universitários. Método: Estudo de cunho qualitativo, realizado com docentes de enfermagem pediátrica de seis cursos de graduação públicos do estado de São Paulo, Brasil. Os dados foram coletados por entrevista semiestruturada e analisados pelo método de Análise de Conteúdo. Resultados: Participaram 16 docentes. Emergiram cinco principais temas: definição de competência, atributos para atuar com crianças, avanços na formação de competência profissional, desafios para viabilizar a formação de competência pediátrica e métodos e instrumentos para a avaliação da aquisição de competência para atuar na área de enfermagem pediátrica. Conclusão: Os achados deste estudo apontam a importância da abordagem equilibrada das dimensões cognitivas, psicomotoras e afetivas na formação e avaliação da competência profissional em enfermagem pediátrica, como também a ampliação da valorização curricular desta área de conhecimento e prática.