OBJECTIVE: To evaluate the safety of the intradermal Copenhagen BCG vaccine in neonates at different levels of delivery and neonatal units of the Durban Functional Region and surrounding regions. METHODS: A prospective study was carried out over a two-year period between July 1997 and June 1999. All neonates who had been vaccinated with the intradermal vaccine were evaluated at immunization clinics six weeks after immunization, or earlier if adverse effects occurred. FINDINGS: In total, 9763 neonates were examined: in 95.4% the vaccination scar had healed and 1.5% had no visible scar. Adverse events occurred in 3.1%. The proportion of neonates with no visible vaccination scars decreased over the study period, as did the number with adverse events. The lowest rate of adverse events and the highest rates of healed vaccination scars were seen in the tertiary hospital and regional and district hospitals that were in close proximity to the academic centre involved in this study. CONCLUSION: In the study sites, the transition from the percutaneous to intradermal route of administration of BCG vaccine was successful and took place without incurring unacceptably high rates of adverse events. To minimize adverse events, however, it is essential to continue training health personnel involved in implementing intradermal BCG vaccination programmes.
OBJETIVO: Evaluar la inocuidad de la vacuna BCG intracutánea, cepa Copenhague 1331, en los recién nacidos en diferentes niveles de las maternidades y los servicios de neonatología de la Región Funcional de Durban y alrededores. MÉTODOS: Se llevó a cabo un estudio prospectivo durante dos años, de julio de 1997 a junio de 1999. Todos los recién nacidos que habían recibido la vacuna intracutánea fueron evaluados en consultorios de inmunización seis semanas después de la vacunación, o antes si aparecían efectos adversos. RESULTADOS: Se examinó en total a 9763 recién nacidos: en el 95,4% de los casos la marca de la vacunación había cicatrizado, y un 1,5% de los niños no presentaban cicatriz visible. El 3,1% de los neonatos sufrieron reacciones adversas. La proporción de recién nacidos sin cicatrices de vacunación visibles disminuyó a lo largo del periodo de estudio, al igual que el número de los afectados por reacciones adversas. En el hospital terciario y en los hospitales regionales y distritales próximos al centro universitario que participó en este estudio se observaron la tasa más baja de acontecimientos adversos y las tasas más altas de cicatrización de las marcas de vacunación. CONCLUSIÓN: En los sitios estudiados, la transición de la vía percutánea a la intracutánea como opciones de administración de la vacuna BCG se hizo de manera satisfactoria y no se acompañó de tasas inadmisiblemente altas de reacciones adversas. A fin de reducir éstas al mínimo, sin embargo, es esencial proseguir la formación del personal de salud implicado en la ejecución de los programas de administración intracutánea de la vacuna BCG.
OBJECTIF: Evaluer l’innocuité du vaccin BCG intradermique de souche Copenhagen 1331 chez le nouveau-né dans des maternités et des services de néonatologie de différents niveaux, dans la région de Durban (Durban Functional Region et environs). MÉTHODES: Une étude prospective a été réalisée sur une période de deux ans entre juillet 1997 et juin 1999. Tous les nouveau-nés qui avaient reçu le vaccin intradermique ont été examinés dans des services de vaccination au bout de six semaines, ou plus tôt en cas d’effets indésirables. RÉSULTATS: Au total, 9763 nouveau-nés ont été examinés : chez 95,4% d’entre eux, la lésion vaccinale était cicatrisée, et dans 1,5% des cas il n’y avait pas de cicatrice visible. Des effets indésirables ont été observés chez 3,1% des nouveau-nés vaccinés. La proportion de nouveau-nés ne présentant pas de cicatrice vaccinale visible diminuait au cours de l’étude, de même que le nombre de cas d’effets indésirables. Le taux le plus faible d’effets indésirables et le taux le plus élevé de lésions vaccinales cicatrisées ont été observés à l’hôpital tertiaire ainsi que dans les hôpitaux régionaux et de district proches du centre universitaire participant a` l’étude. CONCLUSION: Sur les sites d’étude, le passage de la voie percutanée à la voie intradermique d’administration du vaccin BCG a été une réussite et n’a pas donné lieu à un taux inacceptable de manifestations indésirables. Il est toutefois indispensable, pour réduire encore ces manifestations, de poursuivre la formation du personnel de santé participant à la mise en ceuvre des programmes de vaccination BCG par voie intradermique.