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ABSTRACT Vaccination is a way to help protect people by reducing the risk of serious effects from COVID-19 illness. By March of 2021, in record time, Cuba’s biotech industry had five vaccine candidates. A sanitary intervention with a heterologous scheme, two doses of SOBERANA®02 and one dose of SOBERANA®Plus, was carried out in workers during the period of March to June 2021 at Finlay Vaccine Institute, in Havana, Cuba. We evaluated the direct and indirect effects of vaccination with SOBERANA®02 and SOBERANA®Plus, in a cohort at risk of infection, disease and spread of the epidemic COVID-19. The cohort was established in March 2021, among workers with high exposure to SARS-CoV-2, at the area of medical consultation at Finlay Vaccine Institute, established as clinical site. Between March 22, 2021 and June 11, 2021, were enrolled a total of 1,776 participants and, of them, 1,719 met the inclusion criteria with a percentage of 96.79% for first dose, of which 1,675 received the second dose and 1,653 received SOBERANA®Plus as third dose for 97.87%. The majority of participants were aged 19-59 years (1,457), being female, the predominant sex. Among the participants, 175 had adverse events, predominantly observed one hour after the administration of each dose. The most common local reaction was injection site pain. Few unsolicited adverse events were recorded. No vaccine-associated severe or serious adverse events were reported. The distribution of COVID-19 case was 30 post first dose, 16 post second dose and 6 post last dose. No deaths associated with COVID-19 were reported. SOBERANA®02 and SOBERANA®Plus vaccines had a good safety profile and were capable of a reduction of severe COVID-19 illness and death helping to reverse the epidemiological situation caused by the SARS-COV-2 in Cuba.

RESUMEN La vacunación es una forma de contribuir a la protección de la población al reducir el riesgo de efectos graves de la enfermedad COVID-19. Para marzo de 2021, en tiempo récord, la industria biotecnológica cubana contaba con cinco candidatos vacunales. Se realizó una intervención sanitaria con un esquema heterólogo: dos dosis de SOBERANA®02 más una dosis de SOBERANA®Plus, en trabajadores durante el período de marzo a junio de 2021, en el Instituto Finlay de Vacunas, en La Habana, Cuba. Se evaluaron los efectos directos e indirectos de la vacunación con SOBERANA®02 y SOBERANA®Plus en una cohorte de riesgo de infección, enfermedad y diseminación de la COVID-19. La cohorte se estableció en marzo de 2021 en trabajadores con alta exposición al coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo, en el área de consulta médica de Instituto Finlay de Vacunas, establecida como sitio clínico. Entre el 22 de marzo de 2021 y el 11 de junio de 2021, se inscribieron un total de 1.776 participantes; de ellos, 1.719 cumplieron los criterios de inclusión con un porcentaje de 96,79 % para la primera dosis, 1.675 recibieron la segunda dosis y 1.653 se vacunaron SOBERANA®Plus como tercera dosis para un 97,87. Mil cuatrocientos cincuenta y siete tenían entre 19 y 59 años, con predominio del sexo femenino. De los participantes, 175 tuvieron acontecimientos adversos y se observaron, predominantemente, una hora después de la administración de cada dosis. La reacción local más referida fue el dolor en el lugar de la inyección. Se registraron pocos acontecimientos adversos no solicitados. No se notificó ningún evento adverso grave o severo asociado a la vacuna. La distribución de casos de COVID-19 fue de 30, 16 y 6 posterior a cada dosis recibida. No se notificaron muertes asociadas a COVID-19. Las vacunas SOBERANA®02 y SOBERANA®Plus tuvieron un buen perfil de seguridad y fueron capaces de reducir la enfermedad grave por COVID-19 y la muerte, ayudando a revertir la situación epidemiológica causada por el coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo en Cuba.

Evaluación preclínica y clínica de SOBERANA® 01. Candidato vacunal contra la COVID-19
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Climent Ruiz, Yanet

; Santana Mederos, Darielys

; PérezRodríguez, Sonia

; Rodríguez González, Meiby de la Caridad

; García Rivera, Dagmar

; Sánchez Ramírez, Belinda

; Valdés Balbín, Yury

; Vérez Bencomo, Vicente

; Rodríguez Noda, Laura M.

; Pérez Nicado, Rocmira

; Ochoa Azze, Rolando

; Boggiano Ayo, Tammy

; Valenzuela Silva, Carmen María

; González Rodríguez, Humberto

; Ramírez González, Ubel J.

; Paredes Moreno, Beatriz

; García Rivera, Daniel

; Labrada Regalado, Claudia

; Hernández García, Tays

; Noa Romero, Enrique

; Díaz Hernández, Marianniz

; OrosaVázquez, Ivette

; BergadoBáez, Gretchen

; Pi Estopiñán, Franciscary

; Hernández Salazar, Tamara

; Fariñas Medina, Mildrey

; Enriquez Puertas, Juliet María

; González Sosa, Nibaldo Luis

; González Delgado, Carlos A.

; Rubino Moreno, Jorman

; Díaz Machado, Alina

; González Freire, Yunior

; Esmoris Mena, Yudisleidy

; Rosales Gil, Lilia Beatríz

; Chappi Estévez, Yanet

; Amoroto Roig, Mayté

; Martínez Pérez, Marisel

; Ontiveiro Pino, Ivis

; Landys Chovel Cuervo, Mario

; Garrido Arteaga, Raine

; Cardoso San Jorge, Félix

; González Mugica Romero, Raúl

; Fernández Castillo, Sonsire

; Ojito Magaz, Eduardo

; Chiodo, Fabrizio

; Paquet, Francoise

; Fang, Cheng

; Guang-Wu, Chen

Anales de la Academia de Ciencias de Cuba

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dec 2023, Volume 13 N. 4 elocation e1512

Abstract: En Es | Text: En Es | PDF: En | PDF: Es

ABSTRACT Introduction: SOBERANA® 01 was developed at the Finlay Vaccine Institute to combat the epidemic caused by the SARS-CoV-2 virus. This candidate is based on the Receptor Binding Domain (RBD) in dimeric form combined with purified vesicles from outer membrane of serogroup B meningococcus as immunopotentiator of the immune response adsorbed on aluminum hydroxide. Methods: The antigen was designed with the peculiarity of having a free cysteine at position 538, which allows the formation of RBD dimers. In preclinical studies it was evaluated the immunogenicity of the dimer combined with the outer membrane vesicles and they were performed toxicological studies. In addition, it was designed a Phase I clinical study in subjects from 19 to 59 years old. Results: The antigenic presentation in the form of dimer combined with the vesicles proved to be safe and immunogenic in animal models, observing a significant increase in the immune response when compared to the monomeric form. During the Phase I clinical evaluation, which included apparently healthy subjects between the ages of 19 and 59, it was demonstrated that SOBERANA® 01 lead to a significant increase in the neutralizing antibody response compared to the use of aluminum hydroxide as the sole adjuvant. After the third dose, 100% of the subjects seroconverted to the group immunized with SOBERANA® 01. Conclusions: It was demonstrated the immunogenicity and neutralizing capacity of the antibodies induced by SOBERANA® 01. The analysis of the sera of the vaccinated persons demonstrated that the formulation containing the OMVs causes a more potent neutralizing effect against several RBD mutants present in VOCs, including the RBD triple mutants of the beta variant.

RESUMEN Introducción: SOBERANA® 01 se desarrolló en el Instituto Finlay de Vacunas para el enfrentamiento a la epidemia causada por el virus SARS-CoV-2. Este candidato se basa en el dominio de unión al receptor en forma dimérica, combinado con vesículas purificadas de membrana externa de meningococo del serogrupo B como inmunopotenciador de la respuesta inmune adsorbidos en hidróxido de aluminio. Métodos: Se diseñó el antígeno con la peculiaridad de tener una cisteína libre en la posición 538, que permite la formación de dímeros del dominio de unión al receptor. En estudios preclínicos se evaluó la inmunogenicidad del dímero combinado con las vesículas de membrana externa y se realizaron estudios toxicológicos. Además, se diseñó un estudio clínico fase I en sujetos de 19 años a 59 años. Resultados: La presentación antigénica en forma de dímero combinado con las vesículas demostró ser segura e inmunogénica en modelos animales observando un incremento significativo de la respuesta inmune cuando se compara con la forma monomérica. Durante la evaluación clínica fase I, que incluyeron sujetos aparentemente sanos de entre 19 años y 59 años de edad, se demostró que SOBERANA® 01 conduce a un aumento importante en la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con el uso de hidróxido de aluminio como único adyuvante. Después de la tercera dosis, el 100 % de los sujetos seroconvirtieron en el grupo inmunizado con SOBERANA® 01. Conclusiones: Se demostró la inmunogenicidad y la capacidad neutralizante de los anticuerpos inducidos por SOBERANA® 01. El análisis de los sueros de las personas vacunadas demostró que la formulación que contiene las vesículas de membrana externa provoca un efecto neutralizante más potente contra varios mutantes del dominio de unión al receptor presentes en los COV, incluidos los mutantes triples del dominio de unión al receptor de la variante Beta.

Estudio de intervención con SOBERANA® en los trabajadores del Centro Nacional de Biopreparados
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Reyes-Zamora, Mary Carmen

; Rodríguez-Chávez, Suset

; Cruz-Quevedo, Mileydis

; Díaz-Barroso, Yamilet

; Sánchez-Texidó, Carlos

; Garcés-Hechavarría, Aniurka

; Rodríguez-Noda, Laura Marta

; García-Rivera, Dagmar

Vaccimonitor

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aug 2022, Volume 31 N. 2 Pages 43 - 53

Abstract: En Es | Text: En Es | PDF: En | PDF: Es

ABSTRACT The results of an intervention study performanced at the Centro Nacional de Biopreparados, a company of BioCubaFarma, are presented. The research was promoted by the Finlay Vaccine Institute, with the aim of evaluating the direct and indirect effects of vaccination against SARS-CoV-2, with a heterologous 2P + 1 scheme: two doses of SOBERANA®02 plus one dose of SOBERANA®Plus with 28 days between them; in population cohorts at risk of infection, disease and spread of the epidemic. A quantity of 1,007 subjects were evaluated and 924 were initially included. Of these, 97.62% received the complete vaccination schedule. Subsequently, 21 convalescents of COVID-19 with at least two months of clinical discharge were included, who received a single dose of SOBERANA®Plus. The safety of the vaccine was evaluated by identifying and classifying adverse events by active and passive pharmacovigilance. A total of 482 adverse events were recorded, mostly due to passive pharmacovigilance, mild intensity and A1 causality (related). No related serious adverse events occurred. IgG anti SARS-CoV-2 was quantified in 100 individuals, and 68% had a response greater than or equal to 50 IU/mL, these subjects being nine years younger than those with a lower response. Up to three months after the intervention, 64 vaccinated people were diagnosed with COVID-19 and none of them were seriously ill or died. A very favorable safety profile of SOBERANA® and indications of effectiveness in preventing severe forms and mortality from COVID-19 were evidenced.

RESUMEN Se presentan los resultados del estudio de intervención realizado en el Centro Nacional de Biopreparados, empresa de BioCubaFarma. La investigación fue promovida por el Instituto Finlay de Vacunas, con el objetivo de evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación anti SARS-CoV-2 con un esquema heterólogo 2P+1: dos dosis de SOBERANA®02 más una dosis de SOBERANA®Plus con 28 días entre ellas, en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia. Fueron evaluados 1.007 sujetos, incluyéndose inicialmente 924. De ellos, el 97,62% recibió el esquema completo de vacunación. Posteriormente se incluyeron 21 convalecientes de COVID-19 con al menos dos meses del alta clínica, que recibieron una única dosis de SOBERANA®Plus. La seguridad de las vacunas se evalúo mediante la identificación y clasificación de los eventos adversos por farmacovigilancia activa y pasiva. Se registraron un total de 482 eventos adversos, en su mayoría por farmacovigilancia pasiva, de intensidad leve y de causalidad A1 (relacionados). No ocurrieron eventos adversos graves relacionados. Se realizó cuantificación de IgG anti SARS-CoV-2 a 100 individuos y el 68% tuvo una respuesta mayor o igual de 50 UA/mL, siendo estos sujetos nueve años menores que los de respuesta menor. Hasta los tres meses de concluida la intervención, 64 vacunados fueron diagnosticados con COVID-19 y ninguno de ellos estuvo grave o falleció. Se evidenció un perfil de seguridad muy favorable de SOBERANA® e indicios de efectividad en la prevención de formas graves y mortalidad por COVID-19.

Hipertensión arterial en adolescentes con exceso de peso y su resiliencia ante la enfermedad
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Méndez Gálvez, Lázara

; Durán Morera, Noira

; Cairo Saéz, Gilberto

; González López, Dagmar

; García Águila, Elsa

EDUMECENTRO

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dec 2021, Volume 13 N. 4 Pages 6 - 22

Abstract: En Es | Text: En Es | PDF: En | PDF: Es

ABSTRACT Background: morbidity due to hypertension and excess weight in adolescence constitute a health problem, so the basic health team and the family play an important role to face this challenge in the community. Objective: to design an upgrading course to improve Basic Health Teams (BHT) on resilience to hypertension in overweight adolescents. Methods: an intervention study was carried out from September to December 2019 at the Chiqui Gómez Lubián University polyclinic in Santa Clara. Villa Clara. Theoretical methods were used: analysis-synthesis and inductive-deductive; empirical ones: documentary analysis, nominal group and the criteria of specialists for the evaluation of the designed product. Results: the training was designed in the face-to-face modality with four weeks duration, it consists of five general topics with some specific aspects and it is conceived according to learning needs depending on the work activity of performance (doctor or nurse). Several didactic principles and different evaluative modalities were applied to verify the apprehension of the contents, and the linking of theory with practice as a didactic strategy was strengthened. Conclusions: the designed course meets the didactic requirements, it´s pertinent, feasible and has an adequate scientific and methodological treatment in its topics according to the criteria of the specialists consulted.

RESUMEN Fundamento: la morbilidad por hipertensión arterial y el exceso de peso en la adolescencia constituyen un problema de salud, por lo que el equipo básico de salud y la familia juegan un papel importante para enfrentar este reto en la comunidad. Objetivo: diseñar un curso de superación a los Equipos Básicos de Salud (EBS) sobre la resiliencia ante la hipertensión arterial en adolescentes con exceso de peso. Metodos: se realizó un estudio de intervención en el periodo septiembre-diciembre de 2019 en el Policlínico Universitario “Chiqui Gómez Lubián” de Santa Clara. Villa Clara. Se emplearon métodos teóricos: análisis-síntesis e inductivo-deductivo; empíricos: análisis documental, grupo nominal y el criterio de especialistas para la valoración del producto diseñado. Resultados: la capacitación se diseñó en la modalidad presencial con cuatro semanas de duración, consta de cinco temas generales con algunos aspectos específicos y está concebido según necesidades de aprendizaje dependiendo de la actividad laboral de desempeño (médico o enfermera). Se aplicaron varios principios didácticos y diferentes modalidades evaluativas para comprobar la aprehensión de los contenidos, y se potencializó la vinculación de la teoría con la práctica como estrategia didáctica. Conclusiones: el curso diseñado cumple los requerimientos didácticos, es pertinente, factible y tiene un adecuado tratamiento científico y metodológico en sus temas según el criterio de los especialistas consultados.

Open Letter to President Biden about COVID Vaccines for Cuba
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Crombet, Tania

; García, Dagmar

; Guillén, Gerardo

; Herrera, Luis

; Lage, Agustín

; Mauri, Mayda

; Pérez, Rolando

; Valdés-Sosa, Mitchell

; Valdés-Sosa, Pedro

; Vérez, Vicente

MEDICC Review

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dec 2021, Volume 23 N. 3-4 Pages 74 -

Abstract: En | Text: En | PDF: En

Evaluación de la capacidad discriminativa de los indicadores antropométricos y su relación predictiva de diabetes en trabajadores de salud del Hospital Universitario de Guayaquil - Ecuador
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Gordillo-Cortaza, Janet DR

; Encalada-Calero, Franklin

; Feraud-Ibarra, Fatima V.

; Roque-Quezada, Juan C.

; Quintana-Columbus, Rosa L.

; Plaza-Plaza, Jennifer A.

; Castro-Mattos, Miguel A.

; Falquez-García, Cinthya I.

; Meza-Solorzano, Dagmar Y.

Revista de la Facultad de Medicina Humana

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jul 2021, Volume 21 N. 3 Pages 486 - 493

Abstract: En Es | Text: En Es | PDF: En | PDF: Es

ABSTRACT Objective: To evaluate the discriminative ability to predict diabetes with anthropometric and biochemical indicators and medical history. Methods: The sampling carried out was census and the sample consisted of 104 workers. A longitudinal study was carried out to evaluate the discriminative ability to predict diabetes with the anthropometric, biochemical, and antecedent indicators, using two models, the analysis of the ROC curves and binary logistic regression. Results: By analyzing the ROC curves, the abdominal circumference obtained greater predictive discriminative power (AUC = 0.747; p <0.001; CI: 0.624-0.870), compared to glycemia (AUC=0.749; p <0.001; CI: 0.645-0.852) and the waist-height index (AUC=0.737; p=0.001; CI: 0.638-0.836). Personal medical history is included in the logistic regression equation P(Y=1)=(1+e0,693+1,897APP)-1to predict the risk of developing diabetes in the future. Conclusions: The abdominal circumference obtained the highest discriminative power, followed by the pathological history.

RESUMEN Objetivo: Evaluar la capacidad discriminativa de predicción de diabetes con indicadores antropométricos, bioquímicos y antecedentes. Métodos: El muestreo realizado fue censal y la muestra estuvo conformada por 104 trabajadores. Se realizó un estudio longitudinal para evaluar la capacidad discriminativa de predicción de diabetes con los indicadores antropométricos, bioquímicos y antecedentes, mediante dos modelos, el análisis de las curvas ROC y regresión logística binaria. Resultados: Mediante el análisis de las curvas ROC, el perímetro abdominal obtuvo mayor poder discriminativo de predicción (AUC=0,747; p<0,001; IC: 0,624-0,870), en comparación a la glicemia (AUC=0,749; p<0,001; IC: 0,645-0,852) y el índice de cintura-talla (AUC=0,737; p=0,001; IC: 0,638-0,836). Los antecedentes patológicos personales se incluyen en la ecuación de regresión logística P(Y=1)=(1+e0,693+1,897APP)-1para predecir el riesgo de tener diabetes en el futuro. Conclusiones: El perímetro abdominal obtuvo mayor poder discriminativo, seguido de los antecedentes patológicos personales.

https://doi.org/10.25176/rfmh.v21i3.3758

Morbilidad oculta por hipertensión arterial en adolescentes con exceso de peso y otros factores
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Méndez Gálvez, Lázara

; Durán Morera, Noira

; Cairo Saez, Gilberto

; González López, Dagmar

; García Águila, Elsa

Acta Médica del Centro

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jun 2021, Volume 15 N. 2 Pages 215 - 228

Abstract: En Es | Text: En Es | PDF: En | PDF: Es

ABSTRACT Introduction: arterial hypertension and obesity are diseases that have increased in recent years in adolescents. Objective: to describe hidden morbidity due to arterial hypertension in adolescents with excess weight and associated factors. Methods: a descriptive, cross-sectional study was carried out in adolescents aged 14 to 17 years with malnutrition due to overweight from January to July 2020 at the "Chiqui Gómez Lubián" Polyclinic in Villa Clara Province. The sample (by non-probabilistic purposive sampling) consisted of 41 adolescents. Those whose parents did not give their consent and those who had been dispensed for another disease were excluded. Descriptive statistics of absolute numbers and hundreds and the Chi-square test of homogeneity were used. Results: the predominant sex was male and the age group was 14 to 15 years. More than half of the sample had alterations in blood pressure (51.2%) and a higher frequency of overweight (56.1%). The higher the degree of blood pressure, the higher the frequency of adolescents in the groups with a higher degree of obesity. In the frequency and profile of the population subgroups that differed in terms of risk factors, the categories with the highest grade in the nutritional evaluation, subgroup 2, hypertension, exposure to tobacco, sedentary lifestyle and family history of hypertension, were mostly represented. Conclusions: more than half of the sample were prehypertensive or hypertensive. The greater the excess weight, the greater the degree of hypertension.

RESUMEN Introducción: la hipertensión arterial y la obesidad son enfermedades que se han incrementado en los últimos años en los adolescentes. Objetivo: describir la morbilidad oculta por hipertensión arterial en adolescentes con exceso de peso y factores asociados. Métodos: se realizó un estudio descriptivo, transversal, en adolescentes de 14 a 17 años con malnutrición por exceso de peso en el período de enero a julio de 2020 en el Policlínico “Chiqui Gómez Lubián” de la Provincia de Villa Clara. La muestra (por muestreo no probabilístico intencional) estuvo constituida por 41 adolescentes. Se excluyeron los que sus padres no emitieron el consentimiento y los dispensarizados por otra enfermedad. Se utilizaron la estadística descriptiva de números absolutos y los por cientos y la prueba Chi cuadrado de homogeneidad. Resultados: predominaron el sexo masculino y el grupo etáreo de 14 a 15 años. Más de la mitad de la muestra tienen alteraciones de tensión arterial (51,2%) y mayor frecuencia de sobrepeso (56,1%). A medida que aumenta el grado de tensión arterial es mayor la frecuencia de adolescentes en los grupos con mayor grado de obesidad. En la frecuencia y el perfil de los subgrupos poblacionales que difieren por sus factores de riesgo están mayoritariamente representadas las categorías de mayor grado dentro de la evaluación nutricional, el subgrupo 2, los hipertensos, la exposición al tabaco, el sedentarismo y los antecedentes familiares de hipertensión arterial. Conclusiones: más de la mitad de la muestra fueron prehipertensos o hipertensos. A mayor exceso de peso más frecuente el mayor grado de hipertensión.

Las vacunas Soberana como continuidad de la obra del Dr. Carlos J. Finlay. Reflexión en homenaje a su nacimiento y al Día de la Medicina Panamericana
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Vérez Bencomo, Vicente

; Valdés Balbín, Yury

; Rivera, Dagmar García

Anales de la Academia de Ciencias de Cuba

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apr 2021, Volume 11 N. 1 elocation e975

Abstract: Es | Text: Es | PDF: Es

Reactividad de sueros de ratones inmunizados con vesículas de membrana externa derivadas de Salmonella enterica
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Guerra-Peña, Yuneisy

; Remedios-Jiménez, Laura

; Izquierdo-Fiallo, Katherin

; Gonzales-Aznar, Elizabeth

; Fajardo-Sánchez, Abel

; Fernández-Castillo, Sonsire

; García-Rivera, Dagmar

; Pérez-Quiñoy, José L.

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apr 2021, Volume 30 N. 1 Pages 33 - 38

Abstract: En Es | Text: En Es | PDF: En | PDF: Es

ABSTRACT Typhoid fever caused by Salmonella Paratyphi A (paratyphoid fever) is indistinguishable from that caused by Salmonella Typhi and the degree of incidence has increased in recent years, especially in Southeast Asia. On the other hand, diarrhea and other enteric complications caused by Salmonella Enteritidis and Salmonella Typhimurium continue to be a serious health problem, especially in underdeveloped countries. Vaccines continue to be the most effective way to prevent these diseases. There are vaccines based on Salmonella Typhi capsular polysaccharide, which protects against typhoid fever; however, there are no effective vaccines licensed for use in humans to prevent disease caused by nontyphoidal Salmonella serotypes. Developing a formulation capable of protecting against these diseases remains a challenge for the scientific community. In this work, the reactivity of the sera of mice immunized subcutaneously with formulations based on Outer Membrane Vesicles (OMV) derived from Salmonella Paratyphi A, Salmonella Enteritidis and Salmonella Typhimurium, was evaluated by Western blot, against the respective cell lysates to identify the formulation that induces the best cross immune response. The results obtained indicated a high reactivity of all the sera to the lysates; without an apparent difference between them. Undoubtedly, immunogenicity tests followed by cross-challenge tests should be performed to identify a vaccine candidate. These results suggest that the OMV used in this study are composed of possibly conserved antigens in the three Salmonella serotypes and that they can induce a broad-spectrum immune response and cross protection.

RESUMEN La fiebre tifoidea causada por Salmonella Paratyphi A (fiebre paratifoidea) es indistinguible de la producida por Salmonella Typhi y el grado de incidencia ha aumentado en los últimos años, especialmente en el sudeste asiático. Por otro lado, la diarrea y otras complicaciones entéricas causadas por Salmonella Enteritidis y Salmonella Typhimurium continúan siendo un problema de salud grave, especialmente en países subdesarrollados. Las vacunas continúan siendo la forma más efectiva de prevenir estas enfermedades. Existen vacunas basadas en el polisacárido capsular de Salmonella Typhi que protegen contra la fiebre tifoidea; sin embargo, no hay vacunas efectivas licenciadas para uso en humanos que prevengan las enfermedades producidas por los serotipos de Salmonella no tifoideas. El desarrollo de una formulación con capacidad para proteger contra estas enfermedades sigue siendo un desafío para la comunidad científica. En este trabajo se evaluó, mediante Western blot, la reactividad de los sueros de ratones inmunizados por vía subcutánea con formulaciones basadas en vesículas de membrana externa derivadas de Salmonella Paratyphi A, Salmonella Enteritidis y Salmonella Typhimurium, contra los respectivos lisados celulares, para identificar la formulación que induce la mejor respuesta inmunológica cruzada. Los resultados obtenidos indicaron una alta reactividad de todos los sueros a los lisados, sin una diferencia aparente entre ellos. Sin lugar a dudas, se deberán realizar pruebas de inmunogenicidad seguidas de pruebas de retos cruzados para identificar un candidato vacunal. Estos resultados sugieren que las vesículas de membrana externa empleadas en este estudio están compuestas por antígenos posiblemente conservados en los tres serotipos de Salmonella y que pueden inducir una respuesta inmune de amplio espectro y protección cruzada.

10.

Reactogenicity of Bordetella pertussis vaccines formulations using aluminum adjuvants in Sprague Dawley rats
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Oliva Hernández, Reynaldo

; Fariñas Medina, Mildrey

; Hernández Salazar, Tamara

; Hernández Cedeño, Mabel

; Acevedo Grogues, Reinaldo

; García Rivera, Dagmar

Acta toxicológica argentina

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dec 2019, Volume 27 N. 3 Pages 94 - 100

Abstract: En Es | Text: En Es | PDF: En | PDF: Es

Combined vaccines for childhood are a strategy in the prevention of several diseases. These can maximize protection and decrease immunization schedules in children. New candidates are getting closer to being able to meet these needs, but they raise numerous strategic questions related to formulation and regulatory aspects. In addition to being immunogenic and protective must have low reactogenicity when combined with other antigens. Adjuvants are important components in achieving these combinations. Therefore, a reactogenicity study was designed for two Bordetella pertussis formulations containing hydroxide or aluminum phosphate in Sprague Dawley rats. Both formulations dose were administered in 0.2 mL intramuscularly. Clinical evaluations, body weight, water consumption, food, temperature, muscle volume, dermal irritability and pathological studies with special interest at the inoculation site were carried out. Only differences in body temperature and muscle volume were found with a slight increase in values with return to normal. The macroscopic study showed lesions at the site of inoculation, considered characteristics of aluminum adjuvants, such as granulomatous abscesses and the increase in regional lymph nodes near the inoculation site. As conclusion, there are no differences between the formulations of B. pertussis with hydroxide or aluminum phosphate resulted in low reactogenicity.

Las vacunas combinadas resultan una estrategia importante en la obtención de vacunas múltiples para la infancia y el uso de adyuvantes es un componente de gran valor en lograr estas combinaciones, además de ser inmunogénicas y protectoras deben tener baja reactogenicidad, cuando se combinan con diferentes antígenos. Por esta razón, se diseñó un estudio de reactogenicidad a dos formulaciones que contenían hidróxido y fosfato de aluminio con antígenos de Bordetella pertussis en ratas Sprague Dawley. Se administró a cada grupo de ensayo una dosis correspondiente de ambas formulaciones en 0,2 mL por vía intramuscular. Se realizaron observaciones clínicas, comportamiento del peso corporal, consumo de agua, alimentos, temperatura corporal, volumen muscular, irritabilidad dérmica y estudios anatomopatológicos macroscópicos, con especial interés en el sitio de inoculación. No se observaron síntomas, ni muertes en los animales durante el estudio. Tampoco se encontraron diferencias entre los grupos experimentales en cuanto al peso corporal, el consumo de agua y de alimentos; los estudios de temperatura corporal y volumetría muscular evidenciaron un ligero incremento en los valores, los cuales involucionaron rápidamente a la normalidad. En el estudio anatomopatológico macroscópico se observaron lesiones a nivel del punto de inoculación, consideradas propias de los adyuvantes que contienen aluminio, tales como formaciones abscedadas de tipo granulomatosas y el aumento de los ganglios linfáticos regionales cercanos al punto de inoculación. Se concluye que las formulaciones en hidróxido y fosfato de aluminio con antígenos de B.pertussis resultaron ser de baja reactogenicidad.

100 downloads

11.

Estandarización de un ELISA para la cuantificación de anticuerpos IgG contra vesículas de membrana externa de Salmonella Paratyphi A
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Pérez-Barrios, Yosbany

; Aranguren-Mazorra, Yisabel

; Zayas-Vignier, Caridad

; Blain-Torres, Kirenia

; Hernández-Cedeño, Mabel

; Rodríguez-Hernández, Yaimara

; Álvarez-Tito, Maylin

; Nuñez-Martínez, Darcy

; González-Aznar, Elizabeth

; Soubal-Mora, Jean P

; Pérez-Quiñoy, José L

; García-Rivera, Dagmar

; Fernández-Castillo, Sonsire

; Acevedo-Grogues, Reinaldo

Vaccimonitor

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dec 2018, Volume 27 N. 3 Pages 76 - 83

Abstract: En Es | Text: En Es | PDF: En | PDF: Es

Salmonella Paratyphi A, is an exclusive pathogen of humans, being the second most common cause of enteric fever in Southeast Asia. Recently the incidence of this disease in this continent has increased, displacing Salmonella enterica serotype Typhi as the first cause of enteric fever. Currently there are no vaccines licensed against S. Paratyphi A. The Finlay Institute of Vaccines is working on obtaining a vaccine candidate based on outer membrane vesicles (VME) against S. Paratyphi A, so it became necessary to develop a technique for the evaluation of its immunogenicity. The objective of this work was the standardization of an ELISA for the quantification of IgG antibodies against VME of S. Paratyphi A. The best conditions of this assay were determined in terms of optimum concentration of coating and working dilution of the conjugate. In addition, the interval and linearity of the curve, the intra- and inter-assay precision, the specificity and the limit of detection were defined. The calibration curve was generated with an internal standard serum and presented a good linear fit with an R² =0.98. The coefficients of variation in the intra- and interassay precision tests were in the intervals established for each one (=10%, =20% respectively). The results obtained support the use of this quantitative ELISA for the evaluation of the immunogenicity of VME formulations of S. Paratyphi A in research and development phases

Salmonella Paratyphi A es un patógeno exclusivo de humanos, siendo la segunda causa más común de fiebre entérica en el sudeste asiático. Recientemente la incidencia en este continente ha aumentado, desplazando a Salmonella entérica serotipo Typhi como la primera causa de fiebre entérica. En la actualidad no existen vacunas licenciadas contra S. Paratyphi A. El Instituto Finlay de Vacunas se encuentra trabajando en la obtención de un candidato vacunal basado en vesículas de membrana externa (VME) contra S. Paratyphi A, por lo que se hizo necesario contar con una técnica para la evaluación de su inmunogenicidad. El objetivo de este trabajo fue la estandarización de un ELISA para la cuantificación de anticuerpos IgG contra VME de S. Paratyphi A. Para ello, se determinaron las mejores condiciones de este ensayo en cuanto a concentración óptima de recubrimiento y dilución de trabajo del conjugado. Además, se definió el intervalo y linealidad de la curva, la precisión intra e interensayo, la especificidad y el límite de detección. La curva de calibración se generó con un suero estándar interno y presentó un buen ajuste lineal con un R² =0.98. Los coeficientes de variación en los ensayos de precisión intra e interensayo estuvieron en los intervalos establecidos para cada uno (=10%, =20% respectivamente). Los resultados obtenidos avalan el empleo de este ELISA cuantitativo para la evaluación de la inmunogenicidad de formulaciones de VME de S. Paratyphi A en fases de investigación y desarrollo

12.

Determinación rápida de la identidad del polisacárido de Salmonella Typhi y toxoide diftérico en vacunas conjugadas
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Ochoa-Sicilia, Dianelys

; Pedroso-Fernández, Jessy

; González-Aznar, Elizabeth

; García-Rivera, Dagmar

; Cabrera-Blanco, Osmir

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aug 2017, Volume 26 N. 2 Pages 60 - 65

Abstract: En Es | Text: En Es | PDF: En | PDF: Es

Vi polysaccharide from Salmonella Typhi is a T-independent antigen that has proven to be protective in young adults. However, it has been conjugated to proteins in order to confer T-dependent properties to the polysaccharide, and improving the antibody response. The regulatory agencies require knowing the identity of antigens included in vaccines. The Nuclear Magnetic Resonance spectroscopy and serological techniques are recommended. The aim of this work was to establish the optimal working conditions of a Dot Blot that would allow to determine quickly the identity of the antigens in conjugate vaccines against S. Typhi. The incubation times, optimum concentrations of monoclonal antibodies (MAb) and active pharmaceutical ingredient (API), as well as optimum application volumes for APIs and vaccine formulations were studied for both, PsVi and diphtheria toxoid (DT). It was proven that 5 µL of samples of the monovalent conjugates were sufficient at a dilution of 1/10 (vol/vol) and an equal volume for the vaccine formulations. It was demonstrated that the concentration of 2.5 µg/mL for the MAb against PsVi and 2 µg/mL for the MAb against DT were suitable. The incubation times were adjusted to 15 min with incubation at 37 ºC. It was established a simple and rapid method for the specific identification of PsVi and DT present in API and conjugate vaccines.

El polisacárido Vi (PsVi) de Salmonella Typhi es un antígeno T-independiente y ha demostrado ser protector en adultos jóvenes. Sin embargo, para aumentar la respuesta de anticuerpos y conferir propiedades T-dependientes al polisacárido, se ha conjugado a proteínas. Dentro de los controles exigidos por los organismos regulatorios para estas vacunas está la identidad antigénica de sus componentes y para eso se recomiendan el uso de técnicas de Resonancia Magnética Nuclear o técnicas serológicas. El objetivo del presente trabajo, fue establecer las condiciones óptimas de trabajo de un Dot Blot que permitiera determinar, rápidamente, la identidad de los antígenos en vacunas conjugadas contra S. Typhi. Para ello, se estudiaron los tiempos de incubación, las concentraciones óptimas de anticuerpo monoclonal (AcM) y del ingrediente farmacéutico activo (IFA), así como los volúmenes de aplicación óptimos para las IFAs y formulaciones vacunales, tanto para el PsVi como para el toxoide diftérico (TD). Los resultados mostraron que para la determinación de la identidad antigénica fueron suficientes 5 µL de muestras de los conjugados monovalentes en una dilución de 1/10 (vol/vol) e igual volumen para las formulaciones vacunales. Quedó demostrado que la concentración de 2,5 µg/mL para el AcM contra el PsVi y a 2 µg/mL para el AcM contra TD fueron suficientes para la determinación; mientras que los tiempos de incubación fueron ajustados a 15 min con incubación a 37 ºC. Como conclusión del trabajo se puede decir que quedaron establecidas las condiciones óptimas de trabajo para la determinación rápida de la identidad antigénica del PsVi y del TD presentes en IFA y formulaciones vacunales conjugadas.

13.

Dot Blot para determinar la identidad antigénica en vacunas conjugadas contra Streptococcus pneumoniae serotipo 19F
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Cabrera-Blanco, Osmir

; Pisonero-Triana, Mónica

; Rodríguez-Bejerano, Mercedes

; Pérez-Nicado, Rocmira

; González-Aznar, Elizabeth

; Rodríguez-Noda, Laura M.

; Pedroso-Fernández, Jessy

; García-Rivera, Dagmar

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apr 2017, Volume 26 N. 1 Pages 1 - 7

Abstract: En Es | Text: En Es | PDF: En | PDF: Es

ABSTRACT Regulatory authorities recommend the use of NMR (Nuclear Magnetic Resonance) techniques or serological techniques to determine the identity of antigens on the conjugate vaccines. Due to the emergence of multivalent conjugate vaccines it has become necessary to use immunochemical techniques with the use of monoclonal antibodies (MAbs) in order to increase the sensitivity in determining the identity of such antigen in the conjugate vaccines. The aim of this study was to establish the optimal working conditions that would allow using Dot Blot technique to determine the identity of antigens in conjugate vaccines against Streptococcus pneumoniae serotype 19F. The incubation times, the possibility of using different reagents for blocking step were studied for this purpose; also the optimal concentrations of MAbs and active pharmaceutical ingredients (APIs), as well as the volumes of optimal application for APIs and vaccines. A monoclonal antibody against the capsular polysaccharide of S. pneumoniae serotype 19F (PsC 19F) was used. The samples used in this work, were samples of lots of APIs of monovalent conjugated PsC 19F and lots of Cuban heptavalent conjugate vaccine candidate against pneumococcus. The results showed that for the determination of the antigenic identity were optimal volumes of 10 µL of monovalent conjugate samples at 125 µg/mL and equal volume for heptavalent vaccines. For MAb was demonstrated that 1 µg/mL concentration of MAb against the PSC 19F and incubation times of 30 min at 37 °C were sufficient to successfully perform the determinations. In conclusion we can say that were established optimal working conditions to determine the antigenic identity, by Dot Blot, for the capsular polysaccharide of S. pneumoniae serotype 19F present in the APIs of monovalent conjugated and in the heptavalent conjugate vaccines.

RESUMEN Las autoridades regulatorias recomiendan el uso de técnicas de Resonancia Magnética Nuclear o técnicas serológicas para la determinación de la identidad de los antígenos presentes en las vacunas conjugadas. Con la aparición de las vacunas conjugadas multivalentes, se ha hecho necesario recurrir a técnicas inmunoquímicas con la utilización de anticuerpos monoclonales para aumentar la sensibilidad en la determinación de la identidad de los antígenos en dichas vacunas conjugadas. El objetivo del presente trabajo fue establecer las condiciones óptimas de trabajo que permitieran utilizar la técnica del Dot Blot para determinar la identidad de los antígenos en vacunas conjugadas de Streptococcus pneumoniae serotipo 19F. Para ello se estudiaron los tiempos de incubación, la influencia del reactivo en la solución de bloqueo; también las concentraciones óptimas del anticuerpo monoclonal y de los ingredientes farmacéuticos activos, así como los volúmenes de aplicación óptimos para estos y vacunas. Se utilizó un anticuerpo monoclonal contra el polisacárido capsular del serotipo 19F de neumococo. Las muestras empleadas en este trabajo fueron lotes de ingredientes farmacéuticos activos de conjugados de polisacárido capsular 19F y lotes de un candidato vacunal cubano conjugado heptavalente contra neumococos. Los resultados mostraron que para la determinación de la identidad antigénica fueron suficientes 10 µL de muestras de los principios activos a una concentración de 125 µg/mL e igual volumen para las vacunas heptavalentes. Quedó demostrado que una concentración de 1 µg/mL para el anticuerpo monoclonal y tiempos de incubación de 30 min a 37 °C fueron suficientes para la determinación. Estos resultados permiten concluir que quedaron establecidas las condiciones óptimas de trabajo para determinar la identidad antigénica por Dot Blot del polisacárido capsular de S. pneumoniae serotipo 19F presente en las vacunas conjugadas.

14.

Activación del polisacárido capsular de Streptococcus pneumoniae serotipo 23F para la obtención de vacunas conjugadas
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Chang-Calderón, Janoi

; Serrano-Rodríguez, Yohanna

; Garrido-Arteaga, Raine

; Pedroso-Fernández, Jessy

; Cardoso-San Jorge, Félix

; Rodríguez-Noda, Laura

; Santana-Mederos, Darielys

; García-Rivero, Dagmar

; Valdés-Balbín, Yury

; Vérez-Bencomo, Vicente

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apr 2017, Volume 26 N. 1 Pages 8 - 16

Abstract: Es | Text: Es | PDF: Es

15.

La nueva vacuna cubana antineumocócica, de las evidencias científicas disponibles, a la estrategia de evaluación clínica y de impacto
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Linares-Pérez, Nivaldo

; Toledo-Romaní, María Eugenia

; Casanova González, María Felicia

; Paredes Moreno, Beatriz

; Váldes Balbín, Yury

; Santana Mederos, Darielys

; García Rivera, Dagmar

; Toraño Peraza, Gilda

; Dotres Martínez, Carlos

; Puga Gómez, Rinaldo

; Verez-Bencomo, Vicente

Revista Cubana de Pediatría

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2017, Volume 89 Pages 181 - 196

Abstract: En Es | Text: En Es | PDF: En | PDF: Es

This paper summarized the group of evidence that supports the present use of the pneumococcal conjugate vaccines in terms of safety, immunogenicity, efficacy and effectiveness. It offers a new alternative to prevent the pneumococcal disease in the infant population on the basis of a new Cuban vaccinal candidate against pneumococci. It set out the basic principles that define the strategy for the introduction of this vaccine in Cuba and the advances resulting from the use of an integrated model for the clinical evaluation and the impact on health, in its implementation phase, which seeks to provide the scientific evidence backing up the decision of the national health care system to introduce this vaccine in the national immunization schedule and its further commercialization in the era of pneumococcal conjugate vaccines. Preliminary results of finished studies were presented and the conclusions on the scientific and practical contributions of the strategy of implementation and the evaluation model for the new vaccine were worked out.

Este trabajo resume el marco de evidencias que sustenta el actual uso de las vacunas antineumocócicas conjugadas en términos de seguridad, inmunogenicidad, eficacia y efectividad. Presenta una nueva alternativa para prevenir la enfermedad neumocócica en la población infantil basada en el nuevo candidato vacunal cubano contra neumococo. Expone los principios básicos que definen la estrategia para su introducción en Cuba, y los avances derivados de la aplicación de un modelo integrado para la evaluación clínica e impacto en salud en fase de implementación, el cual busca proveer las evidencias científicas que soporten la decisión del sistema nacional de salud para su introducción en el esquema nacional de inmunizaciones y su posterior comercialización en la era de las vacunas conjugadas antineumocócicas. Se presentan los resultados preliminares de estudios concluidos, y se elaboran conclusiones sobre los aportes científicos y prácticos de la estrategia de implementación y el modelo de evaluación para la nueva vacuna.

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