ABSTRACT Introduction The characteristics of the adverse drug reactions in the elderly are not clearly identified in Cuba. Objective To determine adverse drug reactions in the elderly reported to the Cuban Pharmacovigilance System. Methods Descriptive cross-sectional research work. The universe of study was 26 489 adverse reaction reports to drugs from the Basic Drug Group in 60 years-old and over patients, registered in the national pharmacovigilance database from 2003 to 2013. The studied variables were age, sex, kind of adverse reactions, affected organ system, drug, pharmacological group, imputability, severity, frequency, notifying person and health care level. The summary measures were absolute frequencies, percentages and rates. Results The adverse drug reactions reporting rate was 1 479.4 x 105 elders. Women (1 885.1 x 105) and the 60- 69 y old group (1 559.8 x 105) were the most affected ones. The predominating adverse drug reactions were skin rash (148.3 x 105), slight (741.1x 105), probable (1 097.5 x 105) and frequent (828.8 x 105) caused mainly by antibacterial drugs (341.5 x 105) and captopril (167.7 x 105). Adverse reactions were mostly reported physicians (68.8 %) at the primary health care (85.8 %). Conclusions The adverse drug reactions reported in the elderly represent a small proportion of all undesirable effects notified to the Cuban pharmacovigilance System from 2003 to 2013; the main feature of adverse reactions were similar to that reported at international level, except for the affected age group, the kind of undesirable effect and the involved drugs.

RESUMEN Introducción Las peculiaridades de las reacciones adversas medicamentosas en ancianos no están bien establecidas en Cuba. Objetivo Determinar las reacciones adversas medicamentosas en ancianos reportadas al Sistema Cubano de Farmacovigilancia. Métodos Investigación descriptiva y transversal. El universo, constituido por 26 489 reportes de reacciones adversaspor fármacos del Cuadro Básico de Medicamentos enpacientes de 60 años y más, registradas enla base de datos nacional de farmacovigilancia del 2003 al 2013. Las variables examinadas fueron edad, sexo,reacción adversa, sistema de órgano, medicamento, grupo farmacológico, imputabilidad, gravedad, frecuencia, notificador y nivel de atención de salud. Las medidas de resumen fueron frecuenciaabsoluta, porcentaje y tasas. Resultados La tasa de notificación fue de 1 479, 4 x 105 ancianos. Las mujeres (1 885,1 x 105) y el grupo de 60 a 69 años (1 559,8 x 105) resultaron los más afectados. Las reacciones adversas medicamentosas predominantes fueron erupción cutánea (148,3 x 105), las leves (741,1x 105), probables (1097,5 x 105) y las frecuentes (828,8 x 105), producidas más por antibacterianos (341,5 x 105) y captopril (167,7 x 105). Reportaron más los médicos (68,8 %) desde la atención primaria de salud (85,8 %). Conclusiones Las reacciones adversas medicamentosas en ancianos constituyeron una pequeñaproporción de todos los efectos indeseados notificados al Sistema Cubano de Farmacovigilancia del 2003 al 2013; sus característicassonsimilares a las reportadas a nivel internacional, excepto el grupo de edad afectado, el tipo de efecto indeseado y los medicamentosimplicados.

Introduction:the evaluation of the drug therapy commissions' work in polyclinics located in Havana has not been made, but it is suspected that their functioning is not adequate. Objectives: to evaluate the composition and functioning of the drug therapy commissions and to determine the level of knowledge of their presidents on work methodology. Methods: observational, descriptive and cross-sectional study of 62 polyclinics which were selected through simple random sampling. The variables were existence of a drug therapy commission, position and profession of the presidents and secretaries, permanent members, number of meeting reports, functions, management results and knowledge. Data was taken from questionnaires to the commission presidents and from the meeting reports during 2009. Results: it was confirmed that 98.4 % of polyclinics had drug therapy commissions. Their composition was not adequate in 43.5 % of the sample; just 53.2 % were led by the director, 29 % had the position of secretary performed by the person in charge of drug issues in the polyclinics and the participation of gynecobstetricians (61.4 %) and pediatricians (58.1 %) was low. The functioning of the commissions was rated as regular in 37.7 % of the sample; 65.6 % had kept 9 to 12 reports; they analyzed neither the drug surveillance issues on a systematic basis (34.4 %) nor the promotion of rational drug use (80.3). It was also observed that 89.4 % of the commission presidents lacked adequate knowledge. Conclusions: the deficient structure and functioning of the drug therapy commissions show that health managers ignore the importance of this work to attain higher quality in medical assistance.

Introducción: no se ha evaluado y se sospecha un inadecuado funcionamiento de los comités farmacoterapéuticos en los policlínicos de La Habana. Objetivos:evaluar la composición y el funcionamiento del comité farmacoterapéutico y determinar el nivel de conocimiento de sus presidentes en la metodología de trabajo. Métodos: estudio observacional descriptivo y transversal en 62 policlínicos seleccionados por muestreo simple aleatorio. Se exploraron variables como existencia del comité farmacoterapéutico, cargo y profesión de los presidentes y secretarios, miembros permanentes, cantidad de actas de reunión, funciones que realizan, productos de su gestión, conocimientos. La información se obtuvo mediante un cuestionario aplicado a los presidentes de los comités y de las actas de reuniones realizadas durante el 2009. Resultados:se comprobó la existencia del comité farmacoterapéutico en el 98,4 % de los policlínicos. Predominó una composición inadecuada (43,5 %), solo el 53,2 % estaban presididos por el director, 29 % tenían como secretario al responsable de medicamentos del policlínico y había poca participación de ginecoobstetricia (61,4 %) y pediatría (58,1 %). El funcionamiento fue regular en el 37,7 %; 65,6 % tenían entre 9 y 12 actas de reuniones, no analizaban sistemáticamente la farmacovigilancia (34,4 %) ni la promoción del uso racional de los medicamentos (80,3 %). El 89,4 % de los presidentes carecía de conocimientos suficientes. Conclusiones:la estructura y el funcionamiento deficiente observado en los comités farmacoterapéuticos indican que no se reconoce su importancia por los directivos sanitarios para lograr la calidad de la asistencia médica que se brinda.

Introduction:drug safety in children is not well established, so it is indispensable then to detect new adverse drug reactions called signals. Objective: to detect signals in adverse drug reactions which have not been described in children but have been reported to the drug surveillance system in Cuba. Methods: an analytical research was conducted in a universe of 2 237 adverse reactions that have not been described in patients aged 18 or less, but have been recorded in the national drug surveillance database from 2003 to 2012. The variables were warning, alert, suspicion of signal and signal. If the drug/adverse reaction pair was not reported at least three times and the adverse reaction was not described in the international reference sources, then odds ratios of reports were calculated. The pairs having odds rations > 2 ; 95 % confidence interval excluding 1 and statistically significant Chi square statistic (p< 0,05) were qualitatively evaluated by the experts to detect signals. Results: one hundred and twenty eight drug/adverse reaction pairs were detected as signal warning, 58 alerts, 15 suspicions of signal and 13 signals. The signals with strongest association were lidocaine plus epinephrine-oral bleeding; ketotifen-epistaxis and atropine-injection site pain. Conclusions: signals of new adverse drug reactions are identified in children under treatment with widely used drugs in the Cuban health system as well as described adverse drug reactions that are omitted in the National Formulary of Pharmaceuticals.

Introducción: la seguridad de los fármacos en niños no está bien establecida. Es imprescindible la detección de nuevas reacciones adversas medicamentosas denominadas señales. Objetivo: identificar señales en las reacciones adversas a medicamentos no descritas en niños y reportadas al Sistema de Farmacovigilancia de Cuba. Métodos: investigación analítica. El universo, 2 237 reacciones adversas no descritas en pacientes con 18 años y menos, registradas en la base de datos nacional de farmacovigilancia de 2003 a 2012. Las variables fueron, aviso, alerta, sospecha de señal y señal. A los pares medicamento-reacción adversa con al menos tres reportes, y que la reacción adversa no estuviera descrita en fuentes de referencia internacional, se les calculó la razón de ventajas de reportes. Los pares con razón de ventajas de reportes > 2, intervalo de confianza de 95 % que excluyeran al 1 y estadígrafo Ji-cuadrada con significación estadística (p< 0,05), se sometieron a evaluación cualitativa por expertos para establecer las señales. Resultados: se detectaron 128 pares medicamento-reacción adversa como aviso de señal, 58 alertas, 15 sospechas de señal y 13 señales. Las señales con mayor fuerza de asociación fueron: lidocaína + epinefrina-hemorragia bucal, ketotifeno-epistaxis y atropina-dolor zona de inyección. Conclusiones: se identifican señales de nuevas reacciones adversas medicamentosas en niños con fármacos de amplia experiencia de uso en el sistema sanitario cubano y reacciones adversas descritas que se omiten en el Formulario Nacional de Medicamentos.

Introduction: adverse reactions to antimicrobials cause over 142 000 visits to emergency rooms yearly in the United States of America. They held the first place in the report, for example in 2008 when they accounted for 31.4% of all the severe adverse reactions and 25% of deadly adverse reactions. Objective: to characterize the severe and deadly adverse reactions to antimicrobials reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance in the 2003-2012 period. Methods: a cross-sectional, descriptive and observational study of drug surveillance was conducted by using the national drug surveillance database in the 2003-2012 period. The total number of reports of severe and deadly adverse reactions to antimicrobials was considered. The adverse reactions were classified by type of reaction, affected organ system, attribution and frequency. The main suspected antimicrobials were identified whereas the patients who presented adverse reactions were studied by sex and age. Results: six hundred and thirty one suspected severe and deadly adverse reactions to antimicrobials were detected, 550 of them were severe and 81 deadly. Females predominated for 405 adults (60.1%). The adverse reactions compromised the general system (30.4%), the respiratory system (25.2%) and the cardiovascular one (14.9%). Anaphylactic shock was the most reported reaction and penicillin was the most associated to it. In the study, 73.5% of reactions were probable and 58.9% were occasional. Conclusions: severe and deadly adverse reactions prevailed in females and in adults. Penicillin was the most associated factor whereas the probable and occasional adverse reactions were the majority in the study.

Introducción: las reacciones adversas a los antimicrobianos ocasionan más de 142 000 visitas a las salas de urgencias hospitalarias por año en los Estados Unidos. En Cuba han ocupado el primer lugar en el reporte, por ejemplo, en el año 2008 representaron el 31,4 % del total de las reacciones adversas graves y el 25 % de las reacciones adversas mortales. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos notificadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia, durante el periodo 2003-2012. Métodos: se realizó un estudio de farmacovigilancia, observacional, descriptivo y transversal, utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Se trabajó con el total de reportes de reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos. Las reacciones adversas se clasificaron según tipo de reacción, sistema de órgano afectado, imputabilidad y frecuencia. Se identificaron los principales antimicrobianos sospechosos y se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. Resultados: se detectaron 631 sospechas de reacciones adversas graves y mortales a los antimicrobianos, de ellas fueron 550 graves y 81 mortales. Predominaron el sexo femenino con 60,1 % y 405 adultos. Las reacciones adversas comprometieron los sistemas: general (30,4 %), respiratorio (25,2 %) y cardiovascular (14,9 %). El shock anafiláctico fue la reacción más reportada y la penicilina el fármaco más relacionado con esta. El 73,5 % fueron probables y el 58,9 % ocasionales. Conclusiones: las reacciones adversas graves y mortales predominaron en el sexo femenino y en los adultos. La penicilina fue el fármaco más relacionado. Las reacciones adversas probables y ocasionales fueron la mayoría en el estudio.

Background: the World Health Organization (WHO) has intensified its efforts to promote and achieve a rational use of medications to contribute to the individual and social welfare. The Pharmacotherapy Committee is a forum for improving health care services and is also considered an instrument to foster a more efficient and rational use of medication. In Cuba, it has been proven that there is an irrational use of medications, what makes us think that the Pharmacotherapy Committees are not functioning in accordance with the established. Objective: to provide a methodology to Primary Health Care institutions for the correct operation of the Pharmacotherapy Committee Method: we conducted a detailed review of the scientific literature about the aspects related to each section and designed a multidisciplinary group of professional experts from Primary Health Care areas and Pharmacoepidemiology with experience on the topic. The final text was submitted to comments and suggestions and the recommendations were agreed by the consensus among the whole editor group. Results: we obtained a document which was directed to all professional prescribers and those that perform specific tasks for the improvement of the use of medications in Primary Health Care institutions as well as the sanitary managers that should encourage them. The application of this document will result in medical, economic and social benefits once the strategy has been implemented. These benefits should stimulate and promote the activities of such committees to achieve an efficient and rational use of medications. Conclusions: the methodology provided by this document will make the Pharmacotherapy Committees function as discussion forums for a safe, rational and adequate use of medications.

Introducción: la OMS ha intensificado sus esfuerzos por promover y alcanzar un uso racional del medicamento para contribuir al bienestar del individuo y de la sociedad. El comité farmacoterapéutico es un foro para la mejora de la prestación de servicios de salud, es también un instrumento para fomentar un uso más eficaz y racional de los medicamentos. En Cuba se ha comprobado que existen problemas de uso irracional, lo que hace pensar que los comités farmacoterapéuticos no están funcionando según lo establecido. Objetivo: brindar una metodología a las instituciones de la Atención Primaria de Salud para el correcto funcionamiento del comité farmacoterapéutico. Método: se realizó una revisión exhaustiva de la literatura científica sobre los aspectos relacionados con cada apartado, se designó a un grupo multidisciplinario de profesionales expertos, procedentes de las áreas de Atención Primaria de Salud y Farmacoepidemiología con experiencia en el tema. El texto final estuvo sometido a comentarios y sugerencias, las recomendaciones fueron consensuadas por todo el grupo redactor. Resultados: se obtuvo un documento dirigido a los profesionales prescriptores y todos aquellos que realizan las tareas específicas de mejora de uso de medicamentos en las instituciones correspondientes a la Atención Primaria de Salud y a los gestores sanitarios que deben fomentarlas. La aplicación del mismo traerá como consecuencia beneficios médicos, económicos y sociales, una vez implantada la estrategia que estimulen e impulsen la actividad de dichos comité y así lograr un uso eficiente y racional de los medicamentos. Conclusiones: La metodología aportada por este documento hará que los CFT funcionen como foros de discusión para un uso adecuado, racional y seguro de los medicamentos.

Introduction: publishing in the national medical reviews the adverse reactions observed in medicines patented in Cuba allows the Cuban professionals a better access to the information; the magnitude of this activity is not very well known. Objective: identifying articles on pharmaco-surveillance of the medicines patented in Cuba published in national medical journals and describing some of their characteristics. Method: cross-sectional, descriptive, observational study. We found articles published up to 2012 and indexed at the electronic library Scielo-Cuba, with the terms pharmaco-surveillance, security, adverse reactions, adverse events or undesirable effects in the fields title or matter. We excluded those that were not results of investigations or case reports. We examined variables like medicine object, made design, kind of surveillance, if at least one of the authors is the medicine producer, journal title and year of publication. Results: we identified 23 articles; 47,8 % referred the pharmaco-surveillance on several vaccines, 73,9 % dealt with case series and 26,1 % were about clinical assays; 91,3 % were post-commercialization studies. In 68, 9 % of them, at least one of the authors was the medicine producer. 52,2 % were published in the period 2000-2005 and 30,5 % of them in the Revista Cubana de Farmacia (Cuban Journal of Pharmacy). Conclusions: the number of articles found was scarce, even for the vaccines. The publication in national medical journals of the pharmaco-surveillance studies of the medicines patented in Cuba should be increased. Certain considerations should be taken into account for improving the published information, as a better way to generalize their results.

Introducción: publicar en revistas médicas nacionales las reacciones adversas observadas con medicamentos patentados en Cuba permite a los profesionales cubanos mayor acceso a la información; la magnitud de esta actividad no se conoce. Objetivos: identificar artículos sobre farmacovigilancia de medicamentos patentados en Cuba en revistas médicas nacionales y describir algunas de sus características. Métodos: estudio observacional descriptivo y transversal, se localizaron artículos publicados hasta enero de 2012 e indexados en la biblioteca electrónica Scielo-Cuba, con los términos farmacovigilancia, seguridad, reacciones adversas, efectos adversos, eventos adversos o efectos indeseables en los campos título o materia. Se excluyeron los que no eran resultados de investigaciones o reportes de casos. Se examinaron variables como medicamento objeto, diseño realizado, tipo de vigilancia, si al menos uno de los autores es productor del medicamento, nombre de la revista y año de publicación. Resultados: se identificaron 23 artículos; 47,8 % referían la farmacovigilancia sobre diversas vacunas, 73,9 % correspondieron a series de casos y 26,1 % a ensayos clínicos, 91,3 % eran estudios post comercialización, en 60,8 % al menos uno de los autores era productor del medicamento, 52,2 % se publicó entre los años 2000-2005 y 30,5 % en la Revista Cubana de Farmacia. Conclusiones: el número de artículos encontrados fue escaso, incluso para las vacunas. La publicación en revistas médicas nacionales de estudios de farmacovigilancia de los medicamentos patentados en Cuba debe aumentar. Como mejor vía para generalizar sus resultados deben tenerse en cuenta ciertas consideraciones para mejorar la calidad de la información que se publica.