RESUMO Objetivo: Descrever um protocolo de estudo de implementação de uma intervenção baseada em orientações educativas focadas em sete comportamentos para o autocuidado, por meio de chamadas telefônicas para pessoas com diabetes tipo 2. Método: Será conduzido um ensaio clínico randomizado pragmático híbrido tipo 1 de efetividade-implementação, com 198 pessoas com diabetes mellitus tipo 2, em insulinoterapia, do Programa de Automonitoramento Glicêmico de duas Unidades Básicas de Saúde da cidade de São Paulo e três de Campinas, situadas no estado de São Paulo. Os pacientes serão alocados na proporção 1:1 para o grupo intervenção ou controle. Ambos os grupos receberão cuidados habituais, sendo que o grupo intervenção também receberá uma chamada telefônica. Durante a chamada, os(as) enfermeiros(as) fornecerão orientações baseadas em sete comportamentos para o autocuidado, conhecidos como The ADCES7 Self-Care Behaviors™. As avaliações ocorrerão no início e após 3 e 6 meses do início do ensaio. Níveis glicêmicos e adesão aos comportamentos de autocuidado serão comparados antes e depois da intervenção por modelos de regressão linear múltiplos. Por meio de entrevistas com os participantes do grupo intervenção, serão avaliados determinantes da implementação baseados no modelo Capacidade, Oportunidade, Motivação para mudança do Comportamento (COM-B), e os desfechos de implementação viabilidade, aceitabilidade e adequação. Resultados esperados: Este estudo fornecerá evidências preliminares sobre a efetividade da orientação educativa por chamada telefônica feita pelo(a) enfermeiro(a), bem como de determinantes e desfechos de implementação na prática clínica da Atenção Primária à Saúde. Seus resultados são importantes para expandir essa assistência em locais onde a consulta de enfermagem para pessoas com diabetes é ausente, dificultada ou restrita. Estudo registrado na plataforma ReBEC. Objetivo 2 Método efetividadeimplementação, efetividadeimplementação implementação, efetividade-implementação 19 insulinoterapia Campinas 11 1: controle habituais osas as os(as enfermeirosas enfermeiros enfermeiros(as ADCES SelfCare Self Care Behaviors Behaviors™ múltiplos Capacidade Oportunidade COMB, COMB COM B , (COM-B) viabilidade adequação esperados peloa pelo pelo(a enfermeiroa, enfermeiroa enfermeiro enfermeiro(a) ausente restrita ReBEC (COM-B enfermeiro(a
ABSTRACT Objective: To describe an implementation study protocol for an intervention based on educational guidelines focused on seven self-care behaviors, through phone calls to individuals with type 2 diabetes. Method: We will conduct a hybrid type 1 effectiveness-implementation pragmatic randomized clinical trial, with 198 individuals with type 2 diabetes on insulin therapy, from the Glycemic Self-Monitoring Program of two Primary Health Care in the city of São Paulo and three in Campinas, located in the state of Sao Paulo. Patients will be allocated in a 1:1 ratio to either the intervention or control group. Both groups will receive standard care, with the intervention group also receiving a phone call. During the call, nurses will provide guidance based on seven self-care behaviors, known as The ADCES7 Self-Care Behaviors™. Evaluations will happen at the baseline, and after 3- and 6-months post initiation of the trial. Glycemic levels and adherence to self-care behaviors will be compared before and after the intervention using multiple linear regression models. Through interviews with participants from the intervention group, implementation determinants based on the Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B) model, and implementation outcomes feasibility, acceptability, and appropriateness will be evaluated. Expected outcomes: We will evaluate the effectiveness of an intervention while exploring contextual conditions for its implementation in clinical practice of Primary Health Care. This study will provide preliminary evidence on the effectiveness of educational guidance through nurse-led telephone calls, as well as implementation determinants and outcomes in the clinical practice of Primary Health Care. Its results are important for expanding this assistance in locations where nursing consultation for people with diabetes is absent, hindered, or restricted. Study is registered on the ReBEC platform. Objective selfcare self care Method effectivenessimplementation trial 19 therapy SelfMonitoring Self Monitoring Campinas 11 1: call ADCES SelfCare Behaviors Behaviors™ baseline 3 6months months 6 models Capability Opportunity MotivationBehavior Motivation Behavior COMB COM B (COM-B model feasibility acceptability evaluated nurseled nurse led absent hindered restricted platform
RESUMEN Objetivo: Describir un protocolo de un studio de implementación de una intervención basada en orientaciones educativas centradas em siete comportamientos de autocuidado, através de llamadas telefónicas a personas con diabetes tipo 2. Método: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorio pragmático híbrido tipo 1 de efectividad-implementación, que involucrá 198 personas con diabetes mellitus tipo 2 en terapia con insulina, del Programa de Automonitorización Glucémica de dos Unidades Básicas de Salud de la ciudad de São Paulo y tres de Campinas, ubicadas en el estado de São Paulo. Los pacientes se asignarán en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o control. Ambos grupos recibirán atención habitual, y el grupo de intervención también recibirá una llamada telefónica. Durante la llamada, los(as) enfermeiros(as) proporcionarán orientación basada en siete comportamientos de autocuidado conocidos como The ADCES7 Self-Care Behaviors™. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 3 y 6 meses desde el inicio del ensayo. Los niveles de glucemia y la adherencia a los comportamientos de autocuidado se compararán antes y después de la intervención mediante modelos de regresión lineal múltiple. A través de entrevistas con los participantes del grupo de intervención, se evaluarán los determinantes de implementación basados en el modelo de Capacidad, Oportunidad, Motivación-Cambio de Comportamiento (COM-B), y los resultados de implementación viabilidad, aceptabilidad y adecuación. Resultados esperados: Este estudio proporcionará evidencia preliminar sobre la efectividad de la orientación educativa a través de llamadas telefónicas lideradas por enfermeiros(as), así como los determinantes y resultados de implementación en la práctica clínica de la Atención Primaria de Salud. Sus resultados son importantes para expandir esta asistencia en lugares donde la consulta de enfermería para personas con diabetes está ausente, dificultada, o restringida. Estudio registrado en la plataforma ReBEC. Objetivo Método efectividadimplementación, efectividadimplementación implementación, efectividad-implementación 19 insulina Campinas 11 1: control habitual telefónica losas as los(as enfermeirosas enfermeiros enfermeiros(as ADCES SelfCare Self Care Behaviors Behaviors™ múltiple Capacidad Oportunidad MotivaciónCambio Motivación Cambio COMB, COMB COM B , (COM-B) viabilidad adecuación esperados enfermeirosas, ausente dificultada restringida ReBEC (COM-B