ABSTRACT BACKGROUND: Obesity is associated with different medical conditions, such as cardiologic, respiratory, gastrointestinal, and genitourinary, and constitutes a severe health problem. AIMS: This study aimed to evaluate the use of intragastric fluid-filled balloon in the reduction of weight and other measurements related to body composition. METHODS: This is a retrospective, monocentric study involving all patients who opted for the intragastric balloon Spatz® placement from January 2018 to July 2019, with fulfillment of inclusion and exclusion criteria. The patients were analyzed after 6 and 12 months after the intragastric fluid-filled balloon placed. RESULTS: A total of 121 subjects were included in this study, with 83 (68.6%) females and 38 (31.4%) males. The mean age was 36 years and height was 1.64±0.09. Weight mean and standard deviation was 89.85±14.65 kg, and body mass index was 33.05±4.03; body mass index decreased to 29.4 kg/m2 with a mean weight of 79.83 kg, after 12 months of follow-up. There were statistical differences between body mass index and the 12 months in fat percentage, fat-free mass (kg), visceral fat area, and basal metabolic rate. There was a significant variation according to gender, with males having highest reduction. The percentage of excess weight loss was 46.19, and the total weight loss was 9.24 at the end of the study. CONCLUSIONS: The study demonstrated a benefit of intragastric fluid-filled balloon on weight loss after 12 months. At the end of treatment, body mass index and the measurements of body composition were significantly lower. Men benefited more than women from the treatment. BACKGROUND conditions cardiologic respiratory gastrointestinal genitourinary problem AIMS fluidfilled fluid filled METHODS retrospective Spatz 201 2019 criteria 1 placed RESULTS 8 68.6% 686 68 (68.6% 3 31.4% 314 31 4 (31.4% 164009 64 0 09 1.64±0.09 89851465 89 85 14 65 89.85±14.6 kg 33.05±4.03 3305403 33 05 03 294 29 29. kgm2 kgm m2 m kg/m 7983 79 79.8 followup. followup follow up. up follow-up fatfree free , (kg) area rate gender 4619 46 19 46.19 924 9 24 9.2 CONCLUSIONS treatment lower 20 68.6 (68.6 31.4 (31.4 16400 1.64±0.0 8985146 89.85±14. 33.05±4.0 330540 2 798 7 79. (kg 461 46.1 92 9. 68. (68. 31. (31. 1640 1.64±0. 898514 89.85±14 33.05±4. 33054 46. (68 (31 164 1.64±0 89851 89.85±1 33.05±4 3305 (6 (3 16 1.64± 8985 89.85± 33.05± 330 ( 1.64 898 89.85 33.05 1.6 89.8 33.0 1. 89. 33.

RESUMO RACIONAL: A obesidade está associada a diferentes condições médicas, tais como cardiológicas, respiratórias, gastrointestinais, geniturinárias entre outras e constituem um grave problema de saúde. OBJETIVOS: Avaliar o emprêgo do balão intragástrico na redução de peso e em outras medidas relacionadas à composição corporal. MÉTODOS: Estudo retrospectivo, monocêntrico, incluindo todos os pacientes que optaram pela colocação de balão intragástrico Spatz® entre janeiro de 2018 e julho de 2019, com cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão. RESULTADOS: Cento e vinte e um indivíduos foram recrutados neste estudo. A média de idade foi de 36 anos e estatura de 1,64±0,09, sendo 83 (68,6%) do sexo feminino e 38 (31,4%) do sexo masculino. A média do peso e o desvio padrão foram de 89,85±14,65 kg e o índice de massa corporal foi de 33,05±4,03. Após 12 meses, o índice de massa corporal diminuiu para 29,4 kg/m2 com um peso médio de 79,83 kg. Foram registradas diferenças estatísticas no índice de massa corporal, no percentual de gordura, massa livre de gordura (kg), área de gordura visceral e taxa metabólica basal. Houve variação significativa de acordo com o sexo, sendo o masculino com maior redução. O porcentual de perda de excesso de peso foi de 46,19% e de perda de peso total de 9,24 %ao final do estudo. CONCLUSÕES: O estudo demonstrou benefícios do balão intragástrico na perda de peso após 12 meses de colocação do balão. Ao final do tratamento, o índice de massa corporal e as medidas de composição corporal foram significativamente menores. Os homens se beneficiaram mais do que as mulheres do tratamento. RACIONAL médicas cardiológicas respiratórias gastrointestinais saúde OBJETIVOS MÉTODOS retrospectivo monocêntrico Spatz 201 2019 exclusão RESULTADOS 3 164009 1 64 0 09 1,64±0,09 8 68,6% 686 68 6 (68,6% 31,4% 314 31 4 (31,4% 89851465 89 85 14 65 89,85±14,6 3305403 33 05 03 33,05±4,03 294 29 29, kgm2 kgm m2 m kg/m 7983 79 79,8 kg, , (kg) basal 4619 46 19 46,19 924 9 24 9,2 ao CONCLUSÕES tratamento menores 20 16400 1,64±0,0 68,6 (68,6 31,4 (31,4 8985146 89,85±14, 330540 33,05±4,0 2 798 7 79, (kg 461 46,1 92 9, 1640 1,64±0, 68, (68, 31, (31, 898514 89,85±14 33054 33,05±4, 46, 164 1,64±0 (68 (31 89851 89,85±1 3305 33,05±4 16 1,64± (6 (3 8985 89,85± 330 33,05± 1,64 ( 898 89,85 33,05 1,6 89,8 33,0 1, 89, 33,

SUMMARY: The postmortem interval (PMI) equals the time that has elapsed since a human being has died until his postmortem examination. After death, the body experiences modifications in its physical and chemical composition know as postmortem changes expressed by signs that can be analyzed for the calculation of the MPI. The aim of the study was to describe the histological changes present in rat lingual striated musculature in different PMIs. 10 two-month-old male Sprague dawley rats were used. The animals were euthanized and left at room temperature (4-14 ?C) to sample the tongue at different PMIs (0, 6, 12, 24, 48, 72, 96 and 120 hours postmortem). The study was carried out considering the recommendations of the Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. The samples were fixed in 10% buffered formaldehyde and processed for inclusion in paraplast. 5 μm thick sections were made and stained with HE for análisis with light microscopy. Histological changes in the striated muscle cells of the tongue were associated with the different PMIs. At 6 hours postmortem, there were initial changes in nuclear morphology and its pigmentation. At 12 and 24 hours postmortem, changes in muscle striae and an increase in the number of cases with nuclear alterations were observed. At 48 and 72 hours postmortem, cytoplasmic vacuoles, changes in myofiber coloration, and increased nuclear alterations were evident. At 92 and 120 hours postmortem, a decrease in muscle striae and cell nuclei was observed. The nuclei were pyknotic and pinpoint; there was loss of cell morphology and presence of smooth muscle. In conclusion, changes in the histology of rat lingual skeletal muscle make it possible to estimate MPI. This model could be applicable to forensic medicine.

RESUMEN: El intervalo postmortem (IPM) equivale al tiempo que ha transcurrido desde que un ser humano ha muerto hasta su examinación postmortem. Después de la muerte, el cuerpo experimenta modificaciones en su composición física y química denominados cambios postmortem expresados por signos que pueden ser analizados para el cálculo del IPM. El objetivo del estudio fue describir los cambios histológicos presentes en la musculatura estriada lingual de rata en diferentes IPM. Se utilizaron 10 ratas machos Sprague dawley de dos meses de edad. Los animales fueron eutanasiados y dejados a temperatura ambiente (4 - 14 ?C) para tomar muestras de la lengua a distintos IPM (0, 6, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas postmortem). El estudio se llevó a cabo considerando las recomendaciones de la Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio. Las muestras fueron fijadas en formaldehido tamponado a 10 % y procesadas para su inclusión en paraplast. Se realizaron cortes de 5 μm de grosor y fueron teñidas con HE para su análisis con microscopía óptica. Los cambios histológicos en las células musculares estriadas de la lengua estaban asociados a los distintos IPM. A las 6 horas postmortem, hubo cambios iniciales en la morfología nuclear y su pigmentación. A las 12 y 24 horas postmortem, se observaron cambios en las estrías musculares y aumento en el número de casos con alteraciones nucleares. A las 48 y 72 horas postmortem, eran evidentes las vacuolas citoplasmáticas, cambios en la coloración de las miofibras y aumento en las alteraciones nucleares. A las 92 y 120 horas postmortem, se observó disminución de las estrías musculares y núcleos celulares. Los núcleos eran picnóticos y puntiformes; hubo pérdida de la morfología celular y presencia de musculo liso. En conclusión, los cambios de la histología del músculo estriado lingual de rata permiten estimar el IPM. Este modelo podría ser aplicable a la medicina forense.

SUMMARY: The postmortem interval (PMI) is an important challenge to be solved in forensic pathology, and it consists of being able to determine the time elapsed from death to the moment of autopsy. Given the unreliability of some methods due to the great influence of external factors and those specific to the corpse, forensic biochemistry has received considerable attention for its levels of safety. The city of Quito is located in the Andes mountain range at 2850 meters above sea level, however, in the literature there are no reports of measurement of these parameters at a height like this. The objective was to establish a correlation between sodium (Na+), chlorine (Cl-) and potassium (K+) of the vitreous humor and the MPI at a height of 2,850 masl. For the study, 128 samples of vitreous humor were used from 16 autopsies performed in the Zone 9 Legal Medicine Unit, in IPM of 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 and 144 hours. To obtain the vitreous humor, the conventional method was followed, it was divided for the 8 aliquots and it was frozen at -20 ° C until the moment of its analysis. The quantification of the concentration of electrolytes Na+, Cl- and K+ was carried out using an ISE analyzer from Roche Cobas (Roche Diagnostics) C501, calibrated for urinalysis, and no dilution was necessary. During calibration and every third sample, an internal standard was measured to correct for the effects of systematic deviation on the calibration. The statistical approach was based on a linear correlation analysis, using the Spearman correlation coefficient. The correlation between the postmortem hours and the concentrations of the different electrolytes were statistically significant. A significant linear correlation between the PMI and the increase in K+ in vitreous humor could be corroborated.

RESUMEN: El intervalo Postmortem (IPM) es un importante desafío por resolver en la patología forense, y consiste en poder determinar el tiempo transcurrido desde la muerte hasta el momento de la autopsia. Dada la poca confiabilidad de algunos métodos por la gran influencia de factores externos y propios del cadáver, la bioquímica forense ha recibido considerable atención por sus niveles de seguridad. La ciudad de Quito se ubica en la cordillera de Los Andes a 2850 msnm, sin embargo, en la literatura no existen reportes de medición de estos parámetros a una altura como ésta. El objetivo fue establecer una correlación entre sodio (Na+), cloro (Cl-) y potasio (K+) del humor vítreo del cuerpo vítreo y el IPM a la altura de la ciudad de Quito. Para el estudio se utilizaron 128 muestras de cuerpo vítreo provenientes de 16 autopsias practicadas en la Unidad de Medicina Legal Zona 9, en IPM de 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas. Para la obtención del humor vítreo se siguió el método convencional, se dividió para las 8 alícuotas y se llevó a congelación -20 °C hasta el momento de su análisis. La cuantificación de la concentración de electrolitos Na+, Cl- y Potasio+ se realizó mediante analizador ISE de Roche Cobas (Roche Diagnostics) C501, calibrado para uroanálisis, y no fue necesaria la dilución. Durante la calibración y cada tres muestras, se midió un estándar interno para corregir los efectos de la desviación sistemática en la calibración. El enfoque estadístico se basó en un análisis de correlación lineal, utilizando el coeficiente de correlación de Spearman. La correlación entre las horas postmortem y las concentraciones de los diferentes electrolitos, fueron estadísticamente significativas. Se pudo corroborar una correlación lineal significativa entre el IPM y el aumento del K+ en el HV.

ABSTRACT Introduction: Frequently the medical information on a certain clinical aspect is so unclear and contradictory, that health professional does not have the time or guidance to be able to analyze it in its entirety, and thus be able to take advantage of it in its real magnitude. Objective: To review the existing methodology and systems to perform meta-analysis of clinical trials. Methods: The process of analyzing this knowledge, called meta-analysis, has been reviewed; this is a systematic, qualitative and quantitative study of a group of reports or research articles, generally focused on the analysis of a clinical aspect. Results: In this review article, we show how the meta-analysis is designed, executed and reported, as well as the steps to carry out the meta-analysis. Discussion: The systems most used to perform meta-analysis are summarized and compared. Conclusions: With this work we know that the analysis of sensitivity, accumulated and publication bias cannot be missing for a meta-analysis, as well as the systems where each of these analyzes can be performed.

RESUMEN Introducción: Frecuentemente la información médica sobre determinado aspecto clínico, es tan poco clara y contradictoria, que en ocasiones el profesional de la salud no tiene el tiempo o la orientación para poder analizarla en su totalidad, y poder así aprovecharla en su real magnitud. Objetivo: Revisar la metodología y los sistemas que existen para realizar meta-análisis de ensayos clínico. Métodos: Se ha revisado el proceso de análisis de esos conocimientos, llamado meta-análisis; éste es un estudio sistemático, cualitativo y cuantitativo de un grupo de informes o artículos de investigación, generalmente enfocado al análisis de un aspecto clínico. Resultados: En este artículo de revisión, se muestra cómo se diseña, se ejecuta y reporta el meta-análisis, así como los pasos para la realización del meta-análisis. Discusión: Se resumen y se comparan los sistemas que más se utilizan para realizar meta-análisis. Conclusiones: Con este trabajo se conocen que los análisis de sensibilidad, acumulado y de sesgo de publicación no pueden faltar para un meta-análisis, así los sistemas donde poder realizar cada uno de estos análisis.

ABSTRACT Objective A descriptive, correlational, retrospective cross-sectional study was carried out to determine if there was any dependence between sex and the results of HIV/AIDS screening tests in the 08D01 district of the city of Esmeraldas, Ecuador, for the period covered January-December 2016. Materials and Methods 100% of the people who were screened for HIV/AIDS were included in the study. Central tendency measures such as mean, rank and percentage were used, as well as Chi square tests to determine dependence between both variables. Conclusions There is a higher prevalence in men than in women, reaching a ratio of one woman infected with HIV/AIDS for every 1.2 men, as well as a tendency to have a significant increase of reactive results in males and a decrease of reactive results in the female sex when performing the test.

RESUMEN Objetivo Se realizó un estudio descriptivo, transversal retrospectivo, análisis de fuentes secundarias con el objetivo de determinar si existía dependencia entre el sexo y los resultados en las pruebas de tamizaje para VIH/Sida, en el distrito 08D01, ciudad de Esmeraldas en el período comprendido de enero a diciembre de 2016. Métodos Se estudió el 100% de las personas que fueron tamizadas para VIH/Sida por lo que no fue necesario el cálculo de muestra. Se utilizaron frecuencias absolutas y porcentaje, y estadígrafos distribuidos Chi cuadrado para determinar dependencia entre dos variables cualitativas. Conclusiones Se concluyó la existencia de una prevalencia de hombres más elevada que en mujeres, la razón fue de una mujer infectada de VIH/Sida por cada 1,2 hombres. Se realizaron más pruebas en mujeres (95%) que en hombres.

RESUMEN Objetivo Se realizó un estudio descriptivo, transversal retrospectivo, análisis de fuentes secundarias con el objetivo de determinar si existía dependencia entre el sexo y los resultados en las pruebas de tamizaje para VIH/Sida, en el distrito 08D01, ciudad de Esmeraldas en el período comprendido de enero a diciembre de 2016. Métodos Se estudió el 100% de las personas que fueron tamizadas para VIH/Sida por lo que no fue necesario el cálculo de muestra. Se utilizaron frecuencias absolutas y porcentaje, y estadígrafos distribuidos Chi cuadrado para determinar dependencia entre dos variables cualitativas. Conclusiones Se concluyó la existencia de una prevalencia de hombres más elevada que en mujeres, la razón fue de una mujer infectada de VIH/Sida por cada 1,2 hombres. Se realizaron más pruebas en mujeres (95%) que en hombres.

ABSTRACT Objective A descriptive, correlational, retrospective cross-sectional study was carried out to determine if there was any dependence between sex and the results of HIV/AIDS screening tests in the 08D01 district of the city of Esmeraldas, Ecuador, for the period covered January-December 2016. Materials and Methods 100% of the people who were screened for HIV/AIDS were included in the study. Central tendency measures such as mean, rank and percentage were used, as well as Chi square tests to determine dependence between both variables. Conclusions There is a higher prevalence in men than in women, reaching a ratio of one woman infected with HIV/AIDS for every 1.2 men, as well as a tendency to have a significant increase of reactive results in males and a decrease of reactive results in the female sex when performing the test.

RESUMO Objetivo Estimar o número e o percentual de casos diagnosticados com vírus zika em um hospital em Portoviejo, Manabí, Equador. Métodos Estudo observacional transversal descritivo e retrospectivo sediado em um hospital (Hospital Dr. Verdi Cevallo Balda) conduzido de janeiro a agosto de 2016 na cidade de Portoviejo (Manabí), no Equador. Foi realizada uma análise secundária de uma base de dados para estimar o número e o percentual de casos de pacientes infectados pelo vírus zika, desagregada por sexo, faixa etária, grupo étnico e tipo de atenção médica prestada. A prevalência e as razões de chances, com os respectivos intervalos de confiança de 95%, foram calculados com o uso do método de Mantel e Haenszel. Os exames de diagnóstico laboratorial incluíram ensaios para a detecção dos vírus zika, chikungunya e dengue, entre outros. Resultados Ao todo, 467 casos suspeitos de zika foram identificados segundo critérios clínicos. Destes, 148 casos (31,7%) foram confirmados com a detecção do RNA do vírus. Documentou-se a ocorrência do pico do surto entre maio e julho de 2016 durante a estação de chuvas, após o terremoto ocorrido em abril daquele ano. As razões de chances ajustadas indicaram menor probabilidade de infeção no sexo masculino e em indivíduos com idade inferior a 20 anos. A maioria das gestantes infectadas (61%) estava no segundo trimestre de gestação. Nenhum caso de microcefalia foi notificado. Conclusões Visto que se verificou uma maior probabilidade de ocorrência de zika no sexo feminino e em indivíduos com idade acima de 20 anos, é imprescindível a vigilância desses grupos a fim de prevenir a transmissão aos recém-nascidos. Recomenda-se realizar outros estudos para contemplar a lacuna de pesquisa e subsidiar os esforços de controle da zika no país.

ABSTRACT Objective To estimate the number and percentage of cases with Zika diagnosis at a hospital in Portoviejo, Manabí, Ecuador. Methods This was a hospital-based, retrospective, observational, descriptive, cross-sectional study conducted at the Dr. Verdi Cevallos Balda Hospital from January – August 2016. A secondary analysis of a database was performed to estimate the number and percentage of patients positive for Zika virus, by sex, age group, ethnicity, and type of medical care. Prevalence and odds ratios with 95% Confidence Intervals were calculated using the Mantel and Haenszel method. Laboratory diagnostics included assays for the detection of Zika, chikungunya, dengue, and others. Results In all, 467 suspected cases of Zika were identified based on clinical criteria. Of these, 148 cases (31.7%) were confirmed by detection of ZIKV RNA. The peak of the outbreak was documented in May – July 2016 during the rainy season, following the earthquake of April 2016. The adjusted odds ratios indicated that Zika virus was less likely in men and in subjects < 20 years of age. Most of the infected pregnant women (61%) were in the second trimester of pregnancy. No cases of microcephaly were reported. Conclusions Because Zika was more likely to occur among women and those ≥ 20 years of age, surveillance of these groups is imperative to avoid transmission to newborns. Future studies that address the research gap and inform the country's Zika control efforts are recommended.

RESUMEN Objetivo Estimar el número y porcentaje de casos con diagnóstico de infección por el virus del Zika en un hospital de Puertoviejo (Manabí, Ecuador). Métodos Este fue un estudio retrospectivo basado en un hospital, transversal, descriptivo, de observación, realizado en el Hospital Dr. Verdi Cevallos Balda entre enero y agosto del 2016. Se llevó a cabo un análisis secundario de una base de datos para estimar el número y porcentaje de pacientes positivos para el virus del Zika por sexo, grupo etario, etnicidad y tipo de atención médica. Se calcularon la prevalencia y la razón de posibilidades, con intervalos de confianza de 95%, por el método de Mantel y Haenszel. Los métodos diagnósticos de laboratorio incluyeron análisis para la detección de los virus del Zika, el chikunguña y el dengue, entre otros. Resultados En total, se detectaron 467 casos presuntos de infección por el virus del Zika con base en criterios clínicos. De ellos, 148 casos (31,7%) se confirmaron por detección de ARN del virus. El punto máximo del brote se documentó entre mayo y julio del 2016, durante la temporada de lluvias, después del terremoto de abril del 2016. La razón de posibilidades no ajustada indicó que fue menos probable la infección por el virus del Zika en los hombres y en las personas menores de 20 años. La mayoría de las embarazadas infectadas (61%) estaban en el segundo trimestre del embarazo. No se notificaron casos de microcefalia. Conclusiones Dado que fue más probable la infección por el virus del Zika en las mujeres y las personas de 20 años en adelante, es indispensable la vigilancia de estos grupos para prevenir la transmisión a los recién nacidos. Se recomiendan estudios ulteriores que subsanen las deficiencias en la investigación y den sustento a las medidas de control del virus del Zika en el país.

Several researches in applied statistics show a broad theoretical development and diversity of perspectives to address the problem of incomplete data in clinical trials. Recent publications show consensus and establish guidelines to mitigate potential biases that causes this problem when data are analyzed. This article will summarize some of the key recommendations to better address the prevention and treatment of incomplete data in clinical trials presented in a report by international experts in 2010 and also referred to the provisions of the regulatory bodies with emphasis on the most recent (2011). There is consensus that the main strategy is to prevent possible incomplete data from the design and conduct of the study. Recommendations are also set to the time of analysis, which basically emphasizes the need of using any available information of all randomized subjects, and implement more sensitive strategies for the inference, that always includes assessing the sensitivity of the results. In 2011 was published a methodological guide -adopted by the European Medicines Agency (EMA)- which provides necessary information from the regulatory perspective to ensure the quality of the results in confirmatory clinical trials. The problem of incomplete data is sometimes unavoidable and should not be ignored, it is necessary to apply appropriate design and analysis strategies. The quality in the presenting results is essential, to avoid biased conclusions and interpretations of the study.

Múltiples investigaciones en estadística aplicada evidencian un amplio desarrollo teórico y diversidad de perspectivas para abordar el problema de los datos incompletos en los ensayos clínicos y se han establecido pautas a seguir para mitigar los potenciales sesgos que provocan cuando se analizan los datos. En este artículo se presentan de forma resumida algunas recomendaciones para abordar la prevención y el tratamiento de datos incompletos en los ensayos clínicos; se tomó como referencia fundamental un informe emitido en el 2010 por expertos internacionales y las disposiciones de las entidades regulatorias. Existe consenso en que la estrategia principal es la prevención desde el diseño y conducción del estudio. También se establecen recomendaciones para el tratamiento en el momento del análisis, donde se enfatiza en la necesidad de utilizar toda información disponible de todos los sujetos aleatorizados y aplicar métodos estadísticos más robustos a las ausencias e incluir siempre la evaluación de la sensibilidad de los resultados. En el 2011 se publicó una primera guía metodológica para datos incompletos adoptada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), donde se dispone de la información necesaria, desde la perspectiva regulatoria, para avalar la calidad de los resultados en ensayos clínicos confirmatorios. El problema de tener datos incompletos es a veces inevitable y no debe ser obviado, por lo que es necesario aplicar estrategias desde el diseño para su prevención y análisis más adecuado. La calidad en la presentación de los resultados es indispensable para evitar conclusiones e interpretaciones sesgadas del estudio.

Background: The global regulatory environment is increasingly demanding to establish, implement, and maintain the compliance with Good Clinical Practices (GCP). In Cuba, The National Coordinating Center for Clinical Trials (CENCEC) was created as a necessary response derived from the increasing development of the national pharmaceutical and biotechnological industry. One of the missions of the CENCEC is to prepare selected clinical units/sites that conduct clinical research for a further certification in GCP by the national regulatory authority in order to guarantee the quality that corresponds to the process of clinical research, resulting in a careful attention and protection of the patient under study. Objective: To describe the strategy of the CENCEC for the preparation of good clinical practices in the selected clinical sites of the National Health System (SNS) that participate in clinical trials. Methods: More than 250 regulatory documents issued by Europe, the United States, Japan and the Nordic countries, related to ethical and practical aspects for the implementation of good clinical practices, were reviewed. A strategy for the preparation of clinical sites in GCP was conceived in 4 stages: 1) technical design of the process and document organization, 2) selection of the clinical sites, 3) diagnosis and pre-intervention evaluation, and 4) preparation for certification. Results: 80 clinical sites that conduct clinical trials in Cuba were identified, of which 11 were selected for the implementation of the strategy. A manual for the preparation of the sites in GCP with aspects of great impact in compliance with GCP was created. 40 visits were made to the selected clinical sites, 12 of them were diagnostic, 24 were follow-up visits, 1 was made for the inclusion of new sites, and 3 for the statement "Ready for Certification". 3 clinical sites of the 11 included in the strategy were certified. Conclusions: CENCEC strategy paved the methodological ways and the procedures for the compliance with good clinical practices in the clinical sites of the National Health System that participate in the clinical trials. The level of compliance with GCP increased in the 11 sites selected for the implementation of the strategy, achieving certification in 3 of them.

Introducción: El entorno regulatorio mundial es cada vez más exigente para establecer, implementar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). En Cuba, una respuesta necesaria derivada del desarrollo creciente de la industria farmacéutica y biotecnológica nacional fue la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Una de las misiones del CENCEC es preparar a las unidades-sitios clínicos seleccionados que realizan investigaciones clínicas, para su posterior certificación en BPC por la autoridad reguladora nacional, con la finalidad de avalar la calidad que corresponde al proceso de investigación clínica que redunda en una esmerada atención y protección al paciente objeto de estudio. Objetivo: Describir la estrategia del CENCEC para la preparación en BPC de los sitios clínicos seleccionados del Sistema Nacional de Salud (SNS) que participan en ensayos clínicos. Métodos: Se revisan más de 250 documentos normativos emitidos por Europa, Estados Unidos, Japón y los países nórdicos relacionados con aspectos prácticos y éticos para la implementación de las BPC. Se elabora una estrategia para la preparación de los sitios clínicos en BPC concebida en 4 etapas: 1) concepción técnica del proceso y organización documental, 2) selección de los sitios clínicos, 3) diagnóstico y evaluación pre-intervención y 4) preparación para la certificación. Resultados: Se identificaron 80 sitios clínicos que realizan ensayos clínicos en Cuba, de los cuales se seleccionaron 11 para la aplicación de la estrategia. Se elaboró un manual de preparación de los sitios en BPC con los aspectos de mayor impacto en el cumplimiento de las BPC. Se realizaron 40 visitas a los sitios clínicos seleccionados, 12 diagnósticas, 24 de seguimiento, una de inclusión de nuevos sitios, y 3 de declaración de "Listo para Certificación". Se certificaron 3 sitios clínicos de los 11 incluidos en la estrategia. Conclusiones: La estrategia del CENCEC sentó las bases metodológicas y los procedimientos para el cumplimiento de las BPC en los sitios clínicos del SNS que participan en la realización de ensayos clínicos. Se incrementó el nivel de cumplimiento de las BPC en los 11 sitios seleccionados para la aplicación de la estrategia, alcanzándose la certificación en 3 de estos.

Public health has advanced in recent years in order to improve the quality of scientific evidence supporting interventions and specific health actions. The evaluation of the effectiveness of interventions in the clinical setting is mainly based on the design of randomized controlled trials which serve, despite their limitations, as one of the most trusted sources for making public health decisions. On the other hand, there are controversies between the investigators, institutions and the public health systems, due to some uncertainty about the generalization of these results in the public health. The differences between the characteristics of the researchers' world and those of the world of policymakers, including deadlines, interests and priorities, can contribute to these controversies, thus preventing the connection of research findings to decision-makers in this field. This paper made some considerations in this regard and briefly explained the present situation in Cuba.

La salud pública ha avanzado en los últimos años, en aras de mejorar la calidad de las evidencias científicas que sustentan las intervenciones y determinadas acciones de salud. La evaluación de la efectividad de las intervenciones en el ámbito clínico se basa en el diseño de ensayos clínicos controlados y aleatorizados, que sirven como una de las fuentes más confiables para la toma de decisiones en salud pública, a pesar de sus limitaciones. Se generan tensiones entre los investigadores e instituciones y los sistemas de salud pública, puesto que en ocasiones existen dudas de que los resultados de dichos estudios puedan generalizarse en la práctica. Las diferentes características que conforman el mundo de los investigadores y el de los responsables políticos, incluidos plazos, intereses y prioridades; pueden contribuir a estas tensiones e impedir la conexión entre los resultados de la investigación con los decisores en el campo de la salud pública. En este trabajo se hacen algunas consideraciones al respecto y se explica brevemente la situación en Cuba.

Public health has advanced in recent years in order to improve the quality of scientific evidence supporting interventions and specific health actions. The evaluation of the effectiveness of interventions in the clinical setting is mainly based on the design of randomized controlled trials which serve, despite their limitations, as one of the most trusted sources for making public health decisions. On the other hand, there are controversies between the investigators, institutions and the public health systems, due to some uncertainty about the generalization of these results in the public health. The differences between the characteristics of the researchers' world and those of the world of policymakers, including deadlines, interests and priorities, can contribute to these controversies, thus preventing the connection of research findings to decision-makers in this field. This paper made some considerations in this regard and briefly explained the present situation in Cuba.

La salud pública ha avanzado en los últimos años, en aras de mejorar la calidad de las evidencias científicas que sustentan las intervenciones y determinadas acciones de salud. La evaluación de la efectividad de las intervenciones en el ámbito clínico se basa en el diseño de ensayos clínicos controlados y aleatorizados, que sirven como una de las fuentes más confiables para la toma de decisiones en salud pública, a pesar de sus limitaciones. Se generan tensiones entre los investigadores e instituciones y los sistemas de salud pública, puesto que en ocasiones existen dudas de que los resultados de dichos estudios puedan generalizarse en la práctica. Las diferentes características que conforman el mundo de los investigadores y el de los responsables políticos, incluidos plazos, intereses y prioridades; pueden contribuir a estas tensiones e impedir la conexión entre los resultados de la investigación con los decisores en el campo de la salud pública. En este trabajo se hacen algunas consideraciones al respecto y se explica brevemente la situación en Cuba.

The complexity and high costs associated to the development of drugs have brought about the search for more efficient strategies combining time saving and research quality. The statistical methodology plays a fundamental role in this process. The present paper made a literature review of the role of statistics in therapeutic research. The objectives were to describe how statistics participate in the clinical trials and to present some advances attained as well as the challenges met by the biostatician in the present context of development of these studies. The statistical process was described in the clinical trial from the practical viewpoint, including regulatory demands and documentary availability. Some specific methodological topics as well as application-developed statistical techniques were presented. It was concluded that the statistical methodology in clinical trials has experienced growing development in the last few years. The research suggested the use of flexible designs that would speed up the most sensitive studies and methods of analysis. The regulatory bodies set guidelines that give instructions for the harmonized presentation of clinical trials under various circumstances. The application of more sensitive statistical techniques and the use of technologies supporting these advances is a subject that is increasingly dealt with by the scientific literature on clinical trials.

La complejidad y los elevados costos que se asocian al desarrollo de medicamentos han impuesto la búsqueda de estrategias más eficientes que combinen reducción de tiempo con calidad de investigación. La metodología estadística tiene una función fundamental en este proceso. En el presente trabajo se realiza una revisión bibliográfica de la función de la estadística en las investigaciones terapéuticas, cuyos objetivos consisten en describir cómo interviene la estadística en los ensayos clínicos y exponer algunos avances y retos que enfrenta el bioestadístico en el contexto actual del desarrollo de estos estudios. Se describe el proceso estadístico dentro del ensayo clínico desde un punto de vista práctico, exigencias regulatorias y disposición documental. Se exponen algunos temas metodológicos específicos y técnicas estadísticas desarrolladas con aplicaciones en estos estudios. En conclusión, la metodología estadística en los ensayos clínicos ha experimentado un desarrollo creciente en los últimos años. Las investigaciones proponen el uso de diseños flexibles que dinamizan los estudios y métodos de análisis más sensibles. Las entidades regulatorias establecen guías en estos temas que orientan para la presentación armonizada de ensayos clínicos ante diversas situaciones. La aplicación de técnicas estadísticas más sensibles y el uso de la tecnología que sustenta estos avances es un tema en desarrollo y con creciente presencia en la literatura de ensayos clínicos.

The process of teaching and learning quality in the area of statistics is determined largely by the good clinical practices. Sometimes university courses that include subjects related to Statistics are not viewed in its practical curriculum statistical system, and in others, these are not sufficient to develop the practical skills required for this discipline. In general, the material constraints condition the total or partial absence of practical activities. The increasing development of Information Technology and Communication (ICT) has provided the possibility of filling these gaps, with the development of Interactive Multimedia and Virtual Classrooms. This project includes a set of Practice of Statistics in multimedia, which aim to prepare the student to obtain maximum performance in statistical systems. This product can be used as a substitute for real classroom in those cases where for reasons of time, space, actual practice is not possible.

El proceso de enseñanza-aprendizaje en el área de la Estadística experimenta una mejoría con las prácticas en los sistemas estadísticos. En algunas ocasiones las carreras universitarias que incluyen asignaturas relacionadas con la Estadística no tienen concebido en su Plan de Estudios prácticas con sistemas Estadísticos, y en otros, estas no son suficientes para desarrollar las habilidades prácticas que requiere esta disciplina. De modo general, las limitaciones materiales condicionan la ausencia total o parcial de actividades prácticas. El creciente desarrollo de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) ha brindado la posibilidad de suplir estas carencias, con el desarrollo de Multimedias Interactivas y Aulas Virtuales. Este proyecto incluye un conjunto de Prácticas de Estadística en soporte Multimedia, que tienen como objetivo preparar al estudiante para obtener el máximo rendimiento en los sistemas estadísticos. Este producto puede ser utilizado como sustituto del Aula real en aquellos casos en que por razones de tiempo, espacio, la práctica real no sea posible.

The fast development of the Cuban pharmaceutical industry in the 90´s prompted the creation of structures to assure the clinical evaluation of products for their introduction into the medical practice and their further marketing. The National Coordinating Center of Clinical Trials was one of the most important centers founded to accomplish these objectives. The present paper showed in short the reasons behind the emergence of this center and its organizational development for more than 17 years. It also described the main components of the design and the conduction of clinical trials as well as their most significant contributions to fulfill the set objectives.

En la década de los 90, el desarrollo acelerado de la Industria Médico Farmacéutica cubana impuso la necesidad de crear estructuras que garantizaran la evaluación clínica de productos para su introducción a la práctica médica y posterior comercialización. Uno de los centros fundados para contribuir con estos fines fue el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. El presente trabajo recoge en síntesis las razones que motivaron la creación del centro y muestra, brevemente, su desarrollo organizacional por más de 17 años. Describe, además, los principales componentes del sistema de diseño y conducción de ensayos clínicos; así como los aportes más significativos de cada uno de ellos para el cumplimiento de sus objetivos como centro.

Se realizó un estudio transversal en pacientes de 15 a 65 años de edad del área de salud del Policlínico “Ángel A. Aballí ” del municipio Habana Vieja, pertenecientes a 14 consultorios seleccionados del médico de la familia, en el período comprendido entre octubre del 2005 y julio del 2006, con el objetivo de estimar la prevalencia y gravedad de la enfermedad periodontal y determinar los factores de riesgo asociados con esta. Se seleccionó una muestra de 229 pacientes por el método de selección aleatoria con probabilidad proporcional al tamaño de los consultorios del médico de la familia. La gingivitis fue la afección más prevalente asociada con factores como caries, obturaciones deficientes, higiene deficiente, maloclusiones y personas hipertensas tratadas con Nifedipina . De los factores estudiados, el hábito de fumar, la higiene deficiente y el consumo de nifedipina tuvieron asociación estadísticamente significativa en relación con la periodontitis .