In November 2021, the World Health Organization (WHO) will start a negotiation of a convention, agreement, or other international instrument on response to pandemics. In this essay, we state and justify the thesis that the new pact shall be a human rights treaty as an imperative condition for the prevention of new pandemics and an efficient global response when they occur. After a brief description of the origin of the negotiations, we present thefollowing normative topics that correspond to a human rights perspective: the establishment of a rule of indissociability between quarantine measures and social protection; and the regulation of the access to pharmaceutical technologies. After that, in a section dedicated to the topics of the effectiveness of the future treaty, we classify the existing proposals in technocratic agreements, such as alterations in the procedures for the declaration of emergencies; mechanisms of transparency and accountability, such as the adoption of an Universal Periodic Reviews (UPR), similar to those of the United Nations Human Rights Council, to monitor the health-related obligations of States; coercive powers that would be disposed to WHO or to another agency such as inspections in the national territories to be held independent scientists; and mechanisms of political coordination, such as the creation of a Global Council on Threats to Health. We conclude that there is a risk of adopting a more efficient system to alert the developing world about threats originating from developing countries, in place of a treaty capable of contributing to avoid that more vulnerable populations continue to be devastated by even more frequent pandemics.

Em novembro de 2021, a Organização Mundial da Saúde (OMS) dará início à negociação de uma convenção, acordo ou outro instrumento internacional sobre a resposta às pandemias. Neste ensaio, defendemos e justificamos a tese de que o novo pacto deve ser um tratado de direitos humanos, como condição indispensável para prevenção de novas pandemias e eficiência da resposta global quando elas ocorrem. Após o breve resgate da origem das negociações, apresentamos os principais conteúdos normativos que correspondem a um enfoque de direitos humanos: a instituição da regra de indissociabilidade entre medidas quarentenárias e de proteção social; e a regulamentação do acesso a tecnologias farmacêuticas. A seguir, em seção dedicada ao tema da efetividade do futuro tratado, classificamos as propostas existentes em ajustes tecnocráticos, como alterações no procedimento de declaração de emergências; mecanismos de transparência e controle, a exemplo da adoção de um mecanismo de Revisão Periódica Universal (RPU), similar ao do Conselho de Direitos Humanos das Nações Unidas, para monitorar obrigações dos Estados relacionadas à saúde; poderes coercitivos que seriam outorgados à OMS ou outra agência, tais como inspeções nos territórios nacionais realizadas por cientistas independentes; e mecanismos de coordenação política, como a criação de um Conselho Global de Ameaças à Saúde. Concluímos que há risco de adoção de um sistema mais eficiente de vigilância para alertar o mundo desenvolvido sobre ameaças oriundas de países em desenvolvimento, em lugar de um tratado capaz de contribuir para evitar que populações mais vulneráveis continuem sendo devastadas por pandemias cada vez mais frequentes.

RESUMO Objetivo Analisar o percurso dos ensaios clínicos com anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos realizados em instituições brasileiras de 2003 a 2012. Método Neste estudo retrospectivo e descritivo, realizou-se um levantamento junto aos repositórios ClinicalTrials.gov e ReBEC. Foram incluídos ensaios de fase II ou III com participação do Brasil e registro em pelo menos um dos repositórios. Após a seleção dos ensaios, foi investigada a trajetória dos anticorpos monoclonais e biomedicamentos desde a pesquisa até o registro sanitário junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA). Resultado Nove ensaios foram selecionados, todos randomizados controlados. Oito eram de fase III e um de fase II. Dois ensaios utilizaram cegamento duplo e sete eram abertos. Todos apresentaram recrutamento para ambos os sexos, com idade mínima de 18 anos. A média de recrutamento foi de 985,2 pacientes. Sete ensaios estavam finalizados e dois haviam sido encerrados prematuramente. Todos os ensaios foram financiados por indústrias farmacêuticas não brasileiras e enfocaram câncer renal, colorretal, gástrico, de pulmão (não pequenas células), linfoma não-Hodgkin e melanoma, envolvendo a utilização de cetuximabe, figitumumabe, ipilimumabe, rituximabe, bevacizumabe e interferon alfa-2a. A FDA foi a primeira agência a registrar os medicamentos, seguida pela EMA, a não ser no caso do interferon alfa-2a, recusado pela EMA. Não foi possível avaliar o ano de aprovação no Brasil pela Anvisa. Conclusão A participação do Brasil nos ensaios clínicos com anticorpos monoclonais e biomedicamentos oncológicos é insuficiente. A limitação do conteúdo disponível sobre os estudos, histórico de registro e outros elementos relevantes é uma fragilidade importante das fontes consultadas.

ABSTRACT Objective To analyze the pathway of clinical trials of monoclonal antibodies and biological medicines for cancer treatment involving Brazilian institutions from 2003 to 2012. Method This retrospective, descriptive study was based on review of two clinical trial registries, ClinicalTrials.gov and the Brazilian registry ReBEC. Phase II or III studies with participation from Brazilian institutions listed in at least one of the registries were included. Following selection of the trials, the pathway of monoclonal antibodies and biological medicines was investigated from the research stage until licensing by the Brazilian Agency for Sanitary Surveillance (Anvisa), Food and Drug Administration (FDA), and European Medicines Agency (EMA). Results Nine trials (eight phase III and one phase II) were selected. All had a randomized, controlled design. Two trials were double-blind and seven were open-label, and all recruited adults (≥ 18 years of age) of both sexes. The mean number of patients recruited per trial was 985.2. Seven trials had been completed and two had been terminated early. All trials were sponsored by non-Brazilian pharmaceutical companies and focused on renal, colorectal, gastric, and lung (non-small cell) cancer, non-Hodgkin lymphoma, and melanoma, and involved the use of cetuximab, figitumumab, ipilimumab, rituximab, bevacizumab and interferon alfa-2a. The FDA was the first agency to license the drugs, followed by EMA, except in the case of interferon alfa-2a, which was not approved by EMA. We were unable to determine the year of drug licensing by Anvisa in Brazil. Conclusions The participation of Brazil in clinical trials of monoclonal antibodies and biological medications for cancer treatment is insufficient. The quality of the available information on trials, history of licensing, and other relevant elements is a major weakness of the sources reviewed.