RESUMEN La promoción del uso de medicamentos genéricos puede ser un instrumento fundamental para la política farmacéutica nacional de los países, puesto que reduce el gasto en medicamentos y, a la vez, amplía el acceso a la atención de salud. A pesar de la importancia que pueden tener esas políticas y de las diferencias entre las prácticas de cada país, los expertos que emprenden análisis comparativos carecen de una hoja de ruta que les permita determinar los aspectos que deben evaluar y comparar de las políticas relativas a los medicamentos genéricos. Este informe subsana esta carencia al examinar las leyes y los reglamentos nacionales en relación con cuatro dimensiones consideradas cruciales en toda evaluación: la demostración de la equivalencia terapéutica, el empaquetado y el etiquetado farmacéutico, la prescripción, y la sustitución. Además, se examina la forma en que los distintos intereses de las partes involucradas de los sectores público y privado podrían configurar la política relativa a los medicamentos genéricos y su aplicación. A fin de ilustrar los retos y los conflictos que subyacen a la formulación y la ejecución de las políticas farmacéuticas, este informe se centra en el caso del Brasil.

ABSTRACT Promoting the use of generic drugs can constitute a core instrument for countries’ national pharmaceutical policies, one that reduces drug expenditure while expanding health care access. Despite the potential importance of such policy measures and the differences among national practices, scholars embarking on comparative analysis lack a roadmap for determining which dimensions of generic drug policy to assess and compare. This report fills that gap by considering national rules and regulations across four dimensions deemed crucial to any evaluation: demonstrated therapeutic equivalence; pharmaceutical packaging and labeling; drug prescription; and drug substitution. Furthermore, this report examines how the diverse interests of public and private sector stakeholders might shape generic drug policy and its implementation. To illustrate the challenges and conflicts behind policy development and implementation, this report focuses on the case of Brazil.

O Brasil possui um relevante, porém pouco conhecido, programa de medicamentos especializado, com distribuição de produtos de alto custo, como no caso do tratamento do câncer. Em 2009, a compra destes medicamentos passou a ser de responsabilidade federal. Até então, não existiam normas claras sobre as responsabilidades da União e estados na gestão e financiamento deste programa. O presente estudo qualitativo analisa a evolução do processo de transição deste programa para a esfera do governo federal. Através de uma consulta às atas da Comissão Intergestora Tripartite, de 2000 e 2012, e entrevistas com onze informantes, o estudo demonstrou que ao longo da última década foram realizadas alterações institucionais relevantes na gestão federativa destes programas, como a recentralização da compra destes medicamentos e a elaboração de critérios para a introdução de novos medicamentos neste programa, o que é explicável pela eficácia dos mecanismos de coordenação do governo federal. Esses achados reforçam a ideia de que o Ministério da Saúde, além de constituir o principal indutor de políticas públicas de saúde, tem optado pela recentralização de atividades, por força do projeto desenvolvimentista implícito na agenda do Complexo Econômico e Industrial da Saúde.

Brazil has a relevant, although relatively unknown, special medicines programme that distributes high-cost products, such as drugs needed for cancer treatments. In 2009, the purchase of these medicines became the responsibility of the Brazilian Federal Government. Until then, there were no clear norms regarding the responsibilities, in terms of the management/financing of these medicines, of the Brazilian Federal Government and of the states themselves. This qualitative study analyses the policy process needed to transfer this programme to the central government. The study examines the reports of the Tripartite Commission between 2000 and 2012, and in-depth interviews with eleven key informants were conducted. The study demonstrates that throughout the last decade, institutional changes have been made in regard to the federal management of these programmes (such as recentralisation of the purchasing of medicines). It concludes that these changes can be explained because of the efficiency of the coordinating mechanisms of the Federal Government. These findings reinforce the idea that the Ministry of Health is the main driver of public health policies, and it has opted for the recentralisation of activities as a result of the development project implicit in the agenda of the Industrial and Economic Heal

La Organización Mundial de la Salud (OMS) promueve el uso de políticas de medicamentos genéricos para estimular la competencia en el sector farmacéutico, reducir los precios y aumentar el acceso a los medicamentos. Sin embargo, hay poca información sobre la aplicación de dichas políticas por parte de los países. Este artículo describe la terminología empleada por los organismos regulatorios nacionales para definir los medicamentos genéricos frente a las especialidades farmacéuticas de marca en los países en desarrollo, incluidos los de América Latina, así como las dificultades que se encuentran en la aplicación de las directrices de la OMS, como por ejemplo en el etiquetado. El autor llega a la conclusión de que la variación en la terminología de los medicamentos genéricos en estos países es resultado del contexto institucional (es decir, el sector público y el ordenamiento jurídico-administrativo del país) y de los legados de las políticas, como los regímenes de propiedad intelectual, y destaca la necesidad de analizar más a fondo los reglamentos farmacéuticos a fin de conocer mejor los obstáculos y las implicaciones de las políticas en materia de medicamentos genéricos.

The World Health Organization (WHO) promotes the use of generic drug policies to foster competition in the pharmaceutical sector, reduce drug prices, and increase access to therapeutic drugs. However, little is known about how countries implement these policies. This article describes different terminology adopted by national regulatory authorities to define generic versus proprietary drug products in developing countries, including those in Latin America, and challenges that arise in their application of WHO guidelines, such as labeling issues. The author concludes that variation in generics terminology in these countries is a result of institutional context (i.e., the public sector setting as well as the body of laws and regulations that exists in the country) and policy legacies, such as intellectual property regimes, and highlights the need for further analysis of pharmaceutical regulations to improve understanding of the barriers and political implications of generic drug policies.

O artigo avalia como a descentralização dos recursos e ações do Programa Nacional de DST e AIDS influenciou as transferências de recursos para os programas de prevenção ao HIV/AIDS entre usuários de drogas injetáveis no Rio de Janeiro, Brasil (1999-2006). Foram avaliados os efeitos da política de descentralização sobre as transferências de recursos para os Programas de Redução de Danos (PRD) no Rio de Janeiro. A descentralização das transferências para os PRD no Rio de Janeiro se efetivou em 2006, com a virtual supressão do financiamento federal direto, obrigando estes programas a buscarem fontes alternativas de financiamento. Constata-se uma fragilidade dos PRD no Estado, agravada pela redução recente do volume de recursos. Dos 22 programas, existentes em 2002, o Estado passou a contar, em 2006, com apenas dois programas, financiados pelo Estado e por um município. A descontinuidade dessas ações pode vir a favorecer a reemergência da epidemia de AIDS nesta população, o que reclama um processo de descentralização mais gradual e melhor pactuado dessas iniciativas.

This paper assesses how decentralization of resources and initiatives by the Brazilian National SDT/AIDS Program has impacted the transfer of funds for programs to prevent HIV/AIDS among injecting drug users in Rio de Janeiro, Brazil (1999-2006). The effects of the decentralization policy on Rio de Janeiro's Syringe Exchange Programs (SEPs) are assessed in detail. Decentralization effectively took place in Rio de Janeiro in 2006, with the virtual elimination of any direct transfer from the Federal government. The elimination of direct transfers forced SEPs to seek alternative funding sources. The structure of local SEPs appears to be weak and has been further undermined by current funding constraints. Of 22 SEPs operating in 2002, only two are still operational in 2006, basically funded by the State Health Secretariat and one municipal government. The current discontinuity of SEP operations may favor the resurgence of AIDS in the IDU population. A more uniform, regulated decentralization process is thus needed.

O presente estudo buscou avaliar a operação cotidiana dos programas de troca de seringas brasileiros (conhecidos, no país, como PRD). Foram identificados 134 PRD, com base na compilação de informações das redes que atuam na área. Por intermédio de uma pesquisa, avaliou-se a cobertura dos programas, o seu financiamento, o controle de insumos, a sua capacidade organizacional e o contexto político local. Os achados, referentes a 45 programas (que, de fato, responderam à pesquisa, após repetidos contatos), foram triangulados com entrevistas com informantes-chave. Foi identificada adesão satisfatória às ações e adequada documentação e registro, mas deficiências de cobertura e monitoramento, além de descontinuidades quanto aos insumos. Os profissionais que atuam nos programas têm, em sua maioria, inserção profissional precária, embora haja coordenação local, na maior parte dos casos. A maioria dos programas é financiada por verbas provenientes do Programa Nacional de DST/AIDS. Uma agenda abrangente nesse campo deve compreender um aprimoramento dos bancos de dados oficiais referentes aos programas, incentivos/sanções e a exigência de que reportem corretamente as suas ações, além de investimento em monitoração e avaliação.

The present study aims to evaluate the current operation of Brazilian syringe exchange programs (SEP). After consulting national and regional networks of people working in projects/ programs aiming to reduce drug-related harm, we identified 134 potential participant programs. Unfortunately, only 45 SEPs answered a survey, even after repeated attempts. The survey addressed: coverage, funding, procurement of basic supplies, managerial capacity, and the local political environment. Findings were triangulated with in-depth interviews with key informants. The main findings included: satisfactory adherence to the initiatives and adequate documentation, but deficiencies in terms of coverage and monitoring, and uneven procurement of resources. Program personnel work mostly on a provisional basis, despite the efforts of local coordinators. Most programs are funded by the National STDs/AIDS Program. A comprehensive agenda aiming to improve current operations should include: concerted efforts to improve local and regional databanks, incentives/sanctions toward full accountability of initiatives carried by the programs, and a genuine culture of monitoring and evaluation.