Resumo O Brasil é campo próspero para ensaios clínicos, possui regulamentação nacional e sistema de monitoramento bem desenvolvido e institucionalizado. A Resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS 466/2012 incorpora o princípio da justiça como fundamental para garantir a eticidade das pesquisas. Este estudo teve como objetivo investigar os sentidos bioéticos atribuídos a esse princípio na condução dos ensaios clínicos com medicamentos no país. Trata-se de revisão narrativa da literatura, realizada em duas etapas: compreensão das regulamentações em pesquisa e busca sistemática sobre o tema. Há fragmentação da discussão sobre o princípio da justiça, abordando-se diferentes etapas dos ensaios. As percepções dos autores foram organizadas em três categorias que possuem certo grau de intercambialidade. Devem ser realizados estudos empíricos e discussões sobre a aplicação desse princípio na análise ética dos ensaios clínicos e sobre sua adequação e efetividade com vistas à redução das injustiças em saúde.

Abstract Brazil has a welcoming setting for clinical trials, with national regulations and a well-developed and institutionalized monitoring system. Resolution 466/2012 of the Conselho Nacional de Saúde (Brazilian National Health Council) adopted the principle of justice as a fundamental requirement for ethics in research. The aim of the present study was to investigate the bioethical meanings attributed to this principle in clinical trials with drugs in the country. The study was conducted through a thorough literature review, which was performed in two phases: understanding trial regulations and systematically researching the issue. Discussions regarding the principle of justice vary greatly when addressing the different stages of trials. The authors’ perceptions were organized into three categories, which are interchangeable to a certain degree. Empirical studies and discussions must be conducted in relation to the application of this principle during the ethical analysis of clinical trials, while also addressing the adequacy and effectiveness of this principle in reducing social injustices in the health sector.

Resumen Brasil es un campo próspero para ensayos clínicos, posee una reglamentación nacional y un sistema de seguimiento bien desarrollado e institucionalizado. La Resolución del Conselho Nacional de Saúde (CNS) (Consejo Nacional de Salud) 466/2012 incorpora el principio de la justicia como fundamental para garantizar la eticidad de las investigaciones. Este estudio tuvo como objetivo investigar los sentidos bioéticos atribuidos a este principio en la realización de ensayos clínicos con medicamentos en el país. Se trata de una revisión narrativa de la literatura, realizada en dos etapas: alcance o ámbito de las regulaciones en investigación y búsqueda sistemática sobre el tema. Hay una fragmentación en la discusión del principio de justicia en las diferentes etapas de los ensayos. Las percepciones de los autores fueron organizadas en tres categorías que, no obstante, tienen cierto grado de intercambiabilidad. Se debe profundizar en estudios empíricos y discusiones sobre la aplicación de este principio en el análisis ético de los ensayos clínicos y sobre la adecuación y efectividad con el fin de reducir las injusticias en la salud.

Neste estudo pretendeu-se caracterizar aspectos da Atenção Básica, na região da Amazônia Legal, principal área endêmica para malária, no Brasil. O Ministério da Saúde recomenda a expansão da Atenção Básica nas áreas malarígenas. Foi realizado inquérito transversal, aplicado aos portadores de malária, em 6 municípios, durante os meses de janeiro e fevereiro de 2007. Os dados coletados foram tabulados e analisados, utilizando-se técnicas quantitativas. Registros de campo auxiliaram na composição das impressões do contexto dessas políticas nos locais pesquisados. A qualidade do acesso a consultas e medicamentos, o vínculo com os profissionais e com as Unidades Básicas de Saúde, o sistema de referência e contrarreferência, e a abordagem familiar e comunitária da saúde pelos profissionais, nos municípios do estudo, ainda são deficientes nesse nível de atenção. Há baixa integração entre o Programa Nacional de Controle de Malária e a Atenção Básica, de modo geral.

This study aims to characterize aspects of Primary Health Care in the Amazon Region of Brazil, considered as the main endemic area for malaria in the country. The Ministry of Health recommends the expansion of Primary Health Care in endemic areas for malaria. A survey focusing on patients infected with malaria was conducted in 6 municipalities, in January and February 2007, to investigate specific aspects of Primary Health Care. Data was analyzed quantitatively and field records helped to give support to context and policy issues in the visited sites. Quality of access to health services and medicines, continuity of health care, system coordination and community orientation are still incipient in the visited areas. The study showed that there is little integration between Primary Health Care and malaria control in the region, which calls for development of joint strategies and for the strengthening of Primary Health Care per se, as a benefit to the population of this endemic area.

Este estudio pretende caracterizar aspectos de la Atención Básica en la región de la Amazonia Legal, principal área endémica para malaria en Brasil. El Ministerio de la Salud recomienda la expansión de la Atención Básica en las áreas afectada por la malaria. Fue realizado una encuesta transversal aplicada a los portadores de malaria en 6 municipios, durante los meses de enero y febrero de 2007. Los datos recolectados fueron tabulados y analizados utilizando técnicas cuantitativas. Registros de campo auxiliaron en la composición de las impresiones del contexto de estas políticas en los locales investigados. La calidad del acceso a consultas y medicamentos, el vínculo con los profesionales y con las Unidades Básicas de Salud, el sistema de referencia y contra-referencia y el abordaje familiar y comunitario de la salud por los profesionales en los municipios del estudio también son deficientes en este nivel de atención. Existe una baja integración entre el Programa Nacional de Control de Malaria y la Atención Básica de un modo general.

This study aims to characterize aspects of Primary Health Care in the Amazon Region of Brazil, considered as the main endemic area for malaria in the country. The Ministry of Health recommends the expansion of Primary Health Care in endemic areas for malaria. A survey focusing on patients infected with malaria was conducted in 6 municipalities, in January and February 2007, to investigate specific aspects of Primary Health Care. Data was analyzed quantitatively and field records helped to give support to context and policy issues in the visited sites. Quality of access to health services and medicines, continuity of health care, system coordination and community orientation are still incipient in the visited areas. The study showed that there is little integration between Primary Health Care and malaria control in the region, which calls for development of joint strategies and for the strengthening of Primary Health Care per se, as a benefit to the population of this endemic area.

Este estudio pretende caracterizar aspectos de la Atención Básica en la región de la Amazonia Legal, principal área endémica para malaria en Brasil. El Ministerio de la Salud recomienda la expansión de la Atención Básica en las áreas afectada por la malaria. Fue realizado una encuesta transversal aplicada a los portadores de malaria en 6 municipios, durante los meses de enero y febrero de 2007. Los datos recolectados fueron tabulados y analizados utilizando técnicas cuantitativas. Registros de campo auxiliaron en la composición de las impresiones del contexto de estas políticas en los locales investigados. La calidad del acceso a consultas y medicamentos, el vínculo con los profesionales y con las Unidades Básicas de Salud, el sistema de referencia y contra-referencia y el abordaje familiar y comunitario de la salud por los profesionales en los municipios del estudio también son deficientes en este nivel de atención. Existe una baja integración entre el Programa Nacional de Control de Malaria y la Atención Básica de un modo general.

Neste estudo pretendeu-se caracterizar aspectos da Atenção Básica, na região da Amazônia Legal, principal área endêmica para malária, no Brasil. O Ministério da Saúde recomenda a expansão da Atenção Básica nas áreas malarígenas. Foi realizado inquérito transversal, aplicado aos portadores de malária, em 6 municípios, durante os meses de janeiro e fevereiro de 2007. Os dados coletados foram tabulados e analisados, utilizando-se técnicas quantitativas. Registros de campo auxiliaram na composição das impressões do contexto dessas políticas nos locais pesquisados. A qualidade do acesso a consultas e medicamentos, o vínculo com os profissionais e com as Unidades Básicas de Saúde, o sistema de referência e contrarreferência, e a abordagem familiar e comunitária da saúde pelos profissionais, nos municípios do estudo, ainda são deficientes nesse nível de atenção. Há baixa integração entre o Programa Nacional de Controle de Malária e a Atenção Básica, de modo geral.

OBJETIVO: Analisar o desempenho do Programa Farmácia Popular do Brasil perante os setores público e privado, em relação a: disponibilidade, preço e custo, para o paciente, de medicamentos para hipertensão e diabetes. MÉTODOS: Foi utilizada a metodologia desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde em conjunto com a Ação Internacional para Saúde, para comparação de preços e disponibilidade de medicamentos. A pesquisa foi aplicada em maio de 2007, em estabelecimentos de diferentes setores [público, privado e as modalidades própria (FPB-P) e expansão (FPB-E) do Programa], em 30 municípios do Brasil. Os quatro medicamentos analisados foram: captopril 25mg e hidroclorotiazida 25mg, para hipertensão, e metformina 500mg e glibenclamida 5mg, para diabetes. RESULTADOS: O FPB-E apresentou maior disponibilidade de medicamentos e o setor público, a menor. Tanto no setor público quanto na FPB-P o percentual de disponibilidade de similares foi maior que o de genéricos. A comparação de preços entre os setores mostrou menor preço de aquisição no FPB-E, seguido pelo FPB-P. O FPB-E apresentou economia superior a 90% em relação ao setor privado. O número de dias de trabalho necessários para aquisição de tratamentos para hipertensão e diabetes foi menor no FPB-E. CONCLUSÕES: A menor disponibilidade encontrada no setor público pode ser uma das justificativas para migração dos usuários do setor público para o FPB. Os altos preços praticados pelo setor privado também contribuem para que o Programa seja uma alternativa de acesso a medicamentos no País.

OBJECTIVE: To analyze the performance of the Programa Farmácia Popular do Brasil (FPB - Brazilian Popular Pharmacy Program) in the public and private sectors, in terms of availability and cost of medicines for hypertension and diabetes. METHODS: The methodology developed by the World Health Organization, in partnership with the Health Action International, was used to compare medicines prices and availability. This study was performed in May 2007, in different sectors (public, private and the Program's government-managed [FPB-P] and private-sector-managed [FPB-E] categories), in 30 cities in Brazil. A total of four medicines were analyzed: captopril 25mg and hydrochlorothiazide 25mg for hypertension; and metformin 500mg and glibenclamide 5mg for diabetes. RESULTS: FPB-E showed greatest medicine availability, while the public sector the lowest. The percentage of availability of similar medicines was higher than that of generic medicines, both in the public sector and in the FPB-P. Comparison of prices among sectors showed a lower purchase price in the FPB-E, followed by the FPB-P. The FPB-E charged prices that were over 90% cheaper than those in the private sector. The number of working days required to obtain treatment for hypertension and diabetes were fewer in the FPB-E. CONCLUSIONS: The lower availability found in the public sector could be one of the reasons for the migration of users from the public sector to the FPB. The high prices in the private sector also contribute for this Program to be an alternative of medicine access in Brazil.

OBJETIVO: Analizar el desempeño del Programa Farmacia Popular de Brasil frente a los sectores público y privado, con relación a: disponibilidad, precio y costo para el paciente, de medicamentos para hipertensión y diabetes. MÉTODOS: Fue utilizada la metodología desarrollada por la Organización Mundial de la Salud en conjunto con la Acción Internacional para Salud, para comparar los precios y la disponibilidad de medicamentos. La investigación fue aplicada en mayo de 2007, en establecimientos de diferentes sectores [público, privado y las modalidades propia (FPB-P) y expansión (FPB-E) del Programa], en 30 municipios de Brasil. Los cuatro medicamentos analizados fueron: captopril 25 mg e hidroclorotiazida 25 mg, para hipertensión, y metformina 500 mg y glibenclamida 5 mg, para diabetes. RESULTADOS: El FPB-E presentó mayor disponibilidad de medicamentos y el sector público, la menor. Tanto en el sector público como en la FPB-P el porcentaje de disponibilidad de similares fue mayor que el de los genéricos. La comparación de precios entre los sectores mostró menor precio de adquisición en el FPB-E, seguido por el FPB-P. El FPB-E presentó economía superior a 90% con relación al sector privado. El número de días de trabajo necesarios para adquisición de tratamientos para hipertensión y diabetes fue menor en el FPB-E. CONCLUSIONES: La menor disponibilidad encontrada en el sector público puede ser una de las justificativas de la migración de los usuarios del sector público al FPB. Los altos precios practicados por el sector privado también contribuyen para que el Programa sea una alternativa de acceso a medicamentos en Brasil.

OBJETIVO: Analisar o desempenho do Programa Farmácia Popular do Brasil perante os setores público e privado, em relação a: disponibilidade, preço e custo, para o paciente, de medicamentos para hipertensão e diabetes. MÉTODOS: Foi utilizada a metodologia desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde em conjunto com a Ação Internacional para Saúde, para comparação de preços e disponibilidade de medicamentos. A pesquisa foi aplicada em maio de 2007, em estabelecimentos de diferentes setores [público, privado e as modalidades própria (FPB-P) e expansão (FPB-E) do Programa], em 30 municípios do Brasil. Os quatro medicamentos analisados foram: captopril 25mg e hidroclorotiazida 25mg, para hipertensão, e metformina 500mg e glibenclamida 5mg, para diabetes. RESULTADOS: O FPB-E apresentou maior disponibilidade de medicamentos e o setor público, a menor. Tanto no setor público quanto na FPB-P o percentual de disponibilidade de similares foi maior que o de genéricos. A comparação de preços entre os setores mostrou menor preço de aquisição no FPB-E, seguido pelo FPB-P. O FPB-E apresentou economia superior a 90% em relação ao setor privado. O número de dias de trabalho necessários para aquisição de tratamentos para hipertensão e diabetes foi menor no FPB-E. CONCLUSÕES: A menor disponibilidade encontrada no setor público pode ser uma das justificativas para migração dos usuários do setor público para o FPB. Os altos preços praticados pelo setor privado também contribuem para que o Programa seja uma alternativa de acesso a medicamentos no País.

OBJECTIVE: To analyze the performance of the Programa Farmácia Popular do Brasil (FPB - Brazilian Popular Pharmacy Program) in the public and private sectors, in terms of availability and cost of medicines for hypertension and diabetes. METHODS: The methodology developed by the World Health Organization, in partnership with the Health Action International, was used to compare medicines prices and availability. This study was performed in May 2007, in different sectors (public, private and the Program's government-managed [FPB-P] and private-sector-managed [FPB-E] categories), in 30 cities in Brazil. A total of four medicines were analyzed: captopril 25mg and hydrochlorothiazide 25mg for hypertension; and metformin 500mg and glibenclamide 5mg for diabetes. RESULTS: FPB-E showed greatest medicine availability, while the public sector the lowest. The percentage of availability of similar medicines was higher than that of generic medicines, both in the public sector and in the FPB-P. Comparison of prices among sectors showed a lower purchase price in the FPB-E, followed by the FPB-P. The FPB-E charged prices that were over 90% cheaper than those in the private sector. The number of working days required to obtain treatment for hypertension and diabetes were fewer in the FPB-E. CONCLUSIONS: The lower availability found in the public sector could be one of the reasons for the migration of users from the public sector to the FPB. The high prices in the private sector also contribute for this Program to be an alternative of medicine access in Brazil.

OBJETIVO: Analizar el desempeño del Programa Farmacia Popular de Brasil frente a los sectores público y privado, con relación a: disponibilidad, precio y costo para el paciente, de medicamentos para hipertensión y diabetes. MÉTODOS: Fue utilizada la metodología desarrollada por la Organización Mundial de la Salud en conjunto con la Acción Internacional para Salud, para comparar los precios y la disponibilidad de medicamentos. La investigación fue aplicada en mayo de 2007, en establecimientos de diferentes sectores [público, privado y las modalidades propia (FPB-P) y expansión (FPB-E) del Programa], en 30 municipios de Brasil. Los cuatro medicamentos analizados fueron: captopril 25 mg e hidroclorotiazida 25 mg, para hipertensión, y metformina 500 mg y glibenclamida 5 mg, para diabetes. RESULTADOS: El FPB-E presentó mayor disponibilidad de medicamentos y el sector público, la menor. Tanto en el sector público como en la FPB-P el porcentaje de disponibilidad de similares fue mayor que el de los genéricos. La comparación de precios entre los sectores mostró menor precio de adquisición en el FPB-E, seguido por el FPB-P. El FPB-E presentó economía superior a 90% con relación al sector privado. El número de días de trabajo necesarios para adquisición de tratamientos para hipertensión y diabetes fue menor en el FPB-E. CONCLUSIONES: La menor disponibilidad encontrada en el sector público puede ser una de las justificativas de la migración de los usuarios del sector público al FPB. Los altos precios practicados por el sector privado también contribuyen para que el Programa sea una alternativa de acceso a medicamentos en Brasil.

No presente trabalho, os autores abordam, dentro do âmbito da administração de materiais, a aquisição e o aprovisionamento de medicamentos no setor público de saúde, discutindo as duas principais vertentes da questão: qualidade e custo. São relatados os fatores que devem ser considerados pelo comprador quando se avalia o quesito qualidade de medicamentos, em especial a questão dos genéricos, a bioequivalência e a estabilidade das formulações. Por outro lado, o item custo é examinado, assim como as implicações que uma demanda diferenciada e voltada para as inovações tecnológicas tem sobre ele. Por fim, discutem-se alternativas, já empregadas em algumas instituições, apresentando-se sugestões cuja finalidade implica na possibilidade de compra de produtos de qualidade aliada à contenção de custos.

The authors discuss procurement and provision of pharmaceutical products from the perspective of supply management in the public health sector, focusing on two main aspects: quality and cost. The article analyzes issues to be considered by buyers when evaluating drug quality, especially formulation stability, bioequivalence, and the role of generics. Also discussed are factors involving costs and cost management in relation to technological innovations and consumer demands. New alternatives and suggestions are examined and presented for procurement of high-quality, cost-effective drug products.

No presente trabalho, os autores abordam, dentro do âmbito da administração de materiais, a aquisição e o aprovisionamento de medicamentos no setor público de saúde, discutindo as duas principais vertentes da questão: qualidade e custo. São relatados os fatores que devem ser considerados pelo comprador quando se avalia o quesito qualidade de medicamentos, em especial a questão dos genéricos, a bioequivalência e a estabilidade das formulações. Por outro lado, o item custo é examinado, assim como as implicações que uma demanda diferenciada e voltada para as inovações tecnológicas tem sobre ele. Por fim, discutem-se alternativas, já empregadas em algumas instituições, apresentando-se sugestões cuja finalidade implica na possibilidade de compra de produtos de qualidade aliada à contenção de custos.

The authors discuss procurement and provision of pharmaceutical products from the perspective of supply management in the public health sector, focusing on two main aspects: quality and cost. The article analyzes issues to be considered by buyers when evaluating drug quality, especially formulation stability, bioequivalence, and the role of generics. Also discussed are factors involving costs and cost management in relation to technological innovations and consumer demands. New alternatives and suggestions are examined and presented for procurement of high-quality, cost-effective drug products.