Although vaccines are among the safest of pharmaceuticals, the occasional severe adverse event or cluster of adverse events associated with their use may rapidly become a serious threat to public health. It is essential that national monitoring and reporting systems for vaccine safety are efficient and adequately coordinated with those that conventionally deal with non-vaccine pharmaceuticals. Equally important is the need for an enlightened and informed national system to be in place to deal with public concerns and rapid evaluation of the risk to public safety when adverse events occur. Described in this article is the outcome of efforts by the WHO Global Training Network to describe a simple national system for dealing with vaccine safety and with emergencies as they arise. The goals of a training programme designed to help develop such a system are also outlined.

La red mundial de capacitación (GTN) de la OMS es una iniciativa encaminada a mejorar la calidad de las vacunas y el uso de las mismas. Recientemente, se ha incorporado a la GTN un nuevo programa de materias concebido para impartir formación intensiva en el manejo de los episodios adversos postinmunización (EAPI). El programa está destinado al personal de los organismos nacionales de reglamentación (ONR) y de los programas de inmunización y vigilancia que operan en el ámbito de la seguridad vacunal. Aunque las vacunas se encuentran entre los productos farmacéuticos más seguros, un episodio adverso grave ocasional o una serie de episodios adversos pueden convertirse rápidamente en una peligrosa amenaza para la salud pública. Para garantizar un correcto manejo de los EAPI, los responsables de la seguridad de la inmunización deben poder colaborar de un modo sistemático y eficaz. Se describe un modelo para la comunicación y acción entre esos responsables, con el que se responde a los desafíos que hay que superar para manejar prontamente los EAPI. Para desarrollar un sistema nacional de manejo de los EAPI deben considerarse las diferencias existentes entre las vacunas y otros medicamentos, algunas de las cuales se describen en este artículo. En las poblaciones vacunadas, no es infrecuente la atribución de enfermedades a la vacuna administrada. Los pacientes y los agentes de salud a menudo atribuyen la enfermedad a una vacuna cuando se da una asociación temporal entre el episodio adverso y la administración de la misma, sin considerar otras posibles causas. Es preciso distinguir los episodios programáticos y casuales de los episodios adversos relacionados con la vacuna misma o con alguno de sus componentes. Muchos programas nacionales han hecho frente a las dificultades que plantea la evaluación de la etiología de las enfermedades provocadas por las vacunas, creando a ese efecto un grupo especial o comité consultivo compuesto por médicos y expertos que deberán investigar y analizar los casos. La necesidad de sistemas de respuesta a las alarmas públicas causadas por las vacunas se hace más evidente durante las campañas de inmunización, en las que la sensibilización respecto a los EAPI es mayor, a consecuencia de un aumento aparente de los casos. Los errores programáticos, como la administración peligrosa de inyecciones, pueden multiplicarse en esos periodos de intensa actividad, resultando de ello un mayor riesgo de EAPI. La necesidad de sistemas de vigilancia y manejo de las crisis es fundamental durante esos periodos. Debería establecerse un sistema de las siguientes características: notificación rápida de la información básica sobre cada EAPI; evaluación rápida y eficaz de la información sobre los EAPI; respuesta rápida y eficaz ante los EAPI; un sistema de evaluación de los resultados o la eficacia de la acción; y una educación y capacitación adecuadas del personal oportuno. Los participantes en el programa de capacitación de la GTN harán un análisis, un examen crítico y una adaptación del modelo descrito para aplicarlo posteriormente en sus países. A fin de lograr esa situación ideal, será preciso identificar los posibles errores y problemas. Entre los factores decisivos para el éxito de este programa de información y acción cabe citar los siguientes: la profesionalidad y los conocimientos técnicos del personal implicado; la recopilación de datos y los sistemas de análisis de la información; unos recursos suficientes; la eficacia del sistema; una comunicación abierta entre los participantes; y el fomento de la toma de conciencia y la comprensión de los riesgos y los beneficios. En los países que cuentan con sistemas afianzados y avanzados de vigilancia de los EAPI, podrían emplearse métodos epidemiológicos más sólidos para establecer asociaciones causales, como estudios de cohortes y de casos y testigos. En conclusión, parece lógico, amén de interesante, aprovechar al máximo el potencial de investigación del programa de formación descrito. Se ha programado un curso de capacitación de cinco días para fortalecer los sistemas nacionales que se ocupan de los EAPI, si bien el curso está sólo en sus comienzos

Le réseau mondial de formation de l’OMS (GTN) est une initiative qui vise à améliorer la qualité des vaccins et à faire en sorte qu’ils soient mieux utilisés. Un nouveau programme en vue de fournir une formation intensive à la gestion des effets indésirables de la vaccination a récemment été ajouté au GTN. Ce programme est destiné au personnel des services nationaux de réglementation et des programmes de vaccination et de surveillance qui travaillent dans le domaine de la sécurité des vaccins. Si les vaccins figurent parmi les produits pharmaceutiques les plus sûrs, la présence d’un effet indésirable grave ou d’un groupe d’effets indésirables peut rapidement faire planer une grave menace sur la santé publique. Pour pouvoir réagir efficacement face à des effets indésirables de la vaccination, les responsables de la sécurité vaccinale doivent pouvoir travailler ensemble de façon systématique et efficace. Un modèle de communication et d’action concertée est exposé ici. Il s’emploie à résoudre les difficultés rencontrées pour réagir rapidement en cas d’effets indésirables. La mise au point d’un système national de prise en charge des effets indésirables de la vaccination doit tenir compte des éléments propres aux vaccins qui les distinguent des autres médicaments, dont certains sont décrits dans cet article. Dans les populations vaccinées, il n’est pas rare de rencontrer des maladies imputables aux vaccins. Les malades et les agents de soins de santé incriminent souvent le vaccin si l’effet indésirable est associé dans le temps à l’administration de celui-ci, sans envisager d’autres causes éventuelles. Il faut distinguer les événements programmatiques et fortuits des effets indésirables liés au vaccin lui-même ou à d’autres constituants du vaccin. De nombreux programmes nationaux ont cherché à résoudre le problème posé par l’évaluation de l’étiologie des pathologies induites par les vaccins en créant un groupe spécial ou un comité consultatif de cliniciens et d’experts chargés de mener les études et analyses de cas. La nécessité de disposer de systèmes pour faire face aux craintes du public en matière de vaccins est plus visible au cours des campagnes de vaccination, car les gens sont davantage sensibilisés aux effets indésirables des vaccins du fait d’une augmentation apparente de ces derniers dans les rapports. Les erreurs programmatiques, telles que les injections à risque, peuvent être plus nombreuses pendant ces périodes d’activité intense, entraînant un risque accru d’effets indésirables. Il est absolument nécessaire de surveiller et de gérer les situations de crise au cours de ces périodes. Un système possé dant les caractéristiques qui suivent devrait être mis en place : notification rapide des informations essentielles concernant tout cas de réaction indésirable à la vaccination ; évaluation rapide et efficace de cette information ; réponse rapide et efficace apportée au problème ; moyen permettant de mesurer le résultat ou l’efficacité de l’intervention ; et un personnel suffisamment bien entraîné. Le modèle décrit sera analysé, examiné de façon critique et adapté par les participants au programme de formation GTN pour être ultérieurement mis en place dans leur propre pays. Pour parvenir à cette situation idéale, il faut recenser les embûches et problèmes potentiels. Les facteurs décisifs pour le succès de ce programme d’information et d’action sont les suivants : le professionnalisme et la compétence du personnel de santé; l’existence de systèmes de collecte de données et d’analyse de l’information ; des ressources suffisantes ; l’efficacité du système ; une communication ouverte entre tous les acteurs en jeu ; et la création d’un système de valeurs basé sur la sensibilisation au rapport avantages/risques et sur la compréhension. Dans les pays qui disposent de systèmes de surveillance des effets indésirables de la vaccination rodés et sophistiqués, des méthodes épidémiologiques plus solides permettant d’établir des relations de cause à effet, telles que les études de cohorte et de cas témoins, pourront être employées. En conclusion, il serait logique et encourageant de tirer le meilleur parti possible du potentiel de recherche du programme de formation décrit. Un cours de formation de cinq jours, destiné à renforcer les systèmes nationaux s’occupant des effets indésirables de la vaccination, a été élaboré mais il n’en est encore qu’à ses balbutiements.