RESUMEN Introducción: BIOMODULINA T® es un inmunomodulador biológico compuesto por fracciones específicas de timo bovino. Este trabajo aborda los datos de seguridad de uso del producto, primeramente en el período hasta diciembre de 2019, en comparación con los datos recopilados a partir de 2020 durante la pandemia de la COVID 19, en la que el producto se empleó ampliamente de manera profiláctica en adultos mayores de riesgo. Objetivo: Evaluar la seguridad de BIOMODULINA T® en la población cubana en la práctica clínica. Material y Métodos: Revisión documental recopilando información de los sistemas de notificación espontánea, estudios clínicos y literatura publicada. Se estimó la exposición de pacientes a partir de las unidades distribuidas y se aplicaron estadísticas descriptivas para el análisis de los resultados. Resultados: Hasta 2019 con un estimado de casi 35 mil pacientes expuestos al medicamento se tenía el reporte de 62 RAM para 0,18 % de frecuencia. Desde enero de 2020 con un estimado de 238 mil pacientes expuestos, se reportaron 260 RAM para una frecuencia de 0,11 % significativamente menor que en el período anterior (p<0,001). De acuerdo con estas frecuencias en ambos períodos se clasificaron las RAM como ocasionales o infrecuentes. No se reportaron reacciones graves ni se evidenciaron nuevos problemas de seguridad. Continúan siendo las reacciones locales en el sitio de administración, la cefalea y la fiebre las RAM más frecuentes. Conclusiones: Aún con el amplio uso sin precedentes de BIOMODULINA T® durante la pandemia de la COVID-19, se mantuvo el excelente perfil de seguridad de este producto.

ABSTRACT Introduction: BIOMODULINA T® is a biologic immune-modulator composed of specific fractions of bovine Thymus. This paper addresses the safety data on the use of the product, primarily in the period up to December 2019, in comparison with the data collected from 2020 during the COVID 19 pandemic, in which the product was widely used prophylactically in elderly people at risk. Objective: The objective of this work was to evaluate the safety of BIOMODULINA T® in the Cuban population in clinical practice. Material and Methods: Documentary review compiling information from spontaneous notification systems, clinical studies and published literature. Patient exposure was estimated from the distributed units. Descriptive statistics were applied to process the results. Results: Until 2019, with an estimate of almost 35,000 patients exposed to the drug, there was a report of 62 ADRs for a frequency of 0.18%. From January 2020 to June 2022, with an estimate of 238,000 exposed patients, 260 ADRs were reported for a frequency of 0.11%, being significantly lower than in the previous period (p<0.001). According to these frequencies in both periods, ADRs were classified as occasional or infrequent. No serious reactions were reported and no new safety problems were found. Local reactions at the administration site, headache and fever continue to be the most frequent ADR. Conclusions: Even with the unprecedented widespread use of BIOMODULINA T® during the COVID-19 pandemic, the excellent safety profile of this product was maintained.

ABSTRACT Introduction: In medical practice, the efficient use of medications has economic and social implications. In Cienfuegos, in view of the increase in the budget for medicines used in the "Gustavo Aldereguía Lima" Hospital, this research is necessary. Objectives: To identify the consumption and cost of medicines at the "Gustavo Aldereguía Lima" Hospital. Methods: A partial economic evaluation of cost description type was developed in 2017 and a qualitative study to describe the actions proposed at the institutional level for the improvement of planning and efficient use of resources. Results: 2 722 405 units of medicines were consumed (14 million 644 thousand 689 Cuban pesos). The 21 category A drugs (3.8%) accounted for 78.7% of the total cost, while 16.3% of the cost was accounted for by category B drugs. The 440 drugs in category C accounted for 4.9% of the cost. Elements were provided on the factors that influence the use of medicines in the hospital and actions for improving planning, such as improving the monitoring of medical prescriptions in the different services and updating institutional treatment protocols. Conclusions: More than half of the drug budget is concentrated in a few of the basic institutional drug list, so the analysis of these drugs in the Pharmacotherapeutic Committee should be increased.

RESUMEN Introducción: En la práctica médica el uso eficiente de los medicamentos tiene implicaciones económicas y sociales. En Cienfuegos, ante el aumento del presupuesto por medicamentos utilizados en el hospital “Gustavo Aldereguía Lima”, se hace necesaria esta investigación. Objetivo: Identificar el consumo y costo de los medicamentos en el Hospital “Gustavo Aldereguía Lima”. Métodos: Se desarrolló una evaluación económica parcial de tipo descripción de costos en el 2017 y un estudio cualitativo para describir las acciones propuestas a nivel institucional para la mejora de la planificación y uso eficiente de recursos. Resultados: Se consumieron 2 722 405 unidades de medicamentos (14 millones 644 mil 689 pesos cubanos). Los 21 medicamentos categoría A (3,8 %) correspondieron al 78,7 % del costo total, mientras que el 16,3 % del costo lo ocuparon los medicamentos de la categoría B. El 4,9 % del costo se gastó en los 440 medicamentos pertenecientes a la categoría C. Se aportaron elementos sobre los factores que influyen en el uso de medicamentos en el hospital y acciones para la mejora de la planificación como perfeccionar la vigilancia de la prescripción médica en los diferentes servicios y la actualización de los protocolos de tratamiento institucionales. Conclusiones: Más de la mitad del presupuesto de medicamentos se concentra en unos pocos del cuadro básico institucional, por lo que se debe incrementar el análisis de los mismos en el Comité Farmacoterapéutico.

RESUMEN Objetivo. Caracterizar y describir las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de un grupo de medicamentos que se utilizaron en Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México y Perú para tratar o prevenir la enfermedad por el coronavirus (COVID-19, por su sigla en inglés) entre el 1 de marzo y el 31 de agosto del 2020. Métodos. Se elaboró una lista de los 13 medicamentos utilizados para tratar o prevenir la COVID-19, según fuentes oficiales y no oficiales. Desde las bases de datos de los programas nacionales de farmacovigilancia de los países participantes, se recopilaron las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a estos medicamentos recibidas en el período comprendido entre el 1 de marzo y 31 de agosto de año 2020. Resultados. Se recibieron 3 490 notificaciones de sospechas de reacciones adversas desde los programas de farmacovigilancia de Perú (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72) y El Salvador (n = 3). Los medicamentos con mayor número de notificaciones de reacciones adversas fueron la azitromicina, la ivermectina y la hidroxicloroquina. La diarrea fue el evento más frecuente (15,0%). Del total de las sospechas de reacciones adversas, 11,9% fueron notificadas como graves. La más frecuente fue la prolongación del intervalo QT posterior al uso de hidroxicloroquina. De estas sospechas de reacciones adversas graves, 54,5% ocurrieron en personas mayores de 65 años. Conclusión. Si bien no es posible establecer una relación causal a partir de la evaluación de informes espontáneos, el presente estudio confirma la presencia de reacciones adversas, algunas graves, con medicamentos que se utilizaron para tratar o prevenir la COVID-19.

RESUMO Objetivo. Caracterizar e descrever as notificações de suspeitas de reações adversas a um grupo de medicamentos utilizados na Colômbia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, México e Peru, para tratar ou prevenir a doença do coronavírus (COVID-19), entre 1º de março e 31 de agosto de 2020. Métodos. Foi elaborada uma lista dos 13 medicamentos usados para tratar ou prevenir a COVID-19, segundo fontes oficiais e não oficiais. A partir das bases de dados dos programas nacionais de farmacovigilância dos países participantes, foram coletadas notificações de suspeitas de reações adversas a esses medicamentos, recebidas no período entre 1º de março e 31 de agosto de 2020. Resultados. Foram recebidas 3.490 notificações de suspeitas de reações adversas dos programas de farmacovigilância do Peru (n = 3.037), Cuba (n = 270), Colômbia (n = 108), Chile (n = 72) e El Salvador (n = 3). Os medicamentos com maior número de notificações de reações adversas foram azitromicina, ivermectina e hidroxicloroquina. A diarreia foi o evento mais frequente (15,0%). Do total de suspeitas de reações adversas, 11,9% foram notificadas como graves. A mais frequente foi o prolongamento do intervalo QT após o uso de hidroxicloroquina. Dessas suspeitas de reações adversas graves, 54,5% ocorreram em pessoas com mais de 65 anos. Conclusão. Embora não seja possível estabelecer uma relação causal com base na avaliação de relatos espontâneos, o presente estudo confirma a presença de reações adversas – algumas graves – a medicamentos que foram usados para tratar ou prevenir a COVID-19.

ABSTRACT Objective. Characterize and describe reports of suspected adverse reactions to a group of drugs used in Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, El Salvador, Mexico, and Peru to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19) between 1 March and 31 August 2020. Methods. A list of the 13 drugs used to treat or prevent COVID-19 was prepared, based on official and unofficial sources. Drawing on the databases of the national pharmacovigilance programs of the participating countries, reports of suspected adverse reactions to these drugs were collected for the period from 1 March and 31 August 2020. Results. A total of 3 490 reports of suspected adverse reactions were received from the pharmacovigilance programs of Peru (n = 3 037), Cuba (n = 270), Colombia (n = 108), Chile (n = 72), and El Salvador (n = 3). The drugs with the highest number of reported adverse reactions were azithromycin, ivermectin, and hydroxychloroquine. Diarrhea was the most frequent event (15.0%). Of the total suspected adverse reactions, 11.9% were reported as serious. The most frequent was QT prolongation following use of hydroxychloroquine. Of these suspected serious adverse reactions, 54.5% occurred in people over 65 years of age. Conclusions. While it is not possible to establish a causal relationship from the evaluation of spontaneous reports, the present study confirms the presence of adverse reactions—some of them serious—involving drugs used to treat or prevent COVID-19.

ABSTRACT Introduction: The irrational use of antimicrobials is a health problem. In "William Soler" Pediatric Cardiocenter there is a wide use of them; however, the behavior of the consumption of this pharmacological group in the institution is not known. Objective: To describe the consumption of selected antimicrobials in the institution in the period 2011-2015 Method: Descriptive, longitudinal study of the use of medicines for the consumption of 11 antimicrobials, of restricted use and high cost (cefepime, meropenem, oral and parenteral levofloxacin, linezolid, teicoplanin, vancomycin, colistin, aztreonam and amoxicillin / oral and parenteral sulbactam). The average consumption in physical units was obtained from the stowage cards of the drug store of the in-hospital pharmacy. For the calculation, the formula established by the World Health Organization was used and this is expressed in a defined daily dose / 100 beds / day (DDD / 100 beds / day). Results: An increase of 7.28 DDD / 100 beds / day was observed; the years 2013 and 2015 were shown as those with the highest consumption. The most consumed drugs were meropenem with an increase of 2.71 DD / 100 beds / day; cefepime with an increase of 1.68 DD / 100 beds / day; and linezolid with an increase of 1.15 DDD / 100 beds / day. Therapy room 1 and room 1A showed the highest consumption values. Conclusions: Antimicrobials have reduced in a crucial way the threat that infectious diseases represent, and they are also an indispensable tool in the treatment of patients in hospitals. The consumption of selected antimicrobials considered of high cost and restricted use in “William Soler” Pediatric Cardiocenter shows a tendency to increase, which shows the need to develop a program to optimize the use of antimicrobials in the institution.

RESUMEN Introducción: El uso irracional de antimicrobianos es un problema de salud. En el Cardiocentro Pediátrico “William Soler” existe una amplia utilización de ellos, sin embargo, no se conoce el comportamiento del consumo de este grupo farmacológico en la institución. Objetivo: Describir el consumo de antimicrobianos seleccionados en la institución en el periodo 2011-2015. Método: Estudio descriptivo, longitudinal del tipo estudio de utilización de medicamentos de consumo de 11 antimicrobianos, de uso restringido y elevado costo (cefepime, meropenem, levofloxacina oral y parenteral, linezolida, teicoplanina, vancomicina, colistina, aztreonam y amoxicilina/sulbactam oral y parenteral). El consumo en unidades físicas se obtuvo a partir de las tarjetas de estiba del almacén de medicamentos de la farmacia intrahospitalaria. Para el cálculo se utilizó la fórmula establecida por la Organización Mundial de la Salud, expresado en dosis diaria definida/100 camas/día (DDD/100 camas/día). Resultados: Se observó un incremento de 7,28 DDD/100 camas/día, los años 2013 y 2015 se mostraron como los de mayor consumo. Los fármacos más consumidos fueron el meropenem con un incremento de 2,71 DDD/100 camas/día; el cefepime con un incremento de 1,68 DDD/100 camas/día y la linezolida con un aumento de 1,15 DDD/100 camas/día. La terapia 1 y la sala 1A mostraron los mayores valores de consumo. Conclusiones: Los antimicrobianos han reducido de manera importante la amenaza de enfermedades infecciosas y son una herramienta indispensable en el tratamiento de los pacientes en los hospitales. El consumo de antimicrobianos seleccionados en el Cardiocentro Pediátrico “William Soler”, considerados de alto costo y utilización restringida, evidencia una tendencia al incremento, lo cual muestra la necesidad de desarrollar un programa de optimización de uso de estos medicamentos en la institución.

ABSTRACT Introduction: The irrational use of antimicrobials is a health problem. In "William Soler" Pediatric Cardiocenter there is a wide use of them; however, the behavior of the consumption of this pharmacological group in the institution is not known. Objective: To describe the consumption of selected antimicrobials in the institution in the period 2011-2015 Method: Descriptive, longitudinal study of the use of medicines for the consumption of 11 antimicrobials, of restricted use and high cost (cefepime, meropenem, oral and parenteral levofloxacin, linezolid, teicoplanin, vancomycin, colistin, aztreonam and amoxicillin / oral and parenteral sulbactam). The average consumption in physical units was obtained from the stowage cards of the drug store of the in-hospital pharmacy. For the calculation, the formula established by the World Health Organization was used and this is expressed in a defined daily dose / 100 beds / day (DDD / 100 beds / day). Results: An increase of 7.28 DDD / 100 beds / day was observed; the years 2013 and 2015 were shown as those with the highest consumption. The most consumed drugs were meropenem with an increase of 2.71 DD / 100 beds / day; cefepime with an increase of 1.68 DD / 100 beds / day; and linezolid with an increase of 1.15 DDD / 100 beds / day. Therapy room 1 and room 1A showed the highest consumption values. Conclusions: Antimicrobials have reduced in a crucial way the threat that infectious diseases represent, and they are also an indispensable tool in the treatment of patients in hospitals. The consumption of selected antimicrobials considered of high cost and restricted use in “William Soler” Pediatric Cardiocenter shows a tendency to increase, which shows the need to develop a program to optimize the use of antimicrobials in the institution.

RESUMEN Introducción: El uso irracional de antimicrobianos es un problema de salud. En el Cardiocentro Pediátrico “William Soler” existe una amplia utilización de ellos, sin embargo, no se conoce el comportamiento del consumo de este grupo farmacológico en la institución. Objetivo: Describir el consumo de antimicrobianos seleccionados en la institución en el periodo 2011-2015. Método: Estudio descriptivo, longitudinal del tipo estudio de utilización de medicamentos de consumo de 11 antimicrobianos, de uso restringido y elevado costo (cefepime, meropenem, levofloxacina oral y parenteral, linezolida, teicoplanina, vancomicina, colistina, aztreonam y amoxicilina/sulbactam oral y parenteral). El consumo en unidades físicas se obtuvo a partir de las tarjetas de estiba del almacén de medicamentos de la farmacia intrahospitalaria. Para el cálculo se utilizó la fórmula establecida por la Organización Mundial de la Salud, expresado en dosis diaria definida/100 camas/día (DDD/100 camas/día). Resultados: Se observó un incremento de 7,28 DDD/100 camas/día, los años 2013 y 2015 se mostraron como los de mayor consumo. Los fármacos más consumidos fueron el meropenem con un incremento de 2,71 DDD/100 camas/día; el cefepime con un incremento de 1,68 DDD/100 camas/día y la linezolida con un aumento de 1,15 DDD/100 camas/día. La terapia 1 y la sala 1A mostraron los mayores valores de consumo. Conclusiones: Los antimicrobianos han reducido de manera importante la amenaza de enfermedades infecciosas y son una herramienta indispensable en el tratamiento de los pacientes en los hospitales. El consumo de antimicrobianos seleccionados en el Cardiocentro Pediátrico “William Soler”, considerados de alto costo y utilización restringida, evidencia una tendencia al incremento, lo cual muestra la necesidad de desarrollar un programa de optimización de uso de estos medicamentos en la institución.

ABSTRACT Introduction: Adverse drug reactions are an emerging disease, with a great social, economic and welfare impact. Objective: To characterize low frequency of onset´s adverse drug reactions. Method: Observational, descriptive, cross-sectional study of a series of cases in Pharmacovigilance, based on the spontaneous reporting of suspected adverse reactions that were received in the National Coordinating Unit of Pharmacovigilance from 2004 to 2013. The information was obtained from the national database of pharmacovigilance data. Low frequency adverse reactions are described in terms of sex, age, type of adverse effect, severity and imputability. Results: 51 523 adverse drug reactions were evaluated. Those classified as occasional, with 30 323 notifications (58.8 %), prevailed. The group of 60 years old or more was the one with the highest reporting rate for a value of 29.6 per thousand inhabitants. Out of the total number of cases presented, female sex representing 65.2 % prevailed. The skin and appendages were more affected, and dipyrone (29.2 %) and penicillin (28.9%) were the most implicated drugs. Adverse drug reactions of moderate low frequency (58.3 %), probable (66.5 %) and type B (50,1 %) were predominant, and the last one depending on the production mechanism. Conclusions: The notification of low frequency adverse reactions, especially if they are of recent marketing allows a better knowledge of their toxicity profile and contributes to reduce the risks in the population.

RESUMEN Introducción: Las reacciones adversas a medicamentos constituyen un problema de salud emergente, con una gran repercusión asistencial, social y económica. Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición. Método: Estudio observacional, descriptivo, transversal, de serie de casos en Farmacovigilancia, a partir de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia entre el 2004 y el 2013. La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Se describen las reacciones adversas de baja frecuencia en cuanto a sexo, edad, tipo de efecto adverso, intensidad e imputabilidad. Resultados: Se evaluaron 51 523 reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia. Prevalecieron las clasificadas como ocasionales con 30 323 notificaciones (58,8 %). El grupo de 60 años o más fue el de mayor tasa de reporte para un valor de 29,6 por mil habitantes. Del total de casos presentados predominó el sexo femenino que representó el 65,2 %. Se afectó en mayor cuantía la piel y anejos y los fármacos con mayor implicación fueron la dipirona (29,2 %) y la penicilina rapilenta (28,9 %). Predominaron las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia moderadas (58,3 %), las probables (66,5 %) y las de tipo B (50,1 %), esta última según mecanismo de producción. Conclusiones: La notificación de las reacciones adversas de baja frecuencia, sobre todo si son de medicamentos de reciente comercialización, permite conocer mejor su perfil de toxicidad y contribuye a reducir los riesgos en la población.

ABSTRACT Introduction: Adverse drug reactions are an emerging disease, with a great social, economic and welfare impact. Objective: To characterize low frequency of onset´s adverse drug reactions. Method: Observational, descriptive, cross-sectional study of a series of cases in Pharmacovigilance, based on the spontaneous reporting of suspected adverse reactions that were received in the National Coordinating Unit of Pharmacovigilance from 2004 to 2013. The information was obtained from the national database of pharmacovigilance data. Low frequency adverse reactions are described in terms of sex, age, type of adverse effect, severity and imputability. Results: 51 523 adverse drug reactions were evaluated. Those classified as occasional, with 30 323 notifications (58.8 %), prevailed. The group of 60 years old or more was the one with the highest reporting rate for a value of 29.6 per thousand inhabitants. Out of the total number of cases presented, female sex representing 65.2 % prevailed. The skin and appendages were more affected, and dipyrone (29.2 %) and penicillin (28.9%) were the most implicated drugs. Adverse drug reactions of moderate low frequency (58.3 %), probable (66.5 %) and type B (50,1 %) were predominant, and the last one depending on the production mechanism. Conclusions: The notification of low frequency adverse reactions, especially if they are of recent marketing allows a better knowledge of their toxicity profile and contributes to reduce the risks in the population.

RESUMEN Introducción: Las reacciones adversas a medicamentos constituyen un problema de salud emergente, con una gran repercusión asistencial, social y económica. Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición. Método: Estudio observacional, descriptivo, transversal, de serie de casos en Farmacovigilancia, a partir de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia entre el 2004 y el 2013. La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Se describen las reacciones adversas de baja frecuencia en cuanto a sexo, edad, tipo de efecto adverso, intensidad e imputabilidad. Resultados: Se evaluaron 51 523 reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia. Prevalecieron las clasificadas como ocasionales con 30 323 notificaciones (58,8 %). El grupo de 60 años o más fue el de mayor tasa de reporte para un valor de 29,6 por mil habitantes. Del total de casos presentados predominó el sexo femenino que representó el 65,2 %. Se afectó en mayor cuantía la piel y anejos y los fármacos con mayor implicación fueron la dipirona (29,2 %) y la penicilina rapilenta (28,9 %). Predominaron las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia moderadas (58,3 %), las probables (66,5 %) y las de tipo B (50,1 %), esta última según mecanismo de producción. Conclusiones: La notificación de las reacciones adversas de baja frecuencia, sobre todo si son de medicamentos de reciente comercialización, permite conocer mejor su perfil de toxicidad y contribuye a reducir los riesgos en la población.

Introduction: drugs induce changes in morbidity and mortality of the population, but they can also cause severe adverse reactions. Cuba has a pharmacovigilance system that collects and analyses the drug adverse reactions, but the severe adverse effects recorded in a ten-year period have not been described yet. Objective: to describe the severe drug adverse effects recorded in Cuba from 2003 to 2012. Methods: a descriptive study that used the method of farmacovigilance of case series of drug adverse reactions occurred in Cuba in ten years. Results: the national database stored 116 814 reports of drug adverse reactions, 1 583 of them were severe (1.4 %), females (55.6 %) and adults aged 18 to 59 years (56.9 %) prevailed. Penicillins and hypersensitivity reactions were the most recorded, and life-threatening adverse reactions with 1 309 reports (82.7 %), those classified as probable ones with reports (59.9 %) and those of low frequency occurrence with 1 014 reports (64.1 %) predominated. Conclusions: this paper contributes to widen the knowledge on the frequency of occurrence of severe drug adverse reactions and the characteristics of the affected population throughout the country. The assessment of their impact reveals that drug adverse reactions represent a relevant health problem.

Introducción: los medicamentos inducen cambios en la morbilidad y mortalidad de la población, pero pueden ocasionar efectos adversos graves. En el país existe un sistema de farmacovigilancia que recoge y analiza las reacciones adversas medicamentosas, pero no se han descrito los efectos adversos graves producidos en un periodo de diez años. Objetivo: describir los efectos adversos graves por medicamentos en Cuba entre 2003-2012. Métodos: estudio descriptivo que empleó el método de farmacovigilancia de serie de casos de reacciones adversas de medicamentos, en diez años en Cuba. Resultados: en la base de datos nacional se cuantificaron 116 814 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, de ellas 1 583 fueron graves (1,4 %), predominó el sexo femenino (55,6 %) y los adultos entre 18 y 59 años (56,9 %). Las penicilinas y las reacciones de hipersensibilidad fueron las más registradas y predominaron las reacciones adversas que pusieron en peligro la vida con 1 309 reportes (82,7 %), aquellas clasificadas como probables con 949 reportes (59,9 %) y las de baja frecuencia de aparición con 1 014 reportes (64,1 %). Conclusiones: el presente trabajo contribuye a ampliar el conocimiento que se tiene en el país sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas graves por medicamentos, las características de la población afectada y la valoración de su impacto indica que las reacciones adversas por medicamentos representan un problema de salud relevante.

Introduction: drugs induce changes in morbidity and mortality of the population, but they can also cause severe adverse reactions. Cuba has a pharmacovigilance system that collects and analyses the drug adverse reactions, but the severe adverse effects recorded in a ten-year period have not been described yet. Objective: to describe the severe drug adverse effects recorded in Cuba from 2003 to 2012. Methods: a descriptive study that used the method of farmacovigilance of case series of drug adverse reactions occurred in Cuba in ten years. Results: the national database stored 116 814 reports of drug adverse reactions, 1 583 of them were severe (1.4 %), females (55.6 %) and adults aged 18 to 59 years (56.9 %) prevailed. Penicillins and hypersensitivity reactions were the most recorded, and life-threatening adverse reactions with 1 309 reports (82.7 %), those classified as probable ones with reports (59.9 %) and those of low frequency occurrence with 1 014 reports (64.1 %) predominated. Conclusions: this paper contributes to widen the knowledge on the frequency of occurrence of severe drug adverse reactions and the characteristics of the affected population throughout the country. The assessment of their impact reveals that drug adverse reactions represent a relevant health problem.

Introducción: los medicamentos inducen cambios en la morbilidad y mortalidad de la población, pero pueden ocasionar efectos adversos graves. En el país existe un sistema de farmacovigilancia que recoge y analiza las reacciones adversas medicamentosas, pero no se han descrito los efectos adversos graves producidos en un periodo de diez años. Objetivo: describir los efectos adversos graves por medicamentos en Cuba entre 2003-2012. Métodos: estudio descriptivo que empleó el método de farmacovigilancia de serie de casos de reacciones adversas de medicamentos, en diez años en Cuba. Resultados: en la base de datos nacional se cuantificaron 116 814 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, de ellas 1 583 fueron graves (1,4 %), predominó el sexo femenino (55,6 %) y los adultos entre 18 y 59 años (56,9 %). Las penicilinas y las reacciones de hipersensibilidad fueron las más registradas y predominaron las reacciones adversas que pusieron en peligro la vida con 1 309 reportes (82,7 %), aquellas clasificadas como probables con 949 reportes (59,9 %) y las de baja frecuencia de aparición con 1 014 reportes (64,1 %). Conclusiones: el presente trabajo contribuye a ampliar el conocimiento que se tiene en el país sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas graves por medicamentos, las características de la población afectada y la valoración de su impacto indica que las reacciones adversas por medicamentos representan un problema de salud relevante.

Introduction: azithromycin is a semisynthetic antimicrobial macrolide which is said to be associated with cardiovascular effects such as the prolongation of QT interval and disorders of the heart rate that may be fatal. The Food and Drug Administration has warned about a slight rise of mortality and risk of death in people treated for 5 days with this antibacterial drug; the International Center of Monitoring in Uppsala has also registered some cases. Objective: to characterize the adverse cardiovascular reactions to azithromycin reported to the National Coordinating Unit of Drug Surveillance from 2003 through 2012. Methods: observational, descriptive and cross-sectional study based on the national drug surveillance database and on the voluntary notifications of adverse reactions. The study universe was the patients with adverse reactions to azithromycin. The cardiovascular reactions were classified by type of reaction, severity, imputability and frequency. The patients presenting with adverse reactions were studied according to their sex and age. Results: one thousand and nine hundred sixty adverse reactions to azithromycin were reported in the study period; 96 of them were cardiovascular reactions for 4.9 % of the total amount. They were predominant in females (55.2 %) and in adults (75 %). Palpitations accounted for 44. 8% (43 patients) followed by tachycardia and chest pain. They were moderate in 67.7 % of cases, probable in 71.9 % and occasional in 60.4 %. Regarding reaction, 31.3 % of them could have been prevented and the predominant reason was the inadequate prescription of the drug in 70 % of cases. Conclusions: although no adverse cardiovascular reactions causing death have been reported in individuals treated with azithromycin, one third of them could have been prevented, therefore it is recommended to perform more proactive surveillance on this drug and all types of reactions should be duly reported to the Cuban drug surveillance system.

Introducción: la azitromicina, es un antibacteriano macrólido semisintético, al cual se han asociado efectos cardiovasculares, como la prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo que pueden ser fatales. La FDA alertó sobre un pequeño aumento de la mortalidad y riesgo de muerte en personas tratadas durante 5 días con este antibacteriano, y en el Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala también se han registrado casos. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas cardiovasculares a la azitromicina informadas a la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia durante el periodo 2003-2012. Métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal utilizando la base de datos nacional de farmacovigilancia y las notificaciones espontáneas de reacciones adversas. Se trabajó con el universo de pacientes con reacciones adversas a la azitromicina. Las reacciones cardiovasculares se clasificaron según tipo de reacción, severidad, imputabilidad y frecuencia. Se estudiaron los pacientes que presentaron reacciones adversas según sexo y edad. Resultados: se recibieron 1 960 notificaciones de reacciones adversas a la azitromicina en el periodo de estudio, de las cuales 96 se correspondieron con reacciones adversas cardiovasculares para el 4,9 %. Predominaron en el sexo femenino (55,2 %) y en los adultos (75 %). Las palpitaciones representaron el 44,8 % (43 pacientes), seguidas de la taquicardia y el dolor torácico. El 67,7 % resultaron moderadas, el 71,9 % probables y el 60,4 % ocasionales. El 31,3 % de las reacciones se pudo haber evitado y el motivo que predominó fue la indicación inadecuada en el 70 %. Conclusiones: aunque no se informan reacciones adversas cardiovasculares con desenlace fatal en personas tratadas con azitromicina, la tercera parte de ellas se podrían haber evitado; por lo se recomienda realizar una vigilancia más proactiva a este medicamento, así como informar todas las reacciones al Sistema Cubano de Farmacovigilancia.