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RésuméObjectif Évaluer l'efficacité d'un outil multimédia de consentement éclairé pour les adultes participant à un essai clinique en Gambie.Méthodes Les adultes éligibles à la participation à un essai de traitement du paludisme (n= 311) ont été randomisés pour le recueil des informations nécessaires au consentement éclairé, au moyen d'un outil multimédia (branche d'intervention) ou bien de la procédure standard (branche témoin). Un questionnaire audio informatisé a été utilisé pour évaluer la compréhension du consentement éclairé par les participants, immédiatement après l'obtention de ce consentement (jour 0) ainsi que lors des visites de suivi ultérieures (jours 7, 14, 21 et 28). L'acceptabilité et la facilité d'utilisation de cet outil multimédia ont été évaluées dans des groupes de discussions.Résultats Au jour 0, le score médian de compréhension dans la branche d'intervention était de 64% contre 40% dans la branche témoin (P= 0,042). La différence est restée significative lors de toutes les visites de suivi. Les difficultés de compréhension étaient associées indépendamment au sexe féminin (rapport des cotes, RC : 0,29 ; intervalle de confiance de 95%, IC : 0,12-0,70) et au fait de résider dans la province de Jahaly plutôt que dans celle de Basse (RC : 0,33 ; IC de 95% : 0,13-0,82). Aucune association indépendante significative avec le niveau d'éducation n'a été observée. Le risque de voir le score de compréhension d'un participant baisser de moitié par rapport à sa valeur initiale était plus faible dans la branche d'intervention (ratio de risque 0,22, IC de 95% : 0,16-0,31). Globalement, 70% (42/60) des participants du groupe de discussion de la branche d'intervention ont trouvé l'outil multimédia clair et facile à comprendre.Conclusion L'outil multimédia de consentement éclairé a sensiblement amélioré la compréhension et la mémorisation des informations sur le consentement par les participants à des recherches ayant un faible niveau d'alphabétisation.

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AbstractObjective To assess the effectiveness of a multimedia informed consent tool for adults participating in a clinical trial in the Gambia.Methods Adults eligible for inclusion in a malaria treatment trial (n= 311) were randomized to receive information needed for informed consent using either a multimedia tool (intervention arm) or a standard procedure (control arm). A computerized, audio questionnaire was used to assess participants' comprehension of informed consent. This was done immediately after consent had been obtained (at day 0) and at subsequent follow-up visits (days 7, 14, 21 and 28). The acceptability and ease of use of the multimedia tool were assessed in focus groups.Findings On day 0, the median comprehension score in the intervention arm was 64% compared with 40% in the control arm (P= 0.042). The difference remained significant at all follow-up visits. Poorer comprehension was independently associated with female sex (odds ratio, OR: 0.29; 95% confidence interval, CI: 0.12-0.70) and residing in Jahaly rather than Basse province (OR: 0.33; 95% CI: 0.13-0.82). There was no significant independent association with educational level. The risk that a participant's comprehension score would drop to half of the initial value was lower in the intervention arm (hazard ratio 0.22, 95% CI: 0.16-0.31). Overall, 70% (42/60) of focus group participants from the intervention arm found the multimedia tool clear and easy to understand.Conclusion A multimedia informed consent tool significantly improved comprehension and retention of consent information by research participants with low levels of literacy.

ملخصالغرض تقييم فاعلية أداة موافقة مستنيرة متعددة الوسائط لمشاركة البالغين في تجربة سريرية في غامبيا.الطريقة تم اختيار البالغين المؤهلين للمشاركة في تجربة علاج الملاريا (العدد = 311) بشكل عشوائي لتلقي المعلومات اللازمة للموافقة المستنيرة باستخدام أداة متعددة الوسائط (ذراع التدخل) أو إجراء معياري (ذراع السيطرة). تم استخدام استبيان صوتي محوسب لتقييم فهم المشاركين للموافقة المستنيرة. تم إجراء ذلك على الفور بعد الحصول على الموافقة (في يوم 0) وفي زيارات متابعة لاحقة (في أيام 7 و14 و21 و28). تم تقييم مقبولية وسهولة استخدام الأداة متعددة الوسائط في مجموعات التركيز.النتائج في يوم 0، سجل متوسط درجة الفهم في ذراع التدخل 64% مقارنة بدرجة 40% في ذراع السيطرة (الاحتمال = 0.042). ظل الاختلاف كبيراً في جميع زيارات المتابعة. ارتبط الفهم الأقل بشكل مستقل بالإناث (نسبة الاحتمال: 0.29؛ بنسبة أرجحية مقدارها 95%: 0.12 إلى 0.70) والمقيمين في جاهالي أكثر من مقاطعة باسي (نسبة الاحتمال: 0.33؛ بنسبة أرجحية مقدارها 95%: 0.13 إلى 0.82). لم يكن هناك ارتباط مستقل كبير بالمستوى التعليمي. كان خطر انخفاض درجة الفهم لدى المشارك إلى نصف القيمة الأولية أقل في ذراع التدخل (نسبة الخطورة 0.22، بنسبة أرجحية مقدارها 95%: 0.16 إلى 0.31). بشكل إجمالي، وجد 70% من المشاركين (42/60) بمجموعة التركيز في ذراع التدخل أن الأداة متعددة الوسائط واضحة وسهلة الفهم.الاستنتاج طوّرت أداة الموافقة المستنيرة متعددة الوسائط بشدة من فهم معلومات الموافقة والاحتفاظ بها من جانب المشاركين بالبحث ممن لديهم مستويات منخفضة من الإلمام بالقراءة والكتابة.

ResumenObjetivoEvaluar la eficacia de una herramienta multimedia para el consentimiento informado para los adultos que participan en un ensayo clínico en Gambia.MétodosLos adultos elegibles para ser incluidos en un ensayo de los tratamientos de la malaria (n = 311) fueron aleatorizados para recibir la información necesaria para el consentimiento informado mediante una herramienta multimedia (brazo de intervención) o un procedimiento estándar (brazo de control). Se utilizó un cuestionario de audio electrónico para evaluar la comprensión de los participantes del consentimiento informado. Esto se realizó inmediatamente después de la obtención del consentimiento (el día 0) y en las visitas de seguimiento posteriores (días 7, 14, 21 y 28). La aceptación y facilidad de uso de la herramienta multimedia se evaluó en grupos muestrales.ResultadosEn el día 0, la puntuación de comprensión media en el brazo de intervención fue del 64%, en comparación con el 40% en el brazo de control (P = 0,042). La diferencia siguió siendo significativa en todas las visitas de seguimiento. La peor comprensión se relacionó independientemente con el sexo femenino (cociente de posibilidades, CP: 0,29; 95% intervalo de confianza, IC: 0,12-0,70) y con los residentes en Jahaly en lugar de la provincia de Basse (CP: 0,33 (95% IC: 0,13-0,82). No hubo ninguna asociación independiente significativa con el nivel educativo. El riesgo de que la puntuación de comprensión de un participante se redujese a la mitad de la puntuación inicial era menor en el brazo de intervención (cociente de riesgos instantáneos 0,22, 95% IC: 0,16-0,31). En términos generales, el 70% (42/60) de los participantes del grupo muestral del brazo de intervención consideraron que la herramienta multimedia era clara y fácil de entender.ConclusiónUna herramienta multimedia para el consentimiento informado mejoró considerablemente la comprensión y retención de la información consentida por los participantes en la investigación con bajos niveles de alfabetización.

BACKGROUND: Malaria rapid diagnostic tests (MRDTs) are quick and easy to perform and useful for diagnosing malaria in primary health care settings. In South Africa most malaria infections are due to Plasmodium falciparum, and HRPII-based MRDTs have been used since 2001. Previous studies in Africa showed variability in sensitivity and specificity of HRPIIbased MRDTs; hence, we conducted a field evaluation in Limpopo province to determine the accuracy of the MRDT currently used in public sector clinics and hospitals. METHODS: A cross-sectional observational study was conducted to determine the sensitivity and specificity of an ICT Pf MRDT. We tested 405 patients with fever with ICT Pf MRDT and compared the results with blood film microscopy (the gold standard). RESULTS: The overall sensitivity of the ICT Pf MRDT was 99.48% (95% confidence interval (CI) 96.17 - 100%), while specificity was 96.26% (95% CI 94.7 - 100%). The positive predictive value of the test was 98.48 (99% CI 98.41 - 100%), and the negative predictive value was 99.52% (95% CI 96.47 - 100%). CONCLUSIONS: The ICT Pf MRDT is an appropriate test to use in the field in South Africa where laboratory facilities are not available. It has a high degree of sensitivity and acceptable level of specificity in accordance with the World Health Organization criteria. However, sensitivity of MRDT at low levels of parasitaemia (<100 parasites/µl of blood) in field conditions must still be established.

OBJECTIVE: To compare mortality burden estimates based on direct measurement of levels and causes in communities with indirect estimates based on combining health facility cause-specific mortality structures with community measurement of mortality levels. METHODS: Data from sentinel vital registration (SVR) with verbal autopsy (VA) were used to determine the cause-specific mortality burden at the community level in two areas of the United Republic of Tanzania. Proportional cause-specific mortality structures from health facilities were applied to counts of deaths obtained by SVR to produce modelled estimates. The burden was expressed in years of life lost. FINDINGS: A total of 2884 deaths were recorded from health facilities and 2167 recorded from SVR/VAs. In the perinatal and neonatal age group cause-specific mortality rates were dominated by perinatal conditions and stillbirths in both the community and the facility data. The modelled estimates for chronic causes were very similar to those from SVR/VA. Acute febrile illnesses were coded more specifically in the facility data than in the VA. Injuries were more prevalent in the SVR/VA data than in that from the facilities. CONCLUSION: In this setting, improved International classification of diseases and health related problems, tenth revision (ICD-10) coding practices and applying facility-based cause structures to counts of deaths from communities, derived from SVR, appears to produce reasonable estimates of the cause-specific mortality burden in those aged 5 years and older determined directly from VA. For the perinatal and neonatal age group, VA appears to be required. Use of this approach in a nationally representative sample of facilities may produce reliable national estimates of the cause-specific mortality burden for leading causes of death in adults.

OBJETIVO: Comparar las estimaciones de la carga de mortalidad basadas en mediciones de su magnitud y sus causas realizadas directamente en la comunidad con las estimaciones indirectas basadas en la combinación de la estructura de la mortalidad por causas específicas registrada en los establecimientos sanitarios y la magnitud de la mortalidad medida en la comunidad. MÉTODOS: Se utilizaron datos del sistema de registro civil centinela (RCC) con autopsia verbal (AV) para determinar la carga de mortalidad por causas específicas a nivel comunitario en dos zonas de la República Unida de Tanzanía. A las cifras de muertes obtenidas en los RCC se les aplicaron las estructuras proporcionales de mortalidad por causas específicas registradas en los establecimientos sanitarios, con el fin de obtener estimaciones derivadas de modelos. La carga se expresó en años de vida perdidos. RESULTADOS: Se registraron 2884 muertes en los establecimientos sanitarios y 2167 en los RCC/AV. En el grupo de edad perinatal y neonatal, las tasas de mortalidad por causas específicas mostraron un predominio de las afecciones perinatales y las muertes intrauterinas, tanto en los datos obtenidos en la comunidad como en los obtenidos en los establecimientos sanitarios. Las estimaciones de las causas crónicas derivadas de modelos fueron muy similares a las obtenidas en los RCC/AV. Las enfermedades febriles agudas se codificaron de forma más específica en los datos de los establecimientos sanitarios que en la AV. Los traumatismos fueron más prevalentes en los datos de los RCC/AV que en los de los establecimientos sanitarios. CONCLUSIONES: En este entorno, la mejora de las prácticas de codificación de la 10ª revisión de la Clasificación Internacional de enfermedades y problemas relacionados con la salud (CIE 10) y la aplicación de las estructuras etiológicas obtenidas en los establecimientos sanitarios a las cifras de muertes registradas en la comunidad, derivadas de los RCC, parecen proporcionar estimaciones razonables de la carga de mortalidad por causas específicas en mayores de 5 años determinada directamente a partir de las AV. En los grupos de edad perinatal y neonatal parecen ser necesarias AV. El empleo de este método en una muestra de establecimientos representativa del país puede proporcionar estimaciones nacionales fiables de la carga de mortalidad por las principales causas específicas de muerte de los adultos.

OBJECTIF: Comparer les estimations du poids de la mortalité obtenues en mesurant directement les niveaux et les causes dans les communautés aux estimations indirectes obtenues en associant la structure de mortalité par cause dans les établissements de santé à la mesure des niveaux de mortalité dans la communauté. MÉTHODES: On a utilisé les données des registres d'état civil sentinelles avec autopsie verbale pour déterminer le poids de la mortalité par cause au niveau communautaire dans deux régions de la République-Unie de Tanzanie. La structure proportionnelle de la mortalité par cause obtenue dans les établissements de santé a été appliquée aux chiffres des décès obtenus par les registres sentinelles afin d'obtenir des estimations modélisées. Le poids a été exprimé en années de vie perdues. RÉSULTATS: Au total, les établissements de santé ont enregistré 2884 décès et les registres sentinelles/autopsies verbales 2167. Dans la classe d'âge des nouveau-nés et très jeunes nourrissons, les taux de mortalité par cause sont dominés par les affections périnatales et la mortinatalité aussi bien pour les données communautaires que les données des établissements. Les estimations modélisées relatives aux causes chroniques sont très semblables à celles des registres sentinelles/autopsies verbales. Les maladies fébriles aiguës sont codées de manière plus spécifique dans les données des établissements que dans les autopsies verbales. Les traumatismes sont plus répandus dans les données provenant des registres sentinelles/autopsies verbales que dans celles provenant des établissements. CONCLUSION: Dans cette situation, les meilleures pratiques de codage de la Classification internationale des Maladies et des Problèmes de Santé connexes, Dixième Révision (CIM-10) et l'application de la structure par causes de la mortalité des établissements aux chiffres des décès relevés dans les communautés à partir des registres sentinelles semblent donner des estimations raisonnables du poids de la mortalité par cause chez les sujets de cinq ans et plus, déterminée directement à partir de l'autopsie verbale. Pour la classe d'âge des nouveau-nés et très jeunes nourrissons, il semble nécessaire d'utiliser les autopsies verbales. L'utilisation de cette approche dans un échantillon d'établissements représentatif au plan national peut fournir des estimations nationales fiables du poids de la mortalité par cause pour les principales causes de décès chez l'adulte.

Cause-of-death data derived from verbal autopsy (VA) are increasingly used for health planning, priority setting, monitoring and evaluation in countries with incomplete or no vital registration systems. In some regions of the world it is the only method available to obtain estimates on the distribution of causes of death. Currently, the VA method is routinely used at over 35 sites, mainly in Africa and Asia. In this paper, we present an overview of the VA process and the results of a review of VA tools and operating procedures used at demographic surveillance sites and sample vital registration systems. We asked for information from 36 field sites about field-operating procedures and reviewed 18 verbal autopsy questionnaires and 10 cause-of-death lists used in 13 countries. The format and content of VA questionnaires, field-operating procedures, cause-of-death lists and the procedures to derive causes of death from VA process varied substantially among sites. We discuss the consequences of using varied methods and conclude that the VA tools and procedures must be standardized and reliable in order to make accurate national and international comparisons of VA data. We also highlight further steps needed in the development of a standard VA process.

Los datos sobre causas de defunción obtenidos a partir de autopsias verbales (AV) son usados con creciente frecuencia con fines de planificación de la salud, establecimiento de prioridades, seguimiento y evaluación en los países con sistemas de registro civil incompletos o inexistentes. En algunas regiones del mundo es el único método disponible para poder estimar la distribución de las causas de mortalidad. Hoy día el método de las AV se utiliza sistemáticamente en más de 35 lugares, sobre todo en África y Asia. En este artículo presentamos un panorama general del sistema de las AV y los resultados de un análisis de los instrumentos de AV y los procedimientos operativos utilizados en los sitios de vigilancia demográfica y los sistemas de registro de estadísticas vitales por muestreo. Solicitamos información a 36 sitios sobre el terreno acerca de los procedimientos operativos y examinamos 18 cuestionarios de autopsia verbal y 10 listas de causas de defunción usadas en 13 países. El formato y el contenido de los cuestionarios de AV, los procedimientos operativos sobre el terreno, las listas de las causas de defunción y los procedimientos empleados para calcular las causas de mortalidad a partir de las AV diferían sustancialmente de un sitio a otro. Analizamos las consecuencias de utilizar distintos métodos y llegamos a la conclusión de que es necesario normalizar los instrumentos y los procedimientos de AV y hacerlos más fiables si se desea hacer comparaciones más precisas de los datos de AV en los planos nacional e internacional. Ponemos de relieve, además, las medidas adicionales que habría que adoptar para desarrollar un procedimiento de AV normalizado.

Pour la planification, la définition de priorités, la surveillance et les évaluations dans le domaine sanitaire, on fait de plus en plus appel aux données relatives aux causes de décès provenant des autopsies verbales (AV) dans les pays ne tenant pas de registres d'état civil ou disposant de registres incomplets. Dans certaines régions du monde, c'est même la seule méthode disponible pour obtenir des estimations de la distribution par causes des décès. Actuellement, l'autopsie verbale est couramment utilisée sur plus de 35 sites, principalement en Afrique et en Asie. Le présent article expose brièvement les procédures d'autopsie verbale et les résultats d'un bilan des outils d'autopsie verbale et des procédures opératoires utilisés sur les sites de surveillance démographique et par les systèmes d'enregistrement par sondage des faits d'état civil. Il a été demandé à 36 sites de terrain de fournir des informations sur les procédures opératoires qu'ils appliquent : 18 questionnaires d'autopsie verbale et 10 listes de causes de décès utilisés dans 13 pays ont ainsi été examinés. Le format et le contenu des questionnaires pour AV, des procédures opératoires de terrain, des listes de causes de décès et des procédures employées pour extraire les causes de décès des AV varient de manière importante d'un site à l'autre. L'article analyse les conséquences de l'application de méthodes différentes et conclut à la nécessité de définir des outils et des procédures d'autopsie verbale standards et fiables pour permettre des comparaisons précises aux niveaux national et international des données d'AV. L'étude attire aussi l'attention sur les étapes nécessaires dans l'avenir au développement d'une procédure d'autopsie verbale standard.