Background: The objective of this study is to explore the perception that participants in a clinical trial have about the information disclosured by the physician, during patient recruitment and along the study as a preliminary stage for drafting a questionnaire. Methods: Qualitative study by means of quasi-structure interviews to subjects of different features taken from a patients list obtained by randomized selection of participants in clinical trials approved within the 1998-1999 period. For conducting the interviews, a guide was prepared based on the recommendations of the Helsinki Declaration. Results: Six (6) interviews were held with 7 individuals, as one married couple was interviewed. Most of the categories encountered belonged to the Helsinki Declaration. In addition, others being related to the fulfillment of expectations and to the balance of the risks/benefits done by the individuals for deciding to take part in the study. Conclusions: The patients were acceptably informed of the most points dealt with under the Helsinki Declaration. The existence of lacking areas having a major impact on the fulfillment of their expectations however having been revealed.

Fundamento: El objetivo del estudio es explorar la percepción que tienen los participantes en un ensayo clínico de la información facilitada por el médico, en el proceso de captación y durante la realización del mismo, como fase previa a la realización de un cuestionario. Métodos: Estudio cualitativo mediante entrevistas semiestructuradas a sujetos de distintas características, extraídos de un listado de pacientes mediante selección aleatoria de participantes en ensayos clínicos aprobados entre los años 1998-99. Para la realización de las entrevistas se elaboró un guión que recogía las recomendaciones de la Declaración de Helsinki. De la transcripción de las entrevistas se realizó el análisis de contenido. Resultados: Se realizaron 6 entrevistas a 7 personas, pues se entrevistó conjuntamente a un matrimonio. La mayor parte de las categorías encontradas pertenecían a la Declaración de Helsinki. Además, aparecieron otras relacionadas con la satisfacción de expectativas y con el balance riesgo/beneficio que los individuos realizan para tomar la decisión de participar en un ensayo. Conclusiones: Los pacientes fueron aceptablemente informados de muchos de los puntos que considera la Declaración de Helsinki, pero se puso de manifiesto la existencia de áreas más deficitarias con importante repercusión en el cumplimiento de sus expectativas.

Background: The objective of this study is to explore the perception that participants in a clinical trial have about the information disclosured by the physician, during patient recruitment and along the study as a preliminary stage for drafting a questionnaire. Methods: Qualitative study by means of quasi-structure interviews to subjects of different features taken from a patients list obtained by randomized selection of participants in clinical trials approved within the 1998-1999 period. For conducting the interviews, a guide was prepared based on the recommendations of the Helsinki Declaration. Results: Six (6) interviews were held with 7 individuals, as one married couple was interviewed. Most of the categories encountered belonged to the Helsinki Declaration. In addition, others being related to the fulfillment of expectations and to the balance of the risks/benefits done by the individuals for deciding to take part in the study. Conclusions: The patients were acceptably informed of the most points dealt with under the Helsinki Declaration. The existence of lacking areas having a major impact on the fulfillment of their expectations however having been revealed.

Fundamento: El objetivo del estudio es explorar la percepción que tienen los participantes en un ensayo clínico de la información facilitada por el médico, en el proceso de captación y durante la realización del mismo, como fase previa a la realización de un cuestionario. Métodos: Estudio cualitativo mediante entrevistas semiestructuradas a sujetos de distintas características, extraídos de un listado de pacientes mediante selección aleatoria de participantes en ensayos clínicos aprobados entre los años 1998-99. Para la realización de las entrevistas se elaboró un guión que recogía las recomendaciones de la Declaración de Helsinki. De la transcripción de las entrevistas se realizó el análisis de contenido. Resultados: Se realizaron 6 entrevistas a 7 personas, pues se entrevistó conjuntamente a un matrimonio. La mayor parte de las categorías encontradas pertenecían a la Declaración de Helsinki. Además, aparecieron otras relacionadas con la satisfacción de expectativas y con el balance riesgo/beneficio que los individuos realizan para tomar la decisión de participar en un ensayo. Conclusiones: Los pacientes fueron aceptablemente informados de muchos de los puntos que considera la Declaración de Helsinki, pero se puso de manifiesto la existencia de áreas más deficitarias con importante repercusión en el cumplimiento de sus expectativas.