Administration of a birth dose of hepatitis B vaccine (HepB vaccine) to neonates is recommended to prevent mother-to-infant transmission and chronic infection with the hepatitis B virus (HBV). Although manufacturers recommend HepB vaccine distribution and storage at 2-8 °C, recognition of the heat stability of hepatitis B surface antigen stimulated research into its use after storage at, or exposure to, ambient or high temperatures. Storage of HepB vaccine at ambient temperatures would enable birth dosing for neonates delivered at home in remote areas or at health posts lacking refrigeration. This article reviews the current evidence on the thermostability of HepB vaccine when stored outside the cold chain (OCC). The reports reviewed show that the vaccines studied were safe and effective whether stored cold or OCC. Field and laboratory data also verifies the retained potency of the vaccine after exposure to heat. The attachment of a highly stable variety of a vaccine vial monitor (measuring cumulative exposure to heat) on many HepB vaccines strongly supports policies allowing their storage OCC, when this will benefit birth dose coverage. We recommend that this strategy be introduced to improve birth dose coverage, especially in rural and remote areas. Concurrent monitoring and evaluation should be undertaken to affirm the safe implementation of this strategy, and assess its cost, feasibility and effect on reducing HBV infection rates. Meanwhile, release of manufacturer data verifying the potency of currently available HepB vaccines after exposure to heat will increase confidence in the use of vaccine vial monitors as a managerial tool during storage of HepB vaccine OCC.

Se recomienda administrar una dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B (vacuna HepB) a los recién nacidos para evitar la transmisión de la madre al niño del virus de la hepatitis B (VHB) y la infección crónica consiguiente. Aunque los fabricantes recomiendan distribuir y almacenar las vacunas HepB a 2 - 8 °C, el descubrimiento de la termoestabilidad del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B llevó a investigar su posible utilización tras su almacenamiento o exposición a temperaturas ambientales o altas. El almacenamiento de la vacuna HepB a temperatura ambiente permitiría administrar la dosis de nacimiento a los recién nacidos en su hogar en las zonas remotas o en puestos de salud carentes de sistemas de refrigeración. En este artículo se analiza la evidencia disponible sobre la termoestabilidad de la vacuna HepB almacenada fuera de la cadena de frío. Los informes examinados revelan que las vacunas estudiadas eran seguras y eficaces tanto si se almacenaban bajo refrigeración como en caso contrario. Los datos obtenidos sobre el terreno y en laboratorio corroboran que la vacuna conserva su actividad tras la exposición al calor. La inclusión de una modalidad altamente estable de sensor de control de la vacuna (que mide la exposición acumulativa al calor) en muchas vacunas HepB es una poderosa razón adicional en favor de la política de permitir su almacenamiento al margen de la cadena de frío cuando ello redunde en beneficio de la cobertura de la dosis de nacimiento. Recomendamos que se aplique esta estrategia para mejorar dicha cobertura, especialmente en las zonas rurales y remotas. Es necesario emprender actividades simultáneas de vigilancia y evaluación para garantizar una aplicación segura de esa estrategia y evaluar su costo, viabilidad y efecto de reducción de las tasas de infección por el VHB. Mientras tanto, la publicación de los datos de los fabricantes sobre la conservación de la actividad de las vacunas HepB actualmente disponibles tras su exposición al calor aumentará la confianza en los sensores de control como instrumento de gestión durante el almacenamiento de la vacuna HepB al margen de la cadena de frío.

Il est recommandé d'administrer aux nourrissons dès leur naissance une dose de vaccin contre l'hépatite B (vaccin HepB) afin de prévenir une éventuelle transmission de la mère à l'enfant et l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB). Bien que les fabricants préconisent de maintenir le vaccin HepB à une température de 2 à 8 °C pendant sa distribution et sa conservation, la mise en évidence de la stabilité thermique des antigènes de surface du virus de l'hépatite B a encouragé les recherches sur les possibilités d'utiliser ce vaccin après un stockage ou une exposition à une température supérieure ou égale à l'ambiante. La possibilité de stocker le vaccin HepB à la température ambiante permettrait son administration à la naissance aux nourrissons à domicile dans le cas des zones reculées ou dans des postes de santé non équipés d'un réfrigérateur. Le présent article examine les éléments actuellement disponibles au sujet de la stabilité thermique de ce vaccin en cas de rupture de la chaîne du froid pendant sa conservation. D'après les rapports examinés, les vaccins étudiés étaient sans risque et efficaces, qu'ils aient été stockés au froid ou en dehors de la chaîne du froid. Les résultats d'études sur le terrain et en laboratoire confirment également que le HepB conserve son activité vaccinale après une exposition à la chaleur. Les résultats de la fixation sur de nombreuses doses de vaccin HepB de divers dispositifs très stables de contrôle de l'activité (mesurant l'exposition cumulée à la chaleur) viennent fortement étayer les politiques autorisant la conservation de ce vaccin en dehors de la chaîne du froid, lorsque cette disposition favorise une meilleure couverture vaccinale des nouveaux-nés. La mise en place de cette pratique est donc recommandée afin d'étendre la couverture vaccinale des nouveaux-nés, notamment dans les zones rurales et éloignées. Il convient d'entreprendre en parallèle un suivi et une évaluation pour confirmer l'absence de risque de cette disposition et estimer son coût, sa faisabilité et son effet sur la baisse des taux d'infection par le VHB. Entre temps, la publication par les fabricants de données confirmant l'activité des vaccins HepB actuellement disponibles après une exposition à la chaleur pourrait renforcer la confiance dans l'utilisation d'étiquettes de contrôle de l'activité comme outil de gestion pour la conservation de ce vaccin en dehors de la chaîne du froid.