OBJETIVO: Analisar condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos em hospitais. MÉTODOS: Estudo descritivo de casos múltiplos em centros de material e esterilização de quatro hospitais da cidade de Salvador, BA, em 2010. Foram realizadas entrevista semiestruturada e observação direta, com base em modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos elaborado com a técnica de Conferência de Consenso como padrão de referência. As categorias analíticas utilizadas neste estudo foram: gerenciamento da prática de reprocessamento de produtos médicos, protocolos de reprocessamento, monitoramento do processo de esterilização e rastreabilidade de produtos. Essas categorias foram pontuadas segundo sua conformidade com o modelo regulatório de reprocessamento utilizado. RESULTADOS: Observou-se inadequação generalizada das condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos, das condições estruturais dos centros de material e esterilização estudados e das condições dos processos de trabalho, além de dificuldades organizacionais e gerenciais que interferiram nas práticas analisadas. CONCLUSÕES: As práticas de reprocessamento dos produtos médicos nos hospitais analisados configuram risco para os pacientes usuários. É necessária a adoção de um sistema de gerenciamento de risco nesses hospitais e de maior controle sanitário pelo Estado, a fim de proteger a saúde dos pacientes.

OBJECTIVE: To analyze the technical conditions for medical product reprocessing in hospitals. METHODS: This was a descriptive study on multiple cases in materials and sterilization centers at four hospitals in the city of Salvador, Southeastern Brazil, in 2010. Semi-structured interviews were conducted and direct observations were made, based on a regulatory model for medical product reprocessing that was drawn up with the technique of consensus verification as the reference standard. The analytical categories used in this study were: management of the practice of medical product reprocessing; reprocessing protocols; monitoring of the sterilization process; and capacity for product tracking. These categories were scored according to their degree of conformity with the regulatory model for reprocessing used. RESULTS: General inadequacy of the technical conditions for medical product reprocessing was observed, with regard to the structural conditions of the materials and sterilization centers studied and the work process conditions, along with organizational and managerial difficulties that interfered with the practices analyzed. CONCLUSIONS: The practices of medical product reprocessing in the hospitals analyzed constitute a risk for the patient users. Risk management systems need to be introduced in these hospitals, with greater sanitary control by the state, in order to protect patients' health.

OBJETIVO: Analizar condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos en hospitales. MÉTODOS: Estudio descriptivo de casos múltiples en centros de material y esterilización de cuatro hospitales de la ciudad de Salvador, BA, en 2010. Se realizaron entrevista semi-estructurada y observación directa, con base en modelo regulatorio de reprocesamiento de productos médicos elaborado con la técnica de Conferencia de Consenso como patrón de referencia. Las categorías analíticas utilizadas en este estudio fueron: gerenciamiento de la práctica de reprocesamiento de productos médicos, protocolos de reprocesamiento, monitoreo del proceso de esterilización y rastreo de productos. Esas categorías fueron calificadas según su conformidad con el modelo regulatorio de reprocesamiento utilizado. RESULTADOS: Se observó inadecuación generalizada de las condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos de las condiciones estructurales de los centros de material y esterilización estudiados y de las condiciones de los procesos de trabajo, así como, dificultades organizacionales y gerenciales que interfirieron en las prácticas analizadas. CONCLUSIONES: Las prácticas de reprocesamiento de los productos médicos en los hospitales analizados configuran riesgo para los pacientes usuarios. Es necesaria la adopción de un sistema de gerenciamiento de riesgo en tales hospitales y de mayor control sanitario por el Estado, a fin de proteger la salud de los pacientes.

OBJETIVO: Analisar condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos em hospitais. MÉTODOS: Estudo descritivo de casos múltiplos em centros de material e esterilização de quatro hospitais da cidade de Salvador, BA, em 2010. Foram realizadas entrevista semiestruturada e observação direta, com base em modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos elaborado com a técnica de Conferência de Consenso como padrão de referência. As categorias analíticas utilizadas neste estudo foram: gerenciamento da prática de reprocessamento de produtos médicos, protocolos de reprocessamento, monitoramento do processo de esterilização e rastreabilidade de produtos. Essas categorias foram pontuadas segundo sua conformidade com o modelo regulatório de reprocessamento utilizado. RESULTADOS: Observou-se inadequação generalizada das condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos, das condições estruturais dos centros de material e esterilização estudados e das condições dos processos de trabalho, além de dificuldades organizacionais e gerenciais que interferiram nas práticas analisadas. CONCLUSÕES: As práticas de reprocessamento dos produtos médicos nos hospitais analisados configuram risco para os pacientes usuários. É necessária a adoção de um sistema de gerenciamento de risco nesses hospitais e de maior controle sanitário pelo Estado, a fim de proteger a saúde dos pacientes.

OBJECTIVE: To analyze the technical conditions for medical product reprocessing in hospitals. METHODS: This was a descriptive study on multiple cases in materials and sterilization centers at four hospitals in the city of Salvador, Southeastern Brazil, in 2010. Semi-structured interviews were conducted and direct observations were made, based on a regulatory model for medical product reprocessing that was drawn up with the technique of consensus verification as the reference standard. The analytical categories used in this study were: management of the practice of medical product reprocessing; reprocessing protocols; monitoring of the sterilization process; and capacity for product tracking. These categories were scored according to their degree of conformity with the regulatory model for reprocessing used. RESULTS: General inadequacy of the technical conditions for medical product reprocessing was observed, with regard to the structural conditions of the materials and sterilization centers studied and the work process conditions, along with organizational and managerial difficulties that interfered with the practices analyzed. CONCLUSIONS: The practices of medical product reprocessing in the hospitals analyzed constitute a risk for the patient users. Risk management systems need to be introduced in these hospitals, with greater sanitary control by the state, in order to protect patients' health.

OBJETIVO: Analizar condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos en hospitales. MÉTODOS: Estudio descriptivo de casos múltiples en centros de material y esterilización de cuatro hospitales de la ciudad de Salvador, BA, en 2010. Se realizaron entrevista semi-estructurada y observación directa, con base en modelo regulatorio de reprocesamiento de productos médicos elaborado con la técnica de Conferencia de Consenso como patrón de referencia. Las categorías analíticas utilizadas en este estudio fueron: gerenciamiento de la práctica de reprocesamiento de productos médicos, protocolos de reprocesamiento, monitoreo del proceso de esterilización y rastreo de productos. Esas categorías fueron calificadas según su conformidad con el modelo regulatorio de reprocesamiento utilizado. RESULTADOS: Se observó inadecuación generalizada de las condiciones técnicas de reprocesamiento de productos médicos de las condiciones estructurales de los centros de material y esterilización estudiados y de las condiciones de los procesos de trabajo, así como, dificultades organizacionales y gerenciales que interfirieron en las prácticas analizadas. CONCLUSIONES: Las prácticas de reprocesamiento de los productos médicos en los hospitales analizados configuran riesgo para los pacientes usuarios. Es necesaria la adopción de un sistema de gerenciamiento de riesgo en tales hospitales y de mayor control sanitario por el Estado, a fin de proteger la salud de los pacientes.

O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil.

Medical device reprocessing is extremely important and complex, thus requiring both the operational skills for its implementation and the technical qualification of the professionals involved in the activity. The typical issues of medical device reprocessing involve technical, economical and regulatory aspects when involving either the so-called reusable articles or those considered as for a single use. The objective of the present study is to propose a new regulatory model for medical device reprocessing in Brazil that would, on the one hand, satisfy the requirements for quality and safety, as recommended in the literature and, on the other hand, prove to be operational under the conditions prevailing in Brazilian hospitals. The elaboration of the present normative proposal was based on the Consensus Conference technique among specialists in the area. Guided by the contribution of these specialists, a proposal is put forth of a regulatory model for reprocessing medical products, so as to address some previously identified gaps in the normative body currently used in Brazil.

El reprocesamiento de productos médicos constituye un proceso de extrema complejidad e importancia, que requiere tanto de capacidad operativa para su implantación, como calificación técnica de los profesionales involucrados. Las preguntas típicas del reprocesamiento de productos médicos envuelven aspectos técnicos, económicos y regulatorios, tanto para los artículos reutilizables como para aquellos considerados de uso único. Se objetiva desarrollar un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos en Brasil que respete los requisitos de calidad y seguridad recomendados en la literatura y que sea operacional en las condiciones de los servicios hospitalarios brasileños. La construcción de la propuesta para el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria se basó en la técnica de Conferencia de Consenso entre especialistas del tema. A partir de las contribuciones recolectadas, se elaboró un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos, considerando las lagunas previamente identificadas en el marco regulatorio vigente en Brasil.

Medical device reprocessing is extremely important and complex, thus requiring both the operational skills for its implementation and the technical qualification of the professionals involved in the activity. The typical issues of medical device reprocessing involve technical, economical and regulatory aspects when involving either the so-called reusable articles or those considered as for a single use. The objective of the present study is to propose a new regulatory model for medical device reprocessing in Brazil that would, on the one hand, satisfy the requirements for quality and safety, as recommended in the literature and, on the other hand, prove to be operational under the conditions prevailing in Brazilian hospitals. The elaboration of the present normative proposal was based on the Consensus Conference technique among specialists in the area. Guided by the contribution of these specialists, a proposal is put forth of a regulatory model for reprocessing medical products, so as to address some previously identified gaps in the normative body currently used in Brazil.

El reprocesamiento de productos médicos constituye un proceso de extrema complejidad e importancia, que requiere tanto de capacidad operativa para su implantación, como calificación técnica de los profesionales involucrados. Las preguntas típicas del reprocesamiento de productos médicos envuelven aspectos técnicos, económicos y regulatorios, tanto para los artículos reutilizables como para aquellos considerados de uso único. Se objetiva desarrollar un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos en Brasil que respete los requisitos de calidad y seguridad recomendados en la literatura y que sea operacional en las condiciones de los servicios hospitalarios brasileños. La construcción de la propuesta para el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria se basó en la técnica de Conferencia de Consenso entre especialistas del tema. A partir de las contribuciones recolectadas, se elaboró un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos, considerando las lagunas previamente identificadas en el marco regulatorio vigente en Brasil.

O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil.

É crescente o arsenal tecnológico utilizado nas intervenções do cuidado à saúde, ampliado continuamente com a introdução de novos produtos e artigos. Os problemas relacionados à reutilização de produtos médicos, tanto os considerados como reusáveis quanto os de uso único, abrangem aspectos de natureza técnico-operacional, econômica, ambiental, jurídica, política e ética. Este estudo tem o objetivo de contextualizar os sistemas de regulação dos produtos médicos, e analisar as implicações operacionais para a prática hospitalar brasileira. Trata-se de um artigo de revisão bibliográfica, realizada sem restrição de tempo e idioma, utilizando as bases de dados da Web of Science, Bireme, Scielo e Lilacs, com descritores específicos. A contextualização dos esquemas regulatórios de produtos médicos no mundo e no Brasil e as regras básicas das normatizações existentes sobre o reprocessamento desses produtos são as fontes de subsídio que este estudo utiliza para analisar as implicações operacionais sobre essas práticas em hospitais brasileiros.

The number of technological resources used in health care interventions is growing and continually expanding with the introduction of new products and articles. Problems associated with the reutilization of medical products, both reusable and of single use, affect policies and related technical-operational, economic, political, ethical, legal, and environmental matters. This study aims to contextualize the regulatory systems of medical products, and analyze the subsequent operational implications for Brazilian hospital practices. The article consists of a bibliographic review, carried out without time and language restriction, utilizing the Web of Science, Bireme, Scielo and Lilacs databases, with the support of specific descriptors. This study uses the contextualization of regulatory plans for medical products across the world and in Brazil and the existing condition of standardization of the reprocessing of these products as the assessment sources with which to analyze the operational implications for these practices in Brazilian hospitals.

É crescente o arsenal tecnológico utilizado nas intervenções do cuidado à saúde, ampliado continuamente com a introdução de novos produtos e artigos. Os problemas relacionados à reutilização de produtos médicos, tanto os considerados como reusáveis quanto os de uso único, abrangem aspectos de natureza técnico-operacional, econômica, ambiental, jurídica, política e ética. Este estudo tem o objetivo de contextualizar os sistemas de regulação dos produtos médicos, e analisar as implicações operacionais para a prática hospitalar brasileira. Trata-se de um artigo de revisão bibliográfica, realizada sem restrição de tempo e idioma, utilizando as bases de dados da Web of Science, Bireme, Scielo e Lilacs, com descritores específicos. A contextualização dos esquemas regulatórios de produtos médicos no mundo e no Brasil e as regras básicas das normatizações existentes sobre o reprocessamento desses produtos são as fontes de subsídio que este estudo utiliza para analisar as implicações operacionais sobre essas práticas em hospitais brasileiros.

The number of technological resources used in health care interventions is growing and continually expanding with the introduction of new products and articles. Problems associated with the reutilization of medical products, both reusable and of single use, affect policies and related technical-operational, economic, political, ethical, legal, and environmental matters. This study aims to contextualize the regulatory systems of medical products, and analyze the subsequent operational implications for Brazilian hospital practices. The article consists of a bibliographic review, carried out without time and language restriction, utilizing the Web of Science, Bireme, Scielo and Lilacs databases, with the support of specific descriptors. This study uses the contextualization of regulatory plans for medical products across the world and in Brazil and the existing condition of standardization of the reprocessing of these products as the assessment sources with which to analyze the operational implications for these practices in Brazilian hospitals.